医疗器械公司ISO13485质量手册
医疗器械有限公司
质量手册
依据：YY/T0287-2003、ISO13485：2003
编制：
审核：
批准：
2013-12-28发布2013-12-28实施XXXX医疗器械有限公司发布
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章节号名称条款0目录
0.1 发布令 4.2.2 0.2 任命书 5.5.2 0.3 公司简介
0.4 公司质量方针质量目标 5.3 0.5 组织机构图 5.5.1
0.6 质量职能分配表 5.5.1
1.0 范围 1.0
2.0 执行的法律法规和引用标准表 2.0
3.0 术语和定义 3.0
4.0 质量管理体系
4.1 总要求 4.1
4.2 文件要求 4.2
5.0 管理职责
5.1 管理承诺 5.1 5.2 以顾客为关注的焦点 5.2 5.3 质量方针 5.3 5.4 策划 5.4 5.5 职责权限与沟通 5.5
5.6 管理评审 5.6
6.0 资源管理
6.1 资源提供 6.1 6.2 人力资源 6.2 6.3 基础设施 6.3
6.4 工作环境 6.4
7.0 产品实现
7.1 产品实现的策划7.1 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.3 设计和开发7.3
7.4 采购7.4 7.5 生产和服务提供7.5
7.6 监视和测量装置的控制7.6
8.0 测量、分析和改进
8.1 总则8.1 8.2 监视和测量8.2 8.3 不合格品控制8.3 8.4 数据分析8.4 8.5 改进8.5 附录1 程序文件目录 4.2.2 附录2 质量记录清单
0.1 发布令
质量手册发布令
为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》要求，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。
本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。
自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。
总经理：
2013年12月28日
有源医疗器械质量手册-模板
WUYY 北京XXXX医疗科技有限公司 质量手册 编制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 版本号： 分发号： XXXX-XX-X发布 XXXX-XX-XX实施北京XXXX医疗科技有限公司发布
目录 0.1 颁布令 (2) 0.2 管理者代表任命书 (3) 0.3 公司概况 (4) 0.4 修订情况 (5) 1.0 质量手册说明 (6) 2.0公司质量管理体系结构图 (9) 4.0 质量管理体系 (13) 4.1质量管理体系的总要求： (14) 4.2文件的要求 (18) 5.0 管理职责 (22) 5.1管理承诺： (22) 5.2以顾客为关注焦点 (23) 5.3质量方针 (24) 5.4策划 (25) 5.5职责和权限 (27) 5.6 管理评审 (32) 6.0 资源管理 (35) 6.1资源提供 (35) 6.2 人力资源管理 (35) 6.3基础设施 (36) 6.4工作环境和污染控制（ISO9001 标准7.1.4 过程运行环境）： (36) 7.0 产品实现 (37) 7.1产品实现的策划 (38) 7.2与顾客有关的过程 (38) 7.3设计和开发 (40) 7.4采购控制 (43) 7.5生产和服务的提供 (45) 7.6监视和测量设备的控制 (49) 8.0 测量、分析和改进 (51) 8.1总则 (51) 8.2 监视和测量 (51) 8.3 不合格品控制 (54) 8.4 数据分析 (55) 8.5 改进 (56) 附录一程序文件清单 (58)
0.1 颁布令 本《质量手册》是依据ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合XXXXXX公司生产产品的实际和特点编制而成的。它阐述了公司的质量方针、质量目标和质量承诺。它包括或引用上述标准要求的和质量管理体系所要求的形成文件的程序及对经识别和建立的质量管理体系的过程之间的相互作用给予描述，并对公司的质量体系提出了具体要求。 本《质量手册》是公司质量管理的基本法规，是公司全体员工贯彻质量方针、实现质量目标、履行质量职责的行为准则和行动纲领，也是公司向社会和所有顾客提供质量保证的展示性文件。 本《质量手册》自XX年XX月XX日起正式实施，公司全体人员自本手册实施之日起，必须遵照执行。 特此发布！ 总经理(签字)： （公司盖章） 日期：
ISO13485-医疗器械质量管理体系
国际标准ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.
