TCSQP19产品和服务放行控制程序
1.目的
对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。
2.适用范围
适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。
3.定义
3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语；
3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。
4职责
4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作
4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作；
4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作；
4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作；
4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。
4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。
5程序
5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。
5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象：
5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。
5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性；
5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查：
5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。
5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查；
5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。
5.3产品和服务的测量和监控
5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、
判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。
5.3.2 进料检验
5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有被列入《免检物料清单》中的物料来料时可由仓管或生产代为检验后入库放行。免检物料清单需由总经理签字确认。
5.3.2.2进料的验证方式一般包括检验、测量、观察、工艺验证、检查合格证明，根据采购物料分类表，对不同类别的物料采取不同的验证方式。
5.3.2.3IQC根据《产品检验抽样计划》进行全检或抽样检验，并填写《进料检验报告》，材料被判合格后，在产品标识卡盖章合格或贴绿色标签。
5.3.2.4仓库根据《进料检验报告》和送货单办理入库手续，检验不合格时，IQC在物料标识卡注明不良原因同时填写《品质异常处理反馈单》，及时反馈品质主管知会供方处理，并跟进验证处理结果，IQC对放置在待检区的常用物料，必须在2个工作日完成检验并出具《进料检验报告》或《品质异常处理反馈单》。
5.3.2.5紧急放行及后续跟踪
5.3.2.5.1当生产急需而来不及检验的物料，在可追溯的前提下，由生产部领用部门填写《紧急放行申请单》，经生产副总批准后可放行生产。适用时，还需通知客户并得到客户的确认，同时告知客户产品存在的潜在后果、用途及预期的寿命等，客户同意后方可放行。
5.3.2.5.2仓管员根据批准的《进料检验报告》，按照规定数量留取同批样品送检，由IQC确认签字或贴黄色放行标签（仅限质量方面）后的放行。
5.3.2.5.3 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验；不合格时由品管部负责对该批紧急放行产品进行跟踪，直至交付完毕。
5.3.3制程产品的测量和监控
5.3.3.1首件检验
在调整工艺后开机生产后的前3-5件产品，经操作者（机长）自检合格后，交生产班组长确认，由PQC根据相应的《检验指导书》进行首件检验，按照首件样确认单上项目逐项确认；必要时首件样由主管或业务部门确认，如不合格须返工或重新调机后生产，直至首件合格，PQC生产相关人员对首件样确认后才能批量生产；杜绝不做首件样或后续补首件样。
5.3.3.2制程检验
5.3.3.2.1PQC依据相关的检验指导书及制程工序点检表对各工序生产的机台巡视抽检，每隔60分钟频率巡视，巡视时抽取该时间段内生产的产品5－10PCS检验，合格品在产品标识卡上盖章制程检验合格字样，转入下道工序；生产过程中品管员有异常叫停权，品管员发现异常各机台必须停机等待处理。不合格处理按《不合格输出控制程序》执行。检验结果记录于制程点检表中。
5.3.3.3互检
下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，操作者在生产前针对合格品及不合格品的标识状态要进行识别生产，检查无误后方能继续生产；或下道工序生产过程中发现上道工序异常点，及时知会当班组长PQC确认，并执行《不合格输出控制程序》。
5.3.4成品的测量和监控
FQC依据《检验指导书》及《出货检验规定》进行检验成品，按照抽样规定开箱检验，逐项核对检查，合格后记录在成品检验报告中，同时在产品标识卡上盖章成品检验合格字样，不合格产品标识清楚原因并反馈主管，具体执行《不合格输出控制程序》。
