EP5-A2定量测量方法的精密度性能评价
定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－
第二版
美国临床实验室标准化委员会…
通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务
NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。
NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。
叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。
出版物
NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。
标准通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。
指南通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。
报告未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。
一致化过程
NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案：
●标准项目的权威性
●文件的编制和公开评审
●根据实验室使用者反馈的评论修改文件
●文件被接受为临床实验室标准
大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。
建议NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。
试行只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行标准或指南。它应该接受评审以保证其有效性。
批准批准的标准或指南已在临床检验界得到一致同意。应审定并评价最终文件的用途，
以保证获得一致同意（即对以前版本的意见已圆满解决），并确定对其它标准的需要。
NCCLS 标准和指南为良好实验室实践（GLP）提供了一个一致化的意见。NCCLS标准和指南的条款较之应用规定多少要严格些。因而，遵守这些自愿标准（或指南）不能减轻使用者对遵守应用规定的责任。
评论实验室使用者的评论对一致化过程是很重要的。任何人都可以提出评论，根据一致化过程由书写文件的NCCLS委员会记录下所有评论。在下一层次文件出版时，这些评论或者修改了文件或者委员会在文件附录中给以反馈。强烈鼓励读者以任何形式、在任何时间对任何NCCLS文件提出评论。评论寄往NCCLS行政办公室：940 West Valley Road, Suite 1400,Wayne,Pennsylvania19087，USA。
自愿参与
强烈希望各专业的实验室科学家能自愿参加NCCLS项目。请与NCCLS行政办公室联系以取得有关参加委员会的更多的信息。
定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版
目录
定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版 (4)
目录 (5)
定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版 (7)
1适用范围 (7)
2介绍 (7)
3标准防护 (7)
4定义 (8)
5文中所用的标识 (9)
6总的性能评价概况 (10)
总体指南 (10)
熟悉仪器性能阶段 (10)
熟悉方法阶段 (10)
精密度评价实验 (10)
完成精密度实验 (11)
与其他精密度评价方法比较 (11)
7精密度评价的统计效能 (12)
精密度和置信限 (12)
与制造商之间的统计学比较 (12)
8仪器熟悉阶段 (12)
目的 (12)
持续时间 (13)
9方法熟悉阶段 (13)
目的 (13)
持续时间 (13)
数据的使用 (13)
质量控制程序 (13)
附加评价 (14)
初步的精密度评价 (14)
10精密度评价实验 (14)
精密度的组成部分 (14)
试剂和校准物 (15)
检测物质 (15)
批次和天数 (16)
记录数据 (17)
质量控制程序 (17)
10.7 离群值检测 (17)
精密度的统计学计算 (18)
10.9与制造商性能要求或其他性能标准的比较 (20)
10.9.1 重复性比较 (20)
11生产厂家建立精密度性能评价指南 (23)
需考虑的因素 (23)
加入多种因素 (24)
声明语句的格式 (24)
参考文献 (26)
附加参考文献 (27)
附录A. 样本数据记录表 (27)
数据表＃1：精密度性能评价实验 (27)
附录A. （续） (28)
数据表＃2：精密度性能评价实验 (28)
附录A. （续） (29)
数据表＃3：使用数据表＃2的结果（1），（2），（3） (29)
附录A. （续） (30)
数据表＃4：与性能要求比较的精密度评价实验 (30)
附录B. 完成的数据记录表实例 (31)
数据表＃1：精密度评价实验 (31)
附录B. （续） (32)
数据表＃2：精密度性能评价实验 (32)
附录B. （续） (33)
数据表＃3：使用数据表＃2的结果（1），（2），（3） (33)
附录B. （续） (34)
数据表＃4：与性能要求比较的精密度评价实验 (34)
附录C. 其他的统计学思考 (35)
C1 每日一个批次的改进 (35)
C1.1 增加自由度 (35)
C1.2 仪器内或实验室内的精密度标准差 (36)
C2 其他可用的评价以及公式的衍生 (37)
C2.1 日间精密度 (37)
C2.2 每日两个批次 (38)
C2.3 每日一个批次 (39)
数据计算表＃1：精密度评价实验 (40)
每日一批 (40)
数据计算表＃2：精密度评价实验 (41)
每日一批 (41)
质量体系方法 (44)
相关的NCCLS出版物 (45)
定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－第二版
1 适用范围
该文档提供了评价定量测量方法及仪器的精密度性能的实验指南。它包括开发商对新开发检测方法或仪器精密度的评价方法，以及用户期望建立自己所用检测方法的精密度性能的方法。这些程序可能不适用于一些缺乏足够检测物质的定量测量方法。
2 介绍
该文档适用于体外诊断仪器制造商以及临床实验室检测方法开发商期望建立自己的方法精密度性能。该文档还适用于用户对所用方法精密度性能要求的有效性进行确认，或者仅仅试图评价方法本身的精密度。自动化检测方法的用户试图用最简单的方法对制造商所声称的精密度性能的有效性进行确认则需遵循最新的NCCLS文档指南EP15－用户对精密度和准确度的论证进行。该指南完全适用于上述情况，因为他们融入了对精密度性能评价可靠性目标的思考。
该文档还用于实验室对当前所用方法进行重要的改进。当用户对体外诊断仪器或方法进行改进，用户需要对仪器重要的固有性能进行确认。改进后与原始的精密度性能要求比较可能存在差异。经典的改进实例如：试剂的使用、标本来源、校准或质控物、或者操作程序与制造商于原始商品标签上的性能要求不同（使用技术说明书）。
3 标准防护
由于通常并不知道何种物质具有传染性，因此所有的患者和实验室标本都被当作传染性物质，并按“标准防护”进行处理。标准防护是一种新的防护指南，其中一个主要的特征为强调“全身防护和与身体隔离”的原则。标准防护中包括了对所有传染原的传播的防护，因而比仅对血源性传染原的传播的全身防护更广泛。标准防护和全身防护指南可从美国疾病控制和预防中心获得（Guideline for Isolation Precautions in Hospitals. Infection Control and Hospital Epidemiology. CDC. 1996; 17(1): 53-80 and MMWR 1988; 37:377-388）。对于来源于实验室仪器和
物质的所有传染原的传播的特殊防护以及传染性疾病职业暴露的管理建议，可参照最新版的NCCLS文档M29－实验室工作人员职业获得性传染病的防护。
4 定义
分析物－指出现于待测物中的成分。注：a）它包括任意的成分如：离子、化合物、物质、因子、传染原、细胞、细胞器、活性（酶活性、激素活性、免疫活性），或性质、存在或缺失、浓度、活性、强度，或者其他可被测量的性质；b）定量形式如“24小时尿蛋白量”，“蛋白”即为分析物。在“血浆葡萄糖含量”中，“葡萄糖”即为分析物。在上述两个例子中，长的短语表示“待测物（ISO17511）”2；c）定量的形式如“血浆乳酸脱氢酶同工酶1催化浓度”，“乳酸脱氢酶同工酶1”即为分析物。
不精密度－特定条件下各独立测量结果的分散程度。
中间精密度（检测）－中间精密度条件下的精密度。
