高效液相色谱法制定中药材和中药注射剂特征指纹图谱的探讨
２０００年７月
第２２卷第７期
中成药
ＣｈｉｎｅｓｅＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＰａｔｅｎｔＭｅｄｉｅｉｎｅ
Ｊｕｌｙ，２０００
Ｖ０１．２２Ｎｏ．７
［中药指纹图谱］
高效液相色谱法制定中药材和中药注射剂特征指纹图谱的探讨
屠鹏飞
（北京大学医学部药学院，北京１０００８３）
中图分类号：Ｒ２８４．１文献标识码：Ｂ文章编号：１００１—１５２８（２０００）０７—０５１６—０１
１建立特征指纹图谱的意义
特征指纹图谱是指某种（或某产地）中药材或中成药中所共有的、具有特异性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。其特点在于：（１）通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地；（２）通过指纹图谱主要特征峰的含量或比例的制定，能有效控制样品的质量，确保样品质量的相对稳定。因此，在有效成分不完全明确的前提下，特定中药材或中成药的特征指纹图谱，对于有效地控制中药材或中成药的质量，具有重要的意义。目前指纹图谱已成为国际公认的控制中药或天然药物质量的最有效手段。
２用ＨＰＬＣ法建立特征指纹图谱的方法学考察特征指纹图谱必须具备特异性、重现性和再现性。为此，必须进行严格的方法学考察。
２．１样品处理方法考察
样品处理包括：样品提取方法、提取溶剂、纯化方法等考察。应选择提取率高、操作简便的提取、纯化方法。在选定提取、纯化方法后，必须考察１０份以上同一批号的样品，要求１０份样品的指纹图谱完全一致，特征色谱峰面积的ＲＳＤ％不得大于５％。２．２特征指纹图谱确定
对于所含成分类型相同或相似的中药材或注射剂，可以采用一张指纹图谱；对于所含成分类型较多的中药材或注射剂（尤其是复方中药注射剂），应根据所含成分类型，制作多张指纹图谱。
确定特征指纹图谱必须具有充分的代表性和特异性，至少对１０个产地以上不同等级的样品进行分析，或对同一产地不同规格的１０批以上的样品进行考察，从中归纳出各批合格样品所共有的、峰面积相对稳定的色谱峰作为指纹峰。所选取色谱峰的组合必须具备特异性，对于原药材多来源的品种，必须考察种间的特异性。
２．３特征指纹图谱的精密度考察
将同一份样品，连续进样５次，所得特征指纹图谱的各色谱峰的峰面积的ＲＳＤ％不得大于５％，各色谱峰的相对保留时间应在平均保留时间±１ｍｉｎ内。由于保留时间受洗脱溶剂、色谱柱、温度等因素影响较大，为此每张色谱图必须采用一个对照品或内标物进行对照，调节色谱峰的保留时间。
２．４特征指纹图谱的重现性考察
取５份样品，按测定方法测定，所得特征指纹图谱的各色谱峰峰面积的ＲＳＤ％不得大于５％，各色谱峰的相对保留时间应在平均保留时间±ｌｍｉｎ内。２．５特征指纹图谱的稳定性考察
取同一份样品，分别在０，１，２，４，８，１２，２４，３６，４８小时测定，以特征指纹图谱峰面积和相对保留时间为指标，考察样品的稳定性。
２．６特征指纹图谱各色谱峰面积比值范围的确定根据１０个以上产地原料不同等级合格样品（或同一产地不同等级的样品）的分析结果，制定特征色谱峰的峰面积比值范围。
２．７原料药与注射剂指纹图谱之间相关性的研究为了确保制备工艺的科学性和稳定性，应根据原料药和注射剂的指纹图谱，研究二者之间的相关性。可采用加入某种原料药的供试品或制备某一原料药的阴性样品的方法，研究二者之间的相关性。２．８确证特征色谱峰的化合物结构
采用色谱方法分离特征性成分，采用ＵＶ、ＩＲ、ＮＭＲ、ＭＳ等光谱、波谱方法鉴定化合物的结构，提高指纹图谱的可信度。
２．９对药材基源的要求
对于多来源的中药材品种，由于不同品种的药材，其所含的成分和杂质有一定的区别，在目前中药成分尚不十分明确的状况下，建议中药注射剂所用的药材固定一个品种，确保中药注射剂的稳定性和安全性。
收稿日期：２０００．０５．３０
作者简介：屠鹏飞（１９６３～），男，浙江黄岩市人，博士，博士生导师，教授，主要研究方向：天然药物分析。电话：（０１０）．６２０９１７０２５１６ 万方数据
高效液相色谱法制定中药材和中药注射剂特征指纹图谱的探
讨
作者：屠鹏飞
作者单位：北京大学医学部药学院,北京,100083
刊名：
中成药
英文刊名：CHINESE TRADITIONAL PATENT MEDICINE
年，卷(期)：2000，22(7)
被引用次数：70次
引证文献(69条)
1.王聪.王曙.马静川贝母的HPLC指纹图谱研究[期刊论文]-华西药学杂志 2010(1)
2.陈曦.刘天宇.张亮中药指纹图谱的研究概况[期刊论文]-黑龙江医药 2009(2)
3.李越峰.严兴科.沈菲.李廷利白芍HPLC指纹图谱相似度的分析研究[期刊论文]-中成药 2008(7)
4.陶君彦.张晓昱.黄志军.熊富良.张琼光.肖飞木瓜中等极性部位高效液相色谱指纹图谱研究[期刊论文]-医药导报 2008(5)
5.于淼.李飞.于治国.宋乃霞当归药材中水溶性成分指纹图谱的分析[期刊论文]-中国冶金工业医学杂志 2008(1)
6.陈战国.赵海霞.金燕子.崔雨波保和丸(浓缩丸)的RP-HPLC指纹图谱研究[期刊论文]-中成药 2007(4)
7.刘文芳.贺凌云.李贞贞.程泽能开胸顺气丸的GC指纹图谱研究[期刊论文]-中成药 2007(2)
8.宋金春.胡传芹复方当归(冻干)注射剂的高效液相色谱指纹图谱研究[期刊论文]-中国药房 2007(3)
9.张妙媛.姚金成.赵绪元.胡领清开灵不同制剂的高效液相指纹特征比较[期刊论文]-时珍国医国药 2007(2)
10.徐玉田.张状年中药色谱指纹图谱的研究概况[期刊论文]-河南中医 2007(6)
11.张万明.吴立新.汤彦丰.罗飞.甄攀.马淑兰病毒肺炎合剂HPLC指纹图谱的研究[期刊论文]-河北北方学院学报（医学版） 2006(6)
12.陈晓燕.狄留庆.赵晓莉中药复方谱效学研究初探[期刊论文]-中国中医药信息杂志 2006(11)
13.单义旻.辛宁中药指纹图谱的研究进展[期刊论文]-中国中医药信息杂志 2006(8)
14.徐德然.王康才.丁静.王峥涛不同产地丹参脂溶性成分指纹图谱的比较研究[期刊论文]-中国野生植物资源2006(6)
15.马英丽.卢卫红.崔明宇.杨帆.史国玉.于晓敏蓬子菜药材HPLC指纹图谱研究[期刊论文]-中草药 2006(11)
16.黄志军.陶君彦.熊富良.张琼光.肖飞.李崇明.周忠波木瓜水溶性部位高效液相色谱法指纹图谱研究[期刊论文] -时珍国医国药 2006(10)
17.李林鲜.王勇中药注射剂澄明度影响因素的研究进展[期刊论文]-现代生物医学进展 2006(10)
18.安燕.李海丽.于军建立中药指纹图谱的一般方法[期刊论文]-青海师专学报（教育科学） 2006(5)
19.王丽聪黄芩及其复方药的指纹图谱研究[学位论文]硕士 2006
20.于晓辉高效液相色谱指纹图谱与近红外光谱在大黄活性成分研究中的应用[学位论文]硕士 2006
