iso13485产品分类管理程序

深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.

产品分类管理程序

文件编号：LH-QP-23

版本：V 1.0

制定部门：技术部

制定日期：2012-02-25

生效日期：2012-03-01

编制审核批准

潘海

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版本更改人/日期

1 新编制全部V1.0 潘海/2012-2-25

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1 目的

建立并执行产品分类程序，确保产品的正确分类。

2 适用范围

适用于对带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品的分类。

3 职责

3.1 管理者代表负责产品的分类监督。

3.2 技术部负责产品的分类及文件的保存。

4 分类规则

依据MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求，并根据产品的预期用途，对带有及准备带有CE标志的产品进行分类．分类是依据创伤性、使用时间、使用部位及是否属于有源产品等准则进行的，一般分为四类：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。

4.1 分类准则

4.1.1 时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；

4.1.2 创伤：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入；

4.1.3 适用位置：中央循环、中枢神经系统、其他地方；

4.1.4 能量供应：无源、有源。

4.2 规则

4.2.1 规则1～4所有非创伤性产品均属Ⅰ类，除非它们：

a 用于储存体液（血袋例外）Ⅱa类

b 于Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械类Ⅱa类

c 改变体液成分Ⅱa／Ⅱb类

d 一些伤口敷料Ⅱa、Ⅱb类

4.2.2 规则5侵入人体孔径的医疗器械

a 暂时使用Ⅰ类

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b 短期使用Ⅱa类

c 长期使用Ⅱb类

4.2.3 规则6～8外科创伤性器械

a 再使用的外科器械Ⅰ类

b 暂时或短期使用Ⅱa类

c 长期使用Ⅱb类

d 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械Ⅲ类

4.2.4 规则9给予或交换能量的治疗器械Ⅱa类

以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类

4.2.5 规则10诊断器械

a 提供能量Ⅱa类

b 诊断／监视体内放射药物分布Ⅱa类

c 诊断／监视生理功能Ⅱa类

d 危险情况下监视生理功能Ⅱb类

e 发出电离辐射Ⅱb类

4.2.6 规则11控制药物或其它物质进入人体的有源器械Ⅱa类

如以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类

4.2.7 规则12所有与其它有源医疗器械属于Ⅱb类

4.2.8 规则13与医用物质结合的器械（含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料）Ⅲ类

4.2.9 规则14避孕用具Ⅱb／Ⅲ类

4.2.10 规则15清洗或消毒的器械

a 医疗器械Ⅱa类

b 接触镜Ⅱa类

4.2.11 规则16用于记录Ｘ射线图象的器械Ⅱa类

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4.2.12 规则17利用动物组织的器械Ⅲ类

4.2.13 规则18血袋Ⅱb类

4.3 产品分类原则

4.3.1 分类规则的适用由产品的预期用途及使用目的决定。

4.3.2 如果产品是和其它产品配合使用，分类规则分别适用于每种产品。

4.3.3 附件可以和其它一起使用的产品分别独自分类。

4.3.4 启动或影响某种产品的软件与产品本身属于同一类型。

5 分类程序

5.1 由技术部根据产品的预期用途，并按照MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求对产品进行分类。

5.2 由管理者代表进行确认后，将其作为产品技术文件的一部分交技术部归档。

5.3 当运用MDD93/42/EEC附录Ⅸ的18条规则，存在不确定因素时，由管理者代表负责询问公告机构，然后确定产品的分类。

5.4 当产品预期用途发生变化时，由技术部负责按分类规则重新对产品进行分类，并由管理者代表通知公告机构。

6 相关文件及记录

MDD93/42/EEC附录Ⅸ