卫生法律法规与监督学重点汇总

第一章卫生法基础

1、卫生法：指由国家制定、认可，以国家强制力保障实施的，反映由特定物质生活条件所决定的国家意志，以权利义务为内容，旨在确认、调整和保护人体生命健康活动中形成的社会关系和社会秩序目的的行为规范体系。

2、卫生法的特征（P3）

（1）与自然科学紧密联系

（2）融入大量技术规范和伦理道德规范

（3）采用多种调节手段

（4）反映社会共同要求

3、卫生法的要素：指构成法律的基本成分。即：构成卫生法的基本元素由法律规则、法律原则和法律概念三个方面构成。（P7）

4、卫生法律规则：是指卫生法规定权利、义务、责任的准则、标准，或者赋予某种事实状态以法律意义的指示、规定。

一个完整的法律规则由假定条件、行为模式和法律后果构成。

分类：

1) 从内容上：授权性规则、义务性规则和复合型规则

2) 强制程度上：强制性规则、任意性规则

3) 内容明确与否：确定性规则、委任性规则和准用性规则

5、行为模式可分为：

①可为模式（授权性法的规则）②应为模式（命令性法的规则）③勿为模式（禁止性法的规则）

6、法律后果可分为：①合法后果②违法后果

7、卫生法律原则：指卫生法律规范体系的基本精神、指导思想，是具有综合性、本原性和稳定性以及普遍指导意义的根本准则，它始终贯穿于各种具体的卫生法律之中。

特有原则：（1）保护人体健康权益的原则（首要）

（2）预防为主的原则

（3）国家卫生监督的原则

（4）中西医协调发展的原则

（5）全社会参与的原则

8、卫生法律概念（concepts of health law ）指在长期卫生法研究和实践活动的基础上，对具有法律意义的现象和事实进行理性概括和抽象表达而形成的权威性范畴或术语。