成品的放行：本公司所有成品均需通过检验检测合格方可提供给客户。如因质量等问题需要紧急放行的成品必须经过公司授权人员确认后方可放行。本公司授权人员为品质经理、总经理，适用时通过顾客的批准方可放行，其他人员无权放行。
6相关文件
6.1《内部审核控制程序》 TCS/QP22
6.2《不合格输出控制程序》 TCS/QP20
6.3《产品抽样检验计划》
7相关表格
7.1《进料检验报告》
7.2《制程工序点检表》
7.3,《成品检验报告》
7.5《免检物料清单》
成品放行控制程序
页 码 制作 审核 批准 第1页，共4页 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀
页码第2页，共4页1.目的 为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围 用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门 的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量 部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由
产品和服务放行控制程序
1.目的 对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围 适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有
产品放行管理控制程序
产品放行管理控制程序 力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门 程序文件 二阶文件 品管 《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期 批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录 版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的 对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围 本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限
3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的 不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微 的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、 直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括 对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资 料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2
产品放行控制程序
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 进货 不合格 检验 是 审核放行评审 是否 入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
生产和服务提供控制程序ISO9001-2015版
生产和服务提供控制程序 SZ/PD-8.5.1-15 1.目的 对生产和服务过程有关的各环节和因素进行有效控制，以确保各生产和服务提供过程按规定的方法在受控状态下进行，满足顾客的需求和期望 2.范围 本程序适用于对产品的形成，过程的确认、产品的防护、放行、产品的交付和交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制 3.职责 3.1生产部负责生产的组织实施和过程控制，负责生产设施的维护保养和现场管理，标识和可追溯性的控制。 3.2质技部负责相应的工艺规程、产品验证标准的制定。 3.3供销部负责产品的交付和售后服务工作。 3.4生产部负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制，综合办协助检查。 4.程序 4.1生产计划 4.1.1生产部根据产品销售合同及购货订单信息，考虑库存情况，结合公司的生产能力，于每周末制定《周生产计划》，经总经理批准后，发放至生产车间。 4.1.2生产车间根据《周生产计划》安排生产，填写《领料单》，向库房领取所需物料，并统计每天生产情况，填写《生产日报表》报生产部负责人。 4.1.3根据生产计划的要求，供销部负责满足原材料的进货要求；质技部做好产品的检验准备工作；生产车间对设备的正常运转和维护做好产前准备。 4.2工序控制
