ISO13485-2016程序文件汇编
ISO13485-2016程序文件汇编
目录
1.不合格品控制程序(含表格)
不合格品控制程序.
d oc
2.不良事件监测报告控制程序(含表格)
不良事件监测报告
控制程序.d oc
3.采购控制程序(含表格)
采购控制程序.d oc
4.产品防护程序(含表格)
产品防护程序.d oc
5.产品防护控制程序(含表格)
产品防护控制程序.
d oc
6.产品放行程序(含表格)
产品放行程序.d oc
7.产品检验控制程序(含表格)
产品检验控制程序.
d oc
8.产品召回管理程序(含表格)
产品召回管理程序.
d oc
9.供应商控制程序(含表格)
供应商控制程序.d
oc
10.顾客反馈处理程序(含表格)
顾客反馈处理程序.
d oc
11.顾客沟通和反馈控制程序(含表格)
顾客沟通和反馈控
制程序.d oc
12.顾客投诉处置程序(含表格)
顾客投诉处置程序.
d oc
13.管理评审控制程序(含表格)
管理评审控制程序.
d oc
14.过程确认程序(含表格)
过程确认程序.d oc
15.合同评审控制程序(含表格)
合同评审控制程序.
d oc
16.基础设施和工作环境控制程序(含表格)
基础设施和工作环
境控制程序.d oc
17.监视和测量设备控制程序(含表格)
监视和测量设备控
制程序.d oc
18.记录控制程序(含表格)
记录控制程序.d oc
19.纠正措施程序(含表格)
纠正措施程序.d oc
20.纠正预防措施控制程序(含表格)
纠正预防措施控制
程序.d oc
21.内部审核控制程序(含表格)
内部审核控制程序.
d oc
22.人力资源管理程序(含表格)
人力资源管理程序.
d oc
23.人力资源控制程序(含表格)
人力资源控制程序.
d oc
24.人员健康、清洁和服装控制程序(含表格)
人员健康清洁和服
装控制程序.d oc
25.容器具、清洁器具清洁规程
容器具清洁器具清
洁规程.d oc
26.生产和服务过程控制程序(含表格)
生产和服务过程控
制程序.d oc
27.数据分析控制程序
数据分析控制程序.
d oc
28.文件控制程序(含表格)
I SO3485-2016文
件控制程序.d oc
29.需确认工艺过程控制程序(含表格)
需确认工艺过程控
制程序.d oc
30.医疗器械产品质量控制程序
医疗器械产品质量
控制程序.d oc
31.医疗器械记录表格控制程序(含表格)
医疗器械记录表格
控制程序.d oc
32.预防措施程序(含表格)
预防措施程序.d oc
33.忠告性通知和召回控制程序(含表格)
忠告性通知和召回
控制程序.d oc
34.风险管理控制程序(含表格)
风险管理控制程序.
d oc
35.记录控制程序(含表格)
记录控制程序.d oc
36.设计开发控制程序
医用护理电动床设
计开发控制程序.d oc
37.标识和可追溯性控制程序(含表格)
标识和可追溯性控
制程序.d oc
38.部门人员职责权限控制程序
部门人员职责权限
控制程序.d oc
39.验证方案及报告编制程序(含表格)
验证方案及报告编
制程序.d oc
40.计算机软件确认控制程序(含表格)
计算机软件确认控
制程序.d oc
41.产品紧急召回控制程序(含表格)
产品紧急召回控制
程序.d oc
42.工作服清洗消毒灭菌操作规程(含表格)
工作服清洗消毒灭
菌操作规程.d oc
43.忠告性通知控制程序(含表格)
忠告性通知控制程
序.d oc
44.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告
医疗器械生产企业
质量管理体系年度自查
医疗器械法律法规一览表
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） (2017-04-26)
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号） (2017-04-06)
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（国家食品药品监督管理总局令第30号）(2017-02-08)
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） (2017-02-08)
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） (2016-03-23)
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (2015-12-21) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）(2015-10-21)
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） (2015-07-14)
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） (2014-07-30) 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） (2014-07-30) 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）(2014-07-30)
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） (2014-07-30) 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） (2014-07-30)
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2014-03-07)
《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）【废止】 (2011-05-20) 《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号） (2011-03-09)
