口服固体制剂工艺过程风险评估报告

口服固体制剂

生产工艺过程风险评估文件编码：STP/ZL/FX/002/00

口服固体制剂生产工艺过程风险评估

1 目的

本风险评估的目的即为对口服固体制剂生产工艺过程可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的产品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，并通过风险评估确定验证活动的范围及深度。

本风险评估涉及到的剂型包括糖浆剂、合剂（口服液）、酊剂等。

2 范围

本评估包括口服固体制剂生产工艺过程所涉及的工艺设备、控制系统及生产工艺等。据此，验证总计划范围确定如下：

2.1 口服固体制剂生产所需的工艺设备（包括其相关控制系统），主要包括：配料罐、洗瓶机、灭菌隧道烘箱、灌装机、轧盖机、灯检机以及包装设备等。

2.2 口服固体制剂所涉及的生产工艺，包括配制、灌装、轧盖、灯检、外包装等。

3 质量风险管理流程图

4 风险评估小组的成立

根据口服固体制剂生产工艺过程风险评估项目，我们成立了相应的风险评估小组，明确了各自责任与

分工，具体分工如下表：

表1 口服固体制剂生产工艺过程风险评估小组成员及责任与分工表姓名部门小组职务责任与分工

质量受权人小组长负责风险评估方案和风险评估报告的审核和批准，并提供技术支持；

负责人生产部副组长指定人员起草风险评估方案及风险评估报告的编制，审核方案并组织实施；

负责人质量部副组长日常质量风险管理的组织、协调、监督、管理工作，并对产品质量回顾、召回、供应商审计、过程控制等潜在的产品质量风险进行控制与管理。

质量部组员负责风险评估方案和风险评估报告的审核，并负责组织控制措施的评审；

QA 质量部组员负责控制措施的评审管理；

QC 质量部组员负责产品取样、质量控制方面对产品的质量风险控制；

负责人制剂车间组员负责参与起草风险评估方案起草及风险评估报告的编制，并实施控制措施；

动力车间组员负责生产设备管理对产品的质量风险控制及设备维修过程中对产品质量的风险控制；

5 风险评估采用方法

本风险评估所用的方法遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：

5.1 风险识别：识别可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.2 风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.3 风险评价：风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、可能性和可检测性从而确认风险的等级。

5.3.1 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为4个等级，如下：

表2 严重程度的4分制

严重程度（S）描述得分

关键直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品不能使用。

直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。

高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可导致产品召回或退回。

未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工

艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

低尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺

与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。

5.3.2 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

表3 可能性程度的4分制

可能性（P）描述得分极高极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 4

高偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 3

中很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 2

低发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 1

5.3.3 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

表4 可检测性的4分制

可检测性（D）描述得分极低不存在能够检测到错误的机制 4

低通过周期性手动控制可检测到错误 3

中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 2

高自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不

能继续进人下一阶段工艺）

5.3.4 RPN(风险优先级数)计算及风险评定

5.3.4.1 风险优先级数（RPN ）=严重性（S）×可能性(P)×可测定性(D)

5.3.4.2 失效模式与影响分析矩阵

表5 失效模式与影响分析矩阵

风险水平行动RPN

高此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性

及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集

中于确认已采用控制措施且持续执行。

由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其RPN降低至不大于8。

RPN>16

或严重程度S =4

中此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产

生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技

术措施，但均应经过验证。

16≥RPN≥8

低此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN≤7

6 风险评估及风险控制

6.1 中药提取与浓缩风险评估及风险控制

6.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图

YES

中药饮片配料过滤浓缩精制

D 级洁净区提取溶剂浓缩收膏收挥发油

冷库或净料库质量

检查

处理

减压干燥粉碎过筛粉碎

灭菌干燥

6.1.2 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制

应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对中药提取与浓缩工艺过程进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，确定风险水平；在采取了相应的控制措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后，改进后的RPN降低到了可接受水平，即通过全面的过程失效模式与影响分析后，对关键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。具体结果见表6。

