YBB00132002+药品包装用复合膜、袋通则(试行)(1)
非复合膜袋产品生产许可审查细则
（一）非复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于聚乙烯自粘保鲜膜、商品零售包装袋、液体包装用聚乙烯吹塑薄膜、食品包装用聚偏二氯乙烯(PVDC)片状肠衣膜、双向拉伸聚丙烯珠光薄膜、高密度聚乙烯吹塑薄膜、包装用聚乙烯吹塑薄膜、包装用双向拉伸聚酯薄膜、单向拉伸高密度聚乙烯薄膜、聚丙烯吹塑薄膜、热封型双向拉伸聚丙烯薄膜、未拉伸聚乙烯、聚丙烯薄膜、夹链自封袋、包装用镀铝薄膜等。 尚未纳入本审查细则的其它非复合膜袋产品，增补时另行规定。 根据《产业结构调整指导目录（2005年本）》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第40号），不再受理2005年12月2日后新建超薄型（厚度低于0.015毫米）塑料袋生产线的企业申请。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 2.1 基本生产流程 申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。 2.1.1 吹塑法 2.1.2 流延法 注:对购置半成品加工制成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制订操作程序： 2.2.1挤出熔融塑化工艺参数的控制。 2.2.2冷却定型的过程控制。 2.2.3吹胀或牵伸工艺参数的控制。
3. 必备的生产设备 非复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 非复合膜袋产品必备的生产设备
注:对购置半成品加工制成品的企业，企业应具备相应工序规定的生产设备。 4. 产品标准和相关标准 非复合膜袋产品标准和相关标准见表2 表2 非复合膜袋产品标准和相关标准
5. 原辅材料的有关要求 树脂原料的卫生性能应分别符合GB9691-1988《食品包装用聚乙烯树脂卫生标准》、GB9693-1988《食品包装用聚丙烯树脂卫生标准》、GB13114《食品包装容器及包装材料用具对苯二甲酸乙二醇酯树脂卫生标准》。助剂和用量应符合GB9685-2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》。如使用的原辅材料为实施生产许可管理的产品，必须选用获证产品。
塑料医药包装的主要形式及特点
塑料医药包装的主要形式及特点 塑料医药包装的主要形式有塑料瓶、铝塑泡罩包装、条包装、袋包装，这些已占到片剂总包装量的95%以上。其中，条包装约占15%，袋包装约占10%，塑料瓶与铝塑泡罩包装各占30%以上。铝塑泡罩包装方兴未艾，不仅占了30%以上，而且呈现与瓶包装一争高下之势。根据业内人士统计，到2005年底，中国药品包装用PVDC及PVC/ PVDC、PVC/PE 复合材料需求量达到6万吨。用于药品包装的塑胶材料种类较多，包括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龙等。其中PE、PP和PET所占比例最大，PVC的用量在减少。 1、塑料瓶（袋） 液体药品主要分为注射针剂、大输液和口服液。液体药品主要有瓶和袋两种包装形式。聚酯塑料瓶是当前最重要的药品包装材料之一。作为药品包装容器，PET具有多种优点，首先PET瓶量轻且牢固，强度和弹性明显高于其他塑料材料制作的容器，可以承受相当大的冲击力而不会破损，最适合做成壁薄、质轻、强度高的药品包装瓶。在盛药容积相同的情况下，PET瓶重量只相当于玻璃瓶的1/10，同样外径的包装瓶，PET瓶的容积为玻璃瓶的15倍。药用PET瓶具有良好的气体阻隔性，在常用的塑料中，PET瓶的阻隔水汽、氧气性能最为优良，可完全满足药品包装的特殊存储要求。PET瓶还具有优良的耐化学药品性能，能用于除强碱和一部分有机溶剂外的所有物品的包装。PET树脂的回收再利用率高于其他塑料，作为废弃物燃烧处理时，它的燃烧热卡值低且易燃，而且不产生有害气体。 塑料包装正在大输液药品上取得突破性进展。据不完全统计，目前全国已通过GMP认证的输液企业大约有200多家，输液生产能力在30亿瓶左右。年生产能力超过1 000万瓶的企业超过100家。其中一些大型输液药生产企业包括双鹤药业、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大输液包装。但目前国内输液90%仍采用玻璃瓶包装、软塑包装实际生产
YBB药用复合膜袋通则图文稿
Y B B药用复合膜袋通则文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
Y B B00132002-2015 药用复合膜、袋通则 YaoyongFuheMo、DaiTongze GeneralRequirementforLaminatedFilmsandPouchesforPharmaceuticalPackaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。 药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示： 表1?复合膜分类 注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；
乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EVA；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EVA、EMA、EAA等树脂。 [外观]取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 (YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做) 【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧，试验温度38℃±5℃，相对湿度90%±2%，应符合表2的规定。 氧气透过量选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23℃±2℃，应符合表2的规定。 表2?阻隔性能 【机械性能】内层与次内层剥离高强度取膜、袋适量，照剥离强度测定法（YBB001020003-2015）测定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。