需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系 -规制目的的必要条件
医疗器械质量手册
质量手册 引用标准: YY/T 0287-2017 、ISO 13485:2016 医疗器械生产质量管理规范 文件编号： 版本： 编制/日期：年月日 审核/日期：年月日 批准/日期：年月日 受控状态： 发放号： 发布日期XXXX年XX月0XX日实施日期XXXX年XX月XX日 XXXXXXXXXX有限公司
目录 《质量手册》颁布令 (3) 修订记录 (4) 公司简介 (5) 管理者代表任命书 (6) 第一章质量体系范围 (8) 1.1发行目的 (8) 1.2手册适用范围 (8) 第二章质量手册有关说明 (9) 2.1质量手册编制说明 (9) 2.2手册的编制、审核及发布 (9) 2.3手册的构成 (9) 2.4质量管理体系覆盖场所 (9) 2.5手册的不适用、删减条款及理由 (9) 2.6手册的更改和换版 (10) 2.7质量手册的管理 (10) 第三章术语、定义和引用标准 (13) 3.1公司的质量手册采用标准中术语和定义 (13) 3.2公司内部术语 (13) 3.3手册引用标准和法规 (13) 第四章质量管理体系 (14) 4.1总要求 (14) 4.2文件要求 (15) 第五章管理职责 (19) 5.1管理承诺 (19) 5.2以顾客为关注焦点 (19) 5.3质量方针 (20) 5.4策划 (20) 5.5职责、权限与沟通 (21) 5.6管理评审 (23) 第六章资源管理 (25) 6.1资源提供 (25) 6.2人力资源 (25) 6.3基础设施 (26) 6.4工作环境和污染控制 (26)
第七章产品实现 (28) 7.1产品实现的策划 (28) 7.2与顾客有关的过程 (28) 7.3设计开发 (30) 7.4采购 (34) 7.5生产和服务提供 (36) 7.6监视和测量设备的控制 (39) 第八章测量、分析和改进 (40) 8.1总则 (40) 8.2监视和测量 (40) 8.3不合格品控制 (42) 8.4数据分析 (43) 8.5改进 (44) 第九章相关附件 (46) 附件一：公司组织机构图 (47) 附件二：质量管理体系职能分配表 (48) 附件三：程序文件清单 (50)
(2016版ISO13485)质量手册-生产企业
核准人：审核人：制修订人：
文件编号：XXX-QM -2017 编 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 受控状态： 发 放 号： 2017年01月04日 发布 2017年01月04日 实施 密 级： 版本号：B/0
目录 0.2、前言及简述 (5) 0.3、管理者代表任命书 (6) 0.4、质量手册发布令 (7) 质量手册发布令 ............................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 1. 范围 (8) 1.1 总则 (8) 1.2 应用 (8) 2. 引用标准 (8) 3. 术语 (8) 4 .质量管理体系 (8) 4.1 总要求 (8) 5.管理职责 (11) 5.1 管理者承诺 (11) 5.2 以顾客为关注焦点 (11) 5.3 质量方针 (11) 5.4 策划 (12) 5.5 职责、权限和沟通 (12) 5.6 管理评审 (15) 6 .资源管理 (16) 6.1 资源提供 (16) 6.2 人力资源 (16) 6.3 基础设施 (16) 6.4 工作环境和污染控制 (16) 7 .产品实现 (17) 7.1 产品实现的策划 (17) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 (18) 7.3 设计和开发 (18)
(21) 7.5 生产和服务提供 (22) 7.6 监视和测量设备的控制 (24) 8 .测量、分析和改进 (25) 8.1 总则 (25) 8.2 监视和测量 (25) 8.3 不合格品控制 (27) 8.4 数据分析 (28) 8.5 改进 (28) 9 .MDD要求 (29) 9.1 总则 (29) 9.2 适用范围 (29) 9.3 职责 (29) 9.4 程序要求 (29) 附录A 公司质量目标 (31) 附录B 各部门目标分解 (32) 附录C 职责分配表： (33) 附录D 程序文件清单 (34) 附录E 组织架构图 (35) 附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表 (36)
ISO13485-2016-YYT0287-2017质量手册
