生产制造通知单管理规范

1.目的

保证生产信息传递的准时性、准确性，确保产品测试的正确性，保证产品的质量.

2.使用范围

本公司内所有产品的试产、量产、资料变更的生产制造通知单的制作、审核、下发、回收.

3.权责

3.1 组装NPI工程

3.1.1负责对产品的资料接收.

3.1.2负责对所有产品的《生产制造通知单》的制作.

3.1.3负责将《生产制造通知单》发送给工程、品质、生产会签后提交给文控人员.

3.2 组装文控工程

3.2.1负责对所有《生产制造通知单》进行分类、内部受控、发放、回收.

3.2.2 组装资料：生产制造通知单、组装SOP、组装BOM.

3.2.3 包装资料：生产制造通知单、包装SOP、包装BOM.

4.工作内容及程序

4.1 生产制造通知单文件编号

XXX —— XXX —— XX

客户代码机型批次序号

4.2 工单号编号

———— XX ——

客户代码机型颜色批次序号

4.3 数据库的工单建立

4.3.1 数据库管理人员应按照《生产制造通知单》上面的工单号进行建工单，生产、工程按照《生产制造通知单》

上面的工单号进行操作、调试.

4.4 生产制造通知单的制作

4.4.1 生产制造通知单主要内容:

1. 客户、机型、工单号、颜色、数量

一.基本信息 2.软件、硬件版本号

3.网络制式频段

1.简易组装流程、包装流程

二流程及相关文件

2.组装、包装的BOM和SOP的版本号

1.测试工站

三.生产测试工艺要求

2.工具版本、作业要求

IMEI、MEID的号段范围.

四号段信息

SN 号号段范围

4.2生产制造通知单的审核

4.2.1 生产制造通知单制作完毕后，与客户提供的定制说明对比无误后给工程、生产、品质负责人会签后即此单

提交给文控进行内部受控，

4.3 生产资料的整理、发放、回收

4.3.1 文控人员需将组装生产资料与包装生产资料进行区分.

4.3.2 生产资料发放时需进行登记领取日期、资料名称、文件编号、领取人、领取单位.

4.3.3 生产资料变更、作废、暂停使用时需将资料回收存档.

5.参照文件

无

6.附件

6.1附件一：《生产制造通知单》

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015年02月05日一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并

开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。三、申请医疗器械备案需提交的资料？第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。四、申请医疗器械注册需提交的资料？申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械

某公司生产管理办法

生产管理总则本公司为了加强生产管理，有效地运用物料、人力、设备（机器、工具），并使之在时间上、数量上、空间上能适当地配合，以便提高生产效率、质量，并降低成本，获得最大的经济效益，特制定此规定。生产计划 1.生产部依据公司年度销售计划，制定出年度生产计划，并针对人力、设备负荷等拟定计划。 2.生产部依据年生产计划、营销服务中心开出的制造通知单以及现有库存量（成品、半成品）拟订月生产计划。 3.生产部依据月生产计划、制造通知单、制造变更通知单、实际的生产进度以及现有人力、设备资料于每旬定期分配安排次日起十天内的生产进度表。 4.生产部依据预定和实际的生产进度，发出工作命令（发出前要确知物料情况）和发料单。 ⑴工作命令一联给室内机装配线、室外机装配线（同时要按照工作程序图、操作标准、检查标准等），一联通知质量管理部门。 ⑵发料单，一联给室内机装配线、室外机装配线，一联通知仓库备料。 ⑶要在开工四天之前发出工作命令和发料单，但特殊情况不在此限。

5.由室内机装配线、室外机装配线每日报来日报表，了解实际的生产进度，且要实地追查、督促。 6.室内机装配线或室外机装配线，无法按照进度如期完成或有任何困难时（机器、模具损坏、停电等），应及时将原因通知生产部，予以调整工作。 7.当每批产品（订单）完工后，要将有关资料，如生产日报表、工作命令、发料单等资料汇总，并对实际生产所发生的问题进行研讨，提出改善措施，防止再次发生。所有资料要建档备查，以利作业的进行。 8.生产部要经常地与营销服务中心、仓库、质检部、技术中心以及室内机装配线、室外机装配线保持密切的联系，确实了解实际情况与预定进度是否超前或落后，并要能弹性地应变。生产分工生产部根据技术要求、作业计划进行适当的人员配置，并对于各人员进行分工。在进行作业的分工时，应先掌握各个部署的能力与适应性。此外，生产部根据本行业标准制定适当的作业标准，并且严格执行。生产车间安全生产部及有关部门对车间员工定期进行安全生产教育。 1．安全生产教育的内容一般分为思想、法规和安全技术教育三种主要内容：

