ISO9001-2015变更控制管理规范
变更控制管理规范
（ISO9001：2015）
1．目的：
建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品
质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持
续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。使变更处于受
控制状态。
2．范围：
本规程适用下列方面的变更控制：
○1物料变更（供应商）；○2标签和包装材料的变更；○3处方的变更；○4生产工艺的变更；○5生产环境（或场所）的变更；○6质量标准的变更；○7检验方法
的变更；○8有效期、复验期、贮存条件或稳定性条件的变更；○9验证的计算机
10厂房、设备的变更；○11公用系统的变更；○12产品品种的增加或系统的变更；○
13清洁和消毒方法的变更；○
14 文件、记录的变更；○15其他。
注消；○
3．责任人：
总经理、质量受权人、质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产部、及
各相关部门部长。
4.依据：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
4．内容：
4.1 变更控制原则：
4.1.1 对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
4.1.2 质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。
4.1.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
4.1.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
4.1.5 与产品质量、生产、管理有关的变更有申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终有质量管理部门审核批准。变更实施应当有完整的记录。
4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
4.1.7 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
4.1.8 变更实施前，要对相关人员进行培训。
4.1.9 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
4.1.10未经批准严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。
4.1.11变更在实施过程中必须严格按照经批准的操作规程或程序操作，并同步
实施监控。
4.2变更定义：
是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、使用在内的整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
4.3变更的分类：
根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程度可分为三类。Ⅰ类：次要变更；Ⅱ类：中度变更；Ⅲ类：较大变更。
4.3.1Ⅰ类：次要变更
是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。次要变更主要包括但不限于下述内容：
a.公司组织结构整合、优化、重组等的变更；
b.公司文件：管理类、操作类、相关记录等的变更；
c.生产工艺过程关键监控点的变更；
d.中间产品检验标准或方法的变更；
e.实验室样品常规处理方法的互换；
f.色谱柱允许适用范围内的互换；
g.试剂或培养基生产商的改变；
h.生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品部件材质）；
i.生产用容器规格的改变以及不影响药品质量的包装材料，如打包带供应商
工艺设备变更管理规定
工艺设备变更管理 规定
中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237- ），结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项
目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括： （一）生产能力的改变； （二）物料的改变(包括成分比例的变化)； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变； （四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变； （九）软件系统的改变； （十）安全装置及安全联锁的改变； （十一）非标准的(或临时性的)维修；
设计变更管理规定
设计变更管理规定 1．总则 1.1在项目施工图发出后，设计单位根据建设单位要求，对设计图纸做出的变更，统称设计变更，包括设计修改、设计补充。 1.2因各类原因（如报建报批等）导致项目签批图纸及指标变化，按方案审批流程重新上报审批。 1.3如商管总部、营销等相关部门提出的设计修改或变更要求，各自按照制度要求的审批流程完成设计变更申报、审批，审批通过的变更事项移交项目公司发起设计变更流程。 2．设计变更分类 2.1设计变更分类为一类设计变更和二类设计变更。 2.2一类设计变更：包括规划指标、建筑方案、功能布局、面积指标、重大效果等的设计变更，以及可能引起法律纠纷（如与主力店的合作纠纷、可能导致购房业主法律纠纷）的设计变更。 2.3二类设计变更：一类设计变更以外的设计变更。包括但不限于：售楼协议文件、设计图纸错误（错、漏、碰、缺）、配合施工需要、配合设计优化、业态对接和专项设计分步实施、配合商家进场造成的设计修改或补充事项等。 3．设计变更办理时间 3.1设计变更实施前，项目公司审批权限范围内的设计变更，办理时间为3个工作日，归属集团审批各中心部门审批时间为2个工作日，实
