4M变更管理实施办法
1 目的
对应PPAP后的产品4M（人、机器、材料、方法）变更点的进行品质管制；管制项目为产品因人员变更、设计变更、设备变更、工法变更，包含二阶供应商及其物料产出变更（材料、工法变更）、包装和交付方式变更等的品质管理，避免批量生产时制造部门因员工作业生疏和物料稳定性差异而造成产品品质不良，故制定4M变更管理实施办法。
2 范围
适用于所有产品的生产品质管理。
3 定义
3.1 4M是指批量产品生产过程中，涉及影响产品质量特性四个因素，即人（Man）、机
（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所）。
3.2 4M变更
3.2.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个
新作业者代替进行作业时，所产生的变更；
3.2.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、
代用所产生的变更；
3.2.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等所产生的变更；
3.2.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、
检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）所产生产的变更。
4 职责
4.1 各部门：负责内部变更申请的提出，参与变更申请的评审，经评审后由实施部门负责
执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产
品型号和结果等。
4.2 技术部：
4.2.1 负责接收客户设计变更信息，并依据客户要求准备新产品样品交付；
4.2.2负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。
4.2.3 负责作业方法、设备变更的申请提出和实施；
4.2.4 负责参与变更初期生产、质量的跟踪；
4.3 生产部：
4.3.1 负责执行变更后产品的生产过程控制，目视化揭示生产过程中的日变更点；
4.3.2 负责作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；
4.3.3 负责对员工进行操作及相关培训指导，并对其做出评价；
4.3.4 负责辅助变更点的作业记录标识和追溯；
4.4 采购部：负责材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；
4.5 销售部：负责客户提出的变更受理，负责收集客户的评审结果反馈至内部各部门；4.6 质量部：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应
商提出变更的评审结果。汇总4M变更结果，建立4M变更总台帐；
4.7 仓储课：负责相关物料的区分和标识。
5 工作流程
6 相关文件
6.1 ZM/CX-4-02《记录管理程序》
7 相关表单
7.1 FM SC 8-06 001.B/0《首件检验报告》
7.2 FM QA 8-06 003.B/0《初期样品检验报告》
7.3 FM QA 7-02 001.B/0《工程变更查核表》
7.4 FM GL 6-01 001.B/0《会议记录表》
7.5 FM QA 7-02 002.B/0《工程变更预定实施联络单》
8 附件
8.1 附件1 4M变更管理小组成员结构
8.2 附件2 《4M变更提报基准书》
8.3 附件3 《变化点管理方法》
附件14M变更管理小组成员结构
附件2 4M变更提报基准书
“■”变更项仅保留记录，无需提报客户。
附件3变化点管理方法
变更控制管理程序65467
变更控制管理程序 目的 规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发 生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。 适用范围 范围适用于全厂所有产品的上述变更。 职责 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。 并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。 4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施， 对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。?? ?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。 4 程序 变更类型 4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更 4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。 4.1.3关键设备仪器、设施的变更： 4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影 响的各类设备仪器。 4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各 类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。 4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和 外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。 生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材 料、中间体和成品。 4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更 变更程序 421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。 4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人 评估、签署意见： （ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。 4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。 4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。 4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。 判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证 主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证； 4.1.6 委托生产商要求的变更。 4.1.7 政府部门要求的变更。 4.1.8 人员组织机构图及其他变更。 4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。 4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。 4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
关于制造现场的4M变化点管理