表6 中药提取与浓缩工艺过程风险评估及风险控制

编号步骤子步骤

风险评估风险控制

潜在的失效模式可能的影响效应

失效模式的可能

原因

S P D RPN

风险

水平

控制措施S P D RPN

剩余风

险等级

验证活动

备料—

中药饮片领用错

误

产品成分错误

没有根据SOP

要求操作

4 2 1 8 高

1、领料时严格核对生产指令，

确保领用中药饮片无误。

2、领料时严格执行复核制度，

双人检查确认物料信息。

4 1 1 4 可接受

——

2 —领用中药饮片质

量不符合要求

产品失效

没有按要求检查

领用中药饮片质

量

4 2 1 8 高

1、领用前确认中药饮片已经

检验合格，有合格标识。

2、不领用已过贮存期且未复

验的中药饮片。

3、确保称量时所用的用具已

经清洁。

4、不领用其他存在质量风险

的中药饮片。

4 1 1 4 可接受

3 —领用中药饮片数

量与指令不符。

产品成分比例错

误

没有根据SOP

要求操作

2 2 2 8 低

1、使用前确认计量器具已经

检定，且在有效期内，并按要

求进行使用前的校准。

2、领料称量时须专人进行复

核，确保领用数量无误。

2 1 1 2 可接受

称量—

称量的中药饮片

错误

产品成分错误

没有根据SOP

要求操作

4 2 1 8 高

1、称量前再次核对生产指令，

确保称量中药饮片无误。

2、称量时严格执行复核制度，

双人检查确认物料信息。

4 1 1 4 可接受

——

5 —错误的称重产品成分比例错

误

没有根据SOP

要求操作

4 2 2 16 高

1、使用前确认计量器具已经

检定，且在有效期内，并按要

求进行使用前的校准。

2、称量过程须经独立复核人

按要求进行独立复核。

4 1 1 4 可接受

中药

饮片粉碎粗碎

粉碎机选择不当

粉碎后的碎料或

粗粉不能满足提

取工艺要求

没有根据要求选

用粉碎机

2 2 1 4 低

1、根据相关SOP操作。

2、根据工艺要求选用粉碎机。

2 2 1 4 可接受

1、设备确

认（DQ、

IQ、OQ、

PQ）。

2、生产工

艺验证。

7 粉碎机筛网选择

不当

粉碎后的物料粒

度不符合工艺要

求，影响提取效果

1、粉碎机筛网选

择不当；

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、根据相关SOP操作。

2、根据工艺要求选用筛网。

2 2 1 4 可接受

原因水平险等级8

中药饮片粉碎粗碎

设备、器具清洁

不到位

混药、交叉污染

1、粉碎机选择不

当。

2、没有根据SOP

要求操作。

3 3 2 18 高

1、对制定的设备清洁SOP进

行验证，确保其可操作性。

2、按相关SOP对设备、器具

进行清洁。

3 2 1 6 可接受1、生产工

艺验证。

2、清洁验

证。

9 粉碎时进料速度

等操作不当

易致设备堵塞，

烧毁电机

没有根据SOP

要求操作

2 2 1 4 低

1、按相关SOP要求进行操作。

2、按工艺要求控制进料速度。

2 2 1 4 可接受

粉碎

（散剂

用）药粉粒度不符合

要求

不能满足制剂工

艺要求

没有根据SOP

要求操作

3 3 2 18 高

1、按验证管理要求对粉碎设备

进行确认，确认结果应符合设

计要求；

2、按验证管理要求对粉碎工

艺进行验证，并按验证结果控

制工艺参数。

1、设备确

认（DQ、

IQ、OQ、

PQ）。

2、生产工

艺验证。

11 设备、器具清洁

不到位

混药、交叉污染

没有根据SOP

要求操作

3 3 2 18 高

1、对制定的设备清洁SOP进

行验证，确保其可操作性。

2、按相关SOP对设备、器具

进行清洁。

3 2 1 6 可接受

12 粉碎时进料速度

等操作不当

易致设备堵塞，

烧毁电机

没有根据SOP

要求操作

2 2 1 4 低

1、按相关SOP要求进行操作。

2、按工艺要求控制进料速度。

2 2 1 4 可接受

提取煎煮

溶剂加入量不准

煎煮液量存在偏

差，产品成分比

例错误

1、计量器具（水

表）失效。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、提取前确认计量器具（水

表）已经校验，且在有效期内。

2、专人对加溶剂过程进行复核。

3、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

1、设备确

认（DQ、

IQ、OQ、

PQ）；

2、计量器

具校准；

3、生产工

艺验证。

14 蒸汽压力控制不

当

有效成分不能被

有效提出

1、蒸汽压力不

够。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、蒸汽供应部门应确保蒸汽

压力能满足提取要求。

2、按工艺要求控制蒸汽压力。

3、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

15 煎煮时间控制不

当

有效成分不能被

有效提出

1、煎煮时间未从

水开始沸腾时开

始计算。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、煎煮时间从水开始沸腾时

开始计算。

2、按工艺要求控制煎煮时间。

3、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

16 煎煮次数与工艺

不符

产品成分比例错

误

没有根据SOP

要求操作

2 1 1 2 低

严格按各品种工艺要求控制

煎煮次数

2 1 1 2 可接受

17 回流溶剂加入量不准回流液量存在偏

差，产品成分比

例错误

1、溶剂浓度及加

入量计算错误，

或体积与重量换

算错误。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、提取前确认计量器具（电

子称等）已经校验，且在有效

期内。

2、专人对溶剂配制及投料进

行复核。

3、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

1、设备确

认（DQ、

IQ、OQ、

PQ）；

原因水平险等级18

提取回流

回流温度不符合

工艺要求

有效成分不能被

有效提出

1、蒸汽压力不够。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、蒸汽供应部门应确保蒸汽

压力能满足提取要求。

2、按工艺要求控制回流温度。

3、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

2、计量器

具校准；

3、生产工

艺验证。

19 回流速度过快1、溶剂流失；

2、回流效果不

佳。

1、蒸汽压力过大。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、按工艺要求控制蒸汽压力。

2、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

20 回流时间控制不

当

有效成分不能被

有效提出

1、回流时间未从

溶剂开始沸腾时

开始计算。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、回流时间从溶剂开始沸腾

时开始计算。

2、按工艺要求控制回流时间。

3、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

21 回流次数与工艺

不符

产品成分比例错

误

没有根据SOP

要求操作

2 1 1 2 低

严格按各品种工艺要求控制

回流次数

2 1 1 2 可接受

22 回流液量低于工

艺要求

产品成分比例错

误

1、跑料。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、加强生产工艺过程检查，

杜绝跑料。

2、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

渗漉药粉粒度不符合

工艺要求

浸出效果差

1、药粉过细，易

堵塞，吸附性增强。

2、药粉过粗，不

易压紧，减小粉粒

与溶剂的接触面。

2 2 1 4 低

1、按工艺要求控制药粉粒度。

2、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

1、设备确

认（DQ、

IQ、OQ、

PQ）；

2、计量器

具校准；

3、生产工

艺验证。

24 溶剂加入量不准渗漉液量存在偏

差，产品成分比

例错误

1、溶剂浓度及加

入量计算错误，

或体积与重量换

算错误。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、提取前确认计量器具（电子

称等）已经校验，且在有效期内。

2、专人对溶剂配制及投料进

行复核。

3、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

25 饮片粗粉浸润不

充分

药粉在筒内膨胀，

造成装筒过紧，影

响渗漉操作

1溶剂用量偏少或

浸润时间太短。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 2 8 低

1、按工艺要求控制浸润溶剂

用量或浸润时间。

2、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

26 装筒时药粉装得

过松或过紧

影响浸出效果

1、装筒操作不当。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 3 2 12 中

1、按工艺要求控制装筒松紧

度。

2、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

27 渗漉液量超出工

艺要求范围

产品成分比例错

误

1、渗漉速度未按

要求进行控制。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 2 8 低

1、按工艺要求控制渗漉速度

和渗漉液量。

2、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

28 渗漉液质量不符

合要求

产品失效

1、饮片质量存在

差异。

2、投料错误。

3、没有根据SOP

要求操作。

4 2 2 16 高

1、确保投入的中药饮片质量

合格。

2、按相关SOP要求操作，并

严格执行复核制度。

4 2 1 8 可接受

原因水平险等级29

提取水蒸气

蒸馏

蒸馏蒸汽压力控

制不当

不能有效蒸馏出

需用挥发油，产

品成分比例错误

1、蒸汽压力不

够。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、蒸汽供应部门应确保蒸汽

压力能满足提取要求。

2、按工艺要求控制蒸馏蒸汽

压力。

3、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

1、设备确

认（DQ、

IQ、OQ、

PQ）；

2、计量器

具校准；

3、生产工

艺验证。

30 蒸馏时间控制不

当

收集的挥发油量

存在差异，产品

成分比例错误

没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、按验证管理要求对蒸馏工

艺进行验证，并按验证结果对

蒸馏时间进行控制；

2、严格按有关SOP操作。

2 2 1 4 可接受

31 提取的挥发油量

达不到工艺要求

产品成分比例错

误

1、饮片质量存在

差异。

2、设备性能不能

满足工艺要求。

3、没有根据SOP

要求操作。

3 2 2 12 中

1、确保投入的中药饮片质量合格。

2、根据工艺要求制定有关设备

URS，根据URS选用或定制所

需设备，并按要求对设备进行

确认及再确认，符合要求后才

能投入使用。

3、严格按验证管理要求对挥

发油提取工艺进行验证。

4、严格按相关SOP要求操作

及工艺参数控制。

3 2 1 6 可接受

32 挥发油收集环境

不当

收集的挥发油发

生污染，产品失效

没有根据SOP

要求操作。

3 2 1 6 低

1、挥发油收集应在洁净环境

下进行。

2、严格按有关SOP操作。

3 2 1 6 可接受

33 收集的挥发油质

量不符合要求

产品失效

1、对溜出液未按

要求重蒸馏。

2、重蒸馏次数过

多。

3、没有根据SOP

要求操作。

4 2 2 16 高

1、按要求对溜出液进行重蒸馏，

以提高溜出液的浓度或纯度。

2、按要求控制重蒸馏次数，以免

挥发油中某些成分氧化或分解。