中间精密度条件－检测结果是在不同操作条件下，于同一仪器上运用相同的检测方法对同一检测项目进行测量所获得；注：a）操作条件有四个要素：时间，校准，操作者，仪器；b）操作条件的变化因素需阐明；这在精密度评价中通常称作：“批间”，“日内”，“日间”，“仪器间”，以及“室间”。
待测物－待测量的特殊量（VIM93）；注：该术语和定义包括了所有的量，然而通常所用的“分析物”指的是待测量的实体。如“物质”浓度就是一个量，它可能于某一特定分析物有关。
检测范围/可报告范围－待测物的一系列值，在某一检测仪器上的检测误差在特定范围内；a）对于该文档，在某方法的可接受标准；b）通常称作可报告范围－在仪器，试剂，或系统的检测灵敏度有效情况下检测结果的有效范围。
精密度－在规定条件下所获得独立检测结果的接近程度。
重复性条件－独立的检测结果是在较短时间内，在同一实验室由同一操作人员于相同的仪器上运用同一方法对同一检测物质进行检测所获得（ISO3534－1）；注：通常称作运行间精密度。
重复性（检测结果的重复性）－在相同检测条件下对同一待测物进行连续测量所得结果的接近程度（VIM93）。
再现性条件－检测结果由不同操作人员在不同的仪器上运用同一方法对相同检测项目进行测定所获得（ISO5725－1）。5
再现性（检测结果的再现性）－在变化的检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。
批－在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，但不可以超过24小时或少于制造商推荐的
频率（USCFR493 February 28, 1992）; 6注：ISO (ISO3534-1/93-2.48)定义如下：在一连串定量性质的观测运行中未中断的一系列相同属性的事件称作“批”。
样本－源自系统的一个或多个部分，并企图提供系统的信息，通常作为系统或其产品的结论基础；注：例如：采自大量血清中的少量血清。
批内精密度－见中间精密度条件。
5 文中所用的标识
A 批均数的标准差
B 每日均数的标准差
χ2检测制造商声明性能的卡方统计
I 总天数（通常20）
j 日内批次（通常2）
MD 天数的均方
ME 批内均方
MR 批次均方
R 总的批次（1+S2
的自由度）
r
S dd日间标准差的估计
S r重复性标准差的估计（批内精密度）
S rr批间标准差的估计
S T仪器内或室内精密度标准差估计
σr性能要求重复性标准差（批内精密度）
σT制造商的总体标准差要求或医学决定标准差
T 1+S
的自由度
T
Σijk第i天第j批的结果（第i天第j批第k次重复的结
果；通常k=1或2）
x i1第I天，第1批重复测量结果的均数
x i。。第i天所有结果的均数
x。。。所有结果的均数
6 总的性能评价概况
总体指南
正确的评价一台分析仪需要：
●足够的时间根据制造商提供的说明书熟悉一台仪器工作和保养的机制；
●足够的时间熟悉评价方法的步骤；
●整个评价期间以适当的质量控制对仪器进行保养；
●具有充分的时间产生足够的样本数据以及恰当的方法。（数据搜集和实验的时间很重要，即
性能评价要有足够的自由度。它可以正确的反映客户在实验室中常规工作量的一段时期仪器的长期性能）
●统计学有效的数据的分析程序。
“足够的数据”如何定义，这依赖于数据的最终使用以及仪器所决定的性能如何。
熟悉仪器性能阶段
第一步是熟悉仪器，以及日常仪器使用的各个方面：安装，操作，保养，以及其他因素。用户可在制造商所提供的培训期之后或者同时进行。
熟悉方法阶段
性能评价实验的前五天应该用来熟悉实验方法本身。实践实验时，任何重要的问题应该被发现。数据应该在这阶段被收集，因为它可能在实验结束时是有用的。同时可进行精密度的可接受性预实验，而其他性能实验未在本指南中提及。
精密度评价实验
一旦成功熟悉了仪器，精密度评价实验才能开始。最少操作天数20天为精密度评价实验中的推荐天数。由于日间不精密度可能较大，因此性能评价需有足够长的时间以保证引起误差的各独立成分被充分的包括在实验中。
在每个测试天，需分析两个样本两个独立的批次（当“批”是目标仪器操作运行的一项重要成分时）至少两个水平的分析物浓度。在每批中至少检测一个质控样本。在性能评价过程中
需运用实验室的常规质控程序以及物质（如果恰当）。
如果“批”不构成所考虑的仪器的一方面，那么四个样本需在每个水平成对进行分析，在重复性条件下，在每日的不同时间，成对的结果需与同一“批”所获得的成对结果作相同的处理。
如果体外诊断仪器制造商或一个方法的开发者试图获得某方法的再现性的评价，则需不同的操作者在多台仪器上，不同的地点，不同仪器执行该方法。这将在第11节中进行完整的描述。
完成精密度实验
在熟悉方法期后，该实验仍需持续15天。在每五个工作日末，需在一系列质控图中重新计算质控限并检验所有数据的可接受性。
与其他精密度评价方法比较
其他常用于评价精密度的程序包括获取单个批号内的20个观测值用于评价重复性，或每日测定给定的浓度获取单个观测值，连续监测10或20天，以获取总的不精密度（通常被不正确的计算或不恰当的称作日间精密度）。这些程序有着严重的缺陷，因为他们不包含有标本的差异，同时未在本程序中特别声明。
当使用单个批号用于评价重复性（日间不精密度），存在在单个批号检测过程中的有效操作条件并不能反映日常工作参数的风险，从而反过来影响了评价过程。而且并没有办法来决定检测单个批号所获取的性能对预期性能有多大的代表性。由于上述原因，本文件推荐重复检测多个批号批间精密度用于评价重复性，以保证更健壮、更具代表性的反映多种常规条件下的性能。
本文件所计算的精密度不依赖于检测的天数以及每日的批数。这些程序正确的整合了重复性的效能，以及批间和日间精密度的成分（这在不同的方法间存在变异），并且避免了不正确的使用精密度术语（如“日间”）。
制造商、常规操作者以及商业方法的销售商必须设计恰当的程序以保证样本的变异以及恰当的统计方法来获取每批以及每日内恰当的观测值数目。
7 精密度评价的统计效能
精密度和置信限
当设计一个评价方法时，需事先决定待确定的仪器的真实精密度如何。每进行一次精密度评价方法，即可获得一次该仪器的精密度评价。当在同一实验室，相同的在控仪器上重复相同的方法，即使真实的精密度是相同的，所获得的精密度结论也不相同。
这些精密度评价结果预期将分散“真实值”周围，而且所获得的观测值越多，所获得的精密度结果将更接近“真实”值。通常，更多的观测量将得到更可信的评价结果，并且，评价结果越可信，则与声明的检测性能比较有更高的“统计效能”。
与制造商之间的统计学比较
精密度评价方法的同时，还可进行重复性能以及与其他制造商的精密度评价的比较。可以计算这些比较的统计效能，即，评价的结论与声称的性能在统计学上有多大的差异，则决定与评价的自由度数目。
这一重要的概念可用于解释基于100这一自由度的重复性能评价能检测出与声明的性能相对小的变异。相似的，一项重复性评价仅仅基于10这一自由度将检测到与声称性能最大的偏差，并且基于此的检测评价将有低的统计效能。
如果该评价有40的自由度，尽管在临床仍然重要，它将有更高的统计效能并且该评价能检测到比声称性能更小的偏差，这是设计任何评价实验的重要方面。
7 仪器熟悉阶段
目的
操作、保养程序、样本准备方法、校准以及检测功能必须加以学习。大多的临床化学仪器制造商提供了操作人员培训。为避免在实际的仪器性能评价过程中出现问题，仪器需要被安装并于独立的实验室工作足够长的时间以便操作者了解所有的程序。这包括检测的实际样本，including pool，质控物，残余血清（如果合适的话），或者其他适于该仪器的检测物质。
必须严格检测常规操作过程中可能出现的偶然事件（如错误标记，误差纠正，校准，等等）。
在这一阶段，必须收集数据。直到用户能证明他/她能正确的操作仪器，仪器熟悉阶段方可结束。
持续时间
大多的仪器5天的熟悉阶段是足够的。更短或更长的时间可能是合适的，根据仪器的复杂性以及操作人员的技能水平决定。
8 方法熟悉阶段
目的
一项评价方法通常所包括的步骤并不常在常规实验室条件下出现。为防止这些不熟悉的步骤影响评价实验的结果，在进行该方法前需实践多次。通过这一阶段将保证对方法的理解。该方法需使用实验室的常规检测物质以及质控物并按下一节所描述的进行。
持续时间
该方法的熟悉需要持续至少五个工作日直至无任何操作困难并获得数据信息。该阶段对于复杂仪器可以适当延长。
数据的使用
在无任何操作困难的情况下收集五天或更多天内的数据，并将其与后继的方法执行阶段的精密度评价以及所收集的数据相结合，如果以评价者的观点，这些数据包括了后继的数据。所有的数据必须经过下述的质控可接受性的检验。
质量控制程序
我们假定在方法熟悉阶段数据资料的收集是在仪器处于稳定的工作状态下进行，为确定这一假设，仪器的性能的检测需在质控样本以及常规质控程序的监控下进行。完成数据收集阶段后方可计算并试用质控限，如果试用质控限在理论上与制造商所声称的仪器性能要求不符，在进行随后的实验之前须与制造商取得联系。
附加评价
在执行实验运行中，仪器的其他性能也可以被检测。线性，回收率或者任何其他的未在本指南中提及的特性都可以被检测。这些检测须在仪器没有任何严重问题的前提下进行。如果存在任何问题，则需与制造商取得联系，找到原因所在。决定仪器是否可以接受，不可仅依赖于有限的初步检测。