21.潘艳丽金莲花及其复方的化学表征研究[学位论文]博士 2006
22.刘洋中药饮片有效物质基础研究方法学设计及其应用[学位论文]博士 2006
23.闫永红不同来源甘草的质量特征及评价研究[学位论文]博士 2006
24.崔美花八种药用植物化学指纹图谱的初步研究[学位论文]硕士 2006
25.阴小林中药指纹图谱数据的统计分析[学位论文]博士 2006
26.徐长根.李涛.傅强女贞子药材HPLC指纹图谱的初步研究[期刊论文]-中药新药与临床药理 2005(5)
27.宋茹.袁继民.雷岚三七及其制剂HPLC指纹图谱的研究[期刊论文]-中国中医药信息杂志 2005(6)
28.甄攀.张万明.白雪梅.王治宝.王德宝吴茱萸水溶性成分指纹图谱研究[期刊论文]-中国药学杂志 2005(6)
29.古丽娜·沙比尔.古丽比也中药色谱指纹图谱的研究进展[期刊论文]-新疆中医药 2005(4)
30.于维萍.梁彤北豆根饮片HPLC指纹图谱研究[期刊论文]-齐鲁药事 2005(1)
31.姜秋凤中药指纹图谱[期刊论文]-青海医药杂志 2005(9)
32.指纹图谱应用概况[期刊论文]-黑龙江医药 2005(5)
33.王海波羌活药材及有效部位质量研究[学位论文]硕士 2005
34.王凤玲抗脑衰胶囊的质量标准及指纹图谱研究[学位论文]硕士 2005
35.王丽霞淫羊藿药材高效液相色谱指纹图谱及质量评估研究[学位论文]硕士 2005
36.彭敬东共振瑞利散射光谱在天然药物分析中的应用研究[学位论文]博士 2005
37.苏连杰金莲花药效物质基础及质量评价研究[学位论文]博士 2005
38.汪丽娅黄草乌化学成分与环境相关性研究[学位论文]硕士 2005
39.楚清脆常规及微型化毛细管电泳—安培检测技术及其应用研究[学位论文]博士 2005
40.朱兰广藿香等中药材的裂解-气相色谱指纹图谱研究[学位论文]硕士 2005
41.朱兰广藿香等中药材的裂解-气相色谱指纹图谱研究[学位论文]硕士 2005
42.刘韶清中药现代化之路简释[期刊论文]-中医药学刊 2004(10)
43.李永吉.秦晶.赵继会.吕邵娃广炎灵注射剂半成品指纹图谱初步研究[期刊论文]-中医药学报 2004(3)
44.曾水云.杨四海.黄昌华西红花药材高效液相色谱指纹图谱研究及不同产地药材谱比较[期刊论文]-中成药2004(9)
45.张克荣.毕开顺白芍HPLC指纹图谱相似度的分析[期刊论文]-中国中药杂志 2004(4)
46.蒋迎道.梁恒山茱萸的毛细管电泳指纹图谱[期刊论文]-西安交通大学学报 2004(2)
47.王巍.沙明.何凡市售当归药材的高效液相色谱指纹图谱研究[期刊论文]-时珍国医国药 2004(11)
48.胡芳弟.封士兰.苟于强中药质量控制方法研究进展[期刊论文]-兰州医学院学报 2004(3)
49.陈勇.李紫.蔡敏山麦冬、麦冬对照药材电喷雾-质谱(ESI-MS)特征图谱的比较研究[期刊论文]-分析科学学报2004(2)
50.姚令文麦冬的化学成分及质量控制研究[学位论文]硕士 2004
51.丁佩兰山豆根和苦参化学成分的比较研究[学位论文]博士 2004
52.石志红中药制剂及生物体液中活性成分的提取检测方法及疏水性质研究[学位论文]博士 2004
53.王宜祥.郑珺.陈宗良.陈向阳香丹注射剂中丹参的HPLC指纹图谱初步研究[期刊论文]-中成药 2003(8)
54.王雁.毕开顺三七HPLC指纹图谱的建立[期刊论文]-中国中药杂志 2003(4)
55.王小仙.陈华华HPLC法测定中药有效成分的应用[期刊论文]-中国基层医药 2003(6)
56.张克荣.毕开顺赤芍HPLC指纹图谱的研究[期刊论文]-中草药 2003(11)
57.李磊.黎先春.王小如.王文慎丹参品质鉴定和评价的HPLC指纹条形码技术[期刊论文]-中草药 2003(7)
58.李晓波.屠鹏飞中药材指纹体系[期刊论文]-中草药 2003(5)
59.蔡毅中药指纹图谱的应用及前景[期刊论文]-首都医药 2003(16)
60.肖蓉.张兰桐中药指纹图谱的研究现状与未来[期刊论文]-河北医科大学学报 2003(5)
61.陈鹭颖.苑述刚指纹图谱在中药及复方研究中的应用[期刊论文]-海峡药学 2003(2)
62.陈立亚.于宝珠.尹华现代分析在天然药物质量控制中的应用进展[期刊论文]-中国药事 2002(10)
63.赵宇新.李曼玲模式识别在中药质量评价中的应用进展[期刊论文]-中国中药杂志 2002(11)
64.杨其绛.吴国忠.薛文隽.唐跃年.巫向前RP-HPLC测定家兔血浆中银杏叶提取物浓度方法研究[期刊论文]-医药导报 2002(11)
65.倪力军.张立国.李鹏对中药指纹图谱研究现状及应用的思考[期刊论文]-天然产物研究与开发 2002(5)
66.曾志.杨东晖.宋力飞.杨挺.刘乡乡.袁敏.曾和平高效液相色谱指纹图谱应用于板蓝根的鉴定[期刊论文]-分析化学 2002(7)
67.李玉娟.王瑞.车镇涛.毕开顺中药材指纹图谱质量控制方法研究[期刊论文]-中药新药与临床药理 2001(3)
68.郑颖.刘汉清.贾献慧指纹图谱在中药质量控制中的应用[期刊论文]-中药材 2001(10)
69.石钺银翘散抗流感病毒作用的物质基础研究及其作用机理初探[学位论文]博士 2001
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中药指纹图谱建立的原则和步骤
（一）建立指纹图谱的一般原则 中药指纹图谱的建立，应以系统的化学成分研究和药理学研究为依托，体现系统性、特征性和稳定性三个基本原则。唯此，才能保证指纹图谱的标准化、规范化、客观化，从而便于推广和应用。 1.系统性是指指纹图谱中反映的化学成分应包括该中药有效部位所含大部分成分，或指标性成分的全部，如中药两头尖中抗肿瘤的有效成分为皂苷类化合物，则其指纹图谱应尽可能地反映其中的皂苷类成分；银杏叶的有效成分是黄酮类和银杏内酯类，则其指纹图谱可采用两种方法，针对这两类成分分别分析，达到系统全面的目的。 2.特征性是指指纹图谱中反映的化学信息（如保留时间）应具有较强的选择性，这些信息的综合结果，将能特征性地区分中药的真伪与优劣，成为中药自身的“化学条码”。如北五味子的HPLC指纹图谱和TLC指纹图谱，不仅包括多种的五味子木脂素类成分，而且具有许多未知类成分，这些成分的峰位顺序、比值在一定范围内是固定的，并且随药材品种不同而产生差异，依此可以很好地区别其来源、产地，判别药材的真伪优劣。 3.稳定性是指所建立的指纹图谱在规定的方法、条件下的耐用程度，即不同操作者、不同实验室所重复做出的指纹图谱应在所允许的误差范围内，以体现其通用性和实用性。因而要求包括样品制备、分析方法、实验过程、数据采集、处理、分析等全过程都要规范化操
