药事管理学 第一章 绪论

Question & Thinking
新药R&D 新药R&D Rx&OTC “药价 虚高？ 虚高？”
第一章 绪论
基本药物制 度 药品不良反应
临床药师
执业药师
Chapter 1 Introduction
在学习、 在学习、生活和工作中会经常见到上述概念， 生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什 么含义？ ？在我国是一种什么状况？ 么含义 在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员， 作为药学生或药学人员， 应如何把握和管理它们？ 应如何把握和管理它们？
学习要求 章节安排
掌握 熟悉 了解
1 药事管理的 含义、 含义 、重要性 药事管理学 的定义、 的定义 、性质 药事管理学 课程研究内容 药事的含义 《药事管理 学》教材的结 构与特点 《药事管理 学》课程的教 学方法 药事管理学 科的发展过程 药事管理研 究特征与方法 类型 2 3 4
药事管理概述 药事管理学科的发展、 药事管理学科的发展、性质和定义 药事管理学课程概述 药事管理研究特征与方法类型
一一一一、、、、药事及药事管理的含义
（（（（一一一一）））） 药事（ Pharmaceutical Affairs）
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 一词源于我国古代医药管理用语 我国古代史书《 我国古代史书 《册府元龟》 册府元龟 》中记载： 中记载 ： “北齐 门下省尚药局， 门下省尚药局，有典御药2 有典御药2人，侍御药2 侍御药2人，尚药 监 4 人 ， 总御药之事。 总御药之事。 由此可见， 由此可见， 早在南北朝时 代（420～ 420～589年 589年），医药管理已有明确的分工 ），医药管理已有明确的分工。 医药管理已有明确的分工。 药事一词， 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与 皇室、 皇室、王公贵族药品供应、 王公贵族药品供应、保管、 保管、使用药品有关 的事项。 的事项。

一一一一、、、、药事及药事管理的含义
（（（（一一一一）））） 药事
“药事”在19世纪后成为日本药品管理法律用语 19世纪后成为日本药品管理法律用语。 世纪后成为日本药品管理法律用语 1948年 1948年日本的《 日本的《药事法》 药事法》对药事定义为“与医 药品、 药品、用具及化妆品的制造、 用具及化妆品的制造、调剂、 调剂、销售， 销售，配方相 关的事项”。 药事的对象包括： 药事的对象包括：药品、 药品、类药品、 类药品、化妆品等。 化妆品等。
一一一一、、、、药事及药事管理的含义
（（（（一一一一）））） 药事
我国“药事”系指与药品有关的事。 系指与药品有关的事。 “药事”是指与药品的研制 是指与药品的研制、 研制、生产、 生产、流通、 流通、使 用、价格、 价格、广告、 广告、信息、 信息、监督等活动有关的事 监督等活动有关的事。 等活动有关的事。 我国药事一词虽不是法律用语， 我国药事一词虽不是法律用语，但在药学界
药事的事项包括： 药事的事项包括：调剂、 调剂、药品制造、 药品制造、保存、 保存、管 是常用词。 是常用词。如药事组织， 如药事组织，药事管理， 药事管理，药事法规， 药事法规， 理、试验、 试验、鉴定、 鉴定、销售、 销售、配方、 配方、食品卫生、 食品卫生、法医化 药事杂志等。 药事杂志等。 学鉴定等非药学技术方面的事项。 学鉴定等非药学技术方面的事项。
一一一一、、、、药事及药事管理的含义
（（（（二二二二））））药事管理
一一一一、、、、药事及药事管理的含义
（（（（二二二二））））药事管理
宏观的药事管理是国家政府的行政
药事管理（ 药事管理 （ pharmacy administration） administration ） 是指对药学事业的综合管理， 是指对药学事业的综合管理， 是运用管理 学 、法学、 法学、社会学、 社会学 、经济学的原理和方法 对药事活动进行研究， 对药事活动进行研究， 总结其规律， 总结其规律，并用 以指导药事工作健康发展的社会活动。 以指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观 药事管理包括宏观和 宏观和微观两个方面 微观两个方面 。
机关， 机关，运用管理学、 运用管理学、政治学、 政治学、经济学、 经济学、 法学等多学科理论和方法， 法学等多学科理论和方法，依据国家的
宏观的 药事管理