初步的精密度评价
处于或临近方法熟悉阶段末期，需进行初步的重复性评价。需连续检测同一检测物质的20个等分。建议使用两个或更多的浓度水平进行。然后计算结果的标准差和变异系数。如果从预期的结果中发现了显著性差异，则需与制造商取得联系，同时中止后继实验直至问题得到解决。需要强调的是单次的运行对于仪器的可接受性验证是不充分的。在继续评价之前必须找到并解决所出现的问题。这些数据仅用于这一次的验证。
9 精密度评价实验
它描述了对于处于单个实验室中使用的单个仪器或方法的重复性及室内精密度评价的基本方法。它用于实验室内的仪器或方法的精密度评价。如果遵循第11节中描述的附加指南，它同样还是制造商或方法开发者所使用的基本方法。
精密度的组成部分
精密度评价实验的主要目的是评价独立实验室内的单个仪器所用的方法以及仪器的精密度。直观的，精密度是无限制的长期使用某一仪器的变异性。通常，设计一个实验，如果所有的因素都可以影响室内精密度评价而不用考虑每一因素或成分的相对大小，这就足够了。描述与时间相关的精密度组成部分的名词包括：
●重复性；
●批间精密度；
●日内精密度；
●日间精密度；
●室内精密度。
在这些精密度成分当中，重复性以及室内精密度通常最有意义。本节中所描述的就是设计常规实验室操作过程中仪器的室内精密度和重复性评价方法。本实验中并没有试图特别的加入其他可能的变化因素的评价，如校准物或试剂批号的差异，或者技术人员/操作人员的差异。然而，在第11节中制造商建议包含这些因素，同时还有不同地点，设备之间的可变因素。其他的影响精密度的因素包括：样本的制备，检测物质的稳定性，残余物（carryover），以及漂移（drift）（参见NCCLS文档EP10－临床试验室定量方法的初步评价）等作为室内不精密度的因素包含在本方法中，并不单独进行评价。
试剂和校准物
在整个程序过程中必须使用同一试剂批号和校准物，结果的解释必须包括这一内容，同时必须包括真实的长期、室内精密度。使用多个批号的试剂或校准物将会增加观测值的变异，而且，尽管实验并不允许独立的评价这些因素，但它却可以更好的反映仪器的真实性能。
检测物质
基质
基质的选择需要尽可能的模拟临床样本的特性，如有可能推荐稳定的、冰冻的基质。如有必要，可以使用稳定的、可通过商业获得的、基于蛋白质的物质。
浓度
检测物质需考虑多个标准进行谨慎的选择。尽管可以使用更多个浓度，但推荐使用两个浓度。在本方法中，每个浓度水平都是独立进行精密度的评价；没有混合或平均的交叉水平。如果精密度评价和相对精密度评价在这些水平都是相同的，那么说明具有稳定的精密度（或相对精密度）。如果不同，则有必有检测更多个浓度水平。
在任何情况下，必须选择跨越仪器检测范围的浓度。如果可用两个以上的浓度，则需选择更多尽可能接近实验室内“医学决定水平”的浓度。与已出版的性能要求比较的话，则需选择与性能要求相对应的浓度。
当建立了性能要求，高水平，低水平，以及靠近决定点的水平必须被检测。如果这三个水平显示一致的精密度或相对精密度，那么三个水平的浓度就足够，如果结果不同或者在三个水
平的精密度评价存在差异，则需检测更多个水平来描述方法的性能。
批次和天数
总体指南
在本文档中所描述的实验和计算是一个性能评价的实例。该实验及其计算也是平衡设计的实例（全面的巢式模型IIANOV A），它对多数的临床化学系统以及仪器都是恰当的。其他的设计可能对于特殊的系统更加合适，但所需要的计算以及统计学解释将会不同。
精密度评价实验需要足量的数据，因此精密度评价恰当的反映了仪器真实的精密度参数。除非已知这不是一个仪器性能的因素，通常需要20个可接受的工作日即可获得这一参数。在实验的最初5天，用户必须熟悉第9节所描述的方法。
短时的方法须在两个小时内完成，而长时间的方法如放射免疫分析则需要较长的执行时间，通常一个实验周期执行一次，对于长时间的方法，需用附录C中一日一次的方法；对于短时运行，样本可在实验过程的任意时刻进行。为了达到分析变异的目的，一个评价批即为某一独立时间内用于保证一日内变异的评价的数据收集的批。对于某些仪器，例如随机进入，分立式，单元式的仪器，“批”的概念可能不恰当。在这一例子中，样本需在一个工作周期内的任意时间，在重复性条件下成对的检测，以此来模拟真实的仪器操作。
特殊的步骤
评价程序的起始步骤见6.2节（熟悉仪器阶段）以及6.3（熟悉方法阶段）。
如下步骤每日必须进行：
(1)分析两个批次。
(2)如果某一批因为质控或操作困难而被拒绝，则需在找到并纠正引起问题的原因之后进行更
多一个批次。
(3)在每批内，需用两个浓度的检测物质进行分析。
(4)在每个批次，质控样本通常用于验证该批次的可接受性。
(5)在每批或每天需改变检测物质以及质控样本的分析顺序。
(6)模拟真实的操作，任何可能情况下在每批检测至少10个患者标本。
(7)每日每批至少间隔两小时。
记录数据
附录A包含了记录数据表格用于总结数据的例子。该类总结在下述的统计分析中是有价值的。批次，天数，或观测值改变时，则产生一份相似的表格，将结果数据填入表格中，同时相应进行必要的调整计算。
质量控制程序
总体指南
正常的质控程序必须在精密度评价实验中进行。在每次运行中至少包括一个恰当浓度的质控样本。如果常规使用了两个或更多浓度的质控，那么该方法必须继续下去贯穿整个实验。关于质控的实践参照NCCLS文档C24－定量测量方法的统计学质量控制：原理和定义。
统计质控图
在方法熟悉阶段末需建立初步的统计质控图（即：最初5个可接受工作日的数据收集期）。需遵照如下的运行：
(1)根据正常的实践通过这些原始数据计算靶线，警告限以及失控限。
(2)将后继的质控数据描点于图中。
(3)如果检测到在任意位置有失控条件，找到原因，清除该点，然后重复运行一次，建议：由
于初步的估计具有较低的统计效能，需使用±3SDs作为警告的指针，使用±4SDs作为失控的指针。简单的重复运行一次检测样本来观察新的点是否在质控限以内是不可接受的。
(4)在每5天的数据收集期后，重新计算每一张图所有可接受数据的靶值以及质控线。
(5)如果以前可接受的结果现在不可接受了，则继续进行精密度实验直至获得合适的天数。
(6)记录被拒绝的运行的数据。
10.7 离群值检测
在精密度评价实验过程中必须定义离群值的检测标准。只有确立了检测的标准，操作问题才不会影响结果数据以及精密度的评价。
假定在整个实验过程中使用了恰当的质控程序，推荐使用低效能的统计检验以检测结果数
据中的离群值。离群值的检验基于基本的精密度评价过程所获取的数据。收集精密度实验每一批的结果数据，重复测定两次，需使用以下检验：
（1）如果重复测定的变异绝对值超出了5.5倍基本的精密度评价的标准差，该组数据需被拒绝。
（2）如果发现离群值，需寻找问题的原因，并重复该批号的分析物。数值5.5 来自于两组观测值差异的标准化范围的99.9% 上限。注：如果初步精密度评价的浓度
与评价物的浓度相对接近，则需使用本检验。
评估者可能会在评价初期试图增加评价天数以保证离群值的检出。如果超出5%的数值被拒绝，同时没有发现可归属的原因，那么评估者必须考虑可能是仪器性能不够稳定，不能保证合理的变异性评价。
精密度的统计学计算
收集好数据后将其填入正确的记录表格中，需按本节中描述的进行计算。样本完成后的记录表格见附录B，还有相关的计算。不同的浓度需单独计算，并且所有数据需按10.7节中描述的离群值标准进行检验。
重复性评价
重复性的评价来源于自下面的公式：
S=
r
其中：
I总的运行天数（通常为20）
j为每日的批次（1或者2）
X ij1为第i日第j批第1次的结果
X ij2为第i日第j批第2次的结果
在使用上述公式时批中的任意一次都需要两个结果。如果在某一天仅有一个批次可被利用，如果在一日两个批次的实验过程中有不超过10％的评价日有缺失的批次，其结果的统计学计算仍然有效。每日仅有一个批次的公式的使用见附录C。
室内精密度评价
要决定一台仪器或实验室内的精密度性能，这需要很多的量，下面的计算是必须的
A =
其中： I
＝总的运行天数（有两个批次）
X i1。 ＝第i 日第1批运行结果的均值 X i2。 ＝第i 日第2批运行结果的均值
该公式不适用于某一日仅有一个批次的数据的计算。 第二个计算量是：
B =
其中： I
＝总的运行天数
X i.. ＝第i 日所有结果的均值 X … ＝所有结果的均值
这是日均数的标准差，见附录A 的数据表＃3 随后需要计算下面的值
2
2
2dd A S B -2
=
其中：
S dd 为日间标准差的评价
222
r rr
S S A -2
=
其中：
S rr ＝批间标准差的评价
批内精密度或室内精密度的评价需按如下公式计算：
T S =通过该公式将会获得与通过所有观测值所计算的标准差不同的S T 。上面的公式是评价仪器精密度的正确方法，因为它恰当的平衡了重复性以及日间和批间的成分。精密度评价的变异系数为检测物的浓度除以S T 再乘以100，结果必须以百分比表示。
10.9与制造商性能要求或其他性能标准的比较
