中国CRO发展前景分析

CRO的中国引力

发布时间：2007-11-02 来源：网络责编：崔灵灵

世界市场继续膨胀

SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹在《中国医药外包市场和竞争分析》的主题报告中勾勒出一幅清晰的CRO世界发展版图。

外包业务将在企业研发预算中占有越来越重的份额。依据Reuters Business Insight的分析数据，2006年，医药企业的内部研发费用为680亿美元，CRO研发项目费用为190亿美元，而到2010年两数据将分别上升为910亿美元和360亿美元。

这一趋势在过去的十年中已经初露端倪：全球医药CRO业务的年增长率保持在13%，而整体医药研发投入的年增长率保持在11%。

未来的3年，医药整体研发年投入增速将有所放缓，为9.6%，但CRO增势将加快，达到16.3%。

CRO业务发展的主要驱动力有3个：第一，CRO业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段；第二，制药公司越来越倾向于将数量多、规模更大以及时间更长的Ⅲ期和Ⅳ期临床研究外包出去，这些执行期更长的合同最终推动了外包业务的增长；第三，制药行业早期研发产品的大量涌现也推动了外包行业的发展。

具体来看，在CRO的研发产品增长中，大分子药物的增长势头较小分子药物强劲。

CRO业务外包能够为制药企业缩短30%的研发时间，更早上市产品相当于增加了潜在1.2~1.5亿美元的收入，这还不包括节省的企业内部人员和设备配置费用在内。

在这个迅速膨胀的CRO市场中，欧洲占据绝对主导地位，并将在相当长一段时间内保持这个地位。有数据显示，西欧占88%，东欧占10.7%，印度和中国分别占0.7%和0.5%。

对此陶剑虹特别指出："随着发达国家人力、原材料等资源成本的增高，CRO业务已经在向低成本市场转移，预计在2010年欧洲整体将减少3.2%的市场份额，中国可能从中获得0.6%的份额，整体达到1.1%，也就是约4亿美元的合约量。"

中国态度极具引力

过去十年是中国CRO从无到有的起步期。中国不论从政府层面还是企业自身都主动地参与其中，涌现出一大批CRO企业，其中不乏赢得世界掌声的企业。

"中国政府对于CRO的重视和各个生物科技园区所提供的良好政策非常具有吸引力，中国CRO企业的生存条件比美国同行要好得多！"美国Pharmalytica公司分析研发部门副总裁陈志宏最近一年频频回国，颇有感触。

南京高新区管委会常务副主任邵强介绍，作为国家级开发区，他们将生物医药作为一个重要的发展方向，建立了一个3000万的基金用于中小型的生物医药企业发展，其中提供生物医药CRO服务是他们的重点。

中国从医药生产大国向医药研发大国进军，医药研发外包（CRO）扮演着举足轻重的作用。2010年全球CRO市场将达到360亿美元，要从中分得一杯羹，中国准备好了吗？在第二届中国南京生物医药研发暨服务外包国际研讨会上，来自中美的100多位代表分析了中国CRO的机遇。

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ABO的集群经验

中国生物技术外包联盟（ABO）10月20日举行签约仪式，当天签约额近5千万元。

企业规模较小、资金不足，无法承接国外大订单是当前CRO企业发展的瓶颈，而联盟被认为是一个有效平台，但联盟的管理和协调并非易事。由此，ABO的经验颇为业界关注。

在上海张江高科，有一半以上的生物医药企业提供CRO服务。而不论上海、南京还是北京的园区，除了提供企业发展基金外，都在公共平台上不惜投入巨资，形成外包产业集群。正在建设的南京高兴生物医药平台副理事长介绍，他们的平台将依据国际的GLP标准建设，确保在其中完成的CRO服务能够获得国际认可。

CRO企业自身的建设是CRO水平的根本推动力。目前中国CRO企业的服务内容，从临床前试验、临床试验到咨询申报都已完成布局。

目前咨询申报CRO企业数量最多，处于多、散、小的状态，临床前试验和临床试验CRO 则涌现出规模较大、赢得跨国公司认可的企业，如药明康德、北京依格斯、万全科技等。

同时，各个环节上的专业CRO公司从产业链的角度紧密合作，如北京中关村生物医药外包服务联盟、上海桑迪亚&联友CRO服务联盟，使得需要CRO的企业能够实现在中国的一站式采购。

