中国出口口罩质量及其标准再讨论

中国出口口罩质量及其标准再讨论

一段时间以来，包括口罩在内的出口防疫物资，在国外可谓是风波不断。先是西班牙称中国企业生产的新冠病毒检测盒灵敏度较低，再来是荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题，然后是美国FDA对中国口罩态度的频频“变脸”。

虽然这些问题已经得到了中国官方解答，但中国口罩质量、中国口罩标准又再一次摆上台面，受到各方面的炙热关注。

中国口罩究竟是不是“实力派”？

中国口罩出口欧美需要做哪些准备？

中国口罩出口欧美为何频频受限？

今天，有关方面邀请了沈阳市市场监督管理局，就以上问题从标准角度为大家做深度分析。

一、中国口罩标准究竟是不是“实力派”？——国内外口罩标准比对

口罩可分为普通防护口罩和医用防护口罩两大类。之前荷兰召回60万中国口罩事件，就是因为错把普通口罩用作医用口罩。在此，我们主要聊一聊中、美、欧医用防护口罩标准的异同。为方便理解，我们先把各种繁琐的标准名称简化如下：

·我国医用防护口罩标准=国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》

·我国医用外科口罩标准=行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》

·我国一次性医用口罩标准=行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》·美国医用口罩标准=美国学协会标准ASTM F2100-2019《医用口罩材料的性能的标准规范》

·欧盟医用口罩标准=欧洲标准EN 14683-2019《医用口罩要求和试验方法》结合疫情防控实际，重点对上述5项国内外口罩标准进行比对，异同点概括如下：1.细菌过滤效率测试方法基本一致。

中国和欧美所有医用口罩标准对细菌的测试方法都是选取直径为3微米金黄色葡萄球菌进行测试。性能都要求细菌过滤效率大于95%。唯独中国医用防护口罩标准未作此要求（估计是用颗粒物的过滤效率代替了）。

2.颗粒过滤效率分级指标基本一致，但试验方法差别较大。

中国的3项医用口罩标准采用中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒过滤效率测试；美国口罩标准采用粒径大于100纳米的乳胶球进行测试；欧盟口罩标准对医用口罩颗粒过滤效率无要求。

在这项关键指标比对中，我们忽略欧盟，只比对中美。中美医用口罩测试方法不完全相同，美国倡导的乳胶球测试颗粒粒径比中国采用的NaCl颗粒大很多。因此，在颗粒过滤效率方面，不能只看数值，更应该注意测试方法。

3.压力差性能指标规制不一致，导致以美国标准测试中国口罩的过滤效果低下。

中国采用的粒子中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒测试，在相同的颗粒过滤效率下，中国医用防护口罩的压力差（35 mm H2O）比美国同类产品高出许多（4 mm H2O），防护能力高，但呼吸阻力大。如果按照美国口罩标准的低压力差进行测试，中国医用外科口罩的颗粒过滤效果只有30%，这些都是因为采用的测试颗粒粒径不同造成的。

4.抗合成血液的渗透性测试方法一致，但中国标准的试验条件要求偏低。

美国所有的医用口罩都要求做抗合成血液渗透性测试，三个级别的试验喷射压力（mmHg）分别是Level1:80、Level2:120、Level3:160；中国医用防护口罩、医用外科口罩标准分别是80、120；欧盟只有高级防护口罩才具备抗合成血液的渗透的性能。

综上，美国口罩标准（ASTM F2100）的医用口罩1级标准（level 1）与欧洲标准（EN14683）的II级（Type II）标准相当；中国医用外科口罩标准YY 0469对细微颗粒的防护要求与美国ASTM F2100相比较弱（只要求大于30%，美国要求达到95%以上)；而中国医用防护口罩标准GB 19083合成血液穿透指标与欧美医用口罩标准相比较低，细菌过滤效率未作要求，但总体上看，与美国标准的1级标准（level 1）相当。

总体来说，中、美、欧医用口罩标准要求基本一致，只是个别指标略有不同。也就是说，中国口罩并不比欧美的差。那么，这些天中国口罩出口欧美国家的风波又从何而来呢？这就需要了解，中国口罩出口到欧美的有关要求。

二、“口罩风波”从何而来——中国口罩出口到欧美有关要求

简单讲，必须满足三个条件：

1.出口的产品质量必须符合欧美国家的质量标准；

2.出口产品要取得NIOSH、CE认证以及欧美国家行政部门的注册备案；

3.要提供出口相关的报关手续。

欧盟和美国对口罩准入的要求如下：

1、欧盟对医用口罩准入要求

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN 14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

2、美国对医用口罩的准入要求

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

看到这里，可以大概明白部分企业口罩出口受限的原因，可能是产品没有执行欧美标准或者没有做好认证、报关手续。但深层的原因，还请您接着往下看。

三、我国口罩等防疫物资出口欧美受限的原因分析

1、各国国情不同，标准不尽相同。

按照世界贸易组织原则和国际惯例，出口国的产品应当符合进口国的相关质量认证要求。由于各国生产力发展水平和国情不一样，反映各国生产力发展水平和国情的标准也不完全相同（有时是贸易壁垒的需要）。我国口罩等防疫产品标准与欧美国家标准在个别指标要求、检测方法、认证制度上略有不同，所以在国内生产销售的防护

产品不能直接用于出口，而必须通过质量检测，符合并获得进口国的质量标准和认证许可。这就是为什么KN95不能直接出口到美国代替N95的原因所在。

2、产品标准混淆，功能错用。

口罩有医用和非医用之分，其产品标准中的指标设置不同。如医用口罩外表面经过疏水处理，医用防护口罩GB 19083-2010和医用外科口罩YY 0469-2011就规定了“合成血液穿透”“表面抗湿性”技术指标，明确了医用口罩对血液体液等液体的防护效果。而非医用的KN95口罩GB 2626-2006则不会经过这一特殊处理，如果使用时接触到水、酒精等，将破坏掉其过滤材料的结构，使过滤作用大打折扣。医护人员很容易接触到病人的血液体液，自然不能使用非医用的KN95口罩。荷兰就是因将约定采购的个人防护口罩错发给一线医务人员而引起质量纠纷。美国将中国口罩标准从认可名单删除，也是基于非医用的KN95口罩不符合美国医用标准。

现在，我们已经理清了“口罩风波”的真相。其实中国口罩真的是“实力派”，出口欧美遭遇的种种挫折，更多的还是由标准之争造成的“冤情”。甚至于，此次“口罩风波”可谓是欧美对我国的“政治战”使然，“标准战”延伸。欧美国家故意放大我国个别医疗物资质量瑕疵，诋毁中国产品，藉此摆脱对中国制造业的依赖，打压中国制造业的同时，把制造业带回本国，以标准战助力经济战、政治战。

标准作为世界“通用语言”，本就不该成为国与国之间的隔离工具。目前来看，疫情在全球范围内尚未得到缓解，口罩等防疫物资的国际合作和援助工作仍然任重道远。