前一节所获得的精密度评价需要与仪器的精密度性能比较，需使用下面所述的卡方检验。使用该方法，性能评价表达为点估计值（即，标准差）。重复性和即刻精密度评价需独立开来。
10.9.1 重复性比较
标准差的性能要求σ
2
r
需被指明。卡方检验使用用户及制造商重复性评价值的平方。需知
道S 2r （用户的批内变异）的自由度。在本程序的实验中，S 2r 将有着和用于计算的数据组相同的自由度。因此，这将和实验中的批次相等，下面的公式中为R ，该检验包括计算如下数值：
22
r 2r
S R ?χ=σ
其中：
S 2r 表示用户重复性变异的平方 σ
2
r 表示制造商重复性变异要求的平方
4.2-需求管理-信息中心XX系统性能评估报告
XX性能评估报告 （20XX年XX月份） 1性能评估结论 通过对XX服务器一个月指定实体业务的业务量分时统计和IT资源使用 率的性能分析，结合服务器处理能力TpmC的计算公式，建议XX应用服务器和Web服务器的CPU配置应从原先的3个CPU增加到4个CPU，当前内存配置保持不变。 2评估过程分析 2.1应用当前配置环境 XX应用部署在南海数据中心一台IBM P780小型机上。小型机的Model Type为9179-MHB，共64个CPU，每个CPU有4个Core。服务器的处理能力一般是由TpmC来计算的，TpmC是指在服务器CPU中每个Core每分钟的处理能力。基于部署XX的P780的配置，通过官方数据查到所配64个CPU的TpmC值为10，366，254，单个CPU的TpmC值为161，973。 XX应用共使用两个逻辑分区（LPAR）。两个LPAR的当前配置信息如下：
服务器主机名称所属应用 名称 IP地址 操作系 统版本 已分配的 CPU个数 CPU的频 率(GHZ) 已分配的 内存（GB） gdweb03 社保费系 统web服务 器 150.17.30.1 66 AIX 6.1 3（CPU） 3.86GHZ 32GB gdsbapp01 社保费系 统核心应 用服务器 150.17.30.1 70 AIX 6.1 3（CPU） 3.86GHZ 44GB 2.2应用业务量情况分析 以下是对指定实体业务基于2013年4月12日以来一个月数据的全天业务量的峰值情况进行分析。 增减员业务量统计 增减员业务在一天内有一个高峰时间段，下午15点-17点。具体的实体业务量的峰值如下： 业务时间实体业务量图表统计说明 08:00 3785 09:00 11035 10:00 27124 11:00 30041 12:00 32760 13:00 11301 14:00 15060 15:00 37066 16:00 38749 17:00 60384 18:00 60069 19:00 10370 20:00 5022 21:00 5217 22:00 1067 23:00 648 申报业务量统计
定量风险评价方法
定量风险评价方法 在控制易燃、易爆、有毒等危险化学品重大事故的诸多措施中，定量风险评价是一项重要的内容。所谓风险评价就是首先要识别潜在危险，对潜在危险发生的概率及可能造成的后果进行分析，再根据评价的准则判断这些潜在的危险是否能被接受，进而提出减少、消除危险应该采取的措施。 在重大危险源与风险评价方面，英国、美国、欧共体、世界银行组织、国际劳工组织及我国均十分重视，开展了相应的研究工作，也已提出了具体要求和标准。在美国和大多数欧洲国家，定量危险分析技术已成为制定政策的一个重要依据。定量风险评价包括辨识与公众健康、安全和环境有关的危险，并估计危险发生的概率和严重度。目前，定量风险评价技术已广泛应用于工作场所危险、有害物质运输、环境中有毒物质浓度以及评价发生概率小而后果严重的事故隐患。 目前，适用于石油化工企业及易燃、易爆、有毒等工业设施的安全评价的定量风险评价方法主要有世界银行的《工业危险评估方法》、《基于风险的检验方法》，挪威DNV公司SAFETI、LEAK软件以及概率危险评价技术等风险评估方法。此外，预测发生危险化学品重大事故时对周围人员、环境及建(构)筑物等的影响的事故后果分析的计算机模型软件有：美国ENSR咨询公司的AIRTOX、美国海岸防卫队的DEGADIS、英国和加拿大联合开发的GAS-SAR、美国Technica公司的PHAST以及我国原化工部劳动保护研究所的HLY等软件。 (一)世界银行工业危险评估方法 世界银行／国际金融公司(1FC)对其资助的工业新装置进行评估和监督，需要对这一新装置可能给其界外的人群和环境带来的危害进行评估。还需要对为控制危害所采取的措施评估其是否恰当和有效。为协助这种评估，世界银行环境和科学事务室制定了“世界银行对于在发展中国家主要危害装置进行鉴别、分析和控制的指导方针”。为了实施这一方针，需要对涉及的新装置进行危害分析以确定从该装置中意外释放出的有毒、易燃或爆炸物料可能造成的损害。该危害分析将鉴别有潜在危险的物料和可能造成释放的意外事件。如果任何此类意外事件会给生命和财产带来重大危害，必须采取措施以降低意外事件可能造成的损害。要做到这一点，可以采取以下措施：对加工工艺进行更改或更换别的加工工艺，减少危险物料的存量，提供坚固的辅助容器，更改现场的配置，迁至不同的地址或改进控制和管理技术。 如果采用以上措施不能降低潜在的损害，则可以进行风险分析。该风险分析要计算意外危害事故发生的概率，并测定是否可以通过更改诸如加工工艺、安全体系或培训、测试或维修程序等方面来降低这一概率。若这种危害和风险分析表明所涉及的工艺和厂址的结合会给临近的社区带来不可接受的威胁，则必须另找新的厂址。
临床化学设备的精密度评价
临床化学设备的精密度评价 前言 目前临床化学文献包含了大量产品评估的实例。这些评估使用了多种不同的实验和统计方法，而其中有些使用是不恰当或错误的。目前几乎没有用于体外诊断设备的评估的指导原则。有时由于文献中的评估缺乏足够的数据和描述而无法重现结果。 针对这一需求，委员会按照用户、厂商代表、统计学家、化学家、实验室人员和医务人员的体会编写了这一指导原则。由于目前可用的体外诊断设备种类繁多，单一的实验设计明显不适于所有的设备。因此，我们提出了指导原则这一框架，对可广泛适用于不同分析物和设备的时刻、程序、材料、数据总结及讲明技术提供了要紧的概念性指导。我们用一个典型实验设计的例子力图阐明评估的每个步骤。 在编写那个草案的每一步中，我们在许多举荐的时刻，质控的内容和确定周密度组分的方法中认真选择。我们力求在实验及公式的复杂性和操作的简便性之间建立平稳。我们提供了附录（附录C），它可为修改设计和运算提供指导。 EP5早期的版本被实验室社团广泛的评论，并产生了不同的评论。委员会感谢所有评论者的建议。我们认真回忆了每一种意见并在文件中做了适当的修改。但并非采纳了所有的意见。对EP5-T的意见和小组委员会的回答都包含在附录D中。欢迎对本版批判指正。 关键词：评判草案，实验设计，医学设备，离群点，周密度，质量操纵。 1.0序言 1目的 本文件是为评判临床化学设备的周密度而提供的指导原则。在专门多情形下，这些技术可用于化学以外的其他领域。
当设备被修整后再与要求的周密度性能比较是无效的。典型修整的例子有，不同试剂，校准液，操纵品的使用，或操作程序与制造商标示的不同。 2一样周密度评判实验的概述 1.2.1一样指导原则 有足够的时刻熟悉设备的操作和保养的原理。 有足够的时刻熟悉评判草案的步骤。 整个评判期间设备需保养及做质控。 应选择适当的样品进行适当长时刻的实验，以得到足够的数据，来反应仪器在日常工作中长期真实的性能。 1.2.2设备熟悉期 对设备的全面熟悉，包括原理、操作、设定、保养、故障处理等内容。 1.2.3草案熟悉期 周密度实验的前5个操作日用于熟悉草案本身。在实验实践过程中，应发觉设备的任何严峻咨询题，收集在实验终止时有用的数据，进行周密度和在本指导原则中未提到的其他工作特性如线性，漂移等的初步可同意性测试。 1.2.4周密度评判实验 周密度评估实验举荐最少20个操作日。因为日间周密度是分析中最常见的变异源，对性能的评判应连续足够长的时刻，以确保总周密度得到适当的评判。 实验中的每一天应分不进行两批分析，每批应有两种样本，每种样本至少两个浓度水平。除测试样本外，每批还应至少分析一个质控品。举荐在评判期间仪器使用常规的质量操纵程序和质控品（如果适当）。 1.2.5完成周密度实验 草案熟悉期之后，实验应连续15天或以上。每5个操作日终止后，应在质控图上重新运算操纵限，并检查所有数据的可同意性。周密度实验完成后，应对数据进行适当的统计运算。
性能评估--精密度