3、严格按验证管理要求对挥发

油提取工艺进行验证及再验证。

4、按相关SOP要求操作。

4 2 1 8 可接受

减压浓缩水提液

浓缩或

乙醇提

取液乙

醇回收

及浓缩

真空度控制不当

1、真空度偏低，

致浓缩效率降

低。

2、真空度太高，

易致跑料。

设备或配套设施

性能不当

2 2 1 4 低

1、真空系统应经验证并符合要求；

2、按设备设施预防性维护保养

有关规定进行维护；

3、及时修复故障，确保真空系

统运行正常。

2 2 1 4 可接受

1、设备确

认（DQ、

IQ、OQ、

PQ）；

2、计量器

具校准；

3、生产工

艺验证。

4、对设备

及有关管

道进行清

洁验证。

35 蒸汽压力控制不

当

1、浓缩效率降低。

2、影响热敏物质

的质量。

未按要求对蒸汽

压力进行控制

2 2 1 4 低

1、按工艺要求对浓缩时蒸汽压

力进行控制，确保浓缩正常进行。

2、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

36 冷凝水过小或无

冷凝水（停水）

影响浓缩时的真

空度，致影响浓

缩效率

供水故障 2 2 1 4 低

1、修复供水管道或其他设施。

2、一旦出现供水故障即应停止

浓缩，待供水正常后再进行浓缩。

2 2 1 4 可接受

37 进料速度未按要

求进行控制

1、浓缩效率不高。

2、影响浓缩液或

浸膏最终质量。

没有根据SOP

要求操作

2 2 1 4 低

1、严格按工艺要求控制进料

速度。

2、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

原因水平险等级38

减压浓缩收膏

乙醇回收率超出

工艺要求范围

1、产生生产偏差；

2、造成生产成本

偏高。

1、乙醇回收时蒸

汽压力过高，致

冷凝效果不佳，

乙醇蒸汽溢出。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、按验证管理要求对乙醇回收

设备进行确认，确认结果应符

合设计要求；

2、严格按工艺要求控制乙醇

回收时蒸汽压力。

3、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

同前

39 收集的浸膏量超

出工艺要求范围

1、收膏量偏少或

偏多，致制剂生产

时浸膏投入量不

足或剩余，即产品

成分比例错误。

2、若浸膏需作干

燥处理，则干燥

时间将受影响。

1、浓缩时蒸汽压

力过高，致冷凝

效果不佳而发生

跑料现象。

2、浸膏密度偏低，

致收膏量偏多。

3、没有根据SOP

要求操作。

3 2 2 12 中

1、严格按工艺要求控制浓缩

时蒸汽压力。

2、按工艺要求制定并控制浸

膏密度。

3、对有关品种乙醇回收及浓

缩工艺按验证管理要求进行

验证。

4、按相关SOP要求操作。

3 2 1 6 可接受

40 容器具、管道清

洁、消毒不当

微生物污染

未按要求对容器

具、管道进行清

洁、消毒

4 3 2 24 高

1、操作人员上岗前资格认证。

2、严格按相关SOP做好容器

具、管道等的清洁、消毒工作。

4 2 1 8 可接受

41 收膏环境不当收集的浸膏发生

污染，产品失效

空调净化系统运

行不正常

3 2 1 6 低

按要求做好空调净化系统日常

维护保养工作，并正常开启；

定期对洁净环境进行监测，确

保生产环境符合GMP要求

3 2 1 6 可接受

42 浓缩液(浸膏)密

度不符合工艺要

求

产品成分比例错

误

1、未经检测浓缩

液密度即出料。

2、没有根据SOP

要求操作。

3 2 1 6 低

1、出料前须按要求检测浓缩液

密度，符合要求后才可以出料。

2、对有关品种浓缩工艺按验证

管理要求进行验证及再验证。

3、按相关SOP要求操作。

3 2 1 6 可接受

43 浓缩液（浸膏）

含量低于内控标

准要求

产品失效

1、饮片质量存在

差异。

2、投料错误。

3、浸膏密度偏低。

4、没有根据SOP

要求操作。

4 2 2 16 高

1、确保投入的中药饮片质量

合格。

2、按要求对浸膏密度进行控

制。

3、按相关SOP要求操作，并

严格执行复核制度。

4 2 1 8 可接受

精制水提醇

沉或醇

提水沉

醇沉时浓缩液密

度不符合工艺要

求

1、密度偏小，致

乙醇用量增加。

2、密度偏大，致

醇沉时部分有效

成分被包裹，造

成成分损失。

1、浓缩时未按要

求控制浓缩液密

度。

2、没有根据SOP

要求操作。

3 2 1 6 低

1、浓缩时严格按工艺要求控

制浓缩液密度。

2、按相关SOP要求操作。

3 2 1 6 可接受

1、设备确

认（DQ、

IQ、OQ）；

2、计量器

具校准；

3、生产工

艺验证。

45 醇沉时转溶溶剂

加入量不准

产品成分比例错

误或产品失效

1、溶剂浓度及加

入量计算错误，

或体积与重量换

算错误。

2、没有根据SOP

要求操作。

3 3 1 9 中

1、提取前确认计量器具（电

子称等）已经校验，且在有效

期内。

2、专人对溶剂配制及投料进

行复核。

3、按相关SOP要求操作。

3 2 1 6 可接受

原因水平险等级46

精制水提醇

沉或醇

提水沉

精制时静置或冷

藏温度不符合工

艺要求

精制效果不佳，

致产品成分比例

错误

1、冷藏设施设备

性能不佳。

2、未按要求对静

置环境进行温度

控制。

3、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、按要求做好冷藏设施的维护

保养工作，确保运行正常。

2、按工艺要求制定并控制精

制时温度。

3、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

同前

47 精制时静置时间

与工艺不符

精制效果不佳，

致产品成分比例

错误

没有根据SOP

要求操作

2 2 1 4 低

严格按各品种工艺要求控制

静置时间

2 2 1 4 可接受

48 乙醇回收率超出

工艺要求范围

1、产生生产偏

差；

2、造成生产成本

偏高。

1、乙醇回收时蒸

汽压力过高，致

冷凝效果不佳，

乙醇蒸汽溢出。

2、没有根据SOP

要求操作。

2 2 1 4 低

1、严格按工艺要求控制乙醇

回收时蒸汽压力。

2、按相关SOP要求操作。

2 2 1 4 可接受

减压干燥浸膏

干燥

装量超出最大装

量

干燥时起泡溢出

盘外，污染干燥

器，浪费物料

没有根据SOP

要求操作。

3 2 2 12 中

1、按工艺要求对每次干燥装

量进行控制。

2、按相关SOP要求操作。

3 2 1 6 可接受

1、设备确

认（DQ、

IQ、OQ、

PQ）；

2、计量器

具校准；

3、生产工

艺验证。

4、对设备

及有关管

道进行清

洁验证。

50 干燥温度不当干燥时间过长或

易致产品烤焦，

产品失效。

1、设备性能/工

艺参数不当。

2、没有根据SOP

要求操作。

4 3 2 24 高

1、根据工艺要求制定有关设备

URS，根据URS选用或定制所

需设备，并按要求对设备进行

确认及再确认，符合要求后才

能投入使用。

2、严格按验证管理要求对真空

干燥工艺进行验证及再验证。

3、严格按相关SOP要求操作及

工艺参数控制。

4 2 1 8 可接受

51 干燥时真空度控

制不当

干燥温度不能受

控，干燥时间延

长或产品失效。

没有根据SOP

要求操作。

3 2 1 6 低 3 2 1 6 可接受

52 出箱前未对干膏

进行水分检测即

出箱

产品水分超标

没有根据SOP

要求操作。

3 2 1 6 低

1、出箱前对干膏进行水分检测，

确保水分符合要求后再出箱。

2、按相关SOP要求操作。

3 2 1 6 可接受

53 设备、容器具清

洁、消毒不当

微生物污染

未按要求对容器

具、管道进行清

洁、消毒

4 3 2 24 高

1、操作人员上岗前资格认证。

2、严格按相关SOP做好设备、

容器具、管道等的清洁、消毒

工作。

4 2 1 8 可接受

54 洁净环境不符合

GMP要求

微生物污染

没有根据SOP

要求操作。

3 2 2 12 中

按要求做好空调净化系统日常

维护保养工作，并正常开启；

定期对洁净环境进行监测，确

保生产环境符合GMP要求

3 2 1 6 可接受

原因水平险等级55

灭菌中药粉

灭菌

灭菌温度不当或

灭菌温度波动大

于预期值

灭菌效果不佳，

产品失效

1、设备性能/工

艺参数不当。

2、没有根据SOP

要求操作。

3 3 2 18 高1、按验证管理要求对灭菌柜进

行确认，确认结果应符合设计

要求；

2、按设备设施预防性维护保养

有关规定进行维护保养；

3、及时修复故障，确保冷库运

行正常；

4、严格按相关SOP要求操作

及工艺参数控制。

2 2 1 4 可接受

1、设备确

认（DQ、

IQ、OQ、

PQ）；

2、计量器

具校准；

3、生产工

艺验证。

4、对设备

及有关管

道进行清

洁验证。

56 灭菌压力不当灭菌效果不佳，

产品失效

1、设备性能/工

艺参数不当。

2、没有根据SOP

要求操作。

3 3 2 18 高 3 2 1 6 可接受

57 灭菌时间不当灭菌效果不佳，

产品失效

没有根据SOP

要求操作。

3 2 2 12 中 3 1 1 3 可接受

58 干燥温度、真空度

不当

被灭菌物上水冷

凝或残留潮气不

能完全去除，微生

物滋生

1、设备性能/工

艺参数不当。

2、没有根据SOP

要求操作。

3 2 2 12 中 3 2 1 6 可接受

59 容器具清洁、消

毒不当

微生物污染

未按要求对容器

具、管道进行清

洁、消毒

4 3 2 24 高

1、操作人员上岗前资格认证。

2、严格按相关SOP做好容器

具等的清洁、消毒工作。

4 2 1 8 可接受

粉碎过筛干膏或

灭菌粉

粉碎

过筛

粉碎机筛网或过

筛筛网选择不当

药粉粒度不符合

要求

没有根据SOP

要求操作。

3 2 2 12 中

1、粉碎前检查确认筛网目数，

应与工艺要求一致。

2、过筛前检查确认筛网目数，

应与工艺要求一致。

3 2 1 6 可接受

1、设备确

认（DQ、

IQ、OQ、

PQ）；

2、计量器

具校准；

3、生产工

艺验证。

4、对设

备、容器

具进行清

洁验证。

61 粉碎后的药粉未

经过筛处理或筛

网破

药粉粒度不均

匀，影响制剂质

量

没有根据SOP

要求操作。

3 3 2 12 中

1、严格按工艺要求对粉碎后

药粉进行过筛处理。

2、过筛前、后确认筛网的完

好性，及时更换破损的筛网，

并将药粉进行重新过筛处理。

4 2 1 8 可接受

62 设备、容器具清

洁、消毒不当

微生物污染

未按要求对容器

具、管道进行清

洁、消毒

4 3 2 24 高

1、操作人员上岗前资格认证。

2、严格按相关SOP做好设备、

容器具、管道等的清洁、消毒

工作。

4 2 1 8 可接受

63 洁净环境不符合

GMP要求

微生物污染

没有根据SOP

要求操作。

3 2 2 12 中

按要求做好空调净化系统日常

维护保养工作，并正常开启；

定期对洁净环境进行监测，确

保生产环境符合GMP要求

3 2 1 6 可接受

64 领用内包装袋不

当

微生物污染

没有根据SOP

要求操作。

3 2 1 6 低

1、确保采购符合食用标准要求

的内包装袋。

2、按物料供应商有关管理规

定对洁净内包装袋供应商进

行质量审计。

3、确保领用经检验合格的内

包装袋。

3 2 1 6 可接受

6.2 制剂生产工艺过程风险评估及风险控制 6.2.1 颗粒剂生产工艺流程图

‘’

内包装材料

总混配料干燥分装筛分

制粒

入库外包装

其他辅料

D 级洁净区

外包装材料

混合制软材

粘合剂或湿润剂

原辅料

内包装材料总混

配料干燥

胶囊填充整粒

制粒

入库外包装

其他辅料

D 级洁净区

外包装材料

混合制软材

粘合剂或湿润剂

铝塑包装原辅料

净制

灭菌

粉碎、过筛

干燥总混分装外包装入库

内包装材料

D 级洁净区

中药材

粉碎外包装材料

其他物料

处理

6.2.3 固体制剂生产工艺过程风险评估及风险控制

应用失效模式与影响分析（FMEA）技术对固体制剂工艺过程进行风险评估，识别潜在的失效模式，对风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行评分，确定风险水平；在采取了相应的控制措施后，再次对其风险的严重程度、发生的可能性及可检测性进行重新评估后，改进后的RPN降低到了可接受水平，即通过全面的过程失效模式与影响分析后，对关键风险控制点进行了相应的控制，从而降低了整个过程的质量风险。具体结果见表7。

