2019药事管理与法规
2015年国家执业药师资格考试考前密卷（药事管理与法规）2019年国家执业药师资格考试考前密卷
（药事管理与法规）
一、最佳选择题
1. 根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应
A. 向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力
B. 应联系甲药师等待其本人回来予以纠正
C. 为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D. 应积极提供咨询，并给予纠正
2. 根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是A. 到“十二五”末，新开办的零售药店必须配备执业药师
B. 到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药
C. 到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
D. 到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格
3. 执业药师继续教育每年必须取得
A.5 学分
B.10 学分
C.15 学分
D.20 学分
4. 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A. 公共卫生体系
B. 医药卫生监管体系
C. 医疗保障体系
D. 药品供应保障体系
5. 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法正确的是
A. 政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B. 政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C. 政府举办的医疗机构可不配备基本药物
D. 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录6. 国家基本药物的遴选原则是
A. 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
B. 保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
C. 防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备
D. 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备
7. 根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是
A. 临床药理学
B. 药物经济学
C. 安全性评估结果
D. 临床治疗首选程度
8. 国家食品药品监督管理总局主要职责不包括
A. 承担执业药师的继续教育管理职责
B. 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施
C. 负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
D. 负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，建立问题产品召回和处置制度并监督实施
9. 以下不属于国家食品药品监督管理总局药品评价中心的主要职责的是
A. 参与国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
B. 承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作
C. 组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并
提供质量公告的技术数据
D. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作
10. 根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是
A. 对己上市药品改变剂型的注册申请
B. 对已上市药品增加原批准事项的注册申请
C. 对已上市药品增加新适应症的注册申
请
D. 对已上市药品改变给药途径的注册申请
11. 甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良事件，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A. 甲省药品监管部门
B. 乙市卫生行政部门
C. 丙医院
D. 丁药品生产企业
12. 下列关于药品生产的说法，正确的是
A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B. 经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
C. 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部审核批准
D. 经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品
13. 根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品一级召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是 A.24 小时 B.48 小时C.72 小时 D.96 小时
14. 根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B. 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营其他经营企业的财物，构成犯罪的
C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的
D. 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
15. 根据《药品流通监督管理办法》下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A. 采用互联网交易方式直接向公众销售处方药 B. 在药品展示会或博览会上签订药品购销合同
C. 为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据
D. 购进和销售医疗机构配制的制剂
16. 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不正确的是
A. 是依法设立的药品零售企业
B. 具有负责网上实时咨询的执业药师
C. 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
D. 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
17. 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应A. 在省级药品监督管理部门备案B. 由省级药品监督管理部门审批 C. 由医疗机构药学部门制定
D. 选用基本药物目录中的抗菌药物品种
18. 根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是
A. 市场上没有供应的经典方剂
B. 市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂
C. 市场上没有供应且临床需用的麻醉药品
D. 市场上没有供应的中药注射剂
19. 根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括
A. 配制范围
B. 配制地址
C. 药学部门负责人
D. 制剂室负责人
20. 下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是
A. 甲药店釆取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”
B. 乙药店以“凡购买5 盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”
C. 丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药“对乙酰氨基酚”
D. 丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”
21. 根据《非处方药专有标识管理规定（暂
2015年国家执业药师资格考试考前密卷（药事管理与法规）
