新型医疗器械项目可行性研究报告(立项-备案)

https://www.360docs.net/doc/a317273628.html, 新型医疗器械项目可行性研究报告

（用途:发改委甲级资质、立项、审批、备案、申请资金、节能评估等）

版权归属：中国项目工程咨询网

https://www.360docs.net/doc/a317273628.html,

编制工程师：范兆文

https://www.360docs.net/doc/a317273628.html,/ 【微信公众号】：中国项目工程咨询网或 xmkxxbg

《项目可行性研究报告》简称可研，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。

项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

《新型医疗器械项目可行性研究报告》主要是通过对新型医疗器械项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对新型医疗器械项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该新型医疗器械项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为新型医疗器械项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

《新型医疗器械项目可行性研究报告》是确定建设新型医疗器械项目前具有决定性意义的工作，是在投资决策之前，对拟建新型医疗器械项目进行全面技术经济分析论证的科学方法，在投资管理中，可行性研究是指对拟建新型医疗器械项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。

北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司是一家专业编写可行性研究报告的投资咨询公司，我们拥有国家发展和改革委员会工程咨询资格、我单位编写的可行性报告以质量高、速度快、分析详细、财务预测准确、服务好而享有盛誉，已经累计完成6000多个项目可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告编写，可以出具如下行业工

程咨询资格，为企业快速推动投资项目提供专业服务。

新型医疗器械项目

可行性研究报告

编制单位：北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司

工咨甲：甲级资质单位

编制工程师：范兆文注册咨询工程师

参加人员：王胜利教授级高工

朱立仁高级工程师

高勇注册咨询工程师

李林宁注册咨询工程师

项目审核人：王海涛注册咨询工程师

教授级高工

编制负责人：范兆文

第一章总论................................................. - 10 -

1.1项目概要.............................................. - 10 -

1.1.1项目名称.......................................... - 10 -

1.1.2项目建设单位...................................... - 10 -

1.1.3项目建设性质...................................... - 10 -

1.1.4项目建设地点...................................... - 10 -

1.1.5项目负责人........................................ - 10 -

1.1.6项目投资规模...................................... - 10 -

1.1.7项目建设内容...................................... - 11 -

1.1.8项目资金来源...................................... - 11 -

1.1.9项目建设期限...................................... - 12 -

1.2项目提出背景.......................................... - 12 -

1.2.1“十二五”时期可再生能源建筑应用规模将不断扩大..... - 12 -

1.2.2新型医疗器械产业市场前景可观...................... - 12 -

1.2.3本次建设项目的提出................................ - 12 -

1.3项目单位介绍.......................................... - 12 -

1.4编制依据.............................................. - 13 -

1.5 编制原则.............................................. - 13 -

1.6研究范围.............................................. - 13 -

1.7主要经济技术指标...................................... - 13 -

1.8综合评价.............................................. - 14 -第二章项目必要性及可行性分析 ................................ - 15 -

2.1项目建设必要性分析.................................... - 15 -

2.1.1有效缓解我国能源紧张问题的重要举措................ - 15 -

2.1.2促进我国节能环保产业快速发展的需要................ - 15 -

2.1.3资源合理利用实现变废为宝的需要.................... - 15 -

2.1.4增加当地就业带动相关产业链发展的需要.............. - 15 -

2.1.5带动当地经济快速发展的需要........................ - 15 -

2.2项目建设可行性分析.................................... - 16 -

2.2.1项目建设符合国家产业政策及发展规划................ - 16 -

2.2.2项目建设具备一定的资源优势........................ - 16 -

2.2.3项目建设具备技术可行性............................ - 16 -

2.2.4管理可行性........................................ - 16 -

2.3分析结论.............................................. - 16 -

第三章行业市场分析.......................................... - 17 -

3.1国内外利用情况分析.................................... - 17 -

3.2新型医疗器械应用情况与发展前景分析 .................... - 17 -

3.3国内新型医疗器械企业建设情况分析 ...................... - 17 -

3.4市场小结.............................................. - 17 -第四章项目建设条件.......................................... - 18 -

4.1厂址选择.............................................. - 18 -

4.2区域建设条件.......................................... - 18 -

4.2.1地理位置.......................................... - 18 -

4.2.2自然条件.......................................... - 18 -

4.2.3矿产资源条件...................................... - 18 -

4.2.4水资源环境........................................ - 18 -

4.2.5经济发展环境...................................... - 19 -

4.2.6交通运输条件...................................... - 19 - 第五章总体建设方案.......................................... - 20 -

5.1项目布局原则.......................................... - 20 -

5.2项目总平面布置........................................ - 20 -

5.3总平面设计............................................ - 20 -

5.4道路设计.............................................. - 20 -

5.5工程管线布置方案...................................... - 20 -

5.5.1给排水............................................ - 20 -

5.5.2供电.............................................. - 21 -

5.5.3燃料供应.......................................... - 21 -

5.5.4采暖通风.......................................... - 21 -

5.6土建方案.............................................. - 21 -

5.6.1方案指导原则...................................... - 21 -

5.6.2土建方案的选择.................................... - 21 -

5.7土地利用情况.......................................... - 21 -

5.7.1项目用地规划选址.................................. - 21 -

5.7.2用地规模及用地类型................................ - 21 -

5.7.3项目建设用地指标.................................. - 22 - 第六章产品方案及工艺技术................................... - 23 -