表7 固体制剂生产工艺过程风险评估及风险控制

编号步骤子步骤

风险评估风险控制

潜在的失效模式可能的影响效应

失效模式的可能

原因

S P D RPN

风险

水平

控制措施S P D RPN

剩余风

险等级

验证活动

人流进入车

间洁净

区

未经授权人员进

入车间洁净区

厂房使用不当；

产品污染

1、进入控制设计

不当。

2、不符合SOP。

3、缺乏培训。

3 2 2 12 中

1、人工控制；

2、日志中记录人员进入

3 2 1 6 可接受

检查车间的进入

控制及人流

（IQ）

2 在未进行正确更

衣或未在更衣室

内进行更衣的情

况下进入生产车

间

来自于外部环境

或人员带入的活

粒子及非活性粒

子。厂房污染

1、不符合SOP。

2、缺乏培训。

3 2 2 12 中

1、设计上只有经过更衣室

才能进入车间；

2、SOP到位

3 2 1 6 可接受

1、检查车间的进

入控制及人流

(IQ)。

确认

2、SOP(卫生及更

衣)以及培训记录

到位

3 在未进行更衣的

情况下从一个生

产区进入另一个

不同洁净级别的

生产区

产品污染风险

1、不符合SOP。

2、缺乏培训。

3 2 2 12 中

1、根据设计，要求经过更

衣室进入不同区域；

2、SOP到位；

3、洗手及消毒设施到位。

3 2 1 6 可接受

1、检查车间的进

入控制及人流

（IQ）；

2、确认SOP(卫

生及更衣)以及

培训记录到位

（IQ）。

4 物流进入车

间洁净

区

1、非预期物料进

入车间洁净区；

2、物料进入车间

前的清洁不足

物料包装的污染

导致厂房与产品

污染

1、进入控制设计

不当不符合SOP。

2、缺乏培训。

3 2 2 12 中

1、物料进入控制SOP到

位。

2、根据SOP要求操作。

3 2 1 6 可接受

1、检查车间的进

入控制及物流

（IQ）确认；

2、检查物料进入

SOP以及培训记

录到位（IQ）。

制水纯化水

制备

纯化水质量不当

1、成品中有颗

粒；

2、成品中化学残

留

设施污染 2 2 1 4 低

1、对此设施的周期性取

样；

2、在线监测（电导率）

2 2 1 4 可接受

1、仪表校准

（IQ）；

2、检查纯化水的

质量（OQ/PQ）

6 过滤器质量问题微生物污染过滤器破损 2 2 1 4 低过滤器完整性检测 2 2 1 4 可接受定期检查过滤器完整性（OQ/PQ）

7 压缩

空气

压缩空

气

压缩空气质量不

当

1、存在颗粒；

2、化学污染；

3、微生物污染。

1、设施污染；

2、使用点过滤器

损坏

3 2 2 12 中

1、对此设施的周期性取

样；

2、按规程对过滤器进行完

整性测试。

3 2 1 6 可接受

1、检查压缩空气

质量（OQ）；

2、执行及记录过

滤器完整性测试

的规程到位（IQ）

原因水平险等级8

蔗糖粉碎—

蔗糖领用错误产品成分错误

没有根据SOP

要求操作

4 2 1 8 高

1、领料时严格核对生产指

令，确保领用物料无误。

2、领料时严格执行复核制

度，双人检查确认物料信息。

4 1 1 4 可接受

——

9 领用蔗糖质量不

符合要求

产品失效

没有按要求检查

领用物料质量

4 2 1 8 高

1、领用前确认物料已经检

验合格，有合格标识。

2、不领用已过贮存期且未

复验的蔗糖。

3、确保称量时所用的用具

已经清洁。

4、不领用其他存在质量风

险的蔗糖。

4 1 1 4 可接受

10 领用蔗糖数量与

指令不符

影响生产的正常

进行

没有根据SOP

要求操作

2 2 2 8 低

1、使用前确认计量器具已

经检定，且在有效期内，并

按要求进行使用前的校准。

2、领料称量时须专人进行

复核，确保领用数量无误。

2 1 1 2 可接受

11 蔗糖溶化性不当产品溶化性与标

准不符

没有对购进蔗糖

进行溶化性检查

3 3 2 18 高

1、对蔗糖增加溶化性检测

项目，确保投入使用的蔗

糖溶化性符合工艺要求。

2、不领用不适用于生产颗

粒剂的蔗糖。

2 2 1 4 可接受

12 设备或器具清洁

不到位

交叉污染和微生

物污染

没有根据SOP

要求操作

3 3 2 18 高

1、对设备、器具清洁SOP

进行验证，确认其有效性；

2、设备、器具使用结束后

应及时严格按有关清洁

SOP进行清洁（消毒），并

按要求进行生产前确认。

3 2 1 6 可接受

制粒备料物料领用错误产品成分错误

没有根据SOP

要求操作

4 2 1 8 高

1、领料时严格核对生产指

令，确保领用物料无误。

2、领料时严格执行复核制

度，双人检查确认物料信息。

4 1 1 4 可接受

——

14 领用物料质量不

符合要求

产品失效

没有按要求检查

领用物料质量

4 2 1 8 高

1、领用前确认物料已经检

验合格，有合格标识。

2、不领用已过有效期或贮

存期且未复验的物料。

3、确保称量时所用的用具

已经清洁。

4、不领用其他存在质量风

险的物料。

4 1 1 4 可接受

15 领用物料数量与

指令不符。

影响生产的正常

进行

没有根据SOP

要求操作

2 2 2 8 低

1、使用前确认计量器具已

经检定，且在有效期内，并

按要求进行使用前的校准。

2、领料称量时须专人进行

复核，确保领用数量无误。

2 1 1 2 可接受

原因水平险等级16

制粒称量

称量的物料错误产品成分错误

没有根据SOP

要求操作

4 2 1 8 高

1、称量前再次核对生产指

令，确保称量物料无误。

2、称量时严格执行复核制

度，双人检查确认物料信息。

4 1 1 4 可接受

——

17 错误的称重产品成分比例错

误

没有根据SOP

要求操作

4 2 2 16 高

1、使用前确认计量器具已

经检定，且在有效期内，并

按要求进行使用前的校准。

2、称量过程须经独立复核

人按要求进行独立复核。

4 1 1 4 可接受

预混合

制软材预混合时间不当混合不均匀

没有根据SOP

要求操作

3 2 2 12 中1、按验证管理要求对预混

合、制软材工艺进行验证，

并按验证结果对预混合时

间和制软材操作进行控制；

2、严格按有关SOP操作。

3 2 1 6 可接受

1、设备确认

（DQ、IQ、OQ）；

2、计量器具校

准；

3、生产工艺验

证。

4、清洁验证。

19 操作不当致制成的软材存在

差异

没有根据SOP

要求操作

3 2 2 12 中 3 2 1 6 可接受

制粒

干燥

整粒或

筛分制粒筛目选择不

当

颗粒粒度存在差

异

没有根据SOP

要求操作

3 2 1 6 低

1、按验证管理要求对制粒

工艺进行验证，并按验证

结果选用制粒筛目；

2、严格按有关SOP操作。

3 2 1 6 可接受

干燥器进风温度

控制不当干燥效果不佳或

产品失效

1、设备性能/工

艺参数不当。

2、没有根据SOP

要求操作。

3 2 2 12 中

1、按验证管理要求对颗粒

干燥工艺进行验证，并按

验证结果控制进风温度；

2、严格按有关SOP操作。

3 2 1 6 可接受

干燥器进风过滤

器破损产品微生物污染

没有根据SOP

要求对过滤器进

行维护

3 2 2 12 中

1、按验证管理要求对干燥

器进行确认，确保进风过

滤器完整，性能符合要求；

2、定期监测过滤器的完好

性，及时更换破损的过滤器；

3、加强对产品微生物检测

数据的分析，发现异常波

动即应调查、处理，并制

定相应的纠正预防措施；

4、按要求做好设备设施预

防性维护保养工作，确保

设备设施运行正常。

3 2 1 6 可接受

干燥器过滤器堵

塞生产不能正常进

行

没有根据SOP

要求对过滤器进

行维护

3 2 2 12 中 3 2 1 6 可接受

颗粒整粒或筛分

筛目选择不当颗粒粒度存在差

异

没有根据SOP

要求操作

3 2 2 12 中 3 2 1 6 可接受

总混总混混合时装量或混

合时间超出工艺

要求

混合效果不佳

没有根据SOP

要求操作

3 3 2 18 高

1、按验证管理要求对混合

工艺进行验证，并按验证

结果对装量和混合时间进

行控制；

2、严格按有关SOP操作。

3 3 1 3 可接受

1、设备确认

（DQ、IQ、OQ、

PQ）；

2、计量器具校

准；

3、生产工艺验

证。

4、清洁验证。

26 设备或器具清洁

不到位

交叉污染和微生

物污染

没有根据SOP

要求操作

3 3 2 18 高

1、对设备、器具清洁SOP

进行验证，确认其有效性；

2、设备、器具使用结束后

应及时严格按有关清洁

SOP进行清洁（消毒），并

按要求进行生产前确认。

3 2 1 6 可接受

原因水平险等级27

胶囊填充备料

物料领用错误产品成分错误

没有根据SOP

要求操作

4 2 1 8 高

1、领料时严格核对生产指

令，确保领用物料无误。

2、领料时严格执行复核制

度，双人检查确认物料信息。

4 1 1 4 可接受

——

28 领用物料质量不

符合要求

产品失效

没有按要求检查

领用物料质量

4 2 1 8 高

1、领用前确认物料已经检

验合格，有合格标识。

2、不领用已过有效期或贮

存期且未复验的物料。

3、确保称量时所用的用具

已经清洁。

4、不领用其他存在质量风

险的物料。

4 1 1 4 可接受

29 领用物料数量与

指令不符。

影响生产的正常

进行

没有根据SOP

要求操作

2 2 2 8 低

1、使用前确认计量器具已

经检定，且在有效期内，并

按要求进行使用前的校准。

2、领料称量时须专人进行

复核，确保领用数量无误。

2 1 1 2 可接受

胶囊

填充装量未按要求调

试到位即填充

装量存在偏差

没有根据SOP

要求操作

3 3 2 18 高

1、按验证管理要求对填充

机进行确认，确认结果应

符合设计要求；

2、严格按相关SOP做好正

式填充前的装量调试工作。

3、定期检测装量，发现问

题应停止填充，并按偏差

处理程序进行调查、处理。

3 2 1 6 可接受

1、设备确认

（DQ、IQ、OQ、

PQ）；

2、计量器具校

准；

3、生产工艺验

证。

4、清洁验证。

31 未按要求定期检

测装量

产品质量存在偏

差

没有根据SOP

要求操作

3 3 2 18 高 3 2 1 6 可接受

32 已填充胶囊抛光

不到位

产品外观不符合

要求

没有根据SOP

要求操作

3 2 2 12 中

1、按工艺要求对已填充胶

囊进行抛光处理。

2、及时清除破损、漏粉等

不合格胶囊。

3 2 1 6 可接受

33 设备或用具清

洁、消毒不到位

产品交叉污染和

微生物污染

没有根据SOP

要求操作

3 3 2 18 高

1、对设备、器具清洁SOP

进行验证，确认其有效性。

2、设备、器具使用结束后

应及时严格按有关清洁

SOP进行清洁（消毒），并

按要求进行生产前确认。

3 2 1 6 可接受

34 铝塑

包装

备料物料领用错误产品成分错误

没有根据SOP

要求操作

4 2 1 8 高

1、领料时严格核对生产指

令，确保领用物料无误。

2、领料时严格执行复核制

度，双人检查确认物料信息。

4 1 1 4 可接受——

原因水平险等级35

铝塑包装备料

领用物料质量不

符合要求

产品失效

没有按要求检查

领用物料质量

4 2 1 8 高

1、领用前确认物料已经检

验合格，有合格标识。

2、不领用已过有效期或贮

存期且未复验的物料。

3、确保称量时所用的用具

已经清洁。

4、不领用其他存在质量风

险的物料。

4 1 1 4 可接受

——

36 领用物料数量与

指令不符。

影响生产的正常

进行

没有根据SOP