政策、 政策、法律， 法律，运用法定权力， 运用法定权力，为实现国 家制定的医药卫生工作的社会目标， 家制定的医药卫生工作的社会目标，对 药事进行有效治理的管理活动， 药事进行有效治理的管理活动，在我国 或 称药政管理（ 药政管理 drug administration）或 药品监督管理(drug supervision)。
一一一一、、、、药事及药事管理的含义
（（（（二二二二））））药事管理
二二二二、、、、药事管理的重要性
微观的药事管理系指药事各部门内 微观的药事管理系指药事各部门内 部的管理。 部的管理。
微观的 药事管理
主要包括人员管理、 主要包括人员管理 、 财务管理、 财务管理 、 物资设备管理、 物资设备管理 、药品质量管理， 药品质量管理，技术 管理、 管理 、 药学信息管理、 药学信息管理、 药学服务管理 等工作。 等工作。
（一） 建立基本 医疗卫生 制度， 制度，提 高全民健 康水平， 康水平， 必须加强 药事管理
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人 享有基本医疗卫生服务。 。 享有基本医疗卫生服务 药品供应保障体系是基本医疗卫生制度 的组成部分， ，享有卫生保健的公平性问题 的组成部分 以及医疗费用的问题都涉及药品生产 以及医疗费用的问题都涉及药品生产、 药品生产、供 应、使用的政策、 使用的政策、管理等药事管理的问题 管理等药事管理的问题。 的问题。 建设药品供应保障体系， 建设药品供应保障体系，重点是建立国 家基本药物制度， ，制定基本药物目录， 家基本药物制度 制定基本药物目录，对 国家基本药物实行招标， 国家基本药物实行招标，定点生产、 定点生产、集中 采购和统一配送， 采购和统一配送，保证群众的基本用药。 保证群众的基本用药。

二二二二、、、、药事管理的重要性
药品可以防治疾病， 药品可以防治疾病，但又有不同 程度的毒副反应。 。 程度的毒副反应 药品易被不法分子作为牟取暴利 的工具， 的工具，进行以假充真、 进行以假充真、以劣充优、 以劣充优、 制售假劣药的违法犯罪活动。 制售假劣药的违法犯罪活动。 20世纪以来， 世纪以来 ，各国普遍进行药事 管理立法， 管理立法，制定了一系列药事法律 法规， 法规， 可以说药品是受法律控制最 严格的商品， 严格的商品，药事管理是依法管药。 药事管理是依法管药。 其目的就是为了保证人们用药安全、 其目的就是为了保证人们用药安全、 有效、 有效、经济， 经济，维护人们身心健康。 维护人们身心健康。
二二二二、、、、药事管理的重要性
20 世纪中后期以来 ， 国际间医药 经济的竞争逐渐成为国与国之间卫生 保健及药事管理的竞争； 保健及药事管理的竞争； 质量与新药 的竞争也逐渐转移为质量管理的竞 争 ， 新药的质量和药学服务的竞争， 新药的质量和药学服务的竞争 ， 药业道德秩序的竞争。 药业道德秩序的竞争。 药品研究开发、 药品研究开发 、 生产、 生产 、 经营应以 社会效益为最高原则，坚持质量第 一 ，必须处理好社会效益与经济效益、 必须处理好社会效益与经济效益、 质量与数量的关系。 质量与数量的关系。
（ 三）
（二）
保证人们 用药安全 效，必须 加强药事 管理
增强医药 经济在全 球的竞争 力，必须 加强药事 管理
二二二二、、、、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践， 政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实 践，形成了一系列质量管理规范， 形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP
《药物非临床研究质量管理规范》 药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice 《药物临床试验质量管理规范》 药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
GCP
第二节 药事管理学科的发展、 药事管理学科的发展、性质和定义
GMP
《药品生产质量管理规范》 药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice 《药品经营质量管理规范》 药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
GSP
Text in GAP here
《中药材生产质量管理规范( 中药材生产质量管理规范(试行) 试行)》 Good Agriculture Practice
一一一一、、、、药事管理学科发展概况
（（（（一一一一）））） 药事管理学科的法定地位
