成都办理医疗器械许可证流程及费用
成都办理医疗器械许可证流程及费用
办医疗器械经营许可证（二类）（三类）经营许可证办理所需资料流程：
申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：
1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；
2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；3．申请报告；
4．营业场所、仓库平面图；5．房屋产权或使用权证明；
6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
8．质量管理文件目录；
9．仓储设施设备目录；
10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。
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《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定：
1、最多5个工作日告知是否受理；2受理后最多30个工作日审核；3合格的最多10个工作日发证。具体规定如下：
第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
新建项目所需手续办理流程
新建项目所需手续办理流程 一、土地预审 准备报件所需资料： 1、营业执照（复印件） 2、机构代码证（复印件） 3、法人代表身份证（复印件） 4、选址意见书（辖区企业由城建分局提供） 5、项目建议书（企业提供） 6、土地预审申请书（ A4 纸，由企业盖章，镇国土所、镇政府分别签署意见并加盖公章） 7、填写《提地预审意见审批表》（政务大厅二楼国土局窗口领取） 以上资料准备齐全后，报政务大厅国土局窗口 二、项目立项 （立项须在土地预审完成后办理） 准备报件所需资料： 1、土地预审意见（复印件） 2、项目可行性研究报告（企业提供，两本，上报一本，镇生存档一本） 3、立项报告（政府以上行文向区发改局提交立项申请报告） 4、企业资质（营业执照、机构代码证、法人身份证复印件）以上资 料准备齐全后，报政务大厅区国土局窗口办理。
三、项目环评 待项目由是发改委批准立项后办理 准备报件所需资料： 1、立项批复 2、环评书（企业委托有资质单位编制） 3、企业资质（营业执照、机构代码证、法人身份证复印件） 4、环评报告资料准备齐全后，由环评部门评审后做出批复。 四、项目用地报批 待项目环评得得到批复以后办理 准备报件所需资料： 1、用地申请（企业加盖公章、政府、镇国土所加盖公章并签署意见） 2、立项批复（原件） 3、环评批复（原件） 4、土地预审意见（原件） 5、宗地图（国土局勘测定界，付费后在区国土局三楼规划局领取） 6、选址意见书（原件） 7、建设用地规划许可证（原件） 8、规划许可证条件通知书（原件） 9、企业资质（营业执照、机构代码证、法人身份证复印件）以上资料准备齐全后，报政务大厅区国土局窗口办理。 五、土地使用权证办理待项目用地批复下来后办理。须先交纳土地费用，市财政局办
医疗器械经营许可证办理流程
医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程参考注册普通新公司。下面为大家分享下办理医疗器械经营许可证办理流程具体如下： 1、查名 2、办理营业执照 3、办理医疗器械经营许可证 4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围) 办理所需材料 1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场); 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 医疗器械经营许可证办理时间: 核名通过后，3-4个月左右 另附详细流程如下： 第一步工商查名 所需材料： 1.名称预先核准申请书 2.投资人身份证明 3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日 第二步医疗器械经营企业许可证申请 (一)《受理通知书》 所需材料： (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》; (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件; (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件; (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能; (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件; (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录; (9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定; (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书; (10)电子申报材料;(浦东药检需要); (11)其它需提供的证明文件。 附：申请材料具体要求： (1)表格内容不能缺项，字迹清楚 (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份 (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
医疗器械一类许可证怎么办理
医疗器械一类许可证怎么办理？ 医疗器械一类是不需要经营许可证的，因为第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。只需要按照工商注册的流程进行办理营业执照即可。 下面就由皓淼商务给大家讲解一下工商注册的流程及其所需的材料有哪些？ 公司注册流程： 第一步、核准名称 时间一般为：1—3个工作日。 确定公司类型、名称、注册资本、股东及出资比例后，可以去工商局现场或线上提交核名申请。核名通过，失败则需重新核名。第二步、提交材料 时间一般为：5—15个工作日。 核名通过后，确认地址信息、高管信息、经营范围，在线提交预申请。在线预审通过之后，按照预约时间去工商局递交申请材料。然后收到准予设立登记通知书。 第三步、领取执照 时间：预约当天。 携带准予设立登记通知书、办理人信息文件，到工商局领取营业执照正、副本。 第四步、印章等事项
时间一般为：1—2个工作日。 凭营业执照，到公安局指定印章点办理：公司公章、财务章、合同章、法人代表章、发票章等等 工商注册所需材料： 1、《公司设立登记申请书》 2、《指定代表或者共同委托代理人的证明》、委托代理人的信息文件 3、公司章程 4、股东的主体资格证明或者自然人信息文件复印件 5、董事、监事和经理的任职文件及信息文件复印件 6、法定代表人任职文件及信息文件复印件 7、住所使用证明 8、《企业名称预先核准通知书》 以上就是公司注册的流程及其所需提供的材料证明，由于医疗器械办理较为麻烦，企业可选择具有专业服务性质的企业服务机构帮助办理，皓淼商务具备十年企业服务经验，品质值得信赖，有任何公司注册、经营许可、会计记账等问题皆可致电咨询。2020年皓淼商务期待能为企业家们答疑解惑!
