高值耗材申购审批流程

高值耗材申购审批流程

第一章总则

第一条为加强医用耗材集中采购管理，规范采购行为，保证医用耗材的质量，根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等文件

要求，结合我省实际，制订本办法。

第二条本办法所称的医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗

用品、医用消耗品和试剂。

第三条医用耗材集中采购的主体是各级医疗卫生机构。

第四条本办法适用于县及县以上政府举办的医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构。

第五条医用耗材集中采购应坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实

信用原则。

第二章组织领导

第六条浙江省医用耗材集中采购工作由省、市卫生行政部门牵头，纠风、价格、劳动

保障、食品药品监管等部门参与。

第七条成立浙江省医用耗材集中采购工作协调小组（以下简称省协调小组），负责组织、指导、协调全省医用耗材集中采购工作。省协调小组下设办公室（以下简称省协调小组办公室）,办公室设在省卫生厅，负责省协调小组日常事务和监督管理工作。省协调小组办

公室应根据工作需要，分设若干工作小组。

第八条省协调小组的主要职责是：

（一）审定医用耗材集中采购政策、制度和规范；

（二）审定和调整医用耗材集中采购目录；

（三）协调医用耗材集中采购工作中的重大问题。

第九条省协调小组办公室的主要职责是：

（一）制定医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；

（二）拟定和提出医用耗材集中采购目录草案；

（三）会同省级有关部门制定医用耗材集中采购的监督管理办法，协调有关部门对医用

耗材集中采购的监督管理；

（四）受理有关医用耗材集中采购的检举、投诉和控告；

（五）完成省协调小组交办的其他事项。

第十条各设区的市应根据当地采购工作实际，成立市协调小组及其办公室。

第十一条省级和设区的市应成立医用耗材集中采购办公室（以下简称采购办）。采购办由本行政区域内的医疗卫生机构代表组成。采购办的主任单位由医疗卫生机构民主推荐或

协调小组指定产生。

第十二条采购办的主要职责是：

（一）起草医用耗材集中采购政策、制度和规范草案；

（二）提出本级医用耗材集中采购目录的建议和草案；

（三）收集、整理、分析和上报医用耗材集中采购的相关信息；

（四）负责医用耗材集中采购的具体实施和日常管理；

（五）完成省或设区的市协调小组交办的其他事项。

第三章采购方式和目录管理

第十三条医用耗材集中采购以公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价采购、集中限价采购，以及国家认定的其他采购方式进行。

第十四条省协调小组按照先易后难、分期分批、逐步完善的原则制定、调整和颁布全省范围的省级医用耗材集中采购目录。各设区的市协调小组负责制定、调整和颁布本行政区域除省级医用耗材集中采购目录外的市级医用耗材集中采购目录，并报省协调小组备案。

第十五条符合下列条件之一的医用耗材纳入省级集中采购目录：（一）临床应用普遍、采购批量和金额大、市场竞争比较充分的医用耗材；

（二）价格比较稳定、采购单价金额大且符合集中限价

采购方式的医用耗材；

（三）临床应用技术风险高、采购单价金额大的医用耗材；

（四）省协调小组确定的应实行集中采购的其他医用耗材。

第十六条未列入省级集中采购目录且符合下列条件之一的其他医用耗材纳入市级或省

级医疗卫生机构集中采购目录：

（一）省级集中采购目录外且符合本办法第十五条第一、二款规定的医用耗材；

（二）采购单价金额较大的医用耗材；

（三）省协调小组认定的应由市级或省级医疗卫生机构集中采购的，或市协调小组确定

的应实行集中采购的其他医用耗材。

第十七条对纳入集中采购目录的医用耗材，医疗卫生机构不得另行采购。对未纳入集中采购目录的医用耗材，医疗卫生机构可以自主选择采购，也可以在自愿的基础上实行联合

集中采购。

医疗卫生机构因临床科研特殊需要，须采购纳入集中采购目录类别但其产品未纳入集中采购目录的医用耗材，由医疗卫生机构提出申请，经省或设区的市采购办按程序审核同意以后，在提出申请的医疗卫生机构内限时限量采购。