《药品包装、标签和说明书管理规定》暂行
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局 令第23号) 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号) -------------------------------------------------------------------------------- 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。 局长：郑筱萸 二○○○年十月十五日 药品包装、标签和说明书管理规定 （暂行） 第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、 贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资 料。 第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文 为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品 名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书 上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印 字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 第八条药品的包装分内包装与外包装。 （一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。 （二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根 据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 （一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 （二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。 （三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 （四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 （五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。 （六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 第十条原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定 办理。 第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明 书。 第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。 药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则
YBB_00132002_药品包装用复合膜、袋通则 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其它塑料通过黏合剂组合而形成的膜其厚度一般不大于0．25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。药品包装用复合膜按材料组合分类，如表1所示： 表1 复合膜分类 种类材质典型示例 Ⅰ纸、塑料纸或PT／粘合层／PE或EV A、CPP Ⅱ塑料 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／PE或EV A、CPP Ⅲ塑料、镀铝膜 BOPET或BOPP／粘合层／镀铝CPP BOPET或BOPP／粘合层／镀铝BOPET／粘合层／PE或EV A、CPP、 EMA、EAA、离子型聚合物 Ⅳ纸、铝箔、塑料纸或PT／粘合层／铝箔／粘合层／PE或EV A、CPP、EMA、EAA、 离子型聚合物涂层／铝箔／粘合层／PE或CPP、EV A、EMA、EAA、 离子型聚合物 Ⅴ塑料(非单层)、铝箔 BOPET或BOPP、BOPA／粘合层／铝箔／粘合层／PE或CPP、 EVA、EMA、EAA、 离子型聚合物 注1：玻璃纸简称PT；双向拉伸聚丙烯简称BOPP：双向拉伸聚酯简称BOPET；双向拉伸尼龙简称BOPA；聚乙烯简称PE；流延聚丙烯简称CPP；乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A；乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA；乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 注2：复合时可用干法复合或无溶剂复合，这时粘合层为一般的粘合剂。也可用挤出复合，这时粘合层为PE或EV A、EMA、EAA等树脂。 [鉴别] 红外光谱选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，应符合规定。(铝、纸成分可不做)。 