手清洗消毒效果验证方案

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手清洗消毒效果验证方案

手清洗消毒效果验证方案

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目录

1. 介绍 (4)

2. 目的 (4)

3. 范围 (4)

4. 职责 (4)

5. 缩略语 (5)

6. 法规和指南 (6)

7. 参考文件 (6)

8. 文件管理规范 (7)

9. 系统描述 (8)

10. 测试项目列表 (9)

11. 消毒剂效力验证测试 (10)

11.1 先决条件确认 (10)

11.2 人员确认 (10)

11.3 仪器设备确认 (10)

11.4 文件确认 (11)

11.5 培养基确认 (11)

11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认 (12)

11.7 手清洁消毒效果确认 (12)

11.8 手清洁消毒有效期确认 (14)

12. 偏差报告 (14)

13. 变更控制 (14)

14. 最终评价 (14)

15. 再确认周期 (15)

16. 附录清单 (15)

1. 介绍

松花江药业生物制药有限公司(以下简称“松花江药业”)隶属于松花江药业集团,是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。公司位于沈阳市沈北新区财落工业园,占地面积23万平方米,建筑面积5.4万平方米。公司创建于1994年,原名辽宁生物技术公司,2005年03月改为现名,主要产品有冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。松花江药业为提高市场竞争力,按照中国GMP2010版的要求新建了冻干人用狂犬病疫苗(以下简称“狂犬疫苗”)生产项目,并计划于2014年10月通过GMP认证检查。

新建项目位于工厂原址的西侧,包括了疫苗原液和制剂制备生产车间以及仓库等辅助设施。人是洁净区最大的污染源,手可能直接接触药品,控制更加严格,此验证通过微生物挑战试验,采集不同操作人员清洗消毒前后手指微生物培养数据,证明手清洗消毒程序的有效性和可重现性。

2. 目的

本验证通过微生物挑战试验证明手部清洗消毒程序的有效性和可重现性。

3. 范围

本验证方案适用于洁净区手部清洗消毒程序。

4. 职责

4.1 QA 验证人员下发确认方案编码及执行计

划;负责协助起草、审核本验证方案和

报告;

负责组织确认的开展,报告的汇总整理、装订、归档;

负责协调解决本方案确认过程中出现的偏差、变更等;

负责确认过程中的监督、见证等;负责组织、参与风

险评估;负责本次验证中测试用仪器仪表的发放和收

回;负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申

购。

4.2 QA 监控人员负责提供相应的法规支持,起草相应的支持文

件;负责验证过程中协助取样及过程监督工作;负责协助

解决确认执行过程中的偏差、变更等;

负责相应仪器仪表的校准,并提供合格证明。

4.3 QC 人员

负责提供相应的技术支持,起草相应的支持文件;负责确认执行过程中样品检测和结果汇总,出据检测报告;负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等;负责提供确认执行所需要的样品检测资源。

5. 缩略语

在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。

6. 法规和指南

为编写本方案,参考了以下法规和指南。

6.1 法规

国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010 年修订),2011 年03 月。

中国药典附录XⅡG 微生物限度检查法中国药典2010 年

6.2 指南

中华人民共和国卫生部,消毒技术规范(2002 年版),2002 年11 月

7. 参考文件

为编写本方案,参考了以下文件。

8. 文件管理规范

8.1 确认技术人员实施确认测试,记录填写应符合如下要求:A.记录:描述确认过程

及结果,按照可接受标准进行测试。结果用如下形式表述:

符合标准(是):确认结果符合可接受标准。不

符合标准(否):确认结果不符合可接受标准。

B.结论:确认结束后,应当对测试结果进行适当的评价。结果用如下形式表述:通过:当确认所有确认结果符合可接受标准,或不符合项已及时解决,或被确认为非关键项。失败:一些确认不符合可接受标准,需重复确认并在解决不符合项后重新记录。

C.偏差:对确认过程中发生的超标事件,关键的偏差事件需要详细记录。关键:影响产品质量,必须纠正。纠正后需重新进行确认,必须确认偏差被充分纠正。非关键:不影

响产品质量,可以不需要纠正或需要部分纠正。

8.2 参与人员与审核人员均需在相应处签名,并写明日期。

8.3 在确认中检测到的任何偏差或不符合情况须记录,并进行评价,对任何关键偏差进行纠正。

9. 系统描述

9.1 程序描述

9.1.1 本公司采用的消毒剂为75%乙醇,用自动手消毒器喷雾的方式对手部进行消毒。

9.1.2 洗手:放水,湿润双手;使用足量的洗手液洗手;双手搓揉,清洗每一手指和手指之间及掌心部位

和手腕部位;冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌;检查手指、指甲、手掌,并对可能遗留污渍重新洗涤;将手烘干后穿上洁净服。