国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号
《医疗器械广告审查发布标准》 (2009-04-28)
中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号《医疗器械广告审查办法》 (2009-04-07)
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）【废止】 (2004-08-09)
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）【废止】 (2004-07-20)
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）【废止】 (2004-07-08) 《互联网药品信息服务管理办法》（局令第9号） (2004-07-08)
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》（局令第8号） (2004-06-30)
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）【废止】 (2004-01-17)
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） (2002-01-04)
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号） (2000-10-13)
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） (2000-05-22)
医疗器械分类规则（局令第15号）【废止】 (2000-04-05)
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） (2000-01-04)
贯标实施方案
湖南敬和堂制药有限公司 《企业知识产权管理规范》贯标实施方案 为切实贯彻好知识产权质量管理规范的实施，进一步加强知识产权保护和管理工作，充分发挥知识产权制度的作用，根据湖南省《企业知识产权质理规范》的要求，结合我公司实际情况，制定本方案。 一、贯彻实施《企业知识产权管理规范》应达到以下要求： 一是要观念先行，将企业知识产权作为重要的竞争资源，从战略高度认识和处理知识产权问题，将知识产权工作作为企业发展的重要工作之一； 二是要领导重视，各级领导班子要统一认识，对企业知识产权管理要高度重视，并提出提高企业知识产权管理水平的有力措施，并对知识产权工作人、财、物进行保障； 三是要全员参与，让每一个与企业发展相关的人都参与其中，认真贯彻标准，人人有责，为企业未来发展作出努力。 四是管理体系完善，建立专门的知识产权管理机构；知识产权管理机构及企业相关部门相应职责和任务明确；与企业相关的知识产权管理制度建立完善；ip文件档案、工作台帐、活动记录齐备。 二、贯彻实施《企业知识产权管理规范规范》按以下步骤： 1 成立贯标项目小组 成立贯标项目小组，针对企业实际情况制定贯标计划，进行分工协作。具体任务：（1）对企业历史、现状、现有知识产权管理等情况调研及诊断 （2）贯标培训、内审 （3）知识产权管理手册编写及实施操作、资料及联络 2 学习培训 组织企业相关人员进行培训，学习《企业知识产权管理规范规范》的有关知识，对《企业知识产权管理规范规范》的内容、目的和作用，如何建立该体系和如何运作及如何评价该体系，如何对照、分析和落实本部门、本岗位的知识 产权工作职责进行培训。 3 编写管理文件与试运行 贯标的企业要按照规范对文件的要求，编写知识产权管理管理体系文件，包括：知识产权管理手册、整理完善管理制度（知识产权管理制度、专利管理制度、商标管理制度、版权管理制度、商业秘密管理制度、合同管理办法、知识产权应急方案、知识产权申请控制程序、知识产权检索控制程序、知识产权信息发布控制程序、企业预警机制、企业技术研究开发活动知识产权管理工作流程规定、采购活动知识产权管理工作流程规定、企业生产中的知识产权管理工作流程规定、企业销售活动知识产权管理工作流程规定、企业对外贸易与合作活动知识产权管理工作流程规定）和活动记录等。在文件编写完成后，就要开始进行体系的试运行。在试运行中，指导企业各部门要按照知识产权管理手册、管理制度来规范各自的工作流程。 4 内部自我审核 试运行一段时间后，由企业对建成的知识产权管理体系进行内部自我审核，看是否能满足规范的要求。 5 提出验收申请 经内部审核和改进后，如审核合格，通过永州市知识产权管理部门向湖南省知识产权局提出验收申请。 湖南敬和堂制药有限公司 2012年10月20日篇二：iso贯标计划
GBT31950-2015企业诚信管理体系全套程序文件汇编
××××××有限公司 GB/T 31950-2015诚信管理体系 程序文件 编制： 审核： 批准： 发布日期：二〇二〇年四月二十一日
程序文件清单
诚信因素识别、评价、控制和更新程序 （CXGL-P-01 第1版第1次修改） 1 目的 识别、评价本公司能够控制以及可以期望对其施加影响的诚信因素，确定重要诚信因素，并及时更新这方面信息，以对其进行管理和控制。 2 适用范围 适用于本公司的活动、产品、服务的诚信因素的识别、评价、更新与管理。 3 职责 3.1 诚信负责人负责重要诚信因素的批准。 3.2 各部门负责本部门诚信因素及其影响的识别和初步评价。 3.3 诚信管理部门组织诚信影响的评价活动，进行综合评价，编制重要诚信因素清单，负责根据确定的重要诚信因素制订管理方案，负责重要诚信因素的更新。 4. 工作程序 4.1 工作流程图 4.2 诚信因素识别与评价的时机 a)公司诚信管理体系建立之初进行初始诚信评价时； b)以公司全体部门为对象，每年年底前，在设定目标指标前进行； c)相关法律法规变更或追加，涉及到新的开发或修改活动、产品、服务以 及相关方要求情况下。 4.3 初次进行诚信因素识别和评价前，诚信因素识别和调查人员应参加诚信管理体系小组组织的诚信因素调查和评价培训，掌握诚信因素识别评价的基本方法和技巧。
