98-79-EC体外诊断医疗器械指令(中文版)
内部资料
强制实行法规
欧洲议会和欧盟理事会
体外诊断医疗器械指令 98/79/EC
1998年10月27日
强制实行法规
欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC
第1条范围·定义………………………………………………………………………第2条上市和投入使用………………………………………………………………………第3条基本要求………………………………………………………………………第4条自由流通………………………………………………………………………第5条标准………………………………………………………………………第6条标准和技术法规委员会……………………………………………………………第7条医疗器械委员会………………………………………………………………………第8条安全保障条款………………………………………………………………………第9条合格认证程序………………………………………………………………………第10条制造者和器械的注册登记……………………………………………………………第11条防范程序………………………………………………………………………第12条欧洲资料库………………………………………………………………………第13条特别卫生监督措施………………………………………………………………………第14条对附录II的修订和降低条款……………………………………………………………第15条指定认证部门………………………………………………………………………第16条C E标志………………………………………………………………………第17条CE标志使用不当………………………………………………………………………第18条拒绝或限制的规定………………………………………………………………………第19条保密规定………………………………………………………………………第20条成员国之间的合作………………………………………………………………………第21条指令的修订………………………………………………………………………第22条执行，过渡规定………………………………………………………………………第23条生效日期………………………………………………………………………第24条发给成员国………………………………………………………………………
附录I 基本要求…………………………………………………………………………………附录II 和第9（2）及9（3）条有关的器械清单…………………………………………………附录III EC合格声明……………………………………………………………………………附录IV EC 合格声明（全面质量保证体系）……………………………………………………附录V EC 样品检查…………………………………………………………………………附录VI EC 验证…………………………………………………………………………………附录VII 合格声明（生产质量保证）……………………………………………………………附录VIII 性能评价器械的报告书和程序………………………………………………………附录IX 指定认证部门的选派准则……………………………………………………………附录X CE合格标志……………………………………………………………………………
强制实行法规
欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC
1998年10月27日
欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议，征求了经济和社会委员会的意见，按照条约第189b条所规定的程序，并鉴于下列各点，发布此指令。
1、欧盟内部市场是一个没有内部边境的市场。在市场内要保障商品、人员、劳务和资本的
自由流通。为此必须采取各项措施使市场顺利运转。
2、各成员国在体外诊断医疗器械的安全性、卫生保健、性能、特性和核准程序方面，现行
法律、法规和行政规章规定的内容和范围各有不同；这些差别的存在造成了贸易壁垒。
代表欧盟委员会实施的国家立法的广泛调查已经证实：需要建立相互协调的法规。
3、国家立法的协调是消除壁垒走向自由贸易并阻止新壁垒产生的唯一手段。然而，单一的
成员国用其它方法不可能满意地达到这一目标；本指令就制定了这样一些必须的要求以成功地保障体外诊断医疗器械在其应用地区自由流通。
4、协调各国的法规应同各成员国采取的与这些医疗器械有直接或间接关系的公共卫生和
医疗保险制度的管理措施区别开来，以免影响各成员国实施上述管理措施的能力，只要这些措施不违反共同体法律。
5、体外诊断医疗器械应向患者、用户和第三方提供高水平的健康保障，并达到生产者原来
赋予的使用性能，本指令的主要目的之一就是要保持和提高各成员国已经达到的保健水平。
6、按照1985年5月7日理事会对技术协调和标准化新政策所作决议原则，各成员国关于
相关产品设计、生产、包装方面的规定必须同满足基本要求的条款相一致。并且，因为是基本要求，它应当取代各成员国的相应规定。要慎重地实施基本要求，包括减少和降低风险的要求。应考虑设计时的技术和实践，使技术和经济方面的考虑与高水平的安全和健康保障相协调。
7、1990年6月20日理事会指令90/385/EEC协调了成员国关于有源植入性医疗器械的法规，
1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令未包括体外诊断医疗器械，这两个指令涵盖了医疗器械的主要部分。为此，本指令拟对体外诊断医疗器械进行协调。为使欧共体
的规定协调一致，本指令的内容大部分基于上述两指令的规定。
8、用于研究目的而无任何医疗目的的仪器、设备、器具、材料或其他物件，包括软件在内，
均不作为医疗器械进行评估。
9、虽然，国际上认定的基准材料和用于外部质量鉴定的材料不属本指令所包括的范围，但
用户用于确认或验证器械性能的校准设备和对照材料也属于体外诊断医疗器械。
10、根据补充规定的原则，在卫生机构实验室生产并在该环境下应用的试剂，且不用于商业处理的目的时，不属本指令所规定的范围。
11、然而，生产出并为医学分析目的用于专业和商业方面而上市的器械应执行本指令。
12、特别为体外诊断检查而设计的机械实验室的设备应属本指令所包括的范围。因此，
为协调相关的指令，1998年6月22日对成员国与机械有关的法律进行协调的理事会和欧洲议会指令98/37/EC，应予以适当修订以使其和本指令相一致。
13、本指令应包括具有电离辐射的器械的设计和生产要求，本指令并不影响1996年5
月13日的理事会指令96/29/Euratom的应用，该指令规定了由电离辐射引起的工作人员健康保障和通用公众危险防护基本安全标准。
14、由于电磁兼容要求构成了本指令基本要求的组成部分，1998年5月2日用于协调
成员国关于电磁兼容的理事会指令89/336/EEC不再使用。
15、为了简化保证符合基本要求的工作并使这一符合性得到验证，希望制定和医疗器械
设计、生产、包装有关的风险预防协调标准。这些协调标准由民间法律机构起草，属于非强制性规范。为此，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）根据欧盟委员会同这两个机构于1984年11月13日签订的合作通用指南被作为采用协调标准的主管单位。
16、按本指令的目的，协调标准时根据欧盟委员会（以下简称欧委会）委托，由CEN
和CENELEC分别发布或联合发布的技术规范（协调文件的欧洲标准），发布协调标准应按照欧洲议会和理事会1998年6月22日指令98/34/EC关于技术和法规发布程序的规定并应符合上述合作通用指南。
17、作为通用原则的例外，共同技术规范的拟定要考虑某些成员国的实际情况，对主要
