顺义分局关于2012年药品零售企业GSP跟踪检查的实施方案

北京市药品监督管理局顺义分局

关于2012年药品零售企业

GSP跟踪检查的实施方案

为规范药品经营秩序，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《2012年北京市药品经营企业GSP跟踪检查计划》，结合我区争创国家药品安全示范区、开展药品流通领域集中专项整治及本区药品零售企业认证工作实际，特制定本实施方案。

一、工作目标

通过跟踪检查，使企业进一步加强《药品经营质量管理规范》的贯彻、执行，增强药品零售企业人员素质，提高药品质量安全保障水平，确保辖区人民用药安全。

二、时间安排

（一）准备阶段：2012年3月10日前完成制定跟踪检查实施方案、确定跟踪检查的零售企业名单、安排工作进度等准备工作。具体实施方案经主管领导审阅后报市场监管处。

（二）企业自查自纠阶段：2012年3月底前要求辖区内各相关药品零售企业按照GSP要求，就重点跟踪检查内容开展自查自纠工作。

（三）现场检查阶段：2012年4月至12月，按实施方案开展药品GSP跟踪检查工作。

（四）汇总上报阶段：做好跟踪检查相关统计分析及总结工作，重点对工作情况、存在的问题、建议及意见进行汇总。分别

于2012年6月底和2012年12月底将填报好的《2012年药品零售企业GSP跟踪检查情况统计表》报送药品认证中心及市场监管处；2012年12月底前将跟踪检查工作总结报送药品认证中心及市场监管处。

三、检查范围

药品零售企业跟踪检查范围为2009年至2010年3月通过认证的需重点跟踪检查的企业。重点对以下企业开展跟踪检查：（一）2010年、2011年有违法违规的企业；

（二）GSP认证3个月整改追踪复查的企业；

（三）药品经营企业诚信分级被评定为C级的企业；

（四）经营中药饮片、含特殊管理药品及含麻黄碱复方制剂的企业；

（五）投诉举报问题多的企业；

（六）购货渠道以外埠为主的企业。

四、重点检查内容

监督人员跟踪检查前做好准备工作，做到检查有针对性和靶向性，并结合今年工作重点和企业实际，重点检查以下内容：（一）经营情况：有无超方式、超范围经营，实际经营地址与注册地址是否一致;

（二）人员:质量管理等岗位人员的在岗、体检、培训、岗位履职等方面的情况；

（三）票据:检查药品进货渠道，购销票据与实物、增值税

发票是否真实一致；

（四）资料:检查购销渠道是否合法，资质是否按照程序严格审核，购销记录是否真实有效，制度档案是否完整；

（五）设施设备:检查药品是否按储存条件存放，设施设备是否符合要求，满足药品储存的需要；

（六）药品销售：处方药销售及含麻黄碱复方制剂药品销售是否符合规定；

（七）审核企业认证缺陷项目的整改情况。

五、检查的方式和程序

药品零售企业GSP跟踪检查采用日常监督方式进行，具体执行《关于明确药品零售企业GSP认证程序下放后相关问题的通知》（京药监市〔2010〕133号）有关要求。同时，根据检查情况出具《GSP认证跟踪检查不合格项目情况表》。

六、检查结果的处理

（一）根据监督检查情况，对于存在一般缺陷项目的企业，分局责令其改正，并要求提交书面整改材料；

（二）根据监督检查情况，对于存在3项以下严重缺陷项目的企业，根据企业存在的缺陷项目情况出具《监督检查意见通知书》，要求企业限期提交书面整改材料，分局对企业整改情况及时进行复查；应予处罚的，及时移送稽查部门处理。

（三）根据监督检查情况，对于存在3项以上（含3项）严重缺陷项目的或存在违法经营假劣药品情形的，分局将依据《关于加强药品经营企业GSP认证管理工作的意见》（京药监市

〔2007〕172号）有关撤销程序的规定，提出撤销GSP证书的处理意见（告知相对人享有要求听证的权利），报市局撤销GSP证书，同时移送稽查部门依法进行行政处罚。

七、工作要求

（一）开展此项工作时分局内部科室加强沟通，了解受查企业有无违法经营情况。现场检查中发现企业存在违法违规经营行为的，做好相关记录，并立即通知稽查部门依法处理。

（二）对于因歇业、地址变更等原因不能正常进行GSP认证跟踪检查的，检查人员应在相关记录中予以说明。

附件1：2012年顺义区GSP认证跟踪检查企业名单

附件2： 2012年药品零售企业GSP跟踪检查情况统计表

二〇一二年三月九日

附件1：

2012年顺义区GSP认证跟踪检查企业名单

附件2：

2012年药品零售企业GSP跟踪检查情况统计表填报单位（盖章）：填报时间：

1.本表由分局填报，分别于2012年7月3日、2013年1月5日前报送市药品认证中心和市场处。

2.“通过数”为不存在三项关键缺陷项的企业数。

3.“存在关键项目数量”指含一个关键项目以上的企业。

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