4.4 诚信因素识别 4.4.1 诚信因素包括，但不限于以下几个方面： a）生产经营、产品供应、广告宣传、技术改造、新产品研发和销售服务等活动中涉及的诚信因素包括： ——质量安全控制； ——交付时间； ——售后服务； ——仓储、物流管理； ——其它 b）与新项目有关的诚信因素包括： ——新产品预期用途； ——技术改造； ——其它 c）影响诚信的其他因素 4.4.2 主要以过程方法来控制各部门以本部门职责的工作过程活动为主线：生产车间以工艺流程为主线的过程活动来进行诚信因素分析。在识别诚信因素和诚信影响时应考虑以下方面： a）人员结构：包括能力要求、健康状况、对本岗位工作的胜任程度等； b）制度履行：指制度制订是否满足法律法规要求，对制度执行情况是否合适； c）环境设施：应包括工作环境，诚信环境、设施要求是指设施和设备； d）信息沟通：内部沟通、外部沟通、上下沟通。 4.5 诚信因素评价 4.5.1 评价流程 a）各部门使用《诚信因素识别评价表》针对本部门职责的活动，产品、服务的诚信因素、失信表现、失信结果、失信风险分析评价、控制措施等 相关内容进行填写。
GBT29490-2013知识产权贯标全套文件范例
《企业知识产权管理规范》 贯标全套文件模板 1、知识产权手册 2、知识产权管理制度 3、专利管理制度 4、商标管理制度 5、DXC薪酬管理制度 6、知识产权管理奖惩制度 7、商业秘密管理制度 8、合同管理制度 9、知识产权应急方案 10、知识产权申请控制程序 11、知识产权检索控制程序 12、知识产权变更、放弃控制程序 13、知识产权信息发布控制程序 14、企业预警管理制度 15、企业技术研究开发活动知识产权管理工作流程规定 16、企业采购活动知识产权管理工作流程规定 17、企业生产中知识产权管理工作流程规定 18、企业对外与贸易活动知识产权管理工作流程规定 19、企业销售活动知识产权管理工作流程规定 20、技术档案管理制度 21、D XC公用工程设计统一技术标准 22、知识产权活动记录表表单样本
知识产权手册 （GB/T 29490-2013） 1范围 1.1总则 本手册按GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》的要求，通过知识产权管理体系的建立、实施、保持和持续改进，规范企业的知识产权工作。 1.2内容 本手册包括了GB/T 29490-2013《企业知识产权管理规范》的全部要求以及体系所需过程的相互作用，也包括企业知识产权管理的方针、体系要求、资源管理、运行控制、合同管理、检查、分析和改进。 1.3目的 贯彻《企业知识产权管理规范》国家标准，促进企业建立生产经营活动各环节知识产权管理活动规范，加强知识产权管理，提高知识产权创造、运用、保护和管理水平。 1.4范围 本手册适用于企业内部和外部经营活动全过程。本手册涉及评价企业是否满足《企业知识产权管理规范》标准和法律法规要求的评价体系。 1.5应用
机械公司ISO9001：2015一整套程序文件汇编(改下公司名就可直接套用)
程序文件 依据ISO9001：2015；GB/T19001-2016标准编制 编号：XJJX/QP-2018 版本：第一版（2018） 受控状态： 分发序号： 拟制： 审核： 批准： 发布日期：2018-01-01 实施日期：2018-01-01 XXXX机械制造有限公司发布
目录
文件与记录控制程序XJJX/QP-01-2018 1.0 目的：对与质量管理体系有关的文件与资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本的文件。 2.0 范围：适用于与本公司质量管理体系有关的文件与资料（包括外来文件与资料）的控制。 3.0 职责： 4.0 定义： 4.1质量手册：根据GB/T19001-2016 标准要求，阐述本公司质量管理体系的文件。 4.2 程序文件：描述实施质量管理体系要求所涉及的各职能部门活动的文件。如内审控制程序、不合格品控制程序。 4.3 工作指导文件：作业指导书、图纸工艺、技术文件、检验标准等，在作业过程中须使用的文件与资料。 4.4 质量记录：用于记录作业结果所用的文件。 5.0 程序： 5.1文件版本的表示方法用“第X版”表示。 5.2文件编码原则：各种文件编制、更改均应由综合部编码。 5.2.1编码原则： 5.2.1.1质量手册：XJJX/QM-2018 XJJX代表XXXX机械制造有限公司，QM 代表质量手册，2018代表年代： 5.2.1.2程序文件：XJJX/QP-XX XJJX代表XXXX机械制造有限公司，QP代表程序文件，XX 代表文件编号： 5.2.1.3作业指导书：XJJX/ZY-XX XJJX代表XXXX机械制造有限公司，ZY代表三层文件，XX代表文件序号。 5.2.1.4记录：XJJX/JL-a.a-xx XJJX代表XXXX机械制造有限公司，JL是记录的简称，a.a 是GB/T19001-2016标准编号，XX是记录编号。 5.2.1.5 各项的编码不得重复使用。 5.3 文件、记录的编制、更改、作废：
GBT29490-2013贯标文件管理手册精编
文件编号： 版本号： 受控状态： 发放编号： GBT29490-2013 企业知识产权管理规范贯标文件管理手册精编 2019 年04 月11 日发布2019 年04 月11 日实施 ××××××公司发布
目录0.1 前言 1 0.2 颁布令 0.3 企业简介 0.4 知识产权方针、目标 0.5 任命书 1 范围 1.1 总则 1.2 内容 1.3 目的 1.4 范围 1.5 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 知识产权管理体系 4.1 总体要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.3 外来文件与记录文件 5 管理职责
5.1 管理承诺 5.2 知识产权方针 5.3 策划 5.3.1 知识产权管理体系策划 5.3.2 知识产权目标 5.3.3 法律法规和其他要求 5.4 职责、权限和沟通 5.4.1 管理者代表 5.4.2 机构 5.4.3 内部沟通 5.5 管理评审 5.5.1 评审输入 5.5.2 评审输出 6 资源管理 6.1 人力资源 6.1.1 知识产权工作人员 6.1.2 教育与培训 6.1.3 人事合同 6.1.4 入职 6.1.5 离职
