GMP认证全套文件资料001-片剂批生产记录
编码：REC-SJ-001-00
片剂批生产记录
品名：
规格：
批号：
年月日
**** 制药厂
GMP批生产记录管理制度
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格
2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格
质量记录表 版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编制： 审核： 批准：
5 基础设施控制程 序 设施配置申请单 生产部设施验收单 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 6 工作环境控制程 序 生产环境检查记录 生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划 控制程序 文件更改申请技术部 序号程序文件记录名称文件编号 责任 部门 8 风险管理控制程 序 风险分析——预期用途/目的的特征表 技术部风险分析——已知或可预见的危害表 风险管理报告 9 与顾客有关的过 程控制程序 产品要求评审表 质保部销售计划通知单 产品销售记录表 特殊销售合同评审记录表 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制 程序 项目建议报告 技术部项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 项目实施计划任务书 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表 生产部合格供方名录 供方业绩评定表
采购计划表 采购合同 采购记录 主要原材料清单 12 生产和服务提供 控制程序 销售计划通知单 生产部月生产计划 主要原材料清单 生产原始记录 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 13 产品的监视和测 量控制程序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 主要原材料清单 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程 序 关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程 序 元器件检验记录表 质保部元器件检验报告 原材料入库记录表 生产原始记录 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 16 交付和服务活动 的控制程序 售后服务记录 生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程 序 产品合格证 质保部生产原始记录 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 溯性控制程序 元器件检验记录表 质保部产品销售记录表 成品入库记录表 19 产品防护控制程 序 产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制 程序 售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部
GMPXXX产品批生产记录
XXX产品批生产记录 品名： 工艺规程编号： 批号： 生产日期： 生产车间： 车间主任： QA： 部门生产部部门生产部部门技术中心部门品质保障部部门总经理起草人审核人审核人批准人批准人 日期日期日期日期日期 颁发部门品质保障部生效日期分发份数 1 分发部门生产部
XXX产品批生产记录— xx工序 生产批号：生产日期： 本工序主要设备名称：(设备编号：XXX ) 物料批号物料名称规定量实际量计量单位 kg 操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人 工作准备1．检查清场是否合格； 检查设备是否完好；检 查设备是否可用；检查 生产工器具是否清洁。 □是 □否2．检查原料粉碎机是 否清洁待用。 □是 □否3．调整设备状态标志， 填写生产状态标志。 □是 □否 领料每批投料量xxx重量计 xxkg。严格按领料单领 料。 总件数：件 总重量：kg 粉碎启动原料粉碎机(编 号)逐袋均匀投入待 xxx粉碎后的物料用干 净的编织袋定量包装： 每袋xxkg，余料另为一 袋。 从日时分到日时分 共粉骨kg，定量包装袋 从日时分到日时分 共粉骨kg，定量包装袋 粉碎后软骨：定量（xxkg/袋）袋, 余料kg，计1袋； 总重量：_____kg 物料平衡计算收率=粉碎后xx重量/ 领料重量*100% （范围：98%~100%） 收率=粉碎后软骨重量/领料重量*100% = 清洁、清场清场时间：从日时分到日时分结果 清场人： 复核人： QA确认： 1.粉碎后物料定量装袋，放到指定区域并贴上标签 2.清理操作现场杂物 3.粉碎机内外清洁，更换状态 4.门窗、地面、墙面清洁干净 异常情况 处理
药品GMP批生产记录规定
药品GMP批生产记录规定 一、概述 1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2．记录的重要性： 记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面： 2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物
料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 二．所有记录分类 人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等 物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。 生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。 质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。
批生产记录填写管理规程
批生产记录填写管理规程 文件编号： SMP-SC 目的：规范批生产记录的填写及操作，确保填写符合规定。 适用范围：各种批生产记录 责任对象：各岗位操作工、工段长、车间质监员 编订人：编订日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 生效日期：版本： 01 制作备份： 5 发送部门：质量部、生产部、技术部、各生产车间 颁发部门：办公室 内容： 1．批生产记录由岗位操作人员填写，岗位负责人及有关规定人员复核签字。 2．批生产记录应随操作过程及时填写，不允许事前先填或事后补填，填写内容应真实。 3．填写批生产记录应字迹清晰、工整，不允许用铅笔填写，尽量使用同一色泽笔填写，洁净区应使用中性签字笔填写。 4．批生产记录不得随意撕毁或任意涂改，如确需更改，应在更改处划一横线后在旁边重新填写并签名，并保持原填写内容可辨认，不得用刀或橡皮更正。 5．品名应写全名，不得简写，物料的名称应与批生产（包装）指令相符，不得随意改动。 6．按表格内容逐一填写，如无内容填写用“---”表示，不允许空缺不填，填写内容与上项相同时，应重复填写，不能用其它形式（如“〃”或“同上”）代替。 7．操作人、复核人应填写全名，不能只写姓或名，且不能代签。 8．填写日期一律横写，年度应写全，如2017年2月10日，不能写成“17.2.10”或“17.10/2”。 9．每一批生产记录中的计量单位要尽量统一。
10．本岗位与其他岗位有关的批生产记录，应做到一致性、连贯性，不能前后矛盾。 11．对批生产记录中不符合要求的填写方法，车间主任应监督填写人更正，其他人无权更改。 12．批生产记录应做到整洁、完整、无污迹，严禁挪作它用。
GMP批生产记录管理规程
GMP批生产记录管理规程 1.目的： 规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。 2.范围： 适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。 3.责任： 3.1相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程； 3.2车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程； 3.3质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。 4.内容： 4.1批生产记录的编制原则： 4.1.1批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。 4.1.2批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 4.1.3批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4.1.4批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。