1910年 ACPF（美国药学教师协会） 美国药学教师协会）颁发了全美药学教育 大纲第一版， 大纲第一版，将商业药学列入基本科目。 将商业药学列入基本科目。 1916年 ACPF 与 NABP （ 国家药房委员会协会 国家药房委员会协会） ） 建议将药学院 系教师和药师考试分为6 系教师和药师考试分为6个领域， 个领域，“商业与法律药学”为 其中之一 1924年 原苏联全国药学教育代表大会明确提出： 原苏联全国药学教育代表大会明确提出：“药事组织学 是药学科学的重要组成部分， 是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必 修专业课。 修专业课。”
一一一一、、、、药事管理学科发展概况
（（（（二二二二）））） 美国药事管理学科的发展及影响
商业与法律药学为主的阶段（20世纪初至 20世纪初至30 世纪初至30年代 30年代） 年代）
（commercial and legal pharmacy）
药物经济学为主阶段（20世纪 20世纪30 世纪30～ 30～50年代 50年代） 年代）
（Pharmaceutical Economics ）
药事管理学科阶段（20世纪 20世纪50 世纪50～ 50～90年代 90年代） 年代）
(Pharmacy Administration, Ph.A)
学科的教学科研重点， 学科的教学科研重点，从药房的经营管理转向卫生 保健系统药事管理； 从教药学生如何做生意， 保健系统药事管理 ；从教药学生如何做生意 ，转向 教学生如何保证病人平等地获得安全、 教学生如何保证病人平等地获得安全、有效、 有效、价格 可承受的药品， 可承受的药品 ，并保证药物治疗的合理性 社会与管理科学阶段（20世纪 20世纪90 世纪90年代至现在 90年代至现在） 年代至现在）
（Social and Administrative Sciences，简称SAdS）

一一一一、、、、药事管理学科发展概况
（（（（三三三三））））原苏联的药事组织学
原苏联药学分支学科药事组织学 原苏联药学分支学科药事组织学（ 药事组织学 pharmacy organization），教学研究主要方面是药事的公共行政 教学研究主要方面是药事的公共行政 管理， 管理，是国家对药事的行政管理活动。 是国家对药事的行政管理活动。 药事组织的教学内容 药事组织的教学内容包括 教学内容包括： 包括：药学史， 药学史，药事行政体系和 机构， 机构，药事机关和企业的管理原则、 药事机关和企业的管理原则、组织原则和管理 方法， 方法，药房管理和药物制剂质量检查。 药房管理和药物制剂质量检查。 在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、 在原苏联设立有中央和地方各级药事组织研究所、室 ，主要研究国家对药事的管理活动。 主要研究国家对药事的管理活动。
一一一一、、、、药事管理学科发展概况
（（（（四四四四））））日本和欧洲国家的社会药学
日本官方文件中的 应 用 药 学 实际 是药 事 管 理 学 ， 在日 本药 学 界 称 为 社 会药 学 ， 并 办有社会药学杂志。 办有社会药学杂志。
20世纪 20世纪80 世纪80年代后期 80年代后期， 年代后期，欧 洲药学界兴起社会药学热 潮，丹麦、 丹麦、挪威、 挪威、瑞典等 北欧国家的大学药学院， 北欧国家的大学药学院， 多设置社会药学教学组并 开设社会药学 开设社会药学课程 社会药学课程。 课程。
一一一一、、、、药事管理学科发展概况
（（（（五五五五））））中国药事管理学科的发展
我国高等药学教育建立药事管理学科体系， 我国高等药学教育建立药事管理学科体系，大体经历了两 个阶段： 个阶段： 第一个阶段 20世纪30～60年代， 年代，主要是间断引进英美 和原苏联课程； 和原苏联课程； 20世纪80年代至现在 年代至现在， 第二阶段 ，从我国药事管理实 际出发， 际出发，借鉴国外经验， 借鉴国外经验，建立了符合我国药业在全球化中 发展需求的药事管理学科体系。 发展需求的药事管理学科体系。
一一一一、、、、药事管理学科发展概况
（（（（五五五五））））中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记： 中国药事管理学科发展大事记：
