临床试验稽查员

《药物临床试验管理规范》中对稽查的释义为：稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。

职责描述：

1、负责对新药临床试验项目进行稽查，对临床试验文件、监查员及试验现场进

行监督和核查，发现问题并提出建议，及时提交稽查报告；

2、监督监查员和试验机构，以确保试验全过程按照试验方案、相关标准操作规

程、GCP及ICH-GCP法规进行；

3、制定稽查计划并组织实施；

4、稽查工作完成后负责对该项目临床监查团队及相关人员进行培训。

职位要求：

1、基本要求：本科学历以上，临床医学或药学专业，英语CET-4以上，能适应

频繁出差。有无工作经验均可；

2、思维能力：反应敏捷，逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题，富有责任感；

3、沟通能力：主动沟通，善于表达，对内完成信息传递，对外准确清晰的告知

稽查结果，宣传公司及业务，提升公司形象和声誉；

4、组织能力：主动积极，善于调动、指导并开发人员参与、开展具体工作，完

成任务，达到公司要求；

5、执行能力：明确项目操作流程和目标，善于驾驭并利用各种资源，具备危机

处理能力并善始善终；

6、掌握技能：熟练使用office办公软件，良好的PPT制作应用能力和培训技

巧。

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