短波紫外线对高水分稻谷抑霉效果的研究

短波紫外线对高水分稻谷抑霉效果的研究
短波紫外线对高水分稻谷抑霉效果的研究

粮 食 储 藏 2014(1

)檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱檱殗

储粮有害生物及防治技术

短波紫外线对高水分稻谷抑霉效果的研究

万忠民1 马佳佳1 鞠兴荣1 许进田2 张荣广2(1 南京财经大学粮食储运国家工程实验室 210046

)(2 南京铁心桥国家粮食储备库 210046

)摘 要 紫外线辐照是一种安全无污染的处理方式,通过控制短波紫外线的辐照功率、辐照距离、辐照时间和单位面积的稻谷质量四个因素,研究粳稻谷中霉菌总数,表面霉菌量,游离脂肪酸值,电导率和过氧化物酶活性的变化情况,探讨紫外线对稻谷抑霉的效果。并根据Box-Benhnken的中心组合试验进行响应面设计,考察单位面积的稻谷质量、辐照时间、辐照功率对紫外抑霉效果的影响。结果表明:三因素的影响程度为辐照功率>单位面积的稻谷质量>辐照时间;优化条件为辐照时间15.39min、单位辐照面积的稻谷质量74.7

g/dm2

、辐照功率136.30W。关键词 短波紫外线 高水分 粳稻谷 抑霉

高水分稻谷是粮食储藏的难题,南方每年因为出现连续阴雨天气导致稻谷收获干燥不及时引起的损失尤为严重。稻谷的收获期短,而干燥机利用率低的缺点使得高水分稻谷容易发热霉变,含水率

4%以上的稻谷在高温高湿的气候下安全储藏期不到3d

[1]

。目前主要采用物理法和化学法对高水分稻谷进行应急处理后储藏,物理法如机械通风和谷

物冷却通风[2]

,控制储藏库中气体的浓度(二氧化

碳、氧气)等操作,耗时长且一次性投资大;化学

法如使用化学防霉剂(有机酸、正丁醇等)

[3]

、PH3熏蒸

[4]

,虽然操作比较容易、成本低,但有

可能会对稻谷造成一定的毒害,降低粮食的品质,影响其营养价值,达不到绿色储藏的要求。

短波紫外线是非电离辐照,主要用来杀菌,它能穿透细菌、病毒的细胞膜,使细胞失去繁殖能

力,达到快速杀菌的效果[

5]

。短波紫外线是一种简单实用、高效无残留、不污染环境的物理处理方法,已在肉类、蔬菜、瓜果、液体食物、新鲜果

汁、软饮料等领域得到了广泛应用[

6]

,但用于粮食储藏方面的研究较少。张凯等人认为紫外辐照处理

0min能够提高花生对霉菌侵染的抗性以及发芽势[

7]

。本实验主要以高水分稻谷为处理对象,利用短波紫外线进行辐照,控制不同的辐照参数,以霉菌总数和表面霉菌量作为主要参考指标,寻求紫外辐照的最佳参数,为高水分稻谷的短期储藏做好防霉抑霉处理,保证稻谷的数量和质量安全。

1 材料与方法

1.1 实验材料

稻谷:晚粳稻(淮5),2012年产于江苏省农垦三河农场。1

.2 主要实验设备无菌操作台(SAFAN);GNP-9160型隔水式恒温培养箱(上海产);PQX多段可编程人工气候箱(宁波产);722N可见分光光度计(上海产);X

Q-600脂肪酸值测定仪(北京产);DDSJ-308A电导率仪,PHS-3CPH计(上海产)。1

.3 实验方法1

.3.1 样品的处理 稻谷进行筛选除杂,置于冰箱(4℃)中备用。

·01·*基金项目:国家科技支撑计划项目(

2011BAD03B02)通讯地址:南京市栖霞区文苑路3号

第43卷 短波紫外线对高水分稻谷抑霉效果的研究

1.3.2 单因素实验(表1)

表1 单因素实验表

辐照功率

(W)辐照时间

(min)

辐照距离

(cm)

单位面积的稻谷质量

(g/dm2)

30 5 8 47

60 10 12 61

90 15 16 75

120 30 20 85

150 45 24 94

1.3.3 响应面分析实验 根据单因素实验结果及中心复合实验设计,选取辐照时间、辐照功率、单位面积的稻谷质量3个因素,设定每个因素的实验水平,采用三因素三水平的响应面分析方法。1.3.4 实施方法 按照实验方案将稻谷放入自制的紫外辐照反应装置(紫外灯管长度90cm,灯管并排置于无菌操作台上端)内,紫外辐照过程中保持一定时间翻动托盘内的稻谷,确保稻谷均匀接受紫外线的照射。

1.3.5 储藏条件 经过紫外线辐照后的稻谷样品置于人工气候箱25℃下储藏24h,平均取样,进行样品的指标分析。

1.4 实验指标的测定方法

1.4.1 霉菌总数及表面菌量 执行GB 4789.2-2010和GB 4789.15-2010。

1.4.2 脂肪酸值的测定 执行GB/T20569-2006。1.4.3 过氧化物酶的测定 方法参考周显青等(2008)《稻谷储藏中细胞膜透性、膜脂过氧化及体内抗氧化酶活性变化》中的方法[8],实验步骤做出一定的变化:取上清液5mL,移至25mL的容量瓶中,定容。

1.4.4 电导率的测定 方法同1.4.3中的方法[8],稻谷去壳,挑选20粒外观无损伤的糙米并称重。先用蒸馏水冲洗3次,然后用滤纸吸干,置于带塞的100mL锥形瓶中,加入25mL蒸馏水浸泡,同时做一空白样。30℃恒温水浴15h后,用电导率仪于室温下(25℃)测定浸泡液的电导率,计算公式如下:电导率=(电导读数-空白读数)/糙米重量。

2 结果与分析

2.1 短波紫外线辐照时间对稻谷品质的影响2.1.1 紫外线辐照不同时间对稻谷霉菌总数和表面霉菌量的影响 由图1可知,短波紫外线辐照时间5min~30min内,随着时间增加,稻谷中霉菌总数和表面霉菌量呈减少趋势。辐照时间达45min时,霉菌总数和表面霉菌量大于30min时,无论霉菌总数还是表面霉菌量,30min均为所测试的时间中最少的。紫外线对霉菌有较强的抑制作用[10],入仓前减少稻谷中附带的霉菌总量可以降低稻谷在储藏期间出现的霉变几率

图1 不同辐照时间下稻谷的霉菌总数和表面霉菌量2.1.2 紫外线辐照不同时间对稻谷游离脂肪酸值的影响 由图2可知,经过紫外辐照以后,稻谷中的游离脂肪酸值均降低,可能的原因是紫外线促进脂肪氧化(紫外辐射的过程中产生臭氧,臭氧具有强氧化作用),脂肪分解为游离脂肪酸的数量减少,且紫外辐照会引起稻谷自身脂肪酶的活性减弱,所以脂肪酸值含量较未处理组有所下降。辐照时间在0~30min内,脂肪酸值是随着辐照时间的延长而减小,在30min时脂肪酸值达到了最低,为12.6(KOH/干基)/(mg/100g)。辐照时间大于30min时,游离脂肪酸值又上升。此时霉菌含量较30min多,霉菌分泌的脂肪酶有很强的催化作用,所以脂肪酸值较30min时的大