作，同时，还应建立相应的评价机构，对其进行客观评价。 （二）建立指纹图谱的一般步骤 1.方案设计与思路 （1）研究对象的确定 在调研有关文献、新药申报资料(质量部分和工艺部分)及其它研究结果的基础上，尽可能的详尽地了解药材、中间体及成品中所含成分的种类及其理化性质，综合分析后找出成品中的药效成分或有效成分，作为成品和中间体指纹图谱的研究对象，即分析检测目标。 例如，黄芪含黄酮、皂苷及多糖三类有效组分，黄芪多糖注射液及其中间体的指纹图谱则以多糖为研究对象，黄芪原药材的指纹图谱应把黄酮、皂苷及多糖作为研究对象。 复方注射剂应根据君臣佐使的原则，以君药、臣药中的有效成分作为指纹图谱的研究对象，佐使药中的成分可采用其它指纹图谱方法进行辅助、补充研究。 （2）研究方法的选择 研究方法应根据研究对象的物理化学性质来选择。大多数化合物可采用HPLC。例如黄芪中黄酮、皂苷、多糖等。挥发性成分应采用GC。例如鱼腥草中的鱼腥草素、土木香中的土木香内酯、异土木香内酯和二氢土木香内酯等。某些有机酸经甲酯化后亦可用GC分析。采用上述方法难以分离检测的成分，可考虑使用TLC和CE。
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)
关于印发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》的通知 国药管注[2000]348号 2 年 8 月 1 5 日 发 布 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为加强中药注射剂质量管理，我局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注［2000］157号) 中要求“中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制
剂的指纹图谱标准，具体要求另行发布”。据此，我局在组织专家论证的基础上制定了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》，现予发布，并就有关事宜通知如下：一、新的中药注射剂指纹图谱标准复核，临床试验用药品，其药材和制剂的指纹图谱标准由省级药品检验所复核；生产用药品，其制剂的指纹图谱标准由中国药品生物制品检定所进行二次复核。二、已批准生产的中药注射剂，其质量标准若缺乏内在质量控制指标和无严格工艺条件，应提高和完善并起草试行标准，在此基础上制订药材和制剂的指纹图谱标准，试行标准起草管理要求同《中药仿制药品试行标准管理规定》，此项工作由国家药典委员会组织实施。三、已批准多家生产的中药注射剂，各生产厂家可根据实际情况单独或联合起草药材和制剂的指纹图谱。联合起草工作由国家药典委员会牵头组织进行。四、已批准生产的中药注射剂，其药材和制剂的指纹图谱标准复核由省级药品检验所进行，需二次复核的品种由国家药典委员会组织完成。五、制定指纹图谱所需的对照品(单一化合物或提取物)，由生产单位向中国药品生物制品检定所提供对照品原料及有关技术资料，经标
定合格后统一发放。附件：《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》国家药品监督管理局二○○○年八月十五日中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。(一)指纹图谱的检测标准包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音按中药命名原则制定。 2.来源 包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固
指纹图谱技术要求
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。 一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求 中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制（如醋制、酒制、炒炭等），则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。 (一)指纹图谱的检测标准 包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音 按中药命名原则制定 2.来源 包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。 3.供试品的制备
应根据中药材中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。 4.参照物的制备 制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。 5.测定方法 包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。应根据中药材所含化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。 6.指纹图谱及技术参数 （1）指纹图谱 根据供试品的检测结果，建立指纹图谱。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1小时；采用薄层扫描法制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。对
10441白茅根生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：白茅根，成品代码CP10441。 1.2 性状: 本品呈圆柱形的段。气微，味微甜 1.3 性味与归经：甘，寒。归肺、胄、膀胱经。 1.4 功能与主治：凉血止血，清热利尿。用于血热吐血，衄血，尿血，热病烦渴，湿热黄疸，水肿尿少，热淋涩痛& 1.5 用法用量：9?30g。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7 贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 白茅根 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原材料，洗净，微润，切段，干燥，除去碎屑.
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
最新中药指纹图谱的研究进展
中药指纹图谱的研究 进展
药物分析学选论期末综述 中药指纹图谱的研究进展 姓名： 学号： 班级：