要求操作

2 2 2 8 低

1、使用前确认计量器具已

经检定，且在有效期内，并

按要求进行使用前的校准。

2、领料称量时须专人进行

复核，确保领用数量无误。

2 1 1 2 可接受

铝塑

包装成型加热温度不

当

不能正常成型或

致熔化

1、设备性能/工

艺参数不当。

2、没有根据SOP

要求操作。

3 3 2 18 高

1、按验证管理要求对铝塑

包装机进行确认，确认结

果应符合设计要求；

2、按设备设施预防性维护保

养有关规定进行维护保养；

3、及时修复故障，确保设

备运行正常；

4、严格按相关SOP要求

操作及工艺参数控制。

3 2 1 6 可接受1、设备确认

（DQ、IQ、OQ）；

2、计量器具校

准；

3、生产工艺验

证。

38 热合温度不当热封时熔化或密

封性差

3 3 2 18 高 3 2 1 6 可接受

39 压缩空气压力不

当

成型效果不佳 3 3 2 18 高 3 2 1 6 可接受

40 复核不到位批号打印错误没有根据SOP

要求操作

3 2 1 6 低

1、换批号数字时严格核对

批包装指令，确保生产批

号无误。

2、严格执行复核制度，确保

换批号数字时有人复核。

3、坚持正式包装前先试机

确认待包装产品的批号，

无误后再开始铝塑包装。

3 1 1 3 可接受——

分装备料物料领用错误产品成分错误

没有根据SOP

要求操作

4 2 1 8 高

1、领料时严格核对生产指

令，确保领用物料无误。

2、领料时严格执行复核制

度，双人检查确认物料信息。

4 1 1 4 可接受

——

42 领用物料质量不

符合要求

产品失效

没有按要求检查

领用物料质量

4 2 1 8 高

1、领用前确认物料已经检

验合格，有合格标识。

2、不领用已过有效期或贮

存期且未复验的物料。

3、确保称量时所用的用具

已经清洁。

4、不领用其他存在质量风

险的物料。

4 1 1 4 可接受

HACCP工艺风险评估报告模板

Risk Assessment Report for XXX Process XXX工艺风险评估报告

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Index 目录 1Overview概述 (4) 2Purpose 目的 (4) 3Scope范围 (4) 4Responsibility 职责 (4) 5Abbreviations缩略语 (6) 6Regulation and Guidance 法规和指南 (6) 7System Description系统描述 (8) 7.1Plant Description车间概述 (8) 7.2Product Information产品信息 (9) 7.3Equipments/System List设备/系统清单 (14) 8Reference Documents 参考文件 (15) 9Risk Assessment Method 风险评估方法 (16) 9.1Conduct a Hazard Analysis进行危害分析 (16) 9.2Determine the Critical Control points (CCPs)关键控制点的确认 (19) 9.3Establish Target Levels and Critical Limits建立目标水平和关键限值 (19) 9.4Establish System(s) to monitoring CCP 建立CCP监测系统 (20) 9.5Establish an appropriate Corrective Action Plan建立适当的纠正计划 (20) 9.6Establish Procedures建立规程 (21) 9.7Establish Documentation and keep records建立文件并保留记录 (21) 10Hazard analysis Matrix危害分析矩阵 (23) 11CCP Control Matrix关键控制点控制矩阵 (24) 12Conclusion结论&建议 (25)

安全风险评估报告最新

安全风险评估报告一、基本情况：忻府区北关小学校现有在校生2400余人，教学班42个，在职教师120人。所有班级均不开展补课，正常开展各项教学活动，时间周一至周五；小学校早上至8：00为到校时间，下午5：00为放学时间。学校现有专职保安3人，夜间门卫1人，兼职安保人员5名。综合上述评估，忻府区北关小学校安全风险等级：为低。二、威胁评估： 1、涉恐活动。忻府区北关小学校，未发生过恐怖袭击和人为破坏事件。威胁等级：低。 2、政治性和附非政治性不安定因素。经排查，忻府区北关小学未发现矛盾激化和群体性事件，也未发现有恶意破坏活动。威胁等级：低。 3、治安问题：忻府区北关小学校与周边地区建立有良好的关系，我校在校门口设立禁止机动车停放护栏，有交巡警在上学和放学时间巡逻，确保校园师生的安全。学校周边社会治安状况总体较好。威胁等级：低。 4、假期安全问题：忻府区北关小学校平时注重对学生安全意识培养，尤其是对用电、防火防震及游泳方面的安全意识教育；同时在

假期期间通过家校平台对学生家长进行安全提示，以保障学生在假期当中的人身安全。威胁等级：低。综合上述评估，忻府区北关小学样安全风险等级：低。三、脆弱性评估：忻府区北关小学位于新建路前进街，为我市主要街道，人流量、车流量比较集中。学校均只有一个出入口，校门处设有保安室和门卫室，部分学校内设有安装图像监控系统，安装有入侵报警系统。忻府区北关学校都已制定处置突发公共事件的应急预案，有相应的安全防范制度。忻府区北关小学校 2017.9

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风险评估报告范文

风险评估报告范文导读：本文是关于风险评估报告范文的文章，如果觉得很不错，欢迎点评和分享！【范文：学院廉政风险评估报告范文】我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。一、项目审批环节的廉政情况我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。

（一）主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好“五个预防，一个坚持”的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持“四制”，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。（二）具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。二是完善制度，不断提高制度执行力。结合正在开展的党务、政务公开，清理整合，进一步完善制度体系，真正形成用制度管人、管权、管事的长效机制，加大制度执行和督查力度，维护制度的权威性和严肃性。

工艺风险评估

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
1

目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP？ ? 如何定义CQA&CPP？ ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作？ ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
2

术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
3

为什么必须要找到CQA&CPP？
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4

为什么必须找到CQA&CPP？
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
5

SFDA GMP2010年版
? 第二章质量管理第四节质量风险管理
? 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
? 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
6

内部控制风险评估报告

风险评估报告内部控制建设领导小组：根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和我局《内部控制手册》和《内部控制管理制度实测》的有关规定，我们组织开展了对我局各科室的风险评估工作，现将结果报告如下：一、风险评估活动组织情况（一）工作机制本次风险评估活动，是在我局内部控制工作领导小组的领导下，由风险评估小组具体组织实施。为顺利完成风险评估工作，经局领导同意，财务科从各科室抽调相关工作人员组成内风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。（二）风险评估范围 1、单位层面风险单位层面风险主要包括组织架构风险、经济决策风险及关键岗位人员风险、会计体系风险、信息系统风险等。（1）组织架构风险：内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险。（2）经济决策风险：经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行等情况导致的风险。（3）关键岗位人员风险：岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等情况导致的风险。

（4）会计体系风险：会计机构和岗位设置不健全、会计制度不完善、会计业务处理不合规等情况导致的风险。（5）信息系统风险。信息系统的选型不科学、日常维护不及时、输入系统数据不准确和不完整等情况导致的风险。 2、业务层面风险经济活动业务层面的风险主要包括预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。（三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序（1）风险评估工作由财务科牵头组织，风险评估小组根据经内部控制建设领导小组、局长办公会审批通过的本年度风险评估工作计划具体实施风险评估工作。（2）各科室按负责风险信息收集、风险识别和科室内部评估并提出相应的风险应对策略建议。（3）风险评估小组负责对风险评估过程中出现的各类问题进行解释与指导，确保各科室及时完成本科室的风险评估工作。风险评估小组完成对科室风险评估结果的汇总整理并形成单位年度风险评估工作报告草案。（4）风险评估小组各成员应对风险评估工作报告草案认真分析研究，并以召开会议的形式对报告草案提出正式审议意见，审议不通过的由责任部门重新修订后再次报审，审议通过的应当出具会议决议，提请内部控制建

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

生产工艺验证风险评估报告

制药有限公司GMP管理文件生产工艺验证风险评估报告一、目的：建立一个生产工艺验证的质量风险管理报告，为生产工艺验证的风险管理提供指导和参考，并为生产工艺验证质量风险管理提供通用性的文件范例。二、适用范围：适用于生产工艺验证的风险管理。三、职责：质管部负责组织和实施质量风险管理，质量管理体系相关部门负责本规程的具体实施。四、正文： 1.风险评估计划： 1.1风险评估名称：生产工艺验证的质量风险评估； 1.2风险评估范围：本次风险管理计划主要是对本公司生产工艺验证进行风险评估活动的策划，包括参与人员和职责，风险分析、风险评价、风险控制，风险改进措施与支持活动，风险管理评审等； 1.3参与人员和职责： 1.3.1生产工艺验证质量风险评估小组包括质管部负责人，生产部负责人，检验室主管，工程部，QA，设备操作人员； 1.3.2生产工艺验证质量风险评估小组负责组织实施质量风险评估； 1.3.3质管部负责人负责制定质量风险评估计划，风险评估组织，风险评估后改进措施监督落实等； 1.3.4质管部负责整理质量风险管理文档。

