PICS GMP GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践指南草案 (2016年8月 中文版)

纸质系统具体的数据完整性注意事项

质量管理系统的结构、空白表格/模板/记录的控制

对纸质文件的有效管理是GMP的关键部分。因此文档系统的涉及应该满足GMP

要求,确保有效控制文件和记录,维持其完整性。

纸质记录必须受控。在整个数据的生命周期中,记录必须保持可追溯性、清晰、不

可消除、同步、原始和准确(ALCOA)。

质量管理系统中应该有良好文档实践的规程和文档控制措施,这些规程应说明以下

内容:

?如何创建、审核以及批准主文件和规程

?用于记录数据的模板的生成、分发和控制(主模板、日志等)

?记录的检索和灾难恢复

?日常使用文件的副本生成过程,应确保文件(如SOP和空白表格)副本的分发和使

用受控和可追溯。

?纸质文件完成的指南、操作员的标识、数据填写形式、记录的修改

?记录的提交(filing)、检索(retrieval)、保留(retention)、归档(archival)及销毁

(disposal)程序

?在数据生命周期中如何保持数据完整性

为什么记录的控制很重要?

?所执行活动的证明;

?符合GMP要求和公司政策、规程和工作指南的证明;

?药品质量管理系统(QMS)的有效性;

?可追溯性;

?流程真实性和一致性;

?产品具有良好质量属性的证据,

?如果有投诉,记录可以用于调查。

记录模板的生成、分发和控制

为什么管理和控制主记录是必要的?

为了确保将不恰当使用记录和/或通过“普通方式”(如,无需使用专门的诈欺技能)伪造记录所产生的风险降至可接受水平,管理和控制主记录是必要的。考虑到记录数据的风险和关键性,应该使用质量风险管理的方式满足以下期望(见5.4和5.5)。

对记录模板的生成、分发和控制的期望?

所有模板记录的索引应该由QA组织保存。该索引应该至少提及每种模板记录的以下信息:标题、参考编号(包括版本号)、位置(如,文档数据库、有效期、下次审核日期等)

使用和控制生产区内的记录

生产区内的记录应该由指定人员或通过指定流程进行适当地控制。这些控制应该将记录损毁或丢失的风险最小化且确保数据完整性。如有需要,必须采取措施,避免弄脏记录(如,弄湿或有污渍等)。

填写记录Filling out

纠正记录Correct

确认记录(二次检查)Verify ( secondary checks)

保存记录Maintain

电子系统的直接打印输入

(简单电子系统(如,天平、pH计)或不能储存数据的简单设备生成的)纸质记录很少会通过电子日期/时间戳的(再)处理和变更影响数据的呈现。在这些情况下,原始记录应该由生成记录的人员签名并注明日期,且该原始记录应该附加到批记录中。

真实副本

通常,原始纸质记录副本(如,分析总结报告、验证报告等)有利于沟通,如,不同厂址的公司之间的沟通。必须在记录的生命周期内对记录进行控制,如果可能,确保将从另一个地点(姐妹公司、合同商等)接收的数据作为“真实副本”保存,或者,如果数据不符合“真实副本”的要求(如,复杂分析数据的总结),则将从另一个地点接收的数据作为“总结报告”使用。

如果可以证明静态记录能够保持原始数据的完整性,那么可以将电子方式生成的数据以可接受的纸质或PDF形式保存。但是,数据保存过程必须包括所有原始数据、元数据、相关审计追踪和结果文件的已确认副本、每次分析的软件/系统配置设置、原始数据集重现所必须的所有数据处理过程(例如方法和审计追踪)。另外,还需要采用规定的方法确认打印记录是准确的。如果要得到符合GMP的记录,这种方法可能会很复杂。

对于很多电子记录来说,使用动态(电子)格式保存这些电子记录是很重要的,因为这样人员可以与数据互动。如果数据对完整性或后续确认很重要,则数据必须以动态形式保存。数据的重要性应该基于风险来进行证明。

