ISO9001-2015产品放行控制程序

产品放行控制程序

（ISO9001：2015）

1 目的

使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。

2 适用范围

本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。

3 职责与权限

3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人；

3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人；

3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人；

3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人；

3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人；

3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效；

3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。

4 产品放行控制程序

4.1 原材料质量放行程序：

4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；

b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；

c）原材料的材料组成是否发生变化；

d）原材料是否具有进货检验报告；

e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程；

f）检验设备是否在检定周期内；

g）检验人员是否经培训上岗；

h）检验环境是否符合要求。

以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。

4.1.2 原材料质量放行流程图

4.2 生产过程产品质量放行控制程序：

4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；

4.2.2生产过程质量受权人对产品的特殊工序与关键工序进行审核；

4.2.3生产过程质量受权人根据相应的过程质量要求组织过程产品的质量检验、产品材料及零组件抽检，只有过程产品质量符合规定的要求才可以转入下一工序；

4.2.4生产过程质量受权人对生产记录、过程检验记录进行检查，复核过程产品的物料平衡的结果是否在规定的范围内。必要时对生产过程质量进行统计分析，当统计结果出现较大的偏离时应组织生产、技术相关人员对偏离的结果与程序进行分析，最终决定产品的使用与否；

4.2.5 生产条件符合要求，由生产过程质量受权人在《产品放行证书》中“产品生产放行”栏签字放行。不符合要求的应进行质量评审，按规定实施返工操作；

4.2.6 生产过程产品放行流程图：

原材料紧急放行控制程序

Incoming material used in urgent control procedure 原材料紧急放行控制程序 Q-QA-S-20 Originate 拟制 Date 日期： Check & Audit 审核 Date 日期： Approval 批准 Date 日期： Process Updating History流程修改记录序号版本号文件更改章节文件更改时间修改者批准者备注

目录 1.目的及适用范围 (3) 2.参考文件 (3) 3.定义及缩略语 (3) 4.职责权限 (3) 5.流程图 (4) 6.内容描述 (4) 7.记录 (6) 8.附录 (6) Process Updating History流程修改记录 (1) 1.目的及适用范围为了使原材料紧急放行行为得到合理使用，并进行控制，特制定本制度。仅限公司内部使用 2.参考文件 Q-QA-S-09----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------来料检验控制程序3.定义及缩略语缩略语

见管理职责、权限制度中的. Abbreviations/缩略语定义紧急放行的定义所谓紧急放行，是指因生产急需而来不及验证就放来料入库并投入生产的做法. 4.职责权限生产管理部提出紧急放行申请。技术部、质量保证部、市场部负责原材料紧急放行评审。原材料检验员负责紧急放行过程跟踪。管理者代表负责原材料紧急放行的批准。 5.流程图 N/A 6.内容描述紧急放行的条件 5.1.1 对紧急放行的来料，要明确做出标识和记录，以便一旦发现不符合规定，能及时追回和更换。 5.1.2 一般在下列情况下才能允许紧急放行。发现的不合格来料在技术上可以纠正，并且在经济上不会发生较大损失。紧急放行的具体操作应在来料检验程序中对紧急放行做出规定，明确紧急放行情况的审批人、责任人，规定可追溯性标识的方法，明确识别记录的内容，以及如何传递、由谁保存等。记录填写紧急放行所使用的全部质量记录，应按规定认真填写，在保存期内不得丢失和擅自销毁。审批与放行当来料进厂后，根据情况对需要紧急放行的原材料紧急放行理由，由责任部门（一般为采购部或生产部、技术部）的责任人提出申请，报经授权人（管理者代表）审批。放行标识对紧急放行的来料要做好识别记录，记录中应详细记载紧急放行来料的规格、数量、时间、地点、和供应商的名称及所提供的证据。紧急放行部件的检验 5.6.1在紧急放行的同时，应留取规定数量的样品进行检验，且检验报告必须尽快完成。 5.6.2若发现紧急放行的来料经检验不合格，要立即执行不良品评审程序，决定是否根据可追溯性标识及识别记录，将不合格品追回，或者做其它处理。紧急放行终止 5.7.1 检验员按照要求的检验项目完成检验后，如果结果合格则由检验员根据紧急放行检验单记录将本次所有放行的部件标识更换为合格标识，本次紧急放行程序终止。 5.7.2 如果紧急放行部件加工至焊接工序时还没有确定该批原材料检测结果是否合格，为了减少损失减低成本风险，本次紧急放行程序暂停，直至等到材料工程师书面通知方可继续进行. 7.记录

成品放行控制程序

页码制作审核批准第1页，共4页变更履历表版本发行日期变更内容描述修订备注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立组织架构变更，整体升级。放行流程修改谭有余廖双美韩耀

页码第2页，共4页1.目的为确保产品安全、有效、符合法例法规及相应技术要求，对公司生产的成品进行审核确认。 2.范围用于公司所生产的成品的审核和放行管理。 3.责任 3.1质量部门负责成品的检验及质量控制； 3.2质量部门负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库及储存工作。 3.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 4.程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 成品放行 4.3.1 生产完成后，由生产主管确认《生产流程卡》的生产记录相关信息已经填写正确、完整，并有质量部门的过程检验员签名确认。 4.3.2 质量部门成品检验员依据《成品检验标准》对产品进行检验，检验合格的产品由生产组进行包装，质量部门成品检验员根据包装要求进行包装检验及确认，填写《产品检验记录》、《产品放行审核记录》交由