6.1主要产品.............................................. - 23 -

6.2产品简介.............................................. - 23 -

6.3主要规格型号.......................................... - 23 -

6.4产品生产规模确定...................................... - 23 -

6.5技术来源及优势........................................ - 23 -

6.6工艺流程.............................................. - 23 -

6.6工艺方案.................................. 错误！未定义书签。第七章原料供应及设备选型.................................... - 24 -

7.1主要原材料供应........................................ - 24 -

7.2燃料供应.............................................. - 24 -

7.3主要设备选型.......................................... - 24 -第八章节约能源方案.......................................... - 25 -

8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范................. - 25 -

8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 ........................ - 25 -

8.2.1能源消耗种类...................................... - 25 -

8.2.2能源消耗数量分析.................................. - 25 -

8.3项目所在地能源供应状况分析 ............................ - 26 -

8.4主要能耗指标及分析.................................... - 26 -

8.4.1项目能耗分析...................................... - 26 -

8.4.2国家能耗指标...................................... - 26 -

8.5节能措施和节能效果分析 ................................ - 26 -

8.5.1工业节能.......................................... - 26 -

8.5.2建筑节能.......................................... - 27 -

8.5.3企业节能管理...................................... - 27 -

8.6项目产品节能效果分析.................................. - 27 -

8.7结论.................................................. - 27 -第九章环境保护与消防措施.................................... - 28 -

9.1设计依据及原则........................................ - 28 -

9.1.1环境保护设计依据.................................. - 28 -

9.1.2设计原则.......................................... - 28 -

9.2建设地环境条件........................................ - 28 -

9.3项目建设和生产对环境的影响 ............................ - 28 -

9.3.1 项目建设对环境的影响.............................. - 28 -

9.3.2 项目生产过程产生的污染物.......................... - 29 -

9.4 环境保护措施方案...................................... - 29 -

9.4.1 项目建设期环保措施................................ - 29 -

9.4.2 项目运营期环保措施................................ - 29 -

9.5环保评价.............................................. - 29 -

9.6绿化方案.............................................. - 29 -

9.7消防措施.............................................. - 29 -

9.7.1设计依据.......................................... - 29 -

9.7.2防范措施.......................................... - 30 -

9.7.3消防管理.......................................... - 30 -

9.7.4消防措施的预期效果................................ - 30 - 第十章劳动安全卫生.......................................... - 31 -

10.1编制依据............................................. - 31 -

10.2概况................................................. - 31 -

10.3劳动安全............................................. - 31 -

10.3.1工程消防......................................... - 31 -

10.3.2防火防爆设计..................................... - 31 -

10.3.3电力............................................. - 31 -

10.3.4防静电防雷措施................................... - 31 -

10.4劳动卫生............................................. - 31 -

10.4.1防暑降温及冬季采暖............................... - 31 -

10.4.2卫生............................................. - 31 -

10.4.3照明............................................. - 31 - 第十一章企业组织机构与劳动定员 .............................. - 32 -

11.1组织机构............................................. - 32 -

11.2劳动定员............................................. - 32 -

11.3员工培训............................................. - 32 -

11.4福利待遇................................. 错误！未定义书签。第十二章项目实施规划........................................ - 33 -

12.1建设工期的规划....................................... - 33 -

12.2建设工期............................................. - 33 -

12.3实施进度安排......................................... - 33 -第十三章投资估算与资金筹措.................................. - 34 -

13.1投资估算依据......................................... - 34 -

13.2固定资产投资估算..................................... - 34 -

13.3流动资金估算......................................... - 35 -

13.4资金筹措............................................. - 35 -

13.5项目投资总额......................................... - 35 -

13.6资金使用和管理....................................... - 35 -第十四章财务及经济评价...................................... - 36 -

14.1总成本费用估算....................................... - 36 -

14.1.1基本数据的确立................................... - 36 -

14.1.2产品成本......................................... - 36 -

14.1.3平均产品利润与销售税金........................... - 36 -

14.2财务评价............................................. - 37 -

14.2.1项目投资回收期................................... - 37 -

14.2.2项目投资利润率................................... - 37 -

14.2.3不确定性分析..................................... - 37 -

14.3综合效益评价结论..................................... - 39 -第十五章招标方案............................................ - 40 -

15.1招标管理............................................. - 40 -

15.2招标依据............................................. - 40 -

15.3招标范围............................................. - 40 -

15.4招标方式............................................. - 40 -

15.5招标程序............................................. - 40 -

15.6评标程序............................................. - 40 -

15.7发放中标通知书....................................... - 40 -

15.8招投标书面情况报告备案 ............................... - 40 -

15.9合同备案................................. 错误！未定义书签。第十六章风险分析及规避...................................... - 41 -

16.1项目风险因素......................................... - 41 -

16.1.1不可抗力因素风险................................. - 41 -

16.1.2技术风险......................................... - 41 -

16.1.3市场风险......................................... - 41 -

16.1.4资金管理风险..................................... - 41 -

16.2风险规避对策......................................... - 41 -

16.2.1不可抗力因素风险规避对策......................... - 41 -

16.2.2技术风险规避对策................................. - 41 -

16.2.3市场风险规避对策................................. - 41 -

16.2.4资金管理风险规避对策............................. - 42 - 第十七章结论与建议.......................................... - 42 -

17.1结论................................................. - 42 -

17.2建议................................................. - 42 -附表........................................................ - 42 -

