浅议钴-60辐照装置的安全运行
钴60辐照灭菌生物指标菌(白色念珠菌)使用SOP.
1.目的: 建立钴60辐照灭菌生物指标菌——白色念珠菌CMCC(F98 001的使用规程,保证正确使用,对钴60辐照灭菌效果进行验证。 2.适用范围: 适用于用钴60辐照灭菌生物指标菌——白色念珠菌CMCC(F98 001对钴60辐照灭菌效果进行的监测。 3.职责: 钴60辐照灭菌操作人员、QA人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。 4.方法: 4.1白色念珠菌作为供试品无菌检查的真菌对照菌。 4.2 培养基的制备 4.2.1营养肉汤培养基 胨 10.0g,氯化钠 5.0g,牛肉浸出粉 3.0g,水 1000mL。
取上述成分混合,微温溶解,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装,灭菌。 4.2.2 营养琼脂培养基 按上述4.2.1营养肉汤培养基的处方及制法,加入14.0g琼脂,调节pH使灭菌后为7.2±0.2,分装,灭菌。 4.2.3 硫乙醇酸盐流体培养基(用于培养好氧菌、厌氧菌 酪胨(胰酶水解 15.0g,氯化钠 2.5g,葡萄糖 5.0g,新配制的0.1%刃天青溶液1.0mL,硫乙醇酸钠(或硫乙醇酸 0.3mL 0.5g,L-胱氨酸 0.5g,琼脂 0.75g,酵母浸出粉 5.0g,水1000mL。 除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分混合,微温溶解,调节pH为弱碱性,煮沸,滤清,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中,其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层(粉红色不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前,培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5,否则,须经100℃水浴加热至粉红色消失(不超过20分钟,迅速冷却,只限加热一次,并应防止被污染。 硫乙醇酸盐流体培养基置30~35℃培养。 4.2.3 改良马丁培养基(用于培养真菌 胨 5.0g,磷酸氢二钾 1.0g,酵母浸出粉身碎骨2.0g,硫酸镁 0.5g,葡萄糖 20.0g,水1000mL。
上海科学院辐射装置环评报告书
中国科学院上海辐照中心18.5PBq钴源辐照装置 环境影响报告书简本 上海原子核研究所 辐射技术中试研究基地 二零零六年十月
目 录 1.项目概况 (1) 2.环境质量现状调查 (2) 2.1辐射环境现状调查 (2) 2.2大气环境质量现状调查 (2) 3.评价内容 (2) 4.评价重点和评价因子 (4) 5.环境影响分析 (5) 5.1辐射影响 (5) 5.1.1辐射泄漏对环境影响 (5) 5.1.2放射性废水的影响 (5) 5.1.3放射性固体废物的影响 (6) 5.2非辐射影响 (6) 5.2.1气态污染物排放对大气环境的影响 (6) 5.2.2噪声的影响 (7) 5.2.3生活污水和生活垃圾 (8) 5.3安全措施影响分析 (8) 5.3.1安全联锁和技术安全措施分析 (8) 5.3.2安全管理措施 (10) 5.3.3防氢爆措施 (14) 6.环境影响评价结论 (14) 7.建议 (16) 附：环境保护公众参与调查表 (19)
中国科学院上海辐照中心18.5PBq钴源辐照装置 环境影响报告书简本 1. 项目概况 上海辐照中心全称：上海原子核研究所辐射技术中试研究基地，隶属于中国科学院上海应用物理研究所（原上海原子核研究所），始建于1984年，系专业从事辐射加工和相关新产品新技术开发和服务的国有高新技术企业。中心位于上海市普陀区曹杨路1605号（原1467号），占地面积8000m2（12亩），建筑面积5000 m2，现有职工70人，60%为科技人员，其中高级职称科技人员12名。 上海辐照中心建有18.5PBq（50万Ci）钴源连续辐照装置一座（1985年建成，1986年投入运行，其使用的Co-60源属于Ⅰ类放射源，目前该钴源的源装量为7.58×1015Bq），主要用于辐照箱装、桶装或袋装的各种产品。辐照场及辅助用房建筑面积3970 m2，总投资315万元。中心还建有辐照剂量实验室、微生物实验室、材料制备和试验实验室。辐照装置和相应实验室设备均由我国权威机构第七检查或校验。 二十余年来，本中心秉承“客户至上，服务至诚，品质至高”的质量方针，严格贯彻执行国家的各项技术及质量标准。依托中国科学院上海应用物理研究所雄厚的科研技术力量，不断创新、勇于开拓，在辐射技术研究和辐射加工方面取得了丰硕的成果。曾获得多项市级和
辐照灭菌验证确认方案说明
辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .
目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)
1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活
度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，
钴源辐照项目可行性实施报告
钴源辐照项目 可行性研究报告
目录 第一章总论 (1) 第二章项目背景与建设必要性 (5) 第三章市场需求预测 (13) 第四章室址选择及建设条件 (20) 第五章工程技术方案 (23) 第六章节能与环境保护····························
(37) 第七章劳动保护和安全卫生·················································┉（39） 第八章组织管理及劳动定员 (42) 第九章建设工期及实施进度 (43) 第十章投资估算与资金筹措 (44) 第十一章财务评价 (46) 附表：财务评价表 附图：1.室址位置示意图 2.总平面布置图 附件：1.委托函
2.有关材料 第一章总论 第一节项目的提要 1.项目名称：钴源辐照装置建设项目 2.建设单位：某科技发展有限公司 3.项目主管单位： 4.项目总负责人： 项目经济负责人： 5.项目建设地点： 6.项目性质：新建 7.项目建设的主要容及规模 建设辐照室设计装源量为18.13×1015Bq（49万Ci），实际装源量为3.7×1015Bq（10万Ci），总建筑面积1448.91m2的辐照中心一座；其主要设施包括γ辐射室，科研综合楼和配电间，总图工程。 第二节可行性研究工作的依据及编制围 一、可行性研究工作的依据
1. 某科技发展有限公司委托我公司编制可行性研究报告的委托函。 2.国家计委和建设部计投资字（1993）53号文件《关于印发建 设项目经济评价方法与参数的通知》及其附件 3.中华人民国国家标准（GB17568—1998）《γ辐照装置设计建造和使用规》 4.其它有关文件及意向证明文件 5.某科技发展有限公司提供的有关基础资料 二、可行性研究报告的围 本可行性研究报告的研究围为：对在小兰工业开发区新建某科技发展有限公司及相应的土建工程、仪器设备及钴源购置和配套公用工程在技术、经济方面的可行性进行论证。 第三节可行性研究结论 一、结论 本项目引进国外钴源并采用单栅板源型方案建设，可满足全省经济发展的需要，将为某省国民经济的发展，科技创新能力的增强，人民生活水平的改善，制造业水平的提高创造更良好的条件，为某省工农业及其它诸多边缘学科的发展，为某省工农业现代化创造更加有利的条件，同时也可以为我省的轻工业、食品、医疗、环保等行业提供更加有力的服务，为核技术在工农业及其他领域的开发利用创造更加
钴60辐照灭菌验证方案
标题直接入药中药材Co60辐照效果验证方案 文件编号页数 编制者编制日期颁发部门 审核者审核日期份数 批准者批准日期生效日期 分发部门 验证小组会签 姓名部门职务或岗位签字日期 1.目的 2.范围 验证是取粉碎的***中连续3次辐照灭菌的***,辐照在***生物技术核技术研究所进行。采用的方法、辐照周期及计量，见表一，在辐照前后按取样计划进行取样、监测，按经验证的质量标准、分析方法进行测定。验
证完毕，根据实际情况对辐照时间和计量等相关参数进行确认和必要的调整。 3. 验证小组分工和职责 3.1.工艺验证小组组织图 3.2.验证小组成员及责任： 工艺员：负责验证方案的起草。 工艺主管：按验证方案进行操作，并负责验证的组织实施，组织协调验证 工作，并总结验证结果。 质保员：负责验证取样计划、记录和送样，确保取样的代表性并监督验证 的实施。 质检员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论的 准确性。 生产部部长：负责验证方案审核及验证的实施监督。 质量部部长：负责验证方案审核。 验证小组组长 生产部 质量管理部 设备工程部 车间主任 工艺员 操作人员 质 保 员 质检员