关于制造现场的4M变化点管理 (标题的关于制造现场的4M变化点管理内容来自住友电装品管管理总部传送过来的PDF资料,资料文字为日文,页数总共有22页,因资料是PDF文档资料,所以无法在原来的日文资料上输入中文,就以以下形式把每一页的日文内容翻译成中文内容) 第一页中文内容:关于制造现场的4M变化点管理 09.11 住友电装 品管管理总部 第二页中文内容: 1.制造现场的变化点管理的定义 ·在现场每天一定会发生大小的变化点. ·大多的不良发生的问题出在对于变化点的准备·对应不充分所引起的 →可以说是有起因前奏的不良. ·在变化点发生时,预先顺着对应的规定行动的话能防止不良的发生·流出.. ↓ 所谓的变化点管理是防备变化点的发生,决定对应的规定和确认的规定,进行管理. 第三页中文内容: 2.起因于变化点的不良事例. 变化点:来自其他生产线的作业支援(人的变化) 不良事项:端子断 发生过程:没有具备手插入端子的技能的作业者插入端子失误. ①接受来自其他生产线的作业支援. 【作业内容】往胶壳里手插入2本端子. 【支援者】在其他生产线上有组立作业经验者,但是没有端子手插入的技能.。 【受入时的对应】因在其他生产线上有作业经验，简单的向支援者进行说明指导后就把支援者导入到了生产线上。 ②支援者的端子手插入作业实施情况如下： 手拿着胶壳插入端子→端子难插入，使劲勉强往里推发生了端子弯曲→端子再插入后发生了端子断。 第四页中文内容: 以上不良事例的问题点 事实⑴： 因支援者来自在其他生产线上有组立工作经验者，所以未把支援者当作变化点管理对象。事实⑴的问题点：变化点的定义不明确，是否应把此次的情况当成变化点管理的对象不清楚。事实⑵：对无技能的支援者仅进行了简单的说明和教育后就把支援者投入了生产线上了
4M变更管理规定
4M变更管理规定 1 目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。 2 适用范围：适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3 术语： 4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。人：是指生产过程中的操作人员。机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。料：是指生产过程中的加工原物料。法：是指生产过程中的加工工艺方法。 4 4M变更管理程序： 4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。 4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。（重要工序根据生产状况由品管科和工艺、车间进行确定） 4.1.2 重要工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写申请会知工艺品管。 4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，品管员对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。 4.2 设备工装、夹具、模具的变更： 4.2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。 4.2.2 在实施过程中，动力人员专人负责工装设备的调试工作，工艺人员专人负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。首检合格的，则由品管员进行确认，并在品管员监控下进行小批量生产，确认无误后方可大批量生产。 4.3 材料、辅料的变更：生产用材料和装配用的辅料无标准用料时的变更。 4.3.1 生产过程中若发生主料参数的变更，使用部门必须向工艺部门提出申请，工艺品管确认后，由工艺部门向技术委员会提 出试验申请，技术委员会批准后方可向供应申购物料进行试验。工艺技术生产等部门不允许私自从供应厂家采购原材物料，任何部门包括技术、工艺、仓管、内外检等未经技术委员会批准都不允许私自更改生产用料。 4.3.2 变更原材物料的试验要求
(完整版)4M变更管理规定
4M变更管理规定 1、目的 在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。 2、适用范围 适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3、4M定义： 是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。 人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更； 机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更； 料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更； 法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。 4、职责 4.1变更提出 原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。 4.1.1品技部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。;负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。 4.1.2生产部门：作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；方法、设备变更的申请提出和实施； 4.1.3供销部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；
变更管理控制程序(含表格)
变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
4m变化点管理规定
4m变化点管理规定 长春市科海实业有限责任公司管理文件 编号:KH/Z07-GD-030-2015 批准:刘丽 4M 2015年4月28日发布 2015年5月1日实施长春市科海实业有限责任公司 发布 4M变化点管理规定版本/修改状态:A/0 第1页共7页 前言 本规定是根据TS16949:2013程序文件对产品质量体系要求制定。本规定由企管部提出并归口。 本规定由企管部负责起草。 本规定主要起草人:庄显坤 4M变化点管理规定版本/修改状态:A/0 第2页共7页 1、目的 对公司内部之变更(新机器设备/制程)新原物料(主材物料)的引进和变更) 制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范,进行控制并做出反应;防 止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，
满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。 2、范围 适用于新机器/设备)原物料(主材物料)的引进和变更,制程参数的修改)新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严,回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。 3、定义/说明 3.1人员的变更 3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户. 3.2 设备模具(工装)变更: 3.2.1本公司设备模具(工装)变更有如下形式:单一型号数量增加或减少，增加新型号 或种类，同一型号/种类设备其参数调整。 3.2.2 单一型号的数量增加或减少:公司已经存在完全相同设备工装模具,且之前的设 备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。 当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。 3.2.3同一型号/种类设备其参数调整:该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备CPK、PPK值(CPK、PPK值要求大于1.67)。. 3.2.4增加新型号/种类:在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或 类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其4M变更，经其同意后方可变更。新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。 3.3 材料变更
(完整版)4M变更管理制度.doc