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 [阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，应符合表2的规定。 氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T1038-2000)的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2)℃，应符合表2的规定。 表2 阻隔性能 种类水蒸气透过量g/(m2·24h) 氧气透过量cm3／(m2·24h·0．1MPa) Ⅰ≤15 ≤4000 Ⅱ≤5．5 ≤1500 Ⅲ≤2．0 ≤10 Ⅳ≤1．5 ≤3．0 Ⅴ≤0．5 ≤0．5 [机械性能] 内层与次内层剥高强度取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽
复合膜袋产品生产许可审查细则
复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于复合膜袋产品，包括耐蒸煮复合膜、袋，双向拉伸聚丙烯（BOPP ）/ 低密度聚乙烯（LDPE ）复合膜、袋，双向拉伸尼龙（BOPA ）/ 低密度聚乙烯（LDPE ）复合膜、袋，榨菜包装用复合膜、袋，液体食品无菌包装用纸基复合材料，液体食品无菌包装用复合袋，液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包），液体食品包装用塑料复合膜、袋，多层复合食品包装膜、袋等。 多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜袋。企业申请此类产品的生产许可证必须制定本企业的企业标准，且企业标准中卫生指标要求不得低于内层同类材料产品的国家标准要求。尚未纳入本审查细则的其它复合膜袋产品，增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。 2.1 基本生产流程 注：（1）共挤出吹膜、采购薄膜成品和制袋工艺是可选择工序。仅生产膜材产品的企业可不设置制袋工序。 （2）对购置半成品加工制成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 2.2 关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序： 2.2.1 原材料采购与配方：应采购符合国家卫生标准的原材料，配方中不得使用回收料。 2.2.2 控制复合、印刷工序的干燥温度、排风风速与车速，达到较好的溶剂脱出效果。 复合工序 制袋 印刷 熟化 分切 包装 原料(薄膜) 备料 共挤出吹膜 检验 树脂原料 原料薄膜
2.2.3 控制熟化的温度与时间，熟化间应从下部进风，上部排风。当下线产品的溶剂残留量偏高时，可以通过延长熟化时间降低溶剂残留量。 2.2.4 控制生产车间的温度和湿度，一般相对湿度应为RH 60±10%。 2.2.4 控制色差、套印精度。 2.2.5 监测生产过程中印刷后的半成品与产品的溶剂残留量。 3．必备的生产设备 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备 产品品种必备生产设备 1）耐蒸煮复合膜、袋 2）双向拉伸聚丙烯（BOPP）/ 低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 3）双向拉伸尼龙（BOPA）/ 低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 4）榨菜包装用复合膜、袋 5）液体食品无菌包装用纸基复合材料 6）液体食品无菌包装用复合袋 7）液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包） 8）液体食品包装用塑料复合膜、袋 9）多层复合食品包装膜、袋1. 印刷设备 （凹版印刷机或柔板印刷机或检品机） 2. 复合设备 （挤出制膜机或干式复合机或无溶剂复合机或挤出复合机或共挤出复合机） 3. 分切机 4. 制袋机* 注：（1）标有*的设备只针对有制袋工艺要求的企业。 （2）对购置半成品加工制成品的企业，应具备相应工序规定的生产设备。4．产品标准和相关标准 复合膜袋产品标准和相关标准见表2。
第二十章 药品包装
第二十章药品包装 第一节概述 一、药品包装材料的概念 1、药品包装材料(drug paekaging malrials)：简称药包材，系指药品生产企业生产的药品和 医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。 2、合格的药包材应满足以下条件: 1）不受环境因素影响(如光照、气体、湿度、溶剂挥发，使药品保持无菌);使用安全(无毒，不影响药品的味道和气味) 2）相容性好，不与药品发生反应 3）能够适用常规的高速包装设备，防篡改 4）方便运输，经济实用,不污染环境 二、药品包装材料的分类 1、按包装结构分类可分：为内包装和外包装。内包装直接接触药物剂型，可保护药品质量不受环境影响;外包装中包含药品和内包装不直接接触药品，起保护内包装和标识作用。 2、按包装容器剂量分类可分为单剂量容器、单位剂量容器和多剂量容器。单剂量容器是为注射给药设计的一次性容器，而单位剂量容器用于口服固体制剂。单位剂量容器可包含任意量的药物，可将其分装用于特定的治疗方案。多剂量容器容许包装反复打开，适用于口服剂型，但如果多剂量容器中药物是以多个单位剂量的形式存在的，也可用于注射给药。 三、药品包装的作用 药品包装的作用是保护功能、商品宣传和便于应用。FDA 规定药品包装作为药物的贮存容器，应在药物保质期内保证药物性质效能品质纯度，标识药物信息提高患者使用的便利性和顺应性。 1、环境保护 2、机械保护 3、生物学保护 4、标示作用 1）标签与说明书：说明书包括标签内容、药品成分、作用、功能、使用范围、使用图示、注意事项、贮存方法 2)包装标志和防伪标志 5、便于使用和携带 四、药品包装材料的生产和应用要求 1、药包材的原料应经过物理化学性能和生物安全性评估，应具有一定的机械强度化学性、 便稳定、对人体无生物学意义上的毒害。 