在接收地,可以以纸质形式或是电子形式(如,PDF)管理这些记录(真实副本),并应该根据批准的QA规程控制这些记录。

应该存在质量协议,说明“真实副本”生成和转移以及数据完整性控制的职责。“真实副本”的发布和控制系统应该由委托方和受托方审计,确保流程完善且符合数据完整性原则。

总结报告远程审核的局限性

远程审核总结报告内的数据通常是必要的;但是,必须充分理解远程数据审核的局限性,以便充分控制数据完整性。

数据的总结报告通常在地处偏远的生产地、上市许可证持有人和其他相关方之间提供。但是,必须承认总结报告本质上是有局限的,总结报告通常不包括关键支持数据和元数据,因此,不能审核原始数据。

因此,最重要的是仅可以将总结报告视为数据转移过程的一个要素,但相关方和检查官不能完全依靠总结报告数据。

在总结数据被接受前,如果觉得总结数据重要,应在质量风险管理的基础上,通过现场检查,进行供应商质量系统评估和数据完整性原则合规性评估。检查应该确保公司生成数据的真实性,且检查中,还应对总结数据和报告的生成和分发机制进行审核。

文件保存(确定记录保存要求和把记录存档)retention

每种记录的保存保存期限应该(至少)符合GMP/GDP要求中规定的期限。也应考虑其他本地或国家法规,这些法规规定的保存期限可能更长。

公司可以自己保存记录,也可以委托符合质量协议的外部服务商保存记录。应该进

原始记录的清除Disposal

应将记录清除的过程形成适当的书面化文件,从而确保原始记录在规定的保存期后被正确清除。系统应保证当前记录不会被意外销毁,历史记录不会意外返回到当前记录流中(例如,历史记录与当期记录混淆/混合)

应有相应的记录/登记表明过期的记录已及时按合适的方式被销毁。

应有相应的措施来降低错删文件的风险。应仅有少数指定人员有删除文件的权利。

如果打印输出不具有永久性(如:热敏纸),可以保存一份经确认的(真实)复件,且非永久性原件可以废弃。

如果符合“真实复件”的原则,可用扫描件代替纸质记录(见8.11.5)。

计算机系统数据完整性的特别注意项

质量管理系统的结构和计算机系统的控制

公司采用许多计算机系统为大量的操作活动提供帮助。从简单的单机到复杂的大型综合系统,这些计算机系统大多都会对产品质量产生影响。每个受监管的实体应按照GMP和GDP要求,对所有的计算机系统进行充分评估、控制和管理。

各组织机构应充分了解所使用计算机系统的性质和范围,针对每个系统、系统预期用途和功能、数据完整性风险或影响系统操作的缺陷,应有适当评估。对于关系到产品质量的计算机系统及其相关数据,应特别注意确定它们的关键性。

所有可能会对产品质量造成影响的计算机系统,应通过成熟的质量管理系统被有效管理。质量管理系统的设计要能保证计算机系统不会被意外或故意篡改、修改或者确保不会出现其他可能影响计算机系统数据完整性的活动。

在确定数据缺陷和风险时,考虑该计算机系统在业务流程中的使用背景尤为重要。

例如,(有计算机界面的)分析方法的数据完整性受以下因素的影响:样品的制备、输入计算机系统的样品重量、计算机系统的使用(计算机系统用于生成数据)、最终结果(使用计算机系统生成的数据作为最终结果)的处理和记录。

该文件的指导原则旨在提供计算机系统数据完整性的特殊注意事项。可在“GxP受监管环境下计算机系统的PIC/S良好规范”中查找更多有关计算机系统良好规范的指导原则。

计算机系统的确认和验证

应依据相关的GMP/GDP指南执行计算机系统的确认和验证;为了确保符合计算机

计算机系统安全

计算机系统审计追踪

计算机系统数据采集/输入

计算机系统内的数据审核

电子数据存储、存档和清除

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