行 )》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是
A. 红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识
B. 非处方药专有标识图案分为红色和绿色
C. 红色专有标识用于甲类非处方药
D. 绿色专有标识用于乙类非处方药
22. 根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是
A. 外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名
B. 外配处方必须有定点医疗机构盖章
C. 外配处方要分别管理，单独建账
D. 外配处方要有药师审核并签字，并保存
1 年，以备核查
23. 下列药品中不能纳入医疗保险用药范围的是
A. 口服泡腾剂
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 血液制品、蛋白类制品
24. 根据有关法规，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是
A. 具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B. 符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
C. 具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件
D. 单位及其工作人员 1 年内没有违反药品管理
法律、行政法规规定的行为
25. 根据有关规定，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是
A. 省级卫生行政部门
B. 设区的市级卫生行政部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 设区的市级药品监督管理部门
26.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业应当经
A. 国务院药品监督管理部门批准
B. 省级药品监督管理部门批准
C. 市级药品监督管理部门批准
D. 县级药品监督管理部门批准
27. 根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是
A. 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的止式处方
B. 每次处方剂量不得超过三日极量
C. 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
D. 药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方
28. 某省级疾病预防控制机构将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是
A. 省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗
B. 县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗
C. 县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告
D. 县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题
29. 有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是
A. 药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类
易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业
B. 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素
C. 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准
D. 麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学
品单方制剂的，应当在调剂后 2 日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案
30. 医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.5 年
31. 根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是A. 非处方药应列出主要辅料名称B. 注射剂应列出全部辅料名称
C. 化学药列出全部活性成份
D. 中成药组方中应列出全部中药药味
32. 根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是
A. 县级以上药品监督管理部门
B. 县级以上工商行政管理部门
C. 县级以上质量技术监督部门
D. 广告经营者上级主管部门
33. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是A. 消费者享有自主选择商品或者服务的权利
B. 消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利
C. 消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利
34. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A. 要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限
B. 获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件
C. 使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿
D. 依法成立维护自身合法权益的社会团体
35. 下列不属于药品安全法律责任的是
A. 刑事责任
B. 行政责任
C. 经济责任
D. 民事责任
36. 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是
A. 不注明生产批号的
B. 擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
C. 变质或被污染的
D. 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的
37. 根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售假药的，
A. 处二年以下有期徒刑或拘役，并处罚金
B. 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
C. 处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产
D. 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产
38. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处
A. 五千元以上二万元以下的罚款
B. 五千元以上五万元以下的罚款
C. 一万元以上五万元以下的罚款
D. 二万元以上十万元以下的罚款
D. 消费者在购买使用商品和接受服务时享有人
39《.
化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、
身、财产安全不受损害的权利
直辖市卫生行政部门批准并颁发，该证有效期及复核周期分别为
A.2 年，1 年
B.2 年，半年
C.4 年，2 年
D.4 年，1 年
40. 保健食品批准证书的有效期为A.2 年
B.3 年
C.4 年
D.5 年
二、配伍选择题
[41-42]
A. 国家药品监督管理部门
B. 国家人力资源和社会保障部
C. 国家药品监督管理部门以及人力资源和社会保障部
D. 省级药品监督管理部门
2015年国家执业药师资格考试考前密卷（药事管理与法规）
41. 执业药师资格注册管理机构是
42. 执业药师资格考试管理机构是
[43-44]
A. 有效性
B. 均一性
C. 稳定性
D. 安全性
43. 能有目的地调节人的生理机能体现药品的
44. 每一单位产品都具有相同的品质体现药品的
[45-46]
A. 处方药
B. 含有国家濒危野生动植物药材的药品
C.《中华人民共和国药典》收载的药品
D. 非处方药
45. 列入国家基本药物目录药品
46. 不能纳入国家基本药物目录遴选的范围[47-48]