图2 不同辐照时间下稻谷的游离脂肪酸值变化2.1.3 紫外线辐照不同时间对过氧化物酶活性的影响 由图3可知,短时间(10min)紫外辐照会引起稻谷过氧化物酶活性的增强,可能的原因是过

·

·

粮 食 储 藏 2014(1

)氧化物酶是一种抵御酶,由于紫外辐照引起脂肪氧化产生的过氧化物增多,攻击活性氧清除系统,刺

激了过氧化物酶活性的增加[

11~12]

。当辐照时间大于15min时,过氧化物酶活性与对照组接近,时间越长反而下降。紫外线长时间辐照引发的刺激使自由基产生和抗氧化防御之间失衡,酶活力受到影响

图3 不同辐照时间下稻谷的过氧化物酶活性变化2

.1.4 紫外线辐照不同时间对电导率的影响 由图4可知,经过紫外辐照的稻谷电导率均比未处理组大,由于许多不饱和脂肪酸像亚油酸等组成稻谷的膜脂,在紫外辐照的刺激下启动膜脂质过氧化反应,使得细胞膜的化学组成发生变化,引起细胞膜流动性和完整性的丧失,最终使稻谷细胞膜透性增

加,浸泡液的电导率升高[

13]

。电导率的变化是随着辐照时间先增加(10min以内)后下降(高于1

5min),与过氧化物酶活性的变化趋势一致,在辐照时间达45min时,电导率再次增加,辐照时间越长,细胞膜损伤越重

图4 不同辐照时间下稻谷的电导率变化综合以上的测定指标,为保证紫外线处理后的稻谷品质,选择30min作为最佳辐照时间。2

.2 短波紫外线辐照距离对稻谷品质的影响2

.2.1 紫外线辐照距离对霉菌总数和表面霉菌量的影响 由图5可知,离紫外辐照源越近的稻谷,

紫外的杀菌效果越明显。辐照距离对于稻谷表面菌量的抑制效果小于对稻谷霉菌总数的影响。当辐照距离超过20cm,紫外线对霉菌的抑制效果减小。可知紫外辐照距离与对微生物的抑制作用成反比

图5 不同辐照距离稻谷的霉菌总数和表面霉菌量2

.2.2 紫外线辐照距离对稻谷游离脂肪酸值的影响 由图6可知,随着辐照距离延长,稻谷中的游

离脂肪酸值逐渐增加。在辐照距离20cm时,脂肪酸值达到最大,说明紫外线促进稻谷中脂肪氧化的能力受到辐照距离的限制,离辐照源越远,脂肪水解为游离脂肪酸的能力受到的影响越小

图6 不同辐照距离稻谷的游离脂肪酸值变化2.3 短波紫外线对单位面积不同质量稻谷的品质影响

.3.1 紫外线辐照对单位面积不同质量稻谷的霉菌总数和表面霉菌量的影响 由图7所示,单位面积的稻谷质量越少,稻谷层厚度就越薄,紫外穿透稻谷层的能力也就越强,灭菌效果越好,稻谷的霉

菌总数和表面菌量都呈现这样的变化趋势。当单位

面积的稻谷质量﹤85g

/dm2

,紫外对不同质量稻谷的抑菌影响差异较小。

.3.2 紫外线辐照对单位面积不同质量稻谷游离脂肪酸值的影响 由图8可知,单位面积的稻谷质

量为61g/dm2

时,脂肪酸值为14.7(KOH

/干基)/(mg

/100g),此时脂肪酸值出现一个最低·

21·

第43卷 

短波紫外线对高水分稻谷抑霉效果

的研究

图7 单位面积不同质量稻谷于紫外线辐照后的霉菌总数和表面霉菌量点。脂肪酸的大小和变化是反映粮食品质好坏的一个重要指标,储藏的高水分稻谷初期脂肪酸值越低,在储藏过程中的变化相对缓慢

图8 单位面积不同质量稻谷于紫外线辐照后的游离脂肪酸值变化

.4 短波紫外线辐照功率对稻谷品质的影响2

.4.1 紫外线不同辐照功率对霉菌总数和表面霉菌量的影响 如图9可知,紫外线的辐照功率越大,对稻谷中的霉菌抑制效果越好。稻谷中霉菌总数和表面霉菌量随着辐照功率增加而呈现减少趋

势,霉菌总数从1.3×104降低到1.7×10

,样品的霉菌数量大幅度降低。辐照功率的大小对霉菌总数抑制效果的差异比表面霉菌量明显。

图9 不同辐照功率下的霉菌总数和表面霉菌量

.4.2 紫外线不同辐照功率对稻谷游离脂肪酸值的影响 如图10所示,辐照功率大于30W时,脂肪酸值变化较小。辐照强度对稻谷脂肪酸值的变化影响甚小

图10 不同辐照功率下的游离脂肪酸值变化2

.4.3 紫外线不同辐照功率对过氧化物酶活性的影响 由图11可知,辐照功率大于60W,过氧化物酶活性开始下降,在90W时出现一个最小值。由于紫外氧化脂肪产生的过氧化物增多,诱导稻谷内活性代谢相关酶活力的上升,功率90W时是紫外诱导酶活力上升和抗氧化防御失去平衡的转折点,所以此时过氧化物酶活性最低

图11 不同辐照功率下的过氧化物酶活性变化2

.4.4 紫外线不同辐照功率对电导率的影响 由图12可知,辐照功率为150W时,细胞膜的电导率达到112.1us(cm/g),紫外辐照强度过强促进了稻谷细胞膜功能的丧失,引起了细胞内电解质的渗漏加速。电导率是反映细胞膜通透性的一个指标,也是判定稻谷品质是否发生劣变的重要途径。

综合单因素的结果,确定了短波紫外线对高水分稻谷抑霉的优势;由单因素实验初步确定辐照条件:辐照时间30min、辐照距离8cm、辐照强度

20W、单位辐照面积的稻谷质量61g/dm2

。2.5 短波紫外线对高水分稻谷抑霉参数的优化

.5.1 短波紫外线对高水分稻谷抑霉的效果 根·

31·

粮 食 储 藏 

2014(1

)图12 不同辐照功率下的电导率变化

据单因素实验结果,采用Box-Benhnken的中心组合实验设计原理,进行响应面设计实验,选择对高水分稻谷抑霉有显著影响的三个因素:单位面积的稻谷质量(X1)、辐照时间(X2)、辐照功率(X3),进行三因素三水平的响应面分析实验,实验因素与水平见表2。研究以霉菌总数为响应变量,实验结果见表3。