精密度评估指导原则 1概述 精密度是考察体外诊断试剂对同一样本重复测定时能否得到相同实验结果的能力的指标。精密度评价是质量控制的重要内容。同时，精密度评估资料也是是评价拟上市产品有效性的重要依据，是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求、参考《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》、《EP05A2-定量检测方法的精密度评估》和《临床检验质量管理技术基础》，并依据我公司具体情况，对定量检测方法中精密度的评估和数据处理方法进行了要求。其目的是为我公司研发人员和相关技术人员进行定量检测方法中精密度的评估提供原则性指导。同时也为用户验证某种方法和设备的精密度提供实验方案指导。这个过程对于某些无法获得足够的检测材料的方法可能并不适用。2基本概念 精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度，即在规定条件下，独立测试结果表现的一致程度。一般用标准偏差(Standard Deviation，SD)或变异系数（Coefficient of Variation，CV）表示。给定检测程序的“精密度”可以根据特定的精密度条件进行分类。“重复性”的检测条件基本不变，常被称为“批内精密度”。“重现性”与条件改变有关，如：不同的时间、实验室、操作者和检测系统（不同校准品和试剂批号）下的精密度。 2.1批内精密度 指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同批号试剂，在一个批次实验中对同一测试样品（常用校准品）重复测定10次或以上测量结果的精密度。表现为“重复性”，也被称为“序列内精密度”和“分析内精密度” 2.2批间精密度 指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同一批号试剂，在一段时间内（一般不超过一天）对同一测试样品（常用校准品）分别做10个或以上试验批次的测量结果的精密度。也被称为“分析间精密度”
系统性能评估
第7章 1.工程工作站：具有实现工程计算、程序编制和调试、作图、通信、资源共享的计算机环 境。 2.早期CAD环境:“大型机(超级小型机)+多路终端 3.工作站从应用对象、范围和功能需求上都不同于普通PC机 4.工作站与PC在配置上的一般区别：1. 图形处理能力:专业图形卡2. 可靠性: 采用多种 可靠性措施3. 性能: 采用高性能器件4. 扩展能力: 内存、多处理器等5. 软件配置: 操作系统、高性能图形处理软件等。 5.系统性能评价技术：从技术上, 主要有分析、模拟、测量三种技术 6.常采用的分析技术有：常采用排队论、随机过程、均值分析等方法进行近似求解,比如 流水线性能、多处理器系统性能分析、软件可靠性静态评估等。 7.分析技术的特点：特点是理论严密, 对基础理论的掌握要求较高。优点是节约人力/物 力, 可应用于设计中的系统。 8.模拟技术的特点：既可以应用于设计中或实际应用中的系统, 也可以与分析技术相结 合, 构成一个混合系统。 9.测量技术的特点： 10.模拟技术是基于试验数据的系统建模, 主要有: (1) 按系统的运行特性建立系统模型; (2) 按系统工作负载情况建立工作负载模型; (3) 编写模拟程序, 模拟被评价系统的运 行。 11.测量技术：该技术是对已投入使用的系统进行测量, 通常采用不同层次的基准测试程序 评估。不同层次指的是：核心程序、实际应用程序、合成测试程序 12.几乎所有基于模拟的评价方法都依赖于测试数据或实验值 13.总结：分为三种性能评价技术，分别是分析、模拟、测量，这三种技术分别对用不同成 熟度的系统。分析技术对应理论研究，特点是理论严密，基础知识掌握度高。模拟技术是对正在设计以及已经用于实际应用的系统进行建模，建模数据来源是实验数据。而测量技术的应用是对已经投入使用的系统进行测量。通常采用不同层次的基准测试程序，不同层次值的是：核心程序、实际应用程序、合成测试程序。 14.系统性能评价对象：内存、I?O、网络、操作系统、编译器的性能。 15.与程序执行的时间相关的两大因素:(1) 时钟频率(MHz)；(2) 执行程序使用的总时钟周期 数。 16.CPU时间= 总时钟周期数?时钟周期= 总时钟周期数/ 时钟频率 17.IC(程序执行的指令数)和CPI(每条指令所需时钟数 18.CPU时间= CPI?IC ?时钟周期= CPI?IC /时钟频率 19.(1) 时钟频率: 反映计算机实现、工艺和组织技术; 20.(2) CPI: 反映计算机实现、指令集结构和组织; 21.(3) IC: 反映计算机指令集结构和编译技术。 22.系统性能评价标准：(1) 时钟频率(主频): 用于同类处理机之间(2) 指令执行速度法 (MIPS —定点运算) (3) 等效指令速度:吉普森(Gibson)法4)数据处理速率PDR(processing data rate)法(5) 基准程序测试法 23.MIPS指标的主要缺点是不能反映以下情况: ①不能反映不同指令对速度的影响②不能 反映指令使用频率差异的影响③不能反映程序量对程序执行速度的影响 24.吉普森(Gibson)法的主要缺点:(1) 同类指令在不同的应用中被使用的频率不同;(2) 程序 量和数据量对Cache 影响; (3) 流水线结构中指令执行顺序对速度的影响;(4) 编译程序对系统性能的影响。
定量安全评价方法
定量安全评价方法 定量安全评价方法是运用基于大量的实验结果和广泛的事故资料统计分析获得的指标或规律（数学模型），对生产系统的工艺、设备、设施、环境、人员和管理等方面的状况进行定量的计算，安全评价的结果是一些定量的指标，如事故发生的概率、事故的伤害（或破坏）范围、定量的危险性、事故致因因素的事故关联度或重要度等。 按照安全评价给出的定量结果的类别不同，定量安全评价方法还可以分为概率风险评价法、伤害（或破坏）范围评价法和危险指数评价法。（1）概率风险评价法。是根据事故的基本致因因素的事故发生概率，应用数理统计中的概率分析方法，求取事故基本致因因素的关联度（或重要度）或整个评价系统的事故发生概率的安全评价方法。故障类型及影响分析、事故树分析、逻辑树分析、概率理论分析、马尔可夫模型分析、模糊矩阵法、统计图表分析法等都可以由基本致因因素的事故发生概率计算整个评价系统的事故发生概率。 （2）伤害（或破坏）范围评价法。是根据事故的数学模型，应用计算数学方法，求取事故对人员的伤害范围或对物体的破坏范围的安全评价方法。液体泄漏模型、气体泄漏模型、气体绝热扩散模型、池火火焰与辐射强度评价模型、火球爆炸伤害模型、爆炸冲击波超压伤害模型、蒸气云爆炸超压破坏模型、毒物泄漏扩散模型和锅炉爆炸伤害ＴＮＴ当量法都属于伤害（或破坏）范围评价法。 （3）危险指数评价法。危险指数评价法应用系统的事故危险指数模型，
根据系统及其物质、设备（设施）和工艺的基本性质和状态，采用推算的办法，逐步给出事故的可能损失、引起事故发生或使事故扩大的设备、事故的危险性以及采取安全措施的有效性的安全评价方法。常用的危险指数评价法有： 道化学公司火灾爆炸危险指数评价法，蒙德火灾爆炸毒性指数评价法，易燃、易爆、有毒重大危险源评价法。
精密度
分析方法的性能指标的讨论 摘要：化学分析方法中的性能指标主要包括准确度，精密度，灵敏度，检测限等。本文首先对分析方法中的准确度与精密度，检出限和定量测定下限等易混淆概念进行了探讨和区分。同时认为21世纪分析化学发展的重要方向在于仪器灵敏度的提高。并以波长型表面离子共振仪的灵敏度分析为例，对于分析化学灵敏度提高的研究手段做出了探讨。 关键词：分析方法的性能指标灵敏度 SPR 准确度与精密度检出限和定量测量下限 性能指标是对分析方法评价的重要标准。在化学分析法中，主要需要考量的性能指标为分析系统测定的对象范围，测定的准确度，精密度，灵敏度，检出限，选择范围，动态范围等，以及投资成本，人工消耗，特殊的安全等。 下文将对分析方法的一些性能指标（准确度和精密度，检出限和定量测量下限）的概念进行探讨和区分，同时从灵敏度角度作主要分析，思考分析化学未来的发展方向。 1.准确度与精密度 在分析方法中,准确度和精密度都是是评价定量方法的重要性能指标。、 1.1准确度 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。根据该定义可知，由于准确度与真值相联系，与误差相关。国际计量学界现用不确定度作为测量结果的可靠程度的表征。
1.2精密度 精密度是指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。 1.3两者关系 在表达一组数据的分析结果时，用准确度和精密度来描述，有助于我们定性了解该组测量结果的质量好坏。在分析方法中，精密度高不代表准确度好； 然而，如果没有较好的精密度，就很少可能获得较高的准确度。可以说精密度是保证准确度的先决条件。 2.检出限和定量测定下限 2.1检出限 对痕量分析而言,分析方法的检测功能是最重要的技术指标。而检测功能的好坏常用检出限( d. L)来表示。ACS (美国化学学会)对这一定义作了更简明的概括:检出限是一个分析方法能够可靠地检测出被分析物的最低浓度。 2.2检测下限 在测定误差能满足预定要求的前提下,用特定方法能准确地定量测定待测物质地最小浓度或量,称为方法的测定下限。 2.3二者关系 定量测定下限与检出限是两个不同的概念,检出限指测定结果与空白值(或噪声)有显著的区别,是一个定性概念;定量测定下限指响应信号强度与被测物质浓度成线性函关系时的最低浓度,是一个定量概念。二者都来自于空白测量的标准偏差。空白测量的3倍标准差为检出限, 10倍标准差为定量测定下限。当测定结果不大于检出限时报告为未检出;当测定结果大于检出限且不大于定量测定下限时,报告为定性检出;当测定结果大于定量测定下限时,报告定量结果。