A. 组织制定国家基本药物目录
B. 医药行业管理工作
C. 药品价格的监督管理工作
D. 研究制定药品流通行业发展规划
47. 国家卫生计生部门负责
48. 工业和信息化管理部门负责
[49-50]
A. 生物制品
B. 中成药
C. 化学药品
D. 进口药品
根据《药品注册管理办法》
49. 药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于
50. 药品批准文号为“国药准字S2*******”的药品属于
[51-52]
A.2 年
B.3 年
C.4 年
D.5 年
51. 药品批准文号的有效期为
52. 进口药品注册证书的有效期为
[53-54]
A. 县级药品监督管理部门
B. 市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
53. 颁发《药品生产许可证》的是
54. 批准药品委托生产的部门是
[55-57]
A. 应逐件抽样检验
B. 可不开箱检查
C. 可不打开最小包装
D. 应至少检查一个最小包装
根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是
55. 外包装及封签完整的原料药
56. 实行批签发管理的生物制品
57. 生产企业有特殊质量控制要求的药品[58-60]
A. 一次常用量
B.3 日常用量
C.7 日常用量
D.15 日常用量根据《处方管理办法》
58. 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
59. 为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过
60. 为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过
[61-62]
A. 己知的药品不良反应
B. 常见的药品不良反应
C 新的和严重的药品不良反应 D. 所有的药品不良反应根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
61. 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
62. 不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
[63-65]
A. 梅花鹿茸
B. 远志
C. 血竭
D. 天麻依照《野生药材资源保护管理条例》
63. 属于资源严重减少的主要常用野生药材是
64. 属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是
65. 属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是
[66-68]
A. 氯丙嗪
B. 阿桔片
C. 丁丙诺啡
D. 麦角胺咖啡因片
66. 列入现行麻醉药品品种目录的是
67. 列入现行第一类精神药品品种目录的是
68. 列入现行第二类精神药品品种目录的是[69-71]
A. 适应证
B. 注意事项
C. 药物相互作
用 D. 不良反应根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
69. 该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在
70. 使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在
71. 该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在
[72-73]
A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 复验
D. 指定检验
72. 国家对新药审批时进行的检验属于
73. 国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于
［74-77］
A.5 千元以上1 万元以下的罚款
B.5 千元以上 2 万元以下的罚款
C.2 万元以上 5 万元以下的罚款
D.5 万元以上 10 万元以下的罚款
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》74. 销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处
75. 取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处
76. 定点批发企业为按照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收违法交易的药品，如逾期不改正的，应责令停业，并处
77. 定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的, 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；如逾期不改正的，责令停产，并处
[78-80]
A. 县级药品监督管理部门
B. 设区的市级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
78. 境内第一类医疗器械的备案部门是
79. 境内第二类医疗器械的注册部门是
80. 进口第二类医疗器械的注册部门是三、综合分析选择题 [81-83] 某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现一药店有违法经营行为，对其做出警告，限期整改，并处 2 万元罚款。
81. 该药店对此药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为
A.15 天
B.30 天
C.60 天
D.90 天
82.B 药店对行政复议决定不服的，可在收到复
议决定书之日多长时间内向人民法院起诉A.15 天 B.30 天 C.60 天 D.90 天
83.B 药店对 A 药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为
A.15 天
B.1 个月
C.3 个月
D.6 个月[84-86]
某药品批发企业拟根据申请药品GSP 换证，根据《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应达到什么要求。
84. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，退货药品
A. 红色
B. 黄色
C. 绿色
D. 黑色
85. 储存药品相对湿度应为
A.35% ～ 65%
B.35%-75%
C.45%-65%
D.45%—75%
86. 不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是
A. 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B. 药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C. 药品与地面间距 5 厘米
D. 仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
[87-89]
甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以往从未购进过的丙抗菌药物。
87. 甲医疗机构应当查验的证明文件不包括
A. 乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》
2015年国家执业药师资格考试考前密卷（药事管理与法规）
B. 乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证
C. 丙抗菌药物的药品标准
D. 丙抗菌药物的批准证明文件
88. 甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的
前述证明文件的复印件，保存期不得少于A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年
89. 甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存
A. 至超过药品有效期1 年，但不得少于2 年
B. 至超过药品有效期 1 年，但不得少于
3 年 C. 至少 3 年
D. 至少 5 年
[90-92]
某中药厂独家生产的中成药品种A 质量稳定、疗效确切，欲申请中药二级保护品种。
90. 下列属于申请中药二级保护品种条件的是
A. 相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品
B. 用于预防和治疗特殊疾病的
C. 从天然药物中提取的有效成分及其制剂