成品出入库管理制度及流程

成品出入库管理制度及流程 1.目的：规范仓库成品的运作程序，明确成品出入库的流程，保证成品出入库期及存仓期间的安全与准确。 2.范围：本流程适用于公司成品出入库的工作。 3.职责：（1）生产部负责开具成品入库单，将成品放置于指定地点并及时与仓库成品管理员及时办理当面交接入库手续。（2）仓库成品管理员办理成品的入库接收，存放以及出货发送。（3）其他部门借用、入库由当事部门负责开具其它出库和其它入库单据，并完成相关流程。（4) 跟单员负责开具成品送货单或提货通知单，并通知仓库出货负责人以及物流公司安排好物流车辆。（5）物流公司凭借提货单完成成品的装运工作。 4.流程图： 5.流程 5.1成品入仓 5.1.1经检验合格的产品，由生产线包装后，由生产线成品入库管理员开具《成品入库单》，并与仓库成品管理员当面办理成品入库手续。 5.1.2仓库成品管理员依据《成品入库单》或“其它入库单”跟入仓人员一起核对入库数量，并对存放于车间或仓库的成品做好标识和台账。 5.1.3仓库成品管理员还需检查外包装箱的外观状况：要求包装不能破损；物料代码正确；排查外包装箱顶部无异物，每发现一处异常处罚生产100元/次，相对应奖励仓库成品管理员100元/次。

5.2入库成品的搬运 5.2.1生产对未入库的成品需放在车间指定存放地点，并确保有规则存放。 5.2.2 严禁生产及其他非仓库人员擅自移挪存放在车间或仓库区域的成品，违者其责任主管处罚200元/次，当事员工100元/次。 5.2.2成品在入库或出货前首先要确认搬运工具是否符合要求，人员身体状况是否适合搬运。（严禁酒后或者身体不适时进行搬运） 5.2.3成品在雨天出入库时必须做好防护措施，避免成品淋雨或者接触到其他液体。 5.2.4成品在搬运过程中必须小心稳妥，以防发生倒货及碰撞货物。 5.3成品储存 5.3.1仓库成品管理员应保持成品外包装的整洁。 5.3.2不同规格、型号的成品应分开存放，禁止将不同批号的货物混放在一起。 5.3.3标有产品型号、成品数量或其它有关成品资料的标识要方便查看。 5.3.4符合客户对成品存放的环境要求。 5.3.5成品存放必须保证消防通道的畅通和消防安全。 5.3.8成品在仓库存放期间因品质问题需要返工的，由品质部通知，再由生产部向仓库开具其它出库单领出返工合格后再重新入库，单上需注明“返工”。 5.4成品出库： 5.4.1出货前跟单员必须向仓库出具成品出货通知单或在微信“出货沟通群”内通知，相应送货单则由财务总监或其他授权人签字作为成品出货的依据。 5.4.2仓库成品管理员根据跟单员的出货通知单或在微信“出货沟通群”内通知的出货明细分类备货并确保待出货的成品在“成品仓”内。 5.4.3仓库成品管理员根据跟单员的成品出货通知和打印的送货单明细前来提货的物流公司人员交接，物流公司人员负责把成品提出“成品仓库”。 5.4.4仓库成品管理员在成品装车时务必和品质检验员重新核对成品名称、物料代码、数量等是否与送货单一致，避免错装、多装、或少装成品。 5.4.6仓库成品管理员在装卸车的过程中要督导装卸人员保证成品的包装完好和货物件数与送货单（出库单）一致。 5.5其它成品出库：除了正常的销售出库之外，其它成品出库一律用“其它出库单”出库，出库类型包括内部相关部门的领用等等，此类领用需经物控及徐总签字核准。 6.所需单据： 6.1成品入库单 6.2送货单 6.3提货单

产品(成品)放行管理规程

产品（成品）放行管理规程编号WC·SMP·00·022-00 页数共 5 页修订人修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质保部、仓储部、生产部、软胶囊剂车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了产品（成品）审核放行管理的内容与要求。 1.2本规程适用于产品（成品）放行审核的管理。 2.职责： 2.1质量受权人、转受人及其质保部QA（放行审核人）对本标准的执行负责。 2.2产品（成品）仓管人员对本标准的执行负责。 2.3质量受权人负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求： 3.1管理的基本要求： 3.1.1质量管理部门应有产品（成品）放行的决定权。 3.1.2药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。 3.1.3负责审核工作的人员应熟悉GMP，并具有一定的药学专业知识和实践经验。 3.1.4产品（成品）必须检验合格，经质量保证部人员审核，放行人批准后方可放行。 3.1.5成品在质量受权人批准放行前应当待验贮存。 3.1.6成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 3.2放行决定权 3.2.1成品由质量受权人批准放行。 3.2.2产品放行文件审核： 3.2.2.1应有严格的质量评价程序：批生产记录须经过车间工艺员和技术主任(生产工艺工程师)的审核；中间控制记录、质量批检验记录须经质量控制部门负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、QA 负责人对批检验记录和批生产记录进行双重审核。

