自动止液输液器项目可行性研究报告(模板案例)

自动止液输液器项目可行性研究报告(模板案例)
自动止液输液器项目可行性研究报告(模板案例)

https://www.360docs.net/doc/c410849984.html,

自动止液输液器项目可行性研究报告(用途:发改委甲级资质、立项、审批、备案、申请资金、节能评估等)

版权归属:中国项目工程咨询网

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编制工程师:范兆文

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《项目可行性研究报告》简称可研,是在制订生产、基建、科研计划的前期,通过全面的调查研究,分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。

项目可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件,如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等,从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较,并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测,从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见,为项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

《自动止液输液器项目可行性研究报告》主要是通过对自动止液输液器项目的主要内容和配套条件,如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等,从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较,并对自动止液输液器项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测,从而提出该自动止液输液器项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见,为自动止液输液器项目决策提供依据的一种综合性的分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

《自动止液输液器项目可行性研究报告》是确定建设自动止液输液器项目前具有决定性意义的工作,是在投资决策之前,对拟建自动止液输液器项目进行全面技术经济分析论证的科学方法,在投资管理中,可行性研究是指对拟建自动止液输液器项目有关的自然、社会、经济、技术等进行调研、分析比较以及预测建成后的社会经济效益。

北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司是一家专业编写可行性研究报告的投资咨询公司,我们拥有国家发展和改革委员会工程咨询资格、我单位编写的可行性报告以质量高、速度快、分析详细、财务预测准确、服务好而享有盛誉,已经累计完成6000多个项目可行性研究报告、项目申请报告、资金申请报告编写,可以出具如下行业工程咨询资格,为企业快速推动投资项目提供专业服务。

自动止液输液器项目

可行性研究报告

编制单位:北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司工咨甲:甲级资质单位

编制工程师:范兆文注册咨询工程师

参加人员:王胜利教授级高工

朱立仁高级工程师

高勇注册咨询工程师

李林宁注册咨询工程师

项目审核人:王海涛注册咨询工程师

教授级高工编制负责人:范兆文

目录

第一章总论................................................. - 10 -

1.1项目概要.............................................. - 10 -

1.1.1项目名称.......................................... - 10 -

1.1.2项目建设单位...................................... - 10 -

1.1.3项目建设性质...................................... - 10 -

1.1.4项目建设地点...................................... - 10 -

1.1.5项目负责人........................................ - 10 -

1.1.6项目投资规模...................................... - 10 -

1.1.7项目建设内容...................................... - 11 -

1.1.8项目资金来源...................................... - 11 -

1.1.9项目建设期限...................................... - 12 -

1.2项目提出背景.......................................... - 12 -

1.2.1“十二五”时期可再生能源建筑应用规模将不断扩大..... - 12 -

1.2.2自动止液输液器产业市场前景可观.................... - 12 -

1.2.3本次建设项目的提出................................ - 12 -

1.3项目单位介绍.......................................... - 12 -

1.4编制依据.............................................. - 13 -

1.5 编制原则.............................................. - 13 -

1.6研究范围.............................................. - 13 -

1.7主要经济技术指标...................................... - 13 -

1.8综合评价.............................................. - 14 -第二章项目必要性及可行性分析 ................................ - 15 -

2.1项目建设必要性分析.................................... - 15 -

2.1.1有效缓解我国能源紧张问题的重要举措................ - 15 -

2.1.2促进我国节能环保产业快速发展的需要................ - 15 -

2.1.3资源合理利用实现变废为宝的需要.................... - 15 -

2.1.4增加当地就业带动相关产业链发展的需要.............. - 15 -

2.1.5带动当地经济快速发展的需要........................ - 15 -

2.2项目建设可行性分析.................................... - 16 -

2.2.1项目建设符合国家产业政策及发展规划................ - 16 -

2.2.2项目建设具备一定的资源优势........................ - 16 -

2.2.3项目建设具备技术可行性............................ - 16 -

2.2.4管理可行性........................................ - 16 -

2.3分析结论.............................................. - 16 -第三章行业市场分析.......................................... - 17 -

3.1国内外利用情况分析.................................... - 17 -

3.2自动止液输液器应用情况与发展前景分析................... - 17 -

3.3国内自动止液输液器企业建设情况分析 .................... - 17 -

3.4市场小结.............................................. - 17 -第四章项目建设条件.......................................... - 18 -

4.1厂址选择.............................................. - 18 -

4.2区域建设条件.......................................... - 18 -

4.2.1地理位置.......................................... - 18 -

4.2.2自然条件.......................................... - 18 -

4.2.3矿产资源条件...................................... - 18 -

4.2.4水资源环境........................................ - 18 -

4.2.5经济发展环境...................................... - 19 -

4.2.6交通运输条件...................................... - 19 - 第五章总体建设方案.......................................... - 20 -

5.1项目布局原则.......................................... - 20 -

5.2项目总平面布置........................................ - 20 -

5.3总平面设计............................................ - 20 -

5.4道路设计.............................................. - 20 -

5.5工程管线布置方案...................................... - 20 -

5.5.1给排水............................................ - 20 -

5.5.2供电.............................................. - 21 -

5.5.3燃料供应.......................................... - 21 -

5.5.4采暖通风.......................................... - 21 -

5.6土建方案.............................................. - 21 -

5.6.1方案指导原则...................................... - 21 -

5.6.2土建方案的选择.................................... - 21 -

5.7土地利用情况.......................................... - 21 -

5.7.1项目用地规划选址.................................. - 21 -

5.7.2用地规模及用地类型................................ - 21 -

5.7.3项目建设用地指标.................................. - 22 - 第六章产品方案及工艺技术................................... - 23 -