6.1.6 激励 6.2 基础设施 6.3 财务资源 6.4 信息资源 7 基础管理 7.1 获取 7.2 维护 7.3 运用 7.3.1 实施、许可和转让 7.3.2 投资融资 7.3.4 标准化 7.3.5 联盟及相关组织 7.4 保护 7.4.1 风险管理 7.4.2 争议处理 7.4.3 涉外贸易 7.5 合同管理 7.6 保密 8 实施和运行
8.1 立项 8.2 研究开发 8.3 采购 8.4 生产 8.5 销售和售后 9 审核和改进 9.1 总则 9.2 内部审核 9.3 分析与改进 附录 1 知识产权管理体系管理制度文件目录知识产权管理总则 专利管理制度 商标管理制度 企业著作权管理制度 商业秘密管理制度 知识产权奖惩制度 知识产权应急方案 技术合同管理办法 知识产权申请控制程序 知识产权检索控制程序
GBT19001-2015与ISO9001-2015质量管理体系程序文件
程序文件汇编 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) GF/QP001 编制：（2016年11月8日） 审核：（2016年11月8日） 批准：（2016年11月8日） 版本： B 修改码：0 受控号： 2016年11月8日发布2016年11月18日实施
修订履历
目录 第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73 第一章文件控制程序
知识产权贯标流程(总1页)
知识产权贯标流程(总 1页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
知识产权贯标流程 一、贯标流程 贯标流程大致可分为八个阶段：贯标启动、调查诊断、体系构建、手册编写、发文宣贯、实施运行、内部审核、管理评审。 （1）贯标启动：成立企业贯标工作小组，制定企业贯标工作计划，召开企业贯标启动大会，对主要参与部门、人员进行贯标相关培训。 （2）调查诊断：调查企业基本信息、组织架构、相关制度，诊断企业知识产权管理现状。 （3）体系构建：制定企业知识产权方针、目标，策划企业知识产权职能架构，构建企业知识产权管理体系。 （4）手册编写：编写企业知识产权管理手册，编制企业知识产权管理制度、控制程序、记录表单。 （5）发文宣贯：颁布企业知识产权管理手册、制度、程序、表单，开展企业知识产权宣贯培训，指导各个部门、人员正确理解和执行。 （6）实施运行：运行企业知识产权管理体系，填写体系运行记录，定期进行体系运行监测。（7）内部审核：企业对其自身的知识产权管理体系进行审核，并对审核中的不合格项采取纠正和改进措施。 （8）管理评审：企业管理者就企业知识产权管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及方针和目标的贯彻落实情况进行评审。 二、认证流程 认证流程大致可分为三个阶段：模拟认证、认证申请、通过认证。 （1）模拟认证：聘请外部专家，依照第三方审核认证的标准流程对企业知识产权管理体系进行模拟审核认证，并针对企业存在的问题进行整改。 （2）认证申请：依照第三方审核认证的要求，准备审核认证所需的材料，向第三方认证机构提交认证申请。 （3）通过认证：应对第三方审核认证机构对企业知识产权管理体系的文件审核和现场审核，直至认证机构作出通过认证的决定。
新版ISO9001-2015程序文件
XXXXXXXXX技术有限公司 文件编号： 版次：版 编制： XXXX 审批： XXXX 受控状态：受控 分发号： 2017年7月10日发布 2017年7月10日实施
文件修订履历
目录
公司环境分析控制程序 QMS/B01-2017 1 目的 为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。 2 适用范围 适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。 3 职责 3.1 行政部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。 3.2 技术部负责技术风险分析。 3.3 供销部负责市场风险分析。 3.4 技术部负责经营和服务质量风险分析。 3.5财务部负责财务风险分析。 4 工作程序 4.1 风险识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。 4.2 参与风险管理的人员应经过行政部组织风险管理知识的培训，合格后方可进行。 4.3 需考虑的风险有： 4.3.1质量风险 a直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货、修理等风险。 b间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。 4.3.2环境风险 a产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品服务，考虑库存。 b人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。 c政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。 d经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
质量管理体系贯标相关会议记录模版