4.2.1术部负责编制生产必备的工艺规程等作业指导书，根据工序的质量特性对工序控制划分为“一般工艺”、“关键工艺”、“特殊工艺”。操作者应严格按照工艺文件规定的要求进行操作。 4.2.2质检员加强工序质量控制点的过程控制，按工艺、标准的规定进行操作，对控制点要形成质量检验记录。 4.2.3操作者必须经过专业培训和安全教育，考核合格上岗，详见《人力资源控制程序》。4.2.4投入工序加工的材料或半成品必须经过检验合格，确保不合格的原材料不投产、不合格的半成品不转序、不合格的产品不出厂，确保工序制造质量。 4.2.5必须具备满足生产所需的质量控制文件、工艺作业指导书等，所有文件和资料应为有效版本并标识明确。 4.2.6质技部根据《产品的监视和测量控制程序》的要求进行检验。发现不合格时，应按《改进控制程序》的要求执行。 4.2.7质技部应负责工序质量信息的传递工作，及时协调和处理工序或工序之间在转序过程中出现的各种质量问题。 4.3关键工序和特殊工序控制 4.3.1关键工序设置原则 1> 产品的质量、性能、功能及成本等有直接影响的工序； 2> 产品重要质量特性形成的工序； 3> 工艺复杂、质量容易波动，对工艺要求高或问题发生较多的工序。 4.3.2特殊工序设置原则 1> 产品的质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序； 2> 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂的方法才能测量或只能进行间接监控工序； 3> 该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。 4.3.3质技部根据以上设置原则，将压贴、剪裁、企口定为关键工序。将压贴工序定为特殊工
产品检验和放行控制程序
文件编号：AA-QP-030产品检验和放行管理程序 版本：A/1 IATF 16949:2016质量体系文件
1.0目的 负责公司原材料、制造过程、半成品、成品的质量检验控制，确保产品得到有效控制，并判写产品是否符合接收准则。 2.0范围 适用于公司产品的来料检验、半成品、成品的检查和放行过程。 3.0职责 3.1 品质部 3.1.1依据抽样标准、检查标准、工艺图纸、样品、客户特殊要求等对原材料、半成品、成 品进行检验、记录。并填写相关应检验报告； 3.1.2根据检验标准对产品做合格、不合格判定，对于检验不合格的产品，开具返工票或《不 合格品报告单》，上报品质主管并立即知会生产、工程、采购、仓库、业务等相关部门； 3.1.3负责对客户退回的不良样品进行测试分析； 3.1.4监督由本岗位发出的纠正预防措施通知的落实； 3.1.5负责产品审核工作和全尺寸检验和功能试验工作； 3.1.6填写品质相关日、月报表，工作总结等； 3.2 仓库 3.2.1 负责对来料、库存品的送检工作。 3.2.2 负责对客户退货品的标识、隔离工作，及通知QA检验。 3.3 各生产车间 3.3.1 负责成品的送检工作。
4.0程序内容 4.1检验人员资格要求。 检验人员必须经过培训考核合格后上岗签具相关检验报告，品管部检验人员具备一定素质和经培训合格者方可担任，具体参见《人力资源管制程序》执行。 4.2进料检验过程 进料检验流程，参见附件1 《进料检验流程图》 4.2.1 收货 仓库根据《采购订单》及供应商“送货单”确认核对来料信息及数量，无误后签收来料并转入待检区； 4.2.2 报检 a)仓库将来料信息填写在《来料检验报告单》上，报送品质部检验； b)所有供应商所供与产品相关物料必须报检，不可免检； c)工具用品、电器设备、机械设备、文具用品及印刷用品纳入免检项目，使用时由相关 人员作自主检验。 4.2.3 物料检验 a)品质部IQC收到《来料检验报告单》后，根据对应的《来料检验规范》对来料进行抽 检或全检。 b)《来料检验规范》中，应明确规定检验抽样的规则及频次； c)检验完成后将检验结果填写在《来料检验报告》上，并明确判定来料合格与否，签字 后报送上级领导审核； d)检验判定合格的来料，贴合格标签，并将《来料检验报告》反馈给采购部，由采购部 办理合格品入库流程； e)检验判定不合格的来料，IQC应适当追加抽样或视情况全检，以确定来料的不合格数 量及程度，体现在《来料检验报告》中反馈给采购部，由采购部组织研发部、生产部、品质部共同评审后，给出对不了来料的处置办法。 f)来料有不合格情况时，具体处置按照《不合格品管理程序》执行； g)特殊情况的处理：当来料尚在检验过程中，周期时间长，但生产又急用，否则会导致 交期延误，这时由生产车间写《领料单》提出领用申请，由生产经理、品质经理、研发经理共同批准后放行。生产负责人应追踪此批用料的最终检验结果，如合格，则正常放行；不合格则由生产部、品质部、研发部共同评审，给出处理结论。
8.5.1-产品和服务的提供控制程序
1.目的： 使生产处于受控状态，确保产品持续、顺利生产，满足客户的质量、交期和数量的要求。 2.适用范围： 适用于公司内部生产的全流程的管控 3.职责： 3.1.市场部：客户接口，负责进行订单的接受、确认；产品交付和交付后的工作 3.2.生产部：编制生产计划；对生产计划的落实进行监控；生产现场的管理，维护生产 的有序进行 3.3.技术部：工艺操作规程、产品技术标准、重要过程参数和产品特殊值的确定。 3.4.质量部：生产线的首件检验、巡检和最终产品的检验 3.5.采购部：原材料的采购 3.6.设备部：确保生产设备的无故障运行 4.术语和定义 控制计划：对控制产品所要求的体系和过程进行文件化的描述 关键过程：过程的质量特性直接影响产品的装配和使用关系，客户特别关注的关键点，一般用“CTQ（Critical to Quality）”进行表述。 5.工作程序： 5.1受控条件 公司的生产流程应在受控条件下进行。受控条件包括： a)产品特性的表述，例如图纸，技术规格书等；过程特性的表述：如在作业指导 书中标明的设备参数，过程工艺尺寸等； b)监测和测量资源：按照控制计划和“监视和测量装置管理程序”执行 c)必要的监视和测量活动：按照控制计划和作业指导书、检验指导书执行 d)相关的基础设施、适宜的工作环境 e)符合要求的人力资源：按照“人力资源控制程序”执行 f)过程能力的确认和监控 g)防错措施的落实 h)实施放行、交付和交付后的活动 5.2合同/订单的输入 市场部接到客户的合同/订单后，应对其进行评审，明确客户所需产品的各项 要求，并与技术部、生产部和质量部进行对接。客户出现合同/订单变更情况， 应重新进行评审并将相关信息进行传递；公司内部对合同/订单的变更，应首 先通知客户，在客户许可的情况下，按照变更流程进行管理。经过评审的订单 汇总成销售计划，输出到生产部。 5.3控制计划
