实验室质量手册范本文件——DOC版

Q/YF-SSC 单位名称替换

实验室质量手册

依据:ISO/TS16949:2002(7.6.3)及

GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999

版本号:B/0

分发号:

受控标识:

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单位名称替换

实验室质量手册

01目 录

文 件 编 号 Q/YF-SSC

版 次 B/0 共 页

第 页

替换02发布实施令版次B/0

共页第页

发布实施令

公司为满足ISO/TS16949:2002标准中7.6.3条款“实验室要求”,依据ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》,并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》(第二版),现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。

《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件,是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据,也是实验室质量保证能力的证实,手册所涉及的单位和员工都必须严格执行,确保实验室质量方针的实现。

总经理:

年月日

授 权 书

根据实验室质量体系要求,授权___ 为实验室负责人,并授予如下职责和权限:

--在质量体系运行中代表部门经理行使权利; --按建立、实施和保持全面的质量体系;

--对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查,并负责外部质量保证的协调; --定期向部门经理报告有关质量状态;

--描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。

总经理:

年 月 日

授 权 人 签 字 识 别

替换

03授权书

版 次 B/0 共 页

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替换04实验室概况版次B/0

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实验室概况

实验室是公司计量管理、理化试验的技术机构。隶属于质量保证部。实验室筹建于1991年7月,并于1992年1月正式投入使用。主要业务是计量管理、化学分析、金相检验、硬度试验,10年来为保证我公司产品的内在质量,起到相当大的作用。

2002年,随着市场经济的发展、xx生产量的加大,工厂扩建,为满足ISO/TS16949条款7.6.3“实验室要求”及ISO/IEC17025:1999实验室质量体系要求,持续改进的需要,新建实验室平方米,实验室现有环境已符合标准要求。并新增了一系列的检测设备、仪器,已基本完善了各项检测手段,在确保完成各项任务的同时,减员增效,进行了“一人多职、一职多能”,上岗人员均经过上级培训取证,且一人持多证。实验室现设经理1名(兼职),技术员2名(兼职),计量管理员1名(兼职),检验人员名。

手册覆盖范围

对所有产品的检验和试验设备进行检定(外委)、校准、检修,确保溯源统一、正确。对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。

实验室开展的检测项目

计量管理:所有在用的监测和测量设备的质量保证,包括体系确认和过程控制.

理化室:xx用钢化学分析、溶液分析

xx用钢金相分析、xx半成品、成品、热处理金相分析、

硬度试验、

钢样酸浸表面裂纹分析

替换 1.0质量管理体系及

手册管理程序版次B/0 共页第页

1目的和范围

1.1为了公司实验室质量体系的建立、实施和保持提出整体要求及质量体系文件的要求,特制定本程序。

1.2本程序适用于公司实验室质量体系的建立、确认及《实验室质量手册》的管理。

1.3本手册规定了公司实验室的业务范围、工作内容及工作准则。

1. 2引用文件

2.1 ISO/TS16949:2002质量体系汽车供方质量体系要求

2.2 ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》

3术语

本手册中优先使用ISO/IEC指南2和VIM中的的术语及定义,若是专用术语或与上述标准定义的含义不一致时,给出明确定义。

3.1实验室:是包括物理、化学、尺寸、电器、仪表、可靠性能的检验和试验设施。

3.2实验记录:是根据质量体系程序文件的要求记录结果,表明实施过程的书面证据。

3.3实验范围

a 实验室用以进行检验和试验的设备清单

b 实验室有能力进行的各项具体试验、评价和标准。

C 实验室进行检验和试验所用的方法

D 原始数据:是正在进行试验时由试验人员/分析人员收集和记录的试验数据。通常不对这些数据

进行某种方式的编辑和处理,而是记录在原始记录中。它不同与试验报告中的结果,试验报告中的结果通常对原始数据进行了编辑、计算、换算或其它的处理以便于分析和说明。

4职责

4.1质保部负责建立、实施和保持实验室质量管理体系,促进体系的持续改进。

4.2质保部理化室负责《实验室质量手册》的正常运行和日常管理。

4.2管理部负责《实验室质量手册》的发放、回收、处理。

4.3人资部负责组织实验室人员的培训。

5要求

替换质量管理体系及

手册管理程序版次B/0 共页第页

5.1质量体系的建立

参照ISO/TS16949:2002质量体系汽车供方质量体系要求对内部实验室要求及

ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》并结合公司实际生产需要建立和实施实验室文件化质量体系。

5.2质量体系文件结构

质量体系文件由质量手册、相关支持性文件和质量记录构成。

5.3质量体系策划内容

随着产品质量不断提高以及新产品开发/产品的改进,需要进行相应的不断完善实验室质量体系和检验手段的策划。策划活动必须考虑以下方面:

●实验室质量计划

●实验室资源的配置如实验室设备、实验方法、实验室材料等。

●确保实验室体系文件与公司体系文件的相容性

●实验能力、实验技术

●接收准则

●实验记录等

5.4质量方针

科学、公正、准确、及时

a方法科学:遵守国家法律、法规,依据校/检验准规程、标准,选用先进的检测设备,确保检测方法的科学性;

b行为公正:不受任何方面的干预,确保检测行为的公正性;

c结果准确:报告应准确无误,不得有数据或结论性差错,其他方面的差错要降低限度,确保检测结果的准确性;

d工作及时:实验室收到送检样品后3日内出据报告,有特殊要求时则协商解决。

5.5质量目标

加强试验员培训,提高试验员素质,保证试验质量,确保测试数据准确无误,其它差错率低于1%。

5.6实验室体系控制和运作,按下列程序文件实施

5.6.1管理类

替换 1.0质量管理体系及

手册管理程序版次B/0 共页第页

(1).实验室岗位职责

(2).技术文件和资料管理程序 (附表1 技术文件清单)

(3).校准/检测的分包程序

(4).设备与标准物质控制程序 (附表1标准物质清册)

(5). 检验质量申诉及不符合检测工作处理程序

(6).纠正/预防措施控制程序

(7). 记录表控制程序

(8).质量体系审核和评审程序

5.6.2技术类

(9). 人员管理程序 (附表1实验室人员清册)

(10).设施环境控制程序 (附表1危险品分类清单)