质量管理体系公司贯标会议记录 （一） 日期： 地点： 出席人员：总经理、中层以上干部、班组长及骨干。 主持人：总经理 会议主题：关于本公司进行“ISO9001质量认证”的决议。 会议内容： 总经理： 1.为了提高本公司的管理水平，使本公司的产品质量跟国际接轨，经总经理办公室讨论决定，我本人同意本公司参与ISO9001质量认证，并邀请咨询公司的咨询师来公司作有关的咨询指导。 2.整个质量认证活动时间从月份起，月份认证。 3.具体筹划、签约由我本人负责，认证联络事宜由管理者代表负责。 （二） 日期：间隔一周左右 地点： 出席人员：总经理、咨询师、贯标人员 主持人：总经理 会议主题：贯标实施落实情况分工。 会议内容：咨询师对公司现状进行摸底、调查，到现场查看，填写《贯标企业基本情况表》。 1.咨询师对建立公司质量管理体系进行策划和编制相应的咨询工作计划。 2.明确开展质量管理体系认证的工作小组和领导班子以及管理者代表。 1）贯标由总经理全面负责，总经理任命为管理者代表。 2）具体工作由管理者代表负责。 （三） 日期：间隔一周左右 地点： 出席人员：总经理、管代、中层以上干部、质检员。 主持人：管代 会议主题：进行质量管理体系关于本公司进行“ISO9001质量认证”教育培训和考核。 会议内容：1.由咨询师给我们进行贯彻ISO9001：2008标准和八大原则的培训。 2.培训后进行考核。 （四） 日期：间隔一周左右 地点： 出席人员：总经理、管代、贯标小组人员。 主持人：管代 会议主题：明确公司实施质量管理体系的各项职责。 会议内容： 1.关于讨论公司的组织架构，在公司现有的基础上进行调整修订，使之更合理和规范。 2.各道生产工序进一步明确，各部门的职责划分清楚。质检员的职责尤为重要，一定 要明确并落实，检验要留下痕迹，就要做到记录要详细，不能遗漏，原始单据、凭证要妥善保管。 3.到会的各位都发表了意见，一致表示尽自己的最大努力搞好本公司本次认证工作，为使公司的
最实用《企业知识产权管理规范》贯标体系全套模版
《企业知识产权管理规范》 贯标文件模板 国家知识产权局编制
文件编号： 版本号： 受控状态： 发放编号： 知识产权管理工作手册 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： ××××年××月××日发布××××年××月××日实施 ××××××公司发布
目录 0.1 前言 (1) 0.2 颁布令 (2) 0.3 企业简介 (3) 0.4 知识产权方针、目标 (4) 0.5 任命书 (5) 1 范围 (6) 1.1 总则 (6) 1.2 内容 (6) 1.3 目的 (6) 1.4 范围 (6) 1.5 应用 (6) 2 规范性引用文件 (6) 3 术语和定义 (6) 4 知识产权管理体系 (6) 4.1 总体要求 (6) 4.2 文件要求 (7) 4.2.1总则 (7) 4.2.3外来文件与记录文件 (8) 5 管理职责 (8) 5.1 管理承诺 (8) 5.2 知识产权方针 (9) 5.3 策划 (9) 5.3.1知识产权管理体系策划 (9) 5.3.2知识产权目标 (9) 5.3.3法律法规和其他要求 (10) 5.4 职责、权限和沟通 (10) 5.4.1管理者代表 (10) 5.4.2机构 (11) 5.4.3内部沟通 (11) 5.5 管理评审 (12) 5.5.1评审输入 (12) 5.5.2评审输出 (12) 6 资源管理 (13) 6.1 人力资源 (13) 6.1.1知识产权工作人员 (13) 6.1.2教育与培训 (13) 6.1.3人事合同 (13)
6.1.4入职 (14) 6.1.5离职 (14) 6.1.6激励 (15) 6.2 基础设施 (15) 6.3 财务资源 (15) 6.4 信息资源 (15) 7 基础管理 (16) 7.1 获取 (16) 7.2 维护 (17) 7.3 运用 (17) 7.3.1实施、许可和转让 (17) 7.3.2投资融资 (17) 7.3.4标准化 (18) 7.3.5联盟及相关组织 (18) 7.4 保护 (18) 7.4.1风险管理 (18) 7.4.2争议处理 (18) 7.4.3 涉外贸易 (19) 7.5 合同管理 (19) 7.6 保密 (20) 8 实施和运行 (20) 8.1 立项 (20) 8.2 研究开发 (21) 8.3 采购 (21) 8.4 生产 (22) 8.5 销售和售后 (22) 9 审核和改进 (23) 9.1 总则 (23) 9.2 内部审核 (23) 9.3 分析与改进 (23) 附录1 知识产权管理体系管理制度文件目录 (25) 知识产权管理总则 (26) 专利管理制度 (32) 商标管理制度 (40) 企业著作权管理制度 (44) 商业秘密管理制度 (46) 知识产权奖惩制度 (51) 知识产权应急方案 (53) 技术合同管理办法 (57) 知识产权申请控制程序 (60)
最新ISO9001-2015全套程序文件汇编制造类企业
文件编号：GF/QP001 程序文件汇编 (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制) XW/QP001 编制：（2017年11月8日） 审核：（2017年11月8日） 批准：（2017年11月8日） 版本： A 修改码：0 受控号： 2017年11月8日发布2017年11月18日实施
文件编号：GF/QP001 修订履历
文件编号：GF/QP001 目录 第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73
贯标工作总结
贯标工作总结 2012年是贯标工作深入进行的一年，各项工作取得了一定的成绩和丰富的经验，为即将进行的外部认证审核奠定了良好的基础，具体工作体现在以下几个方面： 一、管理体系文件的整理、修订、完善、编印工作，年初先后完成了管理手册、程序文件、管理制度三大公司级文件和各厂部的三大类技术规程、工作手册、岗位职责定稿、审核、批准工作。各单位的文件均以电子版的形式进行整理完善并保存，截止3月初印制体系文件的各项准备工作顺利完成。在3月上旬进行文件的外委印制工作，共印制体系文882册，基本能够保证各单位对文件数量的要求，文件的印制工作完成。 二、管理体系文件的发布学习培训及试运行阶段的工作、管理体系文件学习培训工作 1、2012年3月15日公司组织召开“整合管理体系文件发布会”，公司领导宣布管理体系试运行的开始。3月16日、17日在办公楼举办了“管理体系文件培训班”，主要对中层领导、各科室管理人员、各厂、部的主要管理人员进行了培训，共计119人。培训活动明确了领导在贯标工作中的作用、公司级管理文件的理解应用和环境因素危险源的辨识，对贯标工作起到了推动作用。在3月下旬，公司各厂、部开展了积极的宣传、学习管理体系文件活动，使全公司的员工都投身到贯标文件的学习中来，在随后进行的三整合管理体系知识考试的结果显示，培训收到了良好的效果。4月份完成了环境因素、危险源的辨识、评价方法的培训及实施工作，并对《环境因素调查表》、《危险源识别调查表》、《重大风险及控制措施清单》、《环境管理方案》、《安全管理方案》及《事故应急救援预案》收集汇总形成正式文件。 2、体系试运行检查工作 为持续改进公司管理体系，促进管理体系有效运行，公司下发《关于规范管理体系运行检查工作的通知》，对公司各职能部门所承担的专业性检查工作进行了明确的规定，使检查工作做到有的放矢。 五月份以来的检查工作，在开始阶段主要是检查的计划、目的性及覆盖等做