物料和产品放行管理程序
****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注 核准审核承办制订部门签名 行政部日期 1.0 目的 对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。
2.0 范围 适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义 物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。 原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。 产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。 包装材料： 商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。
5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一） 取样环节检查 物料储存检查 相关凭证检查 供应商检查 进库验收检查 物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁 物料放行 图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查 物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查 物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查
生产和服务控制程序
第十一章生产和服务控制程序 1 目的 对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望。 2 范围 适用于对产品的形成过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性的控制。 3 职责 3.1 生产部 1）负责指导车间进行生产和过程质量控制； 2）编制必要的作业指导书和工艺规程。 3）负责产品的验证和标识及可追溯性控制、防护， 4）负责生产设施环境的爱护和清洁； 5）采取措施防范人为错误。 6）负责生产设施的维修和保养。 3.2 质量部 负责产品的交付及售后服务工作。 4 工作程序 4.1 获得规定产品特性的信息和文件 4.1.1根据产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息，执行相应的《产品和服务实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定。 4.1.2对关键过程编制作业指导书，其他情况必要时也应编制作
业指导书。 4.2 生产计划 1) 营销部根据获得的生产信息和定单，考虑库存情况，结合公司生产能力，编制《生产计划》，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。 2) 各生产车间根据生产安排组织生产，填写《领料单》向仓库领取所需物料；并统计生产情况，填写《生产报表》。 4.3过程确认 4.3.1特殊过程：本公司的特殊过程是浇注过程。 4.3.2 特殊过程要求 a) 为过程的评审和批准所规定的准则。 b) 设备的认可和人员资格的鉴定。 c) 使用特定的方法和程序。 d) 记录的要求（见4.2.4）；e) 再确认。 4.3使用合适的生产服务设备，并安排适宜的工作环境；应按规定对设备进行维护保养，执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定。 4.4对生产服务运作实施监控，配置适用的测量与监控装置，执行《计量、监控设备校准程序》； 生产中要认真做好自检(检查本工序结果)、互检（留意检查上道工序情况）、专检(专职检验员检查)，专检要作好相应记录。有首检要求的．需经检验合格，检验员签字认可后，方可批量生产，对产品的放行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的规定。
8.6 产品和服务的放行-IATF16949条款解读
8 运行 8.6产品和服务的放行（ISO 9001:2015质量管理体系的要求） 组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 组织应保留有关产品和服务放行的成文信息，成文信息应包括： a)符合接受准则的证据； b)可追溯到授权放行人员的信息。 8 Operation 8. 6 Release of products and services（ISO 9001:2015 requirements） The organization shall implement planned arrangements, at appropriate stages, to verify that the product and service requirements have been met. The release of products and services to the customer shall not proceed until the planned arrangements have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority and, as applicable by the customer.