4.1.5批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。 4.2批生产记录的编制要求： 4.2.1反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。 4.2.2反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 4.2.3反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：指令、生产方法、作业顺序、生产结果等。 4.2.4反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。 4.2.5反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 4.2.6反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 4.2.7反映出物料平衡情况。 4.2.8反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。 4.3批记录内容包括： 4.3.1封面； 4.3.2目录（项目、页数）； 4.3.3批生产指令单； 4.3.4批包装指令单；
批生产记录和原始记录
GMP管理文件 二、综合办公室、生产部、质量管理部 目的：为了规定批生产记录和原始记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容，特制定本制度。 二、适用范围：适用于兽药生产过程中批生产记录和原始记录以及与生产有关的 管理人员和生产人员。 三、责任者：车间班长。 四、正文： 1 内容和要求： 1.1 批生产记录和原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反 映，是企业生产管理的重要内容和基础工作。生产记录由以下部分组 成： 1.1.1批生产记录：生产指令单、包装指令单、岗位操作记录、半成品交 接单、产品原辅料、半成品、成品检验报告、清场记录及清场合格 证。
1.2 每批兽药应有生产记录，包括该批产品制造和检验的全部情况。 1.3 原始记录由生产部组织，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容 设计。 1.4 批生产记录由生产部负责，根据《兽药GMP实施指南》的格式、原始 记录内容，以及其生产特点进行设计。 1.5 设计好的原始记录、批生产记录由质量管理部审定、签字，经总经理 批准后复印。 1.6 所有签字和原始记录设计资料由综合办公室统一存档。 1.7 原始记录由岗位操作人员填写。 1.8 批生产记录由岗位操作人员分段填写，车间班长汇总，生产部经理审 核签字后，交质量管理部审核并签字。 1.9 原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔 填写。 1.10 不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在 更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 1.11 按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“-”表示。内 容与上项相同的应重复抄写，不得用“″”或“同上”表示。 1.12 品名不得简写。 1.13 与其它岗位、班组或车间有关的原始记录，应做到一致性、连续性。 1.14 操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 1.15 填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1. 1.16 生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，
GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求 1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称， 字迹工整，不得简写。 检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。复核人签字处模仿他人笔迹签名。 2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时 间范围填写）。或名字简写或用字母代替等。 检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。 3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉 “/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。内容与上项相同时应该重新填写。 检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。内容与上项相同时，未重新填写。批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。 4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正 确的内容，签名并标明日期。 检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。签名或日期未写。 5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。 检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。 6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。 检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。且有的是重复写跨天日期。 7)物料名称：全称，不得简写。 检查内容：名称未写全称。如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。 8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。 检查内容：未勾选方框。 9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。或者批记操作内容描述中有 几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。 检查内容：位数不对，多或少。例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。 10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。 检查内容：数据计算错误。 11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。（仔细阅读批记中的操作内容） 检查内容：超出范围。例如，备入1900±20kg甲醇，记录1879或1921kg。 12)时间波动：记录时间间隔的波动值针对的是初始记录时间，而不是上一次记录的时间。 如30±5min记录一次，假定X点开始，则下次记录（X+30）±5min，再下一次（X+60）±5min，再下一次（X+90）±5m in。再下一次（X+120）±5min……. 检查内容：时间间隔不是规定的时间。比如：16:00开始记录，30±5min记录一次，16:00 16：25 16:50 17:20......这就是错的。 13)日期填写：日期一律横写，且必须是双数。采用2018.01.01的写法。
药品GMP生产记录批记录管理控制程序
ABC药品有限公司 药品生产质量管理体系 生产管理文件 2020年最新版 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期: 发放范围：公司各部门2020年01月01日生效
目录 序号内容页码1目的 (3) 2 适用范围 (3) 3职责 (3) 4 内容 (3) 文件更改履历 (6)
1 目的 建立生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量全过程的作用。 2 范围 生产车间岗位记录和批生产记录的管理。 3 责任 生产部、技术部、质管部及各生产车间。 4 内容 4.1 生产记录的编制 4.1.1 生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。 4.1.2 岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。 4.1.3 批生产记录是指该批药品生产工序全过程（包括检验）的完整记录。可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。批生产记录具有质量的可追踪性。 4.1.4 所有见风使舵操作记录、生产记录的设计均由车间根据工艺要求提出，经技术、质监审核，主管副总经理批准后方可印刷使用，并留样存档。 4.1.5 为便于装订保存，生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷，如8开、32开等。 4.1.6 洁净区使用的生产记录应采有用不掉纤维的纸张。 4.2 生产记录的填写，生产记录必须由操作人本人填写，填写生产记录应符合下列要求： 4.2.1 内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产的实际情况，严禁弄虚作假、仿造数据。 4.2.2 记录要及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容先记在心里，再凭记忆写到生产记录上。 4.2.3 按表格内容填写，内容完整，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“/”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“…”表示或“同上”表示。其它需要说明的事项，可在备注栏中注明。 4.2.4 字迹清晰端正，尽量用正楷体或仿宋体书写，书写宜用钢笔，不得用圆珠笔或