表2 响应面分析实验因素与水平

因 素

水 平

-1 

0 1X1单位面积的稻谷质量(

g/dm2

)47 61 75X2辐照时间(

min)15 30 45X3辐照功率(

W)90 

120 

150

表3 响应面实验设计方案与结果

实验号X1单位面积的稻谷质量(g/dm2

)X2辐照时间

(min)X3辐照

功率(W)霉菌总数(cfu/g)1 61 30 120 8002 61 30 120 11003 61 30 120 9304 47 30 90 6105 75 30 90 7206 47 30 150 13007 61 30 120 10008 75 45 120 6309 47 15 120 100010 61 45 150 72011 75 15 120 58012 61 15 90 58013 61 45 90 54014 61 30 120 120015 47 45 120 71016 61 15 150 51017 

75 

30 

150 

560

2.5.2 模型的建立与方差分析 根据表3的实验数据,得到单位面积的稻谷质量、辐照时间、辐照功率与霉菌总数的二次多元回归方程:

Y=-5550.406+59.023X1+22.860X2+76.163X3+85X1X2+0.405X1X3-0.506X2X3-

0.168X12-1.080X22-0.195X3

式中:A、B、C在设计中均经过量纲线性编码处理。方程中各项系数的绝对值直接反映了各因素对霉菌总数的影响程度,各因素影响程度从大到小的依次排列为辐照功率、单位面积的稻谷质量、辐照时间。

对表3中的结果进行统计分析,得到的方差分析见表4。

表4 回归方程各项的方差分析

方差来源平方和自由度均方F值P﹥F

回归8.483E+005 9 94254.8 

4.72 0

.0265X11.596E+005 

1 1.596E+005 7.99 0

.0256X2612.5 1 612.5 0.031 0.866X351200 1 51200 2.56 0.1535X1X228900 1 28900 

1.45 0

.2683X1X31.806E+005 

1 1.806E+005 9.04 0

.0198X2X3

15625 1 15625 0.78 0.4059X12 

4585.26 1 4585.26 

0.23 0

.6465X22 2.486E+005 1 2.486E+005 12.44 0.0096X3

2 1.297E+005 1 1.297E+005 6.49 0

.0382残差1.399E+005 

7 19985失拟项45175 3 15058.33 0.64 0

.6301纯误差94720 

4 

23680

总离差

9.882E+005 1

6 注:P﹤0

.01为差异极显著;P﹤0.05为差异显著,P﹥0.05为差异不显著。

从表4可知:回归方程失拟检验的P=0.6301﹥0.05,说明方程失拟检验不显著,未知因素对实验结果干扰很小即实验误差很小;因此可用该回归方程代替实验真实点对实验结果进行分析。回归检验的P=0.0265﹤0.05,决定系数为0.8584,说明方程回归显著,证明回归方程与实测值能较好地拟合。为检验方程的有效性,对短波紫外线对高水分稻谷抑霉数学模型进行显著性检验,结果见表5

。由表5可知,一次项X3极显著(P﹤0.01),说明辐照功率对抑霉效果有极显著影响。交互项X1X3显著(0.01﹤P﹤0.05),说明单位面积的稻谷质量和辐照功率对抑霉效果有显著影响。二次

项X22和X32

也达显著水平。

.5.3 响应面分析 图13~图15是根据多元回归方程得到的不同处理因素对紫外抑霉效果影响的响应面图,通过该组图对任意两因素及其交互作用对抑霉效应进行直观分析和评价,可以确定最佳因素的水平范围。

·

41·

第43卷 

短波紫外线对高水分稻谷抑霉效果的研究

表5 回归方程系数显著性检验模型非标准化系数t显著性检验常数项-5550.406-2.50 0.0412X159.023 1.21 0.2639X222.860 0.68 0.5175X376.163 3.52 0.0097X

-0.168-0.48 0.6465X1X2

0.405 1.20 0.2683X2

-1.080-3.53 0.0096X1X3-0.506-3.01 0.0198X2X3

0.139 0.88 0.4059X3

2-0

.195-2.55 

0.038

图13 单位面积的稻谷质量和辐照时间对稻谷霉菌总数

的影响

图14 单位面积的稻谷质量和辐照功率对霉菌总数的影响

由图1

3可知,辐照时间对紫外抑霉效果的影响显著,曲线较陡。单位面积的稻谷质量对紫外抑霉效果的影响没有辐照时间显著,曲线较缓和。由图14可知,单位面积的稻谷质量和辐照功率曲线较为平滑,它们之间的交互作用对紫外抑霉效果的影响最小。由图15可知,

辐照功率和辐照时间的

图15 辐照功率和辐照时间对霉菌总数的影响交互作用最大,对紫外抑霉效果的影响显著。2

.5.4 短波紫外线抑霉最佳条件的确定 在选取的实验因素和水平范围内,根据回归模型得到抑霉最佳的紫外辐照条件,即单位面积的稻谷质量

4.7g/dm2

,辐照时间15.29min,辐照功率为1

36.30W时,稻谷中霉菌总数的预测值为378.175cfu/g。由于本实验中用作紫外线处理的辐照源仅为普通的紫外线杀菌灯,每根灯管的功率(3

0W)是固定的,模型预测最佳值的功率在1

20W~150W,为实际操作的需要分别在辐照功率120W和150W下进行验证,得到的结果分别为1000cfu/g和600cfu/g,与预测值有一定偏差。原因可能是稻谷中含有的霉菌会随着储藏时间延长而增加,由实验周期造成的。

3 结论

短波紫外线对高水分稻谷能起到抑霉的作用,降低稻谷的游离脂肪酸值,对过氧化物酶活性具有一定的促进作用。单因素实验结果初步确定了较优的辐照条件。根据Box-Benhnken的中心组合试验设计原理,确定对高水分稻谷抑霉有显著影响的三

个因素,建立二次多项式数学模型,得到优化的最

佳抑霉条件为:单位面积的稻谷质量74.7g

/dm2

,辐照时间15.29min,辐照功率为136.30W,为实际应用提供一定的理论和方法基础。

参 考 文 献

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·

51·

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)3 唐为民,呼玉山.我国高水分粮综合治理措施[

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4 祁正亚,林镇清,曹景华等.PH 

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5 郭新竹,宁正祥.紫外技术在食品工业中的应用[J].

