安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则

安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号，以下简称《规范》）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（国食药监械…2015?158号）等，结合我省实际，制定本细则。

第二条在安徽省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营监督管理工作，指导和监督设区的市(含省管县，下同）食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和《规范》实施工作。

1

市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施《规范》，指导、监督县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营监督检查工作。

县局依据属地管理原则，负责组织实施对辖区医疗器械经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在市局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案条件

第六条从事医疗器械经营，除应当符合《办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下基本要求：（一）从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：

1、经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

2、冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

3、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。

2

（二）从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于300平方米，并配有与所经营产品相适应的贮存设施设备。

（三）从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应符合以下要求：

1、专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所使用面积不得少于60平方米，库房按需设臵。

2、兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

3、兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区或专柜，专区或专柜的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。

（四）经营第二类医疗器械的，应当配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事助听器零售业务的，还应当设臵单独的听力检测室、验配室、效果评估室。

超市、宾馆销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、排卵检测试纸、橡胶避孕套等医疗器械产品的，应当设立医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存要求。

同时经营（一）、（二）、（三）、（四）项所列类别产

3

品的经营企业，经营场所和库房设臵应分别满足上述最高条件。兼营医疗器械的经营企业，其医疗器械库房不得与其它非医疗器械混用。

第七条从事第三类医疗器械经营的，经营企业计算机信息管理系统应当符合医疗器械经营质量管理要求（附件1），并满足食品药品监管部门监管需要。

第八条经营企业“经营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

第九条符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：

（一）仅从事医疗器械零售业务、经营场所能满足医疗器械产品陈列需求的；

（二）全部委托其他经营企业贮存、配送的；

（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。

第三章经营许可与备案管理

第十条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局提出申请，填写《医疗器械经营许可申请表》（附件2），并提交符合《办法》第八条规定的资料。

4

受理医疗器械经营许可申请的市局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《规范》的要求开展现场核查，填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告表》（附件3）；需要整改的，经营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

第十一条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市局备案，填写《第二类医疗器械经营备案表》（附件4），并提交符合《办法》第十二条要求的资料。

市局应当当场对资料的完整性及内容进行审核，符合规定的予以备案，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》，并自备案之日起3个月内按照《规范》要求开展现场核查。

第十二条食品药品监督管理部门对经营第二类医疗器械企业开展现场核查时发现经营企业提供虚假备案材料或存在严重问题的，原备案部门应当通过市局网站向社会公告备案企业存在的相应问题，并依照相关法规对其进行处理。

第十三条经营企业拟增加为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营模式的，应当符合《医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》（附件5），并向

5

所在地市局提交《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》（附件6）及相关资料，市局组织实施现场核查，符合规定的予以备案。

第十四条《医疗器械经营许可证》许可、登记事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，填写《医疗器械经营许可变更申请表》（附件7），并提交《办法》第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

变更登记事项的，原发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，准予变更。

变更许可事项的，原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照《规范》要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定；不予变更的，应当书面说明理由并告之申请人。

变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期不变。

第十五条跨设区的市行政区域设臵库房的，经营企业应当具备经营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机管理系统和库房温湿度在线监测的设施设备，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请或第二类医疗器械经营变更备案。准予跨辖区设臵库房的，经营企业应当持《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件及有关资料，并填写《医疗器械经营企业

6

跨行政区域设臵库房备案表》（附件8），向库房所在地市局办理备案；委托具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业贮存医疗器械的除外。

备案地食品药品监督管理部门负责对经营企业跨辖区设臵的库房进行日常监督检查。

第十六条因分立、合并而解散或者主动放弃经营的，经营企业应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》注销申请，填写《医疗器械经营许可证注销申请表》（附件9），并提交相关证明资料。

第十七条《医疗器械经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请，填写《医疗器械经营许可延续申请表》（附件10，并提交《办法》第八条规定的有关资料。

原发证部门应当自收到延续申请之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并按照《规范》要求开展现场核查，符合规定的，准予延续，发给新的《医疗器械经营许可证》，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍不符合规定的，不予延续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予延续。