4M 变更管理制度 1目的： 在生产过程中，对影响产品质量的4M 要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的 变动，从而保证产品质量的稳定和提高。 2适用范围： 适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3术语： 4M 变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺 方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。人：是指生产过程中的操作人员。机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。料：是指生产过程中的加工原物料。法：是指生产过程中的加工工艺方法。 44M 变更管理程序： 4.1 人的变更： 作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更 ,该变更由人员所在的管理部门建立相关管理制度 进行控制。 4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而 重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。
4.1.2 质控点工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换 时，必须填写《质控点人员变更申请单》并由车间领导批准。 4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班 组长连续一周每 2 个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，并填写《 4M 变更记录表》。操作工自检记录连续一周每 1 个小时进行记录确认 ,车间对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格 为止。 4.1.4 车间应建立《 4M 变更台账》备查。写明变更时间、原因，保留 人员的培训记录。 4.2 设备、工装、模具等辅助工具的变更： 4.2.1 主要指设备工装、模具等因临时替用、增加而对产品品质可能 造成影响时的变更。 4.2.2 车间应建立国产设备维护、大修台账，已纳入一览表的国产设 备工装维护、变更台账，并确认设备、工装在上述变更后的质量检测 数据。按要求填写附表3、附表 4。 4.2.3 装备部应建立外机的设备维护、大修台账，已纳入一览表的外 机工装维护、变更台账；装备部协助，车间确认外机在上述变更后的 质量检测数据。按要求填写附表3、附表 4。 4.2.4 物资采购部是采购件4M 变更的牵头部门，应逐步建立外协关重件生产过程关重设备、工装、模具变更控制表（见附表3），对零件的生产过程进行跟踪监控； 4.2.5 工艺部是已定型采购件4M 变更的技术主控部门，通过采购部
4M变更管理程序
1、目的 對公司內部之變更(新機器設備/制程﹑新原物料(主材物料)的引進和變更﹑制程參數的修改)以及供應商的相關變更的管制訂定規範﹐進行控制並做出反應；防止因變更不當或變更控制不當，可能産生質量上的缺陷，確保變更後所生産的産品，滿足顧客規定的要求，同時鼓勵在持續改進上的變更。 2、範圍 適用于新機器/設備﹑原物料(主材物料)的引進和變更﹐制程參數的修改﹑新廠的擴建及供應商的相關變更皆適用之，汽車(制程參數管控範圍加嚴﹐回到原流程或原物料上不屬於此文件管制)。 3、定義/說明 3.1人員的變更 3.1.1 公司內部最高管理層的人員出現變更時，應通知客戶. 3.2 設備模具(工裝)變更: 3.2.1本公司設備模具(工裝)變更有如下形式：單一型號數量增加或減少，增加新型號或種類，同一 型號/種類設備其參數調整。 3.2.2 單一型號的數量增加或減少：公司已經存在完全相同設備工裝模具,且之前的設備運作程序正確, 同時已經確認了相關設備工裝模具能力,包括環保制程能力。當追加相同類型設備時，需向客戶提出申請，經客戶同意后方可變更。 3.2.3同一型號/種類設備其參數調整：該設備/治具/制程的相關參數進行了修改，當制程參數發生變更時，要求計算機器設備CPK、PPK值（CPK、PPK值要求大于1.67）。. 3.2.4增加新型號/種類：在公司內或相關流程中增加了之前未有過的設備治具型號或類型，此種變更 應先識別其能力（計算機器設備CMK），如涉及到客戶產品的生產，則應向其4M變更，經其同意后方可變更。新設計的工具、模具、夾具、設備均在此列。 3.3 材料變更 3.3.1本公司材料的變更有如下形式：原材料變更設計，生産廠家變更(代理商不在此例) 3.3.2原材料變更設計：本廠/供方自主設計並改變了原材料的配方、參數、功能、性能或應設計而變 更使用另一型號或類別原材料均在此列。 3.3.3生産廠家變更：型號或性能及參數相似或相同,但生産廠家完全不同的材料變更。 3.3.4當生產主要原材料（板料、油墨、化學藥水等）發生變更時，應先向客戶4M變更，經其同意后 方可變更。 3.4工藝變更 3.4.1工藝變更的如下形式：工藝技術更新、工作程序調整、工作場所變更 3.5 顧客提出的變更: 産品變更 3.6 法規法律引起的變更 3.7當生產方式、生產線發生變更，或生產工序進行調整時，應先向客戶4M變更，經其同意后方可變更。 4 職責 變更的評審及執行,由APQP項目小組進行,若未建立APQP小組的,則由變更涉及項目的設計工程師為組長,項目涉及的生產、PE、QA相關人員為組員。 4.1 DED主導各有關變更過程,并組織評審/驗証； 4.2 QA負責變更執行相關的驗證 4.3 各部門參與相應的變更過程并負責變更的實施及變更文件的保存。 臨時變更流程 對於品質改善﹑工程試驗等臨時性的制程參數變更由需求單位使用〈規格暫收允收表〉經工程部經理核准後交相關單位使用﹐並經客戶同意,臨時作業條件有效期為一個月。針對此階段生產的PCB板作好標識:P/O NO. 等批次管理,逾期後自行失效﹔由臨時變更而產生的永久變更則適應此文件變更參數範圍的流程。 時效性定義 申請時間﹕對於新機器/設備變更﹐使用單位自機器/設備到廠安裝完成後3天內提出CCB變更申
变更管理控制程序
HK/QP-514 变更管理控制程序 1.目的 为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。 2.适用范围 本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。 设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。 3.职责 3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。 3.2.行政部负责组织机构的变更管理。 3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。 3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。 3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。 4.工作流程
5.工作程序 5.1.变更的产生 5.1.1产生变更的因素有： a)组织结构上的变更； b)关键或重要人员的变更； c)关键供应商的变更； d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更； e)其它影响质量管理体系的变更等。 5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括： a)明确变更目的； b)确定变更的实施方案； c)识别变更的潜在风险与机遇 d)所需的相关资源； e)职责和权限的分配或再分配； f)应对潜在风险的措施 g)保持质量管理体系的完整性等。 5.2.变更的申请、审批 5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括： a)变更的项目； b)变更的目的； c)涉及的相关部门、单位； d)变更所需的资源； e)变更的依据； f)变更的实施方案及各阶段的完成时限； g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施； h)变更机遇分析等。 5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。 5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。 5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。 5.3.变更的实施 5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。 5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。 5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
