年产3亿支一次性真空釆血管研发及生产项目可行性研究报告
各种真空采血管的使用及注意事项
真空采血管的分类、添加剂原理及作用真空采血装置具有采血量准确、安全性能好、分离血清/血浆效果好、操作使用方便及可一针采多管血样等特点,是临床上替代一次性注射器进行采集血 标本的最佳选择。真空采血器由真空采血管、采血针组成。真空采血管是其主要组成部分，主要用于血液的采集和保存，在生产过程上预置了一定量的负压，当采血针穿刺进入血管后，由于采血管内的负压作用，血液自动流入采血管内；同时采血管内预置了各种添加剂，完全能够满足临床的多项综合的血液检测，安全、封闭、转运方便，现在厂家生产的各种采血管利用不同颜色的头盖加以区分。 真空采血管一般分为以下几种： 1.红色头盖管（无添加剂的干燥真空管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的药剂（硅油）。它利用血液自然凝固的原理使血液凝固，等血清自然析出后，离心使用。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。 2.橘红色头盖管（促凝管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的硅油，同时添加了促凝剂。促凝剂能激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋白多聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块，如果想快点出结果时，可采用促凝管，一般5分钟内可使采集的血液凝固。一般用于急诊生化。 3.金黄色头盖管（含有惰性分离胶及促凝剂的采血管）：管壁经过硅化处理，并涂有促凝剂可加速血液的凝固，缩短检验时间。管内加有分离胶，分离胶管具有很好的亲和性，起到隔离作用，一般即使在普通离心机上，分离胶能将血液中的液体成分（血清）和固体成分（血细胞）彻底分开并积聚在试管中形成屏障。离心后血清中不产生油滴，因此不会堵塞机器。主要用于血清生化（肝功、
标准采血顺序
头盖颜色标本 类型 添加剂适用范围要求 红色 血清无各种生化和免疫学检测（如：肝肾功能、血清免疫等）抽血后不需要摇动 紫色 全血EDTA.Na 2或K 2 EDTA适用于血液常规检查、糖化血红蛋白、流式检测抽血后立即颠倒混匀5-8次 黑色全血109mmol/L（3.2%） 枸橼酸钠 适用于血沉 抗凝剂与血液为1：4混合，抽血后立即 颠倒混匀5-8次 浅蓝色全血109mmol/L（3.2%） 枸橼酸钠 适用于血凝实验（如：PT、APTT、TT、各种凝血因子等） 抗凝剂与血液为1：9混合，抽血后立即 颠倒混匀5-8次 金黄色 血清含促凝剂和分离胶适用于急诊各种生化和血清学实验可将血球与血清快速很好的分开，减少影响实验的因素 绿色 血浆肝素锂可用于急诊，大部分的生化实验和某些特定的化验项目 如：血氨、血流变等 抽血后立即颠倒混匀5-8次 绿色 血浆肝素钠流式T细胞因子检测抽血后立即颠倒混匀5-8次 灰色 血浆血糖降解抑制剂适用于血糖测定抽血后立即颠倒混匀5-8次 细菌培养瓶 需氧血液，体液需氧细菌培养标本量5-10ml，摇匀 厌氧血液，体液厌氧细菌培养标本量5-10ml，摇匀，不能注入空气
我院常用真空采血管的使用 小儿 小儿血液或标本量较少的体液需氧细菌培养标本量2-5ml，摇匀需氧 各种真空采血管头盖的颜色均为国际通用标准，试管上的标签有刻度线、取血量、有效期、内含添加剂物等说明
推荐抽血顺序 规范抽血顺序目的是为了保证标本采集质量，减少不同试管间的相互影响。根据卫生行业标准WS/T225-2002《临床化学检验血液标本的收集与处理》中规定和经验，建议真空采血管采血顺序如下： 1.采血针采血顺序 -绿-紫-灰） 2.注射器采血顺序 为避免血液在注射器中停留时间过长，造成血液微小凝集，故采血顺序略有更改如下： -绿-紫- 3.注意事项 A 注入血液后注意摇匀，用力要适中，防止溶血。 B 注入血量要严格按照试管上标示容量。 C 不能将不同颜色管的血倒入其它颜色的管中，否则会导致错误结果。 D 针头不能接触试管壁，以免接触抗凝剂，导致错误结果。
真空采血管使用过程中的注意事项
真空采血管使用过程中的注意事项 真空采血管的正确使用 一、临床检验标本采集1.病人准备标本采集前病人的状态对检测结果会有一定的影响，因此，各种不同检测项目对标本采集前病人的状态有不同的要求。如：血脂测定须病人禁食12-14h后采血（否则出现脂血）；情绪紧张会使血糖升高；吗啡、可待因可使淀粉酶（AMS）升高；吃香蕉能使尿液5-羟吲哚乙酸升高等。所以，在病人要做某些化验检查之前，必须嘱咐病人做好相应的准备。 实验室接受标本后的处理应注意以下事项： （1）时间：实验室接受标本后应尽快予以分类和离心。①促凝标本采血后5-15min尽早处理；②抗凝标本可采血后立即离心；③非抗凝（无促凝）标本采血30-60min后离心；④抗凝全血标本（测Li、Zn、原卟啉、原孢菌素）可以不离心。 （2）温度：一般标本为室温（最好是22-25?C）放置；冷藏标本（对温度依赖性分析物）应保持2-8?C 直到温度控制离心。 （3）采血管放置：应管口（盖管塞）向上，保持垂直立位放置。 （4）采血管必须封口：管塞移去后会使血PH改变，影响结果，如可使PH、Ca2+增高，使ACP减低；封口可以减少污染、蒸发、喷溅和溢出等。 