附表1 销售收入预测表......................... 错误！未定义书签。

附表2 总成本费用表........................... 错误！未定义书签。

附表3 外购原材料表........................... 错误！未定义书签。

附表4 外购燃料及动力费表 ..................... 错误！未定义书签。

附表5 工资及福利表........................... 错误！未定义书签。

附表6 利润与利润分配表....................... 错误！未定义书签。

附表7 固定资产折旧费用表 ..................... 错误！未定义书签。

附表8 无形资产及递延资产摊销表 ............... 错误！未定义书签。

附表9 流动资金估算表......................... 错误！未定义书签。

附表10 资产负债表............................ 错误！未定义书签。

附表11 资本金现金流量表...................... 错误！未定义书签。

附表12 财务计划现金流量表 .................... 错误！未定义书签。

附表13 项目投资现金量表...................... 错误！未定义书签。

附表14 资金来源与运用表...................... 错误！未定义书签。

https://www.360docs.net/doc/a317273628.html,

第一章总论

1.1项目概要

1.1.1项目名称

新型医疗器械项目

1.1.2项目建设单位

新能源科技有限公司

1.1.

2.1 项目编制单位

北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司

1.1.3项目建设性质

新建项目

1.1.4项目建设地点

本项目厂址选定在经济开发区，周围环境及建设条件能够满足本项目建设及发展需要。

1.1.5项目负责人

刘x

1.1.6项目投资规模

项目总投资金额为70015.10万元人民币，主要用于项目建设的建筑工程投资、配套工程投资、设备购置及安装费用、无形资产费用、其他资产费用以及充实企业流动资金等。

项目正式运营达产后，可实现年均销售收入130909.09万元，年均利润总额为28908.93万元，年均净利润为24557.75万元，年可上缴增值税9508.41万元，年可上缴所得税4351.18万元，年可上缴城建费及附加950.84万元，投资利润率为41.29%，税后财务内部收益率25.12%，高于设定的基准收益率10%。

1.1.7项目建设内容

本项目总占地面积1000亩，总建筑面积383335.25M2。项目主要建设内容及规模如下：

主要建筑物、构筑物一览表

工程类别工段名称层数占地面积（M2）建筑面积（M2）

1、主要生产系统生产车间 1 266668 266668 辅助车间 1 10000.05 10000.05

2、辅助生产系统物流库房 1 5333.36 5333.36 产品仓库 1 5333.36 5333.36 供配电站 1 2000.01 2000.01 机修车间 1 3333.35 3333.35

3、辅助设施

办公综合楼 5 5333.36 26666.8 研发中心 2 3333.35 6666.7 检测中心 2 2000.01 4000.02 职工生活中心 2 6666.7 13333.4 道路 1 6666.7 6666.7 绿化 1 33333.5 33333.5

合计350001.75 383335.25 1.1.8项目资金来源

本项目总投资资金70015.10万元，其中企业自筹30015.10万元，申请银行贷款40000.00万元。

1.1.9项目建设期限

本项目建设分二期进行：建设工期共计2年。

1.2项目提出背景

1.2.1“十二五”时期可再生能源建筑应用规模将不断扩大

近年来，为贯彻落实党中央、国务院关于推进节能减排与发展新能源的战略部署，财政部、住房城乡建设部大力推动、浅层地能等可再生能源在建筑领域应用，可再生能源建筑应用规模迅速扩大，应用技术逐渐成熟、产业竞争力稳步提升。

1.2.2新型医疗器械产业市场前景可观

能源问题和环境问题是全球关注和迫切需要解决的问题。随着常规能源煤、石油、天然气的开采，这些能源被大量消耗、逐步减少的同时也带来了环境问题.

1.2.3本次建设项目的提出

项目方即是在结合我国可再生能源产业，本项目是国家鼓励支持发展的低碳、节能、利用项目,该项目的实施将为项目方带来较为可观的经济效益与社会效益。

1.3项目单位介绍

新能源科技有限公司是一家主要从事矿山开采、加工、销售于一体的现代化制造企业。企业拥有一支研发、生产各种矿产品的专业队伍，拥有一个覆盖全国的销售网络。

1.4编制依据

（1）《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》；

（2）《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》（第三版）；

（3）《工业可行性研究编制手册》；

（4）《现代财务会计》；

（5）《工业投资项目评价与决策》；

（6）国家及X X有关政策、法规、规划；

（7）项目公司提供的有关材料及相关数据；

（8）国家公布的相关设备及施工标准。

1.5 编制原则

（1）充分利用企业现有基础设施条件，将该企业现有条件（设备、场地等）均纳入到设计方案，合理调整，以减少重复投资。

（2）坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则，采用国内最先进的产品生产技术，设备选用国内最先进的，确保产品的质量，以达到企业的高效益。

1.6研究范围

本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证；对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价；

1.7主要经济技术指标

项目主要经济技术指标如下：

项目主要经济技术指标表

序号项目名称单位数据和指标

一主要指标

1 总占地面积亩1000.00

2 总建筑面积㎡383335.25

3 道路㎡6666.70

4 绿化面积㎡33333.50

5 总投资资金万元70015.10 5.1 其中：建筑工程万元29813.48 5.2 设备及安装费用万元24609.90 5.3 土地费用万元0.00 二主要数据