1）药包材的生产条件应与所包装制剂的生产条件相适应: 的包材的生产环境和工艺流程应按照所要求的空气洁净度级别进行合理布局,生产时不洗即用药包材，从产品成型及以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品的生产洁净度相同 2）根据不同的生产工艺及用途药包材的微生物限度或无菌应符合要求;注射剂用药包材的热原或细菌内毒素、无菌等应符合所包装制剂的要求 3）眼用制剂用药包材的无菌等应符合所包装制剂的要求。 2、药品生产企业生产的药品及医疗机构配制的制剂应使用国家批准的、符合生产质量规范 的药包材，药包材的使用范围应与所包装的药品的给药途径和制剂类型相适应。 1）药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定，
包装设计要遵守药品包装的管理规定
包装设计要遵守药品包装的管理规定 摘录时间:2008-12-22 18:54:19 修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。 《药品包装、标签规范细则（暂行）》 国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。 总体要求: 一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。 三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
YBB001320022015 药用复合膜袋通则
YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则 Yaoyong Fuhe Mo 、Dai Tongze General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging 复合膜系指各种塑料与纸、金属或其她塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0、25mm。 复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋,按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。 本标准适用于非注射剂用的药品包装用复合膜、袋。 药品包装用复合膜按材料组合分类,如表1所示: 表1 复合膜分类 注1:玻璃纸简称PT;双向拉伸聚丙烯简称BOPP;双向拉绳聚酯简称BOPET;双向拉伸尼龙简称BOPA;聚乙烯简称PE;留延聚丙烯简称CPP;乙烯与醋酸乙烯酯共聚物简称EV A;乙烯与丙烯酸共聚物简称EAA;乙烯与甲基丙烯酸共聚物简称EMA。 【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做) 【阻隔性能】水蒸气透过量选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧,试验温度38℃±5℃,相对湿度90%±2%,应符合表2的规定。 氧气透过量选用适宜方法,试验时热封面向氧气低压侧,试验温度23℃±2℃,应符合表2的规定。 (YBB001020003-2015)测定,纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。 【复合袋的热合强度】照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定,测得值应符合表3
药品包装用铝箔(YBB00152002)
精心整理 国家药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 (试行) YBB00152002 药品包装用铝箔 Aluminiumfoilspackagingformedicine 囊剂等)检查台0.1—的规定0.5g/(m 2的向PVC 度155±进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm(PVC)；不得低于6.0N/15mm(PVDC)。 【保护层粘合性】取一张纵向长90mm ，宽为全幅的试样(注意试样不应有皱折)。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm)一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速剥离(见图1)，保护层表面应无明显脱落。 图1 【保护层耐热性】取100mm×100mm 试样三片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封(热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa ，时间1s)，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层表面应无明显粘落。
【粘合剂涂布量差异】取100mm×100mm试样五片，分别精密称定(质量m1),用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定(质量m2)。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。 【开卷性能】取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。 图2 【破裂强度】取40mm×40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于98Kpa。 【荧光物质】取100mm×100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长 4mg。 500ml）℃维持30min 1ml，煮沸3）滴 国药典 0.9%2 1分钟， J）测定。 氯化钠注射液 药典2000年版二部附录XI C）,应符合规定。 【贮藏】内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。 附件：检验规则外观检验每卷取2米。 表1规格尺寸允许偏差 注：