(11).校准、验证和测试控制程序 (附表1开展检定计量器具规程目录)

(12).实验室仪器设备控制程序 (附表1仪器设备清册)

(13).测量的溯源控制程序

(14). 被校件与被测件管理程序

(15). 校准/检测结果质量保正程序

(16). 证书与报告管理程序

5.7《实验室质量手册》的管理

5.7.1质保部负责《实验室质量手册》的管理。

5.7.2《实验室质量手册》由总经理批准后发布实施

5.7.3《实验室质量手册》的分发

本《实验室质量手册》是公司《质量手册》的支持性文件,在内容上与之相容,适用于实验室

的管理,本《实验室质量手册》分受控与非受控本两种,分别在扉页印有红色的“受控”或“非受

控”印章。受控本统一编号,按规定的发放范围和数量分发,办理签收手续;非受控本根据需要发

放并作登记,不编号,不跟踪更改,作废时也不收回。

5.7.4《实验室质量手册》的更改

需要更改时,理化室提出更改申请,经部门经理审核、主管经理批准后,以更改通知单的形式

通知受控本的持有者,持有者须按规定要求进行更改。并对其及时性及正确性负责,换版须经总经

理重新批准后,由管理部发放。并收回旧版受控本,加盖作废章,统一销毁.

替换 1.0 质量管理体系及

手册管理程序版次B/0 共页第页

5.7.5实验室手册的保管

实验室手册持有者应妥善保管,不准任意涂改,严禁外借、外赠,使用中确因破损失效,可以换新并办理补发手续,实验室手册持者调动工作时,应将质量手册交回。

6.质量记录

替换 2.0 岗位职责版次B/0

共页第页

1.目的和范围

1.1为明确实验室各类人员的职责和权力以及相互关系特制定本程序。

1.2本程序规定了实验室的组织机构,明确各部门的职责和相互关系,保证校准、检测工作的科学公正。

1.3本程序适用于实验室的机构设置、职能分配。

2.引用文件

3.术语

4.职责

4.1总经理负责组织机构的设置、职能分配和资源的配置,任命关键岗位的人员,指定关键管理岗

位的负责人:

4.2质保部部长负责组织实施.

5.要求

5.1组织机构图(见附图一)

5.2员工行为规范

a严格执行《实验室质量手册》的规定:

b实验室工作必须严格遵守工作程序,执行有关规程、规范和标准,不得违规操作或伪造数据:c履行职责,遵纪守法,与实验室工作无关的人员不得介入、干预实验室工作的进行:

d样品送达后必须在规定的时间检出,不得超过规定的期限:

e实验室的管理(包括环境、设备、仪器、原始记录等)要达到程序文件规定的要求。

f实验室出据的检测报告要达到程序文件的规定要求。

5.3岗位职责

a质保部部长

.负责组织对不合格项的控制,并对纠正措施执行情况组织跟踪验证。

.组织处理校准检验工作中的抱怨以及质量事故。组织编制实验室的质量体系程序文件,负

替换 2.0岗位职责版次B/0

共页第页

责报告的审核工作。

.负责协调实验室和各分厂之间的相互关系

.负责实验室用的设备、仪器、标准物质、低值易耗品等购买申请的审批。

.有权批准对不按实验室质量体系有关文件要求的不合格检测工作的拒绝受理。

.有权对协调不了的实验室和有关部门相互关系向主管经理汇报。

.对实验室不能及时完成或完成不好工作任务负责任。

c 金相技术员

.编制检验操作规程,明确检验项目。

.对试验人员进行专业技术指导,无证人员不能独立出报告。

.完成疑难检测项目的检测,及仲裁检测结果。

.积极开展试验研究工作,改造旧设备,改进检验手段。

.实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平。

.有权编制实验室所有的管理、技术、操作制度与规定。。

.有权对不称职、技术达不到要求的试验员向科里建议停止出检验报告。

.有权对试验人员进行各种形式的业务考核。

d金相试验工

.负责本室材料、零件(成品、半成品)的有关金相检验项目的检验工作。

.负责公司产品失效分析(包括废品分析)工作及指导工艺试验的调试。

.负责严格按实验室质量体系有关程序文件的执行和操作。

.负责实验室工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理。

.负责原始记录和样品的装订、保存,以及样品的标识。

.负责对设备、仪器的正常维护和保养。

.有权按要求、实事求是写出检验报告,对违反程序文件规定的委托检验任务拒绝受理,但要向主管汇报,有权对未经检定、校验的计量设备、仪器拒绝使用。

. 对实验室环境记录、报告、样品等管理不符合要求负责,对没经过审核的检验报告结果负全责,对经审核的报告结果负70%责任。

e 化学分析技术员.编制化学分析操作规程,明确化验项目,抽验化验结果。

替换 2.0岗位职责版次B/0

共页第页

.建立,健全化验手段及化验记录,报告单。对化验员进行专业技术指导,无证人员不能独立.出报告。

.完成疑难化验项目的化验及仲裁化验结果。

.积极开展化学分析研究工作,不断更新化验设备仪器。

.实验室管理要达到公司系统及同行业先进水平。

有权对化验员进行各种形式考核。

.有权对违反操作规程者,提出处理意见。

f 化学分析

.负责本室材料、零件(成品、半成品)承担的化学分析项目的化验工作。

.负责严格按实验室质量体系有关程序文件的执行和操作。

.负责实验室工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理。

.负责样品的接收、标识以及原始记录和样品的保存。

.负责对设备、仪器的正常维护和保养。

.有权按要求、实事求是写出检验报告,有权对违反程序文件规定的委托检验任务拒绝受理,但要向主管领导汇报,有权对未经检定、校验的计量设备、仪器拒绝使用,对没有经过审核的检验报告结果负全责,对经审核的报告结果负70%责任。

g计量管理员

.负责计量设备的验收、建档工作:

.负责编制周期检定计划,并组织实施:

.负责宣传贯彻国家计量法令及有关计量工作方针政策转发上级计量工作文件。监督检查各分厂、各部门执行况。

.制定公司计量器具管理目录,统一安排各种计量器具的周期检定计划。

.组织汇总计量器具的购置计划,上报副总经理审准后由采购部统一采购。

.负责保管好计量设备技术档案,认真添写使用检修状况做好原始记录。

.对偏离校准状态的量具检验过的产品,应组织有关人员进行复测并添写记录。

.为了了解变差的来源,定期对测量系统进行分析。

.有权对不符合计量,管理条例和量值传递者追究责任。

替换 2.0岗位职责版次B/0

共页第页Array

附图一

替换 3.0文件和资料控制程序版次B/0

共页第页

1.目的范围

1.1为了对与实验室有关的文件进行控制,确保各相关场所均能得到和使用文件的有效版本特制订

本程序。

1.2本程序适用于实验室文件(包括质量体系文件及实验室技术文件)的编制、审批、发放、修改和管理等各个环节的控制。

2.引用文件

2.1《技术文件和资料控制程序》

2.2《质量记录控制程序》

3.术语

4.职责

3.1总经理负责实验室手册批准;

3.2质保部负责人负责组织程序、文件的编制;

3.3管理部负责人负责实验室手册审核及发放。

2.要求

5.1技术文件清单(见附表一)

5.2文件的编制

5.2.1实验室手册的编制依据GB15841-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》和相关法律法规的要求。

5.2.2其他文件夹的编制应与实验室手册相协调,不得与质量手册的要求相抵触;

5.2.3文件的文字表达应简明、准确、易懂,所有的符号、代号应符合有关规范,编制格式应统一。

5.3文件编号

5.3.1质量管理体系以文件编号作为唯一性标识,文件编号按文件代号、文件顺序号、年代号顺序进行。

5.4文件审批

《实验室质量手册》由管理部负责人审核,总经理批准;

5.5文件发放

替换 3.0文件和资料控制程序版次B/0

共页第页

5.5.1对质量体系有效运行起重要作用的各个场所,均应做到及时发放到位,保证有关人员使用现行有效文件;

5.5.2文件发放应建立发放记录,并注明受控状态;

5.5.3作废文件要及时从所有使用场所收回,因特殊需要所保留的任何已作废文件,都要进行醒目标记,防止误用。

5.6文件修改

5.6.1遇下列情况之一时,文件应予以修改:

.文件不适应质量体系运行;

.文件与国家有关法规不相适应

.组织机构及其职能发生变化时;

.其他需要修改的情况

5.6.2文件修改的申请、编制、审核和批准与该文件原编制、审核、批准程序和部门相同;

5.6.3文件修改后,应将修改后的文件或文件修改通知书,按规定发放范围及时发放到位。对于非

受控文本,不作修改.

5.7文件的有效性检查、回收、处置按公司《技术文件和资料控制程序》执行。

6.质量记录

《收文登记表》

单位名称

替换

实验室质量手册

3.0文件和资料控制程序

文件编号Q/YF-SSC

版次B/0

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7附录一

替换 4.0校准/检测分包程序版次B/0

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1.目的范围

1.1对校准/检测工作的分包方进行评价和选择,对分包全过程进行控制,保证分包的校准/检测的工作符合规定的要求,出具的数据准确可靠。

1.2适用于校准/检测工作的分包方评价和选择。

2.引用文件

3.术语

3.1评定小组:对分包实验室进行实地考察、评价的专业人员组成的小组。

4.职责

对分包实验室的考察、评定、确认由公司组成的评定小组负责。

5.要求

5.1实验室因不具备某些产品或计量器具的检测项目的能力,为了完成检测、校准任务需将不能检测的项目分包给外部实验室进行检测时,应对该分包方的实验室的仪器设备、环境条件、人员素质、技术能力、质量管理等能力进行考察评价,选择符合GB/T15481-2000要求的实验室;符合要求后建立分包关系。

5.2分包实验室的基本要求

5.2.1分包实验室具备分包检测项目所需的技术能力。

5.2.2有经过培训、熟悉检测技术,具备上岗操作能力的检测人员。

5.2.3能按照分包检测项目规定的产品技术标准、技术规范的要求进行检测。

5.2.4具有必要的样品管理、仪器设备校准、环境条件监控、检测工作记录和报告等管理程序,并在贯彻执行。

5.2.5能够公正、准确、按时地完成所承担的分包检测项目,提出检测报告。

5.3分包实验室的评定

5.3.1由评定小组对分包试验室的技术能力和质量保证能力进行考察评价。

5.3.2分包试验室已经取得GB/T15481-2000认证证书不进行评定,但必须校对证书的有效性和认可的检测范围是否包括拟分包的检测项目。若包括在内,应要审查认可,认证的有关资料归档,若不包括在内则仍按照对分包实验室的基本要求进行现场确认.分包的选择由质量保证部根据分包项目

替换 4.0校准/检测分包程序版次B/0

共页第页

的技术要求提出建议,公司组织有关人员对分包方的能力进行评价;

5.4分包检测关系的确定

5.4.1分包实验室经过考察评定,符合分包实验室的基本要求,双方应签定分包检测合同或协议。其内容包括检测项目、技术依据、质量要求、双方的权力和责任等。在执行合同过程中,如果分包试验室原有的检测条件发生变化应及时中止执行合同,重新进行评定。

5.4.2质量保证部根据评价结果提出合格分包方,报技术负责人审批。

5.4.3应建立分包试验室质量档案,妥善保存。档案内容包括:分包试验室的检测能力和质量保证能力的考察资料、获得审查认可和计量认证的有关资料、分包实验室有关仪器设备情况、分包检测合同以及其它有关分包检测工作方面的资料。

5.5实验室由分包方完成的工作应保存检定证书。

6质量记录

《计量器具检定周期表》

替换 5.0设备与标准物质控制程序版次B/0

共页第页

1目的范围

1.1为了确保校准/检测的数据准确可靠,应对校准/检测质量有影响的服务和和供应品即实验室所用仪器设备、器皿、材料、药品、标准物质、工具等物品进行有效的控制。

1.2适用对校准/检测有影响的供应品和服务的选择、购买、验收、存储、使用等过程的控制。

2职责

2.1理化室负责供应品需求的申请及对其使用的评价和反馈。

2.2采购部负责采购计划;