质量手册 （YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016） 目录
1.0范围 1.1总则 本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。 本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相
关服务。对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。 本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。 质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。具体规定按《文件控制程序》执行。 1.2删减和不适用说明 1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明 公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。”不适用本公司质量体系。 2.0规范性引用文件
2017最新医疗器械质量手册
控制状态：受控□ 非受控□质量手册 依据：YY/T0287-2017 文件编号： 编制： 审核： 批准： 2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布
目录 1. 质量手册发布令 (5) 2. 企业概况 (6) 2.1管理者代表任命书 (7) 2.2质量方针与质量目标 (8) 3. 图表 (9) 3.1组织结构图 (9) 3.2质量管理体系机构图 (10) 3.3质量管理体系职能分配图 (11) 4. 质量管理体系 (12) 4.1总要求 (12) 4.2文件要求 (13) 4.2.1总则 (13) 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3医疗器械文档 (17) 4.2.4文件控制 (19) 4.2.5记录控制 (24) 5. 管理职责 (26) 5.1管理承诺 (26) 5.2以客户为关注焦点 (26) 5.3质量方针 (27) 5.4策划 (28)
5.4.2质量管理体系策划 (28) 5.5职责、职权与沟通 (29) 5.5.1职责与权限 (29) 5.5.2管理者代表 (36) 5.5.3内部沟通 (37) 5.6管理评审 (38) 5.6.1总则 (38) 5.6.2评审输入和输出 (39) 6.资源管理 (42) 6.1资源提供 (42) 6.2人力资源 (42) 6.3基础设施 (44) 6.4工作环境和污染的控制 (44) 6.4.1工作环境 (44) 6.4.2污染控制 (45) 7.产品实现 (45) 7.1产品实现的策划 (45) 7.2与顾客有关的过程 (47) 7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (47) 7.3设计和开发 (48) 7.3.1总则 (48) 7.3.2设计和开发策划 (49) 7.3.3设计和开发输入 (50) 7.3.4设计和开发输出 (51)
医疗器械生产企业质量手册(V)
质量手册 审核： 批准： 日期： 陕西三八妇乐科技股份有限公司 前言 本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。 《质量手册》内容包括： 1）本公司质量管理体系的范围。 2）本公司质量管理体系所形成文件的程序； 3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。 本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。 任命书 为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。 质量方针 人民健康至上，产品质量第一 。 质量目标 一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。
