GMP实施技术课程标准

GMP实施技术课程标准
GMP实施技术课程标准

《GMP实施技术》课程标准

课程代码:

适用专业:现代中药技术专业

学时数:30其中理论:16;实训:14

学分:2

一、课程定位

该课程是药品质量检测技术专业必修的一门专业基础课程。与药品生产企业厂房、设施、设备的设计、布局、选型、安装、维护工作有关;与药品生产企业的原辅料购进、药品生产、控制及产品放行、贮存、发运等工作密切相关。主要面向药品生产企业生产岗位,面向药品生产企业的原辅料、中间产品及成品检验岗位,面向药品生产企业质量监控与质量管理岗位。对应的职业工种主要为:药物制剂工、药物检验工、药品微生物检验工、中药制剂检验工、化学检验工。

重点培养学生“药品质量第一”的观念,对药品生产全过程以科学的方法和有效地措施全方位的控制各项影响产品质量的因素,确保药品质量。通过学习使学生能在生产管理和质量控制过程中做到最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,同时培养学生严谨认真的工作态度。

先修课程:《药事管理与法规》

同步课程:《药物制剂学》《药品质量检测技术》

后续课程:《综合实训》

二、课程标准构建思路

本课程是药品生产管理和质量控制的基本要求,根据药物生产全过程和质量目标,结合国家职业技能鉴定高级工的考核标准,按照药品生产企业有关人员的知识、技能、素养要求,以药品生产质量管理为主线,以职业能力培养为核心设计教学内容。内容有组织机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、药品发运与召回、GMP认证。每一部分都以提高药品质量为目的提出相应的管理要求。

三、课程目标

1.知识目标

(1)讲出空气净化系统的原理及初、中、高效空气过滤器设置。

(2)讲出制药用水设备设置原理及要求。

(3)能按规定进行物料的验收、在库养护、出库等。

(4)能按规定进行生产过程的管理及人员卫生工作。

(5)能按规定进行质量管理的文件、取样、检验、实验室的管理。

2.能力目标(指应具有的职业能力)

(1)正确对空气净化系统初、中效过滤器进行清洁与记录。

(2)正确对物料进行质量验收、入库摆放、状态标志设置,并做好记录。

(3)能按标准进行更衣、洗手操作及个人卫生的自身检查。

(4)能按标准判断并检查某一生产工序的环境(温、湿度、压差)及状态(房间、设备、计量器具)符合生产地情况,并做记录。

(5)能正确完成取样。

3.素质目标

(1)树立质量第一、全心全意为人民服务的观念。

(2)培养科学严谨、实事求是的工作作风和创新精神。

(3)增强分析问题、解决问题的能力。

(4)培养良好的职业道德意识。

四、课程内容及实施设计

《GMP实施技术》课程教学内容及实施设计一览表

3

4

5

五、课程考核评价

《GMP实施技术》课程考核内容及分值比例一览表

六、课程教学组织

由教师讲述或演示药品生产质量管理规范的相关要求及操作,然后由同学分析案例或按要求操作并做记录,完成任务后,先由学生进行自评,再由教师给予纠正及评价。

七、教学资源

本课程的实施要求具有下列资源:

1.工具书

《药品生产质量管理规范》现行版、《药品生产质量管理规范实施指南》2010版

2.网络资源

小木虫、药圈、药家网、丁香园等专业网站。

3.教学资料

开发案例库、试题库、课件等教学资料,并及时更新,以便学生及时巩固复习,提高自学能力,激发学生的学习兴趣,促进学生对知识的理解和掌握。

4.实训条件

药品生产企业;典型的原辅料购进、验收、发放案例;企业生产厂房的布局图;企业组织机构图等。

八、课程建设等级说明

本课程是现代中药技术专业的专业技术课程。

最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载

第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求,适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定,并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求: 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求; 2. 明确规定生产管理和质量控制活动,保证本规范的实施; 3. 明确管理职责; 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施; 6. 确保验证的实施; 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核; 8. 只有经质量受权人批准,每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后,方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估; 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中,药品质量在有效期内不受影响; 10. 制定自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求: 1. 明确规定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品; 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证; 3. 已配备所需的资源,至少包括: (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员; (2) 足够的厂房和空间; (3) 适用的设备和维修保障; (4) 正确的原辅料、包装材料和标签; (5) 批准的工艺规程和操作规程; (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字,制定相关设施的操作规程; 5. 操作人员经过培训,能按操作规程正确操作; 6. 生产全过程有仪器或手工的记录,工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成,产品数量和质量符合预期要求,重大偏差经过调查并有完整记录;