2.3采购部负责服务和供应品采购中对供应商的评价、购买、验收、存储、发放。

3引用文件

《采购控制程序》

4术语

5要求

5.1明确服务和供应品的技术要求

5.1.1技术要求由实验室计量员填写“采购申请单”,在申请单上注明技术要求,如规格型号、质量等级、功能特性等。

5.1.2申请单要经过部长审核确认,批准后交采购员采购。

5.2服务和供应品格的选购

5.2.1验证服务和供应品质量检验合格证明,查看该服务和供应品的质量,认证合格证书的生产许可证书;

5.2.2对不能提供有效的第三方质量证明的服务和供应品,可对供货方的质量保证能力进行现场考察,以判断该服务和供应品的质量是否可靠(直接在商店购买的不适用此条);

5.2.3同其它同类服务和供应品的质量进行比较,选择质量好的;

5.2.4采购量大的要进行抽样检测,验证其质量是否符合规定技术要求;

5.2.5采购药品要查看生产日期,本实验室规定药品的有效期限是二年。

5.3服务和供应品合同

替换 5.0设备与标准物质控制程序版次B/0

共页第页

5.3.1 对于采购量大或质量要求高,价格高的服务和供应品要签定服务和供应合同, 服务和供应合同,应符合经济合同法有关规定,必要时应办理公证手续,合同条款内容应完整,双方的责任明确,质量要求和验收办法具体规定。

5.3.2服务和供应合同中可规定供方应提供服务和供应品质量检验合格凭证、使用说明书、易损件清单和必要的技术资料。

5.3.3服务和供应合同应包括对服务和供应品的具体质量要求以及一旦质量要求达不到时,供方应负的责任和不合格品的处理方法。

5.4服务和供应品的验收

5.4.1实验室应对服务和供应品质量由主管计量员进行验收.验收的依据是服务和供应合同的有关规定和适用的技术标准。必要时对服务和供应品的质量特性进行实际检测以判定是否符合规定的质量要求。

5.4.2对仪器设备的验收除了对各项标志、质量合格凭证随机附件和资料进行查验外,还应在安装就位,调试后按照有关的技术规范对主要性能指标进行检测,合格后登记上帐。

5.5.3验收不符合质量要求者,拒收。由采购者按服务和供应合同处理。

6质量记录: 《计量器具管理台帐》《采购申请单》

实验室质量手册范本

Q/YF-SSC 企业名称替换 实验室质量手册 依据:ISO/TS16949:2002(7.6.3)及 GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999 版本号:B/0 分发号:

受控标识: 目 录 企业名称替换 实验室质量手册 01目 录 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页

02发布实施令文件编号Q/YF-SSC 版次B/0 共页第页 企业名称 替换实验室质量手册

发布实施令 公司为满足ISO/TS16949:2002标准中7.6.3条款“实验室要求”,依据ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》,并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》(第二版),现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。 《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件,是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据,也是实验室质量保证能力的证实,手册所涉及的单位和员工都必须严格执行,确保实验室质量方针的实现。 总经理: 年月日

授 权 书 根据实验室质量体系要求,授权___ 为实验室负责人,并授予如下职责和权限: --在质量体系运行中代表部门经理行使权利; --按建立、实施和保持全面的质量体系; --对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查,并负责外部质量保证的协调; --定期向部门经理报告有关质量状态; --描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。 总经理: 年 月 日 授 权 人 签 字 识 别 企业名称替换 实验室质量手册 03授权书 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页

某新版下载质量手册范本

宿迁市求质市政交通工程检测中心 质量手册 颁布日期:2016年01月05日 有效版本:第3版 文件编号:QZJC/SC/3.0 受控状态:

质量手册目录 0章01 颁布令 (01) 0章02 公正性声明 (02) 0章03 反商业贿赂声明 (03) 0章04 修改页 (04) 1章基本概况 (05) 2章质量方针、目标和承诺 (08) 3章质量手册管理 (10) 4章评审要求 (12) 4.1 组织的基本条件 (15) 4.2 人员管理 (20) 4.3 设施和环境条件 (21) 4.4 仪器设备和标准物质 (23) 4.5管理体系 (26) 4.5.1管理体系建立与运行 (26) 4.5.2质量手册 (27) 4.5.3公正性与可信度建立 (29) 4.5.4文件控制 (31) 4.5.5合同评审 (33) 4.5.6 检测分包 (34) 4.5.7 服务和供应品的采购 (35) 4.5.8 顾客沟通及服务 (36) 4.5.9 申诉和投诉处理 (37) 4.5.10不符合工作处理 (38)

4.5.11纠正措施 (40) 4.5.12预防措施 (41) 4.5.13持续改进 (42) 4.5.14记录控制 (43) 4.5.15部审核 (44) 4.5.16管理评审 (45) 4.5.17检测和校准方法 (47) 4.5.18测量不确定度评定 (49) 4.5.19抽样管理 (50) 4.5.20样品管理 (51) 4.5.21质量控制 (53) 4.5.22能力验证 (54) 4.5.23检测报告 (56) 4.5.24检测结果的解释 (57) 4.5.25抽样结果的解释 (58) 4.5.26检测报告的意见和解释 (59) 4.5.27分包的检测结果标示 (60) 4.5.28检测结果的发布 (61) 4.5.29检测报告的更正 (62) 4.5.30检测档案保存 (63) 4.5.31风险评估和控制 (64) 4.5.31年度报告 (67) 4.5.32变更申请 (68)

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东(原中国计量科学研究院教授)编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向,创造全员积极参与的条件,实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致,以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与,是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力,促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时,可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的,能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平,对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策,更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程,并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释,而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

(质量管理)第三方实验室质量管理手册编写纲要

第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 (仅提供参考使用,不得照抄!) 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写: 一. 实验室良好的服务行为;(阐明实验室公正的立场)(17025的4.1条) 1)有明确的法律地位和民事行为能力 2)具有公正和诚实的行为规范 3)能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系; 1)有一个围绕检验活动的组织机构(附带二张图) 2)明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责(附带一个表) 3)真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺(这是实验室工作的灵魂) 4)一套有效的质量管理措施(17025的4.3~4.14条)(附带一张图) 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力; 1)符合能力要求的资源和活动(人员、机器(仪器)、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理(17025的5.1~5.8条)(附带一张图) 2)检验结果的质量保证措施(17025第5.9条) 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书;(17025第5.10条) 1)足够的信息; 2)准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论; 3)责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人(签字): 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人,任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定,代理行使我对实验室的管理职权,负责建立实验室的质量体系,配置检验活动的资源,维护实验室的检验能力,保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中,可以独立与客户签立检验合同,开展检验工作,行使我所赋予的法律职权,履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至:

注塑厂质量手册范本

颁布令 本企业依据ISO9001:2008《质量管理体系——要求》改版完成了《质量手册》第三版,现予以批准颁布实施。 本手册是企业质量管理体系法规性文件,是指导企业建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工必须遵照执行。 总经理: 日期:2010-5-15 任命书 为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系——要求》,加强对质量管理体系动作的领导,特任命化忠为我企业的管理者代表。管理者代表的职责是: 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持; 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求; 3、在整个组织促进顾客要求意识的形成; 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。

总经理: 日期: 2010.5.15

0.1 目录 标题 ISO9001:2008标准条款对照 0.1 目录 0.2 质量手册说明 0.3 质量手册修改控制 0.4 企业概况 1.0 企业组织机构图 2.0 企业质量管理体系结构图 3.0 质量管理体系过程职责分配表 4.0 质量管理体系 4.1、4.2 5.0 管理职责 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6 6.0 资源管理 6.1、6.2、6.3、6.4 7.0 产品实现 7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5

0.2 质量手册说明 1、手册容 本手册系依据ISO9001:2008《质量管理体系—要求》和本企业的实际相结合编制而成,包括: a.企业质量管理体系的围: 包含并覆盖了ISO9001:2008标准的全部要素; b.质量管理标准和企业质量管理体系要求的所有程序文件; c.对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述; d.无外包过程; e.本公司生产与服务的围为:注塑产品生产和模具的设计、制造及销售。 2、术语和定义 本手册采用ISO9000:2008《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义 3、本手册为企业的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由管理部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给企业以外人员。手册持有者调离工作岗位时,就将手册交还管理部,办理核收登记。 4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。 5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到管理者代表;管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行《文件控制程序》的有关规定。

质量手册范本.doc

质量手册范本 国际标准中对质量手册的规定是:对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件,是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。下面是我为你整理的质量手册范本,希望对你有用! 质量手册的大致结构 --封面 --前言(企业简介,手册介绍)- -目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责(示例) 4.1.1.--目的 4.1.2.--范围 4.1.3.--职责 4.1.4.--管理要求 4.1. 5.--引用程序文件

4.2--质量体系 4.20--统计技术 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 质量手册内容 --前言: --企业简介:简要描述企业名称、企业规模、企业历史沿革;隶属关系;所有制性质;主要产品情况(产品名称、系列型号、);采用的标准、主要销售地区;企业地址、通讯方式等内容。 --手册介绍:介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准;手册的适用范围;必要时可说明有关术语、符号、缩略语。 --颁布令:以简练的文字说明该公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。--质量方针和目标。 --组织机构:行政组织机构图、质量保证组织机构图指以图示方式描绘出本组织内人员之间的相互关系。质量职能分配表指以表格方式明确体现各质量体系要素的主要负责部门、若干相关部门。 --质量体系要求:根据质量体系标准的要求,结合该公司的实际情况,简要阐述对每个质量体系要素实施控制的内容、要求和措施。力求语言简明扼要、精炼准确,必要时可引用相应的程序文件。 --质量手册管理细则:简要阐明质量手册的编制、审核、批准情况;质量手册修改、换版规则;质量手册管理、控制规则等。

微生物实验室质量手册

微生物实验室质量手册 姓名:白海波 班级:10级预防二班 学号:10501010201

第一章绪论 一切肉眼看不见或看不清的微小生物,个体微小,结构简单,通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物,统称为微生物。微生物包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体,它个体微小,与人类关系密切,涵盖了有益和有害的众多种类,广泛涉及食品、药品等诸多领域。 第一节微生物的危害 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行,世界卫生组织公布资料显示:传染病的发病率和死亡率在所有疾病中占据第一位,微生物导致人类疾病的历史,也就是人类与之不断斗争的历史,在疾病的预防和治疗方面,人类取得了长足的进展,但是新现和再现的微生物感染还是不断发生。 第二节微生物实验室的作用 一、在医院感染控制中的作用:正确鉴定医院感染中所涉及的微生物。 二、在食品、医药等诸多领域的作用:由于微生物的特殊生物学特征,对致病性微生物的检测必须在特定的食品微生物实验室进行,对抗菌药物的临床微生物检验应在特定的临床微生物实验室进行。 第二章微生物实验室质量管理体系 质量管理体系是实施质量管理所必须的组织结构、程序、过程和资源。实施质量管理体系必须首先得到实验室主管的承诺,形成知道

原则和实施宗旨,即质量方针;需要相应的一套程序来支持质量方针、目标和指标的实现,并制定质量管理方案。 第一节质量管理体系和质量体系文件的建立 一、质量管理体系的建立 1.质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序和资源。 2.建立质量管理体系的步骤: 确定顾客和其他相关方面的要求和期望; 制定质量方针和质量目标; 识别过程、确定控制对象; 组织结构及组员配置; 质量管理体系的文件化; 纠正预防措施; 持续改进质量管理体系。 3.质量方针与质量目标制定: 质量方针有组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向,不是任何地方都准的理论,应有各实验室的特色。 质量目标是质量方针的具体化,是可以度量的,具有可挑战性、可测量性、可实现性。 二、质量体系文件的确定 1.质量体系文件的构成:质量手册、程序文件、标准操作程序和质量记录。

内部试验室质量手册

内部试验室质量手册 公司公正性声明及政策和措施 为保证检测工作的公正性,维护客户合法权益,本实验室郑重声明如下: 一、本公司具有独立开展检测业务的权力,检测结果不受经济利益驱使、不受任何部门、单位和个人的行政干预,本公司对检测数据与结果负责。 二、检测工作严格按照相应的国家法规和技术规范进行,检测行为、能力和可靠性接受有关部门的监督管理、检测人员均执证上岗、保证检测工作的质量。 三、检测人员坚持原则、实事求是、客观正确的记录检测情况、不徇私情、廉洁奉公,不伪造记录、不篡改数据、不弄虚作假。 四、未经授权的各种人员不得介入检测工作,与委托方存在利害关系的检测人员也不得介入该项目检测,检测人员不得参与任何与检测有关的设计、生产、开发、兼职活动、不得接受被检单位的任何形式的物质回馈、凡是参与影响公正性、有损判断独立性和检测诚信度的活动者,给予相应处分。 五、对客户的技术、资料、数据以及其他商业机密严格保密、尊重客户所有权,绝不利用客户的技术和资料从事技术开发或技术服务。 本公司严格遵守上述公正性声明、敬请社会各界和上级主管部门监督检查。 实验室负责人: 公司总经理: 年月日