6.1主要产品.............................................. - 23 -

6.2产品简介.............................................. - 23 -

6.3主要规格型号.......................................... - 23 -

6.4产品生产规模确定...................................... - 23 -

6.5技术来源及优势........................................ - 23 -

6.6工艺流程.............................................. - 23 -

6.6工艺方案.................................. 错误!未定义书签。第七章原料供应及设备选型.................................... - 24 -

7.1主要原材料供应........................................ - 24 -

7.2燃料供应.............................................. - 24 -

7.3主要设备选型.......................................... - 24 -

第八章节约能源方案.......................................... - 25 -

8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范................. - 25 -

8.2建设项目能源消耗种类和数量分析 ........................ - 25 -

8.2.1能源消耗种类...................................... - 25 -

8.2.2能源消耗数量分析.................................. - 25 -

8.3项目所在地能源供应状况分析 ............................ - 26 -

8.4主要能耗指标及分析.................................... - 26 -

8.4.1项目能耗分析...................................... - 26 -

8.4.2国家能耗指标...................................... - 26 -

8.5节能措施和节能效果分析 ................................ - 26 -

8.5.1工业节能.......................................... - 26 -

8.5.2建筑节能.......................................... - 27 -

8.5.3企业节能管理...................................... - 27 -

8.6项目产品节能效果分析.................................. - 27 -

8.7结论.................................................. - 27 -第九章环境保护与消防措施.................................... - 28 -

9.1设计依据及原则........................................ - 28 -

9.1.1环境保护设计依据.................................. - 28 -

9.1.2设计原则.......................................... - 28 -

9.2建设地环境条件........................................ - 28 -

9.3项目建设和生产对环境的影响 ............................ - 28 -

9.3.1 项目建设对环境的影响.............................. - 28 -

9.3.2 项目生产过程产生的污染物.......................... - 29 -

9.4 环境保护措施方案...................................... - 29 -

9.4.1 项目建设期环保措施................................ - 29 -

9.4.2 项目运营期环保措施................................ - 29 -

9.5环保评价.............................................. - 29 -

9.6绿化方案.............................................. - 29 -

9.7消防措施.............................................. - 29 -

9.7.1设计依据.......................................... - 29 -

9.7.2防范措施.......................................... - 30 -

9.7.3消防管理.......................................... - 30 -

9.7.4消防措施的预期效果................................ - 30 - 第十章劳动安全卫生.......................................... - 31 -

10.1编制依据............................................. - 31 -

10.2概况................................................. - 31 -

10.3劳动安全............................................. - 31 -

10.3.1工程消防......................................... - 31 -

10.3.2防火防爆设计..................................... - 31 -

10.3.3电力............................................. - 31 -

10.3.4防静电防雷措施................................... - 31 -

10.4劳动卫生............................................. - 31 -

10.4.1防暑降温及冬季采暖............................... - 31 -

10.4.2卫生............................................. - 31 -

10.4.3照明............................................. - 31 - 第十一章企业组织机构与劳动定员 .............................. - 32 -

11.1组织机构............................................. - 32 -

11.2劳动定员............................................. - 32 -

11.3员工培训............................................. - 32 -

11.4福利待遇................................. 错误!未定义书签。第十二章项目实施规划........................................ - 33 -

12.1建设工期的规划....................................... - 33 -

12.2建设工期............................................. - 33 -

12.3实施进度安排......................................... - 33 -第十三章投资估算与资金筹措.................................. - 34 -

13.1投资估算依据......................................... - 34 -

13.2固定资产投资估算..................................... - 34 -

13.3流动资金估算......................................... - 35 -

13.4资金筹措............................................. - 35 -

13.5项目投资总额......................................... - 35 -

13.6资金使用和管理....................................... - 35 -第十四章财务及经济评价...................................... - 36 -

14.1总成本费用估算....................................... - 36 -

14.1.1基本数据的确立................................... - 36 -

14.1.2产品成本......................................... - 36 -

14.1.3平均产品利润与销售税金........................... - 36 -

14.2财务评价............................................. - 37 -

14.2.1项目投资回收期................................... - 37 -

14.2.2项目投资利润率................................... - 37 -

14.2.3不确定性分析..................................... - 37 -

14.3综合效益评价结论..................................... - 39 -第十五章招标方案............................................ - 40 -

15.1招标管理............................................. - 40 -

15.2招标依据............................................. - 40 -

15.3招标范围............................................. - 40 -

15.4招标方式............................................. - 40 -

15.5招标程序............................................. - 40 -

15.6评标程序............................................. - 40 -

15.7发放中标通知书....................................... - 40 -

15.8招投标书面情况报告备案 ............................... - 40 -

15.9合同备案................................. 错误!未定义书签。第十六章风险分析及规避...................................... - 41 -

16.1项目风险因素......................................... - 41 -

16.1.1不可抗力因素风险................................. - 41 -

16.1.2技术风险......................................... - 41 -

16.1.3市场风险......................................... - 41 -

16.1.4资金管理风险..................................... - 41 -

16.2风险规避对策......................................... - 41 -

16.2.1不可抗力因素风险规避对策......................... - 41 -

16.2.2技术风险规避对策................................. - 41 -

16.2.3市场风险规避对策................................. - 41 -

16.2.4资金管理风险规避对策............................. - 42 - 第十七章结论与建议.......................................... - 42 -

17.1结论................................................. - 42 -

17.2建议................................................. - 42 -附表........................................................ - 42 -

