2016版续证介绍(中国PMP平台)

2016版续证介绍(中国PMP平台)
2016版续证介绍(中国PMP平台)

积满60个PDU后,祝您早日拿到新的PMP证书!

免费PDU获取方法:

(1)登陆中国PMP论坛,网址https://www.360docs.net/doc/cc16593998.html,,在论坛注册后每升一级可以获得6个免费PDU。申请版主每年可获20个免费PDU。

(2)登陆中国PMP论坛,网址https://www.360docs.net/doc/cc16593998.html,,关注各大培训机构的免费活动,目前神舟巨龙、现代卓越、光环国际等大型培训机构都有周末免费PDU活动。

PMP续证须知

续证步骤

PMP有了60个PDU之后,就可以向PMI申请发下一个三年的证书了。

1、准备工作

续证需要信用卡支付,该卡要有美元帐户(至少150美元),要支持美国运营商,例如Visa、Master等(可电话咨询信用卡所在银行);同时还必须要有英文邮寄地址(如没有英文地址,系统将邮寄地址缺省为当初在PMI网站注册所用的地址),以便PMI将新证书邮寄给PMP。

2、登陆系统(有两种方式)

方式一,假如PMP有了60个PDU,可以登陆PMI官方PDU查询网址:https://https://www.360docs.net/doc/cc16593998.html,,你会发现网页左边多了一个链接。

方式二,假如PMP有了60个PDU,可以登陆PMI官方网址:https://https://www.360docs.net/doc/cc16593998.html,,然后进入myPMI,你会发现网页右边多了一个renew。

3、开始申请证书

点击“Renew a Certification”,或者点击Renew,进入到下一个页面,在页面的最下方有如下画面。

点击“Begin the renewal process”,意思是开始续证流程,进入到下一个页面。

进入同意条款,点击I Agree,进入下一步。

进入到邮寄地址填写页面,请输入准确的地址,以便收取新的PMP 证书。

点击next,进入下一步,公司代号,一般情况下选择否

点击next,进入下一步,进入支付形式,选择在线支付。

输入信用卡信息,默认支付150美元。

“Credit Card Type”是选择运营商,有Visa、Master等几个选

项,具体选哪个,要看信用卡上印的是哪个,实在不知道可咨询银行。

“Credit Card Number”是输入信用卡卡号。

“Expiration Date”信用卡有效期,举例:08/2016。

提交之后,全部申请流程完成。

最后请回到PMI官方网址:https://https://www.360docs.net/doc/cc16593998.html,,您会发现您的证书周期已经是下一个三年了,PMI会在3个月之内将新证书邮寄给您。

关于电子证书

续证成功后,PMP可以在官方网站下载PDF格式的电子证书,并且自行打印。

PMI快递的证书与PMP自己打印的证书是完全一样的,唯一不同的是纸张,PMI采用硬板纸打印证书,如果PMP自己有较好的纸张,完全

可以打印出效果更好的证书。

由于PMI快递信封上只能打印英文地址,信封上收件人则是按照英文习惯来,即姓在后,名在前,因此经常发生邮递员不能识别快递地址的情况,导致快递被退回或者丢失。(北京、上海等国际大都市快递丢失少,其他地方丢失率非常严重)

如果PMP在续证后3个月内没有收到PMI快递的新证书,很有可能是这个国际快递在途中丢失了,这时候有2种处理方式。一是发邮件给PMI,请他们重新快递,并提供一个新的英文快递地址。二是自己下载电子证书,自己打印出来以备急用。

如何下载PMP电子证书,请参考下面这个帖子:

https://www.360docs.net/doc/cc16593998.html,/read.php?tid=3659

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答:“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据,是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月,第十届药典委员会成立,历时5年完成新版药典编制工作。编写期间,将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见,共收到网上反馈意见4000余条,远远超过前几版药典收到的反馈意见数量,体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见,药典委员会各专业委员会逐一研究讨论,组织召开标准评审会700余次,向社会反馈意见。可以说,2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血,更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答:新版《中国药典》于2015年12月1日起施行,新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起,上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准,也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种,在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化? 答:首先,收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种,比2010年版药典增加1200多个品种,修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订,整体上进一步提高了对药品质量控制的要求,完善了《药典》标准的技术规定,使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种,增加了相关指导原则;在归纳、验证、规范的基础上,实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册,构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家,共计260家,增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药:制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准,建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准;加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品:有关物质加强杂质定性定量检测方法研究,实现已知杂质和未知杂质的差异化控制,优化抗生