最新上海食品卫生许可证办理流程
上海食品卫生许可证办理流程 办事项目与办事依据 申请办理食品卫生许可证新证、变更、延续、补证、注销。 1、《中华人民共和国食品卫生法》〖1995年10月30日中华人民共和国主席第49号令〗 2、《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》〖2005年8月日上海市食品药品监督管理局 食品卫生许可证申请范围 1、市局受理范围：保健食品生产者、集体用餐配送单位（指学生盒饭生产者），包括既生产以上食品又生产其他食品者。 2、区县分局受理范围：餐饮业经营者，食堂，食品销售者（生产企业利用生产区域开设门市部从事销售活动的除外），食品现制现售者，食品交易市场，食用农产品市场内非直接入口食品现制现售者，食用农产品市场内非定型包装直接入口食品销售者，其他食品交易市场内的食品现制现售、销售者，食品储运者，集体用餐配送单位（指社会盒饭生产者、桶饭生产者），其他从事食品经营的行为需要发证的。 食品卫生许可证办理程序 （一）申请人填写相应的申请表，到市食品药品监管局或各区县分局受理窗口递交下列有关材料和说明： 1、《上海市食品卫生许可证》或《上海市食品卫生许可证（临时）》申请（包括新证、延续） 1）上海市食品卫生许可证申请书。 2）法定代表人(负责人、业主)相关证明、委托代理人资格证明等资料。 3）食品经营活动的场所和设备布局、生产工艺流程、卫生设施等示意图。 4）新建、改建、扩建工程的预防性卫生审核材料。 5）承诺书。
6）经营场所场地合法使用的有关证明。 2、申请保健食品、盒饭、桶饭生产（包括既生产以上食品又生产其他食品），或食品现制现售的，还应当提供下列资料： 1）产品原料配方。 2）产品包装形式。 3）产品工艺流程。 4）标签、说明书样张。 5）生产加工设备设施资料。 6）产品卫生质量标准。 7）委托生产加工产品的委托合同复印件。 8）申请保健食品生产应提供相应的产品批准证明（国家食品药品监督管理局或卫生部门批准）。 3、许可证变更申请（单位名称，法定代表人或负责人、业主，路名或门牌号等项目改变） 1）上海市食品卫生许可证变更登记表。 2）卫生许可证正本及副本原件。 3）法定代表人(负责人、业主)的资格证明、委托代理人资格证明。 4）单位名称、法定代表人(负责人、业主)变更需提供单位名称、法定代表人(负责人、业主)变更证明；名或门牌号变更需提供有关部门出具的路名或门牌号变更证明。 4、许可证变更申请（经营方式或经营范围，或原生产场所新建、扩建、改建的，或加工场所、主要工艺、设备等项目改变） 1）上海市食品卫生许可证变更申请表。 2）卫生许可证正本及副本原件。
建设项目手续办理流程
建设项目手续办理流程 一、项目手续办理流程 1、立项 2、环评、交评、可研、安评 3、项目策划定位、委托设计院做平面方案 4、规划、消防窗口总平方案审批 5、出蓝图 6、办理《建设用地规划许可证》 7、单体建筑物三个以上设计方案 8、设计方案审批 9、出施工图 10、办理《建设工程规划许可证》 11、图纸审查 12、建筑工程消防施工图审核 13、建设工程招标 14、安全监督手续 15、质量监督手续 16、办理《施工许可证》 17、开工建设 18、消防验收 19、办理规划验收合格证 20、质监站竣工验收备案表 21、节能建筑验收 22、房屋建筑工程结算备案 23、工程竣工验收备案 24、房产测绘→派出所出具门牌号证明→房屋初始登记→办理房产证 二、出让国有土地使用权设定登记 1、土地登记申请书 2、国有建设用地使用权出让合同及政府批复原件 3、建设用地规划许可证原件及复印件 4、建设用地使用权出让金及契税缴纳证明 5、营业执照及组织机构代码证原件及复印件 6、法定代表人及委托代理人身份证原件及复印件 7、地籍测量的数据及图件 三、《建设用地规划许可证》 1、建设用地规划许可证申报表 2、建设项目的有效计划批准文件 3、已经批准的建设项目选址意见书和项目用地规划图 4、规划设计条件或及附图 5、划拨土地证明或土地出让、转让合同
6、已批准的总平面图 四、《建设工程规划许可证》 1、建设工程规划许可证申请表 2、经办人身份证原件及复印件 3、计划批文 4、土地权属证明文件 5、施工图三套（含建设项目总施工图、建筑单体施工图、工程定位图及竖向设计、管线综 合、绿化及做法施工图） 6、放线（测绘）资料 7、申报材料相应的电子文档光盘 五、施工图设计审查 1、施工图审查设计任务委托书、申请表 2、施工图图纸4套 3、建设工程规划许可证 4、工程勘察报告技术审查任务委托书 六、建筑工程消防施工图审核 1、建筑工程全套施工设计图纸、技术性审查报告 2、建筑工程消防设计防火审核申报表 3、申请人身份证复印件、法人、其他组织的营业执照或组织机构代码证复印件 4、设计单位资质证明 5、总平面定位图 七、建设工程施工项目招标审批 1、立项批文 2、建设工程施工许可证 3、建设工程施工图设计审查备案表 八、建设工程质量监督手续 1、建设工程质量监督登记表 2、勘察、设计、施工、监理单位中标通知书 3、勘察、设计、施工、监理合同 九、建设工程安全监督手续 1、建筑施工企业安全生产许可证 2、建设工程施工合同 3、工程中标通知书 4、施工现场总平面布置图和临时设施规划方案 5、施工组织设计 6、工程项目负责人、安全管理人员安全生产考核合格证 7、特种作业人员有效上岗证 8、建设单位安全监督人员和监理单位监理人员花名册