9.1.3 手消毒:人员站在消毒器正前方,将手伸入到喷头下方10-15cm的感应区域,消毒器开始工作,消

毒液将呈雾状喷出到手上;喷头则将消毒液喷洒到相应的部位。当手离开感应区域时,消毒器则停止喷液,消毒液在手上保持一定时间后,即达到消毒目的。

9.2 实验设计

9.2.1 潜在风险清单

在给定手消毒程序执行中,不可避免“环境”的变化从而影响手清洁消毒方法性能,方法的所有关键参数应被明确并经验证。潜在风险和控制如下:

说明: H:其表示对手清洗消毒效果具

有高风险 L:其表示对手清洗消毒效果

具有低风险

9.2.2 试验设计

本验证实验对10 个实验对象同时进行手清洗消毒程序,连续进行3 天,以验证手消毒程序适用性和重复性。手清洁消毒有效期的确认通过洗手后停留2 倍更衣时间后进行微生物培养计数测定。

10. 测试项目列表在下面的表格中列出了消毒剂效力验证将要

执行的测试。

11. 手清洗消毒测试

11.1 先决条件确认

11.1.1 目的

确认所有进行验证测试的先决条件已经得到满足。

11.1.2 程序

洁净区空气净化系统应经验证合格并正常运行;验证过程中使用的微生物计数方法和表面微生物取样方法完成验证和批准;确认本验证方案确认方案已得到批准;在验证开始前,所有参与测试的人员经过必要培训并记录,以防止人员造成的污染或偏差。培训内容至少包括:手清洗消毒效果验证方案、微生物实验室操作规范、相关仪器使用和清洁维护操作规范、消毒剂配制、处理、安全防护程序,培养基配制、处理、安全防护程序、消毒程序等。

11.1.3 可接受标准开始执行本测试之前,所有的先决条件必须得到满

足。

11.1.4 测试报告

测试结果在测试报告1《先进条件确认》中记录,如有偏差记录在偏差报告中。

11.2 人员确认

11.2.1 目的

确认所有执行本方案的人员以及签名。

11.2.2 程序

列出所有执行本方案的人员(姓名、公司、部门和职位)。执行方

案人员本人在签名处使用蓝色签字笔书写本人签名以及日期。

11.2.3 可接受标准所有在执行本方案的人员(姓名、签名、缩写和部门/公司)已确

认。

11.2.4 测试报告

将检查结果填入测试报告2《人员确认》中。

11.3 仪器设备确认

11.3.1 目的

确认使用的仪器设备经过确认和校准,且在有效期内。

11.3.2 程序

列出所有测试用仪器设备清单。

在测试报告 2《仪器/设备确认和校准确认》中记录测试所用到的仪器设备,检查仪器设备的确认和校准状态,并记录仪器/设备名称、编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期、下次校准日期。

复印检查过的校准证书,签上姓名和日期,附在报告中。

11.3.3 可接受标准

测试用仪器仪表均经过确认和校准,且在有效期内。用于校

准的计量标准至少应该能够追溯到中国国家计量基准。所有

确认和校准有文件记录。

11.3.4 测试报告

将检查结果填入测试报告3《仪器仪表确认》中。

11.4 文件确认

11.4.1 目的

确认验证相关的SOP 和验证方案是否完成及其状态。

11.4.2 程序

在测试报告4《SOP 确认》中记录SOP 名称、编号、存放位置和批准状态。

11.4.3 可接受标准

SOP 放置在相应操作现场适当的区域。

SOP 已经过批准,并且是现行版本,以保证准确性。

11.4.4 测试报告

将检查结果填入测试报告4《SOP 确认》中。

11.5 培养基确认

11.5.1 目的

确认方案中使用的培养基在有效期内。

确认培养基适用性检测合格。

11.5.2 程序

在测试报告5《培养基确认》中记录所有培养基生产厂家、批号、有效期和QC 检验结果;按照《检验用培养基配制、预培及贮存标准操作规程》(SOPZLB061)进行培养基制备,按照《培养基适用性检查标准操作规程》(SOPZLB043)进行培养基灵敏度测试。