产品和服务放行控制程序

1.目的对质量管理体系所有过程进行测量和监控进行验证，确保产品和服务的要求得以实现，满足客户要求。 2.适用范围适用于对质量管理体系的测量和监控及产品其他要求的检测。 3.定义 3.1质量术语按照ISO9001:2015国际标准术语； 3.2 参照ISO9001：2015中8.6条款产品和服务的放行。 4职责 4.1 品管部是本程序的归属部门，负责本程序文件的建立，维护及执行工作 4.2 品管部负责对过程和产品的测量监控，负责整个生产过程的质量策划与工艺流程的监控工作； 4.2.1 IQC负责进料产品的质量检验和产品检验状态标识确认工作； 4.2.2PQC负责各工序半成品的首件样、产品质量抽样检验和过程的巡检工作； 4.2.3FQC负责成品的质量检验及检验状态的标识确认工作。 4.2.4 实验室负责产品和原材料的质量测试检验的验证工作。 5程序 5.1过程中产品和服务的放行标准由品质部QA完成制定并形成文件作为放行依据。 5.2 质量管理体系过程的测量和监控具体对象： 5.2.1采取的方法有：内部审核，管理评审，工作质量的检查等。 5.2.1.1内部审核执行《内部审核控制程序》，以验证QMS管理体系是否得到有效保持、实施、改进；5.2.1.2管理评审执行《管理评审控制程序》，以确保持续的适宜性、充分性和有效性； 5.2.1.3工作质量的检查包括QMS目标例行检查、首件样检查及例行会议工作检查： 5.2.1.3.1品管部定期对各部门质量目标的实施情况进行检查，做好相关记录。 5.2.1.3.2定期对各部门工作环境、QMS管理体系记录情况进行检查； 5.2.1.3.3管理协调会召开前，总经理应检查各部门上周布置工作执行情况，了解本周工作进展情况，结束前应布置下周重点工作内容，检查及布置内容在《会议记录》中体现。 5.3产品和服务的测量和监控 5.3.1品管部负责编制各类《检验指导书》，明确检测点、抽检频率、抽样方式、检测项目、检验方式、判定方式、使用的检测仪器等，对FSC产品的检测、鉴定与标识。 5.3.2 进料检验 5.3.2.1对采购部门订购的物料，仓管员核对送货单，确认物料品名、规格、数量等无误，包装外观无损后，置于待检区，仓管员将填好的来料检验通知单报检IQC，由IQC执行检验，做好质量检验状态。只有

产品放行管理控制程序

产品放行管理控制程序力瑞鞋业有限公司 LiRui Footwear Co.,Ltd. 文件阶层制定部门程序文件二阶文件品管《产品放行管理控制程序》 A/0 2010.02.01 版本/版次编制日期文件编号 LR-QP-8301 2010.03.01 2010.03.01 第 1 页共5页生效日期发行日期批准:________________ 审核:________________ 编制:______________ -------------------- -------------------- :正/副版印章: :受控/非受控印章: 文件修订记录版本/版修订內容提要修订批准修订章节修订日期 A0 首次发行 ------ 次 1 1.0目的对成品出货流程加以规定，确保产品在装运前，符合规定要求。 2.0范围本规定适用于公司所有出厂的成品。 3.0职责和权限

3.1 仓库负责成品的保管与发放，组织销售部、品质部、生产部完成产品的发货。 3.2 销售部负责及时、准确下达发货信息，负责评估不合格偏差对市场的影响以及是否准予放行的意见。 3.3 生产部负责生产记录的初审工作，负责初步分析不合格成品的原因及不合格成品是否准予放行的意见。 3.3研发部负责评估因设计缺陷(或目前的产品技术状况)对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见。 3.4品质部负责产品发货前的品质监督、生产记录、环境监控记录和包装审核，负责评估不合格偏差对质量的影响及不合格成品是否准予放行的意见，负责对轻微不合格成品放行的批准。 3.5 分管副总负责对一般不合格成品放行的批准。 3.6 总经理负责对严重不合格成品放行的批准 4.0 术语定义 4.1轻微不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标无影响的不合格。 4.2一般不合格:未满足产品的要求的对产品功能、性能指标影响轻微的不合格。 4.3严重不合格:经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要性能、技术指标、交付等的不合格; 4.4 成品的放行是通过审核人对该台(或批)产品的质量情况(包括对该产品的生产记录、过程监控记录、环境监控记录、检验记录等资料)进行审核，评估偏差对质量的影响是否在可接受范围，若在可接 2

产品检验和放行控制程序

文件编号：AA-QP-030产品检验和放行管理程序版本：A/1 IATF 16949:2016质量体系文件

1.0目的负责公司原材料、制造过程、半成品、成品的质量检验控制，确保产品得到有效控制，并判写产品是否符合接收准则。 2.0范围适用于公司产品的来料检验、半成品、成品的检查和放行过程。 3.0职责 3.1 品质部 3.1.1依据抽样标准、检查标准、工艺图纸、样品、客户特殊要求等对原材料、半成品、成品进行检验、记录。并填写相关应检验报告； 3.1.2根据检验标准对产品做合格、不合格判定，对于检验不合格的产品，开具返工票或《不合格品报告单》，上报品质主管并立即知会生产、工程、采购、仓库、业务等相关部门； 3.1.3负责对客户退回的不良样品进行测试分析； 3.1.4监督由本岗位发出的纠正预防措施通知的落实； 3.1.5负责产品审核工作和全尺寸检验和功能试验工作； 3.1.6填写品质相关日、月报表，工作总结等； 3.2 仓库 3.2.1 负责对来料、库存品的送检工作。 3.2.2 负责对客户退货品的标识、隔离工作，及通知QA检验。 3.3 各生产车间 3.3.1 负责成品的送检工作。