1.4风险评估小组人员 2.风险分析：本次采用失败模式效果分析（FMEA）,识别潜在的失败模式，按照风险评估操作规程，对生产工艺验证的严重程度、发生的几率、发现的可能性评分，其评分结果见表1-1、表1-2 、表1-3 表1-1 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的严重程度

表1-2 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的发生慨率表1-3 生产工艺验证中的关键控制点失败影响的可检测性

3.风险评价 3.1按照风险评估操作规程，对生产工艺验证质量风险进行评价，见表2。 3.2风险评价标准按照风险等级确定，可接受的风险不需要改进措施即可接受；合理可降低的风险与不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险，需制定相关的改进措施并有效执行以减少其质量风险后才能予以接受，（表3）。

学校安全风险评估报告完整版

学校安全风险评估报告 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

XX镇辖区中小学校、幼儿园安全风险评估报告 XX镇学校安全促进组发布时间:一、?基本情况： XX镇辖区共有XX所学校，其中职业高中X所：XX职业中学；初级中学X所：XX镇中学、XX中学；小学X所：XX小学、XX小学、XX小学、XX小学、XX小学；私立学校X所：XX 学校、XX幼儿园。共有教职工XXX人，在校学生XXXX人，其中住校学生XXXX人。所有学校均不开展补课，正常开展各项教学活动，时间周一至周五；职业高中与初级中学星期日下午到校，周五下午3:40为放学时间，周日至周四每晚8:40为晚自习放学时间；小学校早上至8：00为到校时间，下去5：20为放学时间。各所学校均有专职校警或保安。综合上述评估，XX镇辖区学校安全风险等级：为低。二、威胁评估： 1、涉恐活动。XX镇辖区中小学校、幼儿园，未发生过恐怖袭击和人为破坏事件。威胁等级：低。

2、政治性和附非政治性不安定因素。经排查，XX镇辖区中小学校、幼儿园未发现矛盾激化和群体性事件，也未发现有恶意破坏活动。威胁等级：低。 3、治安问题：XX镇辖区中小学校、幼儿园与周边地区建立有良好的关系，相关部门在校门口设立禁止机动车停放黄线，XX镇交巡警平台放学时间不间断巡逻，确保校园师生的安全。学校周边社会治安状况总体较好。威胁等级：低。 4、假期安全问题：XX镇辖区中小学校、幼儿园平时注重对学生安全意识培养，尤其是对用电、防火及游泳方面的安全意识教育；在主要河流岸边竖立有安全警示标识牌；同时，在放假期间XX镇交巡警加强了对场镇周边河流区域的巡逻力度。威胁等级：低。综合上述评估，XX镇辖区中小学校、幼儿园威胁等级：低。三、脆弱性评估： XX镇辖区学校除4所片区小学外，其余7所均集中在XX 场镇，人流量、车流量比较集中。所有学校均只有一个出入

风险评估报告范文

风险评估报告范文导读：范文风险评估报告范文【范文：学院廉政风险评估报告范文】我院按照上级部门的统一部署，结合我院实际工作，突出我院新校园建设重点，采取自己找、群众帮、领导点和民主测评等方式，从思想道德、制度机制、岗位职责、业务操作、人际交往等五个方面，自下而上的认真排查廉政风险(源)点。我们经过对各类廉政风险的研究分析，认为涉及我院的主要廉政风险源于项目审批、资金分配和内部的公务接待，现对我院主要廉政风险自我评估报告如下。一、项目审批环节的廉政情况我院新校区建设是市里的重点项目工程，也是腐败现象的易发多发重点领域，由于时间紧、任务重，加上一些客观因素，项目的土地使用证、工程规划许可证、工程施工许可证尚在办理过程，但都有发证机关出据的相关证明后进行招标和施工。做到了申报手续清楚完备，各类证件逐步完善。在廉政风险排查中，学院新校区的各项工程建设项目都是严格按照物资采购招标法，委托市政府招标代理处，履行招标程序，实行公开招标。对中标单位我院认真与其签订施工合同，在招标和施工过程中，我院尚未发现有关部门和人员有不廉洁问题。

主要做法：我院制定了《关于工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，认真做好“五个预防，一个坚持”的六项工作。一是预防插手干预新校区工程建设，擅自改变土地用途、提高建筑容积率；二是预防在招标过程中招标人和投标人，虚假招标、围标串标、转包和违法分包，透露机密；三是预防和制止在工程建设过程中可能出现的索贿受贿行为；四是预防在工程建设中，建筑质量和安全责任不落实，损害学院利益；五是预防在工程建设中，违背科学决策、民主决策的原则；六是坚持“四制”，即招投标制度、合同管理制度、工程监理制度、竣工验收审计制度。同时，学院还与中标施工单位签订了《建设工程廉政协议书》。每月指挥部召开的工作例会学院领导都强调要加强工程领域里的廉政建设，由于措施得力，预防了在建设工程领域中容易发生的吃请、行贿、索贿的腐败现象。具体措施：廉政风险防控要坚持教育、制度、监督、亮权等多重并举的措施，做到预防在先，防患于未然。一是加强教育，提高规避廉政风险的能力。在教育对象上要突出针对性，在教育内容上要突出实效性，在教育形式上要突出多样性。通过教育降低党员干部腐败发生的心理条件，让党员干部不愿腐败、不敢腐败。

细菌截留验证之工艺风险评估

细菌截留验证之工艺风险评估不同等级的风险与过滤工艺参数是相联系的，有些与过滤前产品中的微生物繁殖有关，而另外一些与较高的细菌穿透过滤器的风险相关。见表2。表14-7 工艺风险评估因素 C. 挑战微生物选择标准缺陷假单胞菌（B.diminuta）ATCC ?19146TM（历史上为P. diminuta），被选择作为细菌挑战实验的微生物。如果使用了其它细菌，这些细菌必须小至可以挑战除菌级过滤器的截留能力，并可以模拟在产品中发现的最小微生物。相应地，替代挑战微生物可被用于验证研究，只要原有的过滤前微生物污染水平被发现是更相关的。如果可能，自有微生物污染水平应该被描述、计数和鉴别，因为这些微生物有穿透除菌级过滤器的潜在可能性。被分离的微生物形态也要考虑。挑战微生物的尺寸需要通过穿透0.45微米孔径的膜来确认，这是每个挑战实验的阳性对照。在标准培养基条件下生长的缺陷假单胞菌（见下“培养基维护和挑战微生物制备”）在高挑战水平下（通常≥107）会少量透过0.45微米滤膜。有些情况下，缺陷假单胞菌不一定是代表最差条件的模型。如果选用了不同的挑战微生物，需要提供文件解释。 D. 培养基维护和挑战微生物制备缺陷假单胞菌ATCC?19146TM可以冻干的形式从美国典型培养物中心（ATCC）或者本国的同等机构获得。在按照ATCC的规程复壮微生物后，可

以按照微生物操作规范在适宜的培养基中冷藏或冷冻保存。需要建立用于挑战研究的工艺分离物的储存条件。两种标准技术被公认适宜用于细菌挑战实验用缺陷假单胞菌的制备和维护。它们是SLB法和FCP法（冷冻细胞浆法）。两种方法都被发现可有效生产适宜的缺陷假单胞菌悬液，缺陷假单胞菌的尺寸大约为直径0.3-0.4微米，长度0.6-1.0微米。替代的培养基和培养方法也可能同样有效制备缺陷假单胞菌，只要这些方法可以生产出单一的，分散的细胞，尺寸适宜穿过0.45微米孔径的膜过滤器。替代培养法需要被验证。库存的细菌挑战培养物的聚集情况可用光学显微镜检查。如果观察到聚集现象，将保存培养物置于超生波清洗槽的冷水中10分钟是可将团聚物分散的一个方法。水浴的气穴作用可将细菌细胞分散，不影响细胞活性。应使用光学显微镜、活性计数和0.45微米孔径对照过滤器的下游回收来确认分散效果。细菌挑战实验浓度应保证在目标工艺时间里提供始终如一的挑战，挑战的水平达到基于过滤器表面积至少107 CFU/cm2。当计算细菌挑战浓度时，应综合考虑诸如流速、时间和压差等操作参数。大于等于107/cm2的细菌挑战水平就是对除菌级过滤器的要求（历史上用0.2微米孔径来标称的过滤器）。这一水平来源于Bowman的观察和她的建议，即缺陷假单胞菌在大于104－106 CFU/ cm2细菌挑战水平时可穿透0.45微米标称的膜，应当用107 CFU/cm2缺陷假单胞菌来证明0.2微米标称的膜为“除菌级”，以确保有足够的灵敏度发现超尺寸孔。细菌挑战浓度（CFU/ml）不应与细菌挑战水平（CFU/cm2）相混淆。缺陷假单胞菌悬液的生存力和滴度应使用合适的回收培养基来确认，例如大豆酪蛋白消化肉汤或者米勒辛顿琼脂。当进行过滤器挑战时，细菌挑战菌悬液的活力滴度应当在挑战前和挑战后立刻被确定。上游细菌滴度应使用被认可的微生物学测试方法确认。应使用同样的培养基确认任何在下游回收的缺陷假单胞菌。