11.5.3 可接受标准所有培养基

应在有效期内。

测试用培养基按照《培养基适用性检查标准操作规程》(SOPZLB043)规定进行配制并通过灵敏度测试。

11.5.4 测试报告

将检查结果填入测试报告5《培养基确认》中。

11.6 手部清洁剂和消毒剂制备与确认

11.6.1 目的

确认手部清洁剂和消毒剂在有效期内。

制备的消毒剂浓度符合使用要求。

11.6.2 程序

在测试报告4 中记录清洁剂、消毒剂生产厂家、批号、有效期和QC 检验报告。

按照《质量控制部清洁剂、消毒剂管理规程》(SMPZLB046)配制手消毒液。

用于A/B 级洁净区消毒剂应通过过滤法除菌。消毒剂的除菌过滤应在A 级层流内进行操作。除菌过滤后的消毒剂应收集于经清洁灭菌的容器内,密封保存在专用存放区。在测试报告6《消毒剂确认》中记录消毒原液生产厂家、批号、有效期,所有消毒剂应可获取企业检验报告。在消毒剂建议有效期结束后1 天时开始验证试验。

11.6.3 可接受标准清洁剂和消毒剂在有效期

内。消毒剂浓度应符合SOP 要求。

11.6.4 测试报告

将检查结果填入测试报告6《手部清洁剂和消毒剂确认》中。

11.7 手清洁消毒效果确认

11.7.1 目的

评价手部清洁消毒剂降低受试微生物数量的能力。

11.7.2 程序

11.7.2.1 阳性对照组

10 名洁净区操作人员全部使用液体肥皂,按照七部洗手法清洗双手,然后用无菌纱布将手擦干以去除手部存在的微生物。所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌(CMCC)悬液(106CFU/ml)的培养皿中,手指分开,停留5 秒,之后在空气中停留3 分钟使指尖自然干燥。干燥后所有受试人员将左

手污染大肠杆菌的指尖部分分别浸入10 个预先放置10ml TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约1 分钟后取出双手。取培养皿中液体倍比稀释培养,进行微生物计数。以此作为阳性对照。

11.7.2.2 实验组

上述10 名洁净区操作人员全部使用液体肥皂,按照七部洗手法清洗双手,然后用无菌纱布将手擦干

以去除手部存在的微生物。所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌(CMCC)悬液

(106CFU/ml)的培养皿中,手指分开,停留5 秒,之后在空气中停留3 分钟使指尖自然干燥。按照《XDQ-2000 自动感应手消毒器标准操作规程》(文件编号:SOPSYE027,版本:01)洗手消毒。之后所有人员将右手手指浸入包含了中和剂的TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约1 分钟。取培养皿中液体倍比稀释培养,进行微生物培养和计数。计算清洗消毒后微生物数量下降对数值。

实验重复3 天,每天进行一次。

11.7.3 可接受标准

清洁消毒后挑战微生物数量下降对数值应不低于5

阳性对照组微生物数量应不低于1×106。

11.7.4 测试报告

将检查结果填入测试报告7《手清洁消毒效果确认》中。

11.8 手清洁消毒有效期确认

11.8.1 目的

确定已消毒的测试人员手部在更衣程序后仍能保持清洁状态。

11.8.2 程序

10 名受试人员按照11.7 测试程序完成手部清洁消毒后,双手置于更衣环境中等待2 倍更衣时间。

之后所有人员将右手手指浸入包含了中和剂的TSB 培养基的培养皿中并进行搓洗约1 分钟。取培养皿中液体倍比稀释培养,进行微生物培养和计数。计算微生物培养和计数。

实验重复3 天,每天进行一次。

11.8.3 可接受标准

计数结果为11.7 实验组计数结果的50%-200%

11.8.4 测试报告

将检查结果填入测试报告8《手清洁消毒效果确认》中。

12. 偏差报告(附录1)

当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时,需要进行偏差报告。当偏差出现时,首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的,之后再确定相应的解决措施,参考《偏差管理规程》。

13. 变更控制(附录2)所有在验证过程中产生的变更都要参考《变更管理规程》的要求执行,确保所有的变更得到评估和批准,验证的结果达到预定的目的和要求。

14. 最终评价(附录3)

14.1 组长和分析质量保证部评价对确认所得到的数据进行分析,以评价本方

法是否满足预设的确认标准。偏差和变更情况进行总结分析,确认是否关闭,

结果是否影响报告的结果。对适用的文件进行评价,以评价所有相关的SOP 等

文件是否适用。整改或建议。

14.2 相关负责人审核评价对报告进行简要评价,并明确意见,是否

同意分析评价的内容和建议14.3 最终评价

由质量负责人对本次确认结果进行最终评估,明确最终结论通过或失败。

15. 再验证周期

年终质量回顾发现问题时进行再验证;