The organization shall retain documented information on the release of products and services. The documented information shall include: a)Evidence of conformity with the acceptance criteria; b)Traceability to the person(s) authorizing the release. （1）进料检验、制程检验、成品检验都必须按控制计划、工艺流程图、检验标准书的要求来检验，包括抽样数量、接受准则。在那个控制点上检验，都必须按策划的要求进行。有些地方风险低，可能只有巡检或抽检，也可能品管免检，只要员工抽检就可。一切根据风险大小，按策划的要求来进行就可。 （2）进料检验某些辅料可免检，关键性材料检不了，也要通过试用来验证，或者供应商提供检验报告或第三方检验报告。 术语 放行 对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可。 指南 8.6产品和服务的放行
放行控制程序
1.目的 加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围 本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录 抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确
保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ） 采购过程是否符合《采购控制程序》； b ） 原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ） 原材料的材料组成是否发生变化； d ） 原材料是否具有进货检验报告； e ） 进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ） 检验设备是否在检定周期内； g ） 检验人员是否经培训上岗； h ） 检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图 进货 审核放行 检 验 是 入库 否 评 审 是 退货 否
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP
物料、中间产品、成品放行管理程序SOP 目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。 适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。 责任：QA、QC实验室、仓储部门、生产部门有关人员。 内容: 1．物料的放行： （1）物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交QC实验室取样检验。 （2）检验合格后，由QC实验室主管签发合格检验报告单。无合格报告单 的物料一律不准投入生产。 （3）QA监督员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。 2．固体制剂中间产品的放行： （1）车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。 （2）车间及时填写中间产品请检单，交QC实验室取样检验。 （3）待检验结果出来，经QC实验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。 （4）由QA监督员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签 字后方可进下一工序的操作。待包装产品还需由QA负责人（或其受权人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。 3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间填写成品请检单交QC实验室取样全检 （2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单，经QC实验室主管复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。 （4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。 4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。
产品和服务放行控制程序(含表格)