附表1 销售收入预测表......................... 错误!未定义书签。

附表2 总成本费用表........................... 错误!未定义书签。

附表3 外购原材料表........................... 错误!未定义书签。

附表4 外购燃料及动力费表 ..................... 错误!未定义书签。

附表5 工资及福利表........................... 错误!未定义书签。

附表6 利润与利润分配表....................... 错误!未定义书签。

附表7 固定资产折旧费用表 ..................... 错误!未定义书签。

附表8 无形资产及递延资产摊销表 ............... 错误!未定义书签。

附表9 流动资金估算表......................... 错误!未定义书签。

附表10 资产负债表............................ 错误!未定义书签。

附表11 资本金现金流量表...................... 错误!未定义书签。

附表12 财务计划现金流量表 .................... 错误!未定义书签。

附表13 项目投资现金量表...................... 错误!未定义书签。

附表14 资金来源与运用表...................... 错误!未定义书签。

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第一章总论

1.1项目概要

1.1.1项目名称

自动止液输液器项目

1.1.2项目建设单位

新能源科技有限公司

1.1.

2.1 项目编制单位

北京国宇祥国际经济信息咨询有限公司

1.1.3项目建设性质

新建项目

1.1.4项目建设地点

本项目厂址选定在经济开发区,周围环境及建设条件能够满足本项目建设及发展需要。

1.1.5项目负责人

刘x

1.1.6项目投资规模

项目总投资金额为70015.10万元人民币,主要用于项目建设的建筑工程投资、配套工程投资、设备购置及安装费用、无形资产费用、其他资产费用以及充实企业流动资金等。

项目正式运营达产后,可实现年均销售收入130909.09万元,年均利润总额为28908.93万元,年均净利润为24557.75万元,年可上缴增值税9508.41万元,年可上缴所得税4351.18万元,年可上缴城建费及附加950.84万元,投资利润率为41.29%,税后财务内部收益率25.12%,高于设定的基准收益率10%。

1.1.7项目建设内容

本项目总占地面积1000亩,总建筑面积383335.25M2。项目主要建设内容及规模如下:

主要建筑物、构筑物一览表

工程类别工段名称层数占地面积(M2)建筑面积(M2)

1、主要生产系统生产车间 1 266668 266668 辅助车间 1 10000.05 10000.05

2、辅助生产系统物流库房 1 5333.36 5333.36 产品仓库 1 5333.36 5333.36 供配电站 1 2000.01 2000.01 机修车间 1 3333.35 3333.35

3、辅助设施

办公综合楼 5 5333.36 26666.8 研发中心 2 3333.35 6666.7 检测中心 2 2000.01 4000.02 职工生活中心 2 6666.7 13333.4 道路 1 6666.7 6666.7 绿化 1 33333.5 33333.5

合计350001.75 383335.25 1.1.8项目资金来源

本项目总投资资金70015.10万元,其中企业自筹30015.10万元,申请银行贷款40000.00万元。

1.1.9项目建设期限

本项目建设分二期进行:建设工期共计2年。

1.2项目提出背景

1.2.1“十二五”时期可再生能源建筑应用规模将不断扩大

近年来,为贯彻落实党中央、国务院关于推进节能减排与发展新能源的战略部署,财政部、住房城乡建设部大力推动、浅层地能等可再生能源在建筑领域应用,可再生能源建筑应用规模迅速扩大,应用技术逐渐成熟、产业竞争力稳步提升。

1.2.2自动止液输液器产业市场前景可观

能源问题和环境问题是全球关注和迫切需要解决的问题。随着常规能源煤、石油、天然气的开采,这些能源被大量消耗、逐步减少的同时也带来了环境问题.

1.2.3本次建设项目的提出

项目方即是在结合我国可再生能源产业,本项目是国家鼓励支持发展的低碳、节能、利用项目,该项目的实施将为项目方带来较为可观的经济效益与社会效益。

1.3项目单位介绍

新能源科技有限公司是一家主要从事矿山开采、加工、销售于一体的现代化制造企业。企业拥有一支研发、生产各种矿产品的专业队伍,拥有一个覆盖全国的销售网络。

1.4编制依据

(1)《中华人民共和国国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》;

(2)《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》(第三版);

(3)《工业可行性研究编制手册》;

(4)《现代财务会计》;

(5)《工业投资项目评价与决策》;

(6)国家及X X有关政策、法规、规划;

(7)项目公司提供的有关材料及相关数据;

(8)国家公布的相关设备及施工标准。

1.5 编制原则

(1)充分利用企业现有基础设施条件,将该企业现有条件(设备、场地等)均纳入到设计方案,合理调整,以减少重复投资。

(2)坚持技术、设备的先进性、适用性、合理性、经济性的原则,采用国内最先进的产品生产技术,设备选用国内最先进的,确保产品的质量,以达到企业的高效益。

1.6研究范围

本研究报告对企业现状和项目建设的可行性、必要性及承办条件进行了调查、分析和论证;对工程投资、产品成本和经济效益等进行计算分析并作出总的评价;

1.7主要经济技术指标

项目主要经济技术指标如下:

项目主要经济技术指标表

序号项目名称单位数据和指标

一主要指标

1 总占地面积亩1000.00

2 总建筑面积㎡383335.25

3 道路㎡6666.70

4 绿化面积㎡33333.50

5 总投资资金万元70015.10 5.1 其中:建筑工程万元29813.48 5.2 设备及安装费用万元24609.90 5.3 土地费用万元0.00 二主要数据