服装生产通知单

南昌yiyi 服饰有限责任公司（生产任务通知单）款号： SZCL102 合同号： SZCL102 数量： 400件面料：针织棉商品名称：男式衬衫制单日期：2015年5月20日交货日期：2015年6月12日工厂：南昌yiyi 服饰有限责任公司颜色尺码数量包装方案：包装要求：一件一塑料袋再装小纸箱包装，24个小纸箱放一个大纸箱包装。以混色混码装箱。 1~17箱均以1：2：1比例装箱颜色尺码合计 M L XL 黑色 50件 100件 50件 200件白色 50件 100件 50件 200件总计 100件 200件 100件 400件主辅料表图样：品名单件消耗总量面料 2m 800M 主唛 1个 400个扣子 11个 4400个尺码唛 1个 400个洗水唛 1个 400个吊牌 1套 400个合格证 1个 400个透明包装袋 1个 400个旗唛 1个 400个产地唛 1个 400个洗水唛小胶袋 1个 400个塑料袋 1个 400个小纸箱 1个 400个大纸箱 * 17个要求: 1. 明线宽窄一致，衣片不起链，无漏针。 2. 领面部位不允许跳针、跳线，其它部位30 cm 内不得有两处单跳针。 3. 压衬注意温度、牢度，粘衬不反胶。 4. 领子两端对称等长，有窝势，翻领不反吐。 5. 不允许烫极光，不能有污迹线头，钉钮牢固。 6. 规格正确。备注：主料，辅料均由定做方提供（以全部进库），具体装箱，工艺要求等详见附件，如有任何疑问，请与跟单部联系，谢谢合作！发送：生产部技术部跟单财务部销售部

医疗器械注册管理法规解读之四

医疗器械注册管理法规解读之四 2015年11月02日一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？根据总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号），登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号）要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。三、什么是获准注册的医疗器械？获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。四、相关公证要求是指什么？

医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读这是一篇由网络搜集整理的关于医疗器械注册管理法规解读的文档，希望对你能有帮助。解读一：医疗器械注册管理法规解读解读二：医疗器械注册管理法规解读一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么? 规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。 2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的.格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么? 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁

用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。三、通用名称应具有什么样的组成结构? 《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相

生产通知单管理办法

生产通知单管理办法为保证生产的有序进行，确保各项生产任务按质按量完成，特制定本办法。一、本办法适应全公司所有的需经生产单元完成的业务订单，以及各生产车间、机台的所有员工。二、生产通知单的作用 1、为生产部门提供生产依据，协助生产部门主管分派工作并控制产品制造和生产进度的依据。 2、为财务部门提供用料情况给成本会计作为成本计算的依据。 3、作为领用材料多少的依据。 4、作为成品入库的依据。三、生产通知单的形成 1、技术部根据业务部提供的订单合同和样板箱（新设计除外），以及经客户签字确认的制版图制订生产指定单。以上三项缺一不可，否则所造成的经济损失由生产指定单签发人负全责赔偿。 2、生产通知单应详细、明确，不得出现使人产生歧义的语言。除格式书内的内容必须填写外，还应注明生产工艺要求及其它需特别要求注意的事项。 3、生产通知单由技术部专人签发。委托他人签发必须先报请总经理批准同意。四、生产通知单的传递 1、生产通知单完成后由技术部交生产部负责下发。无特殊情况技术部不得直接将生产通知单发送到各车间或机台。否则生产部将不认可各机台生产的产品数量，不发放计件工资。 2、特殊情况下技术部发送的生产通知单，事后应将情况告之生产主管。 3、生产部根据生产安排将生产通知单下发到各车间或机台主操工。 4、各机台接到生产指定单后应认真阅读，强化理解，确认无异议后，严格按生产通知单的工艺要求组织生产，并按质按量完成。 5、生产过程中如果发现有问题，或无法按生产通知单要求生产，或生产的产品无法达到质量要求，生产者应立即中止生产及时反馈意见至生产主管和技术部。隐瞒不报由此造成的损失将由当事人负责。五、生产通知单的保管技术部应将生产通知单归档保管。保管期为年。各机台的生产通知单的保管期为个月。