产品和服务放行控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 在适当阶段对产品的特性进行监视和测量，以验证产品和服务满足规定的要求。 2.0范围 适用于公司从原材料进厂到产品出厂全过程的放行交付的监测控制。 3.0定义 无 4.0职责 4.1 质量部负责产品实现过程中从原材料进厂到产品交付的全程检验和试验工作。 4.2 工程部负责提供产品标准、试验规范等必要的技术文件。 4.3 生产部负责生产过程的自检。 4.4 经授权管理代表有权放行产品，适当时得到顾客的批准。 5.0工作内容 5.1 工作流程标准
5.2成品检验 5.2.1每一批零部件加工\生产完成后，交检验员进行检验，检验依据是：《制程检查和出货审查作业规范》,接受准则为零缺陷。 最终检验在公司内定义为：可直接出货给顾客的产品检验;产品出货检验记录，除客户要求外，均使用《检验记录表》进行记录；不合格品按《不合格品控制程序》。 5.2.2检验合格后的产品，标识清晰完整无误，交由仓管员放在合格品的区域。不合格品标识清晰完整无误，放在不合格品区域.（检验员标识状态） 5.2.3生产部将检验合格的产品办理入库手续。不合格品按《不合格品控制程序》。 5.2.4当成品超出顾客规定的要求时，应得到顾客的批准或经过MRB小组评审及客户代表的批准。 5.2.5必须按顾客要求的频次，对所有产品进行外观和颜色、光泽验证，并报顾
客评审。（客户有特殊要求时）。企业应按产品标准规定期限进行试验，提供试验报告。每次产品出货前必须进行检查，并按照客户要求提交《检验记录表》5.3外观项目 当公司生产的零件被顾客指定为“外观项目”时，公司应设置： a．设当的资源，包括检验、评价用的足够照明； b．适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品；c．外观标准样品，经质量部、工程部等相关部门签字使用塑料袋封样，必要时经顾客确认封样。对标准样品和评价设备定期维护和控制； d．从事外观件检查及评价人员必须具有多年检验工作的经验和上岗资格证书。 5.4周期性试验 5.4.1质量部应按顾客要求及产品的国家标准、企业标准、检验规程对本公司产品作相应的全尺寸检验和性能测试。 5.4.2质量部应根据《产品检验规范》的规定进行产品定期抽检。质量部应保存表明产品已经检验和试验的记录，记录应指明有权放行产品的人员。 5.4.3试验室控制按技术规范要求进行。 6.0相关文件化信息 6.1《标识可追溯性控制程序》 6.2《不合格控制程序》 6.3《防护控制程序》 6.4《进料检验规程》 6.5《成品检验规程》 6.6《成品检验规范》
产品放行程序
产品放行程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于公司产品的放行过程管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。 ——质量部负责根据适用法规要求建立本程序； ——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持； ——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。 3.2相关部门 本程序的相关部门为采购部和生技部。 ——予以配合质量部相关工作； ——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核； ——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。 4.步骤和方法 4.1放行范围 每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。
质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。 4.2 过程放行 质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。为保证通知的及时性，过程放行可以以现场口头或书面行式进行通知。 4.3 采购部出厂放行提交资料审核内容 采购部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）重点原材料应有出厂检验等相关证明文件； 2）与放行产品相关的原辅料的采购计划、采购清单； 3）与放行产品相关的原辅材料领用、出入库记录； 4）委外灭菌过程所涉及的委托书和相关灭菌报告。 以上材料经采购部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由采购部负责人签字确认。 4.4 生技部出厂放行提交资料审核内容 生技部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的生产计划、生产通知记录； 2）与放行产品相关的生产工艺记录、包装记录、原料领用退回记录； 3）与放行产品相关的生产环境清洁、清场、消毒灭菌、废弃物的处理记录； 4）与放行产品相关的返工、不合格品处理记录。 以上材料经生产部门统一整理后送交质量部，经质量部经理逐一核实后，由生技部负责人签字确认。 4.5质量部出厂提交资料审核内容 质量部应在产品放行前及时整理并提交以下资料： 1）与放行产品相关的合格原辅材料检验记录、报告； 2）与放行产品相关的合格关键/特殊过程质量控制点检验记录、报告； 3）与放行产品相关的合格环境、水质检验记录、报告； 4）与放行产品相关的合格出厂检验记录、报告； 5）与放行产品相关的合格返工复检记录、报告； 所有检验记录应完整准确，复核人复核无误后整理齐备交由质量部经理签字。 4.6 出厂合格放行 质量部经理对产品放行所有资料审核无误后，在《产品放行审核记录表》签字放行，放行后由质量部统一编制产品合格证，交由成品库房放入成品包装盒中。上述各项中若有错误者应不签名放行，需认真查明原因后，由相应部门进行整改或补充，再由质量部经理进行重新审核。 5.相关文件