4M变更控制流程
1 目的和范围 1.1规范4M变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量质量问题； 1.2适用于公司范围内4M变更的管理。 2 定义和职责 2.1 定义：4M指人员、设备、材料、作业方法； 2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗； 2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修； 2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化；2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更； 2.2 职责 2.2.1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批； 2.2.2生产单位负责人员、设备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认；负责对4M变更建立变更管理进度表，对变更过程进行跟踪管理。 3程序 3.1生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M变更申请，明确变更的原因、目的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位进行评审确认，如变更可行，预批准变更。 3.2品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的工序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试
验结果数据
和评审表，重新申请正式批准。 3.3正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。 3.4对品质确认情况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。 3.5对4M变更，变更实施单位建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》，对4M变更过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。 3.6品质保障部对材料、工艺工装变更建立《4M变更台帐》进行管理。 3.7生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。 3.8人员变更，生产单位按照《作业员变动时采取对策流程》实施变更管理，并建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》。 4M变更管理流程
变更管理程序(完整)
1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有
项目变更管理流程
变更管理流程
文档控制文档分类 版本控制 批准
目录 1概述 .......................................................................................... 错误!未定义书签。2变更流程 .. (3) 2.1摘要 (3) 2.2提交变更申请 (4) 2.3审核变更申请 (5) 2.4识别变更可行性 (5) 2.5批准变更申请 (5) 2.6实施变更申请 (5) 3变更任务 (6) 3.1变更申请人 (6) 3.2变更经理 (6) 3.3变更可研小组 (6) 3.4变更审批小组 (6) 3.5变更实施小组 (6) 4变更登记 (7) 5变更模板 (7)
1 概述 描述变更管理的目的。就项目中变更管理的总体流程提供一份概述，如： 变更管理流程是成功交付项目的基础。变更管理流程确保对在项目环境中的每个变更在实施以前都得以恰当的定义、评估和审批。 对项目的变更管理是通过对以下五个关键步骤的实施引入的。，: ?提交和接收变更申请 ?审核和记录变更申请 ?确定变更申请的可行性 ?批准变更申请 ?实施和结束变更申请 2 变更流程 对将要执行的流程和程序做一个图表概述，以启动、实施项目中的变更并审核其效果。例如：Provide a diagrammatic representation of the processes and procedures to be undertaken in order to initiate, implement and review the effects of changes within the project. An example follows: 2.1 概要 下图对将要执行的变更流程和程序做了一个概述，以有效地管理与项目相关的变更。同时也明确的变更管理中的职责分工。
4M变更管理规定(更新后
4M1E变更管理规定文件编号DGLC-WI-E038 1、目的 是对生产过程整体的考核，找出4M1E中重要的出现问题的所在，并进行改进； 生产流程的再生产中的方法，只在原来的基础时行找出问题，并进行改进。 2、适用范围 与各类产品生产有相关职能部门的活动。 3、定义 4M：Man（人）、 Machine（机器）、 Material（材料）、 Method（方法） 1E : Environment (环境，作业场所) 4M1E的变更范围： 人：主要是作业者的变更，表现为人员的新入、缺勤、调动、退职、工作态度等； 机：有关设备的变更，表现为机器、装置、模具、工装夹具、测量仪器购入和变更等； 料：材料、零件的变更，表现为设计变更、生产厂家变更等； 法：方法变更，表现为条件、工序、工艺技术、操作规程、场所、生产线变更等。 1E : 生产环境变更，生产场所变更等。 4、程序 4.1 人员变更管理 4.1.1若在生产过程中，涉及操作人员变化时，需经过管理部或生产管理人员对其进行能力评 估、考核合格，或再培训方可上岗。 4.1.2若涉及特殊工序(押出、端压、啤机、焊锡)人员变化，需由组长进行监控；涉及品质、采 购负责人、市场部跟单员等重要人员变化，需通报相关供应商、客户知悉，以方便开展 工作。 4.2 机器变更管理 4.2.1使用新生产设备前，由工程部、生产部确认是否符合要求；使用新的测量仪器前，由品 质部确认是否合格。 4.2.2使用新的模具和维修模具时，按要求进行试模，并填写《模具验收单》；在生产同一类产 品时，需变更模具时，由生产部对新模具进行试产，并将试产情况记录在《模具验收单》中，工程人员对变更内容进行跟踪与效果确认。 4.3 材料变更管理 4.3.1 客户主动提出变更材质或结构时，由市场部填写《4M1E变更承认申请书》，并通知生产 部门进行变更品的试产，品质、工程对变更品的性能要求进行确认，并将检验或测试报 告、申请书、图纸等资料交由客户确认后才能进行大批量的生产。
4M变更管理程序文件
1.目的： 为使公司变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低成本、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本办法。 2.适用围： 凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。
3.文件归口部门：技术中心。 4.定义： 4.14 M: Man（作业人员、检验人员）、Machine（设备、模、夹、治具）、Material（原 材料、外购件）、Method（方法、工序、作业条件等）之略称。 4.2 工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A”、“B”两类： “A”类：系影响品质较重要者，变更完成需经客户确认合格后，才可量产交货。 “B”类：公司部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。 4.3 4M变更具体围定义： 4.3.1 人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