粮油加工与食品机械,2

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)STUDY WITH THE EFFECT OF SHORT-WAVE ULTRAVIOLETRADIATION ON INHIBITING MOLD FOR HIGH MOISTURE 

PADDYWan Zhongming1 Ma Jiajia1 Ju Xingrong1 Xu Jingtian2 Zhang 

rongguang2

(1 National Engineering Laboratory 

for Grain Storage and Transportation 210046)(2 The Tiexinqiao State Grain Reserve of Nanjing

 210046)Ultraviolet irradiation was a safe and non-polluting manner.Four factors such as ultraviolet irradia-tion power,irradiation distance,irradiation time,qualityof paddy per unit area were controlled,the changesabout total number of mold,the amount of surface mold,free fatty acid value,conductivity and peroxi-dase activity of paddy were studied and the effect of inhibiting mold with ultraviolet was investigated.Ac-cording to the central composite design with Box-Benhnken,the effect of UV on inhibiting 

mold about thequality of paddy per unit area,irradiation time,irradiation power were investigated.The results showedthat the impact of three factors was irradiation power>qualityof paddy 

per unit area>irradiation time;Irradiation time of 15.39min,quality of paddy 

per unit area of 74.7g/dm2

,irradiation power of 136.30wwere found as the op

timum conditions.Keywords:short-wave ultraviolet,high moisture;jap

onica,inhibit mold·

61·

最新消毒剂消毒效果验证方案

1.概述:污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌(沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌)这些细菌来源于制药环境未净化空气,不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等,为减少制药环境中微生物污染,常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤,阻留细菌进入车间,紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌;以75%乙醇擦拭设备表面;4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法,用上述多种消毒剂,对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证,优化选择最佳的清洗消毒剂,确认消毒剂的清洁效果。 2.目的:通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认,优化选择最佳清洗消毒剂。 3.范围:本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4.验证内容: 4.1消毒剂种类:

75%乙醇;0.2%新洁尔灭;0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧;媒酚皂;84消毒液。 4. 2消毒对象:洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法:各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后,用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2,将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中,振摇15min,取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌(酵母菌)计数方法进行试验(药典法),计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准: 4.4.1空气清洁效果评价标准: 在臭氧发生器开启60分钟后: ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm(标准10~15 ppm)。 ②生物指示剂细菌(金黄色葡萄球菌6583株,菌液浓度1×107个/ml) 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准: 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准:

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

广东天普生化医药股份有限公司 TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD. 传递窗紫外灯表面消毒效果验证

目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (7) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项 (7) 12、文档 (7)

1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml) 5.2灭菌试管

5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体:(1.0×1.0cm的玻片) 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液) 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

紫外线辐射强度和杀菌效果的监测

紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 紫外线照射杀毒是医院最普遍使用的方法之一,但紫外线杀菌灯具由于制造、使用方法和使用寿命等原因,造成紫外线消毒达不到规定的效果。为了确保紫外线发挥出最好的杀菌效果,对紫外线辐射强度和消毒效果进行常规监测是行之有效的方法。紫外线杀菌的关键因素是紫外线消毒器辐射253.7nm波长紫外线强度和其他保障措施,所以监测紫外线消毒效果有工艺监测、物理监测、化学监测和生物监测。 一、灯管选择及安装:紫外线杀菌灯已由原来的臭氧型发展为低臭氧型,紫外灯由石英玻璃抽真空制成,紫外灯的好坏决定灯管质量(有无气泡、气线)真空度和灯线灯头上工艺水平,紫外灯是不可见光,穿透力弱,直射,杀菌紫外线为c波段,中心波长为253.7A(nm),杀菌效果决定紫外线强度的照射时间。(一)选择合适的紫外线杀菌灯具 医院室内空气消毒常用40W和30W直管式热阴极低压汞灯,小型消毒柜和超净工作台内常选用20W和15W低臭氧直管紫外线消毒灯,特殊消毒器内经常使用H型高强度紫外线杀菌灯及其他专用紫外线杀菌灯具。 (二)正确的安装 紫外线消毒灯的安装位置和照射距离对杀菌效果至关重要,用于空气消毒的紫外线灯可以采用垂直正向照射、反向照射和侧向照射。吊装即将紫外线灯吊装在天花板距离地面2.0±0.2的高度,进行垂直正向照射;将带有反光罩的紫外线灯采用可升降式吊装进行反向照射或装在移动式灯具车上进行正反向照射;侧装即将紫外线灯装载墙壁上进行侧向照射。不管何种安装方式都必须保持灯管之间距离均匀,使得空间辐射强度分布均匀。 (三)达到规定的辐射强度 室内空气消毒需要安装紫外线灯的功率分布达到平均1.5W/m3即每20m3 安装30W紫外线灯1支。 (四)正确的使用和维护 紫外线消毒空气首先应照射足够的时间和频率,一般在常温下、相对湿度60%,每次照射30~60min,每天照射不少于2次或每次工作之前照射。紫外线消毒受相对湿度和空气中灰尘及灯管表面灰尘的影响,所以应注意对灯管表面的清洁和环境的条件。 二、紫外线辐射强度的监测 (一)物理监测法 采用紫外线辐射照度计检测紫外线消毒器辐射强度是比较方便而且又准确的方法,是《消毒技术规范》规定的方法。 1. 照度计检测原理根据紫外线消毒器特定波长(253.7nm),选择特异性光敏元件制作接受元件(受光器),当受光器受到紫外线照射时,把光信号转变为电信号,通过放大传输,在仪表上以电信号或数字信号显示出来。 2. 测试方法先将紫外线灯打开照射3~5min,将调试好的照度计受光盖打开置于紫外线灯中央下方垂直1m处照射直到仪表表针或数字不再上升即可读值。 3. 应用范围用于对新出厂的灯管检验,生产厂家可用照度计检验出厂各种紫外线灯管。按国家标准制定,新出厂30W紫外线灯管在下方中央垂直1m

主要粮食质量标准

2009年春训班仓储人 员 学 习 材 料 二00 九年元月

、主要粮食质量标准: 1、新质量标准发布实施时间是:1999年11月1日发布,2000 年4 月1 日实施。 2、稻谷质量标准: GB1350——1986《稻谷》发布实施12 年来,对我国稻谷的生产和流通起了重要作用,伴随着稻谷品种的不断改进和市场经济的发展,原标准中的一些指标已不相适应,需对其加以修订。 (1)、新增内容:——质量要求增加“整精米率”和“谷外糙米”指标。整精米:糙米碾磨成精度为国家标准一等大米时,米粒产生破碎,其中长度仍达到完成精米粒平均长度的五分之四以上(含4/5)的米粒。 整精米率:整精米占净稻谷试样质量的百分比。谷外糙米:稻谷由于机械损伤等原因形成的糙米。 (2)、主要修订内容:——将原分类修改为五类,即:早籼稻谷、晚籼稻谷、粳稻谷、粳糯稻谷、籼糯稻谷。 ——粳稻谷、粳糯稻谷出糙统一为一个标准,中等质量为不低于 77.0%,不在划分一、二、三类地区。 ——将晚籼稻谷、籼糯稻谷水分修订为不超过13.5%与早籼稻谷相同。粳稻谷、粳糯稻谷水分修订为不超过14.5%。 (3)、质量要求: ①、早籼稻谷、晚籼稻谷、籼糯稻谷按出糙率和整精米率分等级 出糙率:一等》79.0%、二等》77.0%、三等》75.0%、四等》73.0%、五等》71.0%。整精米率:全部是》50.0%。水分:W 13.5%。杂质:

< 1.0%。色泽、气味正常。 ②、粳稻谷出糙率:一等》81.0%、二等》79.0%、三等》77.0%、四等》75.0%、五等》73.0%。整精米率:全部是》60.0%。水分:W 14.5%。杂质:W 1.0%。色泽、气味正常。 各类稻谷以三等为中等标准,低于五等的为等外稻谷。稻谷中混有其它类稻谷不超过5.0%。各类稻谷中黄粒米不超过1.0%。各类稻谷中谷外糙米不超过2.0%。 3、小麦质量标准: GB1351 —— 1986《小麦》是1986年修订的,十几年来由于农业种植品种的变化,小麦粉加工企业要求的变化,使粮食生产结构和粮食购销矛盾更为突出,原标准已经滞后。新标准把原标准中小麦皮色和粒质六类分为九类,并对小麦同色比例,硬质率进行调整,把北方冬小麦、南方冬小麦、春小麦质量指标合并为一个质量指标。分类:根据小麦的皮色、粒质和播种季节分类。 (1)、白色硬质冬小麦:种皮为白色或黄白色的麦粒不低于90%,角质率不低于70%的冬小麦。 (2)、白色硬质春小麦:种皮为白色或黄白色的麦粒不低于90%,角质率不低于70%的春小麦。 (3)、白色软质冬小麦:种皮为白色或黄白色的麦粒不低于90%,粉质率不低于70%的冬小麦。 4)、白色软质春小麦:种皮为白色或黄白色的麦粒不低于90%,粉质率不低于70%的春小麦。

优质稻新品种比较试验

优质稻新品种比较试验 近年来,重庆市水稻产业得到快速发展,一些品质佳、产量高、适应当地气候特点的优质水稻品种得到了广泛推广与应用。目前,江津区水稻的年均种植面积在4.5万hm2以上,其中优质稻的占比超过6 成,有效地推动了当地水稻种植业的发展[1-2] 。然而,全区水稻品种依然存在乱、杂等问题,阻碍了当地优质稻生产的可持续发展。为此,本试验结合江津地区实际,于2014—2015年在江津区德感镇开展了优质稻品种比较试验,从而筛选出适宜推广的水稻品种,为保障全区水稻增产增收奠定基础。 1 材料与方法 1.1试验地概况试验地点安排在德感街道办事处三河村刘 家社曹德伟、郭显发承包地的水稻田进行。试验地块土质为砂壤土,土壤肥力处于中等水平。海拔高度为250m地势平坦,交 通便利,灌溉配套设施完善,前茬作物为油菜,平均产量水平为 3000kg/hm2。取田间0?20cm的土壤进行测定,养分含量:有机质3.80%、全氮1.53%、碱解氮92.32mg/kg、有效磷25.25mg/kg、速效钾72.35mg/kg , pH 值6.23。 1.2试验材料 1.2.1供试品种试验选择的水稻品种有13个,分别为Y两优1号(湖南隆平高种业XX公司)、深两优5814 (湖南亚华种 子XX 公司)、宜香2115(四川省绿丹种业有限责任公司)、宜香

1108(四川省正奇农业开发有限责任公司)、宜香725(四川 国豪种业XX公司)、□优725 (四川国豪种业XX公司)、F优498(四川农业大学水稻研究所)、万优66(重庆三峡农业科学院)、T 优663 (重庆大爱种业XX公司)、渝香203 (重庆再生稻研究中心)、丰两优六号(合肥丰乐种业XX公司)、Q优5 号(重庆市种子公司)、□优838 (四川省原子核应用技术研究所)。 1.2.2试验肥料及农药试验过程中用到的肥料包括优质有 机肥、尿素(含纯N46%生产单位为贵州兴义化工总厂)、磷肥(含 P2O512%生产单位为柳州鹿寨中兴化工有限责任公司)、钾肥(含k2O 60%,生产单位为中国化工集团公司)、48%复合 肥(16-16-16 );用到的病虫草害药剂包括虫草一次清、杀虫单、富力库等[3-4] 。 1.3试验设计试验设计了13 个处理,即每个品种为一个处理,以□优838作为对照品种(CK。为了增加试验的科学性,每个处理设3 次重复,随机排列,各重复之间设一定宽度的走道,以便于田间管理。小区面积为20m2(5论4m)。小区四周设保护行[5] 。 1.4试验方法采用塑料软盘育秧(561 孔)。3月8日将不 同水稻种子播下,每穴播种2 粒,待苗达到壮秧标准(4 月18 日左 右)即可移栽。施入48頰合肥300?420kg/hm2作为底肥。 在水稻移栽后7d 左右秧苗即可返青,为了对稻田中的的螟虫以及杂草等进行防治,可施入适量的虫草一次清,7 月中旬当地水稻上纹枯病、稻飞虱、螟虫等发生较为严重,施入杀虫单900g/hm2+富力库

消毒产品检验项目及要求

附件2 检验项目及要求 注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定,如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。

④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中,用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验;用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验;用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验;用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验;用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验,中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验;用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验,所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验;标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验,标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验,标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求

01 紫外灯照射消毒效果确认方案

紫外灯照射消毒效果确认方案 起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日 颁发部门质保部 批准人日期年月日 分发部门质保部()份质检部()份 生产部()份物资部()份 设备部()份采供部()份 销售部()份行政部()份 财务部()份 变更记载: 修订号执行日期 00 2012年06月01日 01 02 目录 1、引言 2、验证目的 3、风险评估 4、验证范围 5、参考资料 6、人员职责 7、验证内容 7.1安装确认(IQ) 7.2运行确认(OQ) 7.3性能确认 7.4确认周期 7.5本次确认结果与评价

1. 引言 1.1 概述 原辅料在传入D 级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D 级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯使用管理规程》编号: 存放处: 2. 验证目的 通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证,从而证明所有紫外灯净化效果符合要求,保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 3. 风险评估 为了找出风险关键点所在,加倍关注这些风险因素并消除其影响,降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表: 4. 验证范围 洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。 5. 参考资料 《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南(2003)》 6. 人员职责 6.1验证实施小组成员表 序号 项目 潜在风险因素 风险评估 (高、中、低) 避免措施 是否可以 降低风险 1 人员职责 职责不明,造成验证过程 中出现工作遗漏,影响验 证工作开展、进度 中 起草方案时制定验证 小组职责,明确分工,小组人员在方案上签字确认 可以降低风险 2 方案的 培训 方案的培训可能不到位, 方案的执行者可能不熟悉 本方案的内容 中 对参与本方案的全体 人员进行祥细的培训,使之全面熟悉方案中的内容 可以降低风险 3 紫外线 消毒效果 生物指示剂无效,造成验证失败 高 必须做阳性对照试验 可以降低风险

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

传递窗紫外灯表面消毒效果验证 目录 1、概述 (2) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (6) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项................................................................................................. 错误!未定义书签。 12、文档......................................................................................................... 错误!未定义书签。 1、概述 进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗,进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草方案对其进行验

证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管(1ml,10ml) 5.2灭菌试管 5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体:(1.0×1.0cm的玻片) 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基