产品和服务的放行控制程序
产品和服务的放行控制 程序 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
产品和服务的放行 控制程序 状态：受控 2017年9月30日发布 2017年10月1日实施 有限公司发布
修改记录
1 目的 对生产和服务特性的监视和测量进行策划，并在生产和服务实现过程的适当阶段，依据策划的安排对生产和服务特性进行监视和测量，以验证生产和服务要求包括顾客的要求和法律法规的要求是否得到满足。 2 适用范围 本程序适用于生产和服务所用的采购物资，过程生产和服务和最终生产和服务的监视和测量的控制。 3 职责 品保部负责执行原料、辅料、外协件的监视和测量。 品保部负责执行服务过程首检、巡查和最终生产和服务的监视和测量。 4程序 监视和测量的生产和服务包括采购物资，服务的过程和服务项目（最终产品）。 在对生产和服务实施监视和测量前，应对生产和服务的监视和测量进行策划（即根据项目或过程的重要程度、顾客的要求、供方的质量控制状况以及强制性标准和法律法规要求的检验或检测来识别和确定监视和测量点的设置、抽查时段和频次、测控的特性等内容）， 策划结果应作出规定，并应形成文件。 采购物资的监视和测量 监视和测量的文件 a) 采购物资的监视和测量采用以下方法： ① 进货检验和评估； ② 在供方处进行第二方评定； ③ 供方的合格证书。 b)为保证生产所用的原材料、外购件、外协件和辅料的质量，应根据生产和服务质量计划、技术协议和相关的标准制订《来料检验标准》。并根据供方对质量控制的程序(质量管理体系能力)和所提供的合格证据（质量趋势）确定接收准则。 进货控制 原料、辅料、包装材料进库前，均由品保部检验人员对外观质量及生产和服务的合格证明进行验收，若不符合要求，应拒绝接收。 验证 a)进库前验收符合要求时，品保部检验人员按规定区域堆放并贴合格标识。 b) 若缺物料合格证明，检验人员可先进行验证，但必须待证明文件齐全后方可在《来 料检验报告》检验结果栏填写检验结论。
ISO13485-2016 质量控制程序
更改历史
1.0目的 为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。 2.0范围 适用于本公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。 3.0职责 3.1质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。 3.2管理者代表负责对成品检验的最终放行。 4.0工作程序 4.1过程的监视和测量 4.1.1本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。对过程进行监视 和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。当过程不能达到预期结 果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。 4.2物料的监视和测量 4.2.1物料的来料入厂检查及监视依据《来料检验作业指导书》执行。 4.3生产过程的监视和测量 4.3.1对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出《不合格品处理 单》，执行《不合格品控制程序》的有关规定。 4.3.2质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用 情况等进行检查，重点监控“工艺流程图”标示的关键工序，填写《生产过程检 验记录表》。 4.3.3按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产 出品及原材料应标识区分。 4.4成品检验 4.4.1最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。 4.4.2由检验员根据《成品检验作业指导书》进行产品检验，填写《成品检验记录表》。 4.4.2.1.由检验员出具《成品检验报告》。