项目管理平台建设方案

项目管理平台建设方案

目录: 1 项目简介 (3) 1.1 项目背景 (3) 1.2 项目目标 (3) 1.3 本期项目范围 (4) 2 项目管理系统设计 (5) 2.1 建设目标 (5) 2.2 平台架构 (5) 2.3 业务流程 (6) 2.4 功能规划 (6) 2.4.1 项目动态 (6) 2.4.2 项目启动与结项 (6) 2.4.3 项目计划管理 (7) 2.4.4 项目执行与监控管理 (7) 2.4.5 报表管理 (8) 2.4.6 知识库管理 (8) 2.4.7 用户管理 (9) 2.4.8 角色管理 (9) 2.4.9 权限管理 (9) 2.4.10 日志管理 (9) 2.4.11 数据字典管理 (9)

1项目简介 1.1项目背景 项目开发、交付、运维、交易业务开展,处于粗放管理状态。目前通过邮件、会议、报告等形式对项目信息、进度、任务进行管理。人员沟通任务工作量大,不利于信息资料传递准确性、一致性。另外,项目信息保存在不同的员工和部门中,不能对项目整体进度、计划执行情况有全面、直观的了解。另外项目信息不能及时有效的在不同部门间共享,相互之间不了解,不能形成有效的合力推动业务的进展。以至于不能及时发现问题,甚至影响决策。 1.2项目目标 1、解决多项目实时监控的难题 横向监控:可以实现对多项目的监控。及时发现项目的问题,并且可以将一些隐蔽在下面的问题通过类似项目之间对比等方式发现,而无需等到问题暴露出来才进行处理。 纵向监控:通过对项目深度的监控,掌握项目各个可能发生问题的环节,将问题挖掘出来,而不是停留在事务的表面,简单的进行了解,这样实现了对项目的全面监控,从而确保了项目的有效执行。 2、改善工作流程,固化优秀的管理模式,实现“管理复制” 任何类型的项目,企业在管理上都应该逐渐形成一套成熟的管理流程和模式;在承接一个具体项目时,再根据具体情况进行相应调整。通过本系统,可优化企业的工作流程,固化优秀的管理模式,实现管理复制的连锁效应。 3、提高企业的知识管理能力和辅助决策能力 集中沉淀项目实施过程的大量数据,通过知识管理功能有效的管理这些资源,为企业领导的战略提供定量的、有力可靠的参考依据,同时,提升企业的知识管理能力和学习能力。 4、提高项目计划和进度的控制能力

2015年版中国药典四部凡例

总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药,二部收载化学药品,三部收载生物制品,四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种,其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practices,GMP)的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia;英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文,正文系根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括:(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名);(2)有机物的结构式; (3)分子式、分子量与CAS编号;(4)来源;(5)制法;(6)性状;(7)鉴别;(8)理化检查;(9)含量测定;(10)类别;(11)贮藏;(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类,针对剂型特点所规定的基本技术要求;通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等;指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名,《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称;本版药典收载的原料药英文名除另有规定外,均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names,INN)。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry,IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织(World Health Organization,WHO)推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列;通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码;索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用,除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用;药品的安全性保障得到进一步加强,除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目;对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升,除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目;为适应药品监督管理的需要,制剂通则中新增了药用辅料总体要求;积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外,该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念,不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》(第四卷)、《临床用药须知》(中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版)、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》(第一册、第二册)的编制工作。 2015年版(第十版)2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》,向全社会公开征集新增委员候选人,并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名,其中续聘委员248名,新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员,时任卫生部部长陈竺任主任委员,时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名,其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要,本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础,对专业委员会的设立进行了适当调整;为加强化学药标准的制定工作,增设了化学药品第三专业委员会,扩大化学药委员的人数;同时,根据实际工作需要,取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”,编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求,国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础,组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理,按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作,稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过,于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布,自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个)、指导原则30个(新增15个)、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设,整体提升质量控制的要求,进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用,药用辅料的收载品种大幅增加,质量要求和安全性控制更加严格,使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中,还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本,《红外光谱集》(第五卷),《中国药品通用名称》,《国家药品标准工作手册》(第四版),《中国药典注释》的编制和修订工作,组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