1 年均销售收入万元130909.09

2 年平均利润总额万元28908.93

3 年均净利润万元24557.75

4 年销售税金及附加万元950.84

5 年均增值税万元9508.41

6 年均所得税万元4351.18

7 项目定员人800

8 建设期年 2 三主要评价指标

1 项目投资利润率% 41.29%

2 项目投资利税率% 56.23%

3 税后财务内部收益率% 25.12%

4 税前财务内部收益率% 29.23%

5 税后财务静现值(ic=10%)万元73,943.53

6 税前财务静现值(ic=10%)万元79,114.69

7 投资回收期(税后)年 5.93

8 投资回收期(税前)年 5.48

9 盈亏平衡点% 37.56% 1.8综合评价

1、本项目建设设符合“十二五”时期国家及当地产业政策及发展规

第二章项目必要性及可行性分析

2.1项目建设必要性分析

2.1.1有效缓解我国能源紧张问题的重要举措

我国是最大的发展中国家,地处北半球亚热带、温带地区,常规能源贫乏而资源相对丰富,天然气、石油、煤炭等常规能源的人均占有量仅为世界人均占有量的30%左右,近30年的高速发展进一步造成我国常规能源的过度开采,对国外石油、天然气资源的过度依赖和环境的日益恶化,严重制约我国的可持续发展。

2.1.2促进我国节能环保产业快速发展的需要

低碳、节能、环保,是自动止液输液器最大的特点。

2.1.3资源合理利用实现变废为宝的需要

随着社会经济及陶瓷工业的快速发展,陶瓷工业废料日益增多,它不仅对城市环境造成巨大压力,而且还限制了城市经济的发展及陶瓷工业的可持续发展,可见陶瓷工业废料的处理与利用非常重要。

2.1.4增加当地就业带动相关产业链发展的需要

本项目建成后,将为当地800多人提供就业机会,吸收下岗职工与闲置人口再就业,可促进当地经济和谐发展

2.1.5带动当地经济快速发展的需要

本项目正式运营后,可实现年均销售收入130909.09万元,年均利润总额为28908.93万元,年均净利润为24557.75万元,年可上缴增值税

9508.41万元,年可上缴所得税4351.18万元,年可上缴城建费及附加950.84 万元。因此,项目的实施每年可为当地增加14810.43万元利税,可有效促进当地经济发展进程。

2.2项目建设可行性分析

2.2.1项目建设符合国家产业政策及发展规划

1、“十二五”新能源发展规划

国家能源局新能源与可再生能源司透露,在即将出台的《可再生能源“十二五”发展规划》中。

2、《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》

根据《国家战略性新兴产业发展“十二五”规划》,新一代信息技术、生物、节能环保、高端装备制造产业将成为支柱产业,新能源、新材料、新能源汽车产业将成为先导产业。

3、财政部、住房城乡建设部关于进一步推进可再生能源建筑应用的通知中指出:

2.2.2项目建设具备一定的资源优势

2.2.3项目建设具备技术可行性

\2.2.4管理可行性

2.3分析结论

综合以上因素,本项目建设可行,且十分必要。

第三章行业市场分析

3.1国内外利用情况分析

经过近200年的持续加速开采,煤、石油、天然气等常规化石燃料资源逐步减少,据有关资料,我国煤、石油、天然气的可开采年数分别是114年、20.1年、49.3年,人均占有量分别是世界人均占有量的70%、11%、4%,所以我国比多数国家更迫切需要研究和寻求新能源和可再生能源。

3.2自动止液输液器应用情况与发展前景分析

自动止液输液器具有瓷器通性,强度大、硬度高、热稳定性好、吸水率<0.5%、阳光吸收比0.93、阳光吸收比不随使用时间衰减、可具有与建筑物相同的使用寿命等优点。

3.3国内自动止液输液器企业建设情况分析

3.4市场小结

通过以上分析,可以得知当前国内外利用产业背景较好,我国发展自动止液输液器产业政策及市场需求前景可观,市场潜力较大。投资该产业面对较强的市场可行性、经济收益可行性,因此该项目的建设不仅可以促进我国新兴自动止液输液器产业的快速发展,还可有效满足当前市场需求,促进我国低碳环保业及相关产业链快速发展,具有良好的社会效益和经济效益,同时对于促进经济社会可持续发展有着长远的意义。

第四章项目建设条件

4.1厂址选择

本项目厂址选定在广州怀德经济开发区,周围环境及建设条件能够满足本项目建设及发展需要。

4.2区域建设条件

4.2.1地理位置

。南与广东固原市及甘肃省靖远县相连,西与甘肃省景泰县交界,北与内蒙古自治区阿拉善左旗毗邻,地跨东经104度17分~106度10分、北纬36度06分—37度50分,东西长约130公里,南北宽约180公里。截至2010年,全市总面积17441.6平方公里

4.2.2自然条件

地形由西向东、由南向北倾斜。境内海拔高度在2955米~1100米之间。

4.2.3矿产资源条件

矿产资源种类多,开发历史悠久。截止2010年底已发现矿产30多种,矿产地189处,其中工业矿床62处1、能源矿产:主要为煤煤炭资源是中卫市的主要矿产之一,

4.2.4水资源环境

水资源条件优越,地下水蕴藏丰富。黄河自西向东穿境而过,全长约182公里,占黄河在广东流程397公里的45.8%,年均流量1039.8立方

米/秒,年均过境流量328.14亿立方米,最大自然落差144.13米宁、4.2.5经济发展环境

全市工业完成工业总产值173.97亿元,比2009年增长22.1%,工业对全市经济增长贡献率为33.4%。其中规模以上工业总产值158.71亿元,增长27.2%;完成增加值49.01亿元,比上年增长13.9%。全年规模以上工业