1930－ 1930－1949年 1949年，原齐鲁大学、 原齐鲁大学、华西协合大学开设《 华西协合大学开设《药房管理》 药房管理》、 《药物管理与药学伦理》 药物管理与药学伦理》课程； 课程； 1954－ 1954－1963年 1963年，国家高教部药学专业指导性教学计划开设《 国家高教部药学专业指导性教学计划开设《药 事组织》 事组织》； 1982年 1982年、1983年 1983年，中国药科大学、 中国药科大学、沈阳药科大学建立医药企业 管理专业, 管理专业,第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生； 第二军医大学招收药物情报方向硕士研究生； 1985年 1985年，华西医大药学各专业开设《 华西医大药学各专业开设《药事管理学》 药事管理学》课程54 课程54学时 54学时, 学时, 成立药事管理教研室； 成立药事管理教研室； 1986年 1986年，中国药学会设立“药事管理分科学会”，1992年改为药 1992年改为药 事管理专业委员会； 事管理专业委员会； 1987年 1987年，国家教委决定《 国家教委决定《药事管理学》 药事管理学》列为药学专业必修课； 列为药学专业必修课；
一一一一、、、、药事管理学科发展概况
（（（（五五五五））））中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记： 中国药事管理学科发展大事记： 1988年 1988年，卫生部药政局、 卫生部药政局、华西医科大学、 华西医科大学、上海卫生局药政处共同 编写教学参考书《 药事管理学》 并由人民卫生出版社出版发行； 编写教学参考书 《药事管理学 》并由人民卫生出版社出版发行 ； 1990年 1990年，国务院学位委员会、 国务院学位委员会、药学学科评议组同意华西医大在药 剂专业中招收药事管理方向硕士研究生； 剂专业中招收药事管理方向硕士研究生 ； 1991年 1991年，华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生； 华西医科大学招收药事管理方向硕士研究生； 1993年 1993年，卫生部教材评审委员会、 卫生部教材评审委员会、人民卫生出版社编写统编教材 药事管理学》 第一版）； 《药事管理学 》（第一版 ）； 1994年 11月 1994 年11 月，国家医药管理局科教司在成都召开首届药事管理学 科发展研讨会， 23所院校到会 所院校到会， 科发展研讨会 ，23 所院校到会 ，成立全国医药院校药事管理学科协 作组； 作组；
一一一一、、、、药事管理学科发展概况
（（（（五五五五））））中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记： 中国药事管理学科发展大事记： 1995年 1995年，人事部、 人事部、国家医药管理局决定《 国家医药管理局决定《药事管理与法规》 药事管理与法规》 列为执业药师资格考试的科目并组织编写了考试大纲及应试指 南； 1996年 1996年，国家教育委员会设立面向21 国家教育委员会设立面向21世纪教学内容和课程体 21世纪教学内容和课程体 系改革研究项目， 系改革研究项目，西安医科大学承担了“药事管理学教学内容、 药事管理学教学内容、 方法、 方法、手段的改革”，中国药科大学承担了“深化《 深化《药事法规》 药事法规》 法学类课程改革”； 2000年 沈阳药科大学招收药事管理方向博士生； 2000 年，沈阳药科大学招收药事管理方向博士生 ； 2004年 2004年、2005年 2005年、2008年 2008年，国家教育部依次批准中国药科大 学 、 沈阳药科大学 、 天津商业大学建立药事管理专业 （ 本 科）；

一一一一、、、、药事管理学科发展概况
（（（（五五五五））））中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记： 中国药事管理学科发展大事记： 2006年 2006年，全国高等医药教材建设研究会、 全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室、 卫生部教材办公室、 人民卫生出版社为药事管理、 、市场营销专业组织编写的《 人民卫生出版社为药事管理 市场营销专业组织编写的《 医药 市场营销学》 市场营销学 》、 《医院药事管理》 医院药事管理》、《 药物经济学》 药物经济学》、《 药物 信息应用》 信息应用》 、《 国际医药贸易》 国际医药贸易》、《医药消费者行为学》 医药消费者行为学》 六种 教材出版使用； 教材出版使用； 国家药品监督管理局将《 国家药品监督管理局将 《药事管理学》 药事管理学》列为全 国执业药师 “ 十一五 ” 继续教育指导大纲推荐教材； 继续教育指导大纲推荐教材 ； 四川大学 《药事管理学》 药事管理学》被评为四川省精品课程； 被评为四川省精品课程； 2007年 2007年，西安交通大学《 西安交通大学《药事管理学》 药事管理学》被评为陕西省精品课程 2008年 沈阳药科大学《 药事管理与法规》 2008 年，沈阳药科大学 《药事管理与法规 》被评为辽宁省精品 课程； 课程；中国药科大学《 中国药科大学《药事法规》 药事法规》被评为国家精品课程； 被评为国家精品课程；
一一一一、、、、药事管理学科发展概况