公正性政策和措施 a)本公司依据ISO/IEC17025:2017《检测和校准实验室能力认可准则》标准要求建立质量体系,编制《质量手册》。把《质量手册》作为内部管理的准则,为客户提供质量保证的承诺。 b)为保证公正性,本机构努力做到以下几点: 1、从事咨询的人员三年内不得参加咨询客户的产品检测; 2、不得将受检客户的产品和技术资料作为科研和开发对象; 3、不留用、试用受检客户提供的受检样品; 4、不阻拦受检客户与检测有关的申诉; 5、不暗示受检产品的客户任何不合理的附加要求; 6、独立承担检测中的民事责任; 7、工作人员有权抵制来自各级背离检测质量方针、不恰当的行政干预和压力。并制定《保证公正性和诚实性程序》,以保证管理层和员工工作质量不受来自商业、财务和其他方面的压力和影响,保证工作人员在公正性、诚实性方面的可信度。 c)本公司制定《保护客户机密信息和所有权的程序》,对客户相关的机密、信息和所有权实施严格的保护和保密措施,维护客户的合法权益。 d)本公司制定《客户抱怨与投诉处理程序》,对客户的投诉、申诉给予高度重视,虚心接受有关各方的监督。 e)以保证公正性作为公司行为准则的基础,坚持公正三原则:即公开原则、公平原则、无歧视性原则;接受上级主管部门监督管理、以公司的诚实性自觉规范检测行为,持续改进,树立良好的公司形象。

质量手册:范本

哈尔滨市中合米业加工厂质量管理文件 二00四年十一月二日

质量管理文件 目录 1、工厂简介 (1) 2、厂区平面图 (2) 3、工艺流程图 (3) 4、公司组织机构 (4) 5、质量管理流程图 (5) 6、工厂质量方针、目标 (6) 7、各类人员质量职责 (7) 7.1供应科职责 (7) 7.2销售科职责 (7) 7.3质检科职责 (8) 7.4设备科职责 (8) 7.5车间职责 (9) 7.6采购员职责 (9) 7.7销售员职责 (10) 7.8化验员职责 (10) 7.9计量员职责(专、兼职) (11) 7.10统计员职责 (11) 7.11保管职责 (12) 7.12车间工人职责 (13) 7.13车间质检员职责 (14) 7.14检验室主任职责 (15)

7.15车间主任职责 (16) 质量管理文件 目录 8、质量管理制度 (17) 8.1企业质量管理制度 (17) 8.2生产卫生管理制度 (18) 8.3生产过程卫生管理制度 (19) 8.4原材料采购制度 (20) 8.5原材料检验制度 (21) 8.6产品检验制度 (22) 8.7产品包装管理规定 (23) 8.8食品运输过程卫生管理制度 (24) 8.9贮存过程卫生管理制度 (25) 8.10不合格品控制制度 (26) 8.11技术文件管理制度 (27) 8.12设备故障和其它原因出现不合格处理规定 (28) 8.13粉尘和机械定期清理滞留物制度 (29) 8.14设备管理制度 (30) 9、生产车间工艺纪律、考核标准 (31) 9.1产品质量管理考核办法 (32) 9.2大米加工质量控制措施(关键控制点) (34) 10、产品检验项目规定 (36) 10.1检验员操作规程 (37) 10.2整精米加工操作规程 (38)

实验室质量控制计划

实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动,严格控制好质量体系运行的各种因素,确保检测结果的准确性和有效性,不断提高检测质量,特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件,做好新增工作的岗前培训,严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务;集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习;聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法,并进行现场操作演示,进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录,对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查,监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求,对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素,并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序,年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审,对管理体系进行必要的改进完善,以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检,

并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作,努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性: (1)进行盲样考核:当使用有证标准物质进行盲样考核时,检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 (2)参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时,2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,否则为不合格。(中心目前只有一间实验室,要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对) (3)进行留样检测或再校准:当进行留样再测时,前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值,实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审,评审结论及资料由办公室归档。 (4)做好同一样品的人员比对:当进行人员比对时,2人各

实验室质量手册模板

` XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXXX设备检测实验室 质量手册 文件编号:XXXX-SC 版本:A 更改:0 编写:文件编写组 审核: 批准: 发布日期:XXXX年04月01日 实施日期:XXXX年05月01日 受控状态:□受控□非受控 发放编号:

01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 1.0 适用围 2.0 引用文件 3.0 术语和定义 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、合同的评审 4.5 检测的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 部审核 4.15 管理评审 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测样品的处置 5.9 检测结果质量的保证 5.10 结果报告 附录1 《检测围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》 附录3 《实验室人员一览表》 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》

批准令 依据CNAL / AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025:2005)编制的《XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXX设备检测实验室质量手册》(A版)是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件,是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据,是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定,现予批准颁布,自2006年5月1 日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行,以维护实验室的权威性,确保检测工作的公正和科学,向社会和客户提供优良的检测及其他服务。 实验室主任: 日期:

工地试验室质量手册(新版本)Word版

质量管理手册二〇一一年六月九日

第一章试验室简介 一、试验室工作范围 工地试验室在项目部总工程师的领导下,完成本标段范围内(K111+450-K120+481.732),与招投标文件相对应的有关公路路路基、桥梁、涵洞等工程的试验、检测工作。 二、试验室机构形式 响应招投标文件的要求,组建的试验机构为邢衡邢台段LJSG--16合同段 各施工班组受工地试验室监督、管理。 三、试验室基本情况 工地试验室下设:力学室、集料室、土工室、水泥室、化学室、、标养室、砼成型室、