行一单一算，严禁事后补办。 3.2在紧急情况下（由项目公司设计、成本、工程副总经理判断），对于不影响建筑质量和验收的二类设计变更，根据设计变更审批权限，在完成《设计变更审批单》，知会设计单位后，项目公司设计部撰写《设计变更通知单》一式五份，项目公司工程部、设计部、成本控制部、监理单位、施工单位各一份原件，如果施工单位多于一家，则原件也应多出相应分数。施工单位接到《设计变更通知单》后可立即组织施工。 3.3设计变更实施后，工程部、设计部、成本控制部、监理公司应在设计变更实施完毕相关施工企业申报后7天内进行确认。在设计变更实施完毕的48小时内，施工单位填写《设计变更确认单》，将该单及相关资料送至项目公司成本控制部。否则，结算时不予确认该部分增加的款项，若为减少的款项则双倍扣除。对于增加工程成本的设计变更，如果未经确认，在工程结算时将不予考虑；对于降低工程成本的设计变更，如果施工单位不配合确认工作，由监理单位及项目公司共同确认后生效，将作为工程结算的依据之一。 4．设计变更办理程序 4.1发起变更：设计变更发起单位或部门（营销中心、商管公司、规划设计中心、项目公司、设计单位等），填写有关变更事项、内容、要求并按集团呈批流程进行签批，待核准后根据权限范围转发集团设计规划中心或项目公司设计部落实，项目公司设计部根据结果签发《工程
变更管理控制程序(含表格)
变更管理控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。 2.0范围 适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。产品试做阶段的变更不在此范围。 3.0定义 变更：是指变更现有的状态 4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等） Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料） Method（指生产方法、条件、规格等） Man（指相关的人员） 4.0变更管理的原则 所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。 5.0变更管理范围 变更管理范围如下： 5.1设计变更
由技术部?工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更 5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更） 由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口 5.3生产部门、生产场所变更 由生产部提出变更申请 5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.5生产条件/方法/工序变更 由生产部或技术部?工程提出变更申请 5.6检查/实验方法及条件变更 由生产部、品质部、技术部?工程提出变更申请 5.7客户要求的变更 销售部根据客户的要求提出变更申请 6.0变更管理流程 6.1变更的起草 为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。 提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。 另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
最新变更管理规范(样本)资料
XXXXXX有限公司 变更管理规范 文件编号：XX/XX-XXX 总页数：5 版本：第1版 编制部门：XXX部 执行日期：2018年XX月XX日
批准：审核：编制：
1目的 对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并获得有效实施，制定本规范。 2适用范围 适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。 3定义 3.14M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。 3.2重大变更：客户要求的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及岗位超过50%及以上人员变更。 3.3一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检验规范、工艺文件、文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。 4职责 4.1市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理，负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相关事项。 4.2制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实施。 4.3研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。 4.4品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。 4.5人事部：负责关键岗位人员变更公告。 5内容 5.1客户要求变更 5.1.1产品变更
工艺、设备和人员变更管理规定
有关人员、机构、工艺、技术、设施、设施过程及 环境变更管理制度 第一章总则 第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，。 第二条本制度适用于各类企业单位。 第三条本制度规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。 第四条名词解释： (一)工艺设备变更 涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。 （二）微小变更 影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 （三）同类替换 符合原设计规格的更换。 （四）人员变更 是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。 （五）关键岗位 指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。 