接轨国际赢得大单

在中国展开CRO合作的方式正在发生很大的变化，从传统的技术转让、技术服务向更深层次的战略合作方向拓展，包括知识产权的共享、商业化后的利益分享，中国的CRO企业在逐步依据国际标准完成服务的同时，也开始将眼光放大到了全球市场，尤其是临床前试验领域。

目前CRO公司"全球三强"是昆泰（Quintiles）（15%）、Covance（9%）和MDS Pharmaceutical Services（8%）。其中Covance已经在上海张江成立了全球第五个中心实验室。其全球总裁表示，在中国建立这个中心将为中国承揽全球新药研发合同增添重要砝码，他们将和中国CRO企业建立更为密切的合作。

辉瑞对外研发CRO的年订单超过500份，其全球研发亚洲中心外部研究经理范学东在论坛上强调研发的战略性采购，认为这是亚洲寻求药学研发潜力的途径之一，也是国际CRO 的最新趋势。制药公司的研发外包将把单一学科组合成综合学科，包括了如先导化合物的优化、临床候选的配送等，而不再是简单的毒理学、筛选等孤立环节。

白鹭医药技术（上海）有限公司首席运营官盛泽林介绍了自己的国际化研发联盟模式：该公司在上海组建的海外团队直接按照ICH GLP标准建立实验室，开发世界市场的新型化合物，同时与美国的新药研发公司Terraces建立战略合作伙伴关系，两公司共享联盟的专家库，并分享亚洲和北美市场的商业化权益，双方可互相授权获得对方的化合物使用许可。

中国CRO企业目前存在的主要问题还是数量多、规模小，除了高端的几家发展势头强劲的企业，数小企业还在从事技术含量比较低的服务。而阻碍大多数企业成长的瓶颈在于GLP标准还未达到国际标准。另外，专利法在执行过程中的问题也让不少海外CRO订单提供者犹豫。（记者张莉摄影报道）

从上海张江起步，到北京中关村，短短三四年时间，合同研发机构（CRO）在中国火爆兴起，并迅速形成一个新兴产业。

目前，为全球领先制药企业提供专业化学外包服务的上海药明康德公司，在天津的新基地正式投产；一些大学和大医院成立了专门的CRO，为国内外制药企业提供新药临床试验服务；原来的中介型CRO面临生存挑战。中国的CRO产业，其未来激烈的竞争场面已部分呈现。

随着跨国制药公司将中国CRO纳入其外包范围，中国逐渐融入了全球药品研发体系。我们对于CRO的期待是，通过为全球领先制药商服务，摸索、积累继而走出一条新药研发之路，尤其是最为薄弱的化学药研发领域。

东移到中国

CRO于上世纪80年代初起源于美国。随着美国新药研发管理法规的不断完善，新药研发过程变得更为复杂、更为耗时且费用更高。由于临床前实验和临床试验费用占据了整个研发费用的2/3，制药企业不得不借助外部资源减轻费用和缩短时间。而CRO可在短时间内迅速组织起一个高度专业化、具有丰富经验的临床研究队伍，并能降低制药企业的管理费用，为制药业提供技术支持和专业化服务。CRO正是社会分工专业化和风险平均化的产物。

数据显示，1998年以来，全球制药业研发外包比例均超过22%，2005年达到24.7%，总金额达到163亿美元，预计到2010年将达到360亿美元的规模，年均增长率达到16.3%。

一方面全球药品研发外包市场在扩大，一方面新药发现越来越困难，研发成本大幅上升，跨国药企纷纷将研发东移，在中国相继设立研发中心。这样的背景直接促使了中国CRO的诞

生。

业界认为，当前我国制药业所处的阶段与美国上世纪80年代初颇为相似。日趋严格的新药审评制度使得新药开发中技术含量日益增加，对临床试验设计和实际操作的要求更加严格，所需投入也更大。