医疗器械经营许可证申请报告书如何写
写 医疗器械经营许可证申请报告书如何医疗器械经营许可证申请报告书如何写 〔范本〕 医疗器械经营企业许可证 申请书 企业名称(签章)： 主管部门(签章)： 申请日期：**年**月**日 自我保证声明 根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。 请审查批准。企业名称： 企业负责人(企业法人代表签字)：*** ****年**月**日 附件1：医疗器械经营企业开办登记表（奥咨达医疗器械咨询） 附件2：职工登记表 附件3：有关证件的复印件 企业基本情况(范表)
企业名称按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写注册地址要求与经营地统一邮政编码 经营范围 要求填报详尽经营产品的名称(不够可另附A4纸)（只专注于医疗器械领域） 仓库地址外设仓库的地址应与产权证明地址一致 法定代表人职务联系电话 企业负责人职务联系电话 质量管理人指详尽管理人职务学历、技术职称 质量管理机构负责人指质检部的负责人学历、技术职称职工总数质量管理人数技术人员数 经营场所条件指经营场所面积、办公设备、设施是否符合 二、三类申办要求。 存储条件指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与 二、三类申报要求及规模相适应。 设施设备名单 1，经营场所：详尽办公设施、设备清单 2，存储场所：详尽仓储设施、设备清单 附件1 医疗器械经营企业开办登记表 申请企业名称隶属单位指有隶属关系的上级 注册地址
长沙办理卫生许可证需要什么材料
长沙办理卫生许可证需要什么材料 随着人们的消费水平的提高，人们在衣食住行上的消费不断攀升，所谓“民以食为天”，食品消费更是占据了人们日常消费的大部分。那么在长沙办理卫生许可证需要什么材料呢？ 一、名称预先核准： 办理机关：市、区工商局 办理时限：5个工作日 需要材料：企业名称预先登记申请书、申请人身份证明或委托书、股东身份证明等材料。 二、食品流通许可证： 办理机关：食品药品监督管理局 办理要求： (一)申请人应当在申请书上签字盖章。新设食品流通经营企业申请许可，该企业的投资人为许可的申请人。 (二)申请食品流通许可证所提交的材料，应当真实、有效、符合法定形式。 申请人应当对其提交材料的真实性负责。 需要材料： 1.《食品流通许可申请书》 2.《名称预先核准通知书》复印件 3.经营场所合法使用的有关证明 4.负责人的身份证明 5.委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明 6.专职或者兼职食品安全管理人员的身份证明
7.食品安全管理制度 8.与其经营活动相适应的食品经营设备清单 9.食品药品监督管理局要求提交的其他材料。 三、确定公司的股东成员并提供其身份证复印件 四、确定已经租赁/自有公司注册、经营所必须的办公场所.房屋产权是个人的提供房产证复印件及房屋所有人身份证复印件。产权单位是公司的由产权公司在房产证上加盖公司公章。并在设立申请书12页加盖公司章。 五、确定注册资金已经到位并按规定缴存到注册入资专户然后到会计师事务所做验资报告。【现在公司注册中“验资”是可选择的程序，可以在公司注册领取营业执照前申请验资，也可在领取营业执照后验资，也可以不验资】 六、确定法定代表人并提供其身份证复印件、18岁至今的简历、1寸照片 七、确定监事并提供其身份证复印件 八、企业登记： 办理机关：市、区工商局 办理时限：10个工作日 需要材料： 1、《企业设立登记申请书》 2、食品流通许可证 3、公司章程 4、法定验资机构出具的《验资报告》【视企业具体需要而定】 5、《企业名称预先核准通知书》 6、股东资格证明
优化工程项目建设手续办理流程图
优化工程项目建设手续办理流程图 （提前介入） 发改、国土、规划、环保、文物、水利、气象、地震、铁路等部门联合预审、确定立项项目，主要针对用地审批、城市规划、环境影响评价、文物考古、水土保持、气象环境、地震安全评价、穿越城市轨道方案审查等对建设项目进行跟踪服务，指导和帮助建设单位做好前期各项准备工作。 发改部门办理投资项目备案（3个工作日）或外商投资项目备案（5个工作日） 建设单位委托编制规划、设计方案 土地储备、土地预审 建设用地规划设计条件（或进行规划总平面方 案审查）（用地面积50亩以下10个工作日） 土地出让、办理国有土地使用证 （或不动产权证书） （多评合审） 根据项目具体情况建设单位报相关部门，相关部门受理评估申请，组织评估、审批、反馈，如发改部门的节能审查意见、国土部门的地质灾害危险性评估审核、住建部门的交通影响评价审核等，依据各部门评估审核意见规划部门对总平面图进行审核（10个工作日），建筑设计方案审查（并入建设工程规划许可证核发时限）、建设单位缴纳城市配套费用和建筑劳保统筹费用、建设项目环境影响评价文件审批 核发建设用地规划许可证、核发建设工程规划许可证（15个工作日）建设单位组织编制施工图设计图纸，并找图审机构进行图纸审查 （多图联审） 消防、人防、抗震、节能等部门按照职能对施工图中的消防设计、人防设计、节能设计、抗震设计、绿色建筑设计进行专项审查，住建部门对施工图进行审查备案。（13个工作日） 招投标报建(即办）、国有投资项目公开 招投标 最高限价备案、工程直接发包通知书备案（非国有投资项目）(即办）、工程招标备案（国 有投资项目）、合同备案和质量安全备案、缴纳农民工工资保证金（即办）（共6个）工作 日） 场地平整、建筑工地扬尘治理6个100%落实建设单位完善网报资料，住建部门审查要件，核发建筑工程施工许可证（3个工作日） 13