第十八条医疗器械经营备案凭证中备案事项发生变化的，经营企业应当及时向原发证部门提出变更备案申请，填写

7

《第二类医疗器械经营备案变更表》（附件11），并提交《办法》第十二条中涉及变更内容的有关资料。

原发证部门应当当场对企业提交资料的完整性进行审核，符合规定的，予以备案，发给新的《第二类医疗器械经营备案凭证》，收回原备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。

变更经营地址、库房地址、经营范围、经营方式的，经营企业住所所在地市局应当自变更之日起3个月内按照《规范》的要求开展现场核查。

第十九条拟将医疗器械贮存、配送业务委托给具有“提供贮存、配送服务”经营模式经营企业的，在办理相关许可和备案时，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件。

第二十条《医疗器械经营许可证》遗失的，经营企业应当立即在原发证部门指定的省级媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，经营企业填写《医疗器械经营许可证补发申请表》（附件12），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原发证部门申请补发。原发证部门应当当场对申请材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期与原证一致。

《第二类医疗器械经营备案凭证》遗失的，经营企业应当

8

在原备案部门指定的省级媒体登载遗失声明，填写《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（附件13），携带已刊登遗失声明的证明资料，向原备案部门办理补发手续。原备案部门应当当场对相关材料进行审核，符合要求的，予以补发，补发后的《第二类医疗器械经营备案凭证》编号与原凭证一致。

第二十一条经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，市局应当中止许可，直至案件处理完毕。

第二十二条经营企业有下列情形之一的，企业所在地市局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》或在其第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并在市局网站上予以公布。

（一）经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示满60日后仍无联系的；

（二）《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的；

（三）《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的；

（四）提供虚假备案材料骗取备案凭证的；

（五）法律、法规规定的其他情形。

第二十三条市局应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案，完整记录医疗器械经营许可、备案相关信息。

9

第四章经营质量管理

第二十四条经营企业应当按照《规范》的要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，开展医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

第二十五条从事医疗器械批发业务的，进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整、可追溯。销售人员授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并对授权书归档保存。

第二十六条经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订运输协议，协议内容应当明确运输过程中的技术要求和质量责任，并做好货物发运记录。

货物发运记录至少应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。货物发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致；

第二十七条从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。

10

第二十八条经营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测工作，发现所销售医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件，应当按照相关规定向医疗器械不良事件监测机构报告。从事第三类医疗器械经营的，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并配备专职或者兼职人员承担报告工作。

第二十九条从事第三类医疗器械经营的，应当建立质量管理自查制度，并按照《规范》的要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地市局提交年度自查报告。

年度自查报告至少应当包含以下内容：

（一）《医疗器械经营许可证》登记、许可事项变更情况，贮存、运输变化情况，计算机信息管理系统变化情况，委托、被委托贮存、配送变化情况；

（二）《规范》年度运行情况；

（三）因违法经营被食品药品监管部门查处情况；

（四）年度主要产品经营情况。

年度自查报告中（一）至（三）项内容作为企业基本信息供公众查询。

第三十条第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地市局，经核查符合要求后方可恢复经营。

第三十一条经营企业经营的医疗器械发生重大质量事

11

故的，应当在24小时内报告省局，同时报告经营企业所在地市（县）局。

第五章监督管理

第三十二条各级食品药品监督管理部门应当坚持风险管理、分类监管的原则，对经营企业实施分类分级监管，把经营国家重点监管医疗器械目录品种、存在重大质量安全隐患和有不良信用记录的经营企业列为监管重点，加强监管。

第三十三条市（县）局应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，对辖区内经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。市局应当对第三类医疗器械经营企业的年度自查报告进行审查，必要时开展现场核查。

省局每年对全省重点监管经营企业进行监督抽查。

第三十四条省局制定医疗器械经营日常监督检查工作规范，编制年度经营企业监督检查计划，并监督实施经营企业分类分级监督管理工作；市局应当根据省局年度监督检查计划和要求，确定本辖区经营企业的监管级别，明确监管重点，规定检查频次和覆盖率，并组织实施。