二、临床常用检验项目的标本 （一）血常规检验标本一般用EDTA-2K（EDTA-K2-2H2O）1.5～2.2mg/ml抗凝（EDTA抗凝管）采血。采血注意事项为：1.采血后立即上下颠倒混匀（5-10次，不可用力震荡）；2.应按抗凝管刻度准确采血； 3.采血后应尽快送检（需显微镜观察形态的标本采血后应及时推片固定，因为超过2hWBC形态会发生改变）。 （二）红细胞沉降率（血沉，ESR）测定标本静脉采集枸橼酸钠（109mmol/L，即32.06g/L）抗凝血（枸橼酸钠抗凝管采血）。采血注意事项：1.采血后立即上下颠倒混合5-10次；2.准确采血至刻度线（抗凝剂：全血=1：4）；3.采血后应尽快送检（必须2h内检测）。 （三）凝血检测（PT、APTT、TT、FBG、DD）标本静脉采集抗凝血（最好真空负压系统采血），抗凝剂用枸橼酸钠（109mmol/L，即32.06g/L,抗凝剂:全血=1：9）。采血注意事项：1.空腹采静脉血（餐后脂血影响检测结果，使因子Ⅶ活化，导致PT延长）；2.采血时患者应保持平静状态30min以上（剧烈活动可使
一次性使用真空采血管产品说明
一次性使用真空采血管产品说明 一次性使用真空采血管，是一种新型的医用采血器具。它与一次性使用采血针配套使用。 它是医疗临床、卫生防疫、血站（库）、血防及血液病的研究和生物制品等部门进行血液检验的静脉采血器具。 该产品有以下特点： 1、是取代注射器采血的换代产品。目前大多数医疗部门均采用注射器采血，采血后仍须注 入事先已准备好的试管内，在大数量［如血站（库）卫生防疫部门］的采血过程中，由于操作人员需要使用较大力量频繁地抽动注射器将会使手受到损伤，给操作的灵活、速度、准确带来一定的困难。同时，注射器抽和吸，转移对血细胞会造成一定的破坏作用，并有可能会缩短血样的保存时间。而采血器是将注射器的采、注两道程序“合二为一”。 对血细胞无破坏，检验结果更加准确。 2、结构合理，使用方便。一次性采血器结构较为合理。能较快而准确的掌握和使用。 3、安全可靠，无交叉感染及污染隐患。采血器采集后的血液是全封闭送检的。特别适用于 在户外采集和临床采集、无血液的渗漏和外界污染的可能。对操作人员的心理感觉良好，在检验上能获得更满意的结果。 4、一针采多管血样。在临床应用中，对特殊病人需采集不同量的多管血液进行多项检验时， 本采血器能做到一次采集多管血液的要求。 5、属系列型产品。根据不同部门的要求及血液检验不同的要求。本产品有以下规格： 1）普通管：适用于生化、免疫等血清学检验。 2）EDTA–K2、EDTA–K3抗凝管：适用于血细胞分析（血常规），最适用于血小板计数。 3）肝素钠抗凝管：用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析（动脉血）红细胞比积（PVC）等的检验。 4）肝素锂抗凝管：用于临床生化、急诊生化、血流变、血气分析（动脉血）红细胞比积（PVC）等的检验。 5）枸橼酸钠抗凝管：①（1：4）用于血沉、血型等检验。 ②（1：9）用于凝血机制（PT、APTT、血凝因子）的检验。 6）双草酸盐抗凝管：适用于红细胞比积的检测。 7）促凝管：用于生化、免疫等血清学检验。 8）分离胶管：用于生化、免疫等血清学检验。
真空采血管抽取顺序
*******医院真空采血管抽取顺序说明 真空采血管分普通管、抗凝管两大类；抗凝管又根据抗凝剂不同分为枸橼酸钠管、乙二胺四乙酸二钾盐或二钠盐（EDTA-K2或EDTA-Na2）管、肝素管等。 普通管：黄或红帽管，带促凝剂或分离胶，用于生化、免疫等检查中无需抗凝的项目检测。 抗凝管：（1）枸橼酸钠：黑帽管用于血沉检查；蓝帽管用于血凝检查。 （2）肝素抗凝：绿帽管，用于血粘度检查。 （3）乙二胺四乙酸（EDTA）：紫帽管，用于血常规、糖化血红蛋白、BNP、HLA-B27等检查。 次序管帽颜色抗凝剂临床用途制备标本步骤本院使用现状 ①枸橼酸钠血凝试验采血后立即颠倒 混匀5次 使用 ②带促凝剂 生化、免疫等无需 抗凝的项目检测 采血后立即颠倒 混匀5次 使用带分离胶 采血后立即颠倒 混匀5次 暂未 ③肝素锂血流变采血后立即颠倒 混匀8次 暂未 ④K2EDTA 血常规、HLA-B27 等 采血后立即颠倒 混匀8次 使用 ⑤枸橼酸钠血沉采血后立即颠倒 混匀5次 使用 采血顺序：（口诀：血培养先得，蓝黄（红）绿紫黑。） 血培养蓝头管红（黄）头管绿头管紫头管黑头管 注意事项： (1)任何时候，血培养优先采集； (2)静脉穿刺前，必须让消毒部位风干； (3)抽血至管内真空耗尽，血流便停止，采完血后必须按要求颠倒混匀，使添加剂与血液充 分混合，但不可剧烈晃动以免造成标本溶血； (4)血量尽量抽足，否则会因标本与添加剂比例不当或仪器自动进样时标本吸取不足而导致 错误结果； (5)避免在输液同侧采取血样，以免血液被稀释。 (6)详情请参见本院《样本采集手册》及外送服务项目手册。
检验科
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 2011年05月11日发布本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。 本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称