不仅是跨国企业，国内制药企业对研发外包也有诉求，中国的研发外包市场潜力可观。中山大学医药发展中心总经理凌翔告诉记者，我国自1月1日起推行《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP），新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行，GLP认证平均投资要超过5000万元人民币，中国绝大部分企业无力投资，只能选择外包。

中国医药企业管理协会常务副会长于明德将目前中国的CRO归纳为3类：第一类是生物外包，业务包括蛋白质、基因工程中间产物及现代生物技术；第二类是化学外包，业务包括药物前体发现、筛选与合成；第三类是临床研究外包，集中在北京和上海区域。

“还有一个小类，是专门从事植物药的分离、提取和纯化业务。跨国公司对植物药很感兴趣，带动了这方面的外包业务。”于明德说。

京沪主力军

上海张江药谷聚集着大大小小30多家CRO，并初步形成了涵盖新药研发各阶段的外包服务链，服务对象以跨国制药企业为主，真正意义上的中国CRO起步于此。

张江第一家CRO“开拓者”确实成为了这个新生产业的开拓者。2002年，“海归”惠欣回国创业，依靠10万元初始资金在张江创建了“开拓者化学”。当时美国礼来正在国内寻找研发外包公司，惠欣抓住了这个机会，“开拓者化学”顺利获得了美国礼来的合约。礼来的合约使创立不久的“开拓者化学”迅速稳固了规模和品牌。此后，来自欧美的订单源源不断地找到了“开拓者化学”。2003年4月，惠欣成立开拓者生物医药，并在旗下设立“睿智化学”。凭借“开拓者化学”积累起来的服务经验，“睿智化学”的成长势头十分迅猛，目前年收入大约5000万美元。

在拓荒牛中还有药明康德。与“开拓者”相比，药明康德后来居上，它从4年前的一个小公司，快速成长为全国最大的研发外包企业。据了解，药明康德目前已超过3亿元的年服务收入，为70多家欧美及日本客户服务，客户包括世界前20名药企中的18家以及前10名生化制药公司中的8家。药明康德总裁李革凭着留美经历和多年跨国制药公司的工作经验，积累了广泛的资源。目前药明康德专注于化学外包，根据不同客户的需求，提供从发现药物前体到最后吨级合成工艺每个环节的研发服务。

随着跨国公司外包业务量的增长，张江在悄然间冒出了几十家CRO，并已成为跨国药企中国研发中心的聚集地。

上海起步之后，北京紧随其后，并成为中国拥有CRO最多的城市——仅仅中关村就有至少40家CRO。

目前CRO的业务涵盖了几乎所有外包环节，甚至包括药政注册服务。在本土CRO中较有代表性的是万全科技旗下的万全PDS和万全VPS，前者正致力成为亚洲第一家从普药到创新药的完整新药研发外包服务机构，后者则是目前国内惟一一家提供临床和临床前研究综合性外包服务的CRO，包括了药政咨询、注册服务。

此外，跨国药企研发东移也带来了一些跨国CRO。全球医药临床研究领域排名第一的昆泰公司（Quintiles），已在北京设了分支机构。虽然目前昆泰在中国的业务集中在临床药理检测环节，但其所瞄准的无疑将是整个临床研究外包领域。其余跨国CRO中还包括了科文斯（Covance）、MDS和保诺科技。合资型CRO公司，如北京凯维斯，目前在中国不超过10家，服务对象以小型跨国公司及大型本土企业为主。

术业需专攻

据了解，本土CRO以承接临床试验外包居多，而其中不乏不具备服务平台、类似中介机构CRO。这类公司一头拉制药企业，另一头联系临床基地，万全科技CEO郭夏称之为“小舢板”。

不过，随着近年来北京大学、中山大学等医药临床资源丰富的大学相继成立专门的CRO，这些中介型CRO正逐渐失去阵地。

以中山大学为例，中山大学在3年前成立了专门的CRO——中大医药发展中心。据中山大学药学院院长黄民介绍，该中心目前主要给国内大型企业提供药物临床试验服务，“今年，动物实验中心将投入使用，以后中心的外包业务将集中在动物实验和临床人体试验。”而中大医药发展中心最终的目标，是搭建一个针对国际市中大医药发展中心、能够把新药研发外包各个链条穿起来的综合性技术服务平台。