1 年均销售收入万元130909.09

2 年平均利润总额万元28908.93

3 年均净利润万元24557.75

4 年销售税金及附加万元950.84

5 年均增值税万元9508.41

6 年均所得税万元4351.18

7 项目定员人800

8 建设期年 2 三主要评价指标

1 项目投资利润率% 41.29%

2 项目投资利税率% 56.23%

3 税后财务内部收益率% 25.12%

4 税前财务内部收益率% 29.23%

5 税后财务静现值(ic=10%)万元73,943.53

6 税前财务静现值(ic=10%)万元79,114.69

7 投资回收期(税后)年 5.93

8 投资回收期(税前)年 5.48

9 盈亏平衡点% 37.56% 1.8综合评价

1、本项目建设设符合“十二五”时期国家及当地产业政策及发展规

第二章项目必要性及可行性分析

2.1项目建设必要性分析

2.1.1有效缓解我国能源紧张问题的重要举措

我国是最大的发展中国家，地处北半球亚热带、温带地区，常规能源贫乏而资源相对丰富，天然气、石油、煤炭等常规能源的人均占有量仅为世界人均占有量的30%左右，近30年的高速发展进一步造成我国常规能源的过度开采，对国外石油、天然气资源的过度依赖和环境的日益恶化，严重制约我国的可持续发展。

2.1.2促进我国节能环保产业快速发展的需要

低碳、节能、环保，是新型医疗器械最大的特点。

2.1.3资源合理利用实现变废为宝的需要

随着社会经济及陶瓷工业的快速发展，陶瓷工业废料日益增多，它不仅对城市环境造成巨大压力，而且还限制了城市经济的发展及陶瓷工业的可持续发展，可见陶瓷工业废料的处理与利用非常重要。

2.1.4增加当地就业带动相关产业链发展的需要

本项目建成后，将为当地800多人提供就业机会，吸收下岗职工与闲置人口再就业，可促进当地经济和谐发展

2.1.5带动当地经济快速发展的需要

本项目正式运营后，可实现年均销售收入130909.09万元，年均利润总额为28908.93万元，年均净利润为24557.75万元，年可上缴增值税

9508.41万元，年可上缴所得税4351.18万元，年可上缴城建费及附加950.84 万元。因此，项目的实施每年可为当地增加14810.43万元利税，可有效促进当地经济发展进程。

2.2项目建设可行性分析

2.2.1项目建设符合国家产业政策及发展规划

1、“十二五”新能源发展规划

国家能源局新能源与可再生能源司透露，在即将出台的《可再生能源“十二五”发展规划》中。

2、《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》

根据《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》，新一代信息技术、生物、节能环保、高端装备制造产业将成为支柱产业，新能源、新材料、新能源汽车产业将成为先导产业。

3、财政部、住房城乡建设部关于进一步推进可再生能源建筑应用的通知中指出：

2.2.2项目建设具备一定的资源优势

2.2.3项目建设具备技术可行性

\2.2.4管理可行性

2.3分析结论

综合以上因素，本项目建设可行，且十分必要。

第三章行业市场分析

3.1国内外利用情况分析

经过近200年的持续加速开采，煤、石油、天然气等常规化石燃料资源逐步减少，据有关资料，我国煤、石油、天然气的可开采年数分别是114年、20.1年、49.3年，人均占有量分别是世界人均占有量的70%、11%、4%，所以我国比多数国家更迫切需要研究和寻求新能源和可再生能源。

3.2新型医疗器械应用情况与发展前景分析

新型医疗器械具有瓷器通性，强度大、硬度高、热稳定性好、吸水率<0.5％、阳光吸收比0.93、阳光吸收比不随使用时间衰减、可具有与建筑物相同的使用寿命等优点。

3.3国内新型医疗器械企业建设情况分析

3.4市场小结

通过以上分析，可以得知当前国内外利用产业背景较好，我国发展新型医疗器械产业政策及市场需求前景可观，市场潜力较大。投资该产业面对较强的市场可行性、经济收益可行性，因此该项目的建设不仅可以促进我国新兴新型医疗器械产业的快速发展，还可有效满足当前市场需求，促进我国低碳环保业及相关产业链快速发展，具有良好的社会效益和经济效益，同时对于促进经济社会可持续发展有着长远的意义。

医疗器械临床试验运行管理制度及流程

医疗器械临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，以及国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械注册管理办法》，并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。 1. 步骤一：立项准备 1.1申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2 PI提出研究小组成员，PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。 1.3若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位， PI、机构代表应参加研究者会议。 1.4申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话020- 87343565 ）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2. 步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立

项审核的SOP》）。 3. 步骤三：伦理审核 3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4. 步骤四：合同审核 4.1申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求, 递交机构办公室秘书。 4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。 4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。 4.4 如为第二类医疗器械，申办者还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。 5. 步骤五：项目实施 5.1 PI 参照“ PI 工作指引”开展临床试验工作。 5.2 申办者将试验用医疗器械及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。 5.3 申办者和研究者共同召开启动会。 5.4 研究者遵照GCP 规范、试验方案及相关SOP 实施临床试验。