用于供血和捐献组织安全评估的选定的器械，这种规范是由政府机构发布的，用共同技术规范代替特殊规范较为适宜，这些共同技术规范可用于性能的评估和再评估。
18、在起草共同技术规范和检查其它特殊和一般问题时可将代表不同利益部门的科学
专家包括在内。
19、本指令内所说的制造也包括了医疗器械的包装，因为包装也和器械的安全性和使用
性能有关。
20、由于性能随着时间增长向下降，某些器械的寿命是有限的。举例说，这与其物理和
化学特性的变质有关，包括其包装的灭菌与完整性；制造者应决定并指明器械具备预期性能的期限；标签上应注明器械或其某一部组成部分可以完全安全使用的日期期限。21、1993年7月22日的决定（93/465/EEC）涉及了合格认证程序在不同阶段的模式和
CE合格标志的使用与附加规则；这些内容拟应用于技术协调指令中；在上述决定中，理事会规定了协调的合格认证程序，而体外诊断器械所需验证的性质及与指令90/385/EEC 保持一致性的需要，证明模式的附加细节是有道理的。
22、为了合格认证程序的需要，应将体外诊断医疗器械分为两个基本类别，这些器械的
绝大部分并不对患者构成直接风险，并由能胜任的经培训的专业人员使用，其得到的结果常常可由其他手段确认，按通常惯例，由制造者单独负责即可实施合格认证程序；然而，考虑到成员国法规的存在和指令98/34/EC中规定的程序所附带的通告，在某些特定医疗器械其正确使用对医疗实践非常重要，并且其失效将对健康造成严重风险时，指定认证部门的介入就是需要的。
23、在需要指定部门介入的那些体外诊断医疗器械当中，用于输血且要预防爱滋病和某
些类型肝炎的产品则需要一种从设计和生产角度使安全性、可靠性处于最佳水平的合格评定程序。
24、考虑到技术进步和保健领域的发展，由第三方面进行合格判定的体外诊断医疗器械
的清单需要更新；此项更新措施的采取必须和1987年7月13日理事会决定87/373/EEC 所规定的程序III（a）相一致，该决定规定了授予欧盟委员会的执行权的运行程序。25、对于按条约第1896条规定的程序发布的执行措施条例，在欧洲议会、理事会和欧
委会间于1994年12月20日达成了一项暂行协定。
26、按惯例，医疗器械应带有CE标志，以表明其符合本指令规定，能在共同体内自由
流通，并能按其预定目的投入使用。
27、当需指定部门介入时，制造者能够自委员会公布的部门名单中进行选择；虽然成员
国没有责任来选派此类指定部门，但他们必须保证：一旦选派的部门作为指定认证部门，必须符合本指令规定的合格认证规则。
28、指定部门的工作人员和负责人，不论是他们自己或通过中间人，都不应由于在认证
和验证项目中有任何利益关系，以致损害了他们的独立性。
29、负责市场监督的主管机关，特别是在紧急情况下，应能和制造者或他们在共同体内
设立的授权代理人进行接触，以便采取需要的任何保护措施；从本指令应用的一致生角度出发，多成员国之间的使用和情报交流是需要的，特别是在市场监督方面；因此，需要建立和管理一个资料库，该资料库应包括：制造者和他们的授权代理人、上市的器械、认证证书的发出、终止或撤消、防范程序；因此，有害事件报告制度（防范程序）就成了市场监督（包括新器械使用性能监督）的有用工具；从防范程序中和外部质量评定系统中获取的信息对器械分类的决策是有用的。
30、制造者将使用的技术和分析的物质或其它参数通知新产品上市管理当局是很重要
的；特别是用于遗传学隔离的高密度脱氧核糖核酸探测器械（通称微型芯片micro-chips）更是如此。
31、对于某一指定产品或一组产品，当一个成员国认为需要时，为了保障健康和安全或
保证执行公众卫生规则，按照条约第36条，他可以采取任何必须的及认为合理的暂措施，禁止或限制其使用或在特殊条件下使用；然而，在这种情况下，如果国家措施合理，欧委会和相关方面及成员国商量，并按照决定87/773/EEC规定的III（a）程序采取必要的共同体措施。
32、本指令包括了由人类起源的组织、细胞或物质所制造的体外诊断医疗器械，然而，
它不涉及用人类起源物质制造的其它医疗器械，所以，要为此继续工作，以便产生共同体立法。
33、当从人体取样、收集和使用人体的物质时，为保护人的完整性的需要，使用欧洲理
事会关于生物学和医学应用时，保护人权和人类尊严协定规定的原则是适宜的；从而，有关道德的国家法规也继续使用。
34、为使医疗器械条指令间完全相容，本指令的某些规定应包括在指令93/42/EEC内，
该指令需作相应修改。
35、需要尽快的指定用人类起源物质制造的医疗器械的法规。
第1条
范围·定义
1、本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件，对本指令来说，附件应作为体外诊断医疗器
械对待。此后体外诊断医疗器械及其附件应称作器械。
2、对本指令来说，应使用下列定义：
（a）“医疗器械”
是指任何器械、设备、用具、材料或其它物品，单独或组合使用，也包括为恰当使用而需要的软件，由制造者预期为下列目的而用于人体的：
——诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病；
——诊断、监护、治疗、缓解或补偿一种创伤或残疾；
——人体组织或生理过程的检查、移植或矫正；
——妊娠控制；
并且，为达到主要预期功能时不依赖于药物、免疫或新陈代谢的方法，但可以上述方法起辅助作用。
（b）“体外诊断医疗器械”
是指任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备或系统，单独或组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，已提供下列信息为唯一或主要目的：
——生理或病理状态；
——先天畸形状态；
——确定安全性和对可能接受人的相容性；
——监察治疗措施。
样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，凡是主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都是样本容器，不管是真空型或不是真空型。
除非从其特性来看是专门用于体外诊断检查的产品，否则普通试验室用的产品不是体外诊断医疗器械。
（c）“附件”
是指虽非体外诊断医疗器械，但是专门生产出来与器械共同使用以使器械能够用于预
期目的的物品。
对于本定义来说，有创取样器械或直接作用于人体以便获取指令93/42/EEC范畴的样品的物品则不被认作是体外诊断医疗器械附件。
（d）“自试验器械”
是指制造者拟用于非专业人员和家庭环境的任何器械。
（e）“性能评估器械”
是指任何用于在医学分析试验室或在其它试验室以外适当环境中进行一项或多项性能评估研究的器械。
（f）“制造者”
是指在器械以他自己的名义上市前，对器械的设计、制造、包装和作标记负责的自然人或法人，不管上述工作由他自己完成或由其委托第三方完成。
本指令规定的制造者的义务，同样适用于其他自然人或法人，他们组装、包装、处理、改装翻新并且／或对一个或多个已制品加标签和／或赋予产品以预期用途，以便使器械以他自己的名义上市。为了某一患者的使用目的对已上市的器械进行了组装或改造时，则不应视为制造者。
（g）“授权代理人”
是指在共同体内确定的自然人或法人，他经制造者明确委派，可能在共同体的有关当局和机构登记，代替制造者按本指令承担其义务。
（h）“预期目的”
按制造者在标签、使用说明书和／或在补充材料中所提供资料所安排的用途。
（i）“上市”
是指器械首次有偿或无偿供应社会，但不是用于性能评估，在共同体市场流通和／或使用，不管是新产品还是以旧翻新的产品。
（j）“投入使用”
是指器械已可为最终用户得到并首次按预期目的在共同体市场准备好开始使用的阶段。
3、对本指令来说，校准和对照材料是指制造者用于建立与器械预期用途有关的测量关系或
验证其使用特性的物质、材料和物品。
4、对本指令来说，组织、细胞和人类起源物质的去除、收集和使用必须予以管理，在道德