办公室、样品室、资料室。

四、检测环境条件 1、对有温、湿度要求的水泥室、养护室安装了温、湿度自动控制仪,以保证环境温度、湿度符合规程要求。 2、水泥室温度控制在20±2℃,相对湿度≥50%;水泥试件标准养护箱温度控制在20±1℃,相对湿度≥90%;养护水温度控制在20±1℃。 3、混凝土养护室温度控制20±2℃,相对湿度≥95%。 4、上述检测不干环境均建立了温、湿度记录。 5、各操作室面积满足检测需要,清洁整齐,采光充足。 6、各工作室的水、电线路布置符合安全要求,供电采用220V、380V,电器设备均良好接地。 第三章试验室质量方针和目标 一、质量方针 坚持标准行为公正数据准确服务规范 坚持标准----严格执行现行有效及委托人认可的产品技术标准及 检验检测方法标准; 行为公正----独立、诚实、公正地开展各项检验工作,保护委托 人的技术所有权; 数据准确----认真执行操作程序,严格控制检验过程,保证数据 准确度满足检验要求; 服务规范----承诺的各项服务到位,承担相应的法律责任和义务。 二、质量目标

CNAS实验室质量手册

质量手册 编制人: 审核人: 批准人: 文件编号: 版号: 受控状态:电子版受控

手册目录 修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明……………………………………………………………… 批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求……………………………………………………… 4.1 组织……………………………………………………………… 4.2 管理体系………………………………………………………… 4.3 文件控制………………………………………………………… 4.4 要求、标书和合同的评审……………………………………… 4.5 检测的分包……………………………………………………… 4.6 服务和供应品采购……………………………………………… 4.7 服务客户………………………………………………………… 4.8 抱怨……………………………………………………………… 4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施………………………………………………………… 4.12 预防措施………………………………………………………… 4.13 记录的控制……………………………………………………… 4.14 内部审核………………………………………………………… 4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………

ISO9001_2015版 质量手册范本

有限公司文件编号:CC-QM-2015 质 量 手 册 编制: 审核: 批准: 版本号:A1 文件发放号: 地址: 电话: 传真: 邮编: 修订记录

目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件

3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改

8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表 1.前言 1.1手册说明 1.1.1 质量手册的编制 在管理者代表领导下,由质量管理部组织编写。 1.1.2 手册出版形式 质量手册为合订本,程序文件分合订本和单行本两种形式。 1.1.3 手册的发放与保管 (1)公司内部由质量管理部拟定发放范围,经总经理批准,行政管理中心负责

新版质量手册模版

0.1 《质量手册》历史修订记录页

0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标,描述了公司质量管理体系的基本要求,符合公司实际情况,是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件,是对进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准,并予以发布,自2016年1月1日起实施。望*********全体工作人员认真学习理解,坚决贯彻执行,确保质量管理体系有效运行,以实现本公司的质量目标。 批准人: 年月日

0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********法定代表人,要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则,按照《认证准则》要求建立和维护管理体系,贯彻管理方针和服务目标;保证本公司完全独立自主的开展检测业务,坚持公正、诚实的服务宗旨,杜绝单位外领导和部门不恰当地干预检测活动,不给员工施加商业、财务和其他压力;要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持,在人力资源,能源保证,物资采购,设施修缮,交通运输等方面给予充分的保障;承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权,并承担相应的民事法律责任。 特此声明 ********* 法人代表: 年月日

临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写教学文案

临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写 许斌 (江苏省临床检验中心) 1 质量管理的历史 1950年代临床实验室开始质量控制(Quality Control,QC);1980年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则(Good Laboratory Practice,GLP);进入质量保证(Quality assurance,QA);1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度,实现全面质量管理(TQM,Total Quality Management)。质量体系认证——ISO9000(2000版);实验室认可——ISO/IEC标准17025-2000《校准和检测实验室资格的通用要求》;ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。” 2 美国临床实验室认证 ?发证机构:HCFA(Health Gare Financing Administrations),卫生保健署 ?认证依据,CLOA38,行业认可,强制,体系+能力 ?认证中介机构: *JCAHO(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations) 卫生机构认可联合委员会 *CAP(College of American Pathologist) 美国病理家学会 *COLA(Commission on Office Laboratory Accred- itation) 医生实验室认可委员会 3 我国实验室合格评定 ?认可 *依据:ISO/IEC 17025,15189 *国家评审,自愿,体系+能力 ?认证 *依据:ISO 9000:2000版 *中介机构,自愿,体系 ?行业技术验收 *《临床实验室管理办法》,《江苏省医院检验科建设与管理规范》 *省、市临床检验中心,强制,体系+能力

中心实验室质量手册全册

1.1简介 北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心,至2011年3月仪器设备已基本齐全。 本单位现有专职检测人员16人,其中检测工程师7名,检测员9名。试验人员大部分毕业于公路、桥梁、土木、建筑等专业,多年从事试验检测工作,具有丰富的试验检测工作经验。本单位占地面积650m2,设有总经理室、力学室、水泥室、养护室、水泥砼室、集料室、土工室、化学分析室、现场检测室、来样室、留样室、抽提室、沥青原材料室、沥青混合料室。现有仪器设备固定资产500万元左右。本单位是一个检测设备比较齐全,室内环境条件较好,检测人员机构比较合理,管理制度健全的检测机构。 本单位按照《实验室资认定评审准则》建立了质量体系,编写了第A版《质量手册》。本单位将严格按照质量体系文件运行,还将根据顾客的要求,不断提高检测水平,不断提高服务质量,持续改进质量体系,以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。

北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心负责公路工程建筑原材料、半成品、成品的试验检测,各种混合料的组成设计以及范围内的公路工程质量试验检测工作。根据《实验室资认定评审准则》的有关规定,为确保本单位检验工作的公正性,特作如下声明: 1.2.1 保证严格按照国家或交通部最新颁布的技术规范、试验规程、标准进行试验、检测和评定。 1.2.2 具有独立开展业务的权利,试验检测工作不受任何外界和行政部门的干预,以及经济效益的影响。 1.2.3 任何部门和个人不得以任何借口干扰试验检测工作。 1.2.4 全体人员坚决执行各项规章制度,秉公办事,实事求是,坚持原则,坚持标准,严肃认真,一丝不苟,工作中不受外界压力和舆论影响。 1.2.5 保证对任何委托单位一视同仁,提供同样工作质量的试验数据和试验报告。 1.2.6 保证维护委托单位的合法权益,不泄露数据结果,负责保护委托单位的技术机密。 1.2.7 保证不将委托单位的数据结果用于本单位的技术开发。 1.2.8 所有试验检测报告必须盖有试验报告专用章,否则无效。 以上声明,请上级部门及有关单位给予监督。 北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心 2011年3月25日