5.职责： 5.1事业部总经理：负责变更之核准。 5.2 业务部门：负责传达客户变更之需求，向客户提交变更申请； 5.3 工程部：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。 5.4 技术中心：参与评估、验证及相关品质文件的修订。并对变更过程实施查核，产生 变化点的问题项追踪改善至变更结案。 5.5相关部门：配合工程变更之推行。 6.引用文件： 6.1设计开发管理程序 CHK-QP-07 6.2设计更改控制程序 CHK-QP-40 7.流程图:见附件 8.作业规： 8.1 4M变更提出时机： 8.1.1业务部门接到顾客提出品质改善、产品设变需求时； 8.1.2采购遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时； 8.1.3品质部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认 有必要变更时； 8.1.4生产部在制程管制统计分析，确认品质变异时； 8.1.5 技术中心在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时； 8.1.6 新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。 8.2 4M变更申请、评估时间、成本管控要求： 8.2.1顾客提出之变更，在2个工作日完成评估并将评估费用及结论反馈顾客； 8.2.2厂提出之变更，在1个工作日完成评估； 8.2.3设变所产生的费用由研发(分供应商成本由采购提供)评估统计并提供给业 务部，再由业务部与顾客确定设变费用。 8.3 变更申请的提出、评估及核准： 8.3.1上述情况发生时，提出单位提出“4M变更申请单”，并召集相关单位进行评 估。评估容： a、厂、厂外库存数（生管提报）；
4M变更管理制度
4M变更管理制度 1 目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。 2 适用范围：适用于生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3 术语： 4M变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。人：是指生产过程中的操作人员。机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。料：是指生产过程中的加工原物料。法：是指生产过程中的加工工艺方法。 4 4M变更管理程序： 4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。 4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。（重要工序根据生产状况由品管科和工艺、车间进行确定） 4.1.2 重要工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写申请会知工艺品管。 4.1.3 车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，品管员对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。 4.2 设备工装、夹具、模具的变更： 4.2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。 4.2.2 在实施过程中，动力人员专人负责工装设备的调试工作，工艺人员专人负责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。首检合格的，则由品管员进行确认，并在品管员监控下进行小批量生产，确认无误后方可大批量生产。 4.3 材料、辅料的变更：生产用材料和装配用的辅料无标准用料时的变更。 4.3.1 生产过程中若发生主料参数的变更，使用部门必须向工艺部门提出申请，工艺品管确认后，由工艺部门向技术委员会提 出试验申请，技术委员会批准后方可向供应申购物料进行试验。工艺技术生产等部门不允许私自从供应厂家采购原材物料，任何部门包括技术、工艺、仓管、内外检等未经技术委员会批准都不允许私自更改生产用料。 4.3.2 变更原材物料的试验要求
ISO27001变更管理控制程序
ISO27001变更管理控制程序 1 目的 为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。 2 范围 本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。 3 相关文件 4 职责 4.1 变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求； 4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批； 4.3 信息科技部总经理负责重大变更的审批。 4.4 各系统负责人负责具体变更活动的实施。 5 程序 5.1 变更的范围 在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。 a)解决IT环境现有或未来存在的问题 b)为满足业务需求提供新的或修改的功能 本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成： a)针对物理设备的变更(e.g. 服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器 等) b)针对通讯和协议方面的变更(e.g. IP地址，相关变量设置等) c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统 (e.g. 安装，版本控制，系统设置等)
d)应用开发上线前的变更 e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按 照变更管理流程来执行。 5.2 变更分类 根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。 a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关 b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关 5.2.1 变更的严重等级 5.2.2 变更类别 变更的类别是由如下两个方面来判断: a)影响: 变更对业务的影响，如服务的可用性 b)风险: 变更的技术复杂性 下表显示了与这些参数相关的变更的分类： 影响评估 IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：
4M变更管理办法
4M变更管理办法 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
4M变更管理办法 1、目的 在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。 2、适用范围 适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3、4M定义： 是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。 人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更； 机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更； 料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更； 法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。 4、职责 变更提出 原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。 制造部技术组：负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。 制造部生产组：作业人员晋升变更的申请，并根据岗位技能要求进行资格验证，实施变更；内部变更引起的呆滞物料变更处理的申请，跟踪等。 供应链：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理； 工程部：机器，方法、设备变更的申请提出和实施； 市场部：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；订单完成后库存呆滞料的变更处理的申请，跟踪等。