D. 申请专利保护的中药品种
91. 中药二级保护品种的保护期限是 A.5 年
B.7 年
C.10 年
D.20 年
92. 中药二级保护品种的保护期满后可以申请延长的期限是
A.3 年
B.4 年
C.5 年
D.7 年
[93-95]
2014 年 7 月 7 日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审( 文) 第2012110745 号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。
93. 对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请
B. 文号中数字组成部分应该为9 位，该文号可直接认定为虚假文号
C. 文号中数字组成部分前6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号
D. 文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视
94. 对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是
A. 药品广告批准文号有效期为6 个月，该文号已到期作废
B. 药品广告批准文号有效期为1 年，该文号已到期作废
C. 药品广告批准文号有效期为2 年，该文号仍在有效期内
D. 药品广告批准文号有效期为2 年，该文号己到期作废
95. 对该药品广告内容的定性，正确的是
A. 提供虚假材料申请药品广告审批
B. 含有不科学地表示功效的断言和保证
C. 任意扩大产品适应症 ( 功能主治 ) 范围
D. 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
[96-98] 药品监督管理部门在执法检查中发现，辖区内药品生产企业甲与药品生产企业乙自行签订委托生产药品协议，由甲委托乙生产硝苯地平片，涉案货值金额5 万余元。
96. 对药品生产企业甲的行为，应以
A. 生产假药论处
B. 生产劣药论处
C. 伪造药品批准证明文件论处
D. 非法购进药品论处
97. 对药品生产企业乙的行为，应以
A. 生产假药论处
B. 生产劣药论处
C. 无许可证生产药品论处
D. 骗取药品批准证明文件论处
98. 下列对甲的处罚，不正确的是
A. 没收违法生产的硝苯地平片
B. 处 2 万元以上 10 万元以下的罚款
C. 责令停产、停业整顿
D. 情节严重的，吊销其《药品生产许可证》
[99-100] 药品监督管理部门在执法检查中发现，某保健食品生产企业 A 从某药厂换购一批药品，并将该药品销售给药品批发企业 B。
99. 对保健食品生产企业 A，药品监督管理
部门应给予没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额
A. 一倍以上三倍以下的罚款
B. 一倍以上五倍以下的罚款
C. 二倍以上五倍以下的罚款
D. 二倍以上七倍以下的罚款
100. 下列对药品批发企业B 的行政处罚，错误的是
A. 没收违法购进的药品
B. 并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
C. 有违法所得的，没收违法所得
D. 情节严重的，吊销其《药品经营许可证》
四、多项选择题
101.《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括
A. 生物制品全部达到国际标准
B. 中药标准主导国际标准制定
C. 药品经营企业100% 符合《药品经营质量管理规范》要求
D. 药品生产企业100% 符合《药品生产质量管理规范》要求
102. 根据有关政策，建立国家基本药物制度的措施有
A. 对基本药物实施公开招标采购，统一配送
B. 对国家基本药物实行全国统一采购价格
C. 县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物
D. 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例要明显高于非基本药物报销比例
103.《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括
A. 立足国情
B. 以人为本
C. 统筹兼顾
D. 政事分开104. 根据《中华人民共和国行政处罚法》，
行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括
A. 警告
B. 责令停产停业
C. 罚款
D. 吊销许可证105. 我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有
A. 药品生产许可
B. 执业药师执业许可
C. 药品上市许可
D. 药物临床前研究许可
106. 行政强制措施的种类包括
A. 限制公民人身自由
B. 查封场所、设施或者财物
C. 扣押财物
D. 冻结存款、汇款
107. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括
A. 维 C 银翘片
B. 人血白蛋白
C. 狂犬疫苗
D. 板蓝根冲剂
108. 药品生产许可证的许可事项包括
A. 企业负责人
B. 注册地址
C. 生产范围
D. 生产地址
109. 根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为 1 年的有
A. 儿科处方
B. 第一类精神药品处方
C. 急诊处方
D. 第二类精神药品处方
110. 关于药品分类管理的说法，正确的有A. 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药
B. 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类
C. 非处方药目录由国家食品监督管理部门遴选、
批准、发布和调整
D. 各省可以根据当地经济水平惯适当调整乙类非处方药目录
111. 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》, 消费者有权
A. 自主在药品零售企业选购处方药
B. 自主在药品零售企业选购甲类非处方药
C. 自主在药品零售企业选购乙类非处方药
D. 自主在医院药房选购处方药
112. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当
A. 详细记录
B. 分析和处理
C. 回收销毁
2015年国家执业药师资格考试考前密卷（药事管理与法规）药品 D. 按规定报告
113. 下列论述符合《关于加强中药饮片监督管理的通知》的有
A. 严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为
B. 严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动
C. 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片
D. 批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）
114. 根据规定，疫苗批发企业可以
A. 向疾病预防控制机构销售第二类疫苗
B. 向个体诊所销售第二类疫苗
C. 向接种单位销售第二类疫苗
D. 向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗
115. 药品类易制毒化学品包括
A. 麦角酸
B. 麦角胺
C. 麦角酚
D. 麦角新碱
116. 国家药品标准包括
A. 中国药典
B. 国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
C. 中药饮片炮制规范
D. 药品注册标准
117. 下列关于药品标签和包装的说法，正确的有A. 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围
B. 药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识
C. 药品包装上可印有有宣传产品的文字和标识
D. 药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料
118. 根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段有
A. 假冒他人的注册商标
B. 擅自使用他人的企业名称
C. 在商品上冒用认证标志
D. 对商品质量作引人误解的虚假表示119. 根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括
A. 变质的
B. 超过有效期的
C. 擅自添加香料的
D. 不注明生产批号的
120. 下列生产、销售假药、劣药的行为，属于从重处罚的有