活动现场安全风险预测和评估报告

活动现场安全风险预测和评估报告本次活动项目位置在西单大悦城一层中庭一、大型活动安全风险评估依据和评估内容对大型活动进行安全风险评估的主要法律依据有:《北京市大型社会活动安全管理条例》及大型社会活动安全管理的相关规定;北京市公安局有关大型社会活动风险评估标准;北京市消防局有关大型社会活动消防安全管理规定。二、大型活动安全风险评估工作程序为了保证风险评估的效果,应该根据举办大型活动的内容、性质和各方面因素,对受理安全风险评估的大型活动区别对待;进行风险评估工作必须严格执行一套工作程序,规范管理。 (一)接待受理公司在业务开展受理风险评估项目过程中,始终按照《条例》规定,对举办活动单位提供相关材料初步核准,详细了解活动的有关情况后,双方签定协议书,明确安全风险评估的相关事项和工作时限。 (二)查勘场地根据举办活动的情况,对举办的大型活动的现场进行实地查勘,主要了解活动现场安全设施配备的具体情况,以及应急出入口、消防设施等重点部位。 (三)分析论证结合所举办大型活动的具体特点和活动涉及到的人、地、物、事以及其他可能涉及到的各方面的安全因素,进行综合分析论证,提出意见和建议。

(四)出具安全风险评估报告在分析论证举办活动的可行性后,出具安全风险评估意见,逐级审核批准后,形成报告交主办单位。安全风险评估结论分为一至五级五个档次。在评估工作中遇到的难点和问题,我们会及时请教公司的专家和顾问,具体问题具体分析。三、安全风险评估的主要方法根据《条例》及北京市公安局、北京市消防局有关大型社会活动安全管理,结合受理的举办活动的具体情况,按照举办活动的类型,分别进行安全风险评估。 (一)详尽了解举办活动的情况大型活动安全风险评估是按照《条例》规定,在允许范围内,详细了解举办活动的人、地、物、事及其他因素等具体情况,分别对主办单位、场地情况进行询问和实地查勘,为准确进行风险预测、安全评估提供条件。1.主办单位提供有关情况(1)申请举办大型活动的材料符合《条例》规定。包括批准文件、申请报告、资质证明、安全保卫方案、安全检查的设施设备证明材料、活动使用的证件和门票等全部申报材料。(2)主办单位的基本情况,包括主办单位性质及隶属关系、举办活动的具体内容等。活动的安全责任人和现场负责人。(3)举办活动的情况。活动性质属国内、国际或者全国性,活动对社会的影响程度,其他还包括:参加活动单位情况、活动现场搭建设施情况、活动具体内容、观众群体类别等。2.提供场地单位提供有关情况(1)提供场地单位的基本情况,包括单位性质及隶属关系、举办活动的场地条件,

散剂工艺验证风险评估报告

散剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/008/00

散剂工艺验证风险评估 1 概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。工艺验证风险评估目的通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。通过验证后的培训分享已知的风险。评估小组成员与职责表1 评估小组成员与职责表评估依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）；《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）；《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法工艺流程图

2.1.1 中药材粉碎工艺流程图 2.1.2 散剂生产工艺流程图确认关键质量属性（CQA）

工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。确认关键工艺参数在对“关键工艺参数”进行鉴别之前，有必要将整个工艺分解成不同的多个定义的工艺步骤。这样做的目的是，可以通过检测每个工艺步骤的结果，分别评估每个关键参数对产品质量和收率的影响。关键工艺参数的确定关键工艺参数的判定遵循失效模式与影响分析（FMEA）技术，它包括以下几点：风险识别：识别可能影响产品质量的风险。风险鉴定：包括评估先前识别风险的后果，是基于对危害发生的可能性/频率和危害程度这两方

活动现场安全风险预测和评估报告

如何做好工艺验证

如何做好工艺验证工作呢一个人或者说一个部门能不能做好验证工作在论坛经常会看到一个验证主管去完成公司全部的验证文件（方案及报告），这样的验证能否做好待下去大家讨论！验证是一项跨部门的工作，与多个部门有关，需要相关部门的密切合作。故此对于验证工作大家一定要有团队概念，这是做好验证工作的必要条件（注：对于全公司验证交个一个人或者一个部门来完成的，自己在尽力去做的同时，要和你的领导沟通让更多的相关人员参与进来）。要做好验证这点很重要。下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识： 1.首先做好验证计划这个计划是从下到上来做的，也就是说每个车间要每年将本单位要做的工艺验证按照生产计划及车间具体情况列出自己的计划，交质量部验证主管统一平衡，起草出公司的工艺验证总计划，这里注意时间节点及可能出现的变更，尽可能列出切实可行的年度总计划，交生产及质量负责人批准下发至各有关部门，质量部负责验证跟踪的人员按总计划列出每月需要完成的项目，及时的跟踪完成情况，做好各方面的沟通协调（注意，质量部验证主管不是起草方案和报告的人员，是审核和协调）； 2. 关于职责分配虽然在验证管理或者验证主计划内会有规定，但是那些一般对于具体的验证实施不会具体到参与验证的人员，在起草验证方案和审核时要注意，涉及具体工作一定要落实到具体的人，并且还要培训到位，让每一份验证方案涉及到的相关人员明确自己职责，

提前做好准备工作，以便验证顺利进行。养成习惯，形成流程，可以使验证按计划有效性的执行。 3.工艺验证实施前需要完成的项目：这个在你的公司文件中会有明确的规定。 ⑴关键质量属性和关键工艺参数已确定；与验证相关文件要确认是否现行版本（包括工艺规程、各工序SOP，所有记录（批生产记录，批检验记录、清洁记录，设备运行记录等）、质量标准，检验操作规程）； ⑵厂房设施、系统和设备的验证或确认（包括计量器具的校准或检定，检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认）已完成； ⑶参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成（无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认），验证负责人负责组织工艺验证的培训，起草人负责对方案进行培训； ⑷工艺验证中所用物料，包装材检验合格并放行（如：操作间和设备及现场环境满足工艺要求；公用系统满足工艺要求（工艺用水，空气、氮气及净化系统检测结果合格）4.工艺验证的方案（报告）的起草工艺验证方案起草人要对产品工艺有足够的认识，研发转移至生产的产品的工艺验证由研发工艺开发人员及生产单位工艺员共同起草（涉及变更的也有双方共同起草）；日常生产产品的工艺验证由生产生产单位工艺负责人起草； 5.验证的实施工艺验证按批准的验证方案逐项落实，生产车间负责人做好工作计划的人员分配，工艺员及QA做好验证过程数据收集的记录整理分析，跟踪中间体控制情况，做好验证过程的变更及偏差处理。 6.验证报告的起草：

5.工艺验证风险评估报告

工艺验证风险评估报告药业有限公司

1 目的 1.1利用风险管理方法和工具，对药品生产过程中影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证确认活动提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。

1.2在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度，指导在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。 2 依据 2.1 药品生产质量管理规范（2010修订）关于风险的要求 2.2 本公司风险管理规程；文件编号：SMP-QA-00-00 3 成立风险评估管理小组风险评估小组成员包括质量授权人、QA主管、QC负责人、生产部部长、设备部部长等管理人员和专业技术人员。表1 风险评估管理小组成员及职责 4 分析识别 4.1工艺验证是确认在正常的生产条件下，可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，能生产出符合企业内控质量标准的产品。 4.2由风险评估管理小组开展风险调查，召集生产管理人员、生产车间主任、设备管理人员和QC人员，通过总结历史经验、查找资料及对照GMP及实施指南等方法，找出影响工艺验证效果的因素，经过对风险的调查与分析，现将可能出现的风险和可能出现的危害统计如下，见表2 表2 风险识别表

5 风险分析采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。风险RPN值=风险发生的可能性（O）×严重性（S）×可检测性（D）接受标准RPN值≤8，评分标准如表3所示。表3 FMEA各项评分标准表根据以上评分标准，对表2列出的各项风险因素进行打分，结果见表4。表4 风险因素FMEA表

外包风险评估报告

XX银行服务外包风险评估及应对措施注意：风险评估内容应包括但不限于下列内容，根据外包活动不同各机构应详细识别外包活动中相应风险并提出应对措施，最后在风险防范措施中进行总结性归纳。一、服务外包概况。。。。。。。二、服务外包风险识别分析与评估下面对使用服务可能产生的风险进行识别分析和评估。（一）战略风险的识别、分析技术战略的失误导致技术开发失败。针对上述风险，有如下应对措施：建立和运行《质量目标管理程序》并定期检讨战略实施情况,及时采取战略调整计划; 综上，战略风险是可控的。（二）依赖性风险的识别、分析技术对人员的依赖风险针对上述风险，有如下应对措施：公司做好技术人员培养，并且制定对应的薪酬管理制度留住核心技术人员。综上，依赖性风险是可控的。（三）合规风险的识别、分析公司劳动合同或规章制度违反《中华人民共和国劳动

法》,导致罢置、监管部门重大经济处罚等后果。针对上述风险，有如下应对措施： 1.建立和完善公司规章制度; 2.努力提高员工待遇; 3.由公司法律顾问对规章制度进行合规性评审; 综上，合规性风险是可控的。（四）成本与收益风险的识别、分析因产品价格客户不能接受导致客户无法合作，或者因产品价格过低导致项目失败。针对上述风险，有如下应对措施：与客户充分沟通,采取价值工程分析法,与客户共同采取措施以降低成本。同时，应该保持价格在合理的区间，否则价格过低会导致公司成本无法维持。综上，成本与收益风险是可控的。（五）知识和技能风险的识别、分析因新员工或转岗人员的能力不够,导致产品不合格。针对上述风险，有如下应对措施： 1.建立和运行《生产提供控制程序》与《人力资源管理程序》、《不合格输出控制程序》,确保员工经考核合格后方可上岗; 2.增加不合格品展示板和制作“岗位技能培训教材” 综上，知识和技能风险是可控的。（六）业务连续性的风险识别、分析 1.线路故障采用主备线路双线通讯，如果有线路故障会启动紧急预