（（（（五五五五））））中国药事管理学科的发展
中国药事管理学科发展大事记： 中国药事管理学科发展大事记：
20092009-2010年 2010年，国家食品药品监督管理局将《 国家食品药品监督管理局将《药品管理 的法律法规》 》列为公务员培训内容， 的法律法规 列为公务员培训内容，组织编写的培训教 材《药品管理的法律法规》 药品管理的法律法规》出版使用； 出版使用； 2010年 2010年，教育部制药工程专业教学指导委员会、 教育部制药工程专业教学指导委员会、高等 教育出版社为制药工程专业组织编写的《 教育出版社为制药工程专业组织编写的《药事管理与法 规》教材出版。 教材出版。
二二二二、、、、药事管理学科的性质、、、、定义
二二二二、、、、药事管理学科的性质、、、、定义
（（（（二二二二））））药事管理学科的性质、、、、定义
药事管理学科是应用社会学、 药事管理学科是应用社会学 、法学、 法学、经济学、 经济学、管理学与 行为科学等多学科的理论与方法， ，研究“药事”的管理活动及 行为科学等多学科的理论与方法
（一） 药事管理不 同于药学其 他学科
其规律的学科体系 其规律的学科体系， 的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、 是以药品质量监督管理为重点、解决公 众用药问题为导向的应用学科， ，具有社会科学 众用药问题为导向的应用学科 具有社会科学性质 社会科学性质。 性质。 是药学的二级学科； 是药学的二级学科 ； 是一个知识领域； 是一个知识领域 ； 具有社会科学性 质； 是多学科理论和方法的综合应用； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、 研究药品研制、生产、 生产、经营、 经营、使用中非专业技术性方面； 使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康 之间的关系。 。 之间的关系
一一一一、、、、我国药事管理学课程的基本内容
第三节 药事管理学课程概述
药品监督管理 药事组织 药学技术人员管理 药品管理立法
药品知识产权保护 药品信息管理 药品生产、 药品生产、经营管理 医疗机构药事管理 中药管理
Section3 Overview of Pharmacy Administration Courses
药品注册管理

一一一一、、、、我国药事管理学课程的基本内容
（一）药品监督管理
研究药品的特殊性及其管理的方法， 研究药品的特殊性及其管理的方法，制定药品质量标准， 制定药品质量标准，制 定影响药品质量标准的工作标准、 定影响药品质量标准的工作标准、制度， 制度，制定国家药物政策、 制定国家药物政策、基 本药物目录， 本药物目录，实施药品分类管理制度， 实施药品分类管理制度，药品不良反应监测报告制 度，药品质量公报制度， 药品质量公报制度，对上市药品进行再评价， 对上市药品进行再评价，提出整顿与淘 汰的药品品种， 汰的药品品种，并对药品质量监督、 并对药品质量监督、检验进行研究。 检验进行研究。
一一一一、、、、我国药事管理学课程的基本内容
（三）药学技术人员管理
保证药品的质量， 保证药品的质量，首先要有一支依法经过资格认定的药 学技术人员队伍， ，他们要有良好的职业道德和精湛的业务技 学技术人员队伍 术水平以及优良的药学服务能力。 术水平以及优良的药学服务能力。因此， 因此，研究药师管理的制 度、办法， 办法，通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。 通过立法的手段实施药师管理是非常必要的。
（四）药品注册管理
对药品注册管理制度进行探讨， 对药品注册管理制度进行探讨 ，包括新药注册管理和仿 制药、 、进口药品、 制药 进口药品、非处方药注册管理和药品标准的管理。 非处方药注册管理和药品标准的管理。对 新药的分类、 新药的分类、药物临床前研究质量管理、 药物临床前研究质量管理、临床研究质量管理 及其申报、 及其申报、审批进行规范化、 审批进行规范化、科学化的管理， 科学化的管理，制定实施管理 规范如GLP 规范如GLP、 GLP、GCP， GCP，建立公平、 建立公平、合理、 合理、高效的评审机制， 高效的评审机制，提高 我国上市药品在国际市场的竞争力。 我国上市药品在国际市场的竞争力。
（二）药事组织