☆三大特征——语言、法律、实践性

9、卫生法的渊源：指已被承认具有法律效力的卫生法律规范的各种具体外在表现形式，也是卫生法适用和解释中可援引意义上的规范。

①实质渊源：即法的本质

②效力渊源：法的拘束力来源

③形式渊源：表现形式为制定法

10、卫生法的体系：根本法律

普通法律

法规、地方性法规

规章和地方性规章

国际条约和国际惯例

11、卫生法的效力：是指卫生法作为一种国家意志所具有的约束力。包括效力等级和效力范围两个方面。

卫生法效力等级的一般规则：

（1）宪法至上（2）上位阶的法高于下位阶的法（3）同位阶的卫生法律规范具有同等法律效力（4）下位阶的法与上位阶的法冲突无效

卫生法效力等级的特殊规则：

（1）特别法优于一般法（2）新法优于旧法（3）卫生法律文本优于法律解释（4）有关机关裁决

12、卫生法的效力范围包括时间效力、空间效力和对人的效力

13、卫生法的生效

（1）第一，卫生法律、法规和规章条文中明确规定其颁布后的某一具体时间生效（2）第二，卫生法律、法规和规章条文中明确规定自公布之日起生效

（3）第三，卫生法律、法规和规章条文中没有规定生效时间，一般视为颁布之日起生效

14、卫生法的失效：分为明示废止和默示废止

15、溯及力指某一法规对它生效以前的事件和行为是否可以适用。我国卫生法原则上没有溯及力，对违法制裁方面，采取“从旧兼从轻”的原则。

16、卫生法的空间效力（P22）（1）全国范围内有效（2）一定区域内有效（3）卫生法的域外效力（4）国际卫生法的效力

17、卫生法对人的效力（P22）

（1）普遍适用：（2）特定对象的适用：（3）特定对象的不适用：

第二章卫生监督

1、卫生监督行为有效成立的一般要件（P38）

（1）行为的主体合法：法律、法规设定的

（2）行为不超越权限标准——地域；事项；级别；授权的法律、法规。

（3）行为内容合法合乎卫生法律、法规的规定；适当、明确，符合基本原则，不损害相对人权益和社会公众利益。

（4）行为符合法定形式：要式行为、非要式行为

（5）行为符合法定程序：实施时所要经过的过程和步骤。

2、一般依据卫生监督行为的内容，可以发生确定力、拘束力和执行力三种效力。

确定力是维护卫生监督机关的权威性和法律的严肃性的重要保障。（P39）缺一不可

确定力（determination）：卫生监督行为有效成立后，即产生不可变更力，非依法定事

实和程序不得随意更改。以维护卫生监督机关的权威性和法律的严肃性。

拘束力（restriction）：卫生监督行为实施后，具有约束和限制的效力。

执行力：是指卫生监督行为依法生效后，卫生监督机关有权依法采取必要手段和措施，使卫生监督行为的内容得以完全实现

第三章卫生监督法律关系

1、卫生监督法律关系：是卫生法律法规所调整的，卫生监督主体参与卫生监督活动时

产生的卫生监督主体与相对人之间的权利和义务关系。（P48）

（1）卫生法律规范是卫生监督法律关系产生的前提

（2）法律事实是卫生监督法律关系产生的基础

（3）卫生监督法律关系是卫生法律规范的实现形式

2、卫生监督法律关系的构成要素：

一、卫生监督法律关系的主体

1.卫生监督法律关系的主体（P50）

卫生监督法律关系的主体，系卫生监督法律关系的参与者，也就是卫生监督法律、

法规中规定享有权利并承担义务的当事人。

?卫生监督法律关系主体的种类：

（1）国家机关（2）企事业单位（3）社会团体（4）公民

能力要求：

（1）权力能力：指卫生监督法律关系的主体依法享有法律上的权利和承担法律上的

义务的能力。

（2）行为能力：指卫生监督法律关系的主体，能够以自己的行为，依法行使法律上

的权利和承担法律上的义务的能力

二、卫生监督法律关系的客体：是指卫生监督法律关系主体权利、义务所指向的对象或标的。包括身体、生命与健康；物；行为

（1）身体、生命与健康：最高层次客体

（2）物：是指卫生监督法律关系主体支配的、在保护公众健康活动中所需要

的客观实体，即与公众生命健康有关的一切物质。须具备以下条件：

①应得到法律之认可②应为人类所认识③能够给人们带来某种物质利益，具有经济价值④须具有独立性，一般不能脱离主物

（3）行为：指卫生监督法律关系的主体为达到一定的目的所进行的活动。最

普遍的客体。包括作为和不作为

①作为是主动、积极的行为，既有合法也有违法的作为②不作为是消极、不做的行为，也存在合法与违法之分

三、卫生监督法律关系的内容（P53）

在卫生监督法律关系中，主体间的权利与义务主要表现为：

卫生监督机构：

权利：①公务权：行政、业务的管理和指导权；②许可、命令和决定权；③违法依法制裁权。

义务：①管理性义务；②服务性义务；③接受监督义务。

相对人：

权利：①许可申请；②监督；③权检举、起诉和申诉；④获得赔偿和补偿权等。

义务：①守法；②接受监督；③承担违法责任。

第四章卫生监督主体

1、卫生监督主体：是指在卫生监督法律关系中享有卫生监督权力，能以自己的名义独立从事卫生监督活动，并对由此产生的行为后果承担法律责任的机构。

包括：卫生行政机关、法律、法规授权的卫生组织和机构。

2、卫生监督主体组成

1、行政部门

卫生行政部门；食品药品监督管理局部；国家质量监督检验检疫总局；其他行政部门；国家中医药管理局

2、卫生监督机构

卫生监督员Health supervisors 是指依照卫生法律、法规聘任，在法定监督范围内进行卫生监督的工作人员。

第五章卫生监督的依据

1、卫生监督法律依据：是指卫生监督主体在实施卫生监督，作出卫生监督行为时遵照执行的法律、法规和规章的总和。

适用规则：

1) 上位法优于下位法

2) 特别法优于一般法

3) 新法优于旧法

4) 同位阶的具有同等法律效力

2、卫生标准（hygienic standard）：是指为实施国家卫生法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。