管理信息系统开发的项目管理

管理信息系统开发的项目管理 摘要:实行项目管理,规范其组织模式和管理过程对于保证管理信息系统的开发成功很重要,但更重要的是管理过程中的质量控制及协调工作,这是控制开发成本、提高开发效率和保证开发成果质量的有效手段。 关键词:信息技术;管理系统;项目管理 管理信息系统开发的项目管理是为了使开发项目能够按照预定的成本、进度和质量顺利完成,根据管理科学的理论,对需求、成本、人员、进度、质量、风险等进行科学分析和有效管理及控制,并利用工程化开发方法所进行的系统活动。 1 项目管理的组织模式 管理信息系统开发可以是企业管理信息系统的开发,也可以是为实现企业某一管理职能而进行的一个单独的开发项目。对于前者,需成立企业的项目委员会,委员会下设项目管理组、项目评审组和项目开发组;如果是后者,则可以根据职能所涉及的范围,召集相关部门人员成立开发项目组,项目组中分设系统开发小组和项目评审小组,由项目负责人进行统一管理和协调。

项目管理负责人可以为多人,由职能部门和信息部门管理人员组成。主要职责为:拟定项目管理的进度安排;组织项目阶段评审;协调整体开发工作;对项目管理采取优化措施。 项目评审小组一般由企业技术专家组成。主要职责为:对项目的需求分析进行评审;对系统选型和开发计划进行评审;对系统开发进行阶段性评审;对项目总结报告进行评审。 开发项目组有开发技术人员构成。主要职责是:根据项目负责人的安排具体负责项目的软件开发工作;项目结束后提交开发成果并形成技术文档。 2 管理信息系统项目管理过程 一个完整的管理信息系统开发项目通常包括三大阶段:需求分析、系统选型和系统实施。从具体的项目执行过程上来讲,项目管理可分为项目的项目授权、需求分析、项目选型、开发计划制定与实施、项目评估及更新和项目完成验收六个步骤。 项目授权 在管理信息系统的开发要求提出后,需要确定开发项目管理的责任者,由其负责项目的可行性分析、需求评估,并进行项目开发的总体规划和管理与质量控制等,即将项目开发与管理的权限授予某一部门。一般而言,如果是针对企业的某项管理职能而进行的系统开发,应由具备此项管理职能执行能力的部门来负责;若是企业的总体管理信息系统开发,这应由成立的项目管理委员会负责。 需求分析

中国药典2015版

中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版,药典包括凡例、正文及通则(本版药典对各部药典共性附录进行整合,将原附录更名为通则[3] ),是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构,不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定,药品注册标准应当符合《中国药

典》通用技术要求,不得低于《中国药典》的规定。因此,《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施,必将促进我国药品质量的提高,药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载,通用性技术要求的制定和完善,检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置,对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时,兼顾我国医药产业的实际现状,充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准,不断提高我国药品标准的整体水平,提升我国医药产品的国际竞争力,推动医药产品“走出去”。

中国药典2015版

中国药典2015版 《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布,自2015年12月1日起实施。BYCFDA官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜,CFDA公告如下:一、《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。 二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则,实施之日起,所有生产上市的药品标准(包括药品注册标准)应当执行本版药典的相关通用要求。 三、凡《中国药典》2015年版收载的品种,自实施之日起,原收载于历版药典、局(部)颁的同品种国家药品标准同时废止。 凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。 凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外),新标准未颁布前,仍执行原药典标准,但应符合新版药典的通用要求。 四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异,生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时申报药品补充申请。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。 五、《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的,应按照《药品注册管理办法》规定,在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请,审评审批期间仍可执行原标准,审批通过者执行新标准,审批不通过者应立即停产。 仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的,应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。 六、《中国药典》2015年版发布之日起(不含当日)新提交的药品注册申请,应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料,技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评,不符合要求者不予批准。 《中国药典》2015年版发布之日(含当日)前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请,按照新版药典的相关要求开展审评;技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请,药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。 七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容,药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会,组成8个专家的小组团队,展开中国药典的编制,亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会,并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典,亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力,药典收载范围遂步扩大,由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部),化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部)),当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见,药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则,是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文,是根据药物自身的理化与生物学特性,按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求,并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