发生重大偏差时再验证。

16. 附录清单

附录2 变更清单

附录3 最终评价一、分析与

评价(可增加附页)

二、相关部门审核评价:

质量控制部:

评价人:日期:

评价人:日期:质量保证部:

评价人:日期:三、最终评价

生产负责人:

质量负责人:通过□失败□

批准人:日期:

通过□失败□

批准人:日期:

附录4 附件

测试报告目录

测试报告1先决条件确认

消毒效果验证方案

共2页,第1页 1、消毒效果验证目的和计划: 1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求,以便使所生产 的产品符合预定的质量标准。 1.2按照验证管理规程806001的要求,应成立消毒效果验证委员会,监督实施验证方案。 2、消毒效果验证机构和职责: 2.1 验证委员会组成: 验证委员会主任(总经理)冯长访 验证委员会成员(质量管理部经理):孙震龙 验证委员会成员(生产部经理):高海龙 2.2 验证委员会职责: 2.2.1负责验证方案的审批。 2.2.2 负责验证的协调工作,保证验证方案的顺利实施。 2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 2.2.4 负责验证报告的审批。 2.2.5 负责验证证书的发放。 2.2.6 负责再验证周期的确认。 2.3质量管理部的职责: 2.3.1负责此次验证实验的具体实施 2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。 2.4 生产部职责: 2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。 3、消毒效果的验证过程及内容:

共2页,第2页 洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后,用抹布(消毒)经75%乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭,然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程 (文件编号:805203)”进行操作。 4、消毒效果的验证合格标准: 4.1按规程操作,刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。 4.2消毒周期结束(第二次消毒尚未开始)时,操作面上≤10CFU/cm2。 5、消毒效果的验证的具体实施内容: 5.1 消毒剂表面消毒效果的验证: 消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积(25cm2)用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小(直径2cm左右)的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭,然后放入广口瓶中加一定量(25ml)灭菌生理盐水振摇5分钟,再对浸出液进行细菌培养,以1ml饮用水为阳性对照,若无细菌生长说明消毒效果有效。 5.2消毒剂表面消毒周期的确认: 消毒周期结束(第二次消毒尚未开始)时,对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积(25cm2)用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小(直径2cm左右)的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭,然后放入广口瓶中加一定量(25ml)灭菌生理盐水振摇5分钟,再对浸出液进行细菌培养,若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。 6、异常情况处理 取样过程必须严格按照无菌操作进行,如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大,应查明原因,不能再次取样直到合格为止。所有异常情况及处理过程均应记录备案。所有检测结果均合格应根据实

操作人员手部消毒验证方案

操作人员手部消毒验证方案 编制:XXXX 日期:审核:日期: 批准:日期: 文件编号: XXXX医疗器械有限公司 2014 年05 月20日 XXXX医疗器械有限公司第1 页共8页 操作人员手部卫生消毒方法验证方案

1.验证目的 通过本次验证,证明本公司采用的%巴氏消毒液、%新洁尔灭消毒液和75%酒精进行卫生消毒方法有效,能够满足生产需要。 2.验证日期:2014年05月20日--2014年05月24日 3.验证依据:GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》。 4.职责:验证小组负责制定操作人员手部卫生消毒方法验证方案,总经理批准。质量部负责操作人员手部卫生消毒方法效果验证,并记录结果。 5.验证方案:在洗手后,消毒前,对10位工人手采样测试细菌数,消毒后,连续工作1小时、2小时、3小时和消毒后工作2小时用酒精檫拭后,对10位工人手采样测试细菌数。 6.实施验证 组成验证小组 由XXXX(组长)、组成验证小组,负责实施验证工作。 7.验证项目及要求 1)用%巴氏消毒液喷洒20秒---30秒进行消毒,吹干,或(采用%新洁尔灭喷洒20秒---30秒,吹干。),检查工作人员手的卫生情况。 2)洗手后,消毒前工作人员手卫生情况。 3)消毒后工作人员手卫生情况应符合GB15980—1995标准规定要求。生产工人手细菌总数≤300cfu/每只手,企业内控标准生产工人手细菌总数≤30cfu/ XXXX医疗器械有限公司第2页共8页 每只手。 8、实验方法: 1)实验用材料:90mm培养皿、灭菌生理盐水、30×150㎜试管、棉签、灭菌

