文件控制程序

1 目的

对文件的编制、批准、发放、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。防止误用失效或作废的文件。

2 适用范围

适用于与本公司质量管理体系运行有关的所有文件，包括管理文件、技术文件、外来文件的控制。

3 职责

3.1行政（安全）综合部负责管理类文件的管理。

3.2技术中心负责技术工艺文件的管理。

3.3设备保障部负责设备操作规程、维护保养准则等文件的管理。

3.3质保部负责检验指导书、试验/检定/校准方法、监测装置操作规程等文件的管理。

3.3各职能部门负责本部门工作范围内的文件的使用和保存工作。

4 管理办法

4.1文件的分类

4.1.1管理类文件

—体系文件（质量手册、程序文件）

—行政文件（通知、公告、任命书等）

—管理制度/规定

4.1.2技术类文件

—设计规范（产品标准、产品图样、控制计划、FMEA等）

—工艺规范、作业指导书等

—材料规范

4.1.3外来文件

—适用的法律法规

—政府文件

—产品类国家/行业标准

4.2各部门应指定专/兼职资料管理员对文件进行管理。行政（安全）综合部

设档案室,由档案管理员进行专门管理.

5.1文件控制

5.1.1文件的编制、审核和批准

5.1.1.1质量手册由企管（人力资源）部组织编写，经管理者代表审核，总经理批准。

5.1.1.2 程序文件由主管部门组织编写，部门负责人审核，管理者代表批准。

5.1.1.3 管理规定由相关部门编制，部门负责人审核，管理者代表批准。

5.1.1.4行政文件由行政（安全）综合部组织编写，经理审核，总经理批准。行政（安全）综合部发放及管理。

5.1.2文件的标识

文件的标识以编号形式进行，编号办法为：5.1.2.1管理文件（质量手册、程序文件）

5.1.2.2记录

HD —XX—XX

5.1.2.3行政文件

浙宏编（XXXX）第X号

注：各部门需要发布行政文件时，由部门自行起草，交由行政（安全）综合部统一发布。

5.1.3文件的分发

5.1.3.1行政（安全）综合部负责建立公司所有受控文件的《文件受控清单》，各部门负责建立本部门《文件受控清单》以有效管理部门所收到的受控文件。凡是列入在《文件受控清单》的文件必须按受控文件方式加以控制。

5.1.3.2责任部门根据对体系有效运行的需要确定分发范围，拟定《文件发放、回收记录》，经部门主管审批后执行。

5.1.3.3 文件发放时应由收文人在《文件发放、回收记录》中签字并注明签收时间,收文部门资料管理员（专/兼职）应将文件登记到部门《文件受控清单》中。

5.1.3.4 企业范围内发放的文件为“受控”文件，在封面加盖“受控”印章，注明分发号(同部门代码)。

5.1.3.5因工作或业务需要向顾客提供文件时，相关部门应向行政（安全）综合部申请，经批准后复印。此类文件不受控，加盖“非受控”红色印章（技术文件/检验文件向技术中心/品质部申请）。

5.1.3.6当使用的文件破损影响使用时，应到发放部门办理更换手续，仍沿用原文件分发号，破损文件由发放部门收回。

5.1.3.7 若文件丢失，应向发放部门说明丢失原因，申请补发。补发的文件仍沿用原文件分发号，并在发放记录的备注中注明丢失原因。

5.1.3.8 提供给认证机构和供方的文件，按内部受控文件处理。

5.1.4文件的借阅和复制

文件的借阅和复制管理由部门资料管理员执行，复印的份数严格按需发放的情况确定，

借阅和复制时应作好《文件借阅、复制记录》。

5.1.5文件的使用和维护

5.1.5.1各部门应设置专门或兼职资料管理员，负责本部门受控文件的保存、签收登记、发放、借阅以及回收失效文件等工作。

5.1.5.2各部门应将文件规定视为公司的法律，人人必须遵守，不得有凌驾于“法律”之上的行为。部门领导经常组织学习文件内容，依据实际情况，不断提出完善文件的建议。行政（安全）综合部可将部门文件的执行和完善情况作为考核的重要依据。

5.1.6文件的定期评审

通过定期的内部审核检查，对文件进行有效性、适用性、协调性评审，评审的结果可确定该文件是继续使用、更改、换版或作废，以确保现行文件符合当前法律法规和公司运营状况，确保质量/环境管理体系运行的持续改进。

5.2文件的更改、换版或作废

5.2.1管理文件的更改由原文件编制部门（或指定部门）填写《文件制定/修订/作废申请单》经原文件审批人审批后方能实施更改换版。若原审批人不能进行审批时新的审批人应能得到审批的背景资料。