医疗器械经营许可证办理手续
医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 医疗器械许可办理需考核内容 1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5）体外诊断试剂经营企业验收标准 6）中华人民共和国产品质量法 7）中华人民共和国公司法 8）中华人民共和国合同法 9）中华人民共和国消费者权益保护法 10）中华人民共和国反不正当竞争法 11）其它有关法律、法规、规章、文件 3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。 1）经营管理制度 2）首营品种管理制度 3）产品入库验收制度 4）产品入出库复核制度 5）销售档案管理制度 6）效期产品管理制度 7）仓储保管制度 8）植入器材管理制度 9）一次性使用无菌器械管理制度 10）培训学习制度 11）质量跟踪制度 12）售后服务及用户联系制度 13）退货及不合格品管理制度 14）用户投诉处理制度 15）不良行为警示制度
广州市卫生食品许可证办理流程
广州市卫生食品许可证办理流程 随着人们的消费水平的提高，人们在衣食住行上的消费不断攀升，所谓“民以食为天”，食品消费更是占据了人们日常消费的大部分。那么在广州办理食品经营许可证需要哪些材料呢？ 一、名称预先核准： 办理机关：市、区工商局 办理时限：5个工作日 需要材料：企业名称预先登记申请书、申请人身份证明或委托书、股东身份证明等材料。 二、食品流通许可证： 办理机关：食品药品监督管理局 办理要求： (一)申请人应当在申请书上签字盖章。新设食品流通经营企业申请许可，该企业的投资人为许可的申请人。 (二)申请食品流通许可证所提交的材料，应当真实、有效、符合法定形式。 申请人应当对其提交材料的真实性负责。 需要材料： 1.《食品流通许可申请书》 2.《名称预先核准通知书》复印件 3.经营场所合法使用的有关证明 4.负责人的身份证明
5.委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明 6.专职或者兼职食品安全管理人员的身份证明 7.食品安全管理制度 8.与其经营活动相适应的食品经营设备清单 9.食品药品监督管理局要求提交的其他材料。 三、确定公司的股东成员并提供其身份证复印件 四、确定已经租赁/自有公司注册、经营所必须的办公场所.房屋产权是个人的提供房产证复印件及房屋所有人身份证复印件。产权单位是公司的由产权公司在房产证上加盖公司公章。并在设立申请书12页加盖公司章。 五、确定注册资金已经到位并按规定缴存到注册入资专户然后到会计师事务所做验资报告。【现在公司注册中“验资”是可选择的程序，可以在公司注册领取营业执照前申请验资，也可在领取营业执照后验资，也可以不验资】 六、确定法定代表人并提供其身份证复印件、18岁至今的简历、1寸照片 七、确定监事并提供其身份证复印件 八、企业登记： 办理机关：市、区工商局 办理时限：10个工作日 需要材料： 1、《企业设立登记申请书》 2、食品流通许可证 3、公司章程
企业医疗器械经营许可证办理
医疗器械企业经营许可证办理条件与材料 奥咨达医疗器械咨询机构是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。奥咨达能为医疗器械企业提供从产品工艺设计、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚和中国等地）的全方位的医疗器械法规解决方案。 一、医疗器械企业经营许可证办理条件 依据《医疗器械经营管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件； 条件1：企业负责人需熟悉医疗器械监督管理的规章制度和所经营医疗器械的相关知识。 条件2：有与经营规模和营业范围相适应的质量管理机构人员或专职质量管理人员。 条件3：具有与经营规模和营业范围相适应的相对独立的营业场所。 条件4：仓库面积不少于100平米。 条件5：经营2类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。 条件6：生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金部低于500万人民币。经营所有2、3类医疗器械的，企业注册资金应在800万元人民币以上。 