中药指纹图谱的研究进展 摘要：中药指纹图谱的质量控制是中药现代化的突破口和中药基础研究领 域的热点，目前建立的方法主要有：①光谱法：紫外光谱法、红外光谱法、荧 光光谱法等；②色谱法：薄层色谱法、液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳 法等；③其他方法：x射线衍射法、核磁共振法、电化学法等。 关键词：中药指纹图谱、光谱法、色谱法 Advances in the means research on fingerprint of Traditional Chinese Medicine Abstract: Fingerprint of traditional Chinese medicine is a breakthrough in modern medicine and a hot area of basic research in traditional Chinese medicine field. the current established method: ①Spectroscopy: UV、IR、fluorescence spectrometry; ②Chromatography:TLC、LC、GC、CE；③Other means: XRD、 NMR、Electrochemical. Key words: fingerprint of Traditional Chinese Medicine、Spectroscopy、Chromatography 中药指纹图谱是指采用一定分析手段，对适当处理后中药材或中成药进行分析，得到标识该中药特性的共有峰的图谱。它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，能基本反映中药全貌的一种综合的，可量化的鉴定手段。使其质控指标由原有的对单一成分含量的测定上升为对整个中药内在品质，包括杂质的检测。实现了对中药内在质量的综合评价和整体物质的全面控制，使中药质量达到稳定可控。主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。
白茅根中药材详细说明书
白茅根 药材名称： 白茅根 拼音名称： BAIMAOGEN 别名： 茅根、兰根、茹根、地菅、地筋、白花茅根、地节根、茅草根、甜草根、丝毛草根。 科属： 为禾本科植物白茅的根茎。 产地： 全国各地均有产,但以华北地区较多。 性味： [性味、归经]甘，寒。归肺、胃、膀胱经。 功效： 凉血止血，清热利尿，清肺胃热。 中成药： 共有79种中成药使用白茅根:肾复康胶囊宁泌泰胶囊清降片金梅感冒片六和茶清热凉茶复方黑蚁健肾酒罗浮山凉茶颗粒痤疮涂膜剂肾炎舒片等。 应用： 1、血热出血证。本品味甘性寒入血分，能清血分之热而凉血止血，可用治多种血热出血之证，且单用有效，或配伍其它凉血止血药同用。如《妇人大全良
方》治鼻衄出血，《千金翼方》治吐血不止，皆以茅根煎汁或鲜品捣汁服用；若治咯血，与藕同用，均取鲜品煮汁服，如二鲜饮（《医学衷中参西录》）。本品不仅善治上部火热之出血，又因其性寒降，入膀胱经，能清热利尿，导热下行，故对膀胱湿热蕴结而致尿血、血淋之证，尤为适宜。如《圣惠方》治小便出血，单用本品煎服；若血尿时发，属虚而有热者，常配人参、地黄、茯苓同用，如茅根饮子（《外台秘要》）。 2、水肿、热淋、黄疸。本品能清热利尿，而达利水消肿、利尿通淋、利湿退黄之效。如《肘后方》治热淋，《医学衷中参西录》治水肿、小便不利，均单用本品煎服，也可与其它清热利尿药同用；治湿热黄疸，常配茵陈、山栀等同用。 3、胃热呕吐、肺热咳喘。本品既能清胃热而止呕，又能清肺热而止咳。用治胃热呕吐，常与葛根同用，如茅根汤（《小品方》）；用治肺热咳喘，常配桑白皮同用，如如神汤（《圣惠方》）。 配伍效用： 1、白茅根配伍芦根：二者均为甘寒凉润之品，功能清肺胃之热。但白茅根甘寒清热，走血分可凉血生津，善清血分之热；入膀胱利水导热下行，利水而不伤阴。芦根甘寒生津，走气分清肺胃之热，长于清气分之热；生津止渴，生津而不恋邪。二者合用，可两清气血之热，其清热利尿、生津止咳之功效更著，用于治疗外感或内伤发热、不明原因之低热；肺胃阴伤之咽干口渴、咳嗽气逆以及小便不利、血尿、尿频等。 2、白茅根配伍藕节：白茅根凉血止血、清热利尿；藕节收敛、止血、化淤。二者生用相伍，则有凉血止血之功；二者炒炭入药合用，则有收敛止血之效。可用于治疗多种出血证。 用法用量： 煎服，15～30G，鲜品加倍，以鲜品为佳，可捣汁服。多生用，止血亦可炒炭用。 注意事项： 脾胃虚寒，溲多不渴者忌服。 鉴别用药： 白茅根、芦根均能清肺胃热而利尿，治疗肺热咳嗽、胃热呕吐和小便淋痛，且常相须为用。然白茅根偏入血分，以凉血止血见长；而芦根偏入气分，以清热生津为优。
紫菀药材的高效液相色谱指纹图谱与定量分析讲解
生长在同一地段而致误采。其二是三脉叶马兰生长范围较广而且量多，某些药农见利忘义有意伪充。 ４．２ 药材切成饮片后，形状上较难分辩，但二者的 头状花序较易区分，刘寄奴的呈椭圆形，白色似米粒，小花全为管状花，其叶脉羽状，无离基三出脉。药材具芳香气，味淡。而三脉叶马兰头状花序呈半球形，较大，小花有舌状花和管状花，其叶有离基三出脉和羽状脉。气微，苦、辛。４．３ 二者的显微特征差别较大，刘寄奴药材表面 具“Ｔ”字形非腺毛，腺毛顶面观呈鞋底形；叶主脉底部钝圆略呈圆锥形，上表面稍突起，且中央微凹。叶 图６三脉叶马兰的粉末显微特征 １．非腺毛２．草酸钙针晶３．方晶４．腺毛５．簇晶６．花粉粒７．叶下表皮及气孔 肉组织与茎髓薄壁细胞中有草酸钙簇晶散在。三脉叶马蓝无“Ｔ”字形非腺毛，叶主脉上下面突起明显，底部钝圆呈半圆形。髓部薄壁细胞内含多数短小的草酸钙针晶。二者花粉粒的形态和大小，表面特征差异也较明显。 参 １ 处理２０ｍｉｎ，过滤，取滤液加９５％乙醇稀释至适量浓度。于岛律ＵＶ２４５０型紫外分光度计上，在２００— ４００ ｎｍ波长范围内测定其紫外光谱。结果：刘寄奴 考 文献 在３３０ｎｍ波长处有一最大吸收峰，在３００ｎｍ波长处有肩峰；而三脉叶马兰仅在３２９ｎｍ波长处有一最大吸收峰。 ４４．１ 中国医学科学院药用植物资源开发研究所，中国医学科学院药物研究所等．中药志．第四册．ｊＥ京：人民卫生 出版，１９８８：４３ 讨论 刘寄奴的混杂原因可能有二：其一是二者均 ２ 李时珍．本草纲目（校点本，上册）．北京人民出版社，
１９９ｌ：９５９ 来源于菊科植物，在开花之前茎叶的形状和色泽均有相似之处，其生长环境与习性相似，且二者常混杂 （２００３一１１—２６收稿） 紫菀药材的高效液相色谱指纹图谱与定量分析 周军辉１伍蔚萍１谢子民２孙文基ｈ （１．西北大学陕西省生物医药重点实验室，西安７１００６９；２．西安市药品检验所，西安７１００６８） 摘要目的：建立紫菀药材的反相液相色谱定性和定量鉴别分析方法。方法：Ｕｌｔｒａｓｐｈｅｒｅ ＯＤＳ Ｃ。。色谱柱（２５０ ｍｍ×４．６ｍｍ，５斗ｍ），流动相为甲醇－乙腈（１：２）－０．４％磷酸梯度洗脱，流速为１．０ｍｌ／ｍｉｎ，检测波长为３６０ｎｍ，柱温为２５℃。紫菀药材经８０％甲醇超声处理，进行指纹图谱分析，并对紫菀药材中的主要成分槲皮素进行含量测定。结果ｉ在该色谱条件下，６份不同紫菀药材的ＲＰ－ＨＰＬＣ指纹图谱中可检出１０个共有峰作为定性鉴别；紫菀药材中槲皮素的含量在０．１３５％一０．２４６％之间。结论：本方法样品处理简便，准确性好，可用于紫菀药材的质量控制。 关键词 紫菀槲皮素反相高效液相色谱法 紫菀为菊科植物Ａｓｔｅｒ ｔａｔａｒｉｃｕｓ Ｌ￡的干燥根 在我们制定的紫菀指纹图谱中，含有分离较好的槲皮素色谱峰，这样，既可以得到指纹图谱提供的紫菀化学成分组成信息，又可测定槲皮素有效成分的含量。１ 及根茎，有润肺下气、消痰止咳的功能，用于痰多喘咳，新久咳嗽，劳嗽咳血，是许多常用的止咳平喘复方中药制剂中的重要药物之一。槲皮素（ｑｕｅｒｃｅ．ｔｉｎ）为紫菀中已知的有效成份之一，现代药理研究表明，它具有较好的祛痰、止咳和一定的平喘作用。 －５６２? 仪器与试药 ＢｅｃｋｍａｎＧｏｌｄ Ｓｙｓｔｅｍ高效液相色谱仪，包括