第二章职责 第五条装备部负责组织制定、管理和维护本制度。 第六条相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本制度，并提供培训、监督与考核。第七条各基层单位负责工艺、设备和人员变更管理制度的执行，并对本制度提出改进建议。 第三章管理要求 第一节工艺设备变更 第八条工艺设备变更范围包括： （一）生产能力的改变。 （二）物料的改变（包括成分比例的变化）。 （三）化学药剂和催化剂的改变。 （四）设备、设施负荷的改变。 （五）工艺设备设计依据的改变。 （六）设备和工具的改变或改进。 （七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。 （八）安全报警设定值的改变。 （九）仪表控制系统及逻辑的改变。 （十）软件系统的改变。 （十一）安全装置及安全联锁的改变。 （十二）非标准的（或临时性的）维修。
工程设计变更管理制度
11．4．4 工程设计变更管理制度 加强对工程项目设计变更工作的管理是规范工程项目设计变更行为,减少因设计变更而带来的造价增加或施工工期延误,保证工程施工正常、有序进行的重要举措。下面是某公司制定的工程设计变更管理制度,供读者参考。。 工程设计变更管理制度 第1章总则 第1条目的 为加强对工程施工阶段的施工图管理,合理控制设计变更,减少因设计变更而带来的造价增加或施工工期延误,结合本公司特点,特制定本制度。 第2条适用范围 本制度适用于公司所有工程建设过程中的设计变更管理。 第3条相关定义 1. 一般设计变更:不涉及变更设计原则,不影响质量、安全、经济运行,不影响整洁、美观的变更事项。 2. 重大设计变更:一是变更设计原则和设计标准,变更系统方案,变更主要结构、布置、修改主要尺寸和关键材料等变更项目;二是单项工程投资增加费用在万元以上或工期发生较大变化的设计变更。 第2章岗位职责 第4条在工程建设过程中,为优化设计、处理设计和施工中的问题,参建各方可以根据现场实际情况和建设新要求提出合理的书面设计变更建议。 第5条工程管理部岗位职责如下。 1. 负责接收设计更改申请,并组织评估设计更改的可行性。 2. 负责组织设计更改实施。 3. 负责确定设计更改前的物料处理意见并跟踪处理。 4. 负责设计更改后相应产品资料的更改与重新确认。 第6条监理部、造价管理部、总工办负责参与评估、审核设计变更申请。 第3章设计变更控制 第7条设计变更的提议方应按公司规定的格式填写设计变更申请表,并提交工程管理部组
织开展设计变更的审核、审批工作。 第8条施工过程中,设计变更工作必须严格履行内部审批程序，经审批后实施。 1. 一般设计变更:由施工方或项目组提出一般设计变更申请单,经工程管理部组织工程施工人员、监理人员、内部审计人员进行评估,待审核批准后实施,同时,在审计部、工程管理部随原设计备案。 2. 重大设计变更:由施工方或项目组提出重大设计变更申请单,工程管理部负责组织工程设计、施工、监理部、造价管理部、总工办等部门开展相关论证,论证方案通过后,由设计部门修改设计图纸并出具设计变更通知书。同时,在审计部、总工办、工程管理部随原设计备案。 第9条设计变更文件应完整、清楚、格式统一;其发放范围与设计文件发放范围一致,各方均应妥善保存,作为项目检查、结算、审计、决算和工程验收时的依据。设计变更文件应列为竣工资料移交。 第10条一般设计变更、重大设计变更应提前提出申请核准后实施,未履行审批程序的,视为私自变更,并视为不合格工程不予验收,对造成实际损失的,由私自变更人员负责赔偿。 第11条工程项目参建各部门在接到设计图纸后,由建设方、设计方、监理方参加图纸会审并做出三方签字确认的会议纪要,以作为会审后图纸变更的依据。工程设计变更一般会对工程的建设、合同的履行及管理等工作产生影响,参建各方应慎重对待并严加控制。 第4章附则 第12条本制度由工程管理部负责制定、修订及解释。 第13条本制度自发布之日起执行。
销售变更管理规范含表格
页眉 销售变更管理规范 （ISO9001-2015） 一、流程目的 1.1明确规范对退、换房（车位）及相关定金退还手续等销售变更的操作流程和审核制度。 二、适用范围 2.1从意向认购至房屋产权证办理的销售过程中，所涉及的有关销售的变更事项，包括：退定金、退房、换房、更名、增加共有人等事项办理。 三、术语/定义 3.1意向认购期：客户已支付了意向金/诚意金，但此意向金/诚意金可以无理由退还的阶段。 3.2认购期：客户已交付定金，签订认购单位确认单，但未签合同的阶段。 3.3合同期：客户已签订商品房预售/销售合同后的阶段。 四、职责规划 4.1锐策公司销售部 4.1.1负责按照公司规定程序处理客户提请的销售变更; 4.1.2负责销售变更相关文件的流转，审批； 4.1.3负责销售变更的实施与存档。
4.2项目公司财务部 页脚 页眉 4.2.1负责变更审核和变更购房发票。 4.3项目公司总经理 4.3.1审批客户退认筹意向金或定金。 4.4事业部总裁 4.4.1审批退款退房、更改付款方式、换房、更名和面积补差及付款方案等销售事务变更。 五、关键活动描述 5.1房源变更：换房或换车位 5.1.1办理程序：由锐策公司销售部发起，经项目公司财务审核，项目公司总经理审核，事业部营销管理中心审核，事业部总裁审批。 5.1.2执行原则： 客户在认购期内前往销售案场提出换房（或车位）申请，且提出的换房（或车位）要求满足销售换房（或车位）的基本条件并按公司规定交纳一定数额违约金的方可办理换房（或车位）。原则上针对同一客户，在客户签署认购单位确认单之后，公司只接受一次换房（或车位）的办理。 5.1.3销售换房（或车位）的基本条件： 公司能够接受的换房（或车位）行为必须满足以下条件之一： 1)面积小的位置换成面积大的位置；
变更管理规程
密级：内部公开 文档编号：NTT_CM_BGGLGF 版本号：V1.0 变更管理规程 惠州市新中新电子技术开发有限公司 --------------------------------------------------------------------- 惠州市新中新电子技术开发有限公司对本文件资料享受著作权及其它专属权利，未经书面许可，不得将该等文件资料（其全部或任何部分）披露予任何 第三方，或进行修改后使用。
文件更改摘要：