移液管、营养琼脂。 2)主要设备:细菌培养箱,手提式蒸汽消毒锅。 3)营养琼脂培养基准备:称取45g加1000ml蒸馏水,煮沸至完全溶解121℃,15分钟灭菌备用。将与做实验有关的器皿和培养液均进行灭菌。 4)试验体系的合理性:根据GB15980—1995标准,手部细菌检测方法有效,根据实际工作时间,对工人手部细菌进行检测。能够合理有效地验证%巴氏消毒液和%新洁尔灭溶液对操作人员手部卫生消毒方法有效。 5)计算结果:按GB标准要求计算结果,菌数/每只手=平均菌落数×稀释倍数。 操作人员手部消毒验证报告

工作服清洗消毒验证程序

工作服清洗消毒验证方案 1.验证目的 1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料,洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑,头皮屑掉落,服装的设计还应考虑清洗,穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴,严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗,晾干,不允许职工带回家,不允许露天晾晒。同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响,对于水质差,水质不稳定,含食盐、机械杂质、微生物较高的水,不能直接用于清洗洁净工作服,应用纯化水清洗洁净工作服,工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。 1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果,选择最佳清洗周期。 2.方案验证小组成员 质控部检验员:负责验证工作的具体采样试验。 质控部经理:负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。 生产部:负责组织验证方案的实施。 3.验证项目: 工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。 4.验证依据 GB15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准 5.试验方法: 5.1 采样数量

随机抽取15 件工作服,并作好编号。 5.2 试验范围设定 5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数; 5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数; 5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数; 5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数; 5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数; 5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。 5.3 试验前准备 5.3.1 器具灭菌 将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。 5.3.2 试剂与培养基制备 取试管15 支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min 备用。 5.3.3 按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解,分装于三角烧瓶中,于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min 备用。 5.4 采样方法 将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10 次(往返为一次)采样面积为5cm×5cm,然后将棉试子放入10ml 灭菌生理盐水的试管内。 5.5 检验方法与结果计算

手消毒验证方案

验证方案:手消毒效果验证方案方案号:VP001-00 手消毒效果验证方案 1概述

利用化学试剂喷涂到手部带的一次性非灭菌乳胶手套,使手套表面细菌蛋白变性,从而到达灭菌的目的。操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》要求将手部带的一次性非灭菌乳胶手套消毒后,对手套表面进行取样,进行微生物培养,检查消毒效果。 2目的 本方案是通过对车间操作人员进入胶原蛋白万级洁净车间操作前对手部带的一次性非灭菌乳胶手套的消毒效果的评价,以确认手消毒的效果,以及消毒的间隔时间。 3范围 本方案适用于本公司洁净车间人员进入车间手消毒程序的消毒效果验证。 4参照文件 《人员进出洁净区管理规程》 《手消毒情况检查作业指导书》 《微生物限度检查作业指导书》 《GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准》 5人员及职责 6填写规范 6.1在进行测试时,所有记录(含偏差记录)和签字应当使用黑色笔。 6.2拼写错误,不能使用可掩盖原始文字的修正液或其它修改方法。 拼写错误应参照如下方法修改: 6.3

7人员培训 本方案得到批准执行前,验证小组所有成员均需经过相关培训且经过考核合格后,方可执行本方案。其培训情况需在本方案执行前得到确认,并将其结果填写于“附表一:人员培训确认表”中。 8验证测试 8.1消毒剂:0.1%新洁尔灭、75%乙醇。 8.2消毒范围:手部带的一次性非灭菌乳胶 8.3 8.4手套 8.5本实验对车间所有操作人员(5人)在同一时间段进行取样实验,进行微生物培养,以确证手消毒方法普遍实用。 8.6操作步骤 8.6.1操作人员按照《人员进出洁净区管理规程》对手进行清洁后,带上一次性非灭菌乳胶手套进行消毒(采用75%乙醇)并烘干,再用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水,在消毒后的右手手指(右手五指并拢)曲面,从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次后,擦拭后用灭菌剪刀剪下签头,投入盛有10ml 0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中。此样作为试验组。 8.6.2手消毒后的人员在洁净车间内相同环境下滞留,不做任何工作,自手消毒第一次取样后,按照SOP要求的30min和之后第40min,分别再次取样进行培养。 8.6.3微生物检验按照《微生物限度检查作业指导书》中的方法执行。将灭菌前和灭菌后取样,分别稀释三个级别,每个级别10倍递减。将三个级别浓度的取样液,分别取1ml放入¢150mm玻璃培养皿琼脂培养基内,每个稀释度倾注2个平皿。30~35℃培养三天,以空白培养皿作为对照,观察结果。 8.6.4次日,同样按照8.6.1~8.6.3的方法,采用0.1%新洁尔灭进行消毒,再进行取样实验。 8.7接受标准:试验组(即手消毒后)培养三天,细菌总数≤100CFU/手。 8.8记录见附表二:手消毒细菌培养记录 9验证周期 手消毒的消毒剂类型改变,操作环境要求提高则需进行在验证,否则不再进行确认。 10偏差