4.4.2.2.如成品不合格，按《不合格品控制程序》进行处理。 4.4.3只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。待整个产品包装完成后， 再进行包装后的检验，按照《包装作业指导书》相关规定检验，检验合格后，质管 部填写《成品放行报告》交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放 行，质管部将签字完毕后的《成品放行报告》表交给生产员工；生产员工依据《成 品放行报告》表填写《产品入库单》，仓管员根据《产品入库单》将产品入库。 4.5产品的放行 4.5.1由产品放行人对成品放行进行最后审核，具体执行《产品放行控制程序》。 4.6进行检验的人员必须经考试合格，持证上岗，经总经理或管理者代表授权行使相应的权力。 4.7测量和监视记录 4.7.1在测量和监视记录中，对于所有要求的检验项目，都应填写具体的检验数值或内容， 表明负责合格品放行的授权责任者。 4.7.2测量和监视记录由质管部负责保存，当合同中有规定时，该记录也可提供给顾客查 阅，但需经过批准并办理相关手续。 4.7.3所有检验记录、检验报告由质管部主管审核，管理者代表批准。 4.8 检验仪器、设备的使用和校准按《监视和测量设备控制程序》执行。 5.0相关文件 5.1QA-OP-008《不合格品控制程序》 5.2QA-OP-002《记录控制程序》 5.3《来料检验作业指导书》 5.4QA-OP-004《监视和测量设备控制程序》 6.0相关记录表单 6.1QA-FM-009《成品检验报告》 6.2QA-FM-008《成品检验记录表》 6.3QA-FM-027《产品放行报告》 6.4PD-FM-004《生产过程记录表》
产品售前咨询和拜访服务细则
产品售前咨询和拜访服务细则 1、目的 为了增强对公司产品售前咨询和售前客户拜访流程的控制、规范相关行为，更好的发掘客户需求，增加潜在客户对公司产品的了解和关注，增大商务合作的可能性，扩大公司在行业内的知名度。 2、适用范围 本管理规定适用于公司产品售前服务及售前客户拜访过程的控制。 3、内容及意义 售前咨询：售前咨询是售前服务的重要一环，是企业在顾客未接触产品之前所开展的一系列刺激顾客购买欲望的服务工作。 售前服务的方式多种多样，走访时重要方式。售前服务的主要目的通过市场走访中完成，完成相关工作，如需求预测、市场监测、品牌推介、信息沟通、客户异议处理等。公司相关人员要深入市场，要用心于细微之处，对市场情况、客户的需求和想法等进行深入调查，做精、做细走访工作，及时发现问题，解决问题，才能切实提升客户服务质量和水平，不断发掘新客户及提高客户的满意度。 4、实施细则 4.1 负责人员 各业务部门服务人员及公司市场部、销售部等相关部门人员。 4.2 主要工作 4.2.1提供情报，服务决策 提供情报，是售前服务的首要目标，它具有双重性，一方面沟通企业和顾客的联系，为企业提供目标市场的顾客的有关情报，引导企业开发新产品，开拓新市场，另一方面，通过沟通企业和顾客的联系，企业可以为目标市场的顾客提供有关情报，让顾客更好地了解企业的产品或服务，诱导消费。许多企业或企业家正是成功地运用了提供情报的策略，从而使企业作出了准确的经营决策，开拓了新的市场。 4.2.2突出特点，稳定铺售 突出特点，既是售前服务的功能，也是售前服务：勾有效策略。在同类产品竞争比较激烈的情况下，许多产品只有细微的差别，消费者往往不易察觉。企业通过富有特色的一系列售前服务工作，一方面可以使自己的产品与竞争者的产品区别开来，树立自己产品或劳务的独特形象；另一方面可以使消费者认识到本企业产品带给消费者的特殊利益，吸引更多拘消费者。这样，就能创造经营机会，占领和保持更多的市场。突出特点常用的一种方法是广告宣传和公共关系。而售前咨询有其独有的优点，就是他可以通过一对一的形式与潜在客户建立联系，增加依赖度，可以及时的针对客户需要提供独特的解答和沟通，从而突出产品特点，夯实销售基础。 4.2.3解答疑问，引发需求
ISO13485产品放行程序(含表格)
产品放行程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1.目的和适用范围 1.1目的 为明确了放行的条件和放行批准的要求，规定有权放行产品人员及其职责权限，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于公司产品的放行过程管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，质量部经理为最终放行责任人。 ——质量部负责根据适用法规要求建立本程序； ——质量部负责监管放行过程的实现和本部门检验记录的形成和保持； ——质量部经理负责质量部相关检验记录资料的审核和以及最终出厂放行。3.2相关部门 本程序的相关部门为采购部和生技部。 ——予以配合质量部相关工作； ——采购部经理负责采购部的原材料采购资料、委外过程资料的审核； ——生技部经理负责生技部的与产品相关的生产记录资料的审核。 4.步骤和方法 4.1放行范围 每批产品放行前，质量部经理要收集并评价一切与该批需放行产品相关的采购、制造、包装、灭菌和检测记录，经审核无误后方可签字放行，否则不予以放行。质量部经理放行范围包括：不合格原料不准投入使用，不合格半成品不准进入下个工序，不合格产品不准出厂。 4.2过程放行 质量部经理根据原材料检验结果和过程产品检验结果，下达不合格通知，要求整改或纠正，至整改纠正后，经质量部检验员检验合格后下达过程放行通知。