医疗器械注册相关法规汇总

序号关键词文件名称生效日期链接编号 1法规《医疗器械监督管理条例》2014/6/1https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL0784/97814.html国务院令第650号 2法规《医疗器械通用名称命名规则》2016/4/1https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL0053/139000.html国家食品药品监督管理总局令第19号3法规《医疗器械分类规则》2015/7/14https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL0053/124222.html国家食品药品监督管理总局令第15号4法规《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/10/1https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL0053/103758.html国家食品药品监督管理总局局令第6号5法规《医疗器械注册管理办法》2014/10/1https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL0053/103756.html国家食品药品监督管理总局局令第4号6法规《体外诊断试剂注册管理办法》2014/10/1https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL0053/103757.html国家食品药品监督管理总局局令第5号7法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之五2015/11/19https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL1692/135463.html 8法规（解读）关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知2015/11/4https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL0845/134021.html食药监械管〔2015〕247号 9法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之四2015/11/2https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL1692/133864.html 10法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之三（关于《医疗器械分类规则》的修订说明）2015/7/16https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL1692/124283.html 11法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015/2/5https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL1692/113955.html 12法规（解读）医疗器械注册管理法规解读之一（《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分） 2015/2/5https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL1692/113956.html 13注册国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015/8/18https://www.360docs.net/doc/ad15171084.html,/WS01/CL0056/126821.html国发〔2015〕44号博济医药汇总：医疗器械相关法规

工厂安全生产通知书

工厂安全生产通知书本文是关于工厂安全生产通知书，仅供参考，希望对您有所帮助，感谢阅读。一、安全生产检查制度建立和健全安全生产检查制度。组织生产岗位检查、日常安全检查、专业性安全生产检查。具体要求是： 1、生产岗位安全检查。职工每天操作前，对自己的岗位或者将要进行的工作进行自检，确认安全可靠后再进行操作。内容包括： (1)设备的安全状态是否完好，安全防护装置是否有效; (2)规定的安全措施是否落实; (3)所用的设备、工具是否符合安全规定; (4)作业场地以及物品的堆放是否符合安全规范; (5)个人防护用品、用具是否准备齐全，是否可靠; (6)操作要领、操作规程是否明确。 2、日常安全生产检查。各部门负责人负责，其必须深入生产现场巡视和检查安全生产情况，主要内容是： (1)是否有职工反映安全生产存在的问题; (2)职工是否遵守劳动纪律，是否遵守安全生产操作规程; 二、工厂安全生产隐患管理制度 1、管理责任制度。坚持"管生产必须管安全"，切实落实安全生产隐患管理主体责任，对安全生产隐患的排查治理负全面责任，法定代表人是安全生产隐患排查治理的第一责任人。 2、隐患排查制度。在元旦、春节、"五一"、"十一"等重大节日前，认真组织开展安全生产隐患排查治理，根据安全生产法律法规规定、政府要求和自身安全生产的实际，适时进行安全生产隐患排查。 3、隐患报告制度。存在的重大安全生产隐患(可能引发较大及较大以上安全生产事故的隐患)报安全办。报告内容：隐患单位及所在地、隐患类别、隐患内容、隐患可能造成的危害、拟采取的治理措施、隐患治理责任人、预计投入治理经费、

拟完成隐患治理时限等。 4、治理实施制度。安排专项经费，用于安全生产隐患的治理整改。严格按照"责任落实、措施落实、经费落实、时间落实"的要求，组织开展安全生产隐患治理整改，确保治理整改到位。隐患排除前或排除过程中，无法保证安全的，在停产停业或停止使用的情况下进行隐患治理整改。 5、验收注销制度。隐患治理整改结束后，及时向下达隐患治理整改通知书的行政主管部门提出验收申请。三、员工安全生产的权利和义务从业人员享有的安全生产保障权利主要包括： 1、有关安全生产的知情权。包括获得安全生产教育和技能培训的权利，被如实告知作业场所和工作岗位存在的危险因素、防范措施及事故应急措施的权利。 2、有获得符合国家标准的劳动防护用品的权利。 3、有对安全生产问题提出批评、建议的权利。从业人员有权对本单位安全生产管理工作存在问题提出建议、批评、检举、控告，生产单位不得因此作出对从业人员不利的处分。 4、有对违章指挥的拒绝权。从业人员对管理者作出的可能危及安全的违章指挥，有权拒绝执行，并不得因此受到对自己不利处分。 5、有采取紧急避险措施的权利。从业人员发现直接危及人身安全的紧急情况时，有权停止作业或者在采取紧急措施后撤离作业场所，并不得因此受到对自己不利的处分。 6、在发生生产安全事故后，有获得及时抢救和医疗救治并获得工伤保险赔付的权利等。