于明德有一句口头禅是，“攻自己的强项”。他认为，做研发外包“一定要专门化，详细分工，全都做了，谁都做不精。”郭夏也同意这个观点，她认为，所有的CRO都应该有自己的专业分工领域，而不是多元化发展。因此，中介型CRO被认为“将来肯定会失去立足之地”，而背靠大学的CRO和专业的CRO则能生存发展。

业内认为，CRO的兴起，将对中国制药业的发展起到助推作用，使国内企业能够更专注于核心业务，而国际化的CRO还能帮助国内的企业实现国际化。于明德强调，本土CRO主力军，能够凭借为全球领先药企的外包服务，积蓄起自身新药研发的经验，从而为将来建立自身原创药物研发打下基础。

行业人士认为，未来CRO将往两极发展，一种是高端研发路线，另一种则停留在同质化竞争层面。药明康德、开拓者等都冀望通过为跨国公司提供研发外包服务机会，培育自身的新药研发体系，从而为未来转型从事新药研发做准备。

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一切伟大的行动和思想，都有一个微不足道的开始(西铁房临床试验爱好者网)

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2008-08-07 17:22:52 文章主题: 本土CRO发展：机遇与挑战同在No. 3

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来源：寻医问药网

在北京中关村高科技园区和上海浦东张江高科技园区，集中并活跃着一些这样的公司：他们提供诸如新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，被称为CRO——合同研究机构。从1997年国内第一家CRO公司诞生，已有10年，我国的CRO 如今处在什么样的状况？其发展之路面临哪些优势和障碍？是高枕无忧，还是身处险境？

日前，由复旦大学药学院和美国药学会在沪联合主办的“面向世界的中国药学CRO，CMO 国际研讨与合作会”上，参会代表就我国药物研发CRO和合同生产机构(CMO)现状及相关政策法规、中美CRO和CMO服务能力概述与比较、药物研发CRO的选择标准与信息沟通、CRO服务提供者与需求方对该领域的改进策略等议题进行了深入热烈的讨论。让我们走近这次研讨会，聆听业内人士的声音。

■充分发挥优势

万全阳光临床服务集团是我国临床研究领域规模最大、惟一具有海外上市背景的知名CRO 公司，总经理宋雪梅博士多年来一直从事CRO服务工作。她介绍说，CRO的雏形可以追溯到20世纪七八十年代的美国。当时，随着美国食品药品管理局(FDA)对新药研究开发管理法规的不断完善，药品的研发过程的日趋艰辛，制药企业必须在竞争激烈的环境中缩短新药研发时间，控制成本和减少风险。通过合作，共享成果、共担风险的CRO由此现身于世界制药业之中。CRO作为制药企业的一种可借用的外部资源，在短时间内可以迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的研究队伍，降低制药企业的总体成本和风险，因而也获得了迅速的发展。据统计，2005年，全球制药业用于新药研发的投资约为660亿美元，而其中约163亿美元的业务外包给CRO进行的，比例达到25%左右，并以每年约14%的速度增长。其中，美国和欧洲在全球CRO产业中居主导地位。

宋雪梅博士的职业生涯和我国的CRO一起成长，因而对本土CRO的现状有着深刻认识。她谈到，伴随着全球医药外包服务业增长迅速，我国和印度等国家已渐渐成为西方制药企业进行新药研发外包的首选地。除了成本方面的考虑之外，还有一个非常重要的因素就是这些国家的病患多样化且数量大，即有着庞大的人口数量和未采取任何治疗措施的疾病群体，这使得在进行新药试验时，能够在短时间内招募到所需要的样本数量，人力成本更加节约，从而可使新药研究步伐加快。