ISO9001-2015程序文件汇编
程序文件汇编 （依据ISO9001：2015标准编制） 编号：YQLX/CX—2016 版本号： A/0 编制：文件组 审核： 批准： 2016年1月1日发布 2016年1月1日实施北京云起龙骧科技有限公司
管理体系程序目录序号程序名称 1 文件控制程序 2 记录控制程序 3 信息交流控制程序 4 管理评审控制程序 5 人力资源控制程序 6 采购控制程序 7 内部审核控制程序 8 不合格品控制程序 9 纠正措施控制程序 10 设计和开发控制程序 11 服务控制程序 12 风险和机遇的应对措施控制程序
文件控制程序 编号：YQLX /CX01 1.目的 为了实现文件的科学管理,做到有章可循,提高工作效率,特制定本程序文件。 2.适用范围 本文件适用于与管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来的文件和资料)。 3.职责、权限 3.1公司领导 3.1.1 总经理负责制定管理体系方针和目标,负责管理体系文件和行政文件的审批、公布及外来文件的批阅，并有批阅记录。 3.1.2 主管领导负责所主管部门的管理文件审报。 3.2 职能部门 3.2.1 商务行政部 A.负责文件的编号、打印、装订、登记、归档、发放、发布及外来文件的收发、登记、造册管理。 B.负责组织各部门编写相关管理体系文件。 C.负责建立管理体系文件总清单。 3.2.2 其他职能部门：负责编写和管理各部门的年度适用、有效文件清单。 4. 工作程序 4.1 文件的分类 4.1.1 管理体系文件 A.管理方针、目标 B.管理手册 C.程序文件 4.1.2 管理性文件 A.管理制度、规定、办法等文件(红头文件) B:上级主管部门文件(红头转发文件) 4.1.3 行政性文件 A.有关内部通知性文件 B:申请文件及批示性文件 4.1.4 技术性文件 作业指导书、设计文档等资料 4.1.5 外来文件 A.国家及上级机关颁发的有关法律法规、政策性文件 B.行业可直接引用或执行的规范和技术标准 C.客户提供的资料及有关文件 4.2 文件的编写、审批、发放、评审、和归档。 4.2.1商务行政部负责组织编写《管理手册》，报总经理审批后，在公司内颁布；此文件为受控文件，商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.2管理体系运行过程职能主控部门编写程序文件，报各部门主管领导审阅，经管理者代表批准后发布；《程序文件》为受控文件，由商务行政部对文件加盖“受控”章，按发放顺序编号、登记后向各部门发放。 4.2.3管理性文件由主管部门负责编写，报主管领导审批后，由商务行政部统一编发文号、登记发放。 4.2.4各部门内部管理文件应依据相关文件原则编写，部门主管领导审批后由各部门资料员编号、登记、发放和使用。 4.2.5外来标准、规范等文件由商务行政部识别，填写《外来文件清单》，经编号、登记向相关部门或使用人发放。
IATF16949-2016程序文件汇编(含表格)
IATF16949-2016程序文件汇编（45个文件） （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 目录 1.PFMEA控制程序(含表格) PFM EA控制程序( 含表格).d oc 2.标识和可追溯性程序(含表格) 标识和可追溯性程 序(含表格).d oc 3.不合格品控制程序(含表格) 不合格品控制程序( 含表格).d oc 4.不良质量成本控制程序(含表格) 不良质量成本控制 程序(含表格).d oc 5.采购和供方评定程序(含表格) 采购和供方评定程 序(含表格).d oc 6.仓库管理程序(含表格) 仓库管理程序(含表 格).d oc
7.测量系统分析MSA程序(含表格) 测量系统分析M SA 程序(含表格).d oc 8.产品过程开发程序(含表格) 产品过程开发程序( 含表格).d oc 9.产品和服务要求控制程序(含表格) 产品和服务要求控 制程序(含表格).d oc 10.产品生产和服务管理程序(含表格) 产品生产和服务管 理程序(含表格).d oc 11.产品质量审核程序(含表格) 产品质量审核程序( 含表格).d oc 12.产品质量先期策划程序(含表格) 产品质量先期策划 程序(含表格).d oc 13.持续改进程序(含表格) 持续改进程序(含表 格).d oc 14.工程变更控制管理程序(含表格)
工程变更控制管理 程序(含表格).d oc 15.工作环境管理程序(含表格) 工作环境管理程序( 含表格).d oc 16.顾客和员工满意度管理程序(含表格) 顾客和员工满意度 管理程序(含表格).d oc 17.管理评审程序(含表格) 管理评审程序(含表 格).d oc 18.过程和产品测量和监控程序(含表格) 过程和产品测量和 监控程序(含表格).d oc 19.过程质量审核程序(含表格) 过程质量审核程序( 含表格).d oc 20.记录控制程序(含表格) 记录控制程序(含表 格).d oc 21.监视和检测资源管理程序(含表格)
贯标程序文件汇编
孟洁 程序文件汇编 JSTYJS-CX-01-20-2011 编制： 审批： 分发号： 2011年7月1日发布 2011年7月1日实施 江苏统一建设集团有限公司