定性检测质量指标与性能评估
定性检测性能评估方法 中南大学湘雅医院检验科 胡丽涛 2013年6月21日
定性试验（qualitative tests）：只提供两种结果的检测方法（阴性或阳性，是或否，正常或异常）。 根据临床用途可分为： 筛查试验（screening tests）：用来检查被分析物在全部人群或者部分人口亚群中的存在情况，如梅毒血清学试验。 诊断试验（diagnostic tests）：通常用于特殊的疾病或者临床有怀疑的情况，比如各种微生物的培养用于感染的诊断。 确诊试验（confirmatory tests）：对于筛查实验和诊断实验结果进一步确认的实验，荧光梅毒螺旋体抗体吸附试验。
●分析敏感性analytical sensitivity/测定下限detection limits 可重复检测出待测物质的最低浓度水平。 ●临床敏感性clinical sensitivity 当特定疾病存在时，患者标本检测结果为阳性或超过正常值范围的比率。 ●分析特异性analytical specificity 一种检测方法仅对样本中的待测物质反应，而与其它物质不发生反应的能力。 ●临床特异性clinical specificity 当特定疾病不存在时，患者标本检测结果为阴性或者在正常值范围内的比率。 ●C 50处于或接近临界值的分析物浓度，多次重复检测此浓度的单一样本时将获得 50%的阳性结果和50%的阴性结果。 ●C 5检测浓度为C 5 的分析物时将产生5%的阳性结果。用浓度
电脑系统性能分析与评价
浅谈计算机系统性能评价的认识和理解 随着科学技术的日益进步，计算机也得到快速发展，计算机性能成为人们关注的重点。计算机性能评价不仅是计算机网络和计算机系统研究与应用的重要理论基础和支撑技术，也是当今通信和计算机科学领域的重要研究方向。因此，进行计算机系统性能评价成为当务之急。 计算机性能评价是指对系统的动态行为进行研究和优化，包括对实际系统的行为进行分析、测量和模拟按照一定的性能要求对方案进行选择，对现有系统的性能缺陷和瓶颈进行改进，对未来系统的性能进行预测，以及在保证一定服务质量的前提下进行设计。性能评价技
术研究使性能成为数量化的、能进行度量和评比的客观指标，以及从系统本身或从系统模型获取有关性能信息的方法。性能评价通常是与成本分析综合进行的，借以获得各种系统性能和性能价格比的定量值,从而指导新型计算机系统(如分布式计算机系统)的设计和改进,以及指导计算机应用系统的设计和改进，包括选择计算机类型、型号和确定系统配置等。 1 计算机系统性能评测指标 计算机系统性能指标有两类：可用性、工作能力。 可用性：它指计算机能够持续工作时间，一般用平均无故障时间和可恢复性来表示。 工作能力：它指计算机在正常工作状态下所具有的能力。它们是系统性能评价的主要研究对象。常用的工作能力指标由：吞吐量、延迟和资源利用率。 吞吐量：单位时间内系统的处理能力，指单位时间内完成的任务数。对于不同目标可能含义不同。例如，在评价一个数据库系统时，所指的吞吐量可以是单位时间内交易完成的个数；在评价一个网络系统是，吞吐量指单位时间内传输的字节数等。 延迟：完成一个指定任务所花费的时间。例如，在评价一个数据库系统时，可以考察它完成一个查询，或完成一个数据处理所需要的时间；在评价一个网络系统时，可以考察发送一个网络包所需要的时间等。 资源利用率：指完成一个任务所需要花费的系统资源。例如完成一个数据处理、所占用处理器的时间、占用内存的大小或占用网络带宽的大小等。 吞吐量越高、延迟越少、资源利用率越低则表示系统的性能越好。 2 计算机性能的主要评测手段 计算机性能的主要评测手段主要包括测量、模拟、分析方法。 测量方法：测量是最基本、最重要的系统性能评价手段。测试设备向被测设备输入一组测试信息并收集被测设备的原始输出，然后进行选择、处理、记录、分析和综合，并且解释其结果。上述这些功能一般是由被测的计算机系统和测量工具共同完成的，其中测量工具完成测量和选择功能。测量工具分硬件工具和软件工具两类。硬件测量工具附加到被测计算机系统内部去测量系统中出现的比较微观的事件(如信号、状态)。典型的硬件检测器有定时器、序列检测器、比较器等。例如，可用定时器测量某项活动的持续时间；用计数器记录某一事件出现的次数；用序列检测器检测系统中是否出现某一序列(事件)等。数据的采集、状态的监视、寄存器内容的变化的检测，也可以通过执行某些检测程序来实现。这类检测程序即软件测量工具。例如，可按程序名或作业类收集主存储器、辅助存储器使用量、输入卡片数、打印纸页数、处理机使用时间等基本数据；或者从经济的角度收集管理者需要的信息；或者收集诸如传送某个文件的若干个记录的传送时间等特殊信息；或者针对某个程序或特定的设备收集程序运行过程中的一些统计量，以及发现需要优化的应用程序段等。硬件监测工具的监测精度和分辨率高，对系统干扰少；软件监测工具则灵活性和兼容性好，适用范围广。测量方法是最直接、最基本的方法，其他方法也要依赖于测量的量，但是它比较浪费时间，只适合于已经存在并运行的系统。 分析方法：分析方法可为计算机系统建立一种用数学方程式表示的模型，进而在给定输入条件下通过计算获得目标系统的性能特性。该方法一般应用于系统的设计阶段，这时候因
定量分析方法 重点整理
1、公共管理：是一门研究公共组织尤其是政府组织的管理活动及其规律的学科。公共管理研究的内容：①公共组织的结构、功能、环境和运行机制；②行政管理体制改革、中央与地方的关系；③市场经济条件下政府的职能与作用、政府与市场、政府与企业、政府与社会的关系；④公共人力资源的开发与利用；⑤公共管理中的规划、计划与决策、监督与控制，公共项目评估，行政立法、司法和执法；⑥公共信息管理和咨询服务；⑦财政管理、教育管理、科技管理和文化管理。 2、定量分析方法的主要内容 系统模型与系统分析、线性回归预测分析、社会调查程序与方法、统计分析方法、线性回归预测分析、马尔可夫预测方法、投入产出分析方法、最优化方法（线性规划、运输问题、动态规划、资源分配问题）、评价分析方法、层次分析法、对策论、风险型决策与多目标决策、管理系统模拟、排队论、系统动力学方法、网络计划方法 3、为什么在系统分析中广泛使用系统模型而不是真实系统进行分析？人类认识和改造客观世界的研究方法，一般有实验法和模型法。实验法是通过对客观事物本身直接进行科学实验来进行研究的，因此局限性比较大。公共管理问题大多是难以通过实验法直接进行研究，广泛使用系统模型还基于以下五个方面的考虑：①系统开发的需要只能通过建造模型来对系统或体制的性能进行预测；②经济上的考虑对复杂的社会经济系统直接进行实验，成本十分昂贵；③安全性、稳定性上的考虑对有些问题通过直接实验进行分析，往往缺乏安全性和稳定性，甚至根本不允许；④时间上的考虑使用系统模型很快就可得到分析结果；⑤系统模型容易操作，分析结果易于理解 4、系统分析的要点和步骤 要点(1)任务的对象是什么?即要干什么(what)；(2)这个任务何以需要?即为什么这样干(why)；(3)它在什么时候和什么样的情况下使用?即何时干(when)；(4)使用的场所在哪里?即在何处干(where)；(5)是以谁为对象的系统?即谁来干(who)；(6)怎样才能解决问题?即如何干(how)。步骤(1)明确问题与确定目标。当一个有待研究分析的问题确定以后，首先要对问题进行系统的合乎逻辑的阐述，其目的在于确定目标，说明问题的重点与范围，以便进行分析研究。(2)搜集资料，探索可行方案。在问题明确以后，就要拟定解决问题的大纲和决定分析方法，然后依据已搜集的有关资料找出其中的相互关系，寻求解决问题的各种可行方案。(3)建立模型。为便于对各种可行方案进行分析，应建立各种模型，借助模型预测每一方案可能产生的结果，并根据其结果定性或定量分析各方案的优劣与价值。(4)综合评价。利用模型和其他资料所获得的结果，对各种方案进行定性与定量相结合的综合分析，显示出每一种方案的利弊得失和效益成本，同时考虑到各种有关因素，如政治、经济、军事、科技、环境等，以获得对所有可行方案的综合评价和结论。（5）检验与核实。 5、简述霍尔三维结构与切克兰德“调查学习”模式之间的区别。 1）霍尔三维结构将系统的整个管理过程分为前后紧密相连的六个阶段和七个步骤，并同时考虑到为完成这些阶段和步骤的工作所需的各种专业管理知识。三维结构由时间维、逻辑维、知识维组成。霍尔三维结构适用于良结构系统，即偏重工程、机理明显的物理型的硬系统。2）切克兰德“调查学习”模式的核心不是寻求“最优化”，而是“调查、比较”或者说是“学习”，从模型和现状比较中，学习改善现存系统的途径，其目的是求得可行的满意解。适用于不良结构系统，偏重社会、机理尚不清楚的生物型的软系统。3）处理对象不同：前者为技术系统、人造系统，后者为有人参与的系统；4）处理的问题不同：前者为明确、良结构，后者为不明确，不良结构；5）处理的方法不同：前者为定量模型，定量方法，后者采用概念模型，定性方法；6）价值观不同：前者为一元的，要求优化，有明确的好结果（系统）出现，后者为多元的，满意解，系统有好的变化或者从中学到了某些东西。 6、定性分析的方法：目标--手段分析法、因果分析法、KJ 分析法 7、社会调查的含义：是人们有意识、有目的地通过对社会现象的考察、了解和分析，来认识社会生活的本质机器发展规律的实践活动和认识活动。 基本原则①客观性原则，核心是实事求是，这是社会调查的立足点和出发点；②实证性原则，要求社会调查的结论以及与此相关的各种观点，都必须有真实、可靠的疏忽和资料做支持；③系统性原则，要求对社会现象要进行系统、综合的分析和研究。 8、预测分析的一般步骤①明确预测目标；②收集、整理资料和数据；③建立预测模型；④模型参数估计；⑤模型