二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。 三. 产品出厂合格率达到100%。 四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。SB-WJ-01-01 目录 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 企业概况质量 0.4 公司组织机构图 05 公司质量管理体系结构图 06 质量管理体系过程职责分配表 07 质量管理体系 08 文件控制程序 09 质量记录控制程序 10 管理职责 11 管理评审控制程序 12 人力资源控制程序 13 工作环境控制程序职责和权限 14 与顾客有关的过程控制程序 15 评定供方控制程序资源管理 16 采购控制程序 17 生产和服务提供控制程序 18 内部审核程序产品实现 19 过程和产品的测量和监控程序 20 不合格控制程序 21 纠正、预防、改进措施控制程序 22 顾客信息反馈控制程序 质量记录清单： SB-JL-01-01- SB-JL-01-055
大学计算机学习学习总结(实用)
大学计算机基础学习心得 计算机，即电脑，随着科学技术的发展，不断进行着更新发展。伴随着计算机走入人类生活，它已成为人们日常生活必不可少的一部分，甚至成为当下许多人工作生活依赖的工具，并衍生了一些与计算机有关的职业，如电脑项目管理人员、软件设计师等。人们不再为了科学地研究大规模的数据运算而发展计算机，计算机已经不再只是用于科学计算，而逐渐推广到聊天、冲浪、游戏等。计算机与人类社会的其他产业也产生密切相关的影响，计算机也实现了工业的标准化、批量化、低能耗。 计算机系统由硬件与软件组成。随着新材料的开发使用，人们开发出了更高性能的芯片、处理器，储存空间更大而体积却更加小巧，显示器带给我们的视觉感官也越来越真实，应人们的新需求，扫描仪、印刷机、投影仪等产品也随之诞生。集成电路的更新换代，带动了整个计算机系统硬件的高速升级。而软件部分，随着研发人员对系统软件的不断完善改进，操作系统变得愈发人性化，应用软件更加多样化，满足着人们日益增长的工作需求以及生活娱乐需要。 我们大学生作为电脑的重要使用人群，应该熟练运用计算机的有关知识。在暑假期间我自学了《大学计算机基础》和《大学计算机基础实践教程》，学习了电脑的一些基本知识和技能，了解了关于计算机系统，，，，软件和动画制作、压缩工具等知识。在自学了这些内容后，对我的计算机技能有了显著提升作用，使我对，文档，表格制作有了深层次的掌握。对于我们这 计算机学习心得思想到 随着信息技术的高速发展并迅速渗透到社会生活的各个方面，计算机日益成为人们学习、工作、生活不可缺少的基本工具，再过不了几年，不会使用计算机，就会象不识字一样使人举步维艰。毕竟，不管将来是要从事什么样的相关行业，都需要掌握较为全面的计算机知识，因为小到计算机的组装维修，大到服务器的维护与测试，知道的更多更全面，那么对于自己以后找工作以及参加工作帮助就越大。在知识经济时代，没有一个用人单位会傻到和知识作对，不是么？进入大学，计算机无时无刻在伴随着我们，给我们在学习的生活增添了乐趣。然而这个学期将是展现自我能力的一个好时机，要想把握住机会，展示自己，计算机知识是不可或缺的。而要想熟练掌握计算机知识，这就要看你在平时上课有没有认真听讲，在上操作课的时候有没有认真的完成老师所布置的任务，还有平时自己积累的知识跟经验，这些都将成为面临考试的一项重要的准备工作。 基于这样对社会现状的认识，让我积极、认真地对于学习计算机课程有了较为良好的心理基础。而我在第一次接触计算机就觉得很新鲜，觉得很奇妙，上网、玩游戏什么的操作都很是简单，但随着需求的变化，自己对电脑接触的不断深入，对计算机的认识越来越深，特别是进到大学，专业要求进行电脑利用数据画图、学习了各种操作并不简单的办公软件等等之类。更令人恼火的是，当在制图、办公过程中，遇到一些电脑系统出错导致文件成果丢失的令人恼火的突发问题时，我才深深地感受到自己计算机知识是多么的欠缺，自己终归不是学计算机专业的，对计算机知识的掌握都是零散的，对这些突发问题只能束手无策。这也更坚定了我好好学习计算机技术的决心。 翻开主教材的第一节，我不禁有点傻眼，和我想象中的第一节不一样，它不是什么我们会、却不精通的软件的相关学习，而是在我的观念世界里地球人都能做到的电脑开机，虽很意外可我还是认认真真的看了相关内容，也完成了实验要求。在做着这项在我看来在简单不过的电脑操作时，我想了很多以前都不会想到的东西，简简单单一个开机键凝聚了多少代人的智慧！其实深思一下就能想到，在电脑发明的最开始的最开始，想要启动电脑绝对不是像现在轻轻松松地按一个开机键就能做到的。那一个简简单单的启动电脑的过程简化尚且如此，那其他由复杂而又浩瀚如星海的程序代码及函数所构成的程序应用及电脑操作又将会是怎样的神秘呢？我不禁对他们充满了好奇和探索之心。 计算机课是一门知识性和技能性相结合、理论性和操作性都很强的科目，既不同于人文课程又和计算机的专业课有所区别。我们应该坚持“边讲边练、精讲多练”的做法，因材施教，激励着我们的学习兴趣，积极拓展我们的学习目标，使我们为今后走向社会在具体工作岗位上的计算机应用打下良好的基础对一些从小就没有养成良好学习习惯的同学，出现了一些在 要多了解相关知识，读思考，多提问题，多问几个为什么，要学以致用，计算机网络使学习、生活、工作的资源消耗大为降低。