药事管理体制涉及药事工作的组织方式、 药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方 法，国家权力机关关于药事组织机构设置、 国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制 等方面的制度。 等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论， 药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、 进行分析、比 较、设计和建立完善的药事组织机构及制度， 设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备， 优化职能配备，减 少行业、 少行业、部门之间重叠的职责设置， 部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。 提高管理水平。
一一一一、、、、我国药事管理学课程的基本内容
（五）药品管理立法
药品和药学实践管理的立法与执法， 药品和药学实践管理的立法与执法，是该学科的一项重 要内容。 要内容。要根据社会和药学事业的发展， 要根据社会和药学事业的发展，完善药事管理法规 体系， 体系，对不适应社会需求的或过时的法律、 对不适应社会需求的或过时的法律、法规、 法规、规章要适 时修订。 时修订。 药事法规是从事药学实践工作的基础 药事法规是从事药学实践工作的基础， 药学实践工作的基础，药学人员应在实 践工作中能够辨别合法与不合法， 践工作中能够辨别合法与不合法，做到依法办事， 做到依法办事，同时具备 运用药事管理与法规的基本知识和有关规定分析和解决药品 生产、 生产、经营、 经营、使用以及管理等环节实际问题的能力。 使用以及管理等环节实际问题的能力。
一一一一、、、、我国药事管理学课程的基本内容
（六）药品知识产权保护
医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权 利，可以控制他人对智力劳动成果的使用， 可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护 应当得到社会各方的遵循和认可， 应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。 以鼓励技术发明创造。运 用法律对药品知识产权进行保护， 用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保 护、专利保护、 专利保护、中药品种保护等内容。 中药品种保护等内容。
（七）药品信息管理
从药事管理的角度来讲， 从药事管理的角度来讲， 药品信息管理主要讨论国家对 药品信息的监督管理， ，包括药品说明书和标签的管理， 药品信息的监督管理 包括药品说明书和标签的管理，药品 广告管理， 广告管理，互联网药品信息服务管理， 互联网药品信息服务管理，药品管理的计算机信 息化。 息化。
一一一一、、、、我国药事管理学课程的基本内容
（八）药品生产、 药品生产、经营管理
运用管理科学的原理和方法， 运用管理科学的原理和方法，研究国家对药品生产、 研究国家对药品生产、经营企业 的管理和药品企业自身的科学管理， 的管理和药品企业自身的科学管理 ， 研究制定科学的管理规范如 GMP、 GMP、GSP， GSP，指导企业生产、 指导企业生产、经营活动； 经营活动；以及国家对生产、 以及国家对生产、经营企业 符合规范的情况组织的认证。 符合规范的情况组织的认证。
二二二二、、、、《《《《药事管理学》》》》教材的结构与特点
（（（（一一一一））））本教材的结构
（九）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机 构，药学专业技术人员配置与管理， 药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理， 调剂和处方管理，制剂管理， 制剂管理， 药品供应与管理， 药品供应与管理，药物临床应用管理等。
（十）中药管理
中药管理的核心问题是质量管理, 中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药 管理的有关规定、 、中药品种保护、 管理的有关规定 中药品种保护、野生药材资源保护、 野生药材资源保护、中药材生产 质量管理等内容。 质量管理等内容。

二二二二、、、、《《《《药事管理学》》》》教材的结构与特点
三三三三、、、、《《《《药事管理学》》》》课程的教学方法
采用课堂讲授 采用课堂讲授与 课堂讲授与实践教学相结合的方式进行教学 实践教学相结合的方式进行教学。 相结合的方式进行教学。
以药品的监督管理为主要研究对象
课堂讲授可采用表格、 课堂讲授可采用表格、流程框图、 流程框图、多媒体等直观教学的
具有“导论”性质
形式和学生参与的互动式教学， 形式和学生参与的互动式教学，以提高课堂教学效果。 以提高课堂教学效果。
突出以公共利益为导向
（（（（二二二二））））本教材的特点