定量测定方法的不精密度性能评估
定量测量方法的不精密度性能评估方案 1.适用范围 参照EP5A2（Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline —Second Edition ），本方案给出了本次临床验证对定量测量方法的精密度性能进行系统评估的方法。 2.实验操作 2.1.质控血清样品的制备 复溶两个浓度水平的质控血清，血清量足够实验评价用。分装于1ml Eppendorf 管里，-20℃贮存。每次实验前1小时取出，置于室温，待其融化。反复倒置Eppendorf 管后，将质控血清吸出，加入到样品杯中，进行测定。 2.2.测定系统 测定系统由中生试剂、试剂配套校准品和临床全自动生化分析仪HITACHI 机器，或中生试剂、试剂配套校准品和临床全自动生化分析仪OLYMPUS AU 机器组成。 2.3.系统的质量控制 在正式评价实验之前，使操作人员熟悉方案操作及试剂的操作，整个系统在质量控制内。 2.4.操作 2.4.1.批内不精密度评价的操作 对两个浓度水平血清样品进行测定，连续测定21次。计算测定值的平均值（x ）和标准差（S 批内）。按以下公式计算变异系数(CV 批内)，应CV 批内≤10%。在CV 批内≤10%得到满足的条件下，再进行2.4.2的操作。 %100?=X S CV 批内 批内 2.4.2.室内不精密度评价的操作 选择两个浓度水平的质控血清，每天测定两批（run ），一批平行测定两次(replicate)，持续20天（day ），实验结束时，每个浓度水平，应收集80个数据。进行数据处理，进行以下计算步骤。 3.收集数据 每个浓度水平收集到足够有效数据(至少为80个数据)。除补充由于质控失控而增加的测试外，应在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier)，可用下述剔除值的标准： 从实施段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差，出现下列任何一种情况都可认为是离群值： 1) 任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差； 2) 任何一对中二个结果的绝对差值超过4倍标准差。 离群值不用于精密度的计算。在剔除后应再增加检验次数，以保证至少有40批次，80个数据进行计算。任何一次实验的剔除值不能超过总测量数的2.5%。当超过时，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致。此时应不用此次试验数据，重新开始新的试验。 必须保留任何剔除者和室内质控失控的记录。 4.数据处理 收集到符合要求的数据后，按照下面步骤，依次进行计算。
可靠性及系统性能评价
两个部件的可靠度R 均为0.8，由着两个部件串联构成的系统可 靠度为：0.64；由这两个部件并联构成的系统的可靠度为：0.96。 串联系统： 设系统各个子系统的可靠性分别用R1,R2,R3、、、、、，Rn 表 示，则系统的可靠度R=R1*R2*R3*、、、、、*Rn 。 如果系统的各个子系统的失效率分别用R1，R2,R3、、、、 Rn 表示，则系统的失效率为R=R1+R2+、、、、+Rn 。 并联系统： 系统的可靠性R=1-(1-R1)*(1-R2)*、、、、、*（1-Rn ）。 系统的失效率R=∑=n j j R 1111 平均无故障时间（MTBF ）与失效率的关系为：MTBF=1/R 。 内存按字节编址，地址从90000（H ）到CFFFF （H ），可以通过 内存容量的计算公式：内存容量=终止地址-起始地址+1， 内存容量=CFFFF （H ）-90000（H ）+1=40000（H ）=256KB 。 基于Windows 、Linux 和UNIX 等操作系统的服务器称为开放系 统。开放系统的数据存储方式分为内置存储和外挂存储两种，而外挂 存储又根据连接方式分为直连式存储和网络话存储，目前应用的网络
化存储方式有两种，即网络接入存储和存储区域网络。 开始系统的直连式存储（DAS） 网络接入存储（NAS）是将存储设备连接到现有的网络上，来提供数据存储和文件访问服务的设备。DAS服务器是在专用主机上安装简化了的瘦操作系统文件服务器。 存储区域网络（SAN）是一种连接存储设备和存储管理子系统的专用网络。 廉价磁盘冗余阵列RAID RAID分为0~7这8个不同的冗余级别，其中RAID0级无冗余校验功能;RAID1采用磁盘镜像功能，磁盘容量的利用率是50%；RAID3利用一台奇偶校验盘来完成容错功能。所以如果利用4个盘组成RAIDS阵列，可以用3个盘用于有效数据，磁盘容量的利用率为75%。RAID0的磁盘容量利用率是最高的。 P239 项目段式管理页式管理段页式管理划分方式 虚地址 虚实转换 主要优点简化了任意增长和收缩的 数据段管理，利于进程间共消除了页外碎片结合了段与页的有点 便于控制存取访问
定性评价方法与定量评价方法的比较
定性评价方法与定量评价方法的比较 姓名：XXX 部门：XXX 日期：XXX
定性评价方法与定量评价方法的比较 1.定性风险评价 定性风险评价是借助于对事物的经验、知识、观察及对发展变化规律的了解，科学地进行分析、判断的一类方法。运用这类方法可以找出系统中存在的危险、有害因素，进一步根据这些因素从技术上、管理上、教育上提出对策措施，加以控制，达到系统安全的目的。 目前应用较多的方法有安全检查表（SCL）、事故树分析（FTA）、事件树分析（ETA）、危险度评价法、预先危险性分析（PHA）、故障类型和影响分析（FMEA）、危险性可操作研究（HAZOP）、如果怎么办（Whatif）、人的失误（HE）分析等分析评价方法。 2.定量风险评价 定量风险评价是根据统计数据、检测数据、同类和类似系统的数据资料，按有关标准，应用科学的方法构造数学模型进行定量化评价的一类方法。主要有以下两种类型： （1）以可靠性、安全性为基础，先查明系统中的隐患并求出其损失率、有害因素的种类及其危险程度，然后再与国家规定的有关标准进行比较、量化。 常用的方法有：事故树分析（FTA）、事件树分析（ETA）、模糊数学综合评价法、层次分析法、格雷厄姆金尼法、机械工厂固有危险性评价方法、原因结果（CC）分析法。 （2）以物质系数为基础，采取综合评价的危险度分级方法。 常用的方法有：美国道化学公司（DowChemicalCo.）的火灾、爆炸危险指数评价法、英国帝国化学公司蒙德部的ICI/Mond火灾、爆炸、 第 2 页共 4 页
毒性指标法、日本劳动省的六阶段法、单元危险指数快速排序法等。 定性评价方法要求评价者具备相关知识和经验，定量评价方法则要求大量的安全数据。单纯的定性分析容易造成研究的粗浅；而有关数据的不完善，也使得定量安全评价方法难以得到有效应用和检验。因此，应当结合定性和定量的方法进行系统分析和评价，弥补单纯定性分析和单纯定量分析所产生的不足。 第 3 页共 4 页
EP5-A2定量测量方法的精密度性能评价翻译稿
定量测量方法的精密度性能评价；批准指南－ 第二版 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline—Second Edition This document provides guidance for designing an experiment to evaluate the precision performance of quantitative measurement methods; recommendations on comparing the resulting precision estimates with manufacturers’ precision performance claims and determining when such comparisons are valid; as well as manufacturers’ guidelines for establishing claims. A guideline for global application developed through the NCCLS consensus process.