目录 1.目的 (3) 2.角色与职责 (3) 3.入口准则 (3) 4.输入 (3) 5.主要步骤 (3) 5.1.基线变更流程 (3) [001] 变更申请 (4) [002] 变更评估 (5) [003] 变更实施 (5) [004] 变更验证与确认 (6) [005] 变更的发布 (6) 5.2.非基线变更流程 (6) [001] 变更申请 (7) [002] 变更评估 (8) [003] 变更的实施 (8) [004] 变更验证 (8) [005] 变更的发布 (9) 6.输出 (9) 7.出口准则 (9) 8.引用文档 (9) 9.使用模板 (9)
1.目的 通过变更管理活动，保证产品的完整、正确、一致，防止配置项被随意地修改而导致混乱。 2.角色与职责 3.入口准则 ●客户提出的变更申请被接受时 ●内部提出变更申请时 4.输入 ●《需求变更申请单》《需求变更申请单内部评审表》 ●《软件变更申请表》 5.主要步骤 5.1.基线变更流程
在项目实施过程中，基线变更通常存在两种方式： １）方式一：直接对相关基线配置项进行变更，升级基线版本； ２）方式二：将已积累的若干个变更合并形成新的基线，替换原有的基线. [001] 变更申请 项目经理或变更申请人填写《软件变更申请表》，说明要变更的内容、变更的原因、受
建筑工程设计变更管理办法
工程设计变更及工程技术变更管理办法 第一章总则 一、为明确工程相关单位、业主（或称发包人、甲方、招标人、建设单位，下同）内部各部门的职责范围及权限，规范工程变更（简称变更）的分类及申报审批程序，保证工程质量与进度，有效控制工程投资，特制定本管理办法。 二、本办法适用于致远地产有限公司工程设计变更。工程变更所遵循的原则为优化设计、不降低原设计使用要求、尽量降低或少增加工程成本，并按分类、分级的原则快速、准确、有序地予以处理。 三、所有工程设计变更，按本办法经批准后由工程部下发变更指令并经过公司领导审批后，施工单位（或称承包人、中标人、乙方，下同）依据变更指令进行工程变更。没有变更指令，施工单位不得进行上述变更。任何工程变更均不表示，也不应以任何方式使原施工合同作废或无效。 四、由于施工单位过失、违约或毁约及施工方法或工序引起的变更指令，变更增加的费用由施工单位承担，业主有权不予认可和支付相关的变更费用，且工期不得顺延。 五、所有工程都须编制施工预算和施工图预算。施工预算是指根据合同、施工图纸会审确认后的施工图、中标文件（如投标原则及单价等）及招标文件等编制而成的造价文件。施工图预算是指编制单位根据合同、施工蓝图、定额文件及定额计价法的计价原则和有关规范等编制而成的造价文件。 六、增加合同外项目，引起工程数量和相应的单价、合同总价变化，
应按照本办法的有关程序确定费用。 七、工程项目变更须有技术论证和经济分析，并按程序报批后实施。对于某些特殊的工程变更（如抢险等时间上不允许的），经济分析未能及时与技术论证同步报送的，可先报该项目投资估算，但经济分析应在技术论证上报7天内报审，经审批的经济分析作为投资控制的依据。 八、工程变更是指经批准后由监理单位根据规定下发指令的任何工程改变。以会审确认后的施工图为基础，凡相对于会审确认后的施工图发生工程数量变化的项目均为工程变更项目。工程变更造价控制以会审确认后的施工图编制的施工预算为基础，单项金额相对于施工预算对应项目变动的金额作为工程变更审批权限依据。施工预算仅因与会审确认后的施工图数量发生变动差异的，按有关规定报批。在施工预算报批之前，出现与中标造价、合同造价有变动的项目应按工程变更程序报批。工程变更具体包括但不限于：设计变更、工程签证、设备材料变更、新增项目等。 九、监理单位和项目管理单位要加强工程变更管理，建立工程变更台账，按月度对各类变更项目、原因、工程数量、费用增减额进行统计、分析，严格控制投资。 第二章工程变更管理的职责 本管理办法规定的任何变更，均应在其申请报告中列出前附表，并附上相应的支持材料。这些材料必须包括技术、经济两方面的分析及责任归属。变更必须考虑引起相关工程费用等变化的情况，不得分解属于同一单项变更（以招标文件中的工程量清单中的子项目为依据作为一个单项）的内容、工程量及费用。变更提出单位如有化整为零、故意规避审批权限的行为，业主将视为违约，并保留追索相应损失的权力。
工程设计变更管理办法(修订)
工程设计变更管理办法 1目的 为有效控制建设成本，规范设计变更的工作流程，确保设计变更的有效性及正确执行，保证工程的质量、成本和进度等满足要求，制定本办法。 2适用范围 适用于公司全额投资或控股项目在施工过程及保修过程中的一般设计变更和重大设计变更的管理。 3 术语和定义 3.1设计变更 指工程招标完成后再由设计院出具的，对审查通过的施工图进行设计修改或补充的图纸及设计修改通知单。 《设计变更》主要用于下述修改工作： 1）因原设计不完善由公司设计或工程管理部门提出的补充设计； 2）不包含在原设计范围之内而经研究，论证必须增加的补充设计； 3）施工图错误导致难以施工需进行的修改； 4）销售管理部门提出要求需进行的修改； 5）工程管理部门提出技术工艺意见或优化意见需进行的修改； 6）设计单位提供优化设计提出的修改； 7）发现现场施工错误需进行的修改； 8）样板施工效果不佳需修改或更换样板。 3.2 重大设计变更 1）涉及建筑及装修专业影响设计外观效果、使用功能、交房标准的所有变更； 2）涉及主材或主要设备系统的变更； 3）涉及结构体系及水电系统的变更； 4）涉及渗漏问题的做法和节点的重大变更； 5）会影响总工期超过一周的；
6）由于公司对项目定位重大调整而引起的设计变更； 7）经估算，工程费用增加超过10万元或超过合同额10%的。 3.3 一般设计变更 重大设计变更以外的设计变更，均属一般设计变更。 4 职责 4.1公司工程管理部 1）负责本管理办法的制定、修改、解释、监督检查； 2）参与重大设计变更审核会签及审批； 3）监督工程设计变更的实施。 4.2公司规划设计部 1）协助本管理办法的制定、修改、解释、监督检查； 2）参与重大设计变更审核会签及审批。 4.3 成本合约部、营销策划部 参与与本部门有关的重大设计变更审核会签及审批； 4.4 区域（直属项目）公司设计部 1）负责本系统工程设计变更需求的申请； 2）负责工程设计变更申请的审核； 3）负责设计变更审批流程的发起； 4）负责设计变更的形成及签发； 4.5 区域（直属项目）公司相关部门 1）负责各自部门工程设计变更需求的申请； 2）参与与本部门有关的设计变更的审核会签； 3）监督工程设计变更的实施。 注：项目公司的变更需求，统一提交区域公司工程部审核后再提交设计部。
工程项目设计变更管理办法(试行).