医疗器械项目立项报告

医疗器械项目立项报告一、项目提出的理由自1978年改革开放以来，我国人均GDP的收敛指数总体表现为逐步下降的长期趋势，全国的收敛指数从1978年的0.467降至2017年的0.388，存在“收敛”现象。1978年地区间人均GDP的极差（用地区人均GDP最高省份是地区人均GDP最低省份的倍数表示）约为7倍,随后开始逐年缩小，特别是进入新世纪以来，极差指标收窄十分迅速，截至2017年已降至4.4倍。二、项目选址项目选址位于xxx循环经济产业园。地区生产总值3235.10亿元，比上年增长6.17%。其中，第一产业增加值258.81亿元，增长8.14%；第二产业增加值2005.76亿元，增长5.70%第三产业增加值970.53亿元，增长9.48%。一般公共预算收入293.41亿元，同比增长6.03%，一般公共预算支出557.37亿元，同比增长6.34%。国税收入388.12亿元，同比增长10.60%；

地税收入亿元45.17，同比增长10.43%。居民消费价格上涨1.02%。其中，食品烟酒上涨1.18%，衣着上涨1.04%，居住上涨0.80%，生活用品及服务上涨0.67%，教育文化和娱乐上涨0.61%，医疗保健上涨0.75%，其他用品和服务上涨0.67%，交通和通信上涨1.10%。全部工业完成增加值1724.11亿元。规模以上工业企业实现增加值1501.99亿元，比上年增长8.69%。场址选择应提供足够的场地用以满足项目产品生产工艺流程及辅助生产设施的建设需要；场址应具备良好的生产基础条件而且生产要素供应充裕，确保能源供应有可靠的保障。三、建设背景及必要性 1、为推进经济结构的战略性调整，促进产业升级、提高产业竞争力，国家发改委颁布《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》，其中：项目产品制造名列其中，覆盖拟建项目投产后的产品，因此，本期工程项目属于当前国家重点鼓励发展的产业；综上所述，本期工程项目符合国家及地方相关行业的准入规定。 2、《中国制造2025》旨在通过一系列措施和3个十年的努力，力图在降低资源消耗、提高劳动生产率、减少对环境的影响、增强技术创新能力、优化产业结构、改善生产组织、加快信息化融合、扩大国际合作等方面，促进中国制造业转型升级、提升产业竞争力，从而迈入世界制造强国行列。

医疗器械项目可行性研究报告 (3)

医疗器械项目可行性研究报告 xxx实业发展公司

第一章项目概论一、项目概况（一）项目名称医疗器械项目随着我国居民经济生活水平的提高，其对医疗保健的意识逐渐加强，因此对医疗器械产品的需求也在不断攀升，因此下游需求空间的快速扩容使我国医疗器械行业的市场规模得到快速增长，并且在各类细分市场中，影像诊断领域的医疗器械产品销售业绩最好。尽管我国医疗器械行业市场容量扩张速度快，但由于相关基础科学和制造工艺的落后，其国产医疗器械产品仍集中在中低端品种，高端医疗器械主要依赖进口。《中国制造2025》的提出，预示着我国医疗器械行业的转型升级正在加快，研发趋势也正在向国际靠拢。（二）项目选址某某新区项目属于相关制造行业，投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。（三）项目用地规模

项目总用地面积17728.86平方米（折合约26.58亩）。（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数60.73%，建筑容积率1.27，建设区域绿化覆盖率5.27%，固定资产投资强度163.78万元/亩。（五）土建工程指标项目净用地面积17728.86平方米，建筑物基底占地面积10766.74平方米，总建筑面积22515.65平方米，其中：规划建设主体工程14299.28平方米，项目规划绿化面积1185.92平方米。（六）设备选型方案项目计划购置设备共计61台（套），设备购置费1909.26万元。（七）节能分析 1、项目年用电量954830.01千瓦时，折合117.35吨标准煤。 2、项目年总用水量8332.46立方米，折合0.71吨标准煤。 3、“医疗器械项目投资建设项目”，年用电量954830.01千瓦时，年总用水量8332.46立方米，项目年综合总耗能量（当量值）118.06吨标准煤/年。达产年综合节能量48.22吨标准煤/年，项目总节能率20.23%，能源利用效果良好。（八）环境保护项目符合某某新区发展规划，符合某某新区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严

第一类医疗器械产品备案办事指南

第一类医疗器械产品备案办事指南一、法定依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料； 2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）. 二、备案申请材料 1.备案资料目录 2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报； 3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮； 4.第一类医疗器械备案表 5.安全风险分析报告 6.产品技术要求 7.产品检验报告 8.临床评价资料 9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 10.生产制造信息 11.证明性文件 12.符合性声明（二）变更备案申请资料 1.变更备案资料目录

2.变化情况说明及相关证明文件 3.证明性文件 4.符合性声明注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。三、备案资料要求（一）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。（二）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。（三）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。（四）临床评价资料

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 Ⅰ.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。 Ⅱ.范围：适用于我院开展的器械临床试验。 Ⅲ.规程：遵照《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1.立项准备。 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“器械临床试验立项申请表”（附件1），并按照“医疗器械临床试验机构立项文件列表”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由连同试验资料一起递交机构办公室。研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士； ④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要）1.3.文件资料请用黑色、厚壳、双孔文件夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（附件10），第一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项。机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同

上海市第一类医疗器械产品备案指南

第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案一、办事项目：第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案二、办事依据： 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号） 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）三、申请范围： l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。四、申请者资格/条件： l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。五、办理程序： 1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括： 1）第一类医疗器械备案表 2）安全风险分析报告； 3）产品技术要求， 4）产品检验报告 5）临床评价资料 6）生产制造信息 7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8）证明性文件 9）符合性声明