006颗粒剂工艺验证风险评估报告

颗粒剂工艺验证风险评估报告文件编码：STP/ZL/FX/006/00

颗粒剂工艺验证风险评估方案 1 概述根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百三十八条的要求：“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，而工艺验证的风险评估方法最常用的是国际制药工业协会（ISPE）发布的ISPE基准指南:《基于风险评估的药品生产》。 1.1 工艺验证风险评估目的 1.1.1 通过风险评估以确定出关键的质量属性和关键的工艺参数，因为它们将作为对需要被验证系统的评价基础。 1.1.2 验证结束后，评估风险确定后续行动方案，以控制风险，减少风险。 1.1.3 通过验证后的培训分享已知的风险。 1.2 评估小组成员与职责表1 评估小组成员与职责表 1.3 评估依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录（原料药）； 1.3.2《基于风险评估的药品生产》（国际制药工业协会（ISPE）发布）； 1.3.3《确认与验证风险评估管理规程》。 2 工艺验证风险评估方法 2.1 工艺流程图

2.1.1 中药提取与浓缩等生产工艺流程图

2.1.2 颗粒剂颗粒剂生产工艺流程图 2.2 确认关键质量属性（CQA） 2.2.1 工艺验证的目的，在于证明一个具体的工艺在以连续耐用的方式运转时仍然是有效的，并且生产的物料满足预定的规格和质量属性。 2.2.2 即使某一属性与患者的安全性或产品的有效性之间尚未最终建立一种直接的科学的关系，但是基于对药学的普遍认识，该属性应被认为是关键质量属性。 2.2.3 关键质量属性的判定关键质量属性的判定结果见下表所示。

学校年度内控风险评估报告

**学校**年度内控风险评估报告 **单位领导：根据财政部《行政事业单位内部控制规范（试行）》和单位《内部控制实施办法》有关规定，我们组织开展了对学校各部门的风险评估活动，现将结果报告如下：一、风险评估活动组织情况（一）工作机制本次风险评估活动，是在单位内部控制工作领导小组的领导下，由财务科具体组织实施的。为完成工作，经单位领导同意，财务科从办公室、人事科、监察室抽调相关工作人员组成内部控制风险评估小组，专门从事此次风险评估活动。（二）风险评估范围 1、本次风险评估所涉及的业务范围分为：单位层面风险和业务活动层面风险。 ①单位层面风险主要包括以下三个方面：组织架构风险：单位内部机构设置不合理、部门职责不清晰、内部控制管理机制不健全等情况导致的风险；经济决策风险：单位经济活动决策机制不科学，决策程序不合理或未执行导致的风险；人力资源风险：单位岗位职责不明确、关键岗位胜任能力不足等导致的风险。

②业务活动层面风险。本单位经济活动业务层面的风险主要包括预算管理风险、收支管理风险、政府采购管理风险、资产管理风险、建设项目管理风险、合同管理风险以及其他风险。 2、本次风险评估所涉及的部门范围主责部门：内部控制工作领导小组。配合部门：财务科、办公室、人事科、监察室等相关部门。（三）风险评估的程序和方法 1、风险评估程序本次风险评估活动，风险评估小组先研究制定了风险评估工作计划，明确风险评估的目标和任务；其次组织召开了由各科室负责人参加的动员会，对风险评估活动做出了动员和安排，要求各科室先进行自查，查找风险点，研究整改措施，向风险评估小组汇报自查情况；再次，风险评估领导小组根据各科室的自查情况，选择关键科室和自查风险点少的科室进行重点检查，对其他科室也进行了快速检查；最后，根据各科室自查情况和现场检查的工作底稿和收集到的资料，进行风险分析，组织编写风险评估报告。 2、风险评估方法本次风险评估活动，采用了风险清单法、文件审查、实地检查法、流程图法、财务报表分析法以及小组讨论和访谈等方法以识别风险；采用了概率分析法、情景分析法和风险坐标图法以分析风险。（四）收集的资料和证据等情况

口服固体制剂车间工艺流程

口服固体制剂车间工艺流程口服固体制剂车间主要是进行药剂压片包装、散剂包装和胶囊填充包装等加工。车间工艺布置避免人流、物流混杂，洁净区和非洁净区严格区分。为保护车间良好的卫生环境，设有器具清洗。存放及洁具清洗、存放的位置。人流入口设换鞋间、经更衣洗手后进入车间生产区域。进入D级洁净区的人员要求经脱外衣、洗手、穿洁净衣、手消毒后方可进入。该车间是合成药车间和中药车间的后续工段，主要原辅料是来自于合成药和中药提取生产线上的产品。固体制剂原料由企业其他车间生产或者直接外购原料经过粉碎过筛后与经处理的淀粉蔗糖等辅料浓缩液混合制膏，经过干燥、粉碎后进行制粒再干燥、整粒、总混工序。然后再根据剂型要求进行压片、胶囊填充内包装等工序最终生产出符合要求的片剂、胶囊和散剂。该生产线工艺流程图见图1-10。

图10-10 口服固体制剂车间工艺流程图制膏：各车间生产的原料药和外购的原料药经配料后进行粉碎过筛处理，细药剂粉末备用，叫粗药剂粉末返回重新进行粉碎处理。蔗糖淀粉等制粒原辅料浆经提取过滤后制成浓缩液与处理好的细药剂粉末混合均匀制成膏状；干燥：对制好的膏状药进行烘干处理，以去除大部分水制膏表示D 级洁净区配料粉碎过筛干燥粉碎过筛制粒提取净料干燥内包装整粒总混胶囊充填压片内包装抛光、检囊过滤入库入库内包装外包装外包装外包装外包装标签浓缩液微量粉末微量粉末

分；粉碎、过筛：对烘干后的块状药，进行粉碎处理，粉碎后进行过筛处理，符合要求细药粉进入制粒工段，粒径较大的粉末再进行粉碎处理；制粒：制成的细粉末与原料药细粉末按一定的比例再进行混合，在制粒机中制成小颗粒状的药剂；干燥：对颗粒药剂进行再干燥，以进一步去除药剂中的水分；整粒、总混：对成型的药剂进行整粒处理，使药剂粒径大小均匀，再进行充分混合，供下一工段使用，整粒后有三种剂型制作工艺，根据不同产品选用不同工艺；散剂包装：对颗粒状的药剂直接进行定量内包装分装；片剂包装：对颗粒状的药剂进行压片处理，使药剂成为一定规格形状的密实药片，再进行铝塑膜或者分瓶封装；胶囊：处理好的颗粒状药剂通过自动胶囊充填设备进行充填，完成后进行胶囊表面抛光处理，再进行检验，合格后进行铝塑膜或者分瓶封装；

风险评估报告.doc

风险评估报告认真开展平安宣传活动，以强化矛盾纠纷化解和创新社会管理为重点，紧紧围绕“平安企业”、“平安单位”的创建，结合春季消防安全宣传活动的深入开展，确保风险评估和安全防范工作有效落实，行之有效地从源头上制止各类安全事故发生。现将二季度安全风险评估和三季度安全风险防范情况上报如下：二季度安全风险评估：安全风险内容： ①综治、维稳形势依然严峻。春初，气候干燥，容易发生火患。 ②“清明”扫墓期间和“五一”节假日人流、车流汇集，高峰车辆运输急剧增加，各类汽配件、燃润料需求量加大。 ③季节转换时期，受自然“春困”影响，物资配送车辆进入场区行驶，容易出现注视力松懈，发生突发意外事故。 ④逐步进入强雷电、暴雨等灾害性多发期，容易给加油站、危险品仓库带来安全危害。 ⑤入夏初期，气温升高，车辆进站加油时容易造成故障和意外情况发生。采取措施： ①深入贯彻党的十八届三中全会精神，紧紧围绕“平安企业”、“平安单位”创建工作，突出主题、丰富内容、创新形式，集中开展平安（综治、维稳）双月宣传活动，充分利用黑板报、简报的宣传及短信平台等，不断将“维稳”工作内容和措施落实

到基层，同时做好不稳定因素的排查化解工作，以“三抓”为重点（抓早、抓小、抓苗头），强化舆情信息报告制度，密切掌握维稳动向，对涉及可能发生的不稳定因素，通过了解、谈心、沟通和帮助解决，逐步进行分解，从源头上预防和化解矛盾纠纷。认真做好安全用电、用火的日常管理，有效落实安全责任人，强化各类规章制度和操作规程，严格执行用电、用火审批，一如既往地做好生产设备、电线线路、开关、插座插头、照明系统、生产电器等安全检查、检测、使用和维护保养，认真做好危化品物资、油类的分类存放和监管。 ②加强节日期间安全生产、综治维稳检、排查，切实做好各类物资的充足供应及储备，不断完善物资供应保障体系和舆情信息工作，及时与运营、修理公司联系、沟通，掌握、分析，并有效予以解决。 ③认真做好物资配送驾驶员的安全行车宣传教育，不断提醒驾驶员合理安排休息，劳逸结合，以防春困发生。 ④认真落实强雷电、暴雨期间的安全防范措施，强化岗岗有责，人人尽责，责任到人，责任到位的自觉性，阐明强雷电、暴雨等恶劣天气对加油站、物资仓库的危害性和预防的重要性，认真做好一年一度防雷电装置的安全检测工作，加强雷暴、台汛时段站点负责人值班制度，切实做好汛期物资储备及与各兄弟公司的信息沟通和传递，发生情况按规范进行上报，并立即启动应急预案。 ⑤针对夏季高温车辆进站加油时容易发生突发意外情况，加大各项安全防范措施落实的同时，告诫职工在工作时，仔细观察