总经理：负责验证方案及报告的批准。 4.验证要求 按照验证总计划要求有组织有计划的实施验证，验证开始实施前召开验证小组会议，并记录会议内容。 5.验证准备工作 5.1.文件 所有与本验证系统有关的系统标准规程都应具备并归档。 5.2.要求 验证严格按照方案规定的参数进行实施 5.3.合格标准 5.3.1.臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要 求。 5.3.2.臭氧消毒后，各个洁净区房间沉降菌应符合规定。 6.验证步骤 6.1.确认内容 6.1.1.确认是否符合要求。 6.1.2.确认臭氧消毒前后，各个洁净区房间沉降菌数目对比结果以及消毒后 沉降菌是否符合规定。 6.2.验证实施 6.2.1.臭氧发生器消毒体积的计算：设洁净区体积为V1;HV AC系统风管容
钴 -60 放射源辐射防护知识
钴-60放射源辐射防护知识 及事故案例 浙江省辐射环境监测站 2011年3月23日
目录 1钴-60放射性核素的来源、特性、形状 (1) 2钴-60放射源的应用 (2) 3钴-60放射源的射线特征 (2) 3.1γ射线的特点 (3) 3.2钴-60放射源的屏蔽和防护设计 (3) 4钴-60放射源的外照射危害 (3) 5外照射防护 (4) 5.1外照射防护的基本原则 (4) 5.2外照射防护的一般方法 (4) 6钴-60放射源以及它熔入炼钢炉的污染特性 (6) 7辐射事故类型 (6) 8辐射事故案例 (7) 事故1：台湾“辐射屋”事件 (7) 事故2：墨西哥华雷斯城（Ciudad Juarez）放射性污染事故8 事故3山东省济宁市金乡县华光辐照厂钴-60辐照装置超剂量照射事故8
1钴-60放射性核素的来源、特性、形状 钴-60是金属元素钴的放射性同位素之一，它是人工放射性核素，目前由核反应堆生产出来。把金属钴丝放进核反应堆进行核反应产生钴-60放射性核素。 钴-60的半衰期是5.27年。在放射源使用过程中，常常用半衰期来表示放射性变化的快慢。所谓半衰期，就是放射性核素衰变掉一半所需要的时间。每经过一个半衰期，放射源的活度也就只剩原来活度的一半了。半衰期越长，表明这个放射源活度变化得越慢，半衰期越短，表明这个放射源的活度变化得越快。每种放射性核素都有一个特有的半衰期，其范围从几百万分之一秒到几十亿年。 钴－60衰变时会放出γ和β射线。主要利用它的γ射线。钴-60有极强的放射性。通常将放射源放在铅罐里面。 2钴-60放射源的应用 钴-60放射源使用非常广泛，在工业、农业、医疗和科研等各个行业都有使用。下表列出了各种钴-60放射源的主要用途。 表1钴-60放射源的主要用途和活度范围 用途活度范围，Bq（Ci）
钴60辐照灭菌生物指标菌(生孢梭菌)使用SOP
1．目的： 建立钴60辐照灭菌生物指标菌——生孢梭菌CMCC（B）64 941的使用规程，保证正确使用，对钴60辐照灭菌效果进行验证。 2．适用范围： 适用于用钴60辐照灭菌生物指标菌——生孢梭菌CMCC（B）64 941对钴60辐照灭菌效果进行的监测。 3．职责： 钴60辐照灭菌操作人员、QA人员、QC微生物检验员对本标准的实施负责。4．方法： 4.1生孢梭菌作为供试品无菌检查的厌氧对照菌。 4.2 培养基的制备 4.2.1营养肉汤培养基 胨 10.0g，氯化钠 5.0g，牛肉浸出粉 3.0g，水 1000mL。 取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，调节pH值使灭菌后为7.2±0.2,分装，灭菌。 4.2.2 营养琼脂培养基 按上述4.2.1营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调节pH使灭菌后为7.2±0.2,分装，灭菌。 4.2.3 硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌氧菌） 酪胨（胰酶水解） 15.0g，氯化钠 2.5g，葡萄糖 5.0g，新配制的0.1%刃天青溶液1.0mL,硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸 0.3mL） 0.5g，L-胱氨酸 0.5g，琼脂 0.75g，酵母浸出粉 5.0g,水 1000mL。