目录 1、《文件控制程序》 (3) 2、《记录控制程序》 (8) 3、《法律、法规及其它要求识别获取控制程序》 (10) 4、《环境因素识别与评价控制程序》 (13) 5、《危险源辨识、风险评价及控制程序》 (16) 6、《信息交流与协商控制程序》 (20) 7、《管理评审控制程序》 (22) 8、《人力资源控制程序》 (25) 9、《机械设备控制程序》 (29) 10、《采购控制程序》 (32) 11、《工程施工和服务控制程序》 (36) 12、《监视和测量设备控制程序》 (45) 13、《应急准备和响应控制》 (54) 14、《部审核控制程序》 (58) 15、《环境、职业健康安全绩效监视和测量控制程序》 (62) 16、《合规性评价控制程序》 (67) 17、《不合格品控制程序》 (70) 18 《事故、事件、不符合控制程序》 (73) 19、《纠正措施控制程序》 (75) 20、《预防措施控制程序》 (78) 21、修改记录 (80)
文件控制程序 编号：JSTYJS-CX-01-2011 1 目的和适用围 1.1 目的：对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行有效控制，确保质量、环境、职业健康安全管理体系运行的部门、项目部和人员都能得到相应文件的有效版本。 1.2 适用围：该程序适用于本公司所有与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制与管理。 2 术语和定义 2.1技术文件：指工程施工组织设计、工程施工技术措施、技术交底记录、施工图纸、作业指导书等。 2.2专业文件：指与质量、环境、职业健康安全管理体系运行有关的各种制度、规定、办法及生产计划等。 2.3外来文件：指与质量、环境、职业健康安全管理体系运行有关的国家法律、法规或国家及行业的标准、规、顾客提供的有关资料（如图纸）等。 2.4作废文件：超出使用期限的、不适用的文件。 3 职责 3.1公司办是质量、环境、职业健康安全管理体系文件、行政文件的主管部门，具体负责管理手册、程序文件、公司各种规章制度、办法、行政文件的制、修订，负责公司所有文件的购置、接收、发放和存档、回收管理。 3.2工程管理部是技术文件的归口管理部门，负责生产技术标准、规及适用的法律法规有效性的识别，负责组织工程施工技术文件的制、修订。 3.3各部门/项目部负责本部门所需文件的编制、修订与管理。 4 工作程序 4.1 文件的编写与审批 4.1.1所有文件编写前，要明确编写文件的目的、围、依据、容和要求。 4.1.2由本公司编制的新文件必须按照统一的格式（4.6）进行编号。 4.1.3管理手册、程序文件由管理者代表确定编写的部门和人员，公司办具体负责组织编写。管理手册由公司经理审批发布。程序文件由管理者代表审批发布。 4.1.4作业文件分别由分管职能部门编写，由公司分管领导审批发布。
最新版全套三合一体系质量环境安全程序文件汇编完整版
**建工有限公司 MCJG/ZP-00-2018 程序文件汇编 （根据ISO9001-2015；ISO14001-2015；GB/T28001-2011编写） 拟 制： 文件编制小组 审 核： ** 批 准： ** 版 号： B/0 受控状态： 2018年01月10日发布 2018年01月10日实施
程序文件目录
1 目的 确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本，使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。 2 适用范围 本程序适用于与一体化管理体系运行有关的所有文件和资料的控制。 3 职责 3.1总经理： 负责一体化管理方针、目标的批准和发布；负责一体化管理手册、程序文件的批准和发布。 3.2管理者代表：
负责一体化管理手册和程序文件的审核，负责操作文件批准；负责文件更改的批准。 3.3办公室： 负责一体化管理手册、程序文件及其它一体化管理体系文件的发放，负责各种一体化管理体系文件的存档或备案等； 负责设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”，负责相关外来文件的接收及存档，负责已经批准作废的文件、失效的文件统一销毁等文件日常管理工作。 3.4各职能部门： 负责本部门相关操作文件的编写、审核； 负责建立本部门使用的文件、资料清单。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件：包括外来文件和内部文件。 4.1.1.1外来文件 外来文件是国家或上级主管部门下发的文件（除国家强制执行的文件外，其余都为参考文件），也可是顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准，主要包括：
程序文件MCJG/ZP-01-2018 共4 页第 2 页 a) 有关质量、环境和职业健康安全方面的法令、法律、法规； b) 国家质量、环境和职业健康安全管理体系标准； c) 上级主管部门下发的行业技术标准和规范； d) 其他与质量、环境和职业健康有关的文件，如：顾客提供的技术、质量、 环境和职业健康安全方面的标准或规范。 4.1.1.2内部文件 内部文件是本单位为保证一体化管理体系有效运行必须执行的文件，主要 包括： a) 一体化管理体系方针、一体化管理体系目标； b) 一体化管理手册； c) 程序文件； d) 操作文件：各部门编写的与一体化管理体系运行有关的文件, 包括相关 的规章制度、检验规程、操作规程及补充文件，…等； e)记录。 4.2编写、审核、批准和发布 办公室应设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”。 4.2.1内部文件的编写、审核、批准及发布 a) 一体化管理体系方针、一体化管理目标由总经理批准发布；一体化管理 手册由管理者代表审核，总经理批准发布； b) 程序文件由各相关责任部门编写、管理者代表审核，总经理批准发布；
GBT23001-2017两化融合贯标全套程序文件与表格模板