方面，应按欧洲理事会协定中规定的在生理和医学应用中保护人权和人类尊严的原则进
行，同时也要按照任何成员国有关此类事项的法规进行。
5、本指令不适用于仅在同一卫生机构制造和使用器械并在其制造场所使用或未经向任何
法定实体转让的情况下在附近场所使用的器械。这些并不影响成员国对上述活动提出适当保护要求的权利。
6、本指令不应影响关于医学处方规定的器械供应的国家法律。
7、本指令是在指令89/336/EEC第2(2)条意义内的特殊指令，凡符合本指令的器械应不再使
用该指令。
第2条
上市和投入使用
成员国应采取一切必要的步骤保证器械的上市和／或投入使用，只要当他们适当供应、安装、维护和按预期目的使用时符合本指令规定的要求。这些措施也包括成员国监察器械安全性和质量的责任，本条款同样适用于进行性能评估用的器械。
第3条
基本要求
器械必须满足附录Ｉ中规定的与其预期目的相适应的基本要求。
第4条
自由流通
1、成员国不应对带有按第16条提供的CE标记的器械在他们领土上的上市或投入使用设置
任何障碍，只要这些器械已按第9条通过合格认证(Conformity Assessment )。
2、成员国不应对用于性能评估并在附录VIII规定的报告书内列举的试验室或其它机构中
使用的器械设置任何障碍，只要它们符合第9(4)条和附录VIII规定的条件。
3、在贸易事务、展览、展示、科学或技术收集等项目中，成员国不应对器械的展示设置任
何障碍，此类器械虽不符合本指令，但他们并不用于从参加者身上取样，并且有可见标记清楚的指明这些器械在符合指令前不可能上市或投入使用。
4、在器械到达最终使用者手中时，成员国可以按附录I、B章、第8项规定要求以官方语
言提供资料。
为了器械的安全和正确使用，成员国可以委派将上段中的有关信息译成一种或几种共同体官方语言。
在应用此项规定时，成员国应考虑均衡的原则，特别要考虑：
（a）信息是否可用协调符号或公用代码或其它办法提供；
（b）器械预期的用户类型。
5、当器械要应用其它也能提供CE标志的指令时，则应指明器械也符合其它指令的规定。
然而，在过渡时期，这些指令要允许制造者选择应用何种安排，CE标志应指明制造者满足了其所应用的这些指令的规定。在这种情况下，有关发布在欧洲共同体公报上的这些指令的细节，应随器械提供的文件、通知、说明书上给出。
第5条
标准
1、成员国应认定该器械符合第3条关于器械的基本要求，条件是这些器械符合由协调标准
转换来的相关的国家标准（协调标准的参考号已公布在欧洲共同体的公报上）；成员国应公布相关国家标准的参考号。
2、如果成员国或欧委会认为协调标准不完全满足第3条规定的基本要求，成员国对这些标
准采取的修改措施以及按本条第1段规定的公布，应按第6条（2）规定的程序进行。
3、成员国应认定按附录II清单A（需要时按附录II清单B）规定的共同技术规范设计和制
造的器械符合第3条规定的基本要求。这些规范应建立适当的性能评价和再评价准则、批次放行准则、参考方法和参考资料。
共同技术规范应按第7条（2）提及的程序采用并在欧洲共同体公报上发布。
一般情况下，应要求制造者符合共同技术规范，如果制造者有正当理由不符合此规范，他们必须采取相应的解决办法。
本指令中参照了协调标准，也就意味着参照了共同技术规范。
第6条
标准和技术法规委员会
1、欧盟委员会应取得根据指令98/34/EC第5条成立的标准委员会的协助。
2、欧盟委员会代表应向标准委员会提交一份采取的措施草案，委员会应在规定期限内提出
意见，期限由主席根据情况的紧急程度确定，必要时可以投票表决。
标委会意见记录在案，每个成员国也有权要求将其意见记录在案。
欧盟委员会应充分重视标委会意见，并应告知对其意见的采纳情况。
第7条
医疗器械委员会
1、欧盟委员会应取得根据指令90/385/EEC成立的医疗器械委员会的协助。
2、欧盟委员会代表应向医委会提交一份采取措施的草案，而医委会应在规定期限内对草案提出意见，期限由主席根据情况的紧急程度确定。在欧盟委员会要求理事会采取一项提案时，应按欧共体成立条约第148（2）条规定对该意见进行多数表决，医委会各成员国代表的投票将按照该条约的规定予以权衡，委员会主席不投票。
如果医疗器械委员会对草案没有不同意见，欧盟委员会将采纳此项草案。
如果医委会对草案有不同意见，或者没有形成意见，欧盟委员会应及时向
理事会提交一项关于草案的建议，由理事会根据佥多数作出决定。
如果理事会接到建议后三个月内未作出决定，则欧盟委员会将通过建议的草案。
3、第1段中所述医委会可以审查本指令执行中的任何问题。
第8条
安全保障条款
1、在成员国查明第4（1）条所述医疗器械，虽经正确安装、维护并按预期目的使用，但仍
可能危害患者、用户或其他售货员的人身健康或财产安全时，应采取适当措施将医疗器械撤出市场或禁止、限制其上市或投入使用。成员国应立即将处理措施通报欧盟委员会，
说明作出决定的理由，特别是要指明其不符合本指令的具体项目：
（a）不符合第3条所指的基本要求；
（b）对第5条所指的标准应用不正确，虽然声称应用了该项标准；
（c）标准本身有缺陷。
2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见，听取意见后，委员会认为：
——处理得当，委员会应立即通知当事国和其它成员国，当第1段中所指决定是由于标准有缺陷，如果作出决定的成员国有意坚持此项决定，在和有关方面协商后，欧盟委员会应在两个月内将问题提交第6（1）条所指的标准委员会一并启动第6条规定的程序。
当第1段所指措施是由于共同技术的内容问题或其应用造成的，则欧盟委员会在和有关方面协商后，应在两个月内将问题提第7（1）所述的医疗器械委员会。
——处理不当时，应立即通知当事成员国和制造者或其授权代理人。
3、对于不符合规定的带CE标志的器械，不论是什么人，主管成员国应采取适当措施加以
禁止，同时通知欧盟委员会和其他成员国。。
4、欧盟委员会应确保各成员国随时了解本程序的进展情况和最后结果。
第9条
合格认证程序
1、所有附录II覆盖以外的器械和性能评估器械，为取得CE标志，制造者尖遵循附录III
所规定的程序并拟订器械上市所需要的EC合格声明。
对所有附录II未包括的自行试验器械和性能评估器械，在拟订EC合格声明之前，制造者应满足附录III第6点规定的补充要求。制造者尖遵循第2或3段所述程序，而不是应用本程序。
2、除性能评估器械以外由附录II清单A所列的所有器械，制造者为取得CE标志应选择：
（a）遵循附录IV（全面质量保证）规定的EC合格声明程序，或者
（b）同时遵循附录V规定的欧共体样品检查程序和附录VII（生产质量保证）所规定的欧共体合格声明程序。
3、除性能评估器械以外，所有附录II清单B所列器械，为取得CE标志，制造者应选择遵
循：
（a）应附录IV（全面质量保证）规定的EC合格声明程序，或者
（b）按附录V规定的EC样品检查程序，同时
（i）按附录VI规定的EC验证程序；或者
（ii）按附录VII（生产质量保证）规定的EC合格声明程序
4、在用于性能评估器械时，制造者应遵循附录VIII规定的程序并按该附录规定拟订器械可
用性报告书。
此规定不影响关于人类起源组织或物质实现性能评估研究的道德方面的国家法规。5、在一项器械的合格认证过程中，制造者和指定部门（如果涉及到的话）应考虑到任何认
证和验证操作的结果，必要时，这些认证和验证按本指令在制造的中间过程进行。
6、制造者可以批示他的授权代理人启动附录III、V、VI和VIII规定的程序。
7、制造者必须保存合格声明、附录III和VIII规定的技术文件以及规定、报告和由指定认
证部门颁发的证书，并在最后、一个产品生产后五年期内当国家管理部门进行检验时交给他们。在共同体内没有制造者时，由其授权代理人履行保持上述要求文件可得性的责任。
8、在合格认证程序涉及指定部门的介入时，制造者或其授权代理人可以在被指定的部门范