除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热一次，并应防止被污染。 硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。 4.2.3 改良马丁培养基（用于培养真菌） 胨 5.0g，磷酸氢二钾 1.0g，酵母浸出粉身碎骨2.0g，硫酸镁 0.5g，葡萄糖 20.0g，水 1000mL。 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH值约为6.8，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节节pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。 改良马丁培养基置23～28℃培养。 4.3 菌液的制备 接种生孢梭菌新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～25小时，培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1mL含菌数小于100cfu（菌落形成单位）的菌混悬液。 4.4 稀释液、冲洗液及其制备方法 4.4.1 0.1%蛋白胨水溶液 取蛋白胨1.0g,加水1000mL,微温溶解，滤清，调节pH值至7.1±0.2,分装，灭菌。 4.4.2 pH 7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液 取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨1.0g、加水1000mL,微温溶解，滤清，分装，灭菌。 4.6供试品的无菌检查 取本品4瓶，每瓶取10mL,混匀，取25mL转移至250ml含1%聚山梨酯-80的0.1%无菌蛋白胨溶液中，充分振摇使其分散，加入β-内酰胺酶溶液（每1 mg盐酸头孢噻呋
钴60辐照滥用将损害我国中药产业市场
钴60辐照滥用将损害我国中药产业市场 喧嚣一时的河南杞县“辐照门”事件，让“钴60”这个化学元素进入了公众视野。事实上，许多中药企业利用钴60辐照灭菌在业内已是公开的事实。 成本低廉辐照被滥用 据了解，钴60辐照技术不仅应用于大蒜、香辛料、土豆等农产品，也广泛应用于医疗器械和人工植入物消毒、中草药及保健品灭菌等领域。据四川新荷花中药饮片有限公司执行总经理张大永介绍，用辐照技术灭菌的主要是一些易霉变的中药，如地黄、大黄以及含糖分高的药材。“比如地黄，药典规定其含水量不得超过13%，但含水量13%的地黄容易发霉。我们的解决方法是降低水分至8%，这样显然会提高成本。一些药企舍不得这部分利润，就用辐照来解决。”他解释说，“因为降低水分还要有设备投入的问题，比如我们企业对规则饮片采用的是微波干燥技术，一台设备就需要几十万元的投入，这对小企业来说也是一笔不小的开支。而辐照灭菌无须打开包装即可直接照射，操作简便、速度快、成本低廉。这是不少药企乐于采用钴60灭菌的原因所在。” “产品只要菌落有问题，一律去辐照解决。”某业内人士透露，由于辐照具有很好的灭菌效果，而且灭菌时间短，因此重复辐照、大剂量辐照的现象屡见不鲜。其实，按照GMP标准，药材在使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程控制在不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内，如果微生物含量超标，再辅以适宜的灭菌方法。但是，由于中药原材料种类多，药材前处理难以标准化，操作复杂，费时、费力、成本较高，一些企业往往在这个环节上出问题，致使产品的微生物含量严重超标。如果送去辐照，不使用大剂量射线就难以达到灭菌要求。“有的药厂发现了辐照灭菌这一捷径后，就放松了对原材料的处理，也放松了对中间环节的过程控制，导致产品微生物严重超标，有的药厂甚至省去拣选、整理、洗涤等前处理环节，只对最终产品进行一下大剂量辐照就完事大吉。“有的药材辐照前微生物含量极高，辐照吸收剂量高达几十个kGy，导致最终药品的辐射剂量远远超过国际标准。” 此外，由于药品种类繁多，送照产品的情况千差万别，而辐照机构也没有严格的操作标准，绝大多数经营者也不按照规定进行辐照后的微生物检测。所以，很多药材接受辐照后，药厂回去菌检不合格就回来重照，或者制成成药后再拿来辐照，导致重复辐照现象普遍存在。 缺乏检测手段辐照产品充斥市场 据张大永介绍，目前中药材市场存在一些前店后厂的小作坊，农民收回药材后自己拿刀加工一下就出售，某些贪图便宜的饮片企业收购这类产品，包装后送去辐照灭菌，然后出售。这类产品当然比正规企业的产品价格低廉很多。“这种劣质低价产品挤占优质产品市场的…劣币驱逐良币?现象，对中药产业和市场的长期发展极为不利。这类滥用辐照的产品也曾对我们公司的产品造成不小的冲击，但近年来已有所好转。”张大永对市场的逐渐规范抱有信心，“现在医院的用药要求越来越规范，对饮片质量也提出了更高要求。药品优质优价是大势所趋，价格不再是医院用药惟一的评判标准。” 那么，对于辐照灭菌，有关部门是否有相关的法律条文进行规范呢？据记者查证，卫生部