第十八条非政府举办的公立医疗卫生机构向所在区域采购办提出申请，经同意后，可

参加所在区域的医用耗材集中采购。

第十九条纳入省级集中采购目录的医用耗材实行医疗卫生机构最高销售价格政策。省

协调小组综合考虑本省医疗卫生机构历史采购（中标）价格、销售价格，周边省（市）采购（中标）价格、销售价格，以及产品等级类别、医疗卫生机构使用情况确定全省医疗卫生机

构最高销售价格，并向社会公布。

医疗卫生机构应积极创造条件，在最高销售价格内降低价格，让利患者。

其他医用耗材仍按现行作价办法作价销售。

第四章采购与信息管理

第二十条医用耗材集中采购应通过相应的平台实施。医用耗材集中采购平台应符合省级有关部门制定的管理规范和技术标准；利用第三方平台的，应按照中介服务代理机构遴选办法的有关规定产生。中介服务代理机构的服务费用应符合国家和省的有关规定。

第二十一条纳入省级集中采购目录的医用耗材应在省级统一的平台上进行交易。纳入市级集中采购目录的医用耗材应在市级统一的平台上进行交易；暂不具备条件的，可逐步过渡到市级统一的平台上进行交易。市级平台由各设区的市协调小组按有关规定确定。

第二十二条医疗卫生机构，医用耗材生产或经营配送企业，医用耗材集中采购中介代理服务机构及其他经办机构应按省协调小组的规定和要求，及时、真实、准确、完整报送有

关信息。

第二十三条纳入省级集中采购目录的医用耗材的相关信息，由省级统一交易平台提供

人负责收集、整理、分析、报送。

纳入市级或省级医疗卫生机构集中采购目录的医用耗材的相关信息，由市级或省级医疗卫生机构统一交易平台提供人负责收集、整理、分析、报送，并抄送省协调小组办公室。

未纳入集中采购的医用耗材的相关信息，由医疗卫生机构按隶属关系分别报送省、市采购办，由采购办汇总后分别报送省、市协调小组办公室。

第二十四条医用耗材集中采购的相关信息，应按照政府信息公开的有关规定，分别由

省、市协调小组或其授权机构发布。

省、市协调小组及其办公室应加强信息的沟通和交换，促进信息共享，提高信息利用率。

第五章专家管理

第二十五条建立全省统一的医用耗材集中采购专家库。专家库的建设应遵循统一建设、分级使用的原则，充分利用和有效整合政府现有的专家库，体现医用耗材集中采购工作

的特点，满足采购、使用和管理的需要。

第二十六条专家库应由临床应用、医用耗材管理、临床工程技术、财务核算等方面的

专家，以及有关行政管理部门的专家组成。

第二十七条纳入专家库的专家应具备以下基本条件：

(一）遵守国家法律、法规，廉洁奉公，具有较高的职

业道德和良好的职业操守；

（二）专业水平和业务能力能够体现本专业领域的领先地位；

（三）符合国家规定的资质要求，以及省协调小组规定的其他要求。

第二十八条医用耗材集中采购专家的抽取与使用应在协调小组办公室或公证机构的监

督下进行。

医用耗材集中采购专家应从全省统一建立的专家库中，按照采购项目的特点和工作需要，以及专家的专业方向、业务特长、区域分布等因素，以一定比例分层次随机抽取。

第二十九条任何组织、单位和个人不得干预、影响专家独立履行职责。

第三十条建立、健全专家培训教育、考核评估、动态调整和保守秘密等制度，完善专

家利益回避、独立履职和责任承担等机制。

笫六章监督管理

第三十一条对医用耗材集中采购的监督，实行省市协调小组负责牵头，监察机关和政府纠风机构与卫生、价格、劳动保障、食品药品监管等部门各司其职、齐抓共管的联合监督

工作机制。

第三十二条负责对医用耗材集中采购进行监督管理的有关部门，应当公开办事程序，

接受社会监督。

任何组织、单位和个人有权按照国家规定的途径和方式，向负责对医用耗材集中采购进行监督管理的有关部门客观、真实、准确的反映情况。

第三十三条省和设区的市协调小组办公室应会同有关部门及时查处医用耗材集中采购过程中各方当事人的违规行为，建立对监督对象违规行为的登记和通报等制度。

第七章附则

第三十四条以往本省制定的医用耗材采购的规定与本办法不符的，按本办法执行。国

家有明确规定的，从其规定。

第三十五条各设区的市协调小组应依照本办法，制定本区域医用耗材集中采购的管理

办法和实施细则。

第三十六条本办法由省卫生厅会同有关部门负责解释。

第三十七条本办法自发布之日起施行。