围内选定一个认证部门。
9、在认为是正当时，指定部门可以要求得到任何信息或资料，以便从已选择的程序的角度
来建立和保持合格证据。
10、定部门按附录III、IV和V作出的决定应在长达5年内有效，并且，在双方合同同意时
可以再延长5年使用。
11、与第1—4段有关的程序纪录和信件应使用实现该程序所在成员国的官方文字和/或指定
部门所能接受的其它共同体文字。
12、对于有利于保健的个人使用的器械，即使没有实行第1—4段规定的程序，在合理请求
下，管理当局可用降低第1—4段要求的方法，授权其在成员国领土范围内上市并投入使用。
13、本条的规定应在适用于相应的自然人或法人，他们制造的器械属于本指令包括的范围，
虽未上市，但在其职业活动内投入使用。
制造者和器械的注册登记
1、任何制造者在以自己的名义将器械上市时，应向注册营业场所所在成员国管理当局通知
下列事项：
——注册营业场所的地址；
——关于试剂、试剂成分、校准产品和对照材料在共同技术性能和/或分析化学方面的信息，任何重大变更，包括终止上市，其它器械的必要说明。
——对于附录2所包含的器械和自试验器械，应有识别上述器械的全部资料，附录1第A部分第3项所涉及的分析参数和必要时的诊断参数，按附录8规定的性能评估结果，证书和任何重大变更（包括终止上市）。
2、对于附录2包含的器械和自试验器械来说，在上述器械在其领土上市和/或投入使用时，
成员国可以要求提供识别资料和标签以及使用说明书。
这些措施并不构成符合本指令要求的器械上市和/或投入使用的先决条件。
3、将器械以自己的名义上市的制造者，在一个成员国内没有注册营业场所时，应指定一个
授权代理人。此授权代理人应将第一段中规定的全部细节通知他的注册营业场所所在成员国的主管当局。
4、在第1段规定的通知中也应包括任何新器械。另外，制造者庆在其通知中标明这一事实，
即此带有CE标志的被通知的器械是一个“新产品”。
对于此条款来说，符合下列条件的器械是“新”的：
（a）在相关分析化学或其它参数方面，在共同体市场上前三年没有同样的器械持续可得；
（b）在给定的分析化学或其它参数方面，共同体市场上前三年没有涉及分析技术的程序可供持续使用。
5、各成员国应采取一切必要措施保证把第1和3段规定的通知，立即在第12条描述的资
料库内注册登记。特别是和通知以及重大变更相关的事项应按第7条规定的程序，来采用执行本条款的程序。
6、过渡时期，在欧洲数据库建立且此数据库能由各成员国管理当局使用并包含所有在共同
体领土上可得到的器械资料之前，制造者应把此通知报给涉及上市的每一个成员国管理当局。
防范程序
1、按照本指令的规定，对于涉及下列事件的与带有CE标志的器械有关的任何已了解到的
信息，各成员国都应采取必要的措施保证予以集中登记和评估：
（a）器械在特性和/或性能方面的任何不正常工作、失效或变质，以及任何标签和使用说明的不适当，直接或间接地可能或已经导致患者、或用户或其他人员的死亡或导致他们健康状况的严重损害；
（b）由于（a）分段的理由，因为与器械特性或性能有关任何技术或医学原因导致制造者对同一类型器械进行系统撤回的。
2、成员国要求医疗实践者、医疗机构或外部质量评定安排的组织要将涉及第1段的任何事
件通知管理当局，同时采取必要的步骤保证将事件也通知相关的器械制造者或其授权代理人。
3、在实现质量评定后，如果可能的话，成员国应和制造者一起，立即毫无偏见地按照第8
条将与第1段有关的事件，包括已经采取或正在考虑的适当对策（可能的撤回）报告给欧盟委员会和其它成员国。
4、在第10条规定的通知范围内，当带有CE标志的被通知的器械是一个新产品时，制造者
应在其通知中指明这一事实。管理当局可在接到通知后两年内的任何时间时，要求制造者提交器械上市后的实际使用情况。
5、成员国接到请求时，应将有关第1—4段的细节通知其它成员国，执行本条的程序应采
用第7（2）条中规定的程序。
第12条
欧洲资料库
1、本指令规定的管理资料应存贮于欧洲资料（数据）库，管理当局应能得到上述资料，以
便在清楚了解的基础上处理与本指令有关的工作。
a)按第10条进行的制造者和器械登记的资料。
b)按附录III到规定的程序，发出、修改、增补、终止、撤消、或拒发证书的资料。
c)按第11条规定的防范程序得到的资料。
2、资料应按标准化格式发出。
3、执行本条令的程序应第7（2）条规定。
第13条
特别卫生监督措施
对于某个或一组产品，为了保障健康和安全和/或为了遵守公众健康要求，按照条约的第36条，成员国可以采取必要的和合理的过渡措施，禁止限制这些产品的使用或对其提出特别的要求。随后，应通知欧委会和所有其它成员国采取此项决定的理由。欧委会在该国措施得当时，应在可能条件下和有关各方和各成员国磋商，按第7（2）条规定的程序采取必要的共同体措施。
第14条
对附录II的修订和降低条款
1、当成员国认为：
（a）在附录II的器械清单应予修订或延伸时，或者
（b）在应用第9条规定的一项或多项程序，以降低第条规定的方式，对器械的合格或器械的类别应予确认时，
应对欧委会及时的提交一项具体化请求，并请其采取必要的措施。该项措施应按第7（2）条规定的程序予以采取。
2、按第1段采取一项措施时，对下列条项应予适当考虑：
(a) 从第11条规定的防范程序和外部质量评定安排所得到了任何有关信息；
(b) 下列准则：
(i) 是否全部的依赖都寄托于来自某一给定器械的结果，而此结果又直接影响到后续的医疗行为；
(ii) 是否在使用一项给定器械的错误结果的基础上，所采取的行为能够证实对患者的危害性以及对第三方式或对公众的危害性，特别是一种虚伪的下面或负面结果所产生的后
果；
(iii) 是否某一指定认证部门的涉及有益于器械合格的确认。
3、欧委会应将其采取的措施通知成员国，必要时，应将此项措施在欧共体公报上公布。
第15条
指定认证部门
1、各成员国应向欧委会和其它成员国通告其完成第9条规定程序相关工作和其它指定工作
的部门的名单。欧委会应对这些部门进行识别编号，在本指令中称为“指定部门”。
欧委会应在欧洲共同体公报上公布指定部门的清单，识别编号及其指定工作，清单应随时更新。
2、各成员国间应使用附录规定的部门选派准则。符合国家标准规定准则的部门，由于在国
家标准中移置了相关的欧共体协调标准，也被认为满足了相关的欧共体准则。
3、对成员国应对指定部门实施边疆监督，以保证其一直符合附录IX规定的准则。对已经
指定的部门如发现其不再符合附录IX规定的准则时，应取消或限制其认证资格。成员国应立即向其它成员国和欧委会通报上述决定。
4、指定部门和制造者或其在欧共体的授权代理人，应经共同协商确定完成附录III—VII规
定的认证和验证操作的时间期限。
5、指定部门应将其终止或撤消证书的情况被要求时，还有发出或拒发证书的情况通知其他
指定部门或管理当局，其它相关附加信息也应备索。
6、当指定部门发现制造者不符合或不再符合本指令适当要求，或在不应发放证书时，按照
相应原则，应暂停或撤消已发放的证书，或对其施加任何限制，除非由制造者执行适当的纠正措施保证了对要求的满足。在暂停或撤消证书或实行任何限制时，或需要管理当局干预时，指定部门应报告其管理当局。此成员国应通知其他成员国和欧委会。
7、在被要求时，指定部门应提供全部相关信息和文件。包括预算文件，以使成员国能够
验证对附录IX要求的符合性。
第16条
CE的标志
1、除性能评价器械外，凡认为符合第3条规定的基本的器械在上市前必须带有CE合格标
志。
2、附录X所示CE合格标志必须以可见的、易读的、不能消除的方式显现在器械上，在必
要及可行时，还要定在使用说明书中。CE合格标志还应标在出售包装上。CE标志旁应标明负责执行附录III、IV、VI、VII及规定程序的指定部门的识别号码。
3、禁止在器械上加注可能使第三方误解为CE标志的其他标志或图形，器械、包装和使用
说明上可以加注其他标志，但应保持CE标志牌清晰和可见的状况。
第17条
CE标志使用不当