第三十五条食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，严格按照《食品药品行政处罚

12

程序规定》（国家食品药品监管总局令第3号）和《国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品行政处罚文书规范的通知》（食药监稽…2014?64号）的相关规定，制作《现场检查笔录》等行政执法文书，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当出具整改意见书，明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

第三十六条有下列情形之一的，市（县）局应当加强现场检查：

（一）上一年度新开办的第三类医疗器械经营企业；

（二）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（三）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（四）未提交年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大质量风险的；

（五）食品药品监督管理部门认为需要加强检查的其他情形。

第三十七条对投诉举报、监督检查或者其他信息显示可能存在重大安全隐患、质量风险或者有不良行为记录的经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。飞行检查应当严格按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监管总局令第14号）实施。

第三十八条对经营质量管理体系运行状况差、经营产品质量存在较大安全隐患的经营企业，食品药品监管部门可以对

13

企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

第三十九条食品药品监督管理部门应当建立辖区医疗器械经营企业监督管理档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处、诚信评价信用等级等情况。

第六章附则

第四十条《医疗器械经营许可证》的编号规则为：皖X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号；《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为：皖X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业住所所在地市简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。

第四十一条《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。

第四十二条委托贮存、配送医疗器械的，《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存的库房地址及承接委托的经营企业名称。

第四十三条本细则自发布之日起施行。原安徽省食品药品监督管理局发布的《关于印发安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的通知》（皖食药监械…2011?209号）同时废止。

14

附件：1.医疗器械经营企业计算机信息管理系统

2.医疗器械经营许可申请表

3.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告表

4.第二类医疗器械经营备案表

5.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求

6.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表

7.医疗器械经营许可证变更申请表

8.医疗器械经营企业跨辖区设臵库房备案表

9.医疗器械经营许可证注销申请表

10.医疗器械经营许可延续申请表

11.第二类医疗器械经营备案变更表

12.医疗器械经营许可证补发申请表

13.第二类医疗器械经营备案凭证补发表

安徽省食品药品监督管理局

2015年月日

15

附件1

医疗器械经营企业计算机信息管理系统

第一条在安徽省行政区域内从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称系统），能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程，并具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

第二条第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各经营流程的质量控制功能，与采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等系统功能形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法规规章以及《规范》的行为识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

第三条第三类医疗器械批发企业（以下简称批发企业）系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器；

（二）质量管理、采购、收货、验收、贮存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；

（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；

16

（四）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

（三）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

第五条批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

（一）采用安全、可靠的方式存储、备份。

（二）按日备份数据。

（三）备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务

17

器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

（四）记录和数据的保存时限符合《规范》第九条的要求。

第六条批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

（一）质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种基本信息、供货单位销售人员资质等相关内容。

（二）质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

（三）系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。

（四）质量管理基础数据应由质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

第七条医疗器械采购订单应当依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

采购订单确认后，系统自动生成采购记录。采购记录应至少

18

包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货单位、数量、单价、金额、购货日期等。

第八条医疗器械到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单及实物确认相关信息后，方可收货。

第九条验收人员按规定进行医疗器械质量验收，对照实物在系统采购记录的基础上录入批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

验收需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

第十条批发企业系统应当按照医疗器械的质量特性，自动提示相应的储存库区。

第十一条批发企业系统应当对库存医疗器械的有效期自动跟踪和控制，具备近失效期预警提示、超效期自动锁定及停销等功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

第十二条批发企业销售医疗器械时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

第十三条批发企业系统销售订单确认后自动生成销售记

19

录，销售记录应至少包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货单位的名称和经营许可证号（或者备案凭证编号）、购货单位的地址及联系方式。

第十四条批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

第十五条批发企业系统对销后退回医疗器械应当具备以下功能：

（一）处理销后退回医疗器械时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；

（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；

（三）退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；

（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

第十六条经营植入类医疗器械的批发企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号或者序列号）和记录入库、出库、

20