北京市医疗器械临床试验备案流程

北京市医疗器械临床试验备案流程项目名称：医疗器械临床试验备案编号：京食药监备—35（械）法定实施主体：北京市食品药品监督管理局依据： 1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第十八条 2．《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）收费标准：不收费期限：当场办理机关：北京市食品药品监督管理局适用范围：医疗器械临床试验备案，由医疗器械临床试验申办者向北京市食品药品监督管理局申请办理。办理程序：一、申请与接收申请人登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料： 1．填写完整的《临床试验备案表》一式两份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印签章。） 2．伦理委员会意见复印件； 3．申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件； 4．医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械适用）；

5．证明性文件：境内医疗器械，应提交申办者营业执照复印件；进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，应提供常驻中国代表机构登记证复印件；进口医疗器械代理人为企业法人的，应提交企业营业执照复印件。 6．凡申请企业申报材料时，申请人不是申办者或代理人法定代表人本人（进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，申请人不是负责人本人）的，企业应当提交《授权委托书》；进口医疗器械代理人为企业法人的，还应提交授权书。标准： 1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份签章( 签章是指申办者或代理人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是公章。) ；多页应加盖骑缝章；2．申请材料均应以中文形式提供。如文件为外文形式应同时提供原文及中文译本。 3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供； 4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、申办者签章；5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）； 6．申请材料中同一项目的填写应一致；岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理人员岗位职责及权限： 1．审查申报项目应属于本程序适用范围。 2．按照标准查验申请材料。 3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。 4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。期限：即日二、审查与备案凭证制作

医疗器械项目立项报告

医疗器械项目立项报告规划设计/投资分析/产业运营

医疗器械项目立项报告根据调查数据统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元，预计2024年将超过5945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.60%。2013-2017年，中国医疗器械的市场规模由2120亿元增长至4450亿元，年复合增长率高达20.4%。与全球市场相比，医疗器械行业属中国重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。该医疗器械项目计划总投资16044.80万元，其中：固定资产投资13100.05万元，占项目总投资的81.65%；流动资金2944.75万元，占项目总投资的18.35%。达产年营业收入22185.00万元，总成本费用16954.66万元，税金及附加288.94万元，利润总额5230.34万元，利税总额6240.71万元，税后净利润3922.76万元，达产年纳税总额2317.96万元；达产年投资利润率32.60%，投资利税率38.90%，投资回报率24.45%，全部投资回收期5.59年，提供就业职位345个。报告根据我国相关行业市场需求的变化趋势，分析投资项目项目产品的发展前景，论证项目产品的国内外市场需求并确定项目的目标市场、价格定位，以此分析市场风险，确定风险防范措施等。 ......

医疗器械项目立项报告目录第一章申报单位及项目概况一、项目申报单位概况二、项目概况第二章发展规划、产业政策和行业准入分析一、发展规划分析二、产业政策分析三、行业准入分析第三章资源开发及综合利用分析一、资源开发方案。二、资源利用方案三、资源节约措施第四章节能方案分析一、用能标准和节能规范。二、能耗状况和能耗指标分析三、节能措施和节能效果分析第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析一、项目选址及用地方案

进口一类医疗器械备案流程

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。

（图片可点击放大）

无 · ?《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） ?《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） ?《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号） ?《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号） ?《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号）当场受理详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！奥咨达服务项目

?CFDA II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询； ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；?CFDA I类医疗器械备案办理咨询； ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）； ?美国FDA（列名、510K、PMA）； ?全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等） ?体系建立\内审\运行\考核服务； ?医疗器械临床试验服务； ?注册、体系、临床培训服务；

医疗器械项目立项申请报告 (2)

医疗器械项目立项申请报告规划设计/投资分析/实施方案

摘要说明— 从我国医疗器械行业市场结构角度看，我国生物医学相关器械比例近几年逐年提升，成长为新兴价值领域，2018年前三季度，我国生物医学相关器械实现营收112.51亿元，占行业总营收的24.3%；从我国医疗器械市场龙头企业动向来看，行业龙头企业近几年热衷并购产业上下游的企业，一方面是想通过兼并自身上游企业促进自身业务成本节约，具备更优的市场竞争力；另一方面是想通过收购下游或医疗相关企业，不断扩充自身的业务版图，积极向多元化发展，向医疗服务综合提供商进行转型；从我国医疗器械行业资本市场动向来看，资本市场青睐于位于北京、上海、广东地区的医疗器械企业。该医疗器械项目计划总投资20168.60万元，其中：固定资产投资15218.75万元，占项目总投资的75.46%；流动资金4949.85万元，占项目总投资的24.54%。达产年营业收入49340.00万元，总成本费用37810.04万元，税金及附加429.84万元，利润总额11529.96万元，利税总额13550.14万元，税后净利润8647.47万元，达产年纳税总额4902.67万元；达产年投资利润率57.17%，投资利税率67.18%，投资回报率42.88%，全部投资回收期 3.83年，提供就业职位834个。

报告内容：项目概况、项目建设及必要性、产业分析、产品规划分析、项目建设地研究、土建工程研究、项目工艺分析、项目环境保护分析、项目职业保护、风险评价分析、项目节能、项目实施方案、投资估算、经济收益、总结及建议等。规划设计/投资分析/产业运营

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）国家食品药品监督管理局令第5号《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。二○○四年一月十七日医疗器械临床试验规定第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外，还应当包括以下内容：（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；