4.0程序内容 4.1检验人员资格要求。检验人员必须经过培训考核合格后上岗签具相关检验报告，品管部检验人员具备一定素质和经培训合格者方可担任，具体参见《人力资源管制程序》执行。 4.2进料检验过程进料检验流程，参见附件1 《进料检验流程图》 4.2.1 收货仓库根据《采购订单》及供应商“送货单”确认核对来料信息及数量，无误后签收来料并转入待检区； 4.2.2 报检 a)仓库将来料信息填写在《来料检验报告单》上，报送品质部检验； b)所有供应商所供与产品相关物料必须报检，不可免检； c)工具用品、电器设备、机械设备、文具用品及印刷用品纳入免检项目，使用时由相关人员作自主检验。 4.2.3 物料检验 a)品质部IQC收到《来料检验报告单》后，根据对应的《来料检验规范》对来料进行抽检或全检。 b)《来料检验规范》中，应明确规定检验抽样的规则及频次； c)检验完成后将检验结果填写在《来料检验报告》上，并明确判定来料合格与否，签字后报送上级领导审核； d)检验判定合格的来料，贴合格标签，并将《来料检验报告》反馈给采购部，由采购部办理合格品入库流程； e)检验判定不合格的来料，IQC应适当追加抽样或视情况全检，以确定来料的不合格数量及程度，体现在《来料检验报告》中反馈给采购部，由采购部组织研发部、生产部、品质部共同评审后，给出对不了来料的处置办法。 f)来料有不合格情况时，具体处置按照《不合格品管理程序》执行； g)特殊情况的处理：当来料尚在检验过程中，周期时间长，但生产又急用，否则会导致交期延误，这时由生产车间写《领料单》提出领用申请，由生产经理、品质经理、研发经理共同批准后放行。生产负责人应追踪此批用料的最终检验结果，如合格，则正常放行；不合格则由生产部、品质部、研发部共同评审，给出处理结论。

放行控制程序

1.目的加强对产品实现的全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理使产品质量控制的各环节得到进一步细化，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 2.适用范围本程序包括原材料/零部件/外协件放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3.职责与权限 3.1 管理者代表担任总质量放行人； 3.2 原材料检验员担任原材料质量放行人； 3.3 生产过程检验员担任生产过程质量放行人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量放行人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量放行人； 4.产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人按照《进货检验规程》对采购的原材料进行检验，《进货检验规程》至少包含以下信息： a)采购产品的名称； b)规格型号 c)验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法； d)适用的仪器设备和器具； e)抽样方案、接受准则 f)引用标准/引用测量程序和相关记录抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确

保抽检的样品具有代表性 4.1.2在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a ）采购过程是否符合《采购控制程序》； b ）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内； c ）原材料的材料组成是否发生变化； d ）原材料是否具有进货检验报告； e ）进货检验过程是否满足《进货检验规程》； f ）检验设备是否在检定周期内； g ）检验人员是否经培训上岗； h ）检验环境是否符合要求。以上符合要求后原材料质量受权人在进货检验记录上签字放行，采购的原材料不合格按《不合格品控制程序》执行。 4.1.3原材料质量放行流程图进货审核放行检验是入库否评审是退货否

产品放行控制程序

产品放行控制程序 1 目的使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；

c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图进货不合格检验是审核放行评审是否入库退货 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；

产品标识控制程序(经典版)

产品标识控制程序 1 范围对原料、辅料、过程及最终产品进行标识，防止产品混淆、误用、并实现产品的可追溯。适用于产品及产品检验状态的标识。 2 职责 2.1 各单位/部门分别负责所属范围内产品的标识和可追溯管理。 2.2 品质技术部/技术科负责规定产品批号、品种； 2.3 各作业部门负责区域内产品的具体标识。 3 工作流程 3.1 将产品检验状态为待检、合格、不合格三种；部分产品的合格、不合格状态以等级标识。 3.2 原料、辅料、机配件 3.2.1 原料、辅料、机配件进厂后，仓储部门在原料、辅料、机配件存放点，以“标识牌”注明该产品名称、产地、规格、型号、批号、单位、数量、进厂时间和待检状态。 3.2.2 检验部门按《检验程序》实施进货检验，并对抽取的样品进行标识。3.2.3 各作业部门，包括生产单位/车间和仓库，对作业区域内的原料、辅料、机配件名称、产地、规格、使用生产线进行标识，并做好领/使用记录。 3.2.4 检验和使用中发现的不合格原料、辅料、机配件，应注明“不合格”字样。 3.3 产品的标识 3.3.1 对过程和最终产品，由技术部门按原料、品种和工艺确定产品批号、品种；调度部门按产品批号、品种确定所用纱管、纸管颜色、机型、纬纱，并以“工艺变换通知单/生产调度通知单”通知各相关部门。 3.3.2 各单位将“工艺变换通知单”/“生产调度通知单”的变更内容，在执行之前通知下属各部门/班组或相关单位。 3.3.3 同时生产同品种，不同批号产品，不允许使用相同颜色的纱管、纸管，除非这些批号的产品间有明显的感观区别。 3.3.4 特殊情况不得不使用同一颜色纱管、纸管时，必须做好现场特殊标识，并指定专人负责，安排尽快替换现场使用的特殊标识的纱管、纸管，当其中一批号了批、包装入库完毕后，方可撤消现场特殊标识、并作好记录，便利于追