钴-60辐照验证方案
钴-60 灭菌确认方案 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
摘要 (2) 1. 目的 (2) 2. 介绍 (2) 3. 程序 (3) 4. 结果 (5) 5. 确认意见 (5) 6. 确认的保持 (6) 7. 再确认 (7) 8. 附录清单 (8) 1
摘要 辐射源发出高能量的电磁波，从而破坏细胞或者分子?继而达到杀灭细菌的目的?使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀。 1、目的 对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合GB18280-2007的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌 保证水平。确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求， 必须对钴-60灭菌效果进行验证。 2、介绍：本方案是根据GB18280-2007医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械辐射灭菌的开展、认 证和常规控制的要求进行。为了完成灭菌确认，需完成以下分项 2.1安装确认：辐照机构鉴定，由于陕西瑞盛生物科技有限公司委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其 辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委 托其灭菌服务。 2.2设备运行确认：确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。 2.3性能确认：辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。如果采用25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。 2.3辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。 3、确认内容 3.1 辐照机构鉴定 辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照GB18280-2007的要求 对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的设备管理文件，能提供 剂量检测报告。 3.2 辐照剂量 应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。 3.2.1 最大可接受剂量 可以根据产品的特点、行业标准规定制定产品的最大可接受剂量，在产品的寿命期内，产品应满足规定的使用功能。 3.2.2 建立灭菌剂量 3.2.2.1 选择实验方法 建立灭菌剂量的实验方法有：用初始污染菌信息建立灭菌剂量（方法1），用辐射抗性信息建立剂量 （方法2），或者选择15或25KGy的灭菌剂量并证实（VD %AX或VD25MAX）。当实验结果被接受， 则建立的灭菌剂量能够使产品的无菌保证水平达到10-6。初始污染菌的测定实验依照中华人民共和国 药典2010版规定及GBT16886-12-2005样品制备与参照样品的规定测出产品中自然存在的活微生物数,
钴-60辐照验证方案
钴-60灭菌确认方案 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：