条件7：需建立健全产品质量管理制度。 条件8：经营设备类的医疗器械企业应具有相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。 条件9：企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实习与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联。 二、医疗器械企业经营许可证申请材料 申请《医疗器械经营企业许可证》，应当向设区的市食品药品监督管理局提交如下材料：材料1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式三份）； 材料2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件； 材料3、注册会计事务所提供的验资报告； 材料4、拟办企业法定代表和企业负责人的个人简历、身份证、学历证书或职称证书复印件； 材料5、质量管理机构负责人的身份证、个人简历、医疗器械或相关专业本科以上学历证书或国家认可的相关抓也中级以上职称证书复印件，2年以上从事医疗器械工作经历的证明材料，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明，劳动用工合同。 专职管理人员的身份证、个人简历、医疗器械相关专业大专以上学历证书或国家认可的相关专业初级以上职称证书复印件，本人签名的在职在岗不兼职、无不良记录的保证声明； 材料6、拟经营设备类医疗器械的企业售后服务人员有效的技术培训证明或约定第三方提供技术支持的证明或协议； 材料7、公司人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、职务、职称、身份证号码）：名单中有学历的附学历证书复印件；有职称的附职称证书复印件。 材料8、拟办企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明复印件、平面图（注明面积）及地理位置图。 材料9、拟办企业组织机构与职能。 材料10、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 材料11、拟办企业经营范围按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
卫生许可证办理程序
卫生许可证办理程序市卫生监督局
卫生行政许可受理审批工作流程 注：自受理申请之日起20个工作日内作出许可决定，经本行政机关负责人批准，可延长10
个工作日。 申请 一、申请资料根据行业性质不同应包括： （一）食品加工业 （1）卫生许可申请书； （2）企业名称预先核准通知书复印件； （3）法定代表人或负责人身份证明及其它证明材料复印件（包括董事会决议、章程或任命文件、身份证复印件）； （4）食品生产场所的使用证明（房屋产权证明或租赁协议），承包合同或协议； （5）生产场所周围30米内环境平面图（注明是否有污染源）、平面布局图（标明方位、各功能间、辅助用房的名称、面积，墙壁、地面和天花板表面建筑材料，各种设备、卫生设施及摆放或安装位置。尽可能标明卫生许可审查涉及的全部内容，一页不够，可另加附页）； （6）新建、改建、扩建单位的《建设项目竣工卫生验收认可书》； （7）生产经营项目、生产产品名称、原料、配方、生产工艺流程说明； （8）接触食品的生产设备、工具、容器、包装材料的种类和卫生安全性证明； （9）产品标签、说明书样稿； （10）健康相关产品的有关批件（如保健食品必须有国家卫生部的批准证书）； （11）产品执行标准（GB或QB）、产品或试产品三批样品卫生质量检验报告及评价报告（近期报告，最长不超过一年）； （12）生产用水的水质资料、检验报告； （13）卫生监测和卫生检验情况（质量检验机构、人员、仪器等情况，小型食品制造、加工业未设检验机构的可提供委托检验协议书）； （14）委托加工食品的，提交委托加工合同书和受托企业卫生许可证及其与委托加工产品工艺相同的产品的证明及食品卫
怎么申请医疗器械经营许可证
申报范围： 从事第三类医疗器械经营的单位 申报条 件： 一、 经营范围填写： ◆特殊管理品种首先单独填写，如：Ⅲ类：6846植入材料和人工器官、6877介入器材； Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；Ⅲ类：6840体外诊断试剂；Ⅲ类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外） ◆有除外品种的集中填写.如: Ⅲ类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理用液除外）。 二、经营场所、仓库面积要求： 1. 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 2. 经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。 3. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置。 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 三、企业人员资质的要求：