**工程项目 设计变更管理办法 第一章总则 第一条为规范本项目工程设计变更管理工作，制订本办法。 1.1为在施工过程中及时、正确地处理设计变更，控制工程规模、标准、质量、工期和造价，保证工程的正常、顺利进行，现根据招标文件的有关规定并结合**工程项目工程建设的特点，制定本办法，以明确工作职责和工作程序。 1.2设计变更的含义是指对技术规范、施工图及工程量清单等作为向承包人提供的有关施工依据的设计文件的变更和数量的调整。 1.3设计变更的范围包括：对施工图所涉及的平纵线形、结构、型式、工程数量、规模、质量标准及任何一部分工程的标高、基线和尺寸等的变更。 第二章设计变更原则及条件 第二条设计变更的原则及条件应遵照下述规定执行。 2.1设计变更必须遵守国家制定的技术标准和设计规范，符合初步设计批复的审查意见，并符合招标文件的有关要求。 2.2设计变更必须坚持高度负责的精神与严肃的科学态度，尊重施工图设计，以保持设计文件的稳定性和完整性。在确保工程质量和技术标准的前提下，对于降低工程造价、加快施工进度、节省良田、保护环境、提高安全性能、有利于工程管理方面有显著效果时，可考虑对施工图设计进行优化、变更和完善。 2.3设计变更由业主和总监理工程师按规定办理，任何个人和单
位无权对承包人发出变更通知和变更指令。 2.4设计变更的依据必须是业主、总监理工程师或其授权人签发的正式文件。 2.5任何口头指令一律不作为承包人现场实施的依据。凡不具备设计变更依据开始施工者，由此造成的后果和责任由擅自实施者自负。 2.6对未正式办理变更手续的设计变更，原则上一律不得实施，并不办理工程计量支付。 2.7在不增加投资或增加投资不多，有利于改善行车条件，或节省工程的维修、养护费用的，可提出变更。 2.8由于水利、工矿、文物、城建、地质、环保等方面原因或其它不可预见因素，必须改变设计，可提出变更。 2.9保持原设计标准和质量，不增加投资或增加投资不多，能解决特殊的技术问题的,可提出变更。 2.10 施工图设计差、错、漏及设计明显不合理的(必须符合招标文件要求),可提出变更。 2.11设计变更图表原则上应由原设计单位编制，少数特殊情况经批准也可委托其它有相应资质的设计单位进行编制，但必须得到设计单位或其派驻现场的设计代表的确认。 第三章设计变更立项 第三条设计变更的提出 设计变更可以由承包人、设计单位、业主等提出。承包人提出的设计变更，由承包人编报设计变更立项申请资料，总监办审核后附立项审核意见，由施工单位附备设计变更立项审查表并完善相应填报内容，并提交设计代表完善相应手续后转报指挥部现场工程部门办理立项申请；设计单位及业主提出的设计变更，由设计单位或设计代表出
工程变更控制程序(含表格)
工程变更控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的 明确工程变更过程、各相关部门的职责和工作流程，使本公司各项工程变更在受控状态下进行，以确保变更后产品的质量能够满足客户需求和降低工程变更造成的质量风险。 2.0适用范围 本程序文件适用于制造过程中所有工程变更。 3.0职责 3.1生管部负责涉及产品结构、物料规格及工艺标准等方面工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.2生产部负责与生产作业方式或方法相关的工程变更的提出和编制，评估并验证其可行性。 3.3 行政部保证工程变更单的受控下发、登记、文件保存。 3.4 生产部负责实施工程变更，必要时需对工程变更实施后的产品进行标识。 3.5 品质部负责对工程变更实施监督并对变更实施的效果进行现场验证及相关反馈。
3.6 生管部负责与客户联络，将客户的要求传达公司内部。 4.0定义 4.1工程变更：指因生产过程、产品品质及客户需求等原因而对公司目前采 用的生产工艺、生产设备、生产线变更或转移、产品结构、物料规格、标准 规范等方面实施的变更。不仅包括公司内的相应变更，也包括供应商及其重 要分供方的相应变更。 4.2 ECN：Engineering Change Notice的缩写，即工程变更通知。 4.3 变更等级： 4.3.1 一级变更：变更可能会影响产品安全性能。 4.3.2 二级变更：变更可能会影响产品基本性能。 4.3.3 三级变更：不会影响产品基本性能。 4.4 风险工程变更：没有时间完成必要的验证，但为了产品出货需要，必须 马上实施的工程变更。 4.5 临时工程变更：产品生产过程中发生的制造过程、过程控制、材料控制 等各种行为的临时性的工程变更。 4.6 紧急过程更改通知单 AVO：Avoid Verbal Orders. 紧急情况（夜间或节假日，并且工程变更签批负责人不在公司时）下过程发生
变更管理制度