4.2.6交通运输条件

一次性使用止液输液器 带针-注册标准

YZB 医疗器械注册产品标准 YZB/国××××-2013 一次性使用止液输液器带针 2013-05-18发布 2013-05-28实施XXXX医疗器械有限公司发布

前言 本标准是在GB 8368《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671《一次性使用静脉输液针》的基础上编写而成。 本标准把GB 8368和GB 18671有机的结合起来,各项技术内容均不作改动,但在滴斗内增加了止液阀带有止液功能,依据《医疗器械标准管理办法》的规定,特制定本医疗器械注册产品标准,作为组织生产、检验和质量监督的依据。 本标准的编写格式贯彻了GB/T 1.1《标准化工作导则第1 部分:标准的结构和编写》的有关要求。 本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人: 本标准首次发布日期:年月 1

一次性使用止液输液器带针 1 范围 本标准规定了一次性使用止液输液器带针(以下简称止液输液器)的要求,以保证与输液器和静脉针相适应。 本标准适用于一次性使用止液输液器带针。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 1962.1 注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB 8368 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB 18671 一次性使用静脉输液针 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求 3组成结构 3.1组成 止液输液器由:瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、止液部件、流量调节器、药液过滤器、外圆锥接头、液体管路、药液注射件、静脉输液针等组成。一次性使用静脉输液针其组件名称和结构型式应符合GB18671标准中第3章的规定。 3.2结构 止液输液器结构如图1所示,本示图非唯一性结构。 1

自动止液输液器微粒污染确认

浙江XXXXXX有限公司 确认编号: 确认文件 项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认 提出部门:质管部 提出人: XXXXXXX 提出日期:年月日 一次性使用自动止液输液器带针 产品微生物限度和微粒污染确认

目录 一、确认方案 1 概述 2 确认目的 3 确认范围 4 确认标准 5 确认方案制定的依据 6 确认小组人员及职责 7. 确认步骤和方法 7.1安装确认(IQ) 7.1.1 仪器仪表确认; 7.1.2无菌实验室检测环境确认; 7.1.3车间生产环境确认; 7.2运行确认(0Q) 7.2.1产品微生物限度监测方法确认; 7.2.2产品微粒污染监测方法确认; 7.3性能确认(PQ) 7.3.1产品微生物限度连续监测确认; 7.3.2产品微生物限度趋势分析确认; 7.3.3产品微粒污染连续监测确认; 7.3.4产品微粒污染趋势分析确认; 8 确认结果的综合评价 9再确认周期 二、确认结果分析及评价 三、确认报告 四、确认证书 产品微生物限度和微粒污染确认

附件1 确认所需文件 附件2 仪器仪表校验记录 附件3 车间生产环境确认报告 附件4 无菌实验室检测环境确认报告 附件5 培养基适用性检查记录 附件6 产品微生物限度方法有效性确认报告 附件7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录 附件8 产品微生物限度连续监测确认报告 附件9 产品微生物限度连续监测原始记录 附件10 产品微生物限度趋势分析 附件11 产品微粒污染监测方法有效性确认报告 附件12 产品微粒污染试验原始记录 附件13 产品微粒污染连续监测确认报告 附件14 产品微粒污染趋势分析确认 附件15 趋势分析图 附件16 安装确认报告 附件17 运行确认报告 附件18 性能确认报告 产品微生物限度和微粒污染确认一、确认方案

急性支气管炎临床路径

急性支气管炎临床路径 (2015年) 一、急性支气管炎临床路径标准住院流程 (一)适用对象。(费用3560.00) 第一诊断急性支气管炎(ICD-10:J20.904) (二)诊断依据。 根据《临床诊疗指南呼吸病分册》(中华医学会,人民卫生出版社),《内科学》(第七版) 1.症状:起病较急,通常全身症状较轻,可有发热。初为干咳或少量黏液痰,随后痰量增多,咳嗽加剧,偶伴血痰,伴支气管痉挛时,可出现程度不等的胸闷气促。 2.体征:查体可无明显阳性表现。也可以在两肺听到散在干、湿啰音,部位不固定,咳嗽后可减少或消失。 3.实验室检查: 周围血白细胞计数可正常。由细菌感染引起者,可伴白细胞总数和中性粒细胞百分比升高,血沉加快。痰培养可发现致病菌。 4.影像学检查:X线胸片检查大多为肺纹理增强。少数无异常发现。 (三)治疗方案的选择。 根据《临床诊疗指南呼吸病分册》(中华医学会,人民卫生出版社),《内科学》(第七版)

1.支持、对症治疗。 2.经验性抗菌治疗。 3.抗病毒治疗(必要时) 4.根据病原学检查及治疗反应调整抗菌治疗用药。 (四)标准住院日为5-9天。 (五)进入路径标准。 1.第一诊断必须符合ICD-10:J20.904。 2.当患者同时具有其他疾病诊断,但在治疗期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时,可以进入路径。 (六)入院后第1-3天。 1.必需检查项目: (1)血常规、尿液分析、大便常规; (2)肝肾功能、血糖、血脂、电解质、C反应蛋白(CRP)、感染性疾病筛查(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等); (3)病原学检查及药敏:痰培养+药敏,拭子培养+药敏,血培养,细菌涂片等; (4)胸部正侧位片、胸部CT、心电图; (七)治疗方案与药物选择。 1.评估特定病原体的危险因素,入院后尽快(4-8小时内)给予抗菌药物:阿莫西林克拉维酸钾、头孢哌酮他唑巴坦、左氧。 2.药物选择:根据《抗菌药物临床应用指导原则》(卫医发〔2004〕285号),结合患者病情合理使用抗菌药物。