项目管理中的信息管理

项目管理中的信息管理 Information Management of Project Management Jin Chunguang , Xiang Jia, Chang Li, Chang Cheng, Legend Consumer PC Business, Beijing ,100085 ABSTRACTSoftware is critical for implementing Project Management. Given the commonness of PM Software, many of them are hard to fit the special needs of Enterprise. By merging between PM software and information system of Enterprise, a method which on how to increase the construction of Enterprises’ PM platform based on their existing information architecture is presented in this paper. KeywordsProject Management; Legend; Product Data Management; Document Management 摘要:项目管理软件平台对成功实施项目管理体系起着重要作用。现有的项目管理软件由于本身功能的通用性,导致不能满足企业特有的需求。本文讨论如何在现有的信息化基础上,通过对项目管理软件与企业内部信息系统进行整合的方法,达到加快项目管理平台的建设的目的。 关键词:项目管理,联想,产品数据管理,文档管理 1 引言项目管理的各项工作总是与项目的生命周期相联系的,然而许多工作并不是局限于项目生命周期的某个阶段,而是跨两个以上的项目阶段,甚至是贯穿项

2015版《中国药典》及相关法规习题.doc

精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容?(C ) 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12)13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定,描述错误的是(D ) 15 A.冷处是指2~10℃ B.常温系指10~30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数字表示,其精确度可根据述职的有效数位来确定,下列描述错误的是(A )

精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05~0.16g; 19 B.称取“2g”,系指称取重量可为1.5~2.5g; 20 C. 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95~2.05g; 21 D.称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995~2.005g。 222015版《中国药典》规定,细粉系指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于的粉末。(D ) 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中,5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物,每瓶中检出微细可见异物数量不得过( C )。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为(A ) 38 A.40℃±2℃;75%±5%; B. 25℃±2℃;60%±5%;

(管理与人事)项目信息管理制度

项目信息管理制度 1、总则 第一条为了更好地贯彻厦深铁路有限责任公司和集团公司的有关条例、规定、规则和办法,根据厦深铁路有限责任公司《厦深铁路工程信息系统建设管理办法》和集团公司信息化建设的有关要求,结合本标段工程施工的实际,特制定本办法。 第二条本办法所指信息化系统包括对厦深铁路有限责任公司的视频系统、项目管理系统、现场安全监控量测等和对集团公司的视频系统、项目管理系统等,是实现本标段铁路工程建设和集团公司项目管理科学化、信息化管理的重要手段。 第三条本办法适用于集团公司厦深铁路工程指挥部和各项目部。 2、组织机构和职责 1)集团公司厦深铁路信息化按照归口管理、分工负责、统一领导的管理原则,实行集团公司工程指挥部、项目部两级管理。 2)集团公司工程指挥部设立信息化中心,主要负责集团公司工程指挥部信息化建设和对各项目部信息化建设的指导、监督工作。 3)信息中心是集团公司厦深铁路工程指挥部信息化的归口管理部门。其主要职能是: (一)、贯彻落实集团公司工程指挥部主管领导及厦深铁路公司综合部交办的各项信息化工作,制定信息化有关制度和办法。 (二)、负责集团公司工程指挥部信息化系统的建设、日常管理和

维护工作。 (三)、负责对各项目部信息化的实施建设和管理工作进行指导。 (四)、负责对各项目部的系统建设及运用管理制定奖惩措施,组织检查,并进行考核。 (五)、负责信息化建设、管理及运用的培训工作。 (六)、承办其他相关的信息化管理工作。 4)各项目部成立信息化组织机构,至少配备1-2名信息化专员,其主要职责是: (一)、认真贯彻落实集团公司工程指挥部信息化管理的各种规章制度、办法,制定实施细则。 (二)、负责本项目部信息化的实施建设、日常维护和设备保管工作。 (三)、承办其它信息化管理工作。 各项目部须经指挥部考核合格后才能正式上岗, 3 、RCPMIS项目管理系统数据录入和维护分工

2015年版中国药典

中华人民共和国药典: 《中国药典》分为四部出版:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版,药典包括凡例、正文及通则,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订,共收载品种5608种。一部收载品种2598种,其中新增品种440种。二部收载品种2603种,其中新增品种492种。三部收载品种137种,其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则,并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个,其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个;药用辅料收载270种,其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后,党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作,当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会,筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会,讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种,并根据卫生部指示,提出新中国药典要结合

国情,编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后,卫生部聘请药典委员49人,分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组,另聘请通讯委员35人,成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议,会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见,对药典草案进行修订,草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后,第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年,版药典共收载药品531种,其中化学药215种,植物药与油脂类65种,动物药13种,抗生素2种,生物制品25种,各类制剂211种。药典出版后,于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年,卫生部成立第二届药典委员会,聘请委员49人,通讯委员68人,但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会,聘请委员80人,药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员),同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议,卫生部李德全部长作了药典工作报告,特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药,是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上,通过了制订药典的原则,讨论了药典的性质和作用,并修改了委员会章程,会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