解读医疗器械说明和标签管理规定

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 §“标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 §“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 §必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” §说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 §标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及

图形。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 §医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 §医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 §两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 §产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 §符合，包括要求等。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 §国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 §规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。

医疗器械注册员必备法规

医疗器械注册员必备法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利上市起到至关重要的作用国家食品药品监督管理总局已经发布和正在征求意见的系列法规文件目录如下，具体内容参见国家食品药品监督管理总局网站。行政法规 1. 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680号）部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3. 医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4. 医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号）

医疗器械生产监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 5. 医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号）医疗器械经营监督管理办法（修正版）（2017年11月21日发布） 6. 药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7. 医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8. 医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9. 医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10. 医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25号） 11. 医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12. 体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15. 医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）产品分类界定 1. 关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知（食药监办〔2013〕11号） 2. 关于体外高频治疗机等47个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕31号） 3. 关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕68号） 4. 关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2013〕69号）

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

解读：两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。符合，包括要求等。第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。解读：规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。解读：使用的符号或者识别颜色针对产品有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。如：

生产通知单传递流程

《生产通知单》操作规程为落实车间日常数据流程制度，各位班组长跟随公司的管理模式和现场的管理规定制度引起重视： 1、在每种产品上机生产之前必须结合《生产通知单》按照工艺要求生产； 2、正在生产的产品《生产通知单》夹在文件夹里，放置在本工序工具柜的柜面上，便于查看； 3、各个工序生产完毕的《生产通知单》填写好后，放置在本工序的“生产通知单存放处”盒子里，便于下工序来领取； 4、下工序生产的合格品数量加本工序的废品数量等于上工序的合格品数量； 5、下工序每单生产完毕后，如发现上工序数量有误差，应立即通知上工序班组长及时当面处理清楚； 6、下工序每单生产完毕后，总数量不应该超过上工序的合格品数量； 7、所有工序都同时生产同一张产品时，上工序未生产完毕的，下工序不能私自将《生产通知单》携走，下班时应到上工序找到《生产通知单》，把当班生产的实际数量填写在对应的地方； 8、下工序在生产过程中挑选出上工序的废品数量，应按照各班组填写清楚，超过10张并注明报废原因； 9、当班质检员必须确认当班所有班组的生产实际数量及废品数量，并在生产通知单上签字； 10、本工序之间下班时，应以书面或口头形式给下一班交接清楚生产进度及生产状况等； 11、每班下班时，成品入库必须和仓库管理员办理清楚

交接手续； 12、生产日报表、成品入库单上的数据必须和生产通知单的数据一致； 13、如实填写生产数据，不得谎报、漏报、少报等情况； 14、产品入库后，最后一道工序将完整版的《生产通知单》交办公室核算工资、合格率、损耗率等数据统计； 15、请妥善保管《生产通知单》如遗失处罚50元/张； 16、违反以上规定者将按照全员成本考核从重处罚。 ********生产车间二○一一年一月七日

工厂安全生产通知书

工厂安全生产通知书工厂安全生产通知书范文一为贯彻落实省厅道路运输局《全省道路运输系统安全生产集中整顿实施方案》文件精神，根据运管处要求，我所从7月31日起至 10月31日，在我区开展了为期3个月的道路运输安全生产集中整顿活动，现将活动开展情况进行自查，汇报如下：一、自查内容 (一)上级文件落实情况。对于上级下发的各种文件资料，我所均按照要求，制定实施方案，认真贯彻落实各项措施，发现问题及时整改，并做到及时总结，及时上报。 (二)危险品运输车辆安全监管。对于辖区内的危险品运输车辆，我所进行严格监管，要求必须达到一级技术等级要求，罐体部分必须在使用期内，安全标志、标识必须达到要求。 (三)危险品运输车辆GPS监督管理。我所要求辖区内所有危险品运输企业建立、完善营运车辆动态监控制度，明确专职人员负责对GPS进行监控，及时通报车辆情况。在对危险品运输企业安全检查中，GPS监控记录是我所重点检查内容之一，对于监控记录不完整，不能正常实施车辆监控的企业，我所对其下达安全隐患整改通知书，限期整改。 (四)营运驾驶员安全教育培训情况。要求各道路运输企业对驾驶员进行一次全面的安全教育培训活动，并要求每个驾驶员写一份如何提高安全意识的心得体会，切实提高安全意识。我所对各企业的培训活动进行监督管理，并要求上报培训记录。 (五)企业安全生产台账检查。要求运输企业实施安全生产台账式管理，由专人负责台账登记、应用和检查，运用台账实现安全管理的规范化、标准化。在对各运输企业检查过程中，我所重点对企业的安全生产制度台账、安全生产活动台账、安全检查及整改台账、