6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC(B)44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 6.10稀释液(0.1%吐温80,0.1%蛋白胨溶液) 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前,开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中,按配方比例加入纯化水,水浴加热使溶解,调pH至7.1±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。 7.2.2 改良马丁琼脂培养基 配方: 改良马丁琼脂培养基粉42.0g 纯化水1000ml 配制:

主要粮食质量标准

2009年春训班仓储人员 学习材料 00 九年元月 、主要粮食质量标准: 1、新质量标准发布实施时间是:1999 年11 月 1 日发布,2000 年 4 月1 日实施。 2、稻谷质量标准: GB1350——1986《稻谷》发布实施12 年来,对我国稻谷的生产和流通起了重要作用,伴随着稻谷品种的不断改进和市场经济的发展,原标准中的一些指标已不相适应,需对其加以修订。

1)、新增内容: 质量要求增加“整精米率” 和“谷外糙米” 指标。 整精米:糙米碾磨成精度为国家标准一等大米时,米粒产生破碎, 其中长度仍达到完成精米粒平均长度的五分之四以上(含4/5)的米粒。 整精米率:整精米占净稻谷试样质量的百分比。 谷外糙米:稻谷由于机械损伤等原因形成的糙米。 2)、主要修订内容: 将原分类修改为五类,即:早籼稻谷、晚籼稻谷、粳稻谷、 粳稻谷、粳糯稻谷出糙统一为一个标准,中等质量为不低于 77.0%,不在划分一、二、三类地区。 将晚籼稻谷、籼糯稻谷水分修订为不超过13.5%与早籼稻谷 相同。粳稻谷、粳糯稻谷水分修订为不超过14.5%。 3)、质量要求: ①、早籼稻谷、晚籼稻谷、籼糯稻谷按出糙率和整精米率分等级,出糙率:一等》79.0%、二等》77.0%、三等》75.0%、四等》73.0%、五等》71.0%。整精 米率:全部是》50.0%。水分:W 13.5%。杂质: < 1.0%。色泽、气味正常。 ②、粳稻谷出糙率:一等》81.0%、二等》79.0%、三等》77.0%、四等》 75.0%、五等》73.0%。整精米率:全部是》60.0%。水分:W 14.5%。杂质:W 1.0%。色泽、气味正常。 各类稻谷以三等为中等标准,低于五等的为等外稻谷。稻谷中混有其它类稻谷不超过 5.0%。各类稻谷中黄粒米不超过 1.0%。各类稻谷中谷外糙米不超过2.0%。

稻谷品质测定指标及方法

测定指标及其方法 总体指标:杂质、不完善粒含量、出糙率、黄粒米、整精米率、(色泽、气味、口味)鉴定、异品种粒、垩白粒率、垩白度、特型长宽比、胶稠度、食味品质、直链淀粉含量、粗蛋白含量(13种)具体方法如下: 1.杂质和不完善粒含量 杂质:除本种粮粒以外的其他物质,包括以下几种: 筛下物:通过直径2.0mm圆孔筛的物质 无机杂质:泥土、砂石、砖瓦块及其无机杂质。 有机杂质:无食用价值的稻谷粒、异种谷粒和其他有机物质。 不完善粒:包括以下尚有食用价值的颗粒:未熟粒、虫蚀粒、病斑粒、生芽粒、霉变粒。 1.1仪器与用具 天平:精度0.01g、0.1g、1g。 谷物选筛:直径2.0mm 电动筛选器 分样器或分样板 分析盘、镊子等。 1.2 样品制备 检验杂质分大样、小样,大样用于检验大样杂质,包括大型杂质和绝对筛层的筛下午;小样是从检验过大样的杂质的样品中分出少量试样,检验与粮粒大小相似的并肩杂质。 按GB 5491的方法,将样品倒在光滑平坦的桌面上或者玻璃板上,用两块分样板将样品摊成正方形,然后从样品左右两边铲起样品约1cm高,对准中心同时倒落,再换一个方向同样操作(中心点不动),如此反复混合4、5次,将样品摊成等厚的正方形,用分样板在样品上划两条对角线,分成4个三角形,取出其中2个对顶三角形的样品,剩下的样品再按上述方法反复分取,直至最后剩下的两个对顶三角形的样品接近所需试样重量为止(约500g)。 1.3 操作步骤 1.3.1大样杂质检验 将质量标准中规定的筛层套好(大孔筛在上,小孔筛在下,套上筛底),称取制备好的样品(m)(大约500g,精确至1g)放入筛上,放在电动筛选器上,接通电源,打开开关,筛选自动地向左向右各筛1min(110r/min-120r/min),筛后静止片刻,将筛上物和筛下物

(完整版)紫外消毒验证程序方案

紫外线消毒验证程序方案 方案编号:20160816001 生效日期:2016年8月16日 实施日期:2016年8月16日

目录 一、目的 (3) 二、验证小组成员及其职责 (3) 三、培训 (3) 四、相关法规或文件的符合性 (4) 五、设备描述 (4) 1. 设备功能描述 (4) 六、确认前准备 (4) 七、偏差及偏差处理 (7) 八、完成验证报告 (7) 九、验证结果评审 (7) 十、验证文件变更历史及归档 (7) 十一、附件 (8)

一、目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品,经过紫外消毒后进入生产作业区;成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果,特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。 二、验证小组成员及其职责 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训,并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。

四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述: 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒,其内部紫外线灯管紫外线波长为136~390nm,以253.7nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱,只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退,以点燃100h的输出功率为额定输出功率,把紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命,紫外灯使用超过平均寿命时,就达不到预期效果,则必须更换,国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。 六、确认前准备 1.文件资料确认 2.仪器、试剂的准备: 2.2.器材

紫外灯照射灭菌消毒验证方案

贵州苗药药业有限公司GMP管理文件紫外灯照射灭菌消毒验证方案 贵州苗药药业有限公司

验证方制订 验证方案审批 验证结果最终审查及批准

目录 1、引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2、安装验证(IQ) 2.1设备情况 2.2材料 2.3配电 3、运行验证(OQ) 3.1目的 3.2认可的质量标准 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 4.2标准 4.3方法 4.4结果 4.5结论 5、验证周期 6、本次验证结果与评价

1、引言 1.1概述 原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯的使用方法》编号:存放处: 2、安装验证(IQ) 2.1设备情况 2.2材料 评价:a、设备的采购是否符合标准?