为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。 （二）产品的结构和组成 典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。 1- 采血容器（试管）2- 塞子；3-盖子；4-标签 图1真空采血管结构图示 （三）产品的工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。
真空采血管的正确使用
真空采血管的正确使用 【摘要】真空采血管已经在临床中得到了广泛的应用，无论对于医护人员还是对于患者来说，使用真空采血管进行静脉采血，方便，安全，准确，可靠，省时快速，减少了血液感染，具有更好的适用性，可直接上机检验。虽然被广泛使用，但对一些医护人员来说，关于真空采血管的正确使用依然存在着盲点，依据自己多年临床工作经验教训和不断学习，就真空采血管的正确使用做一总结。下面的说明对我院使用的采血管。 【关键词】真空采血管；正确使用 1 真空采血管的种类及各自的特性 1.1 真空采血管的构成真空采血管在生产过程中预置了一定量的负压，同时采血管内预置了各种添加剂，添加剂与血样的比例准确。试管管帽标有不同的色码，适于不同的检验项目。真空试管为密闭式。 1.2 真空采血管分别为有刻度的，红，紫，蓝，黑，绿等不同颜色管帽的试管。红帽管：管内置有分离胶和促凝剂。分离胶的作用：离心后形成屏障，将血细胞和血清隔离，防止细胞内成份释放到血清中。促凝剂能激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋白聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块。紫帽管：管内含有乙二胺四乙酸二钾盐。抗凝机理为EDTA—2K螯合血液标本中钙离子，阻滞和终止内源性或外源性凝血过程，从而防止血液标本凝固。由于EDTA—2K能有效保护血液细胞的形态及血小板。故适用于一般血液细胞计数及分类，即血常规检测。也适用于血库配血用标本的采集。蓝帽管：管内含有3.8%枸橼酸钠，枸橼酸钠通过与血样中钙离子螯合而起抗凝作用，抗凝剂与血的比例为1∶9，主要用于纤溶系统（凝血酶原时间，凝血酶时间，活化部分凝血酶时间，纤维蛋白），D二聚体测定等。黑帽管：管内含有3.8%枸橼酸钠。抗凝剂与血液的比例为1∶ 4.一般用于血沉检测。绿帽管：采血管内添加有肝素。肝素直接具有抗凝血酶的作用，可延长标本凝血时间，适用于红细胞脆性试验，血气分析，红细胞压积实验，血液流变学实验等。也适用于一般的酶免项目的标本采集。 2 真空采血管的正确使用 2.1 不同采血管的用途，使用方法红帽管：用于生化项目：血糖，血脂，肝功，肾功，血离子，心肌酶，生化全项，风湿三项，C反应蛋白。急诊项目：急诊生化，急诊血离子，急诊肾功，急诊心肌酶，其他，血尿酸，血淀粉酶，胆碱酯酶，甲功，肿瘤标志物，血HCG等。免疫项目：甲肝，乙肝，丙肝，HIV，CCP（抗环瓜氨酸肽抗体），幽门螺旋杆菌检测。采血量2～4 ml，避免溶血。紫帽管：用于血常规，糖化血红蛋白，血氨，血腥，同型半胱氨酸，HLA—B27等。采血量2 ml，避免凝血，溶血。蓝帽管：主要用于血凝，D二聚体。采血量1.8 ml。采血时应注意采足血量，也不能过量，以保证检验结果的准确性，采血后应立即颠倒混匀5～8次。黑帽管：一般用于血沉检测。采血量按试管所标要求。采血后颠倒摇匀。 绿帽管：主要用于血流变的检测，采血量4 ml。采血后颠倒混匀。 2.2 使用采血管的注意事项①根据检验项目，选择合适的试管。同时采集多项血液标本时，推荐的采血顺序，使用采血针：先注入培养瓶，其次是普通试管（红帽管），再注入含固体抗凝剂试管，最后注入含液体抗凝剂试管。使用注射器：先注入血培养瓶，其次注入带抗凝剂的试管（先固体后液体抗凝剂试管），
真空采血管的正确使用
真空采血管的正确使用 一、临床检验标本采集 1.病人准备 标本采集前病人的状态对检测结果会有一定的影响,因此,各种不同检测项目对标本采集前病人的状态有不同的要求。如,血脂测定须病人禁食12-14h后采血,否则出现脂血,,情绪紧张会使血糖升高,吗啡、可待因可使淀粉酶,AMS,升高,吃香蕉能使尿液5-羟吲哚乙酸升高等。所以,在病人要做某些化验检查之前,必须嘱咐病人做好相应的准备。 实验室接受标本后的处理应注意以下事项, ,1,时间,实验室接受标本后应尽快予以分类和离心。?促凝标本采血后5-15min 尽早处理,?抗凝标本可采血后立即离心,?非抗凝,无促凝,标本采血30-60min后离心,?抗凝全血标本,测Li、Zn、原卟啉、原孢菌素,可以不离心。 ,2,温度,一般标本为室温,最好是22-25oC,放置,冷藏标本,对温度依赖性分析物,应保持2-8oC直到温度控制离心。 ,3,采血管放置,应管口,盖管塞,向上,保持垂直立位放置。 ,4,采血管必须封口,管塞移去后会使血PH改变,影响结果,如可使PH、Ca2+增高,使ACP减低,封口可以减少污染、蒸发、喷溅和溢出等。 二、临床常用检验项目的标本 ,一, 血常规检验标本 一般用EDTA-2K,EDTA-K2-2H2O,1.5,2.2mg/ml抗凝,EDTA抗凝管,采血。采血注意事项为, 1. 采血后立即上下颠倒混匀,5-10次,不可用力震荡,,