A. 以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品
B. 生产以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用的劣药的
C. 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的
D. 拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
2020年药事管理与法规重点题50题
2020年药事管理与法规重点题50题 单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。
单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药
药事管理与法规辅导医疗机构药事管理规定
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；
（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
2017年《药事管理与法规》模拟试卷一
2017《药事管理与法规》模拟试卷一 一、最佳选择题 1、《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）中，主要任务是加强某些药品安全性评价，这些药品不包括 A、基本药物 B、中药注射剂 C、高风险药品 D、“医保”用药 2、药品质量特性不包括 A、安全性 B、专属性 C、稳定性 D、均一性 3、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是 A、40% B、80% C、90% D、100% 4、国家基本药物的遴选原则是 A、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、合理控制成本 B、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 C、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备 D、防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 5、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A、公共卫生服务体系 B、医疗服务体系 C、医疗保障体系 D、医疗卫生人才体系 6、以下哪项不是行政强制措施的种类 A、限制公民人身自由 B、查封场所、设施或者财物 C、扣押财物 D、划拨存款、汇款 7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不受理公民、法人提起的诉讼是 A、认为行政机关是侵犯法律规定的经营自主权的 B、认为行政机关违法要求履行义务的 C、认为行政机关侵犯其人身权、财产权的 D、行政机关对行政机关工作人员的奖惩、任免等决定不服的 8、关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是 A、国务院直属机构 B、负责制定食品安全标准 C、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 D、负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督 9、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是 A、药品生产企业 B、药品批发企业 C、医疗机构 D、卫生行政部门 10、药品生产企业可以 A、在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺 B、经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品 C、在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期 D、经企业之间协商一致，接受委托生产药品 11、对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是 A、国家卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、地市级卫生行政部门 12、关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，说法不正确的是 A、是依法开办的药品批发企业或生产企业 B、具有负责网上实时咨询的执业药师 C、具备与上网交易品种相适应的药品配送系统 D、获得省级药品监督部门的批准 13、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是 A、不得在市场销售 B、可以在零售药店销售 C、经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 14、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是 A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志
2015执业药师考试真题及答案(药事管理与法规)2018年
药事管理与法规 一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A A. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机 构 D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】： A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】： D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】： D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】： A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】： C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当
《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀
1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性） 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。 执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 （1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸） 二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭） 三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活） （3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析
2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)
2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规） 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
药事管理与法规习题及答案完整版
药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2）怀疑而未确定的不良反应是3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2）国家实行药品不良反应的3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与
(完整版)药事管理与法规考试重点
药事管理与法规考试重点 一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直 接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神 药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或 死亡的药品。
药事管理与法规课程教学大纲
药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：