成品出入库管理制度及流程精品word

精品word 成品出入库管理制度及流程 1.目的：规范仓库成品的运作程序，明确成品出入库的流程，保证成品出入库期及存仓期间的安全与准确。 2.范围：本流程适用于公司成品出入库的工作。 3.职责：（1）生产部负责开具成品入库单，将成品放置于指定地点并及时与仓库成品管理员及时办理当面交接入库手续。（2）仓库成品管理员办理成品的入库接收，存放以及出货发送。（3）其他部门借用、入库由当事部门负责开具其它出库和其它入库单据，并完成相关流程。（4) 跟单员负责开具成品送货单或提货通知单，并通知仓库出货负责人以及物流公司安排好物流车辆。（5）物流公司凭借提货单完成成品的装运工作。 4.流程图： 5.流程 5.1成品入仓 5.1.1经检验合格的产品，由生产线包装后，由生产线成品入库管理员开具《成品入库单》，并与仓库成品管理员当面办理成品入库手续。 5.1.2仓库成品管理员依据《成品入库单》或“其它入库单”跟入仓人员一起核对入库数量，并对存放于车间或仓库的成品做好标识和台账。 5.1.3仓库成品管理员还需检查外包装箱的外观状况：要求包装不能破损；物料代码正确；排查外包装箱顶部无异物，每发现一处异常处罚生产100元/次，相对应奖励仓库成品管理员100元/次。 5.2入库成品的搬运部分内容来源于网络，如有侵权请联系删除！

5.2.1生产对未入库的成品需放在车间指定存放地点，并确保有规则存放。 5.2.2 严禁生产及其他非仓库人员擅自移挪存放在车间或仓库区域的成品，违者其责任主管处罚200元/次，当事员工100元/次。 5.2.2成品在入库或出货前首先要确认搬运工具是否符合要求，人员身体状况是否适合搬运。（严禁酒后或者身体不适时进行搬运） 5.2.3成品在雨天出入库时必须做好防护措施，避免成品淋雨或者接触到其他液体。 5.2.4成品在搬运过程中必须小心稳妥，以防发生倒货及碰撞货物。 5.3成品储存 5.3.1仓库成品管理员应保持成品外包装的整洁。 5.3.2不同规格、型号的成品应分开存放，禁止将不同批号的货物混放在一起。 5.3.3标有产品型号、成品数量或其它有关成品资料的标识要方便查看。 5.3.4符合客户对成品存放的环境要求。 5.3.5成品存放必须保证消防通道的畅通和消防安全。 5.3.8成品在仓库存放期间因品质问题需要返工的，由品质部通知，再由生产部向仓库开具其它出库单领出返工合格后再重新入库，单上需注明“返工”。 5.4成品出库： 5.4.1出货前跟单员必须向仓库出具成品出货通知单或在微信“出货沟通群”内通知，相应送货单则由财务总监或其他授权人签字作为成品出货的依据。 5.4.2仓库成品管理员根据跟单员的出货通知单或在微信“出货沟通群”内通知的出货明细分类备货并确保待出货的成品在“成品仓”内。 5.4.3仓库成品管理员根据跟单员的成品出货通知和打印的送货单明细前来提货的物流公司人员交接，物流公司人员负责把成品提出“成品仓库”。 5.4.4仓库成品管理员在成品装车时务必和品质检验员重新核对成品名称、物料代码、数量等是否与送货单一致，避免错装、多装、或少装成品。 5.4.6仓库成品管理员在装卸车的过程中要督导装卸人员保证成品的包装完好和货物件数与送货单（出库单）一致。 5.5其它成品出库：除了正常的销售出库之外，其它成品出库一律用“其它出库单”出库，出库类型包括内部相关部门的领用等等，此类领用需经物控及徐总签字核准。 6.所需单据： 6.1成品入库单 6.2送货单 6.3提货单

物料和产品放行管理程序

****** 修订履历 ****** 版本修订页次备注核准审核承办制订部门签名行政部日期 1.0 目的对公司物料和产品放行的管理在受控状态下进行。

2.0 范围适用于公司物料和产品放行的管理。 3.0 定义物料：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学商品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。原辅料：除包装材料之外，商品生产中使用的任何物料。中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。产品：包括商品的中间产品、待包装产品和成品。包装材料：商品包装所用的材料，包括与商品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 4.0 职责 4.1 公司分管质量副总经理（质量受权人）全面负责物料和产品的放行。 4.2 质量保证部负责物料、外卖中间体和成品的放行。 4.3 物质管理部负责物料和产品的储存管理及请验。 4.4 质监中心负责公司物料和产品的检验及自用中间体、回收物料等的放行。 4.5 各生产单位负责本单位自用中间体的放行。 5.0 作业内容 5.1 公司质量受权人全面负责物料和产品的放行工作。