目录 摘要 (2) 1.目的 (2) 2.介绍 (2) 3.程序 (3) 4.结果 (5) 5.确认意见 (5) 6.确认的保持 (6) 7.再确认 (7) 8.附录清单 (8) 1
摘要 辐射源发出高能量的电磁波,从而破坏细胞或者分子.继而达到杀灭细菌的目的.使用钴-60灭菌穿透力强,辐射剂量分布均匀。 1、目的 对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合GB18280-2007的要求，灭菌后的产品能达到10-6的无菌保证水平。确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求，设备各项性能指标符合设计要求，保证灭菌出稳定的产品，满足产品无菌需求。根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，必须对钴-60灭菌效果进行验证。 2、介绍：本方案是根据GB18280-2007医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：医疗器械辐射灭菌的开展、认 证和常规控制的要求进行。为了完成灭菌确认，需完成以下分项 2.1安装确认：辐照机构鉴定，由于陕西瑞盛生物科技有限公司委托专业的辐照机构完成灭菌，因此对其 辐照资质、辐照加工能力、辐照设备是否进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定予以确认，确认后委托其灭菌服务。 2.2设备运行确认：确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。 2.3性能确认：辐照剂量确定，产品灭菌前，应规定产品的最大可接受剂量、建立灭菌剂量。如果采用25KGy 灭菌剂量辐照产品，应作证实。 2.3辐照加工确定，确定装箱模式，进行剂量分布实验，按照要求完成产品的常规辐照。 3、确认内容 3.1辐照机构鉴定 辐照机构应具有合法有效的营业执照、射线安全许可证、质量体系证书，按照GB18280-2007的要求对辐照工程进行了安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定，严格控制加工过程，有完善的设备管理文件，能提供剂量检测报告。 3.2辐照剂量 应规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）。 3.2.1 最大可接受剂量 可以根据产品的特点、行业标准规定制定产品的最大可接受剂量，在产品的寿命期内，产品应满足规定的使用功能。 3.2.2建立灭菌剂量 3.2.2.1选择实验方法 建立灭菌剂量的实验方法有：用初始污染菌信息建立灭菌剂量（方法1），用辐射抗性信息建立剂量（方法2），或者选择15或25KGy的灭菌剂量并证实（VD15MAX或VD25MAX）。当实验结果被接受，则建立的灭菌剂量能够使产品的无菌保证水平达到10-6。初始污染菌的测定实验依照中华人民共和国 药典2010版规定及GBT16886-12-2005样品制备与参照样品的规定测出产品中自然存在的活微生物数， ２
放射源 钴-60
分类：按照类型可分为阿尔法射线（α射线）、贝塔射线（β射线）、伽玛射线（γ射线）、中子射线（η射线） 1）钴-60（Co） 是金属元素钴的放射性同位素之一，其半衰期为5.27年。它会透过β衰变放出能量高达315 keV的高速电子成为镍-60，同时会放出两束伽马射线，其能量分别为1.17及1.33 MeV。钴60的化学性质与元素钴相同。 1）制作： 钴-60常常是以放射源形式应用的。钴-60放射源的制备工艺过程是: ①将金属钴加工成棒、丝、粒或团片,再镀镍保护； ②进行制靶前预处理，装入靶筒密封； ③反应堆辐照； ④出堆后送热室中切开靶筒，取出照好的钴60，测量活度； ⑤定量装入源包壳； ⑥焊封； ⑦强放射源则再加第二层包装，焊封； ⑧进行质量检验，不漏气，表面放射性污染应小于1.85×10□贝可。