资质办理-二类医疗器械许可证办理指南
形势分析受到新型冠状病毒影响，全国各地出现了口罩荒，口罩在各药店、网络电商平台均已缺货脱销。为了弥补口罩市场的短缺，国内多家能源和制造企业也纷纷紧急投产口罩，其中包括比亚迪、上汽通用五菱、中国石化、富士康等等。但目前的口罩产量，依旧显得有些捉襟见肘。 现状分析与此同时，微信朋友圈却出现了大量的口罩出售信息，网上的段子说道：“干物流的开始卖口罩，干微商的开始卖口罩，干工程的开始卖口罩，连高利贷都在卖口罩，只有做医药和医疗器械的说罩。” 发现机遇目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类，用于防疫的只能是医用口罩。根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。 国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械生产的企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。根据条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 国家对第二类医疗器械的经营实行备案管理，根据《医疗器械监督管理条例》从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。 也就是说，没有按规定进行第二类医疗器械经营备案的就在朋友圈售卖医用口罩属于违法经营，可能会受到行政处罚，如果情节严重，甚至面临刑罚。 办理第二类医疗器械经营许可备案需要什么资料？ 营业执照照片 法人身份证正反面照片 法人电话
除了口罩外，销售防护服、护目镜、额温枪、75%医用酒精等也需要做备案哦；消毒液属于日常用品，不属于医疗器械。
《医疗器械经营企业许可证》经营范围明细
《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范 Ⅲ类： 6804眼科手术器械 6815注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器、输液器（6866）（销售对象为消费 者个人的单位填写） 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 软性角膜接触镜及护理用液（需验配条件且销售对象为消费 者个人） 软性、硬性角膜接触镜及护理用液（需角膜地形图、 非接触式眼压仪等，详见标准） 6823医用超声仪器及有关设备 6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备 6832医用高能射线设备 6833医用核素设备 6840临床检验分析仪器 体外诊断试剂（批发）（销售对象为医疗机构或经营企业）6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料 6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂 6866医用高分子材料及制品 6870软件 6877介入器材 Ⅱ类： 6801基础外科手术器械 6803神经外科手术器械 6807胸脑心血管外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术 6815注射穿刺器械 6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 超声理疗设备（如超声雾化器，销售对象为个人的单位填写）6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备 6826物理治疗及康复设备 6827中医器械 6830医用X射线设备
卫生许可证办理程序
卫生许可证办理程序石家庄市卫生监督局
卫生行政许可受理审批工作流程 注：自受理申请之日起20个工作日内作出许可决定，经本行政机关负责人批准，可延长10
个工作日。 申请 一、申请资料根据行业性质不同应包括： （一）食品加工业 （1）卫生许可申请书； （2）企业名称预先核准通知书复印件； （3）法定代表人或负责人身份证明及其它证明材料复印件（包括董事会决议、章程或任命文件、身份证复印件）； （4）食品生产场所的使用证明（房屋产权证明或租赁协议），承包合同或协议； （5）生产场所周围30米内环境平面图（注明是否有污染源）、平面布局图（标明方位、各功能间、辅助用房的名称、面积，墙壁、地面和天花板表面建筑材料，各种设备、卫生设施及摆放或安装位置。尽可能标明卫生许可审查涉及的全部内容，一页不够，可另加附页）； （6）新建、改建、扩建单位的《建设项目竣工卫生验收认可书》； （7）生产经营项目、生产产品名称、原料、配方、生产工艺流程说明； （8）接触食品的生产设备、工具、容器、包装材料的种类和卫生安全性证明； （9）产品标签、说明书样稿； （10）健康相关产品的有关批件（如保健食品必须有国家卫生部的批准证书）； （11）产品执行标准（GB或QB）、产品或试产品三批样品卫生质量检验报告及评价报告（近期报告，最长不超过一年）； （12）生产用水的水质资料、检验报告； （13）卫生监测和卫生检验情况（质量检验机构、人员、仪器等情况，小型食品制造、加工业未设检验机构的可提供委托检验协议书）； （14）委托加工食品的，提交委托加工合同书和受托企业卫生许可证及其与委托加工产品工艺相同的产品的证明及食品卫