中药指纹图谱技术的研究进展
中药指纹图谱技术的研究进展 【摘要】本文分别从中药指纹图谱的形成发展、国内外研究进展等方面对中药指纹图谱的研究情况做一总结，旨在为各类中药指纹图谱技术今后的研究工作提供一个参考。 【关键词】中药指纹图谱；研究 中药指纹图谱的定义分为广义和狭义两种，广义上是指具有相关指纹特性的中药的所有化学特征和生物学特征的图谱，同时可对其进行表征并加以描述。而狭义的指纹图谱的概念则是指某种或者某个产地的中药及其制剂等经过适当的前处理后，运用一定的研究分析手段，得到的可以标示中药材及其制剂特征成分的共有峰图谱[1]。 1 指纹图谱技术的形成及发展 在19世纪末20世纪初，出现了“指纹”鉴定这个概念，最初指纹鉴定运用于法医和犯罪领域里，是根据每个人的手纹的结构有着绝对唯一的差别，来区分个体身份的。也因此“指纹”技术也成了当时一个标志性的词汇。后来随着仪器和分子生物学的快速发展，在生命科学的研究领域里也开始使用指纹分析技术来进行研究，之后发展了蛋白组学指纹分析技术，即利用种群和种群间的共性以及种群内部个体间的差异，来进行物种的鉴定的。随着技术的迅速发展，中药指纹图谱技术也应运而生。早在上个世纪70年代，就开始有学者用薄层色谱法指纹图谱技术对中药的定性鉴定分析进行了研究。发展到上世纪90年代的时候，《中华人民共和国药典》中很多中药品种都已经收录了用薄层色谱指纹图谱的方法用于其品种的鉴定，特别是薄层扫描仪、成像系统、自动点样器和数据处理系统的出现和发展更使得TLC指纹图谱的运用不在是幻想。到了21世纪，指纹图谱可以运用在生物、食品、环境、石油、化学等很多领域的研究中，特别是在中药和食品质量的控制方面，有时还结合一定的分子生物学的知识。有学者通过吸收面积和体积排阻色谱（高效液相色谱法）分离蛋白质组分面积的百分比值显示与品质性状显著相关性，说明质量特性与蛋白质的分子量分布的关联[2]。伴随着更多更新的仪器的出现和发展，中药指纹图谱技术开始向纵向快速发展，技术种类越来越多，应用范围越来越广。日趋完善的中药指纹图谱技术包括：TLC法指纹图谱技术、GC法指纹图谱技术、HPLC法指纹图谱技术、NMR法指纹图谱技术、XRD法指纹图谱技术、IR法指纹图谱技术、HSCCC法指纹图谱技术、HPCE法指纹图谱技术等。其中色谱法比较流行，而色谱法中的HPLC法应用最为广泛。 2 中药指纹图谱的国内外研究进展 2.1 国内研究进展 中药是多组分的复杂体系，化学成分种类丰富，同时又会受到中药品种，产地，运输，加工等诸多方面的影响，所以对中药及其制剂的质量控制的研究一直是中药及其制剂现代化和走向国际的瓶颈，一直是中药及其制剂研究的一个重中之重，同时也是一个难点。而中药指纹图谱技术现在是国际社会公认的用来鉴别中药品种和质量控制的最有效，最准确，最直接的方法手段。近年来，国内外医药相关领域为了解决中药的质量评价方面的问题，对中药指纹图谱技术进行了大量深入的研究，也取得了很多值得祝贺的成绩。杜程芳和屠鹏飞[3]以不同产地的白鲜皮药材为材料，运用反相高效液色谱梯度洗脱法建立了白鲜皮药材的HPLC指纹图谱，结果该指纹图谱可以用来评价白鲜皮药材的质量；王斌等人利
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求
中药注射剂指纹图谱研究的技术要求 (草案) 为了加强中药注射剂的质量管理，确保中药注射剂的质量稳定、可控，中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下。需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱。 一、注射剂用中药材指纹图谱研究的技术要求 中药材指纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。如原药材需经过特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，则应制定原药材和炮制品指纹图谱的检测标准。 (一)指纹图谱的检测标准 包括名称、汉语拼音、拉丁名、来源、供试品和参照物的制备、检测方法、指纹图谱及技术参数。有关项目的技术要求如下： 1.名称、汉语拼音 按中药命名原则制定。 2.来源 包括原植、动物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等，矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分、产地、产地加工、炮制方法等。动、植物药材均应固定品种、药用部位、产地、采收期、产地加工和炮制方法，矿物药应固定产地和炮制、加工方法。供试品的取样参照《中国药典》2000年版中规定的中药材的取样方法，以保证供试品的代表性和均一性。 3．供试品的制备 应根据中药材中所令化学成分的理化性质和检测方法的需要，选择适宜的方法进行制备。制备方法必须确保该中药材的主要化学成分在指纹图谱中的体现。对于仅提取其中某类或数类成分的中药材，除按化学成分的性质提取各类成分制定指纹图谱外，还需按注射剂制备工艺制备供试品，制定指纹图谱，用以分析中药材与注射剂指纹图谱的相关性。
4．参照物的制备 制定指纹图谱必须设立参照物，应根据供试品中所合成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物，如果没有适宜的对照品，可选择适宜的内标物作为参照物。参照物的制备应根据检测方法的需要，选择适宜的方法进行。 5．测定方法 包括测定方法、仪器、试剂、测定条件等。应根据中药材所合化学成分的理化性质，选择适宜的测定方法。建议优先考虑色谱方法。对于成分复杂的中药材，必要时可以考虑采用多种测定方法，建立多张指纹图谱。以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等必须固定；以光谱方法制定指纹图谱，相应的测定条件也必须固定。 6．指纹图谱及技术参数 (1)指纹图谱 根据供试品的检测结果，建立指纹图谱。采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为l小时；采用薄层扫描法制定指纹图谱，必须提供从原点至溶剂前沿的图谱；采用光谱方法制定指纹图谱，必须按各种光谱的相应规定提供全谱。对于化学成分类型复杂品种，必要时可建立多张指纹图谱。 指纹图谱的建立：根据10批次以上供试品的检测结果所给出的相关参数，制定指纹图谱。 (2)共有指纹峰的标定 采用色谱方法制定指纹图谱，必须根据参照物的保留时间，计算指纹峰的相对保留时间。根据10批次以上供试品的检测结果，标定中药材的共有指纹峰。色谱法采用相对保留时间标定指纹峰，光谱法采用波长或波数标定指纹峰。 (3)共有指纹峰面积的比值 以对照品作为参照物的指纹图谱，以参照物峰面积作为1，计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值；以内标物作为参照物的指纹图谱，则以共有指纹峰中其中一个峰(要求峰面积相对较大、较稳定的共有峰)的峰面积作为1，计算其它各共有指纹峰面积的比值。各共有指纹峰的面积比值必须相对固定。中药材的供试品图谱中各共有峰面积的比值与指纹图谱各共有峰面积的比值比较，单峰面积占总峰面积大于或等于20％的共有峰，其差值不得大于土20％；单峰面积占总峰面积大于或等于10％，而小于20％的共有峰，其差值不得大于土25％；单峰