5.1.1 根据公司生产规模和职责划分，公司质量保证部具体负责物料、外卖中间体和成品的放行工作。 5.1.2 公司质量受权人与质量保证部放行人签订书面授权书受权物料、外卖中间体和成品的放行。 5.2 物料放行的批准 5.2.1 物料放行流程（图一）取样环节检查物料储存检查相关凭证检查供应商检查进库验收检查物料检验结果审核 NO YES 退货或销毁物料放行图一 5.2.2 物料的放行过程 5.2.2.1 物料供应商检查物资管理部接收物料前首先检查物料供应商是否为质量保证部下发的合格供应商，否则不予接收。 5.2.2.2 物料进库验收检查物资管理部对进库物料进行验收检查，检查包装应完好无破损，物料品名、规格、数量等内容与订单要求一致。 5.2.2.3 供应商凭证检查

成品出货管理程序文件

成品出货管理程序 1.总则 1.1制定目的对成品出货流程进行规范，确保出货成品数量的准确性、时间的及时性及产品运输防护同安全的有效监控性。 1.2适用范围公司所有成品出货 1.3权责单位 1.3.1 生产部：负责产品出货的生产。 1.3.2成品仓库：负责依出货计划进行出货作业操作。 1.3.6保安员：负责对装货车辆安全的监控及对出货产品的数量进行稽查。 1.4名词定义: 2.内容： 2.1成品仓管员接到业务部出具的「出货排程表」后，认真核实出货数量、规格等是否与仓存的货品一致，并了解「出货排程表」是否经过管理部生管课相关负责人确认。 2.2生产部人员对每批入仓成品进行称重,确保实际重量与外包装箱上所标明的数量一致。 2.2.1当成品在转移到成品仓时必须由包装部专人负责运输，若在运输过程中发现有任何问题应及时向安全主任汇报，并对货物进行检查，以确保货物的安全。 2.3仓库人员了解清楚「出货排程表」后，将货物备好暂存于成品仓 2.4当承运商的货柜及车辆到达出货组以后,出货负责人对司机的托运数据进行核对无误后，对箱货物进行称重，确认每箱货物与标准重量不超过500，方可通知司机的车辆停靠出货台开始装货。装车前,出货人员须检查运输车辆及货柜的七点：前板，左侧，右侧，底面，顶板，内/外门，确保车辆外围底部无破损、脏污及其它不明物体等影响货物贮存，如有异常须及时向上级反馈，直致问题解决，方可装货.在装货过程中,要做到前后重量最接近，以保证货柜运输安全。空柜/半柜/满柜/封柜分别拍照留档。 2.5成品装货期间，闲杂人员不得靠进货柜。仓库人员及保安有权对未带规定证件的不明身

份人员进行询问，当发现此人身份可疑后迅速呼叫保安将其请出此区域。如未授权人员有意图的进入或接近货柜及装货区域时，由保安人员报告安全主任处理，并控制其活动。 2.6装车过程中须遵守“安全第一”的原则，所有搬运操作人员必须通过产品防护、搬运安全等相关知识的培训，严禁在货物上踩踏，野蛮装卸、倒置及其它有损货物的行为。 2.7装货完毕后，成品仓负责人及保安须再次核对货柜号、车牌号、封条号码，确认无误后，关好柜门并上好封条。车辆装载完毕,业务须将货柜号、封条号输入系统(业务系统作业)后通知船务负责人. 2.8装柜监控 2.8.1在货仓值班的保安要禁止非许可人员进入货仓区域，在装货过程中，必须严格控制，不得有任何非准许人员或物料的接近或进入，并对整个过程进行录像保存。对于无权进入区域内的人员进行讯问，并保证其离开重点区域。 2.8.2外来车辆进入公司后，值班保安指挥所有运输车辆、货柜车按规定位置泊好车位后，不能在其它区域活动，只能在驾驶室等待。 2.8.3在货柜车进入装货区后，值班保安应设置警告标语或围栏，再检查装货区内是否有异常物品及打开货柜车箱查看是否正常，并禁止非装货组人员进入装货区域。在装货柜期间保安员不得擅自离开岗位，要严格监视进入货柜车箱的一切货物及装货人员。 2.8.4 装货完毕后，货仓负责人对货物进行拍照，照片中需明显地看到货品的放置情况，经值班保安进一步检查确认后, 出货人员立即给货柜上锁及打上封条。锁具装置必须是具有符合ISO17712标准较高防盗性能。 2.8.5如发现装配完备的货柜货柜有破损情况时，应重新开柜检查货柜安全性，并同时检查货物的数量及安全。再确认货物安全的情况下重新装入符合规定的货柜内。 2.8.6工厂内部不准储存任何空柜或满柜，对于今天不会装柜的货柜车辆不予以进入厂区。充分保护已装货柜安全，要求司机迅速驶出我厂前往目的地。 2.8.7 货柜车离厂前仓库主管应在「出货单」上签字,并填入封条号码后交拖车司机作为出厂凭证,值班保安收回「出货单」在确认有仓库主管签名后即可对车辆放行。 3.相关文件 3.1「出货单」 3.2「货柜检查记录表」