一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答

一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答 1-一类医疗器械是否需要备案？美临达公司整理发布问题解答：需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。 2-一类医疗器械备案有效期多长时间？美临达公司整理发布问题解答：一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。 3-一类医疗器械产品备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。备案流程：

1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料 2.填写《一类医疗器械备案表》 3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。进口产品外文资料需进行公证后递交。 4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》 5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。 4-一类医疗器械生产备案办事指南美临达公司整理发布问题解答：依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。备案流程： 1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料 2.填写《一类医疗器械生产备案表》 3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。 4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》 5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。

骨科植入医疗器械项目立项报告

骨科植入医疗器械项目立项报告投资分析/实施方案

报告说明— 该骨科植入医疗器械项目计划总投资8020.58万元，其中：固定资产投资5411.48万元，占项目总投资的67.47%；流动资金2609.10万元，占项目总投资的32.53%。达产年营业收入17861.00万元，总成本费用13622.33万元，税金及附加146.89万元，利润总额4238.67万元，利税总额4970.20万元，税后净利润3179.00万元，达产年纳税总额1791.20万元；达产年投资利润率52.85%，投资利税率61.97%，投资回报率39.64%，全部投资回收期4.02年，提供就业职位328个。 2015年至2018年，持有第二类和第三类骨科植入物产品注册证(创伤、脊柱和关节)的国内生产企业共193家，国外生产企业共224家。其中国内生产企业主要集中在江苏(53家)、北京(30家)、上海(21家)、浙江(15家)和天津(13家)等地。随着我国城市现代化建设进程加快，公路网总里程及汽车拥有量的迅速上升，交通事故导致的骨折仍为创伤骨科手术的主要原因。我国进入老龄社会，低能量损伤导致的骨折所占比重越来越高。因创伤植入物领域产品技术壁垒相对较低，国产生产企业众多，国产创伤产品价格优势明显，加上二、三线城市医院创伤救治水平逐年提升，因此在该领域国产化效果最为显著。2018年进口创伤植入物销售收入约占整个国内创伤植入物市场35%的份额，以三级医院为主要市场;2018年国产创伤植

入物销售收入约占整个国内创伤植入物市场65%的份额，以一级、二级医院为主要市场。脊柱外科手术因为技术风险高、学习曲线长，早年主要集中在大型三级医院或者区域性中心医院开展，并且以使用进口脊柱植入物解决方案为主。随着医生继续教育、学术推广及影像学技术的发展，越来越多的二级、三级医院可以开展脊柱外科手术乃至微创手术。进口脊柱植入物在系统性提供产品解决方案方面仍然具备一定优势，占据主要市场份额。2018年进口脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场54%的份额，以三级医院为主要市场;2018年国产脊柱植入物销售收入约占整个国内脊柱植入物市场46%的份额，以二级、三级医院为主要市场。人工关节植入物由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、法规监管严格等因素，早期国内生产企业发展相对缓慢。近年来随着国产人工关节植入物研发水平提升，制造工艺及质量控制接近欧美水平，国产企业亦凭借物美价廉优势在市场上获得较快发展。2018年进口人工关节植入物市场销售收入约占整个国内人工关节植入物市场61%的份额，以三级医院为主要市场。2018年国产人工关节植入物市场销售收入约占整个国内人工关节植入物市场39%的份额，以二级、三级医院为主要市场。整个人工关节植入物市场明显受益于中国人口老龄化的影响，销售收入增长率远高于创伤、脊柱植入物。全球骨科市场销售收入近5年来基本上以3%-5%的速率增长。亚太地区2018年至2022年有两位数的增长潜力，美国将继续维持个位数增长。综合当前中国人口老龄化程度高、医疗水平提升、健康意识提升、卫生

2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。该《规范》将于 2016年6月1日实施。现将有关内容解读如下：一、《规范》制定背景通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重要方式之一。发达国家和地区以及国际机构经过长期的监管实践逐步制定了较为成熟的医疗器械临床试验标准或规范要求，如国际标准化组织制定的《医疗器械临床研究质量管理体系标准》（ISO14155）。2004年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验规定》，该规定对规范医疗器械临床试验发挥了积极的作用。但随着对医疗器械临床试验认知的不断深入，其不足也逐步显露，如该规定过于原则和粗放，条款不够全面和清晰，而且随着生物技术、电子信息技术和新材料科学的迅速应用，该规定已难以满足目前医疗器械临床试验管理现状，尽快制定适合我国实际情况，具有较强指导性和操作性的管理规范十分必要。新修订的《医疗器械监督管理条例》第十八条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行。医疗器械临床试验质量管理规范由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。根据该要求，在前期对国内外相关临床试验管理情况充分调研的基础上，结合我国国情，经征求各方意见，反复讨论修改，制定完成了《规范》。二、《规范》适用范围本规范所称医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范，本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。三、《规范》主要内容《规范》共十一章九十六条，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、以及数据的采集、记录、分析总结和

一类备案资料要求

第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判 1. /知识 /培训；预期与其组合使用的器械。 2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6.同类产品不良事件情况说明。（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。注 1 （1）境外备案人企业资格证明文件。（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。（九）符合性声明 1.声明符合医疗器械备案相关要求； 2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 1 2．境外备案人提供：（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

医疗器械临床试验方案

医疗器械临床试验方案产品名称：****** 型号规格： **0**0**0 实施者： ************材料有限公司承担临床试验的医疗机构：第**军医大学****医院临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）年月日