1、补充第8条规定
a)在成员国认为CE标志被不当使用时，成员国可以要求生产者或其授权代理人终止
违规。
b)继续违规时，成员国必须采取一切必要的措施，限制或禁止有问题的产品上市或保
证其从市场上撤回，以上按第8条程序执行。
2、对于不在本指令包括范围内的产品，按本指令程序执行不适当地使用了CE标志时，也
应按第1段所示规定执行。
第18条
拒绝或限制的决定
1、按本指令做出如下决定时应说明其理由。
a)拒绝或限制器械上市或器械的可资利用或投入使用，或
b)将器械从市场撤出。
上述规定应立即通知本人，同时应告知，根据所在国的法律，当事人可得到的补救的途径和期限。
2、在第1段所规定的决定事件中，生产者或其授权代理人庆有机会提出自己的申诉，除非
由于合理采取措施的紧急性，特别是为了公众健康要求时，协商已不可能。
第19条
保密规定
根据医疗保密的国家法律和实践，成员国应保证执行本指令的所有各方在完成其使命中所获取的秘密不被泄露。但不影响成员国及其指定部门相互间告警和通报信息的义务，也不影响刑法规定的有关人员提供情况的义务。
第20条
成员国之间的合作
各成员国应采取适当措施，保证负责执行本指令的管理当局彼此合作，并保证为应用本指令所需的信息相互传送。
第21条
指令的修订
1、在指令89/392/EEC第（3）条的第二缩进行，“直接和患者接触的医用器械”应以医疗
器械代替。
2、指令93/42/EEC作如下修订：
(a)第1（2）条
——第（c）点改为如下内容：
“（c）体外诊断医疗器械
是指任何医疗器械，包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、实验用具、仪器、器具、设备或系统，单独或组合使用，对从人体内撮的样品（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：
——生理或病理状态
——先天畸形状态
——确定安全性和对可能接受人的相容性
——监察治疗措施。
样本容器也被认为是体外诊断医疗器械，凡是主要用于容纳和保存由人体抽取的样本并用于进行体外诊断检查的器械都有是样本容器，不管是真空型或不时真空型的。
除非从其特性来看是特别用于体外诊断检查的产品，否则普通实验室用的产品不是体外诊断医疗器械。”
——第（i）点应改为如下内容：
“（i）投入使用
是指器械可为最终用户得到并首次按预期目的在共同体市场上准备好开始使用的阶段”。
——增加以下第（j）点的内容：
“（j）授权代理人
是指在共同体内确定的自然人或法人，他经制造者明确委派，可能在共同体内的有关当局和机构登记。代替制造者按本指令承担其义务。”
(b)第2条应以下列内容代替：
“第2条
上市和投入使用
成员国应采取一切必要的步骤保证器械的上市和/或投入使用，只要当他们适当供应、安装、维护和按预期目的使用时符合本指令规定的要求。”
(c)下列一段应加入第14（1）条：
“对所有第Iib和III类医疗器械，在其领土上投入使用时，成员国要求得到所有的器械识别资料及标签、使用说明书。”
(d)应插入下列条款
“第14a条
欧洲资料库
体外诊断医疗器械IVDD产品分类
体外诊断医疗器械IVDD产品分类 根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表： 与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
医疗器械FDA注册认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多. 如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。 医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述. 医疗器械的工厂和产品注册 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
第二类体外诊断试剂临床试验指导原则
北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：
本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂(IVD)分类 1按注册法规分类 根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。 (一)第三类产品: 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 (二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其她为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂;
10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 (三)第一类产品: 1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验); 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 2按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括: 1.血型、组织配型类试剂; 2.微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂; 3.肿瘤标志物类试剂; 4.免疫组化与人体组织细胞类试剂; 5.人类基因检测类试剂; 6.生物芯片类; 7.变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1.临床基础检验类试剂; 2.临床化学类试剂; 3.血气、电解质测定类试剂; 4.维生素测定类试剂; 5.细胞组织化学染色剂类; 6.自身免疫诊断类试剂; 7.微生物学检验类试剂。 3、命名
体外诊断医疗器械风险管理指南02629
体外诊断医疗器械风险管理指南 H.1 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些IVD医疗器械预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD医疗器械具有促成患者损害的可能性。不正确的或延误的结果可导致不适当的或延误的对患者产生损害的医学决策和措施。预期用于输血筛查或移植筛查的IVD医疗器械的不正确的结果具有对血液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成为对公众健康的危害。 图H.1说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息,评价患者和得出诊断或指导治疗.有时IVD结果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图 H.1中所示的每个事件发生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图H.1也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)
一、企业负责人质量管理职责 文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 文件类别质量管理制度执行日期 变更记录变更原因页码共 1 页 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和