2. 应按抗凝管刻度准确采血, 3. 采血后应尽快送检,需显微镜观察形态的标本采血后应及时推片固定,因为超过2h WBC形态会发生改变,。 ,二,红细胞沉降率,血沉,ESR,测定标本 静脉采集枸橼酸钠,109mmol/L,即32.06g/L,抗凝血,枸橼酸钠抗凝管采血,。采血注意事项, 1.采血后立即上下颠倒混合5-10次, 2.准确采血至刻度线,抗凝剂,全血 = 1,4,, 3.采血后应尽快送检,必须2h内检测,。 ,三,凝血检测, PT、APTT 、 TT 、 FBG 、 DD ,标本 静脉采集抗凝血,最好真空负压系统采血,,抗凝剂用枸橼酸钠,109mmol/L,即32.06g/L,抗凝剂:全血 = 1,9 ,。 采血注意事项, 1.空腹采静脉血,餐后脂血影响检测结果,使因子?活化,导致PT延长,, 2.采血时患者应保持平静状态30min以上,剧烈活动可使因 子?活化,APTT明显缩短,, 3.必须准确采血至刻度线, 4.采血后应立即上下颠倒混匀5-10次,不可有凝块, 5.采血后应尽快送检,必须2h内检测,。 ,四,血型与血交叉标本 一般采用EDTA-2K抗凝血。 采血注意事项, 1.最好血型与血交叉各采1管血,要求保留血样,, 2.采血量分别为1.0ml和1.0,2.0ml, 3.采血后立即上下颠倒混匀,5,10次,。
一次性使用真空采血管
ICS YZB/赣 一次性使用真空采血管 江西天明医疗器械有限公司发布
前言 一次性使用真空采血管主要用于医疗单位作临床检验配套一次性使用静脉采血针用。该产品由玻璃试管配以橡胶塞或丁基胶塞组成，试管中保持一定的负压。因此，在编制该产品企业标准（尚无国家标准和行业标准）时，主要制定了采血管的真空度，检验规则采用了GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》和GB2829-2002《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》，包装采用了GB/T191-2000《包装储运图示标志》。从而保证了该产品标准的可靠性。 本标准由江西天明医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：傅列明
一次性使用真空采血管 1 范围 本标准规定了一次性使用真空采血管（以下简称“采血管”）的产品要求、抽样、试验方法和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以天然橡胶或丁基橡胶为原材料制成的胶塞、塑料盖和试管制成的一次性使用真空采血管，该产品主要用于临床检验配套一次性使用静脉采血针用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 YY0314 一次性使用静脉血样采集容器 3 型式与规格 3.1 采血管由玻璃试管或塑料试管、胶塞和塑料盖组成。三者组装后，试管内应保持一定负压。 3.2 采血管的类型应符合表1的规定。
真空采血管使用及原理
真空采血管使用及原理 红色 临床用途：血清生化血库试验 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心 添加剂：促凝剂：纤维蛋白酶 采血量(ml) ：3ml 5ml 金黄色 临床用途：快速血清分离生化免疫 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心 添加剂：惰性胶体+促凝剂 采血量(ml) ：3ml 5ml 金黄色长管 临床用途：血铜，血锌 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀5次---静置30分---离心 添加剂：惰性胶体+促凝剂 紫色 临床用途：血液血常规试验、血型鉴定、糖化血红蛋白 所制备标本类型：全血 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次--实验前混匀标本 添加剂抗凝剂：K2-EDTA 或K3-EDTA 采血量(ml)： 1ml 2ml 浅兰色 临床用途：血液凝血试验 PT，TT，凝血因子试验 所制备标本类型：血浆 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次 --离心 添加剂抗凝剂：枸橼酸钠与血样比为1：9 采血量(ml) ：1.8ml 2.7ml 黑色
临床用途：血细胞沉降率试验 所制备标本类型：全血 制备标本步骤采血后立即颠倒混匀8次 --实验前混匀标本 添加剂：抗凝剂：枸橼酸钠与血样比为1：4 采血量(ml)： 1.6ml 2.4ml 灰色 临床用途：血液葡萄糖试验 所制备标本类型：血清 制备标本步骤：采血后立即颠倒混匀8次---离心 添加剂：抗凝剂：氟化钠+草酸钾 采血量(ml)： 2ml 紫红色 临床用途： PCR试验 所制备标本类型：血清 制备标本步骤采血后立即颠倒混匀5 次 --静置30分---离心 添加剂：抗凝剂：K2-EDTA 采血量(ml)： 3ml 5ml 绿色长管 临床用途：血流变的检测 所制备标本类型：全血 添加剂：肝素钠或肝素锂 绿色 临床用途：血铅 所制备标本类型：全血 添加剂：肝素钠或肝素锂 真空采血管的分类、添加剂原理及作用