事故处理台账、文件信息台账、安全生产设备台账和法律法规台账等7个台账进行检查。对于在检查过程中发现的台账填写不完整、不规范、不及时等现象，我所对相关企业下达安全隐患整改通知书，督促进行整改。二、存在问题由于我所工作人员相对不足，我们在开展安全生产集中整顿活动时，受到一定程度的限制，一些工作不能面面俱到。三、整改措施针对这一问题，我们在以后的工作中将早作准备，提前制定实施方案，进行组织安排，加大人员投入，加强部门联动，使各项活动顺利有效地开展。分管领导：运管机构负责人工厂安全生产通知书范文二根据上级相关文件精神，我公司积极极开展了安全生产自评。现将相关工作情况汇报如下：一、重点突出，目标明确安全生产工作重在一个“防”字上，结合我公司施工工程的特点，我们首先强化了对薄弱环节的检查力度，对用电、防火、脚手架、高空作业等重点部位和环节，做为重点进行了高频次的检查。其次我们认真进行了安全生产宣传和学习教育工作。三是严抓安全生产管理人员的在岗在位情况及选种作业售货员的持证上岗情况。四是对各种人群的安全生产意识进行提问式抽样调查，同时落实了各种通道、临边、洞口安全防护的到位，加固了现场围栏。作到施工现场用电设备和消防措施符合规范标准要求。五是对防汛器材及施工现场临时设施的配置情况进行严格的检查，特别是对工人宿舍情况进行了严格检查，使之达到了防汛、防暑的要求。六是对安全生产监理工作进行了检查落实。

2016医疗器械使用质量监督管理办法解读

2016医疗器械使用质量监督管理办法解读自从对医疗器械实施监管这个职能成为药监局的主要职能以来，无论是国家局还是地方局的监管都停留在生产、经营这个层面上，从未对使用环节进行过监管。究其原因我个人认为主要还是医疗器械的使用分为：单位用户和个体用户，单位用户的行政和技术监管部门是卫生部门也就是卫计委，似乎到了那里去对人家如何使用医疗器械进行“指手画脚”有点卖弄的嫌疑。而个体用户由于其分散性对监管来说是一个相对大的难题。然而，国家局在2015年10月21日签署的总局令却做出了一个质的飞跃，我们要为新局长的魄力点个赞。不过，在点赞的同时我们还是要看看国家局首个《医疗器械使用质量监督管理办法》到底都说了啥。 1、立法依据在法治国家，任何部门要发布实施新的法规或者部门规章，必然要有其可以发布实施的依据，那么国家局2015年10月21日发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》立法依据是什么呢?让我们来看看国务院2014年3月7日发布的国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》这个上位法中的有关规定：第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。从上述两个条款特别是第三十九条的明确规定中，我们不难看出药监局的监管职能不仅仅局限在生产、经营环节还包括了使用环节的质量监管。那么要如何规范使用环节的质量呢?局令18号这样告诉你。 2、局令实施的时间第三十五条本办法自2016年2月1日起施行。

新版《医疗器械注册管理办法》局4号令-解读

第9条创新产品注册申请不具备拟注册产品生产条件时，可委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业生产样品。非创新产品不得委托生产。第10条企业应重视注册/备案办理人员的选用。办理人员应熟悉医疗器械法规，具备专业知识和了解注册产品，有利于在注册过程中与审评审批人员进行沟通。第11条申请/备案人主体责任之一：遵循安全有效基本要求，保证研发过程规范、存档数据真实完整。第12条对资料的文种提出要求：申请/备案人主体责任之一：因申报资料不实引发的偶过要承担相应的法律责任。第13条