信息化和工业化融合管理体系要求 GBT 23001-2017 1范围 本标准规定了信息化和工业化融合（以下简称两化融合）管理体系中可持续竞争优势、领导作用、策划、支持、实施与运行、评测、改进的通用要求。 本标准适用于有下列需求的（各类）组织： a)通过两化融合管理体系的有效应用和持续改进，打造信息化坏境下的新型能力;并且创造了一定的经济效益。 b)通过内部或外部（包括评定机构）评定其两化融合管理体系，以证实其在信息化环境下具有获取可持续竞争优势的能力。 2规范性引用文件 下列文件对于文件的应用是必不可少的。凡是注日期的版本使用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T23000-2017 信息化和工业化融合管理体系基础和术语 GB/T23020-2013 工业企业信息化和工业化融合评估规范
3术语和定义 GB/T23000-2017 界定的术语和定义适用于本文件。 4可持续竞争优势 4.1总则 组织应深刻认识影响其可持续发展的内外部坏境变化，按照本标准的要求，建立、实施、保持和改进两化融合管理体系，以打造信息化坏境下的新型能力，获取与组织战略相匹配的可持续竞争优势。 4.2识别组织的内外部坏境 组织应识别与其战略、可持续竞争优势有关的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行分析和确定。 注1：这些因素可能包括优势、劣势、机遇和挑战，以及数字化、网路化、智能化所带来的影响。 注2：外部坏境相关的因素可能包括国内外文化、法律法规、政策、客户需求、合作伙伴、市场态势、竞争对手、行业标杆、技术发展趋势等。 注3：内部环境相关的因素可能包括组织的愿景、使命、价值观、现状等。
建筑工程三体系ISO9001-2015全套程序文件
**********有限公司 JZ/ZP-00-2016 程序文件汇编 （根据GB/T50430-2007；ISO9001-2015；ISO14001-2015；GB/T28001-2011编写） 拟制：文件编制小组 审核： **** 批准： **** 版号： B/0 2017年01月10日发布 2016年01月10日实 施
****建工有限公司发布程序文件目录
1 目的 确保文件使用部门、相关场所均使用有效版本，使一体化管理体系文件和资料处于恰当控制状态。 2 适用范围 本程序适用于与一体化管理体系运行有关的所有文件和资料的控制。 3 职责 3.1总经理： 负责一体化管理方针、目标的批准和发布；负责一体化管理手册、程序文件的批准和发布。 3.2管理者代表： 负责一体化管理手册和程序文件的审核，负责操作文件批准；负责文件更改的批准。 3.3办公室：
负责一体化管理手册、程序文件及其它一体化管理体系文件的发放，负责各种一体化管理体系文件的存档或备案等； 负责设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”，负责相关外来文件的接收及存档，负责已经批准作废的文件、失效的文件统一销毁等文件日常管理工作。 3.4各职能部门： 负责本部门相关操作文件的编写、审核； 负责建立本部门使用的文件、资料清单。 4 工作程序 4.1文件分类 4.1.1文件：包括外来文件和内部文件。 4.1.1.1外来文件 外来文件是国家或上级主管部门下发的文件（除国家强制执行的文件外，其余都为参考文件），也可是顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准，主要包括： 程序文件 MCJG/ZP-01-2016 共4 页第 2 页 a) 有关质量、环境和职业健康安全方面的法令、法律、法规； b) 国家质量、环境和职业健康安全管理体系标准； c) 上级主管部门下发的行业技术标准和规范； d) 其他与质量、环境和职业健康有关的文件，如：顾客提供的技术、质量、环境和职业健康安全方面的标准或规范。 4.1.1.2内部文件 内部文件是本单位为保证一体化管理体系有效运行必须执行的文件，主要包括： a) 一体化管理体系方针、一体化管理体系目标； b) 一体化管理手册； c) 程序文件； d) 操作文件：各部门编写的与一体化管理体系运行有关的文件, 包括相关的规章制度、检验规程、操作规程及补充文件，…等； e)记录。 4.2编写、审核、批准和发布 办公室应设立“受控文件清单”和“文件收发登记表”。 4.2.1内部文件的编写、审核、批准及发布 a) 一体化管理体系方针、一体化管理目标由总经理批准发布；一体化管理手册由管理者代表审核，
知识产权贯标流程七大步骤
1.贯标工作筹备 咨询机构将做如下工作： 1.1 与企业首次接触沟通内容 1.2 贯标工作筹备具体实施内容 a.面谈并签订法律合同 b.成立贯标推进小组 c.指导企业召开贯标工作启动会 d.协助企业开展标准培训 1.3 结合即将开始的贯标工作检查和改进 1.4 筹备工作总结、改进，准备下一步工作 2.知识产权管理诊断 通过对研究所各部门的座谈、问卷及资料分析，了解企业的生产经营管理情况、知识产权现状、知识产权管理的需求和主要存在的问题；通过归纳和分析，为企业知识产权管理体系的建立、知识产权制度的编写、流程控制点和管理表单的设计提供依据，并对存在的问题给出解决方案和建设性意见。 产出：知识产权诊断报告一份。
企业配合内容： 召集座谈人员； 提供相关文件与资料； 具体操作模式： 不是推倒再来，而是在其基础上改进，贯标的实际意义是帮助企业，不是伤害，不能推翻，而是因势利导，对不一样的企业，要有不一样的理解，要有不一样的方法。 2.1 诊断目的： 了解企业的发展目标； 了解企业现有的管理体系； 了解企业现有知识产权现状； 分析企业知识产权管理存在的问题，将知识产权管理融入到企业现有管理中。 2.2 诊断内容： 摸清知识产权发展与企业发展之间的差距； 摸清知识产权规划与企业战略之间的差距； 摸清企业目前的知识产权管理水平。 排查目前有待解决的知识产权问题。 排查具体存在的个案问题。 使企业管理层及知识产权人员能够正确认识自身的知识产权。 使企业管理层及知识产权人员把握正确的知识产权管理方向。 全面掌握知识产权管理，改善与提高企业创新与品牌管理。 2.3 诊断方法： 知识产权指标分析：财务、客户、业务、学习成长、资源、效率； 人员访谈法：高层管理者、中层管理者、基层管理者、知识产权管理人员； 现场观察法：对知识产权意识、知识、文化的考察； 文件查阅法：对流程、制度及其执行力（表单）的考察；