目前，我国的CRO已多达400多家，主要集中分布于北京、上海、广州等经济发达地区，服务内容主要集中在临床前和临床试验阶段。而且，近年来CRO的业务范围也越来越得以拓展。宋雪梅介绍，像万全阳光的技术服务几乎涵盖了新药研发的整个过程，能够提供临床前药理、Ⅰ期及生物等效、Ⅱ-IV期临床研究、数据处理及统计分析、临床研究用药品生产、药政服务、专业培训、CRA租赁、产品策划及市场推广等全方位一站式服务，目前已经完成涉及内分泌、神经、精神、心血管、消化、抗感染、肿瘤等10多个治疗领域的各80余个研究项目。此外，随着一些跨国制药企业陆续在中国启动研发业务，外资CRO或与外资合建的CRO进一步刺激了中国CRO的成长。

与外资或合资的CRO相比，她认为，我国本土的CRO具有自身的独特优势：熟悉本国的医药政策，了解本国的医药状况、地域特点和管理方式，与相关行政管理部门、基地有良好的关系，收费低。

专家估计，目前我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右。但据调查，目前国内CRO业务的实际规模不到5亿元，这说明国内CRO业务还有很大的增长潜力。宋雪梅认为，CRO 给中国带来的最大机遇来源于中国巨大的市场，因此中国医药市场的增长是CRO发展的最大动因。

■勇敢迎接挑战

优势虽然具备，但是，“我国的CRO在国际上依然缺乏竞争力!”现任美国伯明翰阿拉巴马大学医学院肿瘤药理中心实验室主任的张瑞稳博士一语刺中我国本土CRO的软肋。早在几年前，张博士与我国著名药学家周海钧教授合编了《现代新药发展指南》一书，其中就有一章阐述了“新药合同研究”，指出了合同研究是当今药物研究与开发的新趋势。作为在国内较早提出CRO的学者，他的分析近乎尖锐，却让人警醒。

他强调，最大原因在于CRO在中国的法律地位不明确。CRO在我国的药物临床评价体系中，并不是一个单独的为国家所认定的产业。比如药店、药厂这些企业都在国家的法律中有明确的概念和定位，但CRO并没有。张博士还形象地打了个比方，CRO好比奶妈，一个好的奶妈不仅要形象好、信誉佳，提供的奶水还应是高质量的，因而不是每个有奶水的女人都可以当奶妈的。但是传统文化造成的影响是——奶妈的社会地位很低。

其次，CRO规模太小，过分专业化也是问题之一。有文章称，目前我国的CRO数量虽然不少，而总的业务收入却仅为2500万元左右。这个数字不仅很难与发达国家相比，甚至连印度也比不上，2005年印度CRO市场总值约为1.2亿美元。张博士指出，规模太小则难以形成不了气候。在这些大大小小的CRO中，能够承接国际外包业务自然就屈指可数。药物研发中的每个环节分得过细，小而全、小而偏都不好，有些公司可以提供新药研发过程的全方

位服务，有些则以提供某一环节如临床或临床前研究、某一治疗领域的研发为主营业务并以之为核心竞争力，但有些就仅能以其中的一个过分专业的点为服务业务，如只能做药代或只做生物利用度，后者从竞争力来说显然是不如前两者的，也是不利于CRO的发展的。

民族制药业的落后也成为制约CRO参与国际竞争的瓶颈。张博士始终强调的一句话是：“没有创新的民族制药业，就没有CRO的明天”。CRO是随着创新药物发展起来的一个行业，如果没有新药的研发活动，就谈不上CRO的存在。但是，与目前CRO快速发展态势严重脱节的是，国内很多制药企业还不具备独立研发新药的能力。如果我们的民族制药业始终在低谷徘徊，始终只是把创新挂在嘴边，而拿不出实实在在的东西，CRO的健康发展势必会受到阻碍。

■积极弥补不足

“这些状况不得以改善，我国CRO势必处于危险境地!”张瑞稳博士进一步敲响了警钟。

从外部来说，一方面，国外大规模、经验丰富的跨国CRO正式登陆我国，虽然目前以提供对外服务为主，而不从事对我国国内企业的CRO服务，但是他们正在等待机会，一旦我国的有关法规进一步完善，一夜之间，他们就会成为国内的外包研发业务强有力的竞争者，本土CRO则会被打得一败涂地。另一方面，随着综合性的外国大型制药企业陆续把研发中心建在中国，而中国本土的CRO没有外资背景很难生存，其对外业务之路基本就被堵死。从内部来说，随着国家政策的调整、各项法规制度的完善，一批不适应市场竞争或有着这样、那样问题的国内药企会被迫关闭。那他们干什么去呢？张博士认为，其中一部分会利用他们原有的资源和优势，改而从事CRO的业务。不难想象，本土CRO的内部竞争，也将使他们处于两难境地。