新版药品GMP修订的主要特点

新版药品GMP修订的主要特点: 一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。 二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。 四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。提高了无菌

制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 从产业长远健康发展角度看,实施新版GMP,有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力,加快我国医药产品进入国际市场。 我国现有的原料药及制剂生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版GMP,是顺应国家战略新兴产业发展和转变经济发展方式的要求,有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级。 实施药品GMP是提高药品质量安全的过程,也是促进我国药品生产企业逐步走向国际市场的过程。 由于1998年修订的药品GMP标准与国际先进标准相比存在一定差异,在很大程度上影响了我国的医药产品进入国际市场。这次修订在技术要求方面与WHO药品GMP基本一致,全面实施后将有利于使出口药品生产企业普遍达到国际社会认可的标准,有利于培育具有国际竞争力的企业,加快我国医药产品进入国际市场。 新修订的药品GMP由于整体标准的提高,贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如:GMP 软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质,企业需要增加培训费用;为了加强软件管理,企业需要增加管理人员,会增加工资支出;无菌药品GMP硬件的提高,会增加企业制造成本等等。 对于技术改造投资问题,由于各企业基础不同,生产品种不同,投资也不一样。从各个细分领域看,硬件投资主要集中在无菌药品,尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节,生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。 药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施,药品生产企业应当根据自身实际情况,结合产品结构调整和产业升级,制定实施工作计划,积极组织开展企业员工的学习和培训,在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造,按照新修订申报要求提前申请检查认证。( “新版GMP规范出台将淘汰一大批中小药企。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼分析说,我国目前有九成左右的药企都属于中小企业,其中最好的年销售额在1亿元上下,大部分中小企业年净利润不过1000万到2000万。如果要符合新版GMP要求,许多中小企业根本无法承担这样的成本。

药品2010新版GMP文件管理规程2012-2015

药品2010年新版 GMP文件管理规程 一、目的:阐述公司药品管理等文件的制定、起草、修订、审核、批准、 废止等一系列制作、使用过程的管理制度。确保其程序符合 药品GMP要求。 二、适用范围:适用于本公司的生产管理文件、质量管理文件、技术标准文 件、验证文件等制定、修订、审核、批准和管理的全过程。 三、依据:《药品生产质量管理规范》(2010年版). 四、内容: 文件管理是质量管理系统的基本组成部分,使企业各项生产质量活动有法可依、有章可循、使行之有效的质量管理手段和方法制度化、法规化。通过GMP文件系统的实施来保证质量体系的有效运行。 本管理规程所称的文件是指:用于生管理和质量管理的文件、各种质量标准、生产处方工艺规程、生产原始记录、标准操作规程(SOP)、配制生产指令记录及包装生产指令记录、各类用于生产的表格、检查记录、报告、其他等。 1、管理原则 1.1 文件准确无误; 1.2 文件使用最新版本; 1.3 文件具有规范、可操作性; 1.4 批准使用的文件是公司一切生产管理和质量管理活动的“行为”准则,任何人无权任意修改。

2、文件的编制、起草 文件编制、起草主要由文件使用部门负责起草,特殊情况由质量部指定相关人员起草,以保证文件内容的全面性和准确性。杜绝文件的片面性,增加文件的可行性。 2.1 文件的编制、起草依据: (1)国家药事管理法律法规; (2)《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录; (3)《中国药典》; (4)卫生部、国家食品药品监督管理局颁布的其他药品国家质量标准; (5)公司药品生产许可证、药品注册批件等官方注册证件; (6)其他医药国家技术标准、要求; (7)其他相关技术国家标准、要求; (8)国家药监局认证管理中心编写的《药品GMP指南》; (9)国家药监系统组织的正式培训(教材); (10)公司厂房设施、设备、仪器等硬件的技术指标、要求; (11)公司组织的各种验证(结论); (12)其他参考文献。 2.2 起草的文件应达到下列要求: (1)文件标题明确,能确切表明文件的目的、范围、内容; (2)文件的语言要严谨、规范、精炼、明确、通俗、易懂;不可模棱两 可; (3)文件应具有很强的可操作性、实用性; (4)文件如需记录,应留有足够空间; (5)提倡实事求是,可借鉴别人先进经验,但绝不能生搬硬套,一时难