以保障人体健康为目的；

以医药卫生科学成果和实践经验为依据。

第六章卫生监督手段

1、卫生行政处罚：是指卫生行政部门为维护公民健康，保护公民、法人或其它组织的合法权益，依法对相对人违反卫生行政法律规范尚未构成犯罪的行为给予的惩戒或制裁。

2、卫生行政处罚的特征（P101）

1）主体是具有法定职权的卫生行政部门和法律法规授权的组织

2）对象是违反卫生法律规范的相对人

3）前提是想相对人实施了违反卫生法律且尚未构成犯罪的行为

4）目的是行政惩戒制裁

3、卫生行政处罚的原则（P102）

1）处罚法定原则：1.处罚主体及其职权的法定性 2.被处罚行为的法定性 3.处罚种类、内容和程序的法定性

2）处罚的公正、公开原则：1.处罚的公开：处罚的规定、执法人员身份、处罚程序

2.处罚的公正：行使自由裁量权：合理、适当、公平，没有偏私。

3）处罚与教育相结合的原则

4）作出罚款决定的机构与收缴罚款的机构相分离的原则

5）一事不再罚的原则

6）处罚救济的原则：处罚时，要听取相对人的意见，允许相对人申辩；

处罚后，要告知相对人有寻求救济的权力，及救济的期限、途径。

4、一事不再罚：是指卫生行政部门不能对已受处罚的行为依据同一卫生法律规范再实施处罚；对同一应受处罚的行为不能由几个卫生行政部门分别依据同一卫生法律规范多次处罚；对不仅违反了卫生法律法规，而且还违反了其他行政法律规范应受处罚的行为，如果另外的行政机关根据相关的法律规范已对相对人实施了罚款处罚，卫生行政部门根据卫生法律规范实施处罚时，不得再施以罚款的行政处罚。（P103）