执业药师中药学专业知识一真题及答案
2012年执业药师中药学专业知识一真题及答案- 2012年度全国执业药师资格考试试卷 中药学专业知识（一） 中药学部分 一、最佳选择题 1、新增药物最多的古本草著作是（D） A、本草纲目 B、新修本草 C、中华本草 D、本草纲目拾遗 E、经史证类备急本草 2、温热性对人体的不良作用是(C) A、腻膈 B、助湿 C、伤阴 D、败胃 E、敛邪 3、治咳喘痰黄，宜选用的药是(B) A、归脾经的热性药 B、归肺经的寒性药 C、归心经的温性药 D、归大肠经的寒性药 E、归小肠经的寒性药 4、属对因功效的是(A) A、发散风寒 B、平肝潜阳 C、收敛固涩 D、退热除蒸 E、降逆止哎 5、发表透疹宜生用，止血须炒炭的药是(C) A、薄荷 B、西河柳 C、荆芥 D、苍耳子 E、牛蒡子 6、既清肝明目，又润肠通便的药是(A) A、决明子 B、火麻仁 C、蔓荆子 D、青葙子 E、冬葵子 7、青蒿与地骨皮除均能退虚热外，又均能(D) A、生津 B、解暑 C、利尿 D、凉血 E、清肺降火 8、银柴胡的功效是(A) A、退虚热 B、疏散风热 C、疏肝解郁 D、清利湿热 E、升举阳气 9、能泻下软坚，善治燥屎坚结难下的药是(D) A、昆布 B、芦荟
C、瓜蒌 D、芒硝 E、胖大海 10、既峻下冷积，又逐水退肿的药是(C) A、甘遂 B、商陆 C、巴豆 D、郁李仁 E、牵牛子 11、既治风寒湿痹，又治寒湿头痛的药是(B) A、草果 B、川乌 C、香加皮 D、伸筋草 E、穿山龙 12、治水肿伴心悸失眠，宜选的药是(A) A、茯苓 B、朱砂 C、磁石 D、泽泻 E、薏苡仁 13、香附配高良姜除温中散寒、疏肝理气外，又善(E) A、止泻 B、止咳 C、止血 D、止带 E、止痛 14、麦芽的功效是(A) A、消食，疏肝 B、消食、？ C、消食，降气 D、消食、? E、消食，化湿 15、小儿内服使君子，每日的最大用量是(A) A、20粒 B、25粒 C、30粒 E、50粒 16茜草不具有的功效是(D) A、止血 C、通经 E、祛瘀 17、既燥湿化痰，又祛风止痉的药是(D) A、橘红 C、蝉蜕 E、牛黄 18、既息风止痉，又通络止痛的药是(E) A、僵蚕 C、蒺藜 E、全蝎
高效液相色谱法在中药指纹图谱中的应用现状及分析(一)
高效液相色谱法在中药指纹图谱中的应用现状及分析(一) 【关键词】高效液相色谱法 摘要：综述了高效液相色谱(HPLC)法指纹图谱在中药质量控制方面的应用，并通过供试品的制备、标准品的选择、结果分析方法来阐述中药指纹图谱的应用现状，指出高效液相色谱法应用于中药指纹图谱中现有不足之处和未来的发展方向。 关键词：高效液相色谱；中药指纹图谱ApplicationandAnalysisofFingerprintinTraditionalChineseMedicinebyHPLC Abstract:ThispapersummarizedtheapplicationoffingerprintoftraditionalChinesemedicinebyHPLCto thequalitycontrol.ItalsoreviewedtheactualityoffingerprintintraditionalChinesemedicinethroughth epreparationforsample,thechoiceforstandardsample,andthemethodofresultanalysis.Thenpointed outthemainproblemsatpresentandtheprospectivefutureinapplicationoffingerprintoftraditionalChi nesemedicinebyHPLC. Keywords:HPLC;FingerprintofTraditionalChinesemedicine 当前，中药指纹图谱技术在国内外已成为一种发展趋势。首先是美国食品与药品管理局(FDA)允许草药保健品申报资料可以提供色谱指纹图。世界卫生组织(WHO)在1996年草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性成分不明，可以提供指纹图谱以证明产品质量的一致。欧共体也将指纹图谱监控技术应用于植物药质量控制〔1〕。我国自200008国家药品监督管理局颁发《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》(国药管注〔2000〕348号)以来，中药指纹图谱的研究成为中药研究的热点。国家药品监督管理局要求到2002年末，所有申报的中药注射剂均应有相关的指纹图谱资料，包括中药原料、提取物、产品3种图谱，3种图谱的峰形必须有较大的相关性，否则不予受理〔2〕。 1中药指纹图谱 中药指纹图谱是一种综合的、宏观的和可量化的鉴别手段，用以对中药材和中成药进行鉴别真伪，评价原料药材、半成品和成品质量的均一性和稳定性。其基本属性是“整体性”和“模糊性”。“整体性”是指完整地比较色谱的特征“面貌”；“模糊性”强调的是对照品与待测样品指纹图谱的相似性〔3〕。指纹图谱一般包含两层含义：1.必须反映出该药材(或成药)有别于其他任何物质；2.对于中药材，指纹特征还能反应出产地和采收期不同而造成的差异；对于中成药，则能反映出同一产品不同批次间的质量差异，差异越小说明药材(或成药)的稳定性越好〔4〕。 2HPLC用于中药指纹图谱的情况 文献分布表明，对中药指纹图谱的研究始于1993年，从1993～1999年共发表11篇〔5〕，指纹图谱的研究基本处于未开发状态。而从2000年开始，研究中药指纹图谱的文献呈直线上升趋势，尤以近2年发展最快，与指纹图谱相关的文献报道就有上百篇，其中又以高效液相色谱法研究的指纹图谱居多，高效液相色谱以其应用的广泛性，检测的精确性成为控制中药质量最主要的检测方法。至今已有50种中药材，21种中成药运用HPLC法测定其指纹图谱并发表。 据文献统计，目前已对下列中药材运用HPLC进行了指纹图谱研究：枸杞、柴胡、新疆雪莲、夏天无、延胡索、白芍、白鲜皮、板蓝根、补骨脂、黄芩、赤芍、川东獐牙菜、川芎、刺五加、大黄、丹参、当归、地黄、茯苓、麻黄、甘草、葛根、马甲、红车轴草、红花、厚朴、怀牛膝、鸡血藤、金银花、绿衣枳实、密花石斛、牛膝、秦艽、人参、西洋参、忍冬、山银花、山楂、芍药、水蔓菁、乌拉尔甘草、五味子、石斛、仙茅、旋覆花、淫羊藿、三七、泽泻、栀子、西红花。中成药中采用HPLC进行指纹图谱研究的有：咳必安胶囊、灯盏花素注射液、白屈菜注射液、板蓝根颗粒、补肾方、川芎制剂、丹参注射液、丹参葡萄糖注射液、复方丹参片、参麦注射液、红花注射液、红景天注射剂、黄连解毒汤、脉络宁注射液、人参