输液器标准

医疗器械注册产品标准 YZB/国—2012 代替YZB/国—2006一次性使用输液器带针 2012-01-05发布2012-01-26实施上海XX医疗器械有限公司发布

前言 本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。 本标准采用GB8368—2005《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》要求编写。 GB 8368—2005中的附录A、附录B、附录C、附录NA、附录NB和GB18671-2009中所有附录A、附录B、附录C、附录D都适用于本标准。 本标准提出了出厂检验要求。 本标准由上海XX医疗器械有限公司提出。 本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部归口。 本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部起草。 本标准主要起草人:XX 本标准所替代标准的历次版本发布情况为: ————YZB/国XXXX—2006

一次性使用输液器带针 1范围 本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。 2规范性引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示标准均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-2:1998) GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998) GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB18671-2009 一次性使用静脉输液针 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466-2003,ISO 15233:2000,IDT) GB/T 2828.1-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批得检查) GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式 GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序(适用于总体量较大的情形) GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存 3通用要求和结构 3.1输液器组件的名称如图1至图14所示。这些图列示了输液器和进气器件的结构。这些图所示的 输液器适用于硬质容器。 3.2 输液器应有保护套,使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。 3.3 输液针结构型式如图15所示。

A 注射输液类 序号 名称 规格 备注

A 注射输液类 序号名称规格备注 A1一次性使用无菌注射器(带针)1ml A2一次性使用无菌注射器(带针)2ml A3一次性使用无菌注射器(带针)5ml A4一次性使用无菌注射器(配齿科针)5ml配牙科冲洗用针头 A5一次性使用无菌注射器(不带针)5ml A6一次性使用无菌注射器(带针)10ml A7一次性使用无菌注射器(配齿科针)10ml配牙科冲洗用针头 A8一次性使用无菌注射器(不带针)10ml A9一次性使用无菌注射器(带针)20ml A10一次性使用无菌注射器(带针)30ml A11一次性使用无菌注射器(带针)50ml A12一次性使用无菌注射器(带针)60ml A13一次性使用溶药注射器20ml A14一次性使用溶药注射器50ml A15自毁式一次性使用无菌注射器 A16一次性使用无菌避光注射器 A17一次性使用胰岛素注射器 A18胰岛素注射针头 A19一次性使用无菌注射针 A20一次性使用无菌侧孔注射针 A21一次性使用静脉输液针 A22普通一次性使用无菌输液器钢针、斜孔针 A23普通一次性使用无菌输液器钢针、侧孔针 A24普通一次性使用无菌输液器普通塑针 A25一次性避光输液器 A26一次性精密(精细)过滤输液器注明介质孔径和膜材质A27一次性精密(精细)过滤避光输液器注明介质孔径和膜材质

A28一次性使用空气净化输液器 带针 A29一次性自动止液输液器 A30一次性使用输血器 A31一次性使用静脉留置针有延长连接管路、普通型 A32一次性使用静脉留置针无延长连接管路、普通型注明是否带翼,是否带药壶A33一次性使用静脉留置针防逆流 A34一次性使用静脉留置针安全型 A35一次性使用静脉留置针正压无针接头 A36一次性使用动脉留置针 A37普通输液接头 A38无针输液接头 A39输液恒速调节器 A40一次性使用三通 A41一次性使用肝素帽 A42一次性使用输液延长管 A43一次性使用微量泵延长管 A44微量泵泵前管 A45一次性使用无菌避光延长管 A46一次性使用输液加压袋 A47一次性使用输液器 重力输液式(带针) A48一次性使用静脉营养输液袋(营养液用输 液器) 注明容量 A49一次性动脉血气针 A50一次性使用皮肤点刺针 序号名称规格描述 B001一次性普通单腔导尿管儿童用标明材质(塑料、橡胶、硅胶、乳胶、PVC、硅橡胶等) B002一次性普通双腔气囊导尿管儿童用标明材质(塑料、橡胶、硅胶、乳胶、PVC、硅橡胶等) B003一次性普通三腔气囊导尿管儿童用标明材质(塑料、橡胶、硅胶、乳胶、PVC、硅橡胶等) B 医用高分子类