(产品与管理)一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
附件9： 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。 本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布
的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。 （二）产品的结构和组成 典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。 1- 采血容器（试管）2- 塞子；3-盖子；4-标签 图1真空采血管结构图示 （三）产品的工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采
真空采血管使用注意事项
检验前质量保证 （真空采血管使用注意事项） 护士长对上岗护士的培训： 1. 笔：不能用钢笔写真空管上的字，必须用圆珠笔！！（紫头管 不太好写） 2. 所写的内容：试管上除了写明姓名外，一定要写科室、床号 （防止姓名相同） 3. 粘贴：双条码的试管，一定要撕下一张贴于申请单上的住院号 上方（红头管不太好撕）。目前，大部分科室都撕下贴上了， 但贴的位置不太好。有个别科室基本上没有撕下贴上。实行双 条码是为了进一步保证在检验时，标本的正确。 4. 放置：采集了血液的标本一定要立放，特别是红头管，以减少 挂壁现象。 5. 混匀：试管采集了血标本后，都要及时颠倒混匀（动作轻 柔）。兰头管混匀8次，其他试管混匀5次 6. 抽血量：双条码的试管标签上都有多个刻度，除红头管外，其 他颜色的试管，在标签上某个刻度处有1个阿拉伯数字，就抽血 至此，误差量为±0.5ｍｌ。特别提醒：兰头管的抽血量必须准 确！不允许存在任何误差！！红头管的抽血量视检验项目而 定，但血量不要少于3ｍｌ。 7. 多管抽血的顺序： a) 红头管/黄头管→兰头管/黑头管→绿头管→紫头管→灰头 管。 b) 若有血培养，其顺序为 血培养→兰头管/黑头管→红头管/ 黄头管→绿头管→紫头管→灰头管 c) 兰头管一定在第二管 d) 急诊生化和急诊电解质请一定用黄头管！其使用方法请参看 本月上旬的相关通知 8. 采血操作： a) 压脉带捆绑不大于1分钟 b) 压脉带捆绑不可过紧 c) 一针见血，特别是兰头管 d) 不可拍打拟抽血处 e) 不能在同侧输液手臂采血！
9. 若运送标本的工人对所送标本有疑问，请护士或护士长接待并 帮忙解决问题 10. 与输血有关的问题： a) 合血：抽紫头管 b) 做梅毒抗体和不规则抗体筛查抽红头管3ｍｌ（可用3天以内 的红头管血标本） c) HIV检测抽绿头管3ｍｌ，不送我科，通知医务科的许明敏或 王冰送华西附一院。下班后的中午、晚上及周末、节假日期间，可将标本和申请单放入我科的冰箱内，但我们不负责通知医务科的许明敏或王冰。 d) 血型：紫头管或红头管均可。输血浆或机采血小板不用合 血，但要血型相合，要做血型检测。 e) 输完血后，请尽快将血袋和《输血不良反应回报单》送交血 库。 f) 血小板和血浆从血库取回病房后必须立即输注，不得自存。 输注速度以病人能耐受的最大速度尽快输注。 对运送标本工人的培训： 1. 核对：标本和申请单在科里核对清楚再送检验科。核对内容： a) 姓名、科别、床号、标签号； b) 除红、黄头管外，其他颜色的试管是否有凝血块。 2. 运送标本：必须使用标本运送箱，只运送1份标本也同样。因 为： a) 避免过度振摇标本，造成机械性溶血 b) 避免手握标本时，模糊了所写的字 c) 为了标本和环境的安全（标本倾倒或打碎） d) 为了工人的自身安全 3. 上午9点以前送标本
各种真空采血管的使用及注意事项
真空采血管的分类、添加剂原理及作用 检验科乔兆瑞 真空采血装置具有采血量准确、安全性能好、分离血清/血浆效果好、操作使用方便及可一针采多管血样等特点,是临床上替代一次性注射器进行采集血 标本的最佳选择。真空采血器由真空采血管、采血针组成。真空采血管是其主要组成部分，主要用于血液的采集和保存，在生产过程上预置了一定量的负压，当采血针穿刺进入血管后，由于采血管内的负压作用，血液自动流入采血管内；同时采血管内预置了各种添加剂，完全能够满足临床的多项综合的血液检测，安全、封闭、转运方便，现在厂家生产的各种采血管利用不同颜色的头盖加以区分。 真空采血管一般分为以下几种： 1.红色头盖管（无添加剂的干燥真空管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的药剂（硅油）。它利用血液自然凝固的原理使血液凝固，等血清自然析出后，离心使用。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。 2.橘红色头盖管（促凝管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的硅油，同时添加了促凝剂。促凝剂能激活纤维蛋白酶，使可溶性纤维蛋白变成不可溶性的纤维蛋白多聚体，进而形成稳定的纤维蛋白凝块，如果想快点出结果时，可采用促凝管，一般5分钟内可使采集的血液凝固。一般用于急诊生化。 3.金黄色头盖管（含有惰性分离胶及促凝剂的采血管）：管壁经过硅化处理，并涂有促凝剂可加速血液的凝固，缩短检验时间。管内加有分离胶，分离胶管具有很好的亲和性，起到隔离作用，一般即使在普通离心机上，分离胶能将血液