宋雪梅博士也表达了同样的观点。她认为，现在国内CRO发展迅猛的形势中暗藏挑战。当前，在全球新药研发外包市场中，大型跨国CRO占据着市场的主导地位并成为新药研发外包市场的主要驱动力。除了来自跨国CRO的进入，还有很多海归人员带着巨大的资本和丰富的国外管理经验在国内市场上寻找创业的机会。另外，国内其他行业的投资者也看好CRO 的发展机遇准备跻身其中。

张瑞稳博士为此建议，政府应把CRO作为一个产业、一个行业来扶持，建立一个有助于技术创新的大环境，提高我国制药产业的整体技术创新能力。比如，可以把CRO集中起来，形成互相交流、互相扶持的氛围，这样不但可以提升我国新药研发整体的竞争力，还有利于进入国际市场。去年，北京22家中关村医药科技企业共同发起成立了“中关村CRO联盟”，他倡议在上海也应该建立这样的联盟。单个CRO因规模较小，资金不足而无法承接大订单的公司，借助这样的平台，可以通过整合多家CRO的质量优势和价格优势，实现资源共享，即利用成员企业之间的互补性，把几亿元的大订单在内部分解消化，让大家从中受益。“我们的CRO不能仅把注意力放在内部竞争，而要联合起来一致对外。”

“CRO在中国还有很长的路，CRO是申办者和临床前药理机构、临床试验机构或政府之间的一座‘桥梁’”，宋雪梅博士对CRO做出这样的比喻。虽然我国的政策环境还存在着需要完善之处，比如临床试验的审批时间太长，但CRO的发展更需要行业的自律。这个自律机制应该是靠政府引导，企业参与的形式来完成的，在这样的组织框架下企业将会受到约束，

而不会进行恶性竞争。她忠告说：“任何恶意的东西都来自短势，中国的CRO要眼光长远，并要积累经验。”

宋雪梅博士还以自身的从业体会强调，我国的CRO必须提高自身的服务，而不要仅凭单纯的价格竞争来争取业务。因此从这点来考虑，我国CRO不能将自己的优势定位在低成本上，而应该形成有自己特色的技术优势。虽然国家大力推进了GMP、GCP及GLP等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢，但我国这些方面的差距仍然是明显的。对于一些要在我国上市的新药研发的外包业务，仅仅满足我国的质量标准就可以了；然而对于国外真正意义上的新药研发的外包业务，如果不能达到西方国家的质量标准，那就不可能分吃他们的“蛋糕”了。

两位人士均表示软件方面的差距也是应该改进的地方。宋雪梅博士的意见是，提高CRO人员的质量意识、建立规范、进行人员培训都很关键。而张瑞稳博士则认为，中国的CRO是专业性的，是技术员，但是我们除了需要专业有所长的教授外，更需要的是大学校长这样的管理型人才。

全球的新药研发外包服务还有很大的发展空间，作为CRO企业的一员，宋雪梅博士表示，随着相关法规体系的完善，CRO自身素质的提高，她对我国本土CRO的前景依然充满信心。

本报记者白毅

【记者感言】

采访之中，感触最深的就是张瑞稳博士的一句话：“没有创新的民族制药业，就没有CRO 的明天。”

对于我国的制药企业来说，新药研发无疑是产业链上最为薄弱的一环。我国的CRO自诞生就肩负着这样的一个历史使命：提高我国制药业的技术创新能力。虽然在经济全球化日益加剧的今天，我国新生的CRO还不能游刃有余地生存和发展，还面临着诸多的压力挑战，但在国际新药研发外包市场中占有一席之地，不仅可以弥补我国本土制药工业整体研发能力不足的缺陷，还能为我国制药工业的结构调整提供一条捷径。也正是如此，创新在这个时刻就显得尤为重要和迫切。