药品包装标签24号令
国家食品药品监督管理局令 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。 局长：邵明立 二○○六年三月十五日 药品说明书和标签管理规定 第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章药品说明书 第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章药品的标签
欧盟药品评价管理局(EMEA)直接接触塑料包装材料指导原则(1)教程文件
2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGIN GMATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。 目录 1 介绍 1.1 目标 1.2 概述 1.3 一般原则 2 在申请上市文件中的位置 3 应提交的数据 3.1 总体信息 3.2 质量标准 4 提取研究 5 相互作用研究 5.1 迁移（浸出）研究
5.2 吸附研究 6 毒理学资料/文献 7 术语解释 附件1 申报资料决策树 附件2 塑料包装材料申报资料决策树 附件3 提交信息对照表 1 介绍 1.1 目标 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I 第二部分的章节A、C和G。 1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容
包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合
包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合 一、要求 1、外观 膜、袋的外观应符合表1的规定 2、异嗅 膜袋不应该有异常气味。 3、印刷 （主要部位≤0.2，次要部位≤0.35，图文清晰完整、色彩均匀准确、无明显水纹、层次过滤平稳，网点清晰无明显残缺。） 3.1、凹版印刷质量应符合GB/T7707的规定。（卷膜目前使用凹版印刷） 表1 外观 项目 要求 折皱 允许有轻微的间断折皱，但不得多于产品表面积的5% 气泡 不明显 热封部位（适用于袋） 平整、无虚封、无明显气泡 划伤、烫伤、穿孔、异味、粘连、异物、分层、脏污 不允许 卷膜松紧 搬动时不出现膜间滑动 卷膜暴筋 允许有不影响使用的轻微暴筋 卷轴端面不平整 不大于3mm 卷膜每卷接头数 复合卷膜长＜500m 时不多于1个，≥500m 且＜1000m ，接头数≤2个。复合卷膜长≥1000m ，接头数≤3个。接头应对准图案3，接头应该对 准图案，接头处应牢固并有明显标记。 （厂家：二层膜接头不多于2个三层膜接头不多于3个.）
3.2、柔性版印刷质量应符合GB/T17497.2-2012塑料金属箔类的规定。
等。 3.3条码印刷质量应符合GB12904-2003和GB/T14257-2002的规定。 4、尺寸偏差 4.1卷膜尺寸偏差 卷膜的宽度偏差为正负2mm，厚度偏差±10%，以长度出厂时长度不 允许负偏差；以质量出厂时质量不允许负偏差。 4.2卷膜筒芯尺寸及偏差 内径为Φ76+2mm或Φ152+2mm，特殊要求供需双方协商。 4.3袋的尺寸偏差应符合表2 袋的长度/mm 长度偏差/mm 宽度偏差/mm 封口宽度偏差/% 封口与袋边距离/mm <100 ±2±2±20≤3 100~400 ±4±4±20≤4 ＞400 ±6±6±20≤6 袋的平均厚度偏差为±10% 5、物理力学性能（查验检测报告）
镀铝复合膜袋质量标准整理版版
1.目的 建立药品包装用复合膜（袋）检验的质量标准 2.适用范围 适用于本公司药品包装用复合膜（袋）的质量检验 3.职责 质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据 国家药品监督管理局药包材标准（YBB00132002-2015） 5.检查内容 5.1【鉴别】红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致。(铝、纸成分可不做) 5.2【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、赃污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 5.3【阻隔性能】 5.3.1水蒸汽透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±5）℃，相对湿度（90±2）％，应符合表2的规定。 5.3.2氧气透过量除另有规定外，按塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法（GB/T1038-2000）的规定进行。试验时热封面向氧气低压侧，试验温度(23±2）℃，应符合表2的规定。 表2阻隔性能 定，纵、横向剥离强度平均值应符合表3规定。 5.5【复合袋的热合强度】照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定。测得值应符合表3规定。 表3机械性能 5.6