控制计划管理程序培训试题(1)复习课程

控制计划管理程序培训试题姓名得分一、填空题（每空2分，共20分） 1. 控制计划的目的是对控制零件和过程的体系，通过控制特性的过程监视和控制方法来最大限度地减少过程和产品变差；并随着测量系统和控制方法的评价和改进对其进行修订，使控制计划在整个产品寿命周期中得到保持和使用，确保按顾客的要求制造出优质的产品。 2. 控制计划管理程序适用于公司内所有产品的样件试制、小批量生产和批量生产所用的控制计划。 3. 控制计划管理程序主要质量记录表包括和。 4. 控制计划应包括原材料及零件在生产过程中所有的生产过程和检验过程。 5. 针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将根据其系列分类和相同的工艺流程/过程建立和制定其通用的生产控制计划。二、判断题（每题2分，共10分） 1.公司控制计划管理程序归口责任部门是品质部（） 2. 针对常规产品（即：老产品、旧产品），技术部将建立和制订其单独的样件控制计划、试生产控制计划、生产控制计划。（） 3. 制订控制计划的信息可包括：过程流程图、设计/过程失效模式及后果分析、特殊特性、从相似零件得到的经验、项目组对过程的了解、设计评审、优化方法。（） 4. 新产品开发过程中必须编制样件控制计划。（） 5. 样件试制数量必须为200-500件之间。（） 6. 样件控制计划中的内容必须包括产品总成的全尺寸检验和功能/性能试验（破坏性试验除外），且其检查的频率和容量必须为连续性和100%。（）三、简答题 1. 请说明样件控制计划、试生产控制计划和生产控制计划的编制时期。 2. 2.样件、试生产、控制计划？ 3. 哪些情况需要修改和/或更新控制计划？ 4.简述编制控制计划的工作流程。检定：依据国家计量检定规程，确定并证实计量器具是否完全满足规定要求,而做的全部工作。校准：在规定条件下，为确定计量器具所指示的量值或实物量具、标准物质所代表的量值与计量标准

产品检验控制程序

1 目的为验证原材料、半成品、成品的质量特性是否符合规定要求，确保经检验合格的原材料、半成品、成品投入使用。 2 适用范围适用于进料、制程及最终成品的检验。 3 职责 3.1仓库负责原材料、半成品、成品的入库及储存，并负责对来料送检以及储存时间超过3个月的半成品、成品出货前进行送检。 3.2 生产部负责在制品的生产控制、检验，生产的半成品/成品的送检。 3.3 品质部负责进料、制程、成品检验，品质稽核及品质检验标准的制订。 3.4 技术部负责制订原材料、在制品、半成品/成品接收标准，检验过程中的技术支持和协助。 3.5 采购负责原材料不良时与供应商的联络与处理。 4 名词术语 4.1 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 4.2 进料检验：对采购的原材料、配套件和委外加工件入厂时的检验。 4.3 制程检验：指为防止不合格品流入下道工序，而对各道工序加工的产品及影响产品质量的主要工序所进行的检验。 4.4 最终检验：是指在生产全部工序结束后，对其生产的半成品或成品的检验。 4.5 特采：质量不完全合乎标准的原材料或器件，其缺陷不对最终产品质量产生决定性影响，经技术部和相关部门评估风险后，或征得客户意见，同意采用选别、让步接收等方法进行处理。 4.6 原材料：指生产过程所需要的原料，包括主要材料、辅助材料、外购半成品、委外加工半成品、修理用备件、包装材料等。 4.7 在制品：从一个生产工序转给另一个生产工序继续加工的自制半成品以及不能单独计算成本的自制半成品。

4.8 半成品：指经过一定生产过程并已检验合格，但尚未制造完工成为成品，仍需进一步加工的中间产品。 4.9 成品:指已完成全部生产过程，按规定标准检验合格，可供销售的产品。 4.10 紧急放行：生产急需来不及验证就发放生产部使用。 5 作业程序 5.1 进料点收、送检：委外／供应厂商交货时仓管直接带供应商将货交至“暂收区”，并需随货附《送货单》，仓库依本公司《物料需求单》之规格、数量点收，核对无误后在供应商《送货单》上盖本公司“暂收专用章”交还送货供应商做暂收动作，填写《来料送检单》转品质部检验。 5.2 进料检验： 5.2.1 IQC接到《来料送检单》后，应于“暂收区”抽取待检物料，并依原材料的相关检验标准、《承认书》或厂商《出货检验报告》等进行抽样检验及相关性能测试。 5.2.2 品保人员于检验时应将结果填写于《IQC日报表》及《来料检验报告》。 A.判定合格，即在进料外包装上贴上“合格”标签，并在《来料送检单》上签字转仓库办理入库手续。 B.若判定不合格，开立《材料不良通知书》经过相关部门会签后，根据《材料不良通知书》的决议，退货在进料外包装上贴上“不合格”标签，特采在进料外包装上贴上“特采”标签，并在《来料送检单》及检验报告上注明特采。检验完成后通知仓库办理入库或退货手续。 5.2.3 正常情况下工作日内当天进料16：00前收到《来料送检单》，当天完成检验，16：00 后收到《来料送检单》，需在次个工作日上午下班前处理完毕。 5.2.4对于RoHS材料，IQC须依《订单通知单》注明的RoHS需求，对材料进行检验。 5.2.5若进料为RoHS材料，采购应要求供应商提供《ICP测试报告》，IQC应核对相应材料的ICP 测试报告是否合格，必要时品质部将材料委外检验，并要求检验机构出具《检验报告》。 5.3 制程检验： 5.3.1 生产部在每批生产前均需制作首件，填写《首件确认记录表》通知品质部和PIE工程师确认。 5.3.2 品质部以BOM、《IPQC检验作业指导书》等为依据对生产部在制品进行检验或测试。 a.首件检验：生产部每条生产线开始生产或更换产品品种，或调整工艺后生产的第一件产品，经生产自检合格后，由IPQC根据相应的检验标准进行检验，填写《首件确认记录表》；如不合格应要求返工或重新生产，直到检验合格，品质部签字确认后才能批