1 目的 为对所有的变更及由变更所带来的风险进行控制，控制和减小由于新的 产品、过程或服务、工作过程、程序、设备或组织结构、适用的法律法规要求和其他要求、有关危险源和相关的职业健康安全风险的知识或信息的变更以及知识和技术的发展等变更时对职业健康安全绩效的影响，特制定本程序。 2 适用范围 本公司控制下的员工以及和公司利益相关的其他相关方。 3 职责 3.1品管部：是本程序的归口管理部门，负责规定变更的管理要求，并具体负责 《职业健康安全管理手册》、程序文件的变更管理；负责本部门主管的文件的变更管理。 3.2 人力资源部：负责机构、人员、职责变更及危险源和相关的职业健康安全风险 的知识或信息的变更以及知识和技术的发展等变更引起的风险管理与控制。 3.3 项目部：负责重大施工技术方案、制造工艺变更及变更引起的风险管理与控制，负责组织施工、制造工艺变更的具体实施。 3.4 工程部：负责设备设施的变更及变更引起的风险管理与控制。 3.5 行政部：负责法律法规和其他要求的变更及变更的风险管理与控制。 3.6 其他部门：负责本部门业务范围内涉及的变更及变更引起的风险的管理与控制。 4 工作程序 4.1 变更分类 典型的变更包括但不限于： a) 管理变更，主要包括； —法律、法规和标准的变更； —机构、人员的变更； —职业健康安全管理体系文件的变更； —工作程序、管理制度的变更等。 b) 设备设施变更，主要包括： —设备设施的更新、改造；
—健康、安全与环境设施的变更； —更换与原设备不同的设备和配件； —临时增加的设备设施； —材料替换等。 c) 工艺、技术变更，主要包括： —重大设计工艺、施工方案、制造工艺的变更； —操作规程的变更。 d）知识的变更，主要包括： —有关危险源和相关的职业健康安全风险的知识或信息的变更； —知识和技术的发展。 4.2 变更管理 4.2.1 对变更可能引起的职业健康安全的风险的辨识、控制应按《危害因素识别与 风险评价控制程序》执行。 4.2.2 人员、组织架构等变更应按公司《人员管理程序》执行。 4.2.3 设备设施的变更应按《基础设施和环境控制程序》、《设备管理办法》执行。 4.2.4 重大设计工艺、施工方案、制造工艺、设计变更的变更应按《工艺变更管理 程序执行》。 4.2.5 体系相关文件的变更应按《文件控制管理程序》执行。 4.2.6 法律法规和其他要求的变更应按《法律法规要求和其他要求管理程序》执行。 4.2.7 有关危险源和相关的职业健康安全风险的知识或信息的变更以及知识和技术 的发展的变更按《知识管理程序》执行。 4.2.7 其它变更 由变更所在单位提出变更申请，填写《变更申请单》，制定变更方案，识别和评价变更可能引起的风险，制定相应的控制和削减措施，上报主管领导审批后实施。 4.3 变更风险评估 所有变更在实施前，均需要对变更导致的风险进行评审确认，相关变更责任部门 均需在《变更评审记录》单上签名确认。 4.4 变更的验证和监测
设计变更管理制度标准范本
管理制度编号：LX-FS-A90534 设计变更管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
设计变更管理制度标准范本 使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.目的 为规范华电青岛发电有限公司三期2×300MW 级供热机组扩建工程（以下简称“三期工程”）设计变更管理工作，使设计变更工作严格有序地进行，特制定本管理制度。 2.依据、适用范围 2.1本制度主要依据是《华电国际电力股份有限公司基建工程设计变更管理（A版）》、《中国华电集团公司工程建设造价管理程序》。 2.2本制度适用于三期工程项目设计变更的全过程管理。
3.规定 3.1施工图是工程施工和竣工验收的主要依据，设计单位应对施工图设计及变更文件全面负责。 3.2设计单位应按照规定的深度和程序进行施工图设计，并要贯彻落实下列文件内容： a）可研、初步设计、司令图设计审查意见及各种专题报告审查、审批意见。 b）批准的初步设计及审批意见。 c）中国华电集团公司和华电国际电力股份有限公司的管理制度、批复的有关文件及会议纪要。 3.3开工前，建设单位、监理单位必须组织设计单位进行施工图交底，并会同施工承包商按施工图纸会审制度进行图纸会审，会审发现的问题，由设计单位出具设计变更。 3.4所有的变更必须由设计单位编制变更单（必
软件变更管理制度(试行)
软件变更管理制度（试行） 第一节总则 第一条为规范软件变更与维护管理，提高软件管理水平，优化软件变更与维护管理流程，特制定本制度。 第二条软件变更与维护管理主要包括一般性变更、紧急变更、用户测试、版本控制、系统更新和权限管理等内容。 第三条本制度适用于中国铝业股份有限公司总部和各分子公司（含郑州研究院）（以下简称“公司”）。 第二节一般性变更流程 第四条需求部门提出系统变更需求，并将变更需求整理成《变更申请书》（附件三），由部门负责人审批后提交给信息部。 第五条信息部负责接受需求、分析需求，并提出系统变更建议。信息部负责人审批《变更申请书》。 第六条信息部根据自行开发、合作开发和外包开发的不同要求组织实现系统变更需求，产生供发布的程序。 第七条信息部将所有的变更请求记录在《任务管理表》（附件四）中，并按照优先级安排实施的先后次序进行跟踪处理。 第八条信息部负责对系统变更过程的文档进行归档管理，所有文档至少保存三年。详细流程参见《系统变更流程》（附件一）。 第三节紧急变更流程 第九条对于紧急变更，需求部门可以通过电子邮件或传真等书面形式提出申请。 第十条信息部按照事先明确的紧急变更定义做出判断，确定其优先级和