5、卫生行政处罚的管辖：——卫生行政部门在受理、处罚相对人违反卫生法律规范行为时的分工与权限。

(一)地域管辖：同级别

地点：行为预备地、经过地、行为实施地、危害结果发生地等。

(二)级别管辖：不同级别

县级、省级：各辖区内。卫生部：重大、复杂的案件。

(三)指定管辖：管辖权争议，共同的上级机关指定

(四)移送管辖：不属于自己管辖，移送有管辖权的机关。但不得二次移送，应报请共同的上级机关指定管辖。

(五)涉嫌犯罪案件的移送：司法机关

6、卫生行政处罚适用的方法（P104）

1.不予或免于处罚：形式上违法，但实际上不应担责

不予：①＜14周岁；②精神病人；③违法行为轻微，及时纠正；④超过追究时效的；⑤行为属于正当防卫或紧急避险的；⑥因意外事故而致违法。

免于：①行政管理人员过错；②法律、法规、政策影响。

2.从轻或减轻处罚

①14-＜18周岁；②主动消除或减轻违法行为危害后果的；③受他人胁迫有违法行为的；④配合查处，有立功表现的；⑤其他从轻或减轻处罚的。

3.从重处罚

在法定罚种和幅度内，适用较重罚种和较高幅度的惩罚。

4.行政处罚与刑事处罚的竞合适用

①只刑罚：刑罚足以达到惩处和预防违法和犯罪的；②双重适用；③免刑后适用行政处罚。

7、卫生行政处罚的种类和形式（P105）

（1）申诫罚：①警告②通报批评

（2）财产罚：①罚款②没收违法所得和没收非法财物

（3）行为罚：①责令停产停业②暂扣许可证③吊销许可证

8、行政强制：是指行政主体为实现行政目的，对相对来说人的财产、身体及自由予以强制而采取的措施。

特点：主体；对象；目的；可诉

第七章卫生监督程序

1、卫生监督程序：是指卫生监督主体发生卫生监督行为的形式、方法、步骤、顺序和期限。

2、卫生监督程序的特征：法定性、有序性、制约性（P111）

3、卫生监督程序的基本原则：

（一）程序公正原则

1.回避程序：主动回避，相对人有权申请

2.调查程序：客观，取证的手段和方式防止主观武断

3.辩论程序：多人争议时，均有平等的陈述权

4.合议程序：重大的具体行政行为，单数合议制

（二）公开原则

表明身份程序、告知程序、说明理由程序、咨询程序等

（三）相对人参与原则

有发表意见的权利。

（四）效率原则

时效、紧急处置和简易程序等

4、卫生监督检查程序（P119）（重点）

一、监督前的准备

1.熟悉被检人情况、现场检查的有关内容；

2.备好所需的检验、测试、采样及取证工具；

3.备好现场检查所需的文件。

二、进入现场

调查取证，查阅、复制有关资料，采集样本。≥2人。

职权：①听取介绍；

②查阅有关制度、检验记录、技术资料、产品配方、必须的财务账目等；③采用卫生专业技术手段进行实地检查、勘验、采样和检测；④根据需要向有关人员了解情况。

三、表明身份、说明理由出示监督执法证件（监督员证）；说明实施原因、依据、方法；允许相对人陈述。

四、调查取证

(一)制作《现场调查笔录》和《询问笔录》

当场，核对，签字，修改之处签名或印章覆盖。有异议，说明理由并签名，监督员在其后签名。

拒签，监督员（≥2人）签名+注明情况，记录在场人员姓名、职务等。 (二)现场采样或检测

无偿，出具采样凭证，制作采样、检测记录，或在笔录上记录检测结果，当事人书面确认。

(三)调阅相关书面材料

五、通报结果

向相对人通报结果，告知其拥有的权利。

六、卫生监督检查程序中应注意的问题

(一)保守秘密

某些技术、商业秘密，个人隐私。失秘，相对人权益受损，承担赔偿责任

(二)采取措施

(三)依法救济：对监督检查结果不服，依法申请复议或起诉。合法权益受损，有权要求赔偿。

5、【卫生行政处罚】（重点）——指县级以上卫生行政机关根据法律、法规、规章，对应受制裁的违法行为，作出的警告、罚款、没收非法所得、责令停产停业、吊销许可证以及卫生法律、行政法规规定的其他行政处罚。

一、简易程序（当场处罚程序）：是指卫生监督机构对事实清楚、情节简单、后

果轻微的卫生行政违法行为当场进行处罚的程序。

A、简易程序的适用条件：

1) 予以警告的行政处罚

2) 对公民处以50元以下罚款

3) 对法人或其他组织处以1000元以下罚款的行政处罚

B、具体三个要素：违法事实清楚且证据确凿、有违法依据、处罚程度较轻。

C、简易程序的具体内容（步骤）:

1、表明身份：出示卫生监督身份证件；

2、说明理由和依据：

3、填写当场行政处罚决定书：预定格式、编号、加盖卫生行政机关的印章。

应载明：违法行为，处罚依据、具体处罚决定、时间、地点、卫生监督机构名称，并由卫生监督人员签名或盖章。

4、交付与告知：当场交付当事人，并告知履行时限、方式、拒不履行时应承担的法律后果以及申请复议或起诉的权利。

5、备案：7日内报所属卫生行政机关备案

二、一般程序：

（一）受理与立案

1.受理：?监督管理中发现的；

?卫生机构检测报告的；

?社会举报的；

?上级交办、下级报请、或有关部门移送的。

2.立案：符合下列条件的，应当在7日立案。

?有明确的违法行为人或者危害后果；

?有来源可靠的事实依据；

?属于卫生行政处罚的范围；

?属于本机关管辖。

对决定立案的，应当制作报告，由直接领导批准，并确定立案日期和

承办人（≥2人）。

（二）调查取证

查明违法事实，≥2人，出示证件。

调查终结后，承办人应当写出调查报告。

内容：案由

案情

违法事实

违反法律、法规或规章的具体条款等

（三）处罚决定

1、合议：重大处罚决定，≥3人合议小组，对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，集体讨论，根据认定的违法事实，依照法律、法规或规章的规定，提出处理意见。