美国临床实验室标准化委员会… 通过自愿一致化的方式为世界医学科学团体服务 NCCLS是一个非赢利的教育组织，她为国家和国际标准的编制、宣传和应用提供交流论坛。 NCCLS创建于1968年并获得美国国家标准研究院的认可。NCCLS所依据的原则是，对病人高质量服务所需的临床实验室检测，自愿一致的标准是必不可少的。NCCLS通过各临床实验室、检验团体学会、工厂和政府机构的参与而代表临床检验界。 叙述了文件叙述了实验室的程序、常规和参考方法以及评估方案可应用于所有检验学科。文件审核的一致化过程由一些正式的步骤组成，叙述了NCCLS文件和规范的编制如何发展到以及被接受为临床实验室标准。 出版物 NCCLS文件以标准、指南、委员会报告出版。 标准通过一致化过程形成的文件，并对材料、方法、或实践以不能修改方式明确规定其特定的基本要求。此外，标准也可以包含明确规定的选定要素。 指南通过一致化过程形成的文件，叙述了用于临床检验界的一般实验操作、方法或材料的规范。使用者可以使用成文文件或修改指南以适应特定的需要。 报告未经过一致化审定过程的文件，由理事会颁布。 一致化过程 NCCLS的自愿一致化审定程序是一个为以下方面建立正式规范的方案： 标准项目的权威性 文件的编制和公开评审 根据实验室使用者反馈的评论修改文件 文件被接受为临床实验室标准 大多数NCCLS文件必须有“建议”和“批准”两种层次的一致化文件，根据特定的一致化过程，文件也可以有一个中间（“试行”）一致化的水平层次。 建议 NCCLS文件作为建议标准或指南处在被临床检验界评审的第一阶段。此文件需要接受广泛彻底的技术审核，包括对范围、方法、用途和逐字逐行对技术和行文内容的全面评审。 试行只有当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要，或者当某一建议性方案需要
NCCLS精密度评价方案的实际应用
浙江省宁海县中医医院高振革 临床检验方法学一般提倡美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制订的方案。检验方法的精密度评价是临床实验室的常做方法学评价之一[1]，相应的NCCLS采用精密度评价方案(EP5-A)[2]。采用EP5-A方案对实验室的一些试验项目作精密度评价时发现，其对实验数据的采集和统计处理有严格的要求，人工计算相当繁杂，尤其当需要复验时更是如此。我们采用电子表格软件EXCEL对低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)直接测定法评价的进行了研究。报告如下。 1、EXCEL EXCEL 是美国微软(Microsoft)公司的办公软件，更新版本兼容性很好。我们采用EXCEL 2003中文版。EXCEL有友好的用户界面，卓越的数据处理和数据分析能力。它预装的各种函数多达245个，单是统计函数就有80个，用户还可以自行编辑各种公式，或将各个函数组合使用，各种图标化的提示与仅用鼠标就可进行的操作使一般人可以很快掌握基本的操作。方便的智能型复制功能，极大地减轻了计算工作量，并使人部分结果可以自动生成。 2、EP5-A 2．1 EP5-A用于评价某种分析方法、试剂、仪器或检测系统测定结果的可重复程度。当实验室更换了新的仪器设备，或更换了新的试剂品牌、测定方法、标准品及操作程序等，都应当根据本方案的指导重做实验确定精密度。一般以变异系数(CV)作为反映(不)精密度的指标，以前习惯批内CV、批间(天间)CV反映。NCCLS的方案是计算出批内、批间、日间和总CV，其中批内CV和总CV 最重要，它代表整个分析体系的可重复程度。 2．2 实验要求(1)熟悉欲评价的对象。如测定方法、试剂或仪器等，仔细订出评价方案，可在EXCEL 上设计好原始数据采集表格。(2)实验用的试剂应是同次配制，商品试剂盒和参考物应为同一批号，仪器应处于良好的工作状态，并一直处于质量控制之下。(3)实验用的标本。一般选择2个或2个以上，其中一个在正常范围或在医学决定水平附近，另一个为异常值。实验标本的介质应与临床标本一致，最好用混合血清，标本应有足够的数量，并应妥善保存，以保证在整个实验过程中稳定。(4)先作一个初步的批内精密度测定，即一个标本重复测定20次，计算出均值，标准差和CV。 3、评价步骤(LDL-C直接法试剂盒的评价) 3．1 实验方案评价3种试验盒，采用2个混合血清标本，每天上、下午各用3种试剂测定1次，每个标本每次测定均作双份，每次测定至少做一个质控，共测定20 d。前5 d 属熟悉阶段，应能检出测定中如有的明显问题：后15 d是主要的实验阶段，每隔5 d要重
精密度
精密度（precision ），通常指在规定条件下相互独立的测试结果之间的一致程度（ISO3534-1:1993，定义 3.14），那么精密度的程度是用统计学方法得到的，是通过测量不精密度的数字形式表示的，例如：偏差d 、标准差SD 和变异系数CV 。 偏差（deviation ）：测量值与平均值之差。若令x 代表一组平行测定的平均值，则单个测量值x i 的偏差d 为： x x d i ?= d 值有正有负。 各单个偏差绝对值得平均值称为平均偏差（average deviation ），平均偏差都是正值。 n x x d n i i ∑=?=1 式中n 表示测量次数。 若以平均值的大小为基础表示偏差，测得到相对平均偏差 %100%1001×?=×∑=x n x x x d n i i 为了突出较大偏差存在的影响，使用标准偏差S （Standard deviation ） ()112 ??=∑=n x x S n i I 及相对标准偏差 ()%1001%10012×??=×∑=x n x x x S n i I 表示精密度更为合理。相对标准偏差又名变异系数（coefficient of variation ），用CV 表示。 一组测量值得精密度高，其平均值的准确度未必也高，这是因为每个测量值中都包含一种恒定的系统误差，使测量值总是偏高或偏低；精密度低的测量值，即使它们的平均值与真实值很接近也是出于偶然，并不可取；只有精密度和准确度都好的测量值才最为可取。精密是保证准确的先决条件；只有在已经消除了系统误差的情况下，才可用精密度同时表达准确度。 测量值的准确度表示测量的正确性，测量值的精密度表示测量的重现性。 综上所述，在统计学中我们使用的更多的专业词汇是：精密度。 那么在生物制品制造领域中，由于其生产过程的不确定性等因素造成的批内的差异，我们称为：批内精密度，同样我们可以通过测量批内的不精密度的数据来反映。 以此类推，生产过程等因素造成的批间的差异，我们称为：批间精密度，同样我们可以通过测量批间的不精密度的数据来反映。 在这个行业中呢，很多人习惯的将上面的批内精密度称为批内差，将批间精密度称为批间差。这实质上没有差异的。
实验室性能验证之-精密度验证
实验室性能验证之-精密度验证 “性能验证”是近年来临床实验室很热门的一个词语，在之前很多年里常常被实验室所忽略，实验室更多的依赖厂家来对仪器进行校准和验证。近年来，随着实验室质量意识的不断提高，管理体系的逐步完善，以及ISO15189管理体系的不断深入推广，性能验证也逐渐被临床实验室重视起来，在ISO15189评审标准以及三级医院考核检查表中都对实验室性能验证提出了明确的要求。 实验室是否真正了解系统的性能？系统是否能达到预期的用途？厂家声明的性能是否真正能在实验室得到重现？以及随着仪器使用年限的增加，仪器性能是否在逐步降低？这种种疑问，都将在我们正确执行了性能验证以后得到答案，真正对实验室的检测质量做到心中有数。本文将依照目前实验室最常用的一些实验方法，对性能验证中最重要的指标之一，精密度验证，做简明阐述。 1. 精密度定义 在规定条件下，对同一类被测对象重复测量所得值或测得值间的一致程度。不能给出被测量的数值，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。其程度通常用不精密度（imprecision）表示，如标准差、方差或变异系数表示，是对随机误差的衡量。 2. 不精密度的来源 标本状态及处理；标本、试剂的运输和贮存条件；操作人员；环境条件；仪器或检测系统；检测程序（加样、温育、洗涤、结果判读时间等）。 3. 精密度验证的步骤 ?仪器，方法，人员的熟悉阶段 在验证开始之前，需要对试验人员进行适当的培训，培训包括对样本准备的方法，对仪器的运行状态进行监测，以及对操作的步骤等方面。 ?建立质量控制程序 建立质量控制程序来确保结果的可靠。 ?评价样本的准备 可以选用参考范围上下限浓度的样本，接近厂家建立声明精密度所用浓度的样本，可接受样本包含质控品、标准品、已测量的样本或其他已知结果的样本，评价物应具有和患者样本相同的基质，每个项目至少选择低值和高值两个浓度水平的验证材料进行验证，样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平附近。