2）应用： 在医学上，常用于癌和肿瘤的放射治疗。（见彩图钴60辐照装置。正在进行蔬菜的辐照保鲜试验,蓝光为切伦科夫辐射） 常规放疗后装机妇科高剂量 钴-60放射）用非常广泛,几乎遍及各行各业： 在农业上，常用于辐射育种、刺激增产、辐射防治虫害 和食品辐照保藏与保鲜等; 在工业上,常用于无损探伤、辐射消毒、辐射加工、辐射处理废物， 以及用于厚度、密度、物位的测定和在线自动控制等； 3）危害： 钴－60具有极强的辐射性，能导致脱发，会严重损害人体血液内的细胞组织，造成白血球减少，引起血液系统疾病，如再生性障碍贫血症，严重的会使人患上白血病(血癌)，甚至死亡。 4）防护： 钴-60要用铅容器密闭保存，工作环境中有钴-60放射性元素时，一定要穿专用防护服，平时多喝绿茶。
钴60
钴： 概述元素名称：钴 元素符号：Co 元素原子量：58.93 原子体积:(立方厘米/摩尔) 6.7 元素类型：金属元素 元素在太阳中的含量:(ppm) 4 元素在海水中的含量:(ppm) 太平洋表面 0.0000钴069 地壳中含量：（ppm）10 质子数：27 中子数：32 原子序数：27 所属周期：4 所属族数：VIII 电子层分布：2-8-15-2 氧化态： Main Co+2 Other Co-1, Co0, Co+1, Co+3, Co+4, Co+5 莫氏硬度：5 晶胞参数： a = 250.71 pm b = 250.71 pm c = 406.95 pm α = 90° β = 90° γ = 120° 电离能 (kJ /mol) M - M+ 760 M+ - M2+ 1646 M2+ - M3+ 3232 M3+ - M4+ 4950 M4+ - M5+ 7670 M5+ - M6+ 9840 M6+ - M7+ 12400 M7+ - M8+ 15100 M8+ - M9+ 17900 M9+ - M10+ 26600
晶体结构：417℃以下为密排六方结构，417℃以上为面心立方结构。 声音在其中的传播速率：（m/S）4720 发现人：布朗特 发现年代：1735年 钴是具有光泽的钢灰色金属，熔点1493℃、比重8.9,比较硬而脆，钴是铁磁性的,在硬度、抗拉强度、机械加工性能、热力学性质、的电化学行为方面与铁和镍相类似。加热到1150℃时磁性消失。钴的化合价为2价和3价。在常温下不和水作用，在潮湿的空气中也很稳定。在空气中加热至300℃以上时氧化生成CoO，在白热时燃烧成Co3O4。氢还原法制成的细金属钴粉在空气中能自燃生成氧化钴 钴-60（Co）是金属元素钴的放射性同位素之一，其半衰期为5.27年。它会透过β衰变放出能量高达315 keV的高速电子成为镍-60，同时会放出两束伽马射线，其能量分别为1.17及1.33 MeV。钴60的化学性质与元素钴相同。 gu 60 钴60 cobalt-60 元素钴的一种放射性同位素(见放射性)。符号□Co，简写为60Co。 钴60是β- 衰变核素，发射β- 和γ射线，β-射线的最大能量为0.315兆电子伏,γ射线的能量有1.173210和1.332470兆电子伏两种。半衰期为5.272年。3.7×10□贝可的钴60重8.85×10_□毫克。3.7×10□贝可的钴60点源在1厘米远处的照射量率为13.2伦琴／时。钴 60属高毒性核素,对全身有影响，对人体的有效半减期为9.5天，在人体中的最大容许积存量为3.7×10□贝可。钴60在放射性工作场所空气中和露天水源中的最大容许浓度分别为0.33和370贝可/升。钴60的化学性质与元素钴相同。 钴60仪器谱 产生钴60的核反应有以下各种：59Co(n，γ)60Co、59Co(d，p)60Co、62Ni(d，□)60Co、63Cu(n,□) 60Co和铋的散裂裂变反应等。只有第一种核反应具有工业生产意义。实际生产中，用天然金属钴(59Co 的丰度为100％)或含钴的其他合适材料制成靶子，在高中子注量率反应堆中辐照适当时间，即可获得比活度高的钴60,高的已达(2.59～2.96)×10□贝可／克，如加以放射化学分离，还可达到3.33×10□贝可／克或更高。 应用：钴60常常是以放射源形式应用的。钴60放射源的制备工艺过程是:①将金属钴加工成棒、丝、粒或团片,再镀镍保护；②进行制靶前预处理，装入靶筒密封；③反应堆辐照；④出堆后送热室中切开靶筒，取出照好的钴60，测量活度；⑤定量装入源包壳；⑥焊封；⑦强放射源则再加第二层包装， 焊封；⑧进行质量检验，不漏气，表面放射性污染应小于1.85×10□贝可。 钴60放射源的应用非常广泛,几乎遍及各行各业,在农业上，常用于辐射育种、刺激增产、