我们是新一代的人用的都是高科技，也随着现在的社会日新月异，高科技的，需要老师掌握一定的计算机知识，才能更好的帮助我们。 不过有时也要动我们的脑子，要我亲身去思想到，去实践，把各项命令的位置，功能，用法记熟，做熟。 提高我们整体的知识，打好基础 最初,我了解了计算机的硬件与系统软件的安装,维护知识.在学习这一部分内容时授课老师深入浅出,让我们自己积极动手操作,结合实践来提高自己的操作能力,使每个学员得到了一次锻炼的机会. 其次,学习了常用的办公软件,主要有等,以及常用的几种软件的应用技巧,同时也学习了一些解决实际应用过程中经常出现的问题的方法,相信这次学习,会让我在今后的工作中运用电脑时能够得心应手.为了提高大家的认识,老师不仅采用实物演示的办法,而且还为我们提供实践操作的机会来为大家讲解有关组建局域
(完整版)医疗器械质量手册
******公司 质量手册 版号：A版 分发号： 受控状态： 发布日期：年月日实施日期：年月日
编制：日期：年月日批准：日期：年月日
本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 年月日
D 企业概况 ******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。 公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。 地址： 电话： 邮编： 法定代表人：
E 管理者代表任命书 为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。 总经理： 年月日
13485-2016质量手册(非常适用)
***有限公司 ISO13485:2016质量 管理手册 符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》 文件编号：** 版本号：A 0 版 受控状态： 持有岗位： 201*年*月*日发布 201*年*月*日实施 编制：审核：批准：
0.1目录 0.1目录………………………………………………………………………………… 0.2颁布令……………………………………………………………………………… 0.3任命书……………………………………………………………………………… 0.4质量方针和目标…………………………………………………………………… 1.0公司简介…………………………………………………………………………… 2.0组织结构图………………………………………………………………………… 3.0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………4质量管理体系………………………………………………………………………… 4.1质量管理体系的总要求……………………………………………………… 4.2文件要求………………………………………………………………………5管理职责……………………………………………………………………………… 5.1管理承诺……………………………………………………………………… 5.2以顾客为关注焦点…………………………………………………………… 5.3质量方针……………………………………………………………………… 5.4策划…………………………………………………………………………… 5.5职责、权限和沟通…………………………………………………………… 5.6管理评审………………………………………………………………………6资源管理……………………………………………………………………………… 6.1资源提供……………………………………………………………………… 6.2人力资源……………………………………………………………………… 6.3基础设施……………………………………………………………………… 6.4工作环境和污染控制…………………………………………………………7产品实现……………………………………………………………………………… 7.1产品实现的策划……………………………………………………………… 7.2与顾客有关的过程…………………………………………………………… 7.3设计和开发…………………………………………………………………… 7.4采购…………………………………………………………………………… 7.5生产和服务提供……………………………………………………………… 7.6监视和测量设备的控制………………………………………………………8测量、分析和改进…………………………………………………………………… 8.1总则…………………………………………………………………………… 8.2监视和测量…………………………………………………………………… 8.3不合格品控制………………………………………………………………… 8.4数据分析……………………………………………………………………… 8.5改进…………………………………………………………………………… 9.0程序文件清单……………………………………………………………………… 10.记录清单……………………………………………………………………………