影响程度，并进行相应的处理。 第十一条紧急变更过程中应使用专设系统用户帐号，由专责部门或人员启动紧急修改变更程序。信息部应对紧急变更的处理进行规范的文 档记录。 第十二条在紧急事件处理完成后，必须补办正式、完整的文档。详细流程参见《紧急变更流程》（附件二）。 第四节系统的版本控制 第十三条软件变更时，加强版本控制，确保每次在最新的代码基础上进行更改。 第十四条应对下发的软件进行版本控制，由专责人员负责发布软件的版本管理。 第五节系统变更的责权分离 第十五条应加强对运行环境的访问控制，只允许授权的用户访问运行环境中的应用系统。通过物理和逻辑隔离的手段，控制对运行环境的 访问。 第十六条限制开发人员对运行环境中应用程序文件夹的访问权限，只有经过授权的人员才拥有相应的权限。 第十七条对授权访问运行环境的人员进行详细记录，并定期进行检查。 第十八条普通用户只能通过前台登录系统，不能通过后台进行操作。 第十九条系统维护人员不应该拥有前台应用程序的访问权限，更不应该在前台应用程序中担任实际的操作任务。 第二十条禁止系统维护人员共享操作系统级别的账号。 第六节附则 第二十一条本制度由公司总部信息部负责解释和修订。
变更管理规范样本精编
变更管理规范样本精编 Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986
XXXXXX有限公司 变更管理规范 文件编号：XX/XX-XXX 总页数：5 版本：第1版 编制部门：XXX部 执行日期：2018年XX月XX日 批准： 审核： 编制：
对公司内外部变更实行有效的控制，确保所有变更符合客户和公司内部的要求，并获得有效实施，制定本规范。 2适用范围 适用于公司内外部变更有关事项的控制和管理。 3定义 3.14M变更：指重要岗位人员、关键设备、重要材料、工艺及检验方法的变更。 3.2重大变更：客户要求的4M变更、工艺路线变更、产品包装变更、产品器件变更、材料变改、法律法规要求变更、设备变更、工装变更、产线变更、生产场地变更、工艺技术变更、涉及关键产品特性的工艺及参数发生重大调整、检验标准变更、重点工序及岗位超过50%及以上人员变更。 3.3一般变更：一般生产设备/工装/治具、作业方法、作业标准、检验规范、工艺文件、文档修订等方面的优化升级和不超过50%的重点工序及岗位人员变更。 4职责 4.1市场部部：负责客户方面变更的发起，负责变更引起与客户相关的事物的处理，负责提供客户方面的变更资料，与客户联络和传递变更信息，以及变更产品订单评审相关事项。 4.2制造部：负责制造方面的4M变更的发起，评审、验证和实施。 4.3研发部：负责设计变更发起、评审、验证和实施，参与产品工艺变更、生产场所变更、环境影响有害物质各类或含量发生变更的评审。 4.4品质部：负责供应商4M变更和内部4M变更的评审、验证、批准，执行结果确认，参与设计变更评审和验证。 4.5人事部：负责关键岗位人员变更公告。
设计变更、变更设计管理系统规章制度
2、设计变更、变更设计管理制度 1．总则 1.1 为了便于公司酒精工程施工过程中对设计变更和变更设计的管理，及时、快捷、有效地处理施工中出现的设计不足，特制定本制度。 1.2 本制度适用于本工程所有的施工项目、区域和所有参建单位。 2．引用标准及关联文件 《建设工程监理规范》（GB50319—2000） 3．专用术语定义 3.1 设计变更：是指由设计单位对原设计提出修改的工程变更。 3.2 变更设计：是指在施工中由施工单位、监理单位或建设单位等提出的对 原设计修改的工程变更。 3.3 工程变更：是指在工程项目实施过程中，按照规定程序对部分或全部工 程在材料、工艺、功能、构造、尺寸、技术指标、工程数量及施工方法等方面做 出的改变。 3.4 工程设计变更：无论设计变更还是变更设计、工程变更，实际上都是对 工程的变更，都有可能造成工程费用和工程工期的变化。为便于管理，本工程中将以上三种变更统称为工程设计变更。 4．职责 4.1 建设单位: 负责工程设计变更的最终认可。 4.2 监理单位：负责审查变更设计及设计变更。 4.3 设计单位：根据需要提出设计变更，会签变更设计，修改设计文件。 4.4 施工单位：提出必要的变更设计，依据工程设计变更开展相关的施工工作。 5．管理方法和要求 5.1 设计变更和变更设计，分别由设计和监理单位统一编号，监理负责收集、整理、编号、归档。 5.2 设计变更和变更设计，应分别经施工单位、监理单位、设计单位会签，
建设单位批准后生效。改变原设计结构和系统的重大变更需监理单位预算会签并 报建设单位批准；遇紧急情况，可先由变更提出单位提出，经其余三方负责人口头同意后开始施工，事后5个工作日内办理完有关变更手续。 5.3 设计变更和变更设计的文件应完整清楚，按程序文件编号，且在竣工时纳入竣工资料中一并移交。所有变更内容应全部在竣工图中得到修改。 5.4 施工单位在接到变更通知单后3天内按照变更内容编制出施工预算，连同变更通知单做为工程量增减的依据。 5.5 凡提交施工单位的设计变更和变更设计通知单，如因非施工单位原因造成设计变更和变更设计不能实施时，则由施工单位说明原因，将设计变更或变更设计退回到监理单位，由监理单位协调处理。 5.6 设计变更由设计单位提出工程量及费用估算；变更设计由提出单位提出工程量及费用估算，报监理单位审核，如无费用发生，应在联系单上注明。 5.7 凡因设计变更和变更设计对正式施工图修改较多时，设计单位须出升版图。升版图仍须经监理单位审核确认，按“施工图纸管理规定”中有关条款执行。 