实验室质量手册

长春方圆汽车零部件有限公司实验室大纲 依据:ISO/TS16949:2002(7.6.3)及 GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999 版本号:A/0 分发号: 受控标识:

长春方圆实验室大纲 01目录 文件编号Q/FY-SSC 版次A/0 共页第页

长春方圆实验室大纲 02发布实施令 文件编号Q/FY-SSC 版次A/0 共页第页发布实施令 公司为满足ISO/TS16949:2002标准中7.6.3条款“实验室要求”,依据ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》,并结合实验室实际情况重新编制了《实验室大纲》(第一版),现予以批准。本手册于二○一○年十月一日起正式实施。 《实验室大纲》是描述实验室质量体系的纲领性文件,是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据,也是实验室质量保证能力的证实,手册所涉及的单位和员工都必须严格执行,确保实验室质量方针的实现。 总经理: 年月日

授 权 书 根据实验室质量体系要求,授权___ 为实验室负责人,并授予如下职责和权限: --在质量体系运行中代表部门经理行使权利; --按建立、实施和保持全面的质量体系; --对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查,并负责外部质量保证的协调; --定期向部门经理报告有关质量状态; --描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。 总经理: 年 月 日 授 权 人 签 字 识 别 长春方圆 实验室大纲 03授权书 文 件 编 号 Q/FY-SSC 版 次 A/0 共 页 第 页

长春方圆实验室大纲 04实验室概况 文件编号Q/FY-SSC 版次A/0 共页第页实验室概况 实验室是公司计量管理、理化试验的技术机构。隶属于质量保证部。实验室筹建于2010年4月,并于2010年8月正式投入使用。主要业务是计量管理、化学分析、冲击检验、拉伸试验,为保证我公司产品的内在质量,起到相当大的作用。 2008年,随着市场经济的发展、汽车生产量的加大,工厂扩建,为满足ISO/TS16949条款7.6.3“实验室要求”及ISO/IEC17025:1999实验室质量体系要求,持续改进的需要,新建实验室 20 平方米,实验室现有环境已符合标准要求。并新增了一系列的检测设备、仪器,已基本完善了各项检测手段,在确保完成各项任务的同时,减员增效,进行了“一人多职、一职多能”。实验室现设经理1名(兼职),计量管理员1名(兼职),检验人员 2名。 大纲覆盖范围 对所有产品的检验和试验设备进行检定(外委)、校准、检修,确保溯源统一、正确。对公司所有产品提供内在质量检验及失效分析报告。 实验室开展的检测项目 计量管理:所有在用的监测和测量设备的质量保证,包括体系确认和过程控制. 实验室:钢化学分析、溶液分析 拉伸、冲击、弯曲、阻燃、色差分析、硬度试验等试验

质量手册范本

重庆×××××公司质量手册 【 200 年月日 目录

0企业概况 1.质量管理职责 组织领导 \ 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 质量目标 管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法… 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图

2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法{ 2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 & c《保养、检修、维护记录》 人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 技术标准 3.1.1相关记录 ]

a《标准清单》 工艺文件 3.2.1工艺流程图 3.2.2工艺作业指导书 文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》c《记录清单》 \ 4.采购质量控制 采购制度 4.1.1采购管理制度 采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 " c《采购清单》 采购验证

实验室资质认定、内部质量手册程序文件培训试题

实验室资质认定、内部质量手册程序文件培训试题***********有限公司 《实验室资质认定评审准则》、《管理手册》和《程序文件》培训考试卷姓 名部门分数一、判断题,每题2分~共20分。对的打“ ? ”~错的打“×”,: 1. 服务和供应品的分类包括对检测工作质量有影响的外部支持服务和供应品~供方应经 评价合格后方可向本公司提供服务。, ? , 2. 设备使用人员必须经过培训并且考核合格取得相应授权~应按照设备说明 书有有关指 导书的要求对其进行安全处置、运输、存放、使用和维护~以确保其功能正常。设备 使用和日常维护情况应予以记录。, ?, 3. 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益 关系。, ? , 4. 综合办公室发放、收回管理体系文件需要填写《文件发放、回收记录》~ 标准发放则不 需要。,×, 5. 实验室对口头形式表达的投诉应及时处理~但可以不记录归档。, × , 6. 公司要开展新检验验项目~须在检测室提出申请后~公司组织论证、准备、试验测试、 评审等环节~以保证新项目的开展有足够的设施和资源~有可靠的质量体系。, ? , 7. 内审员应经过培训并确认其资格~只要资源允许~内审员应独立于

被审核的工作。, ? , 8. 管理评审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。, × , 9. 所有仪器设备,包括标准物质,都应有明显的标识来表明其状态。, ? , 10. 所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。, × , 二、单选题,每题2分~共24分, 1(管理体系文件包括, E , A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书 D.质量记录 E.以上都是 2(, B ,是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。 A.投诉 B.申诉 C.上诉 D.报怨 E.举报 3(实验室每年应进行至少, A ,次涵盖全部要素的内审。 1 A.1次 B.2次 C.3次 D.4次 E.以上都不是 4(实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是, D , A.工程师,含,以上技术职称 B.熟悉业务 C.经考核合格 D.以上都是 E.以上都不是 5(实验室采用的检测方法应优选选择, C , B.欧洲标准 C.国家标准、行业标准、地方标准 A.国际通用标准 D.企业标准 E.以上都不是 6(计量认证证书有效期为, B , A.2年 B.3年 C.5年 D.6年 E.长期 7(计量认证工作的法律依据是, D , A.《实验室资质认定评审准则》 B.《中华人民共和国标准化法》 C.《检测和校准实验室能力的通用要求》 D.《中华人民共和国计量法》 E.以上都不是 8(为避免重复和漏检现象~实验室对样品应有, D ,

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