本课程涉及众多的药事法规， 本课程涉及众多的药事法规，建议同学从法规的立 建议同学从法规的立 法目的、 法目的、适用范围、 适用范围、主要内容、 主要内容、法律责任、 法律责任、术语含义 术语含义5 含义5 个方面去学习、 个方面去学习、理解， 理解，重点培养学生的法律意识， 重点培养学生的法律意识，以及
以符合药学生培养目标为依据
运用法律法规解决药学实践中存在问题的能力。 运用法律法规解决药学实践中存在问题的能力。
注重学生的学习兴趣和主动性
三三三三、、、、《《《《药事管理学》》》》课程的教学方法
“问题引导、 问题引导、案例分析、 案例分析、精讲多练、 精讲多练、课外实践”的教学方法 现场参观教学的方式 B
四四四四、、、、学习药事管理学的目的和意义
药事管理学在药学科学中所处的地位日趋重要和突出， 药事管理学在药学科学中所处的地位日趋重要和突出， 主要表现在以下3 3个方面： 主要表现在以下 个方面： 教育部颁布的药学专业业务培养要求对学生应获得的知 识与能力提出了6 识与能力提出了6个方面， 个方面，其中之一是要求学生获得“药事管 理和药事法规的基本知识”。 药学专业主要课程有16 药学专业主要课程有16门 16门，专业课6 专业课6门，药事管理学为 其中之一。 其中之一。 国家人事部、 国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资 国家食品药品监督管理局实施执业药师资
采用以问题 为中心的教 学方法
A
采用光盘、 、 C 采用光盘 多媒体教学
方法
E 引导学生课外 进行自主学习
D 案例教学法
格制度， 格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一。 药事管理与法规被列为三门必考科目之一。
四四四四、、、、学习药事管理学的目的和意义
从我国现阶段的实际情况出发， 从我国现阶段的实际情况出发， 学习和研究药事管理 学的目的和意义是： ： 学的目的和意义是 改变药学生知识结构， 增强适应职业的能力， 改变药学生知识结构 ，增强适应职业的能力 ，提高 综合素质。 综合素质 。 学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物 政策， 政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制， 建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中 国药事行政管理科学化、 法制化、 现代化。 国药事行政管理科学化 、法制化 、现代化 。 提高医药经济在全球化进程中的竞争力， 提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品 质量安全、 有效、 经济合理利用药物资源， 合理用药。 质量安全 、有效 、经济合理利用药物资源 ，合理用药 。 Section 4 Characteristics and Methods of Pharmacy Administration Study
第四节 药事管理研究特征与方法类型

一一一一、、、、药事管理研究性质及特征
（（（（一一一一）））） 药事管理学科研究具有社会科学性质
药事管理研究属于社会科学性质， 药事管理研究属于社会科学性质 ， 主要是探讨 与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。 。 与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识
一一一一、、、、药事管理研究性质及特征
（（（（二二二二）））） 药事管理研究特征
结合性
药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、 药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、 系统性、 、实征性、 系统性 实征性、验证型及复制性等特征， 验证型及复制性等特征，但因研究对 象以“人”及“社会”为主， 为主，故其研究环境与条件、 故其研究环境与条件、研究结 果的解释程度等， 果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学 研究有所差别。 研究有所差别。 主要表现在： 主要表现在 ： 复制性低、 复制性低 、 因素复杂、 因素复杂 、 间接测量、 间接测量、 普遍性低、 、误差较大等几方面 普遍性低 误差较大等几方面。 等几方面。另一方面药事管理与社 会科学中的其他学科的研究亦有差别。 会科学中的其他学科的研究亦有差别。
规范性 实用性
开放性
二二二二、、、、药事管理研究过程与步骤