材料溶剂残留量（YBB00312004-2015）测定法测定，溶剂残留总量不得过5.0mg／m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。 5.7【袋的耐压性能】取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口(参照生产工艺采用的热合条件)。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据表4规定加砝码保持1分钟(负荷为上加压板与砝码重量之和)，目视，不得破裂或泄漏。 5.8 的热合条件)。将试样按表5高度逐个自由落于光滑、坚硬的水平面(如水泥地面)。目视，不得破裂。 0.3㎝的小片）三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃）、65％乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，备用。 5.9.1重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821 P101）测定，应符合规定。 5.9.2易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002 mol/L）20 ml 与稀盐酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01 mol/L）滴定，滴定近终点时，加入淀粉指示液0.25 ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5 ml。 5.9.3不挥发物分别取水、65％乙醇、正己烷浸出液与空白液各100 ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白残渣之差不得过30.0㎎；65％乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0㎎；正己烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0㎎。 5.10【微生物限度】取试样开孔面积为20㎝2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100㎝2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶中（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。应符合表6的规定。 表6微生物限度指标
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法 试行
国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行） 发文机关：国家中医药管理局发布日期：1998.04.07生效日期：1998.04.07时效性：现行有效文号：国中医药生(1998)11号 国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行） 国中医药生(1998)11号 第一章 总则 第一条为保证中药饮片质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法，中药饮片的包装应严格执行《药品生产质量管理规范》中的有关规定。 第二条国务院卫生行政部门负责全国的中药饮片包装监督管理。各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生行政部门负责辖区内中药饮片包装监督管理。 第三条本办法适用于中药饮片生产经营企业和医疗使用单位中药饮片包装的管理。 第四条凡生产中药饮片的企业，应按照本办法的有关规定对中药饮片进行包装。经营、医疗使用单位要使用有包装合格的中药饮片。 第五条各中药饮片生产企业对所生产和经营的中药饮片，应根据不同品种的性能要求和本办法的规定制定本企业的中药饮片包装管理办法及包装标准。 第六条国家中医药行业主管部门负责全国中药饮片包装管理工作。 各省、自治区、直辖市中药生产经营行业主管部门负责本辖区内中药饮片包装管理工作。 第二章 人员 第七条中药饮片生产、经营企业必须指定具备中药饮片包装技术和管理知识的中药专职技术人员负责饮片包装管理工作。 第八条从事中药饮片包装的操作人员必须具备《中医药行业工人技术等级标准》中药包装工的必备知识和技能要求。对从事高毒性及有特殊要求的中药饮片生产操作人员，应给予相应的专业技术培训。 第九条从事中药饮片包装工作的人员必须每年进行健康检查，建立健康卡制度，并持健康合格证上岗，凡患传染性疾病、皮肤病患者一律不得直接接触中药饮片包装工作。第三章 厂房和设备 第十条中药饮片包装工序厂房的设计应符合《中药饮片生产企业合格证验收准则》的规定：（１）布局合理，人流、物流分开。中药饮片的内、外包装工序分开，防止混杂和污染。（２）包装厂房应符合《药品生产质量管理规范》的规定，要能防止昆虫、鸟类、鼠类动物等进入。（３）室内表面（墙壁、地面、天花板）应平整、光滑，不得有剥落物。便于清洁和消毒。（４）厂房的照明、通风等设施要与中药饮片生产要求相适应。 第十一条包装中药饮片，要根据生产中药饮片的规模、品种、类别、形态差异以及装量规格选择包装设备，合理配 page 1 of 3
二复合膜袋产品生产许可审查细则
（二）复合膜袋产品生产许可审查细则 1. 发证产品范围 本审查细则适用于复合膜袋产品，包括耐蒸煮复合膜、袋，双向拉伸聚丙烯（ 低密度聚乙烯（LDPE ）复合膜、袋，双向拉伸尼龙（ BOPA ）/低密度聚乙烯（LDPE ）复 合膜、袋，榨菜包装用复合膜、袋，液体食品无菌包装用纸基复合材料，液体食品无菌包装 用复合袋，液体食品保鲜包装用纸基复合材料 （屋顶包），液体食品包装用塑料复合膜、 袋, 多层复合食品包装膜、袋等。 多层复合食品包装膜、袋是指用于包装方便面、膨化食品、熟食品、半成品等的复合膜 袋。企业申请此类产品的生产许可证必须制定本企业的企业标准, 求不得低于内层同类材料产品的国家标准要求。 尚未纳入本审查细则的其它复合膜袋产品，增补时另行规定。 2. 基本生产流程及关键工艺控制 申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。 2.1基本生产流程 注：（）共挤出吹膜、采购薄膜成品和制袋工艺是可选择工序。仅生产膜材产品的企业可不设置制袋 工序。 （2）对购置半成品加工制成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。 树脂原料 ...... ? 共挤出吹膜 二匸二二 原料薄膜 BOPP ) / 且企业标准中卫生指标要 原料（薄膜） 包装