上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则
上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 Prepared on 22 November 2020
上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则 （试行） 上海市食品药品监督管理局制 二○○七年十月 说明 一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。 二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收： 1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）； 2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收; 3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。 4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。
三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。 四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 五、结果评定： 六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。 七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。 第一部分：机构与人员
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂（IVD）分类 1 根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。2 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂； 3．肿瘤标志物类试剂； 4．免疫组化与人体组织细胞类试剂； 5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类； 7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂； 2．临床化学类试剂； 3．血气、电解质测定类试剂； 4．维生素测定类试剂； 5．细胞组织化学染色剂类； 6．自身免疫诊断类试剂； 7．微生物学检验类试剂。
第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知 各市食品药品监督管理局： 为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下： 一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。 二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。 体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件： 营业场所和办公用房面积200平方米以上； 具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米； 质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师； 储存运输环节达到冷链要求； 取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。 三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。 四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。 2013年6月21日 转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知 各市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。 一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件： （一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。 （二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。 （三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。 二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。
体外诊断试剂注册申报资料格式 609号文
体外诊断试剂注册申报资料格式609号文 关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告 国食药监械[2007]609号 2007年09月30日公布 《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料差不多要求》，现予公告，请遵照执行。 国家食品药品监督治理局 二○○七年九月三十日 体外诊断试剂注册申报资料形式要求 一、注册申报资料应当装订成册。 二、首页为申报资料项目名目。申报资料应当按照“差不多要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔并标明资料项目编号。 三、申报资料一式一份（产品标准和产品讲明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、讲明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 七、申报资料应当使用中文，按照外文资料翻译的应当同时提供原文。 八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情形不得自行补充资料。 九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》中的命名原则。
体外诊断医疗器械风险管理指南