说明 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。 5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 6、

临床试验的背景：术后**是有手术史以来尚未解决的医学难题之一，从理论上讲，几乎所有的手术都可能发生**，临床上常见的粘连有***************等。其中，在***************************术后疼痛复发的重要原因之一。**又使局部解剖结构不清, 为以后可能再次手术增加了风险。因此, 预防*************手术中需要关注的临床问题。 ********************。为了满足临床上强大的防止****的需求，给广大患者解除痛苦，**材料有限公司推出了专门针对**外科**需求而设计的*****，*****公司****可吸收****的拓展产品，已于2004年6月获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。现有的*******采用***制成，其生物相容性良好，完全降解吸收，植入体内对组织无刺激、无毒副作用，医用效果确切，操作简便，一经推出，就获得了广大脊柱专家的认可与患者的欢迎，是目前一种较为理想的临床医用产品。产品的机理、特点与试验范围： 1、物理化学特性及机理： ************************************************** 2、生物学特性：经***省生物医学材料监测中心检测，**材料的急性、亚急性、慢性毒性试验，热原试验，溶血试验，过敏试验，细胞毒性试验，皮内刺激和眼结膜刺激试验，生物体内埋植试验，微核试验，体内降解试验，体外降解试验的指标均符合植入材料要求，**是一种安全、可靠、生物相容性良好的可生物降解材料。同时，用**制成的******经中国药品生物制品检定所的型式检测，进一步证明了该产品的生物安全性。 3、***********在之前进行了大量的动物实验证明是安全的。它在体内的代谢文献【MBrady,etal ***************************omed Mater Res 7:155 ,(1973)】报道是，通过水解形成**，**再经***生成**和**，最终通过***********等排出体外。 4、*************的特点： 1）*****************可在体内完全降解吸收，减少病人的痛苦和医疗费用。 2）生物相容性、持久性、可吸收性符合临床要求，不产生任何毒副作用。 3）适度的强度和韧度，能有效遮盖手术部位，避免血肿的压迫，阻止纤维组织向椎管内生长。 4）贴附性、柔韧性好，操作简便。 5）由于该***地柔软，在植入体内后不会影响病人术后功能锻炼，亦不会产生不适感。 6）*********可根据需要在术中***，不需要特别加工。 5、实验研究总体范围：在以自愿为原则的基础上，按以下标准选定临床试用对象。 1）纳入标准：任何部位神经完全或不完全断裂；受试者无任何全身疾病，肝肾功能正常。 2）排除标准：①伴受伤部位感染；②伴远、近端骨、关节损伤。产品的适应症或功能：产品适用于：************。临床试验的项目内容和目的：通过术中植入***，观察植入器械和组织间相互匹配及生物相容性，验证*****的安全和有效

临床试验备案的操作细则

临床试验备案的操作细则 2015年7月3日，国家食品药品监督管理总局发布了《临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号），以下是对该公告进行的“5W1H1S”概要分析（后附《公告》全文）：国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下：

一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》（附件1），提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。二、接受备案的省级食品药品监督管理部门，对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的，应当当场备案。备案号编排方式为：X1械临备XXXX2XXXX3，其中X1为备案部门所在地简称，XXXX2为年份，XXXX3为流水号。三、接受备案的省级食品药品监督管理部门，应当在10个工作日内将备案信息（格式见附件2）通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。四、自公告发布之日起，开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。五、申办者完成临床试验备案后，对试验项目起止日期有变化的，应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。六、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查，对违反规定的依法查处。接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司（电子信箱：mdct@https://www.360docs.net/doc/a317273628.html,）。特此公告。

医疗器械项目立项报告模板

医疗器械项目立项报告模板一、项目基本情况（一）项目名称医疗器械项目（二）项目建设单位 xxx公司（三）法定代表人吴xx （四）公司简介本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。公司坚持以市场需求为导向、以科技创新为中心，在品牌建设方面不断努力。先后获得国家级高新技术企业等资质荣。为了确保研发团队的稳定性，提升技术创新能力，公司在研发投入、技术人员激励等方面实施了多项行之有效的措施。公司自成立以来，一直

奉行“诚信创新、科学高效、持续改进、顾客满意”的质量方针，将产品的质量控制贯穿研发、采购、生产、仓储、销售、服务等整个流程中。公司依靠先进的生产、检测设备和品质管理系统，确保了品质的稳定性，赢得了客户的肯定。上一年度，xxx（集团）有限公司实现营业收入7703.99万元，同比增长11.79%（812.36万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为6571.70万元，占营业总收入的85.30%。根据初步统计测算，公司实现利润总额1748.40万元，较去年同期相比增长433.15万元，增长率32.93%；实现净利润1311.30万元，较去年同期相比增长148.50万元，增长率12.77%。（五）项目选址某出口加工区（六）项目用地规模项目总用地面积14160.41平方米（折合约21.23亩）。（七）项目用地控制指标该工程规划建筑系数57.55%，建筑容积率1.53，建设区域绿化覆盖率6.96%，固定资产投资强度188.37万元/亩。项目净用地面积14160.41平方米，建筑物基底占地面积8149.32平方米，总建筑面积21665.43平方米，其中：规划建设主体工程14786.99平方米，项目规划绿化面积1506.95平方米。

第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版)

第一类医疗器械生产备案资料要求（版）【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明；首次备案：1-14；变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14；补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14；取消备案：20、16、10、11。