9)2.2关键工艺控制 企业应对以下关键控制环节制定操作程序: 原材料采购与配方：应采购符合国家卫生标准的原材料，配方中不得使用回收料。 偏高时，可以通过延长熟化时间降低溶剂残留量。 3.必备的生产设备 多层复合食品包装膜、袋 注：（1）标有*的设备只针对有制袋工艺要求的企业。 （2）对购置半成品加工制成品的企业，应具备相应工序规定的生产设备。 4?产品标准和相关标准 2.2.1 2.2.2控制复合、印刷工序的干燥温度、排风风速与车速, 达到较好的溶剂脱出效果。 2.2.3控制熟化的温度与时间，熟化间应从下部进风, 上部排风。当下线产品的溶剂残留量2.2.4控制生产车间的温度和湿度，一般相对湿度应为RH 60 ± 10% 2.2.4控制色差、套印精度。 2.2.5 监测生产过程中印刷后的半成品与产品的溶剂残留量。 复合膜袋产品生产企业必备的生产设备见表1。 表1复合膜袋产品生产企业必备的生产设备 产品品种必备生产设备 1）耐蒸煮复合膜、袋 2）双向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 3）双向拉伸尼龙（BOPA）/低密度聚乙烯（LDPE）复合膜、袋 4) 榨菜包装用复合膜、袋 5) 液体食品无菌包装用纸基复合材料 6) 液体食品无菌包装用复合袋 7) 液体食品保鲜包装用纸基复合材料（屋顶包） 8) 液体食品包装用塑料复合膜、袋1.印刷设备 （凹版印刷机或柔板印刷机或检品机） 2.复合设备 （挤出制膜机或干式复合机或无溶剂复合机或挤出复合机或共挤出复合机） 3.分切机 4.制袋机*
废弃药品包装处置管理制度
废弃药品包装处置管理制度 2012年8月31日 一．总务科负责废弃药品包装的处理，药剂科、各临床科室指定专人负责本科室废弃药品包装的登记、收集交付或处理工作。 二．废弃药品包装分为以下三类，分类管理： 1.麻醉药品和精神药品的废弃包装，有空安瓿、贴剂废贴； 2.按医疗废物处理的废弃药品包装，有被病人血液、体液、排泄物污染的各种玻璃(一次性塑料)输液瓶（袋）、空安瓿（注射药小瓶）等废弃药品包装； 3.其它废弃药品包装，有非医疗污染的药品小包装、中包装、外包装用盒、箱等； 三．麻醉药品和精神药品的废弃包装的回收、核对、记录和销毁处置工作，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》及医院“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿和废贴回收办法”、“麻醉药品、第一类精神药品报损及空安瓿、废贴报损和销毁程序”的规定，由药剂科专门负责全院各科该类废弃药品包装的收集集中和处理。 四．属于医疗废物的废弃药品包装，临床科室应有专人进行收集管理，毁形后交总务科按《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（卫生部令36号）、《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》（卫办医发[2005]292号）等有关规定进行规范处置。
五．属于其他废弃药品包装，特别是贵重药品废弃包装，药剂科、临床科室应当有专人进行毁形，不易毁形的要进行破坏性标记，将此类废弃药品包装由科室指定的专人统一收集后，交由总务科统一处理。 六．贵重药品的废弃包装，药房、临床科室应有专人进行登记，药剂科根据贵重药品的发放记录，定期追踪检查贵重药品废弃包装的处理程序。药房发放贵重药品时，药师应当向病区取药护士做出该药品属贵重药品的明确提示。 附注：因贵重药品没有统一的规定，根据我院用药实际，我院贵重药品的定义是指，口服剂型以最小包装、注射剂以一支计单价超过六百元以上的药品。
药品的包装材料的选择
直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准 棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色,可盛装见光易分解的注射剂,材质为钠钙玻璃,这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质,因为高温形成,所以无毒,无味.而且有较好的经剂性能,原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理,不污染环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。 我公司玻璃瓶的检测方式 1 瓶身直径、高度公差范围在±0.5mm。 2 玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。 3 按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差≤1.5mm。 4 瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。 5 瓶身在高温（500℃以下）高压下不变形、不渗漏。 6 瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。 7 瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。 8 外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。 9 尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。 与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。