医疗器械管理体系手册
广州健福医疗科技有限公司 质量手册 文件编号： 版本：0 页数：31 受控状态： 2012-05-01发布 2012-05-01 实施编制：小组审核：吴少乐批准：张晓东
颁布令 本公司按 9001:2008《质量管理体系要求》和《化妆品生产许可工作规范》，结合本公司的实际情况，遵循国家、地区和行业有关法规编制本手册。手册中各页由质量负责人组织编写，经审核后由董事长批准，现予发布执行。 本手册是用来阐明本公司质量方针和描述实施质量管理活动的纲领性文件，对内进行质量管理，对外是本公司品质保证能力的证实文件，目的在于帮助我们清楚品质管理体系及其运作，为内部质量管理体系管理和外部相关方满意提供工作指南和依据。 本质量手册发布后，要求“广州健福医疗科技有限公司”职员应落实贯彻执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期研讨、修正，以保证公司整体经营效益与产品品质不断提升，本着“持续进步”的目标不懈努力。 现行的质量手册是本公司质量管理的证据及第三方认证的依据。 现予批准发行并于2012年05月01日开始实施。 签署： 日期：2012-05-01
任命书 兹正式任命苏为广州健福医疗科技有限公司的企业负责人，贯彻执行国家法律法规、方针政策和强制性标准、组织监督相关人员建立和完善各项规章制度并执行。 董事长签署：张 日期：2012-05-01 任命书 兹正式任命由吴担任本公司质量负责人，其职责和权限如下： 1.《化妆品生产许可检查要点》的组织实施； 2.质量管理制度体系的建立和运行； 3.产品质量问题的决策。 董事长签署：张 日期：2012-05-01
任命书 兹正式任命由吴担任本公司质量管理部门负责人，其职责和权限如下： 1.负责内部检查及产品召回等质量管理活动； 2.确保质量标准、检验方法、验证和其他质量管理规程有效实施； 3.确保原料、包装材料、中间产品和成品符合质量标准； 4.评价物料供应商； 5.负责产品的放行； 6.负责不合格品的管理； 7.负责其他与产品质量有关的活动。 董事长签署：张 日期：2012-05-01 任命书 兹正式任命由吴担任本公司生产负责人，其职责和权限如下： 1.确保产品按照批准的工艺规程生产、储存； 2.确保生产相关人员经过必要和持续的培训； 3.确保生产环境、设施设备满足生产质量需求。 董事长签署：张
大学计算机基础实践教程作业excel2
●作业要求: 1.将标题行“职工工资表”合并居中,并将格式设为黑体,字号20。 2.在“路程”与“沈梅”之间插入一行,数据为:刘怡 F 230.6 100 0 3.在B列和C列之间插入一列,标题为“性别”,利用函数将B列的性别代码变为性别信息,“M”为 “男”,“F”为“女” 4. 利用函数计算出每个人的房租,标准为基本工资在500元以上,房租为120元;基本工资在300-500 之间,房租为70元。 5.用公式求出每个人的实发工资(实发工资=基本工资+奖金+补贴-房租。 6. 在C25单元格中求出总人数;在C26单元格中求出男性人数;在C27单元格中求出女性的房租总 和,在C28单元格中求出奖金在300元以上、250元以下的人数。 职工工资表 姓名性别代码性别基本工资奖金补贴房租实发工资 刘惠民M男315.32253.00100.0070598.3270李宁宁F女 285.12230.00100.000615.120张鑫M男490.34300.00200.0070920.3470路程M男200.76100.000.000300.760刘怡F女230.60100.000.000330.600沈梅F女 580.00320.00300.001201080.00120高兴M男390.78240.00150.0070710.7870王陈M男500.60358.00200.00120938.60120陈岚F女300.80230.00100.0070560.8070周嫒F女450.36280.00200.0070860.3670王国强M男200.45100.000.000300.450
ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.