偏差: b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求? 偏差: 检查人:日期:年月日2.3配电 3、运行验证

3.1目的 在空运转情况下,确认该设备运转情况达到设计要求。 3.2认可的质量标准 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 按UV 传递窗的操作进行,验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 4.2标准 物料(包装)表面无活的微生物。 4.3方法 4.3.1棉球擦抹法 将要传递的物料按最大装载放置,过一定的时间后,在物料表面取样检查,每件物料表面取 三点。 4.3.2生物指示剂法 4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌,使用前测定其初期菌数,应不少于10个。 4.3.2.2在消毒灭菌前,将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿,灭菌结束后,回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中,在37℃下培养3天,看细菌是否被杀灭,若没有细菌生长,则为合格。 4.3.2.3表皿放置图 4.4结果 4.4.1棉球擦抹法

紫外线杀菌灯的使用及检测方法

紫外线杀菌灯的使用及检测方法 紫外线杀菌是一种传统的、有效的消毒方法,在医院,食品厂,水处理等已被广泛应用,但在使用过程中受诸多因素的影响,特别是灯管辐射强度低及应用不当会影响消毒灭菌效果。为了保证满意的消毒效果,在使用中我们主要实施了以下监测和管理措施。 1.灯管的辐射强度: 紫外线辐射强度是影响消毒效果的最基本的因素,按照《消毒技术规范》规定的要求,新紫外线灯管辐射强度应大于100VW/cm2 (距离1m处)为合格,正在使用中的灯管辐射强度最低应达到70 VW/cm2暂可使用,但必须延长照射时间。依据紫外线照射剂量等于辐射强度乘以照射时间的公式可求出不同强度所需延长照射时间,亦可看出高强度短时间或低强度长时间均能获得同样的灭菌效果。若紫外线光源的强度低于40VW/cm2,则再延长照射时间也不能起到满意的杀菌作用,即应停止使用。不要认为紫外线灯管只要亮着,就还有杀菌作用。 2.灯管安装的数量 按国家卫生部颁布的《消毒技术规范》第3版第2分册(医院消毒规范)规定,室内悬吊式紫外线消毒灯安装数量(30W紫外线灯,在垂直1m处辐射强度高于70μW/cm2)为平均每立方米

不少于1.5W,并且要求分布均匀、吊装高度距离地面1.8~2. 2m,使得人的呼吸带处于有效照射范围。连续照射不少于30mi n,紫外线的辐射强度与辐射距离呈反比,悬挂太高,影响灭菌效果。如果是物体表面消毒,灯管距照射表面应以1m为宜,杀菌才有效。 3.环境温度 环境温度对紫外线辐射强度有一定的影响,温度过高或过低都会使辐射强度降低,如温度下降到4℃时,辐射强度则可下降65%~80%左右,严重影响杀菌效果。一般以室温20~40℃为紫外线消毒的适宜温度,在此温度范围内紫外线辐射的强度最大且稳定,能达到理想的消毒效果 4.相对湿度 相对湿度高,紫外线辐射穿透细胞减少。有关文献介绍,相对湿度在55%~60%时,紫外线对微生物的杀灭率最强,相对湿度在6 0%~70%以上时,微生物对紫外线的敏感率降低,相对湿度在80%以上甚至反而对微生物有激活作用,可使杀菌力下降30%~40%。刚刚湿拖地和擦桌面后立即进行紫外线消毒,会使室内湿度增大,影响消毒效果。因此,使用紫外线消毒时室内要保持清洁、干燥.

(整理)V-D-004洁净厂房紫外线消毒验证方案.

目录 1. 概述 (1) 2. 验证目的 (2) 3. 职责 (2) 3.1验证委员会 (2) 3.2工程部 (2) 3.3生产部 (2) 3.4质量部 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1验证条件 (3) 4.1.1 验证所需文件资料 (3) 4.1.2 验证所需的试验条件 (3) 4.2验证步骤 (4) 4.2.1 消毒前的准备 (4) 4.2.2 紫外线照射消毒 (5) 4.2.3 消毒效果确认 (5) 4.3拟订再验证周期,起草洁净厂房紫外线消毒程序 (6) 4.4验证结果评定与结论 (6) 5. 附件 (6) 1.概述 紫外线灭菌灯(简称紫外灯)主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒,其特点是: ①紫外线波长为136~390nm,以253.7nm的杀菌力最强,但紫外线穿透力极弱,只适用于表面杀菌; ②紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退,以点燃100h的输出功率为额定输出功率,把紫外灯点到70%额定功率的点灯时间定为平均寿命,紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果,则必须更换,国产紫外灯“平均寿命一般为2000h;

③紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同,杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40~50; ④紫外灯通常按相对湿度为60%的基准设计,室内湿度增加时,照射量应相应增加; ⑤紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2以上。 2.验证目的 为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒,确定紫外灯的使用寿命,特制订本验证方案,进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。 6.负责再验证周期的确认。 3.2工程部 1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试,并做好相应的记录。 2.负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.3生产部 1.负责洁净厂房的清洁。

传递窗紫外线消毒效果验证

传递窗紫外线消毒效果验证 福州健立莱医疗器械有限公司 验证报告 名称: 传递窗紫外灯表面消毒效果 验证编号: 生效日期: 编写: 日期年月日审核: 日期年月日批准: 日期年月日 1. 验证目的 进入洁净区(十万级)的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入洁净区。为了确认传递 窗紫外灯的消毒效果,对传递窗紫外灯消毒效果进行验证,对其在今后日常生产中可靠性和 质量稳定性提供保证。 2.验证设备及器材 设备及器材名称型号或规格 SW-CJ-27-D 净化工作台 YX280B 高压蒸汽灭菌锅 DHP-9162 恒温培养箱 LRH-150F 生化培养箱 DHG-9140A 电热恒温干燥箱 1ml 灭菌刻度吸管 灭菌试管 90mm 灭菌平皿

1.0*1.0cm 玻片 3(验证材料及试剂 蒸馏水 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁培养基 金黄色葡萄球菌[ATCC(B)25923] 枯草芽孢杆菌[ATCC(B)9372] 大肠杆菌[ATCC(B)25922] 白色念珠菌[ATCC(F)10231] 稀释剂0.9%NaCl溶液 4. 验证内容 4.1 辐照强度测定 4.2照射剂量 4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 5(验证方法 5.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.2试验前准备 5.2.1器具灭菌

将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121?灭菌30min备用。 5.2.2 试剂和培养基制备 取试管20支,加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121?灭菌 20min备用。 营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基 31.0g 蒸馏水 1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,调pH至7.1?0.2,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。改良马丁琼脂培养基 配方: 改良马丁琼脂培养基 42.0g 纯化水 1000ml 配制: 根据需要量称取改良马丁琼脂培养基,按配方比例加入蒸馏水,水浴加热使溶解,调pH至6.4?0.2,分装于三角烧瓶,置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。 改良马丁培养基 配方: 改良马丁培养基 28.0g 纯化水 1000ml 配制:

紫外线辐射强度和杀菌效果的监测.

紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 来源:本站原创作者:佚名发布时间:2009-08-13 查看次数:997 紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 紫外线照射杀毒是医院最普遍使用的方法之一,但紫外线杀菌灯具由于制造、使用方法和使用寿命等原因,造成紫外线消毒达不到规定的效果。为了确保紫外线发挥出最好的杀菌效果,对紫外线辐射强度和消毒效果进行常规监测是行之有效的方法。紫外线杀菌的关键因素是紫外线消毒器辐射253.7nm 波长紫外线强度和其他保障措施,所以监测紫外线消毒效果有工艺监测、物理监测、化学监测和生物监测。 一、灯管选择及安装:紫外线杀菌灯已由原来的臭氧型发展为低臭氧型,紫外灯由石英玻璃抽真空制成,紫外灯的好坏决定灯管质量(有无气泡、气线)真空度和灯线灯头上工艺水平,紫外灯是不可见光,穿透力弱,直射,杀菌紫外线为c 波段,中心波长为253.7A (nm ),杀菌效果决定紫外线强度的照射时间。 (一)选择合适的紫外线杀菌灯具 医院室内空气消毒常用40W 和30W 直管式热阴极低压汞灯,小型消毒柜和超净工作台内常选用20W 和15W 低臭氧直管紫外线消毒灯,特殊消毒器内经常使用H 型高强度紫外线杀菌灯及其他专用紫外线杀菌灯具。 (二)正确的安装 紫外线消毒灯的安装位置和照射距离对杀菌效果至关重要,用于空气消毒的紫外线灯可以采用垂直正向照射、反向照射和侧向照射。吊装即将紫外线灯吊装在天花板距离地面2.0±0.2的高度,进行垂直正向照射;将带有反光罩的紫外线灯采用可升降式吊装进行反向照射或装在移动式灯具车上进行正反向照射;侧装即将紫外线灯装载墙壁上进行侧向照射。不管何种安装方式都必须保持灯管之间距离均匀,使得空间辐射强度分布均匀。

紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案

紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案 1 目的 检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果,使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。 2 范围 本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。 3 责任人 验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。 质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。、 生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。 生产计划部负责验证工作的协调。 总工程师负责验证文件的审核。 副总经理负责验证文件的批准。 4验证依据 洁净区技术要求 SMP07001A0 验证管理程序 5概述 】 洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后,用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭,并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射,以达到消毒灭菌的目的,使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成,以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。 6验证方法 通过用紫外灯对洁净区消毒后,用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验,确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。 7验证程序 紫外灯、紫外灯波长的确认 对洁净区的紫外灯的强度进行测试,测试点的选择如下图,结果见下表。

水稻名词解释

名词解释 一、杂交水稻:杂种优势是生物界普遍现象,利用杂种优势提高农作物产量和品质是现代农业科学的主要成就之一。选用两个在遗传上有一定差异,同时它们的优良性状又能互补的水稻品种,进行杂交,生产具有杂种优势的第一代杂交种,用于生产,这就是杂交水稻。 二、雄性不育系:是一种雄性退化(主要是花粉退化)但雌蕊正常的母水稻,由于花粉无力生活,不能自花授粉结实,只有依靠外来花粉才能受精结实。因此,借助这种母水稻作为遗传工具,通过人工辅助授粉的办法,就能大量生产杂交种子。 三、保持系:是一种正常的水稻品种,它的特殊功能是用它的花粉授给不育系后,所产生后代,仍然是雄性不育的。因此,借助保持系,不育系就能一代一代地繁殖下去。 四、恢复系:是一种正常的水稻品种,它的特殊功能是用它的花粉授给不育系所产生的杂交种雄性恢复正常,能自交结实,如果该杂交种有优势的话,就可用于生产。 五、三系杂交水稻:是指雄性不育系、保持系和恢复系三系配套育种,不育系为生产大量杂交种子提供了可能性,借助保持系来繁殖不育系,用恢复系给不育系授粉来生产雄性恢复且有优势的杂交稻。 六、两系杂交稻:一种命名为光温敏不育系的水稻,其育性转换与日照长短和温度高低有密切关系,在长日高温条件下,它表现雄性不育;在短日平温条件下,恢复雄性可育。利用光温敏不育系发展杂交水稻,在夏季长日照下可用来与恢复系制种,在秋季或在海南春季可以繁殖自身,不再需要借助保持系来繁殖不育系,因此用光温敏不育系配制的杂交稻叫做两系杂交稻。 七、超级杂交稻:水稻超高产育种,是近20多年来不少国家和研究单位的重点项目。日本率先于1981年开展了水稻超高产育种,计划在15年内把水稻的产量提高50%。国际水稻研究所1989年启动了“超级稻”育种计划,要求2000年育成产量比当时最高品种高20%-25%的超级稻。但他们的计划至今未实现。我国农业部于1996年立项中国超级稻育种计划,其中一季杂交稻的产量指标为,第一期(1996-2000年)亩产700公斤,第二期(2001-2005年)亩产800公斤。 1、安全齐穗期:生产中常将秋季连续2天或3天低于20-23℃的始日定为安全齐花期,向前推5天为安全齐穗期。 2、拔节:水稻基部节间开始显着伸长,株高开始迅速增加的现象。 3、拔节长穗期: 长穗期从穗分化开始到抽穗止,一般需要30d左右,生产上也

消毒产品检验技术规范

消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测,用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验,只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证,侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定

1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食(饮)具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用,以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果,亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验

紫外线消毒灯强度如何检查

为怎么医院学校的紫外线消毒灯要经常检查其强度,及如何检查 紫外线灯杀菌效果是由微生物所接受的照射剂量决定的,同时,也受到紫外线的输出能量,与灯的类型,光强和使用时间有关,随着灯的老化,它将丧失30%-50%的强度。紫外照射剂量是指达到一定的细菌灭活率时,需要特定波长紫外线的量。 按照国家标准,国家卫生部颁布的《消毒技术规范》第三3版第2分册(紫外线消毒的效果监测)中明文规定:新出厂30W紫外线灯管在下方中央垂直1m处测定辐射强度应≥90uw/cm2方可使用;医院购买新灯管时进行验收性检测,将不符合标准的灯管清退;使用中的灯管进行定期检测,一般每季度对使用中的灯管检测1次,将辐射强度低于70um/cm2的紫外线灯管及时更换。 根据标准要求要定期对紫外灯管做紫外强度的检查,使灯管的紫外线保持有效的杀菌强度。同时根据标准,在选紫外线强度检测仪是要满足几个条件。 1.要配有1米的挂钩,使紫外线强度计方便挂下灯管在下方中央垂直1m处 2.因为紫外线对人体可造成不可逆的伤害,所以在紫外强度计有数据保持功能。 3.紫外线灯管有杀菌效果的是波长254nm,所以选的紫外线强度计的特征波长也要254nm。 下面我们用深圳凯特的UVX-254紫外线给他家演示下。 1.将紫外线强度计标配的一米挂钩安装好,主意UVX-254的探头是有带磁性的,所以有效避免探头放在托盘上容易掉落。 2,把整个支架标都挂下灯架上。

3.把仪器开机,仪器开机默认是9分钟后自动关机关机即自动保存数据。重启机器即可看到上一次的测试值。也可以选择手动关机。开完仪器后走出房间,再将紫外线灯打开,照射十分钟左右(灯管数据稳定的时间是5分钟左右),要进人房间前需把紫外灯关掉(要不您会变成超人噢).拿到紫外线强度计,开机即看到我们刚才测试的数据。根据标准将辐射强度低于70um/cm2的紫外线灯管及时更换 。 UVX-254紫外强度计的特点是简单易用,精度高符合国家一级技术标准。

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