申请进口注册的医疗器械必须提交原产国（地区）已获准上市的证明文件；原产国（地区）不作为医疗器械管理的产品，应提交准许上市销售的证明文件。第14条法规修改首次对进口产品的代理人提出要求。代理人必须是境内的企业法人；代理人应承担与药监部门的联络，向申请/备案人传达法规，收集、反馈和报告不良事件信息，协调产品召回以及产品质量和售后服务的责任。第15条产品技术要求根据产品的分类和管理方式不同分为直接备案、审查核准两种方式。产品技术要求应参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》和相应的医疗器械产品注册技术审查指导原则编写。出厂产品必须符合产品技术要求。第16条注册产品应进行注册检验。

送样样品的生产必须符合医疗器械质量管理体系要求。检验合格后样品方可用于临床试验或申请注册。备案产品应进行全项目检验。备案人可以自行检验，亦可委托有资质具备检验能力的检验机构进行检验。第17条送检时至少应提供足量的检品、产品技术要求、产品使用说明等。第18条检验机构应具有资质，受检产品应在其承检范围内。国家网站上可以进行查询。完成注册检验后，检验机构应将预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人申请注册用。第19条送检产品应具有代表性，应涵盖产品技术要求中的全部性能指标。检测报告一年内有效。第22条

医疗器械注册管理法规解读之一《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分解析

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分 2015年02月05日发布一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理为基础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理，是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料，行政机关对备案资料进行形式审查，发给备案人备案凭证，并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查，对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。二、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医

疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。三、申请医疗器械备案需提交的资料？第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。四、申请医疗器械注册需提交的资料？申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。五、开展医疗器械临床试验有哪些规定？开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以

医疗器械注册管理相关法规解读,解读

【资料来源：国家食品药品监督管理总局】医疗器械注册管理相关法规解读 1、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 2、申请医疗器械备案需提交的资料？第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。 3、申请医疗器械注册需提交的资料？申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

4、开展医疗器械临床试验有哪些规定？开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 5、医疗器械注册审评审批的时限要求？受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。 6、医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与

生产通知单

男衬衫设计表

服装企业组织架构图

各部门的职能范围董事长：负责主持召开公司高层管理人员会议，对公司重大行政事务、公章签发进行审核、审批、监督、控制，并向股东大会报告工作。执行总经理：处理日常事务，组织晨会，衔接各部门业务。总经理助理：协助总经理管理公司日常事务、完成总经理交办的任务。行政部：负责协调公司内部关系，提供后勤服务，保证公司各项工作正常运行。人力资源部：负责公司人力资源规划，设计、优化人力资源管理体系，为公司发展提供持续的人力资源保障。财务总监：负责公司的资金管理、资产管理、预算管理、税务筹划与涉税事项的处理财务税务部：负责对企业成本核算、资金周转、审批手续等方面。计划统计部：出库的各种物资整理录入，各种产品的分类汇总，方便会计核算。营销总监：协调总经理建立全面的营销战略、组织营销部门人员参与制定公司近期、中期、长期营销战略计划。直营部：负责公司直营销售系统的目标达成以及直营店项目的经营管理工作。南方客服部：主要南方客户档案的管理，客户的沟通、谈判，销售合同、订单产品规格、型号、议价、陈列和商务性文函，销售计划的制定和实施，仓储的安排、协调，营销人员的培训、考核、管理等等。北方客服部：主要北方客户档案的管理，客户的沟通、谈判，销售合同、订单产品规格、型号、议价、陈列和商务性文函，销售计划的制定和实施，仓储的安排、协调，营销人员的培训、考核、管理等等。物流中心：负责订单计划的制定和追踪工作，客户订单评审的组织、成品库的管理、出货配送计划的实施工作，保障公司物流配送系统的顺畅。品牌部：负责制定公司的品牌策略、公司形象体系的规划与建设以及品牌宣传工作。设计研发部：负管理公司服装研发设计，研究市场趋势，收集市场信息，设计开发公司新产品。采购部：负责公司原辅料等物资的采购工作，执行采购计划上报审批手续，实现质优价低（货比三家），防止高买低卖的现象发生。工厂厂长：根据生产部下达的生产计划安排车间生产。生产部：根据销售部销售计划和下达的“制造通知单”(订单)及自接生产订单，拟定年度、月度生产计划并依订单情况作出生产作业计划和核定订单交货期，下达生产命令，控制生产进度，保证按时交货技术部：按产品有关技术质量要求制定工艺，制作样衣。质检部：负责制定产品的企业标准和规范，进行生产过程中的质量监督管理、公司产品质量培训和对合作厂家的监督考察，监督公司产品的质量达到标准要求。