一次性自动止液输液器在临床中的应用

一次性自动止液输液器在临床中的应用 摘要】一次性输液器是目前临床上应用最为广泛的医疗器械,自动止液输液器 就是一种可以替代普通输液器的新型的一次性医疗耗材,其特点在于液体快输注 完时,能够自动止液,自动避免空气进入静脉,从而大大减轻患者跟护理人员的后 顾之优. 【关键词】静脉输液微粒回血自动止液输液器安全性 在治疗的过程中,静脉输液是一项不可缺少的技术操作,而药液中的微粒给 人体也带来了不同程度的危害,这种精密的输液器就大大减少了患者的担心,降低 了因药物混合等因素而导致的输液风险,提高输液治疗的安全性。 一.输液的污染 1.微粒的危害 1.1造成血管栓塞或局部组织的坏死:成人毛细血管6-8μm,婴幼儿3-5μm,经常输液,药液中直径超过4μm的微粒就会蓄积在心、肝、肺、脑、肾、肌肉、皮肤等毛细血管中,而大于毛细血管直径的微粒可直接堵塞毛细血管引起的局部供 血不足、组织缺氧而导致的水肿和炎症。 1.2静脉炎的发生:微粒进入血管后,在随血液循环的流动过程中,可使血管壁正常的状态发生改变,使其不光滑,引起血小板的粘着,而产生静脉炎。 1.3肉芽种的产生:较小的微粒可被巨噬细胞吞食,致使巨噬细胞增大,形成肉芽肿,造成循环障碍,甚至危及生命。 1.4热原样反应:细菌和微粒均可引起寒战和高热 2.回血带来的危害 2.1回血给患者和家属带来恐慌,家属和患者因高度的紧张,得不到良好的休息,而护士要增加巡视频次,增加了工作量并导致工作的紧张和慌乱。 2.2回血后再输液时,需进一步排气,有时还会出现针头堵塞,再次输液时如排气不当,会形成空气栓子,输入体内可能引起严重的空气栓塞,易导致医疗纠纷 及患者和家属对护理人员和医院的抱怨和不满。 2.3回血可能导致患者少量的失血,可能形成凝血,再次输液时微小的血凝块冲入血管时易形成微血栓。 二.自动止液输液器的优点 1.拥有精密的过滤器 滤膜孔径小于或等于5μm,滤除率高,大于90%,药液的吸附率小于5%,可以将进入人体血管的药液进行净化,祛除细菌及颗粒并能消除液体中气泡,不仅 避免了微粒对患者造成的远期伤害,也确保进入人体药物药效的安全效果,保证 了正常的输液量。尤其适用于婴幼儿、老年患者,癌症病人、心脑血管疾病及危 重病人。 2.高品质的止流阀 在临床静脉输液的过程中,当液体将近滴完时,止流阀则将出液口完全阻塞,这样从滴管下端出液口至输液针头之间的输液管路内充满液体,不仅可以阻止空 气进入静脉,还可以有效阻止血管内的血液返流,防止出现回血现象,既保证了 患者输液全过程的安全,又减轻了患者和医务人员的精神压力和工作压力。 3.自动排气 在完成插瓶针插瓶后可自动排气,无需挤压莫斐氏滴斗,消除气液混合现象,大大缩短排气时间和提高输液质量。

(完整版)支气管扩张临床路径

支气管扩张症临床路径 (2015年版) 一、支气管扩张症临床路径标准住院流程 (一)适用对象。(费用5150.00) 第一诊断为支气管扩张症(ICD-10:J47) (二)诊断依据。 根据《临床诊疗指南-呼吸病学分册》(中华医学会编著,人民卫生出版社) 1.病史:反复咳嗽、咳脓痰、咯血。 2.影像学检查显示支气管扩张的异常改变。 (三)治疗方案的选择。 根据《临床诊疗指南-呼吸病学分册》(中华医学会编著,人民卫生出版社)和《成人支气管扩张症诊治专家共识》(成人支气管扩张症诊治专家共识编写组) 1.保持气道通畅,积极排出痰液。 2.积极控制感染。 3.咯血时给予止血治疗。 4.对症治疗。 (四)标准住院日为7-14天。 (五)进入路径标准。 1.第一诊断必须符合ICD-10:J47支气管扩张症疾病编码。

2.当患者同时具有其他疾病诊断,但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时,可以进入路径。 (六)住院后第1-3天。 1.必需的检查项目: (1)血常规、尿液分析、大便常规; (2)肝肾功能、电解质、血沉、C反应蛋白(CRP)、血糖、凝血功能、感染性疾病筛查(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等); (3)痰病原学检查; (4)胸部CT、心电图。 2.根据患者病情进行:血气分析、肺功能、超声心动图。 (七)治疗方案与药物选择。 1.抗菌治疗:按照《抗菌药物临床应用指导原则》(卫医发〔2004〕285号)执行,根据患者病情合理使用抗菌药物。首选覆盖革兰阴性杆菌的广谱抗菌药物,有铜绿假单孢菌感染史或危险因素者,需选择可覆盖铜绿假单孢菌的抗菌药物,必要时可同时联合用氨基糖苷类抗菌药物治疗:美洛西林、头孢哌酮他唑巴坦、左氧、丁卡。 2.祛痰药物及辅助排痰治疗:体位引流、支气管舒张剂、必要时可用支气管镜吸痰:氨溴索、羧甲司坦、沙丁胺醇气雾剂、特布他林等,必要时使用糖皮质激素。 3.咯血的处理:休息,并根据病情选用止血药。 (八)出院标准。 1.症状缓解。

自动止液膜技术原理

创新型输液器——用于滴斗底部的自动止液膜 随着一次性医疗器械产业的迅速发展,普通产品的制造 门槛逐步降低,以及医护人员对医疗器械的人性化功能诉求 不断增强,医疗器械企业需要一种创新产品来突破同质化竞 争的窘境。 自动止液输液器(Airstop,也被称作自滴停、自封闭、 防排空输液器),是一种代替普通输液器的新型一次性医疗 耗材,其功能是在输液过程完成时,保持液面在指定位置长 时间不下降,自动避免空气进入静脉,从而减轻护理人员的 工作压力和患者心理压力。 近年来,自动止液输液器在欧美地区已大范围普及,在国内也逐步得到了推广。当下的自动止液输液器,根据设计理念可分为浮标结构和膜结构两种。浮标结构的自动止液输液器多为国产,进入国内市场较早,但由于产品的结构原因,对使用环境要求较高,操作也较为繁琐,各项专利也基本被几家公司垄断。膜结构的自动止液输液器最早由德国B.Braun公司推出,后被引入国内,膜结构自动止液输液器将自动止液和药液过滤功能合为一体,即使体位过度改变或骤然高举输液也可稳定止液,在操作上和普通输液器一致,甚至可以做到更简便。同时,膜结构自动止液输液器也更为国外市场所接受。总而言之,膜结构自动止液输液器更具有竞争力和市场前景。 本文将着重介绍膜结构自动止液输液器的核心组件——自动止液膜。文中主要分析对象为杭州科百特过滤器材有限公司(Cobetter)研发生产的自动止液膜(MASP系列)。 尽管市面上有着多种形式、结构的自动止液输液器,但其基本的原理是一致的——当输液过程即将结束,液面下降到止液膜时,后续的空气会被止液膜阻挡住,无法继续进入下导管,下导管内的液柱在自身重力、大气压力、人体静脉压和止液膜产生的向上引力下达到平衡状态,从而实现自动止液。 Cobetter自动止液膜为非对称微孔过滤膜(Asymmetric Membrane),集自动止液和药液过滤功能为一体,是一种新型的医用高分子材料。 Cobetter自动止液膜良好稳定的性能主要由三方面实现,下面将从这三个方面来分析Cobetter自动止液膜的性能: 一、BP值: 一般来说,自动止液膜放置位置在滴斗下端较为合适,从滴斗下端到头皮针的垂直距离 大约为1.6m,所以一款良好的自动止液膜的止液高度至少要达到1.6m以上。