IATF标识和可追溯性控制程序

标识和可追溯性控制程序 1.目的明确产品标识的方法，防止不同状态产品的混淆和误用，便于产品的追溯。 2.范围本程序适用于公司产品的标识和追溯性管理。 3.术语产品标识：通过特定的编号、零件号或可比较的记号和更改状态的标识，做出清楚的、可令人理解的标记。可追溯性：追溯客体的历史、应用情况和所处位置的能力。检验：对符合规定要求的确定。检验和试验状态标识: 待检品：进厂后尚未检验或加工后尚未检验的产品。合格品：满足要求的产品。不合格品：未满足要求的产品。已检待判定：已检验尚待评审判定的产品。可疑品：质量状态不明，或经推断可能含有不合格品的产品集合。紧急放行：对生产用原材料、外购件进厂后没有完成检验，但生产急需放行的。 4.职责质量部负责从原材料、外购件进厂直至交付的所有过程产品标识、检验和试验状态标识和可追溯性的管理。生产车间负责按规定对生产过程中的半成品、成品进行标识，检验和试验状态标识、区域标识，并对其使用维护管理。物管部负责原材料库及成品库的产品进行标识及管理。 5.内容产品标识 a）确保每个产品或每批产品都有唯一标识，对有贮存要求的产品须在标识中注明要求。产品标识应始终确保其唯一性，并在过程中得到维护。 b）无产品标识或标识不清的采购产品、在制品、半成品、成品，均不得投入加工、转序或交付。 c）无产品标识、产品标识不清或产品标识丢失的，由检验员确认后重新标识。

采购物料标识 a）对采购产品采用检验标识卡、产品标签（供方张贴）等方式进行标识。库管员对进厂物料放置在待检区，并放上待检标识牌，交检验员对进厂物资进行检查验收。 b）外购件标识形式：产品标识卡（不干胶标签）。 —经检验合格的物料，检验员在检验标识卡上，标注“合格”，并由仓管员入库存放。 —检验不合格物料由检验员在产品标识卡上，标注“不合格”，放置在指定的“不合格区” 内，予以隔离，经评审后处理。 c）库管员对钢材原料每包贴不干胶标签，并填写到货日期、供应商、规格牌号等信息。 d）因生产急需来不及检验时，由生产部向质量部提出“紧急放行申请”，报质量部、经总经理批准。库管员在见到批准的“紧急放行申请”后，在车间领料单上注明“紧急放行”。车间领料后必须在生产记录上记录“紧急放行”，并在领到产品上进行“紧急放行”标识，确保检验确认不合格后能可靠追回。仓储产品标识 a）库存物资标识用标识卡，表明产品名称、规格型号、供货单位、日期、摘要、收入、支出、结存、备注。 b）确保物，帐、卡保持一致，不同型号、不同批次的物资，按照先进先出的原则分开摆放。 c）其它物资依供方的合格证上标识为准。领料标识仓库依生产计划备料并遵守先进先出。备料领料应将产品标识卡保持完好，随产品发放到车间。生产过程标识对零部件、半成品采用产品标识卡、标识牌、区域划分等方式进行标识。 a）冲压、点焊、装配车间的半成品、成品，由操作工填写产品标识卡，应保证一箱一卡，产品标识卡随产品一起转入下序。 b）从投料开始到完工，检验员应填写规定的记录，对于让步接收的产品，应经批准并记录。 c）随物料周转的产品标识卡应保持完好，当发现问题便于产品追溯。监视和测量状态标识 a）根据待检，已检待判定，合格，不合格，返工，返修，报废拒收等情况设置监视和测量状态标识。 b）产品标识牌产品标识牌，适用于合格、不合格、待检、已检待定。同时也适用于对不合格品处置的标识, 如：停止使用、紧急放行、废品、返工/返修品等，并配有专用的器具存放。 c ）退货产品、可疑产品使用“不合格标识牌”。 d）发现无检验和试验状态标识的产品，所在部门的员工应及时通知检验员进行鉴定处理。 e）紧急放行：对生产用原材料、外购件进厂后没有完成检验，但生产急需放行的，由生产部填写“紧急放行申请单”，经批准后须挂“紧急放行”标牌。经检验后不合格时须及时追回, 不予转序（紧急放行只适用于采购产品），并按《不合格品控制程序》执行。