ISO13485医疗器械质量管理体系介绍 何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。 适用对象 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 ISO13485的效益 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 2、管理风险并使风险最小化 3、强调能力 4、预防缺陷优先于纠正缺陷 5、改进绩效质量 6、顾客和员工满意 7、内部过程透明而清晰 8、节省时间和成本 9、质量方针和企业目标的实现 ISO13485：2003的特点 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点: 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 二、新标准的作用。 新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)
医疗器械02 质量手册
质量手册 发布日期2016-03-28 1．公司简介： XXX医疗器械制造有限公司,主要从事设计和制造本企业商标和客户各类医疗器械产品。公司总占地面积200余亩，主要产品是：骨科的各类医疗器械产品，前期生产高分子夹板、绷带，产品主要销售到国内外市场。 2．公司地址：XXX; 电话:0769－XXXXXXX。 2.1术语； a.本品质手册使用的有关术语和定义参照并采用GB/T19000：2000（IDT ISO9000:2000）/YY/T0287(IDT ISO13485:2003)。 b.本品质手册所采用的供应链为：供方组织客户 c.本品质手册中，有时“组织”也被称为“本公司”。 2.2代号说明: 品质系统所有系统文件，指南，工程、生产所使用受控文件的代码，在《文件格式程序》中规定。 3.1职责 3.1.1《品质手册》由管理者代表组织文件编写小组编写,副总经理审核后，呈总经 理批准颁布实施。 3.1.2文件控制中心负责体系文件的统一发放、回收、销毁、记录、保存的管理。3.2管理： 3.2.1《品质手册》由文件控制中心统一编号、发放、记录，受控副本则于副本文件 封面及每一内页盖上“受控文件”印章，具体依QPMD003《文件控制程序》 QPMD002《工程变更管理程序》执行。 3.2.2文件控制组根据管理者代表指定的发放范围进行发放复印副本。 3.3修订： 3.3.1《品质手册》在执行过程中出现下列情况时需进行修订和再版： a.GB/T19001:2000(IDT ISO9001:2000)/YY/T0287:2003(IDTISO13485:2003)发生修改； b.组织结构发生变动； c.产品结构发生变动； d.品质管理体系审核及管理评审提出改进要求； e．市场要求变化以及本公司持续改进需要； f.品质方针和目标调整。 3.3.2《品质手册》的修订版本号及文件编号的原则，依照QPMD006《文件格式程序》 执行。
ISO13485-2016质量手册范例
质量手册 (ISO9001：2015、YY/T0287-2017/ISO13485：2016、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》) 1.范围 1.1总则 本公司推行满足质量管理体系的目的是： a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务。 b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求。 1.2 应用 本手册依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和 FDA Quality system regulation(QSR 820)及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括： a、公司的质量管理体系覆盖多参数床边监护监护仪、多普勒胎心仪、紫外线光疗仪、指夹式脉搏血氧仪、生命体征监护仪、臂式/腕式血压计、红外体温计以及掌式血氧仪等有源医疗产品的研发和设计、生产和销售的所有系列产品； b、本公司产品为非无菌医疗器械、非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.5、7.5.7、7.5.9.2等条款不适用 c、质量管理体系要求的所有程序文件 d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2.引用标准 下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册 ISO 9001：2015《质量管理体系基础和术语》 YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 MDD 93/42/EEC 指令 FDA Quality system regulation（QSR820） 《医疗器械生产质量管理规范》 3.术语 3.1 本手册采用ISO 9000：2015《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。 3.2同时还引用了YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD 93/42/EEC 指令、FDA Quality system regulation (QSR 820) 、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。 若与国家法规中给出的定义有所差别，应优先按法规的定义解释 3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。 4 .质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，识别和规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，本公司已建立了一个满足ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要