5.2.2文件的更改必须由原制订文件部门负责，更改后的文件按5.1.1的要求进行重新审批。修改后的文件更版本号按原文件的发放范围和份数发放。技术文件的更改应填写《文件更改申请单》下发有关部门。

5.2.3更改工作必须考虑相关文件的统一、配套，必要时进行同步更改。

5.2.4文件更改换版的实施由原文件发放部门进行。换版时收回旧版文件，换发新版文件，旧版文件应予以销毁。当因法律或知识积累等目的保存的旧版文件（技术文件、底图等），不能销毁，应予以留存，同时加盖“作废保留”红色印章。

5.3 文件的档案化管理

5.3.1资料的收集

5.3.1.1各职能部门设资料管理员，负责把本部门管理、经营过程中的资料分类、整理和暂时保管。

5.3.1.2行政（安全）综合部设档案室和兼职管理员，负责档案室资料的保管和利用。

5.3.1.3在一定时间内要求各部门资料管理员把一定时期的资料交档案室

5.3.1.4由综合部档案室兼职管理员负责将资料分类、整理、装订、编号、登记、保管。5.3.1.5在收集过程中出现遗失，必须要及时、完整补上；如果不能补上必须要做好记录包括资料名称、资料内容、资料产生时间等作好详细记录。

5.3.1.6财务部资料、技术部工艺资料、质保部质检记录、机器设备随机资料及保养维修记录等由本部门负责保管。

5.3.2资料的使用

5.3.2.1档案室资料一般只允许相关职能部门的相关人员借阅，并需说明借阅理由，不许代借。

5.3.2.2资料借阅必须办理借阅登记手续，一般借阅时间不超过15天，超过15天必须办理

续借手续。

5.3.2.3借阅资料不得转借，不得污损，不能遗失。如果在外借过程中出现遗失情况，可以弥补的必须要全部补上，无法弥补永久性遗失的资料必须做好记录，因资料遗失造成的后果相关人员负责。

5.3.2.4资料使用人员需要复制资料时，必须由资料管理员进行审核，复制后必须要做好登记工作，复制件不能随便给无关人员翻阅。

5.3.3资料的保管

5.3.3.1综合部兼职档案室管理员必须经常性的检查档案资料，防止资料霉变、虫咬等。5.3.4资料的销毁

5.3.4.1根据资料的保管年限，到期的资料进行销毁。

5.3.4.2销毁资料必须要进行认真检查确认资料可以销毁。填写相关单据，综合部经理审查，并请总经理批准。在超过三个人监督的情况下销毁。经手人、监督人在相关单据上签字确认。

5.4外来文件的管理

5.4.1外来文件的编号执行原来的编号。

5.4.2外来文件的收集由各部门相关人员执行，收集后必须将管理类文件交行政（安全）综合部统一进行管理，除国家强制执行的法令法规和标准外，其他外来文件如适用，应经过评审后加盖“受控”章。

5.4.3对适用的法律法规文件的控制按《法律法规管理程序》执行。

5.5 顾客工程规范控制

顾客工程规范是指顾客提供的包括与产品有关的标准、图样、验收准则、包装规范以及它们的更改件等。

5.5.1顾客工程规范控制流程

5.5.2 接收和评审

5.5.2.1 技术中心中心收到顾客工程规范后（或由销售部门转到技术中心中心），登入到《文件受控清单》中，收到后在顾客要求的时间内（顾客无要求时，评审

时间最多不能超过两个工作周）组织相关部门和人员对其进行评审并记录，以保

证相关部门和人员完全了解顾客的要求，并有能力满足顾客的要求。

5.5.2.2 评审内容包括其适用性及实施该规范对产品、材料、工艺、包装、检测、体系等相关方面的影响和需做的相关更改。

5.5.2.3 评审后表明没有问题由技术中心在顾客工程图样/标准/规范上盖章（应

注明接收日期和评审日期）。评审时发现问题应立即采用传真\电子邮件等书面方式与顾客进行沟通并保留记录

5.5.3 分发

5.5.3.1 技术中心负责将顾客提供的工程规范，包括其注明的参考文件和更改记录存档。规范不适用时，视需要由技术中心门参照保留；规范适用时，技术中心复制后按受控文件方式分发至相关部门和人员。

5.5.3.2 技术中心应依据评审后影响的部门确定分发范围，填写《文件发放、回收记录》。

5.5.4 实施

5.5.4.1 技术中心根据顾客的要求和评审结果，按《产品质量先期策划程序》更改相关的规范或文件（包括生产件批准文件，如控制计划、FMEA等）。

5.5.4.2 更改实施后技术中心应在相应的文件更改记录中记录每项更改在生产中的实施日期。