中的液体成分（血清）和固体成分（血细胞）彻底分开并积聚在试管中形成屏障。离心后血清中不产生油滴，因此不会堵塞机器。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、PCR、TORCH、血清免疫学检测等。 4.绿色头盖管（肝素抗凝管）含有肝素钠或肝素锂的采血管，肝素是一种含有硫酸基团的粘多糖，带有强大的负电荷，具有加强抗凝血酶III灭活丝氨酸蛋白酶的作用，从而阻止凝血酶的形成，并有阻止血小板聚集等多种抗凝作用。肝素管一般用于急诊生化、TORCH、血流变的检测，检验血标本中的钠离子时，不能使用肝素钠管，以免影响检测结果。也不能用于白细胞计数和分类，因肝素会引起白细胞聚集。 5.紫色头盖管(含有乙二胺四乙酸以及其盐的采血管)：乙二胺四乙酸是一种氨基多羧基酸，可以有效地鳌合血液中的钙离子，鳌合钙会将钙从反应点移走将阻止和终止内源性或外源性凝血过程，从而防止血液凝固，与其他抗凝剂比较而言，其对血球的凝集及血细胞的形态影响较小，故通常使用EDTA盐（2K、3K、2Na）作为抗凝剂。用于一般血液学(血常规)检查及血氨检测。不能用于血凝、微量元素检查。 6.蓝色头盖管（含有柠檬酸钠抗凝剂的采血管）：柠檬酸钠与血样中钙离子鳌合而起抗凝作用，抗凝剂与血比例为1：9，主要用于纤溶系统（凝血酶原时间、凝血酶时间、活化部分凝血酶时间、纤维蛋白原）。采血时应注意采足血量(2ml)，以保证检验结果的准确性，采血后应立即颠倒混匀8-10次。 7.黑色头盖管(含有0.109mol/L柠檬酸钠)，其抗凝剂与血液的体积比为1：4，一般用于血沉检测，抗凝剂比例过于偏高时，血液被稀释，可使血沉加快。采血时应注意采足血量(2ml)，以保证检验结果的准确性，采血后应立即颠倒混匀8-10次。
拱东 一次性使用真空采血管使用说明书
一次性使用真空采血管使用说明书 标准编号:YZB/浙0237-2007 注册证号:浙食药监械(准)字2005第2410436号(更) 生产许可证号：浙药管械生产许号（更） 本产品是非无菌产品，使用本产品前,敬请详细阅读本产品使用说明书,并严格按本产品使用说明书的规定操作和使用. 一. 产品结构性能. 采血管由塑料帽试管塞,试管,和添加剂等组成,外形结构见下图. 1234 1.试管塞 2.塑料帽 3.试管 4.添加剂 二．产品规格型号 型号色标添加剂充装容量型号色标添加剂充装容量GD090A 白色无添加剂GD050A 白色无添加剂 GD070A 白色无添加剂GD030A 白色无添加剂 GD090A 红色无添加剂（促凝剂）GD040ENa2紫色 GD070A 红色无添加剂（促凝剂）GD020ENa2紫色 GD050A 红色无添加剂（促凝剂）GD010ENa22紫色 GD030A 透红无添加剂（促凝剂）GD080ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD090EK2紫色GD070ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD050EK2紫色GD060ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD040EK2紫色GD050ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD020EK2紫色GD040ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD010EK2紫色GD030ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD080EK2G 紫色血清分离胶GD020ENaG 紫色EDTA. Na2/血清分离胶 GD070EK2G 紫色血清分离胶GD0128SC 黑色%柠檬酸钠 GD060EK2G 紫色血清分离胶GD018SC 蓝色%柠檬酸钠 GD050EK2G 紫色血清分离胶GD027SC 蓝色%柠檬酸钠 GD040EK2G 紫色血清分离胶GD016SC 黑色%柠檬酸钠 GD030EK2G 紫色血清分离胶GD024SC 黑色%柠檬酸钠 GD020EK2G 紫色血清分离胶GD030SH 绿色肝素钠 GD090EK3紫色GD050SH 绿色肝素钠 GD050EK3紫色GD030LH 绿色肝素锂 GD040EK3紫色GD050LH 绿色肝素锂 GD020EK3紫色GD040SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD010EK3紫色GD050SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD080EK3G 紫色血清分离胶GD060SG 黄色促凝剂/血清分离胶 GD070EK3G 紫色血清分离胶GD020SP 灰色草酸钾/氟化钠 GD060EK3G 紫色血清分离胶GD030SP 灰色草酸钾/氟化钠 GD050EK3G 紫色血清分离胶GD020SFH 