支气管扩张临床路径

支气管扩张临床路径

支气管扩张症临床路径 (2015年版) 一、支气管扩张症临床路径标准住院流程 (一)适用对象。(费用5150.00) 第一诊断为支气管扩张症(ICD-10:J47) (二)诊断依据。 根据《临床诊疗指南-呼吸病学分册》(中华医学会编著,人民卫生出版社) 1.病史:反复咳嗽、咳脓痰、咯血。 2.影像学检查显示支气管扩张的异常改变。 (三)治疗方案的选择。 根据《临床诊疗指南-呼吸病学分册》(中华医学会编著,人民卫生出版社)和《成人支气管扩张症诊治专家共识》(成人支气管扩张症诊治专家共识编写组) 1.保持气道通畅,积极排出痰液。 2.积极控制感染。 3.咯血时给予止血治疗。 4.对症治疗。 (四)标准住院日为7-14天。 (五)进入路径标准。 1.第一诊断必须符合ICD-10:J47支气管扩张症疾病编码。

2.当患者同时具有其他疾病诊断,但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时,可以进入路径。 (六)住院后第1-3天。 1.必需的检查项目: (1)血常规、尿液分析、大便常规; (2)肝肾功能、电解质、血沉、C反应蛋白(CRP)、血糖、凝血功能、感染性疾病筛查(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等); (3)痰病原学检查; (4)胸部CT、心电图。 2.根据患者病情进行:血气分析、肺功能、超声心动图。 (七)治疗方案与药物选择。 1.抗菌治疗:按照《抗菌药物临床应用指导原则》(卫医发〔2004〕285号)执行,根据患者病情合理使用抗菌药物。首选覆盖革兰阴性杆菌的广谱抗菌药物,有铜绿假单孢菌感染史或危险因素者,需选择可覆盖铜绿假单孢菌的抗菌药物,必要时可同时联合用氨基糖苷类抗菌药物治疗:美洛西林、头孢哌酮他唑巴坦、左氧、丁卡。 2.祛痰药物及辅助排痰治疗:体位引流、支气管舒张剂、必要时可用支气管镜吸痰:氨溴索、羧甲司坦、沙丁胺醇气雾剂、特布他林等,必要时使用糖皮质激素。 3.咯血的处理:休息,并根据病情选用止血药。 (八)出院标准。 1.症状缓解。

急性支气管炎临床路径

急性支气管炎临床路径

急性支气管炎临床路径 (2015年) 一、急性支气管炎临床路径标准住院流程 (一)适用对象。(费用3560.00) 第一诊断急性支气管炎(ICD-10:J20.904) (二)诊断依据。 根据《临床诊疗指南呼吸病分册》(中华医学会,人民卫生出版社),《内科学》(第七版) 1.症状:起病较急,通常全身症状较轻,可有发热。初为干咳或少量黏液痰,随后痰量增多,咳嗽加剧,偶伴血痰,伴支气管痉挛时,可出现程度不等的胸闷气促。 2.体征:查体可无明显阳性表现。也可以在两肺听到散在干、湿啰音,部位不固定,咳嗽后可减少或消失。 3.实验室检查: 周围血白细胞计数可正常。由细菌感染引起者,可伴白细胞总数和中性粒细胞百分比升高,血沉加快。痰培养可发现致病菌。 4.影像学检查:X线胸片检查大多为肺纹理增强。少数无异常发现。 (三)治疗方案的选择。 根据《临床诊疗指南呼吸病分册》(中华医学会,人民卫生出版社),《内科学》(第七版)

1.支持、对症治疗。 2.经验性抗菌治疗。 3.抗病毒治疗(必要时) 4.根据病原学检查及治疗反应调整抗菌治疗用药。 (四)标准住院日为5-9天。 (五)进入路径标准。 1.第一诊断必须符合ICD-10:J20.904。 2.当患者同时具有其他疾病诊断,但在治疗期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时,可以进入路径。 (六)入院后第1-3天。 1.必需检查项目: (1)血常规、尿液分析、大便常规; (2)肝肾功能、血糖、血脂、电解质、C反应蛋白(CRP)、感染性疾病筛查(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等); (3)病原学检查及药敏:痰培养+药敏,拭子培养+药敏,血培养,细菌涂片等; (4)胸部正侧位片、胸部CT、心电图; (七)治疗方案与药物选择。 1.评估特定病原体的危险因素,入院后尽快(4-8小时内)给予抗菌药物:阿莫西林克拉维酸钾、头孢哌酮他唑巴坦、左氧。 2.药物选择:根据《抗菌药物临床应用指导原则》(卫医发〔2004〕285号),结合患者病情合理使用抗菌药物。

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