医疗器械质量手册
医疗器械质量手册 质量手册 文件编号:×××××/QH-01 编制:××× 2005 年×月×日 审核:××× 2004 年×月×日 批准:××× 2004年×月×日 版号: , 分发号:2005第××号 受控状态: 持有者: 2005-××-××发布 2005-××-××实施 ×××××××××××有限公司发布 质量手册颁发令 质量是企业的生命和希望，全体员工务必牢记本公司的质量方针，并以此为己任，在质量管理体系活动中贡献力量。 2000《质量管理体为实施本公司的质量方针，有效地开展质量活动，依据 GB/T 19001-系要求》(idt ISO 9001: 2000)及YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(idt ISO13485:2003)、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》的要求，结合本公司实际编制了《质量手册》A版，本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，本手册与公司的其它管理体系相一致。现予以批准发布。
本手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 在不影响提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和不影响公司相应责任的那些质量管理要求前提下，依据公司提供产品的性质、法律法规要求，对质量管理体系要求进行合理删减，删减后质量管理体系符合YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家药品监督管理局令第22号《医疗器械生产公司质量体系考核办法》。 本手册覆盖的产品为: 本手册是公司质量管理的基本法规，质量体系的纲领性文件，质量管理体系运行的准则，质量活动应遵循的基本规则，也是对所有顾客的承诺，所有员工自本手册实施之日起，必须遵照执行,以保证公司质量管理体系的有效运行和质量方针、目标的实施。 本手册自×××× 年××月×× 日起生效实施，全体员工必须理解、贯彻并效力。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。 为保持质量管理体系的持续有效，特任命副总经理×××先生为管理者代表，其主要职责和权限为: a)确保公司质量管理体系的过程得到建立和保持; b)向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求; c)在整个公司内促进顾客要求意识的形成; d)就质量管理体系的有关事宜与外部联系。 总经理: 2005 年××月××日
大学计算机应用基础实践教程EXCEL选择题参考答案_附件1
E x c e l选择题 1. Excel 工作表的单元格中存储内容与显示内容之间的关系不可能是（）。 A. 存储计算公式也显示计算公式 B. 存储数值也显示数值 C. 存储计算公式显示运算结果 D. 存储运算结果显示计算公式 2. Excel 默认的第一张图表名为（）。 A.工作表1 B.图表1 C.工作薄1 D.无标题1 3. Excel 默认的工作窗口由（）。 A. 标题栏、菜单栏、编辑栏、数据栏、状态栏等组成 B. 标题栏、菜单栏、工具栏、数据编辑区、状态栏等组成 C. 数据栏、菜单栏、工具栏、格式栏、状态栏等组成 D. 数据栏、菜单栏、工具栏、编辑栏、视图栏等组成 4. Excel 中使字体变斜的快捷键是（）。 A.Shift+I B.End+I C.Ctrl+I D.Alt+I 5. Excel工作表区域A2:C4中的单元格个数共有（）。 A.3 B.6 C.9 D.12 6、Excel是电子表格软件，它（）。 A.在DOS环境下运行 B.在Windows环境下运行 C.在DOS和Windows环境下都可以运行 D. 可以不要任何环境，独立地运行 7、对于Excel 的数据图表，下列说法中正确的是（）。 A.嵌入式图表与数据源工作表毫无关系 B.嵌入式图表是将工作表和图表分别存放在不同的工作表中 C.嵌入式图表是将数据表和图表存放在同一张工作表中 D.嵌入式图表是将工作表数据和相应图表分别存放在不同的工作簿中 8、关于Excel 的插入操作，正确的操作是先选择列标为D的列，然后应该（）。 A.单击鼠标左键弹出快捷菜单选择“插入一列”后，将在原D列之前插入一列 B.单击鼠标左键弹出快捷菜单选择“插入一列”后，将在原D列之后插入一列 C.单击鼠标右键弹出快捷菜单选择“插入一列”后，将在原D列之前插入一列 D.单击鼠标右键弹出快捷莱单选择“插入一列”后，将在原D列之后插入一列 9、退出Excel 窗口的快捷键是（）。 A.Shift+F4 B.Ctrl+F4 C.Alt+F4 D.F4 10、下列不能输入到Excel工作表单元格中的数据是（）。 A.="10,10.5" B.10,10.5 C.=10,10.5 D.=sheet2!A1+10.5 11、下列不是Excel 表达式的算术运算符的是（）。 A.% B./ C.<> D.^ 12、下列不是Excel数据输入类型的是（）。 A.文本输入 B.数值输入 C.公式输入 D.日期时间数据输入