体外诊断医疗器械风险管理指南 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所 引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们 不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些^B IVD医疗器械 预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患 者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗 器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者 也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD 液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成 为对公众健康的危害。 图说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设 计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗 器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息，评价患者和得出诊断或指导治疗?有时IVD结 果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图中所示的每个事件发 生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医 学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。 风险分析 预期用途的判定 H.2.1.1 总则 对试验室或卫生检查站，IVD医疗器械有两种用户：（1）完成检查的操作者和（2）接收、解释结果和根据结果采取措施的卫生保健提供者。在用于自我测试的IVD医疗器械的情况下，患者可能是唯一的 使用者。 判定预期用途应当考虑制造商关于使用的两个要素的客观意图：（1）使用IVD 医疗器械以提供检查结
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
附件1 中华人民共和国 医疗器械注册证（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）
附件2 中华人民共和国 医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂） （格式） 注册证编号： （审批部门盖章）
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织
机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病
2017版和2002版医疗器械分类目录对比完整版
2017 版2002 版 01有源手术器械68216816682268236824682568546858 02无源源手术器械68016802680568086809681668226865 03神经和心血管手术器械680368076877 04骨科手术器械68106826 05放射治疗器械683068326833 06医用成像器械682168226823682468286830683168336834 07医用诊察和监护器械682068216823 08呼吸、麻醉和急救器械6805682168236826685468566866 09物理治疗器械68216823682468256826685468566866 10输血、透析和体外循环器械68456866 11医疗器械消毒灭菌器械6857 12有源植入器械68216846 13无源植入器械68466877 14注输、护理和防护器械68156854685668646866 15患者承载器械68546856 16眼科器械6804682068226823682468466858 17口腔科器械6806682368556863 18妇产科、辅助生殖和避孕器械681268136822682368266846685468656866 19医用康复器械68266846 20中医器械6827 21医用软件6870 22临床检验器械6815682268336840 临床检验分析仪器及体 68416858外诊断试剂（诊断试剂除外） 6840 体外诊断试剂6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏贮存）6840 体外诊断试剂（不需要冷链运 输贮存） 6840 临床检验分析仪器及体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏贮存）
体外诊断试剂注册申报 要求及说明
附件3 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 （二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门
出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格 证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV 等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。 （四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
体外诊断试剂的分类
精品文档体外诊断试剂（IVD）分类 1 按注册法规分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一 类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第 二类产品，主要包括： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂； 4．用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于自身抗体检测的试剂；
10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能 指标检测的试剂。 （三）第一类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 2 按管理分类 按药品进行管理的体外生物诊断试剂 一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂； 2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组 化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂； 6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。 按医疗器械管理的体外试剂 1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试 剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类 试剂；7．微生物学检验类试剂 3. 命名 体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。 第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
医疗器械体外诊断分类
医疗器械补充界定分类目录