公司项目管理信息系统简介

公司项目管理信息系统简介 (作者:王建华、胡蓉) 《中国水利水电第三工程局有限公司项目管理信息系统》全面覆盖并整合公司办公自动化(包括档案系统)、项目综合管控、市场经营管理、综合项目管理、决策驾驶舱等方面的信息,解决项目部、分局、公司间各为一体的信息孤岛,建成公司集中的信息数据库,最终形成数据仓库,实现公司在项目综合管理方面的全面信息化、高度集中和系统化,对项目管理向精细化、精益化迈进将起到极大的促进作用。 一、项目管理系统的基本情况 1、项目建设背景、建设目标及意义 建设背景:根据建市[2007]72号及建市[2007]241号文件要求,为加快信息化建设步伐,大幅提升企业信息化水平和市场竞争能力,在新修订的建筑业企业资质管理规定中,特级资质标准增加了企业信息化建设考核内容,而综合项目管理系统的应用是信息化建设系统的核心内容,其所占考核权重达50%。为此,为顺利完成企业资质的重新核定工作,根据资质核定信息化建设的考评要求,公司于2009年5月引进了易建科技有限公司研发的《项目管理软件》,并结合公司自身管理需求进行了系统改进和完善,最终形成了《中国水利水电第三工程局有限公司项目管理信息系统》,并于2009年8月正式投入使用。 建设目标:项目管理系统是以项目为管理对象,覆盖项目从招投标-开工-竣工生命周期各个阶段和各个业务环节的管控。通过系统的实施,可建立公司、区域分局(专业分局)、项目部三级项目综合管理信息平台,满足各管理

层级管理需要,实现项目管理的标准化、规范化,以提高项目管理工作的效率和效益。 建设意义和实施必要性:从企业层面讲,综合项目管理系统实施是企业信息化建设的重要组成部分,既是建设部特级资质考评的硬性要求(在建项目使用综合项目管理系统需达项目总数的50%以上,近两年项目竣工管理、档案管理使用率为50%以上),更是提升公司管理水平和竞争力,实现管理现代化与信息化的根本需要,它的实施是现代企业发展的必然趋势。从项目层面讲,系统通过不同的业务模块划分和流程设计,促进项目管理行为规范化、标准化,实现了以数据为依据的科学决策方法,规范了施工管理中的经济活动,由被动管理向主动管理转型,是项目管理模式的重大变革,系统的实施对项目管理向精细化、精益化管理迈进起到极大的促进作用。 2、系统架构 从管理架构划分,系统分为业务执行层、管理控制层和决策规划层,即各项目-区域分局(专业分局)-公司三层结构。通过信息管理平台可实现不同管理层的审批流程、数据汇总、信息传递。其管理层级体系如下:

《中国药典》2015年版通则

0100 本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质,包括中药、化学药、生物制品原料药物。中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分(即原料药);生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。 本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物,而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。 本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品(包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等)。预防类生物制品,应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。 除另有规定外,生物制品应于2?8X:避光贮存和运输 。 片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。 中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。 片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。 含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。 含片中的原料药物一般是易溶性的,主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。 舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。 舌下片中的原料药物应易于直接吸收,主要适用于急症 的治疗。 口腔貼片系指粘贴于口腔,经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。 咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。 咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。 分散片中的原料药物应是难溶性的。分散片可加水分散 后口服,也可将分散片含于口中吮服或吞服。 分散片应进行溶出度(通则0931)和分散均匀性检查。 可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 可溶片应溶解于水中,溶液可呈轻微乳光。可供口服、外用、含漱等用。 泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体 而呈泡腾状的片剂。 泡腾片中的原料药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 阴道片与阴遒泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内,可借助器具将阴道片送人阴道。阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物,主要起局部消炎杀菌作用,也可给予性激素类药物。具有局部刺激性的药物,不得制成阴道片《 阴道片应进行融变时限检查(通则0922)。阴道泡腾片还应进行发泡量检査。 缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求(通则9013) 并应进行释放度(通则0931)检查。 控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求(通则9013)并 应进行释放度(通则0931)检查。 K溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原 料药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠 部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。 肠溶片除另有规定外,应进行释放度(通则0931)检查。 P崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。 —般适合于小剂量原料药物,常用于吞咽困难或不配合 服药的患者。可采用直接压片和冷冻干燥法制备。 口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞 咽,对口腔黏膜无刺激性。 除冷冻干燥法制备的口崩片外,口崩片应进行崩解时限检査(通则0921)。对于难溶性原料药物制成的口崩片,还应进行溶出度检査(通则0931)。对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片,还应进行释放度检査(通则 0931)。 采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检査 。