5.7 供货厂商变更通知单，由施工单位、监理单位、设计单位、建设单位五 家会签后方可生效。 5.8 设计变更和变更设计应提出及时，办理及时，有关各方签证生效，以免延误工期。 5.9 施工单位预算每月25日前须填报当月“设计变更（变更设计）通知单”和“工程联系单”完成情况的汇总表，由监理单位核签后报建设单位。 5.10 所有设计变更和变更设计均要求一式8份，需用A4纸打印，碳素笔签字，存档时需提供电子版。设计变更（变更设计）通知单参照设计图纸发放程序，由公司资料室统一发放。 5.11 变更审批程序 5.11.1 “设计变更”由设计单位填写“设计变更联系单”，经监理单位审核后，报建设单位审批，经批准的设计变更由设计单位利用本单位“设计变更通知单”正式签发设计变更，经会签后发施工单位执行。设计院提出的非设计变更问题可用“工程联系单”进行。 5.11.2 建设单位提出变更设计意见时，应以“工程联系单”通知监理单位
安全生产标准化管理记录-变更管理制度(含表格)
变更管理制度 1.目的 规范本公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。 2.范围 本制度适用于公司生产过程中与安全生产相关的工艺技术、设备设施及管理等永久性或暂时性的变化。 3. 变更种类划分 3.1工艺技术变更包括以下内容： 1）原料介质变更； 2）工艺流程及操作条件的重大变更； 3）工艺设备的改进和变更； 4）操作规程的变更； 5）工艺参数的变更； 6）公用工程的水、电、气、风的变更等。 3.2 设备设施变更包括以下内容 1）设备设施的更新改造； 2）安全设施的变更； 3）更换与原设备不同的设备或配件； 4）设备材料代用变更； 5）临时的电气设备变更等； 6）监控、测量仪表的变更。 3.3 管理变更包括以下内容： 1）法律、法规和标准的变化； 2）人员的变更； 3）管理机构的较大变更； 4）管理职责的变更； 5）安全标准化管理的变更等。 4.职责 4.1 技术部负责工艺技术、设备设施的变更的控制和审核。 4.2 管理部、安委会负责公司经营运行相关管理变更的控制和审核。 4.3 安委会负责对所有变更的安全监督，并参与审核确认。 4.4 总经理对重要的工艺技术、设备设施及管理变更负责最终的审批。 5.工作程序 5.1 变更申请部门负责填写《安全生产变更申请表》，表中需说明变更内容及其相关技术依据，并对变更中可能产生的风险情况进行分析，申请表提交前需经本部门负责人签字认可。 5.2 申请变更部门将《安全生产变更申请表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况组织关联部门进行审核。 5.3 审核中，对变更实施过程可能产生的安全风险进行分析，研究制定相应控制措施。 5.4 申请变更部门将审核结果会同《申请表》报安委会复审，最终报总经理批准。 5.5 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。 5.6变更实施前，变更实施部门对变更实施过程中的风险因素，采取相应控制措施后实施变更。 5.7变更实施完成后，由变更审核部门对变更的实施结果进行验收。
工艺设备变更管理规定
中国石油天然气股份有限公司 浙江油田分公司工艺设备变更管理规定 第一章总则 第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237-2009），结合公司实际，特制定本规定。 第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。 （一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。 （二）同类替换是指符合原设计规格的更换。 （三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。 第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维
修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本规定执行。 第二章管理职责 第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。 第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。 第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。 第三章变更范围 第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括：（一）生产能力的改变； （二）物料的改变(包括成分比例的变化)； （三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变； （四）工艺设备设计依据的改变； （五）设备和工具的改变或改进； （六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)； （七）安全报警设定值的改变； （八）仪表控制系统及逻辑的改变；