SFDA（2003.03.18-2008.09.27公布）2008年10月31日整理 QQ群:33370349 QQ：21722718,MSN:gxtfh@https://www.360docs.net/doc/ba18535150.html, ※2003-12-07国食药监械[2003]333号，从2004年6月1日起执行调整的类别： 十三、切片石蜡：用于人体组织切片。不作为医疗器械管理。 二十一、生化试验用加样吸头：不作为医疗器械管理。 二十七、无菌接种环：用于接种标本。不作为医疗器械管理。 二十八、厌氧指示条：用于指示环境中有无氧气存在。不作为医疗器械管理。 二十九、磁性搅拌棒：用于试验中搅拌反应物。不作为医疗器械管理。 三十、化学清洗液：用于清洗试验仪器。不作为医疗器械管理。 三十一、样品杯：用于装试剂和样品。不作为医疗器械管理。 ※2004-08-31国食药监械[2004]433号，从2005年3月1日起执行： 三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。 四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。 五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。 六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。 七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。 八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。 九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医
体外诊断试剂校准品医疗器械技术审评中心
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术
资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性
试谈体外诊断试剂经营企业验收标准
试谈体外诊断试剂经营企业验收标准
国家食品药品监督管理局文件 国食药监市[ ]299号 关于印发体外诊断试剂经营企业(批发) 验收标准和开办申请程序的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理,规范体外诊断试剂经营行为,根据<药品管理法>、<药品管理法实施条例>、<医疗器械监督管理条例>和<药品经营许可证管理办法>、<医疗器械经营许可证管理办法>,国家局制定了<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>。现印发给你们,请认真贯彻执行。 各省(区、市)药品监督管理部门对符合<体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准>和<体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序>的经营企
业,可同时发给<药品经营许可证>和<医疗器械经营企业许可证>,许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围,必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领<药品经营许可证>或者<医疗器械经营企业许可证>。体外诊断试剂经营企业必须按照<药品经营质量管理规范>从事经营活动。 附件:1．体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 2．体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业(批发)申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日
附件1: 体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无<医疗器械监督管理条例>第40条、<药品管理法>第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗,不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受
体外诊断试剂注册申报资料模板-产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： XXXXX检测试剂盒（XXX法） 1. 产品规格 示例1： 48人份/盒 示例2： 2. 性能指标 示例1：定性产品 2.1外观 试剂盒内各组分包装应完整，无污渍，字迹清晰。各组分应为透明溶液，无沉淀及絮状物，无肉眼可见颗粒。试剂盒内各组分名称、数量应符合产品说明书的要求。 2.2准确性 检测试剂盒范围内的国家阳性参考品或者经标化的企业阳性参考品P1-P3，结果应为相应的基因突变型。 2.3特异性 2.3.1检测国家阴性参考品或者经标化的企业阴性参考品N，结果应为未检出
相应的基因突变型。 2.3.2检测试剂盒范围外国家阳性参考品，结果应为未检出相应的基因突变型。 2.4检测限 检测突变频率不高于5%。 2.5 重复性 使用经标化的重复性参考品J1，重复检测10次，结果应为相应的基因突变型。 使用经标化的重复性参考品J2，重复检测10次，结果应为未检出相应的基因突变型。 示例2：定量产品 2.1 试剂性能指标 2.1.1外观和性状 2.1.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.1.2 试剂1组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.1.3 试剂2组分应为无色至黄色澄清液体。 2.1.2 净含量 液体试剂净含量不少于标示值。 2.1.3 试剂空白 用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，波长505nm处，试剂空白吸光度值A ≤0.500。 空白 2.1.4 分析灵敏度 浓度为20U/L时，吸光度差值≥0.010。 2.1.5线性范围 在（0.1-200）U/L线性范围内，r≥0.990，在（30-200）U/L范围内的相对偏差不超过15%；测定结果（0.1-30］U/L时绝对偏差不超过4.5 U/L。 2.1.6 精密度 2.1.6.1重复性 变异系数（CV）应≤5%。
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
附件3 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 第三类产品第二类产品 1.申请表∨∨ 2.证明性文件∨∨ 3.综述资料∨∨ 4.主要原材料的研究资料∨△ 5.主要生产工艺及反应体系的研究资 ∨△ 料 6.分析性能评估资料∨∨ 7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨ 8.稳定性研究资料∨∨ 9.生产及自检记录∨∨ 10.临床评价资料∨∨ 11.产品风险分析资料∨∨ 12.产品技术要求∨∨ 13.产品注册检验报告∨∨ 14.产品说明书∨∨ 15.标签样稿∨∨ 16.符合性声明∨∨ 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。 ∨：必须提供的资料。 △：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交: 1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。 2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。 4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。 三、综述资料 （一）产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。 （二）产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。 （三）有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物