(完整版)消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案

目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略

1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒,消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量,生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级,所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后,能够达到防止交叉污染的目的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批; 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核; 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批; 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定; 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案; 1.3. 2.2.2组织协调验证活动,确保验证进度; 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录,收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目; 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告; 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

地漏的清洁消毒验证方案

30万级洁净区地漏消毒效果验证方案 验证编码:VLP/YZ-200929 ********有限公司

目录 1. 验证方案的起草与审 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2. 验证小组人员及职责 3. 概述 4. 验证目的 5. 消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理 5.2 双氧水的消毒原理 6. 验证过程所需用品 7. 验证内容 7.1 取样点的确定 7.2 地漏液封周期 7.3 取样方法 7.4 检验项目及接受标准 8. 消毒效果评价

1、验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2、验证小组人员及职责 3、概述 生产车间三十万级洁净区设置有地漏,地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成;每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒,然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封,每两周轮换一次消毒液;用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。 4、验证目的 通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证,确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期,从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。 5、消毒液消毒原理 5.1新洁尔灭的消毒原理:

新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂,能破坏细胞膜,改变细胞的渗透性,使细菌破裂;还能使蛋白质变性,抑制细菌体内某些酶,使之失去活性;因其有良好的表面活性,还可高浓度聚集于菌体表面,影响细胞的新陈代谢,从而杀灭细菌。(注意:新洁尔灭不能杀灭芽胞,使用时不能和肥皂及碘同用。) 5.2 双氧水的消毒原理: 双氧水的学名是过氧化氢,它的分子是由2个氢原子和2个氧原子组成的。化学式 为H 2O 2 。从化学式可看出分子中比水分子中多一个氧原子。双氧水是无色有刺激性气味 的液体。 医学上用3% 双氧水做消毒液,因为过氧化物不稳定,很容易发生下列反应: H 2O 2 →H 2 O+(O) 尚未结合成氧分子的氧原子,具有很强的氧化能力,与细菌接触时,能破坏细菌菌体,杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水。不会形成二次污染。因此,双氧水是理想的消毒剂。 6、验证过程所需用品 0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管。 7、验证内容 7.1 取样点的确定 一车间设置有地漏的房间有:清洁间、溶配间、制粒间和包衣间;二车间设置有地漏的房间只有结晶干燥室。 故取一车间的清洁间、制粒间和包衣间;二车间的结晶干燥室作为代表。 7.2 地漏液封周期 在使用0.1%新洁尔灭或3%双氧水的周期中,用0.1%新洁尔灭液封7天,连续使用两周,第三周和第四周使用3%双氧水液封。 7.3 取样方法:

最新消毒剂消毒效果验证方案

1.概述:污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌(沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌)这些细菌来源于制药环境未净化空气,不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等,为减少制药环境中微生物污染,常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤,阻留细菌进入车间,紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌;以75%乙醇擦拭设备表面;4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法,用上述多种消毒剂,对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证,优化选择最佳的清洗消毒剂,确认消毒剂的清洁效果。 2.目的:通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认,优化选择最佳清洗消毒剂。 3.范围:本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4.验证内容: 4.1消毒剂种类:

75%乙醇;0.2%新洁尔灭;0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧;媒酚皂;84消毒液。 4. 2消毒对象:洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法:各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后,用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2,将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中,振摇15min,取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌(酵母菌)计数方法进行试验(药典法),计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准: 4.4.1空气清洁效果评价标准: 在臭氧发生器开启60分钟后: ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm(标准10~15 ppm)。 ②生物指示剂细菌(金黄色葡萄球菌6583株,菌液浓度1×107个/ml) 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准: 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准: 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准:

84消毒液手消毒效果验证方案

84消毒液手消毒效果验证方案 1、目的 评价所采用0.5%84消毒液在员工工作时间内对已清洁的手进行消毒至少1分钟,能否达到卫生要求,以防止对产品造成污染,保证产品质量。 2、范围 用于参与本次验证的生产操作人员生产前和生产过程中的手消毒。 3、职责 3.1 本方案由质检科成员拟制,验证小组组长审核,厂长批准; 3.2 质检科负责组织验证方案的实施,车间负责协助验证方案的实施; 3.3 车间负责验证用消毒液的配制; 3.4 质检科负责对生产人员手指菌的监测; 3.5 质保科负责对验证方案的实施情况进行现场监督; 3.6 验证报告由验证小组出具,验证小组组长负责签署验证报告,验证小组成员会签,验证审批表由产品验证领导小组组长批准,领导小组成员会签。 3.7 质保科归档验证资料原件,验证委员会办公室出具验证合格证书,并由验证委员会主任签署,验证委员会办公室对验证合格证书分发至各有关部门。 3、验证形式 同步验证。 4、要求 4.1 在净化车间进行,生产操作人员按规定的员工洗手、消毒工序进行清洁、消毒后,检测人员进行手指菌污染检测。 4.2 盛装消毒液的容器应清洁,每4000ml消毒液使用40人/次,使用持续时间4小时,参与验证生产操作人员上下班均按清洗消毒、程序进行洗手消毒,检测人员上、下班各抽样一次。 4.3 检测人员按5、标准进行检测,记录相应的检测数据,生产部门在试验结束后从检测人员处收集手消毒验证数据,并填写相对应的表格。 4.4连续3天手消毒验证检测结果均符合标准规定,则判定本次验证合格。 4.6本次验证实施日期为2006年12月4日至2006年12月6日。 5、标准 细菌检出率<0.1%(8.1) 6、方法

手清洗、消毒效果验证方案

手清洗、消毒效果验证 方案

手清洗、消毒效果验证方案 (XXXXX车间) XXXXXXX公司

目录 一、概述 二、验证小组成员与职责 三、文件资料及培训确认 四、编制依据 五、验证日期 六、验证目的 七、验证范围 八、验证内容 九、验证结果的分析与评价 十、验证周期

一、概述 对药品生产来说,人员是一大污染源。根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求,进入洁净区的人员均应进行手部清洁,指甲修剪整齐并保持清洁,洁净区人员应保持双手卫生,避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。 人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。为确认清洁、消毒效果,对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证,证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。 进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。风险点在于手部一旦清洗不彻底,会污染手套,若手套的消毒效果不佳,会影响环境,进而对药品质量带来不良影响。故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。 二、验证小组成员与职责 1、验证小组成员 2、职责

确认小组:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据,偏差处理,编写验证报告;再验证周期的确定。 验证小组组长:组织编写验证方案;领导协调验证项目的实施;协调验证小组的工作;对验证过程的技术负责;参加验证方案、偏差、验证报告的审核。 …… 三、文件资料及培训确认 1、文件资料确认 2、培训确认 四、编制依据 《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》(2010年修订) 《中国药典》2010年版二部 《药品生产验证指南》(2003) 《药品GMP指南》无菌药品 五、验证日期 年月日至年月日 六、验证目的 通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后,符合规定的清洁要求,不会对洁净区及药品质量带来不良影响。 七、验证范围 本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。

手部消毒方法验证方案

手部消毒杀菌验证方案 1 验证目的 一次性使用无菌医疗器械产品主要是手工操作,在生产过程中,如果手部卫生达不到要求,含菌量较高,当手触到产品时,手上大量的细菌也会随着手传播到产品上,造成产品污染。因此,要对手的卫生进行有效控制并验证,对手部进行消毒杀菌的有效方法,以保证实现在正常条件下,生产出符合标准的无菌医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员手的卫生状况对产品带来初始污染的影响,以确认最佳消毒时间。 2 范围 本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)的所有验证活动。 本方案适用于公司操作人员手部卫生消毒方法的工艺验证。 3 验证依据 3.1 自动杀菌净手器操作规程 3.2 GB15979-2002 4 职责 4.1生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告;制定设备操作规程、设备维护的管理制度;负责验证方案的组织实施。 4.2 质量部负责组织验证工作的具体采样、试验,验证方案的评价结果及结论,提供检测报告。 4.3 技术工程师负责验证方案和报告的批准。 5 验证内容 5.1安装鉴定(IQ) 5.1.1人员资格的确认 对生物检验人员的资格进行确认,检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。