2.告知：认定的事实、理由和依据，依法享有的权利。

对拟给予较大数额罚款、责令停产停业、吊销许可证照的、处罚

案件，依法告知当事人有权要求举行听证。

方式：书面——诉讼的权利及时效。口头：无此内容时。

3.听证：适用听证程序的。

4.审批：起草行政处罚决定书文稿，报单位负责人审批。

5.决定：“负责人”审查并决定。重大、复杂的案件，集体讨论。

制作行政处罚鉴定书：违法事实，处罚依据，处罚内容，不服处罚的救

济途径和期限。

（四）送达

当场交付，并取得送达回执。当事人不在场，7日内送达。

送达人——承办人

受送达人——被处罚的单位和个人，签收、签名或盖章。

在送达回执上的签收日期——送达日期。

公民：不在，同住成年家属签收。

法人：法定代表人、法人收件人签收。

其他组织：主要负责人、收件人签收。

拒收：邀请“见证人”到场说明情况，注明拒收事由和日期，送达人、见证人签章，

留下，即视为送达。

直接送达有困难的，委托就近的卫生行政机关代送，或挂号邮寄，回执的收件日期

即为送达日期。

受送达人下落不明，或依本程序的其他方式无法送达的，以公告方式送达。自发出

公告之日起，经过60天，即视为送达。

（五）执行

当事人应在处罚决定的期限内予以履行。

如不服，可申请复议或起诉，行政处罚不停止执行，但裁定停止执行的除外。

特别注意以下情况：

1. 罚款决定与收缴罚款分离。

除按规定当场收缴的罚款外，须向指定银行缴纳。

若确有困难的（边远、水上、交通不便），经当事人提出，可当场收缴，须出

具省财政部门统一制发的罚款收据。

2.当事人在法定期限内不申请复议、不起诉又不履行的，可采取下列措施：

?到期后，每日按3%加罚；?申请法院强制执行。

（六）结案

承办人应当制作结案报告。并将有关案件材料整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。适用听证程序的行政处罚案件，应在结案后1个月内上报卫生行政部门法制机构备案。

6、卫生行政处罚应在立案之日起3个月内作出决定，因特殊原因需延长的，应当

报请上一级卫生行政部门批准。（P123）

7、卫生行政机关应当在7日内依照规定，将卫生行政处罚决定书送达当事人。（P123

三、听证程序：指行政机关在做出行政处罚之前，由行政机关指派专人主持听取案件调查人员和当事人就案件事实、处罚理由及使用依据进行陈述、质证和辩论的法定程序。(一般程序中的一个环节)

适用范围：责令停产停业、吊销许可证、较大数额罚款。

听证的原则：公正、公开；告知、回避

听证程序的基本内容（P124）

（1）告知听证权利

（2）证的申请与决定

（3）听证通知

（4）听证的组织

（5）听证的形式

（6）听证的内容

（7）笔录

第八章卫生监督的调查取证

1、卫生监督调查取证：是指有管辖权的卫生行政部门对决定立案处理的卫生行政违法案件，为查明案件的违法事实真相而依法进行的专门调查、获取证据和采取强制措施的行为。

2、卫生监督调查取证的原则（P133）

（1）迅速及时原则（2）客观全面原则（3）合法原则（4）回避原则

3、卫生监督调查取证的方法（P138）

（1）调查询问；

（2）抽样取证；

（3）委托鉴定；（资格确认、客观公正、实事求是）

（2）现场勘验；制作现场勘测记录勘验笔录+现场照相、录像+物证

（3）证据先行登记保存；特点：强制性、执行性、期限性

（6）证据复制

4、卫生监督证据审查：是指卫生行政部门对所取得的证据进行查证、鉴别和核对，以判断其真伪与是否齐全的活动。

5、内容：

?合法性：出证主体；收集和取得方式；证据形式

?关联性：案件事实与违法行为、危害结果必然联系

?真实性：形成原因、来源；发现时的客观环境；

第九章卫生监督责任与稽查

1、卫生监督责任的构成要件：

（1）主体是卫生监督机构及其卫生监督人员

（2）产生的前提是行政违法或行政不当

（3）卫生行政行为人主观上有过错

（4）有行政违法的情节和后果

（5）卫生监督责任必须为卫生行政法律规范所确认

1、医院的分级与分等：

一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防、医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。