医疗器械经营许可证怎么办
近期很多小伙伴咨询如何办理医疗器械经营许可证，今天小编就为大家详细介绍下，一起来看看吧！ 申请----材料提交----登记提交----审核----完成 申请人提交材料目录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 3、申请报告。 4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 5、经营场所、仓库布局平面图。 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 8、经营质量管理规范文件目录。 9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。 10、仓储设施设备目录。 11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。 A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。 B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效； 6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效； 7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。 9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。 以上就是为大家分享医疗器械经营许可证办理流程，武汉瑞正商务咨询服务有限公司，
医疗器械备案及许可证办理流程
医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照，接下来就为大家详细的讲解一下，希望对大家有所帮助。 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; 医疗器械一类二类三类有什么区别? 第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 常见的第一类医疗器械有哪些? 如大部分手术器械、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡
皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 常见的第二类医疗器械有哪些? 如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。 常见的第三类医疗器械有哪些? 如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。 医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第二类和第三类医疗器械可以一起办理吗? 自2019年12月1日起，同一申办主体，同时申办第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的，按照高风险覆盖低风险的原则，经审查符合法定条件后，核发《医疗器械经营许可证》，并添加备注栏，予以注明“同时予以第二类医疗器械经营备案”等内容，作为第二类医疗器械经营备案的凭证。不再另行颁发第二类医疗器械经营备案证。 办理所需材料： 1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
办理建筑工程施工手续流程图
办理建筑工程施工手续流程图