专题10 中药指纹图谱的研究现状与进展
中药指纹图谱的研究现状与进展 一、中药指纹图谱的含意 中药指纹图谱借用了法医学中的指纹鉴定的概念，通常是指借助于现代分析及检测技术来表达中药（主要是次生代谢产物）化学信息特征的指纹图谱，包括含中药材（原料药材）指纹图谱；中药原料药（包括饮片、配伍颗粒）指纹图谱和中药制剂指纹图谱。中药指纹图谱是组分群体的特征图谱，能全面反映中药所含化学成份的种类与数量，进而反映中药材及产品的质量。它是一种十分可行的质量控制模式，运用整体性与模糊性的基本属性，即物种特征的唯一性和同种个体间的相似性，为中药材和中成药提供综合的、宏观的和可量化的质量评价，可使中药质量评价过程更加科学化、标准化。 二、中药指纹图谱的属性 中药指纹图谱是以各种分析技术为依托的质量控制模式，通过特定条件下完整图谱的整体信息来鉴别真伪，同时，在定量操作的前提下，用所得到的量的信息来估量被测样品的量的差别。 中药指纹图谱有两个基木属性：整体性和模糊性。所谓整体性，是指要把所得指纹图谱作为一个整体进行评价，而不是孤立地看其中单一峰的有无、高低来判断药材或成药质量；而模糊性是指个体样品本身就存在着差异，难以精确地进行测量，绝大多数的指纹图谱本身就存在模糊性，不能保证所得的指纹图谱中每个峰都没有重叠，而且也不能保证所得的图谱包含了样品的所有特征，只要能固定图谱中关键部分就可对样品进行质量控制。 三、中药指纹图谱的起源、发展与构建 中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。最先发展起来的，目前最主要和常用的是中药化学指纹图谱。中药化学指纹图谱首推色谱方法和联用技术。光谱最常用的是红外光谱(IR)，色谱最常用的是薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)，近来又出现了X-射线粉末衍射指纹图谱。现代指纹鉴定始于19世纪末的犯罪学和法医学。每个人的指纹在微小的细节构造上各有不同，可以以此鉴别每个人的特征。指纹图谱技术应用于植物药质量控制，是从20世纪70年代色谱技术的发展开始的。人们大量采用薄层色谱(TLC)方法，将植物中化学成分展载于由各种担体铺成的薄层板上，根据薄层板上的斑点的位置、大小、颜色、数目进行定性鉴别，这种薄层鉴别方法具备了指纹图谱的特征。20世纪70年代及80年代，出现了薄层扫描仪，日本和我国部分学者用薄层扫描仪得到复方成药扫描图作为色谱指纹图谱，尝试应用于药材及成药的分析。20世纪80年代及90年代，高效液相色谱技术得到发展，同时植物药中化学成分的分离鉴定，活性成分的不断阐明，高效液相色谱广泛应用于中药的定性、定量分析。随着HPLC—MS和GC—MS等联用技术的应用，中药指纹图谱技术更趋完善。中药指纹图谱的发展概要见图1。 构建指纹图谱的步骤通常包括:样品采集、方法建立、数据分析、样品评价和方法检验。样品采集是指采集足够多反映样品质量的标本；方法建立是指选取适当的方法建立指纹图谱并进行考察；数据分析是对所得数据进行处理找出共性与异点，确定评价指标；样品评价是指按所确定指标对样品进行质量评价找出孰优孰劣；方法检验是指在方法确立后的一段长时间内对更多未知样品进行检测，进一步考察方法的可行性。指纹图谱的构建与评价流程见图2。
中药注射剂指纹图谱实验研究技术指南
说明：本实验研究规程指南为在原技术要求的基础上规范中药注射剂色谱指纹图谱试验研究而制订。本指南未能概括的内容，通过实践可自行补充调整，但申报资料或复核资料中须有相应的说明和申述。指南中的"色谱指纹图谱"指采用柱色谱及薄层色谱等各种色谱技术实验研究的指纹图谱。光谱指纹图谱将另行规定。 一、供试品收集 供试品收集是研究指纹图谱最初也是最关键的步骤，由于不可能对一个药材的所有样本进行试验，而且生长环境条件对药材代谢产物有影响，所以要收集有代表性的供试品。收集不少于10批供试品的含义是指样本的数和量要有足够的代表性。 (一) 原料药材：在药材的化学成分与中医临床疗效的之间的关联尚未能阐明的现阶段，基本上是在承认其传统的功能主治及临床验证的基础上进行指纹图谱的实验研究。原料药材的指纹图谱主要是反映其自然状态的内在质量情况，研究其指纹图谱是以此作为选择原药材投料或混批提取的依据，同时作为研究注射剂成品指纹图谱相关性的基础。由于自然条件的变化，药材个体之间指纹图谱的差异是正常的，在品种鉴定无误的基础上，力争药材有较为固定和稳定的来源，个体之间的指纹图谱主要特征大致相似即可，使成品指纹图谱特征的稳定有起码的保证。 药材的"批" 不是工业生产的"批"，是指相互独立的供试品，即不能将同一地点或同一渠道同一时间获得的供试品分成若干份供试品，以保证试验结果的代表性。由于收集药材供试品受主观和客观的条件限制，供试验的供试品严格讲均没有统计学的意义，所以供试品数越多越好，10批是最低的要求。供试品应保证其真实性，应有完整采样原始记录，内容包括： ?药材名称 ?供试品来源（真实记录供试品来自何处：传统产地收集或是资源丰富的产地收集，或者来自GAP基地供应；还是产地购买、市场购买或委托购买，等，以便于生产原料的采购选择和测试数据的可追溯）。 ?收集时间（购买时间）及收集人 ?货源情况调查（货源是否充足和稳定） ?基原鉴定及鉴定人：产地或GAP基地收集的药材结合植物形态鉴定品种。 如缺原植物，由熟练的专业人员凭性状或显微特征鉴别。如近缘品种、难以区分的野生品种（如白花蛇舌草、蒲公英），应在指纹图谱研究中仔细比较，如获得的指纹图谱相似度很高，也可应用，但须明确记录。并在今后实施GAP时确定一个品种，如指纹图谱相似度很低，则须确定品种，改为栽培品使用。商品混乱的品种（如陈皮）产区的选择应缩小范围，并结合资源选用药典收载品种中的一种。复方制剂中的君药及处方量大的药材必需重点注意品种的鉴定，以避免今后执行指纹图谱过程中出现难以预料的困难。
中药指纹图谱质控技术的意义和作用