对于创新这个话题，我们已经谈论的太多太多。然而冷静地想一想，究竟我们为创新付出了多少努力？采取了多少有实际意义的行动呢？有人虽然总在振臂高呼要创新，要发展，但雷声大雨点小，不仅看不见些许的行动，就连真正有建设性的支言片语也没有抛出。面对国外药业的虎视眈眈、伺机而动，我们再也不能把创新作为一种噱头!创新的口号、振兴民族制药业的口号应该落实为一种具体的行为，可以执行的行动。如果我们的创新真的能在国家扶持、企业的协助、药业人士的共同努力下一步一个脚印，踏踏实实地走下去，那么我们CRO 的明天，我们民族制药业将会拨开浓雾，驱散阴霾，迎来春光明媚的艳阳天。

“锐意领航中国GCP，让世界为中国CRO喝彩!”一直被作为万全药业的使命，相信这也是张瑞稳博士和宋雪梅博士所共同期待的，是我们每一个中国人所共同期待的。

【相关链接】

从组织形式上来讲，我国从事CRO业务的机构主要有四类：1.大学及公共研究机构这类机构的特点是不以追求赢利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目来作为衡量标准；在管理模式上是一种典型的学术管理体系。

2.外资CRO这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的象Quintile、PPD等。

3.本土CRO像北京的万全阳光临床服务集团、依格斯医药技术开发有限公司，上海的NewSummitBiopharma等。

4.合资CRO在这类机构中，比较有名的如KendleWits、EPS等。

从业务内容上来讲，我国的CRO又可以分为三类：

1.从事临床前研究的CRO这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的就是无锡的药明德康和北京的Br-idgePharmaceuticals，上海的美迪西生物医药有限公司、上海睿智化学研究有限公司等。

2.从事临床试验的CRO大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司、北京KendleWitsMedicalConsulting等。

3.从事新药研发咨询、新药报批等业务内容的CRO我国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。(文章出处：59(总第3367期))

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2008-08-07 17:29:25 文章主题: 面临人才设备等问题CRO绚烂前景下的忧虑No. 4 Admin

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伴随着国际制药行业的战略调整，研发外包迎来从发达国家向新兴市场转移的新趋势，这给中国带来了无限商机。然而，尽管不少研发外包企业因此而得以迅速壮大，但整个产业仍面临不少障碍。

投资热

任何一项新药的研发流程包含新药分子发现、分析、成分筛选、合成、动物实验、样品制作以及临床试验等诸多中间环节，每一个环节都需要专业的实验设备和大量研究人员，单个大型医药公司很难独立完成。

因此大型制药企业委托合同研究机构（即ＣＲＯ）进行技术开发和临床试验，在发达国家这种研发外包已非常普遍。

在过去的20来年里，随着世界制药业研发的日益专业化，全球ＣＲＯ公司的数量已发展到1000余家，其中600余家集中在美国。

根据有关报告，目前ＣＲＯ承担了全球将近1／3的新药开发组织工作，ＣＲＯ服务的全球市场以每年20％～25％的速度增加。2010年全球ＣＲＯ的市场将达到360亿美元的规模，年增长率达16．3％，大大高于同期全球Ｒ＆Ｄ投入9．6％的增长幅度。

近年来，拥有智力、人才、成本优势的印度、中国、新加坡、东欧等新兴工业化国家和地区成为新一轮研发投资的新宠，跨国制药巨头纷纷在这些国家和地区设立研发中心，其中印度、中国成为转移的重要目的地。

今年以来，国外医药研发公司来华考察设立医药研发外包服务企业已形成一股热流。

今年上半年，丹麦ＣＣＢＲ公司决定投资1000万美元在北京中关村生命科学园建立ＧＣＰ（药品临床试验管理规范）研究基地；美国Ｂｒｉｄｇｅ公司则投资400万美元和北京实验动物中心合建能够提供符合国际标准的实验动物服务公司。

8月，全球第二大医药研发服务商科文斯（Ｃｏｖａｎｃｅ）在上海张江高科技园区投资4000万元人民币，成立其全球第5家中心实验室。另外，在中国西部的成都、西安等地也能看到不少国际医药研发公司的身影。