2017年执业药师药事管理与法规试题
2017年执业药师药事管理与法规试题 2016年的执业药师综合已结束，考后巩固知识也是很重要的，现在带来2017年执 业药师药事管理与法规试题，希望对您的考试有帮助! 一、A型题(最佳选择题) 1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是( )。 A、药品监管部门工作人员刘某 B、药品科研单位研究员关某 C、药品检验机构工作人员张某 D、批发企业执业药师赵某 答案：D 解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。 2.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括( )。 A. 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守 B. 对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝 执行并向上级报告 C. 负责对药品质量的监督和管理 D. 负责药品的采购及经济管理 答案：D 解析：执业药师的职责：(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量 负责、保证人民用药安全有效为基本准则;(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国 家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。(3)对药品质量的 监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药 物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。 3.执业药师欲变更执业地区，应当 ( )。 A. 直接到新地区执业，不需办理注册手续
《药事管理与法规》考试真题答案.doc
2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中
2019药事管理与法规重点考点总结1
2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条） （4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条） （5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条） （6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条） （11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）
药事管理与法规形考任务三
一、选择题（每题 4 分， 15 小题，共60 分） 题目 1 （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规 范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。 选择一项： A.质量管理部门 B.物料控制部门 C.工程维护部门 D.生产管理部 门题目 2 （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。 选择一项： A. 人员 B. 设备 C. 机构 D. 厂房 题目 3 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。 选择一项： A. 批发零售商 B. 药品生产企业 C. 购药者 D. 质量管理部门 题目 4 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。 选择一项： A.提出申请 -形式 审查 B.提出申请 -进行初审 C.提出申请 -进行初审 D.提出申请 -形式审查题目 5 -现场检 查-现场 检查-形 式审查- 进行初 审 -进行初 审-形式 审查-技 术审查- 技术审 查 -技术审 查-技术 审查-现 场检查- 现场检 查 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。 选择一项： A. 以上都是 B. 跟踪检查 C. 常规检查 D. 专题检查 题目 6 “药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。选择一项： A.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型 B.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
C.企业负责人、生产范围和生产地址
D.企业负责人、生产范围和注 册地址题目 7 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后 30 日内向所在地（）药品监督管理部门备案。 选择一项： A. 国家 B. 市级 C. 省级 D. 县级题目 8 从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ 选择一项：）。 A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者 B.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 D.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品 题目 9 被污染的药品按（）论处。 选择一项： A. 劣药 B. 正常药 C. 特价药 D. 假药 题目 10 对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（ 选择一项：）之间。 A. 45％～ 75％ B. 45％～ 95％ C. 65％～ 75％ D. 25％～ 45％ 题目 11 药品实行色标管理：（）。 选择一项： A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色 B. 以上都不对 C. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色 D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色题目 12 药品广告必须具 有（ 选择一项：
2017-2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案
2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定
2020最新执业药师药事管理与法规备考考点
2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。 注：报告：不良反应报告； 审核：首营企业和收营品种； 保障：卫生和人员健康； 质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量； 药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片； 环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
4、召回管理 1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。 2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。 3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1）药品注册申请的类型及界定： 新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品； 仿制药申请：已有标准的药品； 进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容； 再注册申请：批准证明文件有效期满。 2）四期临床试验： Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学； Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性； Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性； Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。 3）药品批准文号证书的格式： 批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；