二级医院：是向多个社会提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。

三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。

第十二章传染病防治法律制度与监督

1、法定传染病病种：我国法定管理的传染病病种有3类37种。（P215）

04年比89年多了人感染高致病性禽流感、传性非典型肺炎

甲类传染病：鼠疫、霍乱；

乙类传染病（26种）；

丙类传染病（11种）。（P215）

增加或减少甲类传染病病种：——国务院

增加或减少乙类、丙类传染病病种：——国务院卫生行政部门

按照乙类或丙类传染病管理的病种——省、自治区、直辖市人民政府，报国务院备案

2、对乙类传染病中的甲型H1N1流感（原称人感染猪流感）、人感染高致病性禽流感、传性非典型肺炎和炭疽中的肺炭疽，采取甲类传染病的预防、控制措施。（P215）

3、卫生部分别于2008年及2009年将手足口病和甲型H1N1流感纳入《中华人民共和国传染病防治法》和《中华人民共和国国境卫生检疫法》管理（P215）

4、疫情报告人包括义务报告人和责任报告人。甲类2小时报告，乙、丙类24小时报告 162、发现甲类传染病时，医疗机构应当及时采取措施：

一是对病人、病原携带者，予以隔离治疗；

二是对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗；

三是对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的密切接触者，在指定场所进行医学观察并采取必要的医学干预措施。对拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离的，可以由公安机关协助医疗机构对其采取强制隔离措施。（P218）

5、发现乙类或者丙类传染病病人时，必须严格实施消毒和无害化处置等措施。（P218）

6、疾病预防控制机构发现传染病疫情或者接到传染病疫情报告时可以采取三项措施，即调查、处理和指导。（P218）

7、隔离措施的批准：县级以上人民政府在紧急情况下，可以采取隔离措施，但必须同时向上级人民政府报告。（P218）

8、隔离措施的解除，由原决定机关决定并宣布。（P219）

1、GMP、HACCP与食品安全管理

（1）良好生产规范（GMP，Good Manufacturing Practice）：市一特别注重在生产过程中试试对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。要求食品生产企业应该具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的质量符合标准。

要求: 良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统、基本内容: 人员

企业设计与设施

质量管理

成品的贮存与运输

食品标识

成品售后意见处理等

《保健食品良好生产规范》(GB 17405—1998)

《膨化食品良好生产规范》(GBB17404—1998)

首批颁布的食品GMP强制性标准

（2）危害分析与关键控制点（HACCP，Hazard Analysis Critical Control Point）：是一个保证食品安全的预防性管理体系。

HACCP，危害分析关键控制点：为了防止食物中毒或其他食源性疾病的发生，在食品原料种植（养殖）到食品使用的过程中，对造成食品污染发生或发展的各种危害因素进行系统和全面的分析，再次分析基础上，确定能有效的预防，减轻或消除各种危害的“关键控制点”，进而在关键控制点对危害因素进行控制，并同时监测控制效果，随时对控制方法进行校正和补充，从而达到消除食品污染的目的。

HACCP计划实施过程包括：

①进行危害分析 (Hazard Analysis)；

②确定关键控制点；

③建立每个关键控制点的关键限值；

④建立起对每个关键控制点进行监测的系统；

⑤建立纠偏措施；

⑥建立验证程序；

⑦建立文件和记录档案等七个方面

第二十二章卫生行政法律救济制度

1、卫生行政复议的原则：

（1）依法独立行使行政复议职权的原则

（2）合法、准确、及时和便民的原则

（3）实行一级复议制的原则

（4）对合法性与适当性进行审查的原则

2、卫生行政复议的受案范围：是指卫生行政复议机关依照法律规定可以受理的行政复议的范围。

3、卫生行政诉讼的基本原则：

（1）人民法院特定主管原则

（2）诉讼期间不停止执行具体卫生行政行为原则

（3）审查具体卫生行政行为的合法性原则

（4）卫生行政机关负有举证责任的原则

（5）审理卫生行政诉讼案件不适用调解的原则

第二十三章卫生监督文书

1、卫生监督文书的特性：

（1）法定的强制性

（2）对象的针对性

（3）效力的时限性

（4）制作的严肃性

（5）固有的专业技术性

（6）执行的可操作性

2、卫生监督文书的制作要求：

（1）项目要填写齐全

（2）实体内容要严谨

（3）运用语言要规范

（4）制作程序要完备