灰色肝素钠/氟化钠 GD040EK3G 紫色血清分离胶GD030SFH 灰色肝素钠/氟化钠 GD030EK3G 紫色血清分离胶GD020SNA 灰色氟化钠 GD020EK3G 紫色血清分离胶GD030SNA 灰色氟化钠 GD090ENa2紫色GD025SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD050ENa2紫色GD030SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD040SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD035SHG 绿色肝素钠/血清分离胶 GD050SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD080LHG 绿色肝素锂/血清分离胶 GD060SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD020CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD070SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD030CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD080SHG 绿色肝素钠/血清分离胶GD040CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A) GD025LHG 绿色肝素锂/血清分离胶GD050CD A黄色柠檬酸钠+葡萄糖(A)
真空采血管及采血处理
真空采血管在国内外的历史发展以及现状本世纪40年代初，真空采血技术被发明，它省略了抽拉针管和推血入试管等不必要的步骤，利用真空管中预先制造的真空自动吸血入管，很大程度上减少了溶血的可能。40年代美国BD公司率先推出商品真空型采血系统，其它医疗器械公司也先后推出自己的真空采血产品，至80年代，一种称为安全管盖（HEMOGARDTM）的全新管盖问世。安全管盖由套在真空管外的特殊塑料罩和新设计的橡胶管塞组成。二者结合在一起，减少了医疗工作者与管中内容物接触的可能，也减少了管盖拔出后内容物外溅的机会。塑料罩形成一个双井形凹陷结构，防止手指与管塞顶端及尾端残留血液的接触。这种带有安全管盖的真空采血管极大地减少了医疗工作者从采血到血样处理的全过程中沾染血样的可能，当年安全管盖荣获全美最佳工业设计大奖。真空采血系统由于其干净安全、简单可靠的特点已在世界范围内被广泛采用，并被NCCLS推荐，成为采血的标准器械。 真空采血管90年代中期开始在我国部分医院使用。目前，大多数大中城市中型以上的医院已普遍接受了真空采血方式。作为临床血液采集和检测的新方式，真空采血器是对传统采血、储血方式的一场革命。 1真空采血系统主要由三部分构成 1.双向无菌针头：一端连接真空管，另一端进行皮肤穿刺。由于双向无菌针头专为采血特别设计而成，与注射用针头不同，针尖斜面成15度，表面特殊润滑，更锋利、进针方便。一次静脉穿刺后，可以抽取单个或多个血样。 2.持针器：持针器内径13 mm。配合规格统一的采血管使用，一端连接双向针头，另一端接真空管。持针器可以重复使用. 3.真空管：真空采血管标准直径13 mm，长75 mm或100 mm，由高质量玻璃或塑料制成。虽然大小恒定，但由于管内真空度不同，可以抽取不同体积。管内含各种添加剂（抗凝剂和促凝剂等），无需自己配制、添加，减少了工序，方便、快捷；避免了自行配备添加剂的不准确，并且可以满足各种检验对血样的要求；新型PET材质的真空采血管避免了玻璃试管破损后血液外溢的不安全。 2真空采血管分类和制作原理 目前医院使用的真空采血管主要有以下几个类别： 1.无添加剂的干燥空管（白头管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的药剂（硅酮），避免血细胞附壁，防止离心时细胞破碎，释放细胞内物质至细胞外，影响试验结果。它利用血液自然凝固的原理使血液凝固，等血清自然析出后，离心使用。主要用于血清生化（肝功、肾功、心肌酶、淀粉酶等）、电解质（血清钾、钠、氯、钙、磷等）、甲状腺功能、药物检测、艾滋病检测、肿瘤标志物、血清免疫学。 2.促凝管（红头管）：采血管内壁均匀涂有防止挂壁的硅酮，同时添加了
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 The latest revision on November 22, 2020
附件9： 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。 本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求