上述现象并非偶然，它说明全球医药研发外包发展的大好时机已经来临，而中国则成为各方资本普遍看好的投资地。

迅速壮大

当前国际医药研发成本中，人力成本已经占到50％以上，中国不但拥有高素质低成本的人力资源以及众多病人样本，而且巨大的消费人口极具市场潜力。

尽管起步较晚，但在巨大的需求刺激下，中国的ＣＲＯ企业迅速壮大。

今年8月9日，无锡药明康德（ＷＸ．ＮＹＳＥ）在美国纽约交易所正式挂牌，成为中国第一家赴纽交所上市的医药研发外包公司。目前，全球最大的制药商辉瑞以及美国新泽西

州的默克公司都是药明康德的客户。

作为中国的文化教育和科研中心，北京同样是承接医药研发外包的热土。北京亦庄经济技术开发区已经聚集了数十家医药研发外包服务企业。

除了龙头企业的崛起，一些刚刚起步的小公司则自发组合，集体对外承接外包订单。2005年9月，在北京汇龙森企业孵化园，7家生物医药企业成立了中国生物技术外包服务联盟（ＡｌｌｉａｎｃｅｏｆＢｉｏｔｅｃｈＯｕｔｓｏｕｒｃｉｎｇ．Ｃｈｉｎａ简称ＡＢＯ联盟），共同应对国际生物医药外包服务市场。每年7家企业集体参加各种国际医药研发大会，为客户提供全面的服务。

据不完全统计，中国医药研发外包的市场规模已达到40亿元人民币，并以年均100％的速度增长。目前，中国的北京、上海、天津等多个城市都把医药研发外包服务列入本地区发展生产性服务业的重要内容，确定为新的经济增长点。

障碍显现

尽管美国ＣＲＯ的整体成本要大大高于亚洲，但在过去几年里，美国ＣＲＯ业务仍增长近10％，占据全球ＣＲＯ业务的60％，而亚洲却下降了2％，仅占全球业务的9％以下。

美国ＭＱＩ公司总裁兼ＣＥＯ马扬威表示，ＣＲＯ业务的增长并不完全取决于成本，还取决于ＣＲＯ公司是否了解国际标准、是否了解将要服务的项目、是否有相关的业务经验、团队的专业水平等。

尽管中国医药研发外包服务的市场前景看好，但是当前的发展依然面临一些障碍。

首先，具有实战经验的高端人才缺乏。以前，中国国内药品生产以仿制药为主，自主研发的很少，因此真正接触过新药研发工作和方案的技术人员很少，导致国内可供的人才和企业需求不匹配。“国内很多人的基础知识和素质不错，但没有国外研发工作经验，承担研发外包任务的人才十分缺乏。

其次，仪器设备投入高。医药研发外包服务是资本和知识密集型产业，依赖大量精密昂贵的仪器设备。粗略估计，承接年订单500万美元的研发规模至少需要500万美元的设备投入。国内众多从事医药研发服务的企业都处于起步阶段，知名度和规模都有限，因此面临巨大的资金压力。

第三，知识产权保护意识淡薄。知识产权是医药企业的生命，因此，外国企业在外包的时候十分注重技术的安全保障。目前中国国内的研发外包企业这方面的工作还不到位，员工的意识还需要培养，企业措施制度还需要完善。

北京亦庄经济技术开发区发展与改革局副局长刘文虎说，中国大多数医药研发外包企业还具有中小企业发展面临的普遍问题：发展快，底子薄，融资、管理能力差，知识产权意识淡薄。特别是随着快速扩张，未来服务外包企业的管理整合问题将日益突出。

对此，不少业内人士建议，中国众多的ＣＲＯ企业首先要加强国际标准知识的教育，完善相关的法律法规，强化市场开拓和公关工作。可用在跨国药企研发部门工作多年的海归人才带领本地人才组成一个高效率、低成本的团队，在业务上只开展药物的早期开发、临床前和临床Ｉ、ＩＩ期研究，这样既成本低又可充分利用中国的资源