新版药品GMP

附录1:无菌药品 第一章范围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。 第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。 第三条悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。 第二章原则 第四条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素,无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行,产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。 第五条无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。 第六条无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,如采用 机械连续传输物料时,应采用正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内分区(室)进行。 第七条应按所需环境的特点确定无菌药品洁净生产区的级别。每一步生产操 作的环境都应达到适当的动态洁净度标准,以尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。 第三章洁净度级别及监测 第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级

高风险操作区,如:灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域 及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台(罩)来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

新版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局

电子版目录 第一章总则 (1) 第二章质量管理 (1) 第一节原则 (1) 第二节质量保证 (1) 第三节质量控制 (2) 第四节质量风险管理 (3) 第三章机构与人员 (3) 第一节原则 (3) 第二节关键人员 (3) 第三节培训 (5) 第四节人员卫生 (6) 第四章厂房与设施 (6) 第一节原则 (6) 第二节生产区 (7) 第三节仓储区 (8) 第四节质量控制区 (8) 第五节辅助区 (9) 第五章设备 (9) 第一节原则 (9) 第二节设计和安装 (9) 第三节维护和维修 (10) 第四节使用、清洁和状态标识 (10) 第五节校准 (10) 第六节制药用水 (11) 第六章物料与产品 (11) 第一节原则 (11) 第二节原辅料 (12) 第三节中间产品和待包装产品 (13) 第四节包装材料 (13) 第五节成品 (14) 第六节特殊管理的物料和产品 (14) 第七节其它 (14) 第七章确认与验证 (15) 第八章文件管理 (16) 第一节原则 (16) 第二节质量标准 (17) 第三节工艺规程 (18) 第四节批生产记录 (19) 第五节批包装记录 (20) 第六节操作规程和记录 (20) 第九章生产管理 (21) 第一节原则 (21)

第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (22) 第三节生产操作 (22) 第四节包装操作 (23) 第十章质量控制与质量保证 (24) 第一节质量控制实验室管理 (24) 第二节物料和产品放行 (27) 第三节持续稳定性考察 (28) 第四节变更控制 (29) 第五节偏差处理 (30) 第六节纠正和预防措施 (30) 第七节供应商的审计和批准 (31) 第八节产品质量回顾分析 (31) 第九节投诉 (32) 第十一章委托生产与委托检验 (33) 第一节原则 (33) 第二节委托方 (33) 第三节受托方 (33) 第四节合同 (34) 第十二章产品发运与召回 (34) 第一节原则 (34) 第二节发运 (34) 第三节召回 (34) 第十三章自检 (35) 第一节原则 (35) 第二节自检 (35) 第十四章术语 (35)

药品新版GMP试题大全

药品新版GMP试题大全 一、简答问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是?答:1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是?答:1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本,分别是?答:有四个版本,1988, 1992,1998,2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录,它们的名称是什么?答:有5个附录。名 称分别是:无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是?答:《药品生产质量管理规》。 6.《药品生产质量管理规》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定?答: 由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管 理?答:进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的,应受到什么样的处罚?答:给予警告, 责令限期改正;逾期不改正的,责令停产整顿,并处以五千元以上二万元以下的罚款,情节严重的,吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,为不符合GMP要求、或不符合 条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的,由那个部门责令收回发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的,依法追究刑事责任?答:由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证?答:注射剂、放射性药 品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成?答:从GMP认证检查员库 中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型,在药品监督管理部 门规定的时间未通过《药品生产质量管理规》认证,仍进行药品生产的,药品监管部门应依据什么规定给予处罚?答:《药品管理法》第七十九条的规