一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。通用名称为：一次性使用真空采血管。只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。 （二）产品的结构和组成 典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。 1- 采血容器（试管） 2- 塞子；3-盖子；4-标签 图1真空采血管结构图示 （三）产品的工作原理 真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。 常见的采血针有硬连接式和软连接式两种。硬连接采血针的内腔体积很小，对采血体积的影响可以忽略，但发生逆流的机率相对要高一些，硬连接采血针需要与
(完整版)标准采血顺序2009-12-18
我院常用真空采血管的使用 头盖颜色标本 类型 添加剂适用范围要求 红色 血清无各种生化和免疫学检测（如：肝肾功能、血清免疫等）抽血后不需要摇动 紫色 全血EDTA.Na 2或K 2 EDTA 适用于血液常规检查、糖化血红蛋白、流式检测抽血后立即颠倒混匀5-8次 黑色全血109mmol/L（3.2%） 枸橼酸钠 适用于血沉 抗凝剂与血液为1：4混合，抽血后立即 颠倒混匀5-8次 浅蓝色全血109mmol/L（3.2%） 枸橼酸钠 适用于血凝实验（如：PT、APTT、TT、各种凝血因子等） 抗凝剂与血液为1：9混合，抽血后立即 颠倒混匀5-8次 金黄色 血清含促凝剂和分离胶适用于急诊各种生化和血清学实验可将血球与血清快速很好的分开，减少影响实验的因素 绿色 血浆肝素锂可用于急诊，大部分的生化实验和某些特定的化验项目 如：血氨、血流变等 抽血后立即颠倒混匀5-8次 绿色 血浆肝素钠流式T细胞因子检测抽血后立即颠倒混匀5-8次 灰色 血浆血糖降解抑制剂适用于血糖测定抽血后立即颠倒混匀5-8次 细菌培养瓶需氧血液，体液需氧细菌培养标本量5-10ml，摇匀 厌氧血液，体液厌氧细菌培养标本量5-10ml，摇匀，不能注入空气 小儿 需氧 小儿血液或标本量较少的体液需氧细菌培养标本量2-5ml，摇匀 各种真空采血管头盖的颜色均为国际通用标准，试管上的标签有刻度线、取血量、有效期、内含添加剂物等说明
推荐抽血顺序 规范抽血顺序目的是为了保证标本采集质量，减少不同试管间的相互影响。根据卫生行业标准WS/T225-2002《临床化学检验血液标本的收集与处理》中规定和经验，建议真空采血管采血顺序如下： 1.采血针采血顺序 -绿-紫-灰） 2.注射器采血顺序 为避免血液在注射器中停留时间过长，造成血液微小凝集，故采血顺序略有更改如下： -绿-紫- 3.注意事项 A 注入血液后注意摇匀，用力要适中，防止溶血。 B 注入血量要严格按照试管上标示容量。 C 不能将不同颜色管的血倒入其它颜色的管中，否则会导致错误结果。 D 针头不能接触试管壁，以免接触抗凝剂，导致错误结果。 检验科 2009-12-18
一次性使用真空采血管注册标准
YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/X XXXX-XXXX
目次 目次..............................................................................Ι 前言 (Ⅱ) 一次性使用真空采血管 (1) 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 分类 (1) 3.1 分类 (1) 3.2 型号规格 (1) 3.3 产品结构 (2) 4 要求 (3) 4.1 物理性能 (3) 4.2 化学性能 (3) 4.3 生物性能 (4) 5 检验方法 (4) 5.1 物理性能 (4) 5.2 化学性能检验 (4) 5.3 生物性能 (5) 6 检验规则 (5) 6.1 出厂检验 (5) 6.2 型式检验 (5) 7 标签、说明书 (6) 7.1 标签 (6) 7.2 合格证 (7) 7.3 使用说明书 (7) 8 包装、运输、贮存 (7) 8.1 小包装 (7) 8.2 外包装 (8) 8.3 运输 (8) 8.4 贮存 (8)
前言 本标准编写格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写规则》，根据《医疗器械标准管理办法》和《中华人民共和国标准化法》的规定进行制订。 本标准修改采用YY 0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》。
一次性使用真空采血管 1 范围 本注册标准规定了一次性使用真空采血管的分类、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本注册标准适用于以试管、胶塞、塑料盖和（或）添加剂制成的用于体外诊断检查的、预期一次性使用的真空采血管（以下简称“采血管”）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装贮运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定的检验） GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 YY 0314 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类 3.1 分类 本产品在医疗器械管理分类为Ⅱ类。 3.2 型号规格