三三三三、、、、药事管理研究方法
（（（（一一一一）））） 文献研究法 （ literature study）
Add Your Title
（一） 药事管理 研究流程
该方法主要指搜 集、鉴别、 鉴别、整理 文献， 文献，并通过对 文献的研究， 文献的研究，形 成对事实科学认 识的方法。 识的方法。
是一种不直接接 触研究对象的研 究方式 ， 其研究 数据和信息的来 源主要是二手资 料 。 有人称其为 “无干扰研究”。
三种方法： 三种方法： 内容分析 二次分析 现存统计资 料分析
三三三三、、、、药事管理研究方法
（（（（二二二二）））） 调查研究方法（ survey research）
三三三三、、、、药事管理研究方法
（（（（三三三三）））） 实验研究方法 (experimental study)
实验研究的目的是研究原因和结果的关系， 实验研究的目的是研究原因和结果的关系， 即研 究分析“为什么”。它通过探讨经过“处理”的实验组与 未接受处理的对照组比较分析， 未接受处理的对照组比较分析，研究因果关系。 研究因果关系。
定义 调查研究的定义： 调查研究的定义：以特定群体为对象， 以特定群体为对象，应用问卷访问测 量或其它工具， ，经由系统化程序， 量或其它工具 经由系统化程序，收集有关群体的资料及 信息， 信息，籍以了解该群体的普遍特征。 籍以了解该群体的普遍特征。 调查研究的特点： 调查研究的特点：准确性较低， 准确性较低，而可靠性较高， 而可靠性较高，广泛应 用于描述研究、 用于描述研究、解释研究和探索研究。 解释研究和探索研究。 调查研究的两种基本类型： 调查研究的两种基本类型：普查和样本调查。 普查和样本调查。药事管理 研究常用的是样本调查。 研究常用的是样本调查。 调查研究的工具： 调查研究的工具：问卷是收集调查数据的重要工具， 问卷是收集调查数据的重要工具，包 括自填式问卷、 括自填式问卷、访问调查问卷。 访问调查问卷。
环节
①明确自变量因变量； 明确自变量因变量； ②选取实验组与对照组； 选取实验组与对照组； ③进行事前测量与事后测量。 进行事前测量与事后测量。
优缺点
优点: 优点:可控制自变量， 可控制自变量，可重复， 可重复，因果关系的结论较准确。 因果关系的结论较准确。 缺点: 缺点:在药事管理研究中， 在药事管理研究中，其人为性质往往不能代表现实 的社会过程， 的社会过程，容易失真。 容易失真。

三三三三、、、、药事管理研究方法
本章要点回顾 实地研究是对自然状态下的研究对象进行 实地研究是对自然状态下的研究对象进行 直接观察， ， 收集一段时间内若干变量的数据 直接观察 ，是一种定性的研究方式。 是一种定性的研究方式。 特点： 特点 ： 研究者深入到所研究对象的生活 环境中， 环境中 ， 通过参与观察和询问， 通过参与观察和询问 ， 去感受、 去感受 、 感 悟研究对象的行为方式及其在这些行为方式 背后所蕴涵的内容。 背后所蕴涵的内容。 优点： 优点 ： 综合性 —— 研究者通过直接观察 研究对象可以获得许多形象信息供直觉判断 ， 有些研究课题， 有些研究课题 ， 靠定量分析往往不够或不 合适， 合适 ， 实地观察则可以发现用其它研究方式 难以发现的问题。 难以发现的问题。 药事管理含义及其重要性 药事管理学科的性质和定义 药事管理学科的发展过程 我国药事管理学课程的基本内容 《药事管理学》 药事管理学》教材的结构与特点 《药事管理学》 药事管理学》课程的教学方法 药事管理研究特征与方法类型
（四） 实地研究
（field research）
推荐参考资料及网站
复习思考题
简述药事、 简述药事、药事管理、 药事管理、药事管理学科的概念。 药事管理学科的概念。 比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。 比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。 概述药事管理学课程的研究内容。 概述药事管理学课程的研究内容。 药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。 药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。 说明学习和研究药事管理学的目的与意义。 说明学习和研究药事管理学的目的与意义。 陈述药事管理研究的性质和特征。 陈述药事管理研究的性质和特征。 简述药事管理研究的步骤。 简述药事管理研究的步骤。 上网查阅资料， 上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。 概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。