2015年版中国药典

中华人民共和国药典(以下简称《中国药典》)是中国药典出版社于2015年6月5日出版的,由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分:一个包含药材和煎剂,植物油和提取物,调配制剂和单一风味制剂;第二种是化学品,抗生素,生化药物和放射性药物;第三部分包含生物制品。一般原则有四个,包括制剂的一般原则,测试方法,指导原则,参考物质和测试溶液的相关一般原则,药物赋形剂等。 2020年7月2日,国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告,正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典(以下简称“中国药典”)2015年版,该药典包括一般示例,文本和一般原则(该版本的药典结合了各种药典的常用附录,并重命名了原始附录一般原则[3]),这是药物开发,生产,销售,使用,监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。

新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围,包括5608种药品。收集了2598个品种,并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种,其中492个新品种。三部分共收集到137个品种,包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则,并与新药典的第四部分一起,将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则,其中包括38项通用制备原则,240项检测方法,30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料,其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范,以科学,先进,规范和权威为基础,着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题,并努力提高药品标准的质量控制水平,充分利用世界先进技术和经验,客观地反映出中国目前制药行业的水平,临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用,并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读(一) 1. 问:国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版(以下简称“2015年版药典”)有关事宜的公告(以下简称“公告”)(2015年第105号)中规定,为符合2015年版药典而需进行补充申请的,应在2015年 12月1日前进行申报,2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请? 答:对2015年版药典发布前已上市药品,生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对,并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问:企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的,且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的,是否需要重新对产品进行评估? 答:虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化,但由于2015年版药典通用性要求,包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订,因此,生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问:关于药品执行标准的表述方式的问题

答:对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品,执行注册标准,其执行标准表示方式为:“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问:对于进口药品生产企业,能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信,进行备案或补充申请的申报?答:原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信,应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问:国家食药总局2015年第67号公告中规定,2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期?答:按是历版药典执行惯例要求,自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问:按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种,审评审 批期间是否仍可执行原标准,期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答:申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者,建议补充申请与进口再注册合并审评,如2015年12月1日起前已提交补充申请,可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问:制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高?

公司项目管理信息系统简介

公司项目管理信息系统简介 《中国水利水电第三工程局有限公司项目治理信息系统》全面覆盖并整合公司办公自动化(包括档案系统)、项目综合管控、市场经营治理、综合项目治理、决策驾驶舱等方面的信息,解决项目部、分局、公司间各为一体的信息孤岛,建成公司集中的信息数据库,最终形成数据仓库,实现公司在项目综合治理方面的全面信息化、高度集中和系统化,对项目治理向精细化、精益化迈进将起到极大的促进作用。 一、项目治理系统的差不多情形 1、项目建设背景、建设目标及意义 建设背景:按照建市[2007]72号及建市[2007]241号文件要求,为加快信息化建设步伐,大幅提升企业信息化水平和市场竞争能力,在新修订的建筑业企业资质治理规定中,特级资质标准增加了企业信息化建设考核内容,而综合项目治理系统的应用是信息化建设系统的核心内容,其所占考核权重达50%。为此,为顺利完成企业资质的重新核定工作,按照资质核定信息化建设的考评要求,公司于2009年5月引进了易建科技有限公司研发的《项目治理软件》,并结合公司自身治理需求进行了系统改进和完善,最终形成了《中国水利水电第三工程局有限公司项目治理信息系统》,并于2009年8月正式投入使用。 建设目标:项目治理系统是以项目为治理对象,覆盖项目从招投标- 开工-竣工生命周期各个时期和各个业务环节的管控。通过系统的实施,可建立公司、区域分局(专业分局)、项目部三级项目综合治理信息平台,满足各治理层级治理需要,实现项目治理的标准化、规范化,以提升项目治理工作的效率和效益。 建设意义和实施必要性:从企业层面讲,综合项目治理系统实施是企业信息化建设的重要组成部分,既是建设部特级资质考评的硬性要求(在建项目使用综合项目治理系统需达项目总数的50%以上,近两年项目竣工治理、档案治理使用率为50%以上),更是提升公司治理水平和竞争力,实现治理现代化与信息化的全然需要,它的实施是现代企业进展的必定趋

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