ISO9001-2015转版,阐述题总结

1、ISO9001:2015标准在那些条款体现了变更控制?

新标准在6.3对体系的变更单独作为子条款提出了要求；8.3.6对设计和开发的变更基本保留了原来的要求；8.5.6对生产和服务提供的变更明确了要求：总体上看体系、过程和产品的变更管理更加清晰明确。

2、如何认识“基于风险的思维”在标准8.4条款中的应用?

组织应该考虑采用基于风险的方法确定外部供方提供过程、产品的服务的控制类型和程度。

基于两点：

——一是外部提供的过程、产品和服务满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响；

——二是对外供方控制的有效性的感知，可通过以下方法感知：

1）评价产品和服务绩效；

2）评价外部供方的动作环境；

监视和测量的程度取决于接收产品和服务的性质。

3、在标准中哪些条款涉及风险和机遇的内容？

——4.4.1f）组织在确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用时，应考虑如何应对依据6.1条款的要求所确定的风险和机遇；

——5.1.1d) 最高管理者应促进使用过程方法及基于风险的思想；

——5.1.2b)最高管理者应确定和应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力带来影响的风险和机遇；

——6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1条款提到的问题和4.2条款的要求，确定需要应对的风险和机会；

——6.1.2 组织应策划应对风险和机会的措施；并策划如何在质量管理体系中整合并实施这些措施以及如何评价这些措施的有效性；

——8.1要求实施针对风险和机遇所确定的措施；并要求组织控制策划的更改时应关注风险和机遇，采取措施消除不利影响；

——8.2.1当关系重大时，与顾客沟通的内容应包括制定有关应急措施的特定要求；

——9.1.3e）利用分析结果评价针对风险和机遇所采取措施的有效性；

——9.3.2e) 策划和实施管理评审时应考虑应对风险和机遇所采取措施的有效性。

——10.2.1e) 当出现不合格，包括投诉所引起的不合格，应在需要时，更新策划期间确定的风险和机遇。

4、如何理解基于风险的思想？基于风险的思想在组织中如何运用？

答：在ISO 9001:2015版标准中，除了条款“7支持”这一章没有提到风险，从4~10都提到了风险。条款4要求组织确定影响其达成目标能力的风险；条款5要求最高管理者应确保条款4所提及的有关于风险的活动得以执行；条款6要求组织采取措施应对风险和机遇；条款8要求组织应有识别和应对风险的过程；条款9要求组织监视、测量、分析和评价风险和机遇；条款10要求组织提高应对风险变化的能力。

基于风险的思维已经是过程方法的组成部分，是日常的预防措施的组成部分，可以帮组织识别其机会。组织采用基于风险的思维能够：

——增强顾客的信心和满意度；

——确保持续提供合格的产品和服务；

——建立积极的预防和改进文件；

——使组织走向成功。

可以按以下步骤在组织中运用基于风险的思想：

a) 依据组织的环境（内部、外部问题）及相关方的要求（顾客要求和法律法规要求）识别组织的风险和机遇；

b) 分析并按重要性对组织的风险进行优先排列，从而确定哪些是可以接受的，哪些是不能接受的；

c) 策划应对风险的措施，应考虑如何避免或消除风险，或减轻风险；

d) 实施策划的措施；

e) 检查措施的有效性；

5、如何理解组织所处的环境？

答：组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。

组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系。

6、标准对关注风险和机会的措施提出了哪些要求？

1）策划应对风险和机遇的措施，应考虑如何规避风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险、或通过明智决策延缓风险；2）在质量管理体系过程中整合并实施应对风险和机会的措施；

3）评价应对风险和机会的措施的有效性；

4）利用分析结果评价针对风险和机遇采取措施的有效性；

5）应对风险和机遇所采取措施的有效性应作为质量管理体系绩效和有效性的信息输入管理评审；

7、新标准对外部提供的过程、产品和服务的类型和控制程度有哪些要求？

1）组织可以考虑采取基于风险的思维确定对外部提供过程、产品和服务的控制类型和程度。基于以下两点：

——外部提供的过程、产品和服务满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响；

——对外部供方自身控制的有效性。

2）应确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；

3）应规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；

4）应确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。

8、请举例说明组织可能的质量方面的风险包括哪些？

答：质量方面的风险来源于产品和服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些因素不能控制时，必然影响产品和服务的特性，也就不能达到组织经营预期的增值目的，这就是风险。这就是质量管理体系各条款描述的管控要求。

——人：人员的资质、能力、意识等；

——机：设备、设施、工具工装；

——料：采购供应商管理；

——法：设计开发、文件记录控制；

——测：测量设备的管理；

——环：工作环境和外部支持。

如：

1）注塑企业：客户关注外形尺寸，而外型尺寸取决于模具，因此对模具的设计、加工、验收、管理就是影响本企业产品质量的主要风险；

2）化妆品企业：配方设计要求高、卫生要求高、材料采购及储存要求高、测试人员要求高，所以高风险过程就包含了设计、消毒杀菌、储存、生产经营许可、检验人员资质确认、采购及供应商管理。

3）电力设计服务：客户关注设计输出，即工程方案和图纸，因此其风险主要是控制设计人员的能力、培训、资质和设计评审过程。

9、新版标准如何设置风险的策划应对？

1）总体管理过程中，要有风险这根弦，应对所确定的风险和机遇；

2）最高管理者，要促进使用过程方法和基于风险的思维做事；

3）最高管理者以顾客为关注焦点时，在确定服务客户时，确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强其满意能力的风险和机遇；

4）资源管理时，要考虑到约束；

5）进行组织知识管理时，应关注变化，考虑需要什么新的知识；

6）意识方面管理时，要让人员了解不符合要求的后果；

7）运行策划与控制时，要控制计划的更改，评审非计划的变更后果，必要时消除不利影响；

8）与客户沟通时，要考虑特定情况下的应急措施；

9）确定合同订单要求，进行评审时，要对异议进行确认；

10）如果客户要求发生变更时，应当修订信息及时传达知悉；

11）设计开发时，要考虑不成功的后果；

12）对于设计开发的更改，应避免不利影响；

13）生产运营时，要采取措施防止人为错误；

14）在确定交付后活动的范围和程度时，要考虑产品和服务相关的潜在不期望的后果；

16）管理评审时，要考虑风险机遇应对有效性；

17）改进时，要考虑减少不良影响

18）不合格管理时，必要时更新在策划期间确定的风险和机会。