中药指纹图谱质控技术的意义和作用 中药指纹图谱质控技术的意义和作用 中药指纹图谱质控技术的意义和作用 中药业发展到今天，中成药指纹图谱质控技术已是牵动行业全面进步的关键技术。其应用研究，对保证中成药功效，提高中药工业整体水平，带动中药农业现代化，推进中药走向世界，具有非常重要的现实意义。 一、采用指纹图谱质控技术是保证中成药功效实现中药现代化的必需 自晋代葛洪在<肘后备急要方)首次提出“成药”概念以来，中成药已有一千七百年历史。受科学技术条件的限制，中成药在成品内在质量的控制上缺乏检验的方法手段，可谓“丸散膏丹，神仙难辨”。中成药功效，主要依靠原料药材的地道性和药工制作的经验性予以保证。同仁堂“炮制虽繁，必不敢省人力；品味虽贵，必不敢减物力”的古训，集中反映了传统中成药生产保证质量的基点。虽然这种缺乏事后内在质量检验方法的状况，直到二十世纪六十年代徐国钧先生提出显微鉴别方法才发生变化。但由于传统中成药蜜丸、水丸、散剂等主要剂型都以药材饮片粉末为制剂主料，又是小生产状态，所以中药材的地道性、老药工的经验性，基本尚可保证成药功效。
从二十世纪五十年代中叶起到现在，中成药从剂型工艺到生产方式发生了根本的变化。片剂、颗粒剂、口服液等现代剂型已取代“丸、散、膏、丹”占主体地位。制剂主料也由提取物取代原料粉。已有上百个中成药工业企业规模化、机械化，年产亿元以上，前三名达十亿元以上。与此同时，从一九五八年起，各地为解决需求供应短缺，广泛引种药材，许多药材地道性显著淡化。所有这些巨大变化都表明中成药生产质量稳定性的传统基础基本已不适应。中成药业和世界上一切产业发展过程一样，在由手工业小生产向工业大生产过渡的同时，其产品质量也必须实现由凭过程经验控制到事后检验控制的过渡。时至今日，中成药功效的稳定性，已到必须建立在现代化成品内在质量标准的基础上，予以检验控制的时候。 随着三十多年来现代化学分析技术的不断进步，中药材和中成药内在化学成分的研究手段和方法越来越多，越来越好。将研究知晓的内在成分及其测定方法用于质量控制，制定相应检验标准，在近二十年来，有了很大进展。如中国药典一九六三年版收载的中药材只有基源与外观状鉴别，中成药则仅有处方和制法，没有任何检验项目。14年之后颁布的七七年版药典大量采用了显微鉴别。从八五版药典开始，色谱、光谱技术在中药质量控制上被采用，应用的具体方法、技术、测定的成分和被要求的品种，都不断增长，最新二
中药指纹图谱和特征图谱的区别以及各自的意义
中药指纹图谱和特征图谱的区别是什么?各有什么意义? 区别:中药材或中成药经过适当处理后 , 利用现代信息采集技术和质量分析手段得到的能够显现中药材或中成药性质的图像、图形、光谱的图谱及其数据 , 称为中药指纹图谱。它可以较全面地反映中药所含化学成分的种类与数量 , 进而反映中药的质量和中医用药所体现的整体疗效 ; 现阶段中药的有效成分大多尚未明确 , 中药指纹图谱的整体性和模糊性正好符合中药质控的要求 , 较之单一成分或指标成分的质控方法 , 更具有科学性和全面性;中药特征图谱是指中药材经过适当的处理后 , 采用一定的分析手段和仪器检测得到 , 能够标识其中各种组分群体特征的共有峰的图谱。它是一种综合的、可量化的鉴别手段 , 可用于鉴别中药材的真伪 , 评价中药材质量的均一性和稳定性。中药特征图谱可分为化学 (成分特征图谱和生物特征图谱。 意义:中药材多为植物的干燥器官 , 由于复杂的自然环境、社会状况以及我国历史上科技发展不平衡等多种原因 , 造成了中药材在应用方面的复杂性。同一名称的中药材可能来自不同基源的植物。同一基源的中药材由于产地不同、采收季节和生长年限不同而存在差别。一些中药材 , 特别是名贵药材 , 常可见到伪品与正品相混淆。由于以上因素的存在 , 使得不同来源的同种中药材其化学组成有可能相同 , 也有可能不同 , 这就必然影响到中医的临床疗效和中药的实验研究 , 并影响以其为原料生产出的中成药的化学组成 , 从而影响其质量和疗效。此外 , 我国中成药品种繁多 , 中成药生产过程中各工艺环节的稳定性等多种因素对产品的化学组成也具有重要的影响。从现有的中药内在质量控制现状来看 , 还存在很多问题需逐步解决。其中 , 最突出的问题之一就是中药整体化学特征的表征。因此建立中药指纹图谱对于更加客观地从整体上评价中药的内在质量具有重要意义。同样,建立准确有效的鉴别中药材方法——中药特征图谱,对于我国中药资源丰富 , 但长期以来 , 缺乏系统的整理和归类 , 导致中药商品混乱 , 中药材同名异物、同物异名的现象屡有发生 , 甚至出现有以假充真 , 以次充好的情况具有重要意义。
指纹图谱技术在中药材质量控制中的意义与作用
中药的质量是其疗效的关键所在。长期以来，人们多是凭借经验，从药材的外观形态、气味以及一些简单的物理、化学现象来判断其真伪。虽然起到一定的作用，但常常有很大的主观性和片面性。随着现代分子生物学技术的发展，中药材指纹图谱技术在中药材质量控制中显示了越来越广阔的应用前景。 (1)中药指纹图谱的概念和分类“指纹”(fingerpint)鉴定来源于法医学，每个人的指纹在微小的细节构造中各有不同，依据这些差异，通过“比对”方式，可以确定鉴别每个人的特征。随着生物技术的发展，提出了DNA指纹图谱分析，主要是通过DNA指纹图谱，对人、动物、植物等生命体进行鉴别鉴定，乃至亲子鉴定等，扩大了指纹分析的含义，其意义主要表现在两个方面：一是成为指纹图谱。指纹是以图像形式表现，而DNA指纹图谱是一些DNA片段所构成的条带图谱。二是分析目的有所扩展，既可以像指纹分析一样作个体“唯一性”的鉴定，又可以鉴别确定整个物种的“唯一性”(多个个体之间的共性)，还可以用作亲子鉴定，即判断个体之间的亲缘关系等。中药指纹图谱则和DNA指纹图谱又有所不同。 1)中药指纹图谱的概念：中药指纹图谱(fingerprinting)借用DNA 指纹图谱发展而来，最先发展起来的是中药化学成分色谱指纹图谱，特别是高效液相色谱(HPLC)指纹图谱。HPLC具有很高的分离度，可把复杂的化学成分进行分离而形成高低不同的峰组成一张色谱图，这些色谱峰的出峰位置和高度(或峰面积)分别代表了不同的化学成分和及其含量，整个色谱图表征了该样品所含化学成分的多少和量的
大小。 如前所述，中药指纹图谱不同于法医学中的DNA指纹图谱。常规意义下的指纹强调的是绝对的“个体特异性”，据此可对任何犯罪嫌疑人指证和控罪。恰恰相反，中药指纹图谱赖以鉴别中药的药材真伪和质量优劣所要强调的却是作为药用植物物种的“共有特征性”。更值得指出的是，常规意义的“指纹”分析的依据主要是来源于先天的遗传，而中药药用化学成分的指纹图谱分析依据却主要来源于该植物物种后天的代谢产物，且大多为植物的次生代谢物。它对后天的生长环境的依赖性很强，远比纯先天性遗传的“指纹”脆弱得多，故有中药“道地性”和“最佳采集时间”之说。然而，植物的代谢过程仍受其物种先天遗传的影响，所以，利用中药药用化学成分的色谱指纹图谱是完全可以对不同药材种属进行鉴别，对同种药材质量优劣进行评价的。 谢培山先生对中药色谱指纹图谱给出了以下定义：中药色谱指纹图谱是一种综合的、可量化的色谱鉴定手段。借以鉴别真伪，评价原料药材、半成品和成品质量均一性和稳定性。其基本属性是“整体性”和“模糊性”。 2)中药指纹图谱的分类：狭义的中药指纹图谱是指中药化学(成分)指纹图谱。广义的中药指纹图谱则可按测定手段和应用对象进行不同的分类。 （ⅰ）按测定手段分类：中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。①中药化学(成分)指纹图谱