4M变更控制程序
文件制定（修订/作废）申请单 表格编号： 1、目的 为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。 2、适用范围 适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3设备部门：方法、设备变更的申请提出； 3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果； 3.1.6营销部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.1.7工程部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。 注：评审部门包括但不限于技术部门/生技部门/生产部门/品质部门/工程部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1工程部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施； 3.3.2 设备部门：负责设备变更的实施； 3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施； 3.3.4营销部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 品质部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的 有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；
4M变更管理控制程序
1、目的 为了保证产质量量，对公司内部的4M变更进行管理。 2、适用范围 适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。 3、职责 3.1变更提出 3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更； 3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出； 3.1.3生产部门：方法、设备变更的申请提出； 3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证； 3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，质量部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果； 3.1.6销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.1.7技术部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。 3.2变更评审 3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要的研讨； 3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施； 3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。 注：评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/质量部门/管理部门。 3.3变更实施及确认 3.3.1技术部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施； 3.3.2 生产部门：负责设备变更的实施； 3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施； 3.3.4 销售部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果； 3.3.5 质量部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报； 3.3.7 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案； 3.3.8 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；
组织变更管理控制程序
组织变更管理控制程序 1、目的 为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。 2、适用范围 适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。 3、定义 3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有 建筑扩建、改造结构或规模的项目。 3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源， 产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。 3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定 职业危害的材料。 3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作 业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料 等。 3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。 3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。 3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等 4、职责 4.1管理部
（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。 （2）负责办理新改扩建项目的申报手续。 （3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。 （4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。 （5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。 （6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作； 4.2设备科 （1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境； （2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。 4.3采购部 （1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。 （2）负责供应商变更的主要管理工作。 4.4工艺组 （1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素； （2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容； （3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。 4.5管理部 （1）负责人员组织机构及其职责的变更； （2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育； （3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。 4.6生产部 （1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；