新版gmp及完整版

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药

品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防范质量事故的发生。

新修订药品GMP实施解答1-38

新修订药品GMP实施解答1-38 摘自中国医药报

新修订药品GMP实施解答(三十八) 1.问:变更控制一定要把变更分成主要、次要变更吗?能不能不分类或分成2类以上?能否在SOP中规定所有变更都按照同样的审批程序进行管理? 答:通常情况下,变更会进行分类。对变更进行分类有利于提高变更管理的效率。因此,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百四十二条规定:企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类(如主要、次要变更)。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。 如果企业结合自己的组织机构和管理防护,对变更分为更多的类别,是完全可以的。但是,分类越多,相对应的变更管理的流程可能就越多,哪一种变更应当按照哪一个流程执行,需要事先严格定义,并严格执行。相反,如果企业对变更不进行分类,则意味着所有的变更都需要按照最严格的流程进行管理。 对变更的分类,需要企业结合自己的实际情况进行设计。通常情况下,分成主要和次要两类进行管理效率比较高,但无论是分成两类,还是多个类别,或者不分类,企业都应当建立相应的变更管理操作规

程,规定变更的申请、评估、审核、批准和实施进而评估其对产品质量的潜在影响。 2.问:口服制剂(如软胶囊)、软膏(外用)改变辅料供应商,除做三批小样评估,三批验证外,是否还需要进行长期稳定性试验和加速稳定性试验? 答:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百四十四条规定,改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 应当说,改变辅料供应商这个问题过于笼统。不同的辅料在制剂中所起到的作用是不同的,有些辅料直接影响到药效和释放速度,如:胶囊剂中有改变流动性的辅料、有控制释放度的辅料;软膏中部分辅料会使油相和水相的互溶度影响到乳化效果,而有些辅料则可能对产品质量基本没有什么影响。所以,对于影响产品质量程度不同的辅料变更供应商后,企业所需做的确保产品质量的工作也不尽相同。这也

最新新版GMP及附录完整版

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》1 发布 2 3 2011年02月12日发布 4 5 6 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质 7 量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今 8 天对外发布,将于2011年3月1日起施行。 9 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药10 品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布11 药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两12 次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制13 剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP 14 共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大15 量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,16 按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品17 生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和18 可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 19 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众20 21 用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源

22 头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施, 23 在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要 24 的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的 25 发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药 26 品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断 27 更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国 28 际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。 29 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、 低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新30 31 版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发 32 展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中, 33 淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业 34 升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品 35 进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生 36 37 产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面 38 的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求, 强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管 39 40 理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增 41 加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内 容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企 42 43 业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管

新版GMP及附录完整版2010修订版

药品生产质量管理规范(2010年修订) 2011年02月12日发布 2011年03月01日施行

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品GMP,是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人

新版药品GMP指南(2010版)

新版药品GMP指南(2010版) 中华人民共和国卫生部令 第79 号 《药品生产质量管理规范(XXXX年修订)》已于XXXX年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自XXXX年3 月1 日起施行。 部 长 陈竺二○一一年一月十七日 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第一章总则 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药

品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销 商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保:

(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;

新版gmp规范

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程; (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作; (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录; (七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅; (八)降低药品发运过程中的质量风险; (九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品; (十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。 第三节质量控制

新版药品GMP主要特点

新版药品GMP主要特点 新版药品GMP修订工作从2006年就开始启动了。历经这么长时间的修改,我们着重在哪些方面进行了调整、补充、完善?新版GMP的主要特点是什么? 在新版药品GMP修订过程中,我们注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验,并充分考虑中国国情,坚持从实际出发,总结借鉴与适度前瞻相结合,体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来,体现在以下几个方面: 第一,强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员,并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如,对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上,规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。 二是明确要求企业建立药品质量管理体系。 质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品GMP的有效执行。 三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 为规范文件体系的管理,增加指导性和可操作性,新版药品GMP分门别类对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)的编写、复制以及发放提出了具体要求。 第二,提高了部分硬件要求。 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。

1998年修订的药品GMP,在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准(1992年修订)存在一定的差距,药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌药品的质量安全,新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准,对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求;增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。 二是增加了对设备设施的要求。 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间,都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。 第三,围绕质量风险管理增设了一系列新制度。 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。

新版GMP与附录完整版

《药品生产质量管理规(2010年修订)》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布,将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求,进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措,它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施,在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用,取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步,世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升,新的理念和要求不断更新和涌现,我国现行药品GMP需要与时俱进,以适应国际药品GMP发展趋势,也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局,生产集中度较低,自主创新能力不足。实施新版药品GMP,是顺应

国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中,淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构,以促进产业升级;有利于培育具有国际竞争力的企业,加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点:一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,主动防质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准,增加了生产环境在线监测要求,提高无菌药品的质量保证水平。 新版药品GMP将于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。 国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际,制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。 国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见,将于近期发布。

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