申请人携以下申请资料到中心建设局窗口申请办理： 一、招标文件备案提供材料 1、建设工程规划许可证 2、工程报建表 3、审图报告和施工图纸（图纸必须审查合格且按照审图报告要求修改完毕） 4、资金落实情况（验资报告或银行资金证明） 5、工程招标委托代理合同 6、完整的招标文件 二、办理建设工程质量监督注册登记提供材料： 建设单位办理质监手续所需资料： 1、监理合同、施工合同 2、建设工程质量保证体系审查表（附：勘察、设计、监理、施工企业资质证书及相关人员职称证书复印件） 3、建设工程质量监督注册登记表 4、地质勘察报告 5、完整的施工图、审查报告及审查合格书 6、监理备案表、监理规划（实施细则） 7、见证取样送检见证人授权书 施工单位办理质监手续所需资料： 1、施工组织设计（项目经理、总监审核签字并加盖施工、监理单位公章） 2、建设工程质量监督方案（由质监站颁发，一式四份） 三、建筑工程安全监督备案提供材料 1、建设工程施工安全生产备案表（一式两份） 2、中标通知书 3、现场勘验结果 4、总分包单位《建筑施工企业安全生产许可证》，留复印件 5、建筑施工企业（含分包企业）的项目负责人，专职安全员安全生产考核合格证书，（押原件，人员数量符合相关规定） 6、查看建设单位，监理单位，建筑施工企业的项目安全生产管理人员配备情况 7、各企业技术负责人审查批准，总监理工程师审核签字盖章的安全技术措施专项施工方案，危险源清单及危险性较大的专项施工方案要按规定提交专家论证报告，施工现场应急预案。 8、中标文件中安全防护，文明施工措施费报价清单或合同中相关内容（留复印件），建设单位预付安全生产防护，文明施工措施费的文件（预付比例不少于50%，审票据原件，留复印件） 9、办理职工意外伤害保险手续（审原件留复印件） 10、交纳安全保证金单据（审原件留复印件） 四、建筑节能备案所需材料 1、建筑节能设计审查备案登记表（原件） 2、建筑节能施工图。（原件） 3、建筑节能施工方案。（施工单位提供） 收费标准
一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件
一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件？ 一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件： 1.需要具备企业法人营业执照 2.一类医疗器械生产登记备案表 3.一类医疗器械产品注册证 只有合法具备以上三个证件，才可以合法生产和销售一类医疗器械产品，但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质，只需要具备营业执照即可。 一类医疗器械注册办理时限,第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 一类医疗器械注册需提交的资料： (一)《境内医疗器械注册申请表》 申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求： 1.“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
2.“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料 中所用名称、规格型号一致。 （二）医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 1.申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核 定的生产范围内； 2.《工商营业执照》在有效期内。 （三）适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 1.采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行 业标准的有效文本及采标说明； 2.采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编 制说明。 （四）产品全性能检测报告 产品全性能检测报告应包括以下内容： 1.产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
医疗器械许可证代办机构哪家好
医疗器械许可证代办机构哪家好 医疗器械许可证代办机构哪家好,小编今天给你推荐一下,看看能不能对你有所帮助. 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
郑州金宏财务服务有限公司，始创与2009年，是一家综合性企业服务机构，致力于打造企业服务生态圈。 截止至2017年，已拓展成为一家汇集商务办公、知识产权、企业孵化、天使投资、社保代理、财税服务、专项审批、安全生产许可证、人员职称、建造师工程师挂靠、内外资工商注册等多种企业服务为一体的综合性服务平台。服务过3000+中小微企业。 今天的金宏财务正以全球化视野、开放性思维、创新精神统领全局，坚持“多元化、品牌化”的发展战略，发扬“以人为本，以服务为中心”的企业精
神，立足“为中小微企业提供专业、高效、便捷的服务”的经营理念，向着“打造优秀的企业服务生态圈、推动中国中小微企业成长壮大”的宏伟目标前进！ 金宏财务可以为创业者提供内外资工商注册、注册地址、商务办公、企业孵化、种子基金、商业模式梳理、企业秘书、社保代理、人力资源、知识产权、财税服务、医疗器械许可证、建设厅资质、建委资质、专项审批、安全生产许可证、人员职称、建造师工程师挂靠、创业咨询等多种全方位、多层次的创业服务项目。公司全力搭建从公司注册、财税代理、知识产权、投融资服务到挂牌上市的整个链条，管家式的服务为用户筛选和制定最优的解决方案，用户可以实时跟踪服务的进程，使整个服务流程标准化、透明化，注重用户的体验。