5.1.2 设备的确认 5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。 5.1.2.2 检查设备文件及资料。 5.1.3安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结,以上均符合要求则视为IQ通过。 5.2操作鉴定(OQ) 5.2.1 按《自动杀菌净手器操作规程》进行操作,开机运行,生产工人对手进行消毒。 5.2.2 验证项目及其接受标准 手消毒微生物指标:生产工人细菌总数≤100 cfu/每只手为接收标准; 5.2.3 验证条件要求 a)操作人员洗手必须用洗手液; b)手消毒液:丹尼尔消毒液。 5.2.4 验证范围 a)洗手消毒完毕后手部细菌数; b)丹尼尔消毒 完毕后手部细菌数; c)连续工作2h后手部细菌数; d)连续工作4h后手部细菌数。 5.2.5验证方法 5.2.5.1 洗手 a)卷起袖管;

清洁验证方案

胶囊剂生产设备清洁再验证方案 1、验证概述及目的: 根据GMP要求,在生产结束后,要对生产设备及操作间进行彻底清洁,以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染,根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析,选出最差情况的产品; 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性,对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证,每批产品生产结束后,对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁,清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留,要求应低于设定残留限度要求,更好的保证产品质量。2.验证范围: 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表: 3.职责 3.1验证小组: 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告,进行数据汇总、分析、结果评价,得出验证结论。 3.2.质量保证部: 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。

3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据,编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部: 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部: 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。 3.4.3负责验证方案和报告的审核。 3.5质量控制部: 3.5.1负责验证过程中样品的检测,并根据检验结果出具检验报告。 3.5.2负责验证方案和报告的审核。 3.5.3负责检验仪器设备的维护保养。 3.6验证时间:年月日至年月日 4.风险评估: 4.1经风险管理领导小组人员共同对直接接触物料及药品的生产设备进行了清洁程序风险评估,对存在的质量风险提出了处理措施,具体见《验证总计划》; 4.2由于上一产品对下一产品的污染并不是均匀的分布在整个设备的接触面上,选择设备的最差区域,这些区域在清洁难度和残留水平方面代表对清洁规程的最大挑战,因此清洁验证的活性成分的取样计划的确定必须先进行风险分析,具体见《验证总计划》。 5、验证内容: 5.1清洁验证前检查及确认项目 5.1.1 确认验证涉及人员按规定进行了培训,具体见附件。 验证涉及文件现行批准的规程、管理和操作文件,指令清楚、明确,不易引起误操作。统、压缩空气系统等均经过验证且能正常运行;各操作间温湿度、压差及环境经检查符合GMP要求。

D级洁净区消毒效果验证方案

******公司验证文件 目录 1.概述 2.验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7.验证实施 8.验证结论判定 9.验证周期 10.附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录

1.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间(激素类、非激素类)、***原料药车间,车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立,在新厂房投入正常运行之前,有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证,防止对药品生产造成污染以及交叉污染,保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 2.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测,确认清洁消毒效果能够达到预定要求,符合产品生产工艺要求,从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责: 3.1待验证清洁消毒程序: 3.2消毒剂种类及使用范围: 3.3验证原理:

本次验证采用棉签擦拭法取样,对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样,检测微生物残留,将所得结果和可接受限度标准进行比较,如果检测结果均低于可接受的残留限度,证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责: 4. 验证内容: 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物,将检测结果与可接受的限度标准进行比较,若检测结果均符合标准要求,则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性,相关操作程序可行。反之,则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证,所以,本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工;纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水;车间洁净区空调净化系统已完成性能确认,静态检测各项指标(温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度)均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案,均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒:

消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引 言 3 1.1 概 述 .........1.2 验 证 目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略

1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒,消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量,生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级,所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示: 1.2验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后,能够达到防止交叉污染的目的,并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批;

1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作,保证本方案规定的项目能够顺利实施; 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核; 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批; 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定; 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案; 1.3. 2.2.2组织协调验证活动,确保验证进度; 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录,收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目; 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告; 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

手清洗消毒效果验证方法

目录 1. 介绍 (4) 2. 目的 (4) 3. 范围 (4) 4. 职责 (4) 5. 缩略语 (5) 6. 6 7. 6 8. 7 9. 8 10. 9 11. 10 10 10 10 11 11 12 12 14 12. 14 13. 14 14. 最终评价 (14) 15. 再确认周期 (15) 16. 附录清单 (15)

松花江药业生物制药有限公司(以下简称“松花江药业”)隶属于松花江药业集团,是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。公司位于沈阳市沈北新区财落工业园,占地面积23万平方米,建筑面积5.4万平方米。公司创建于1994年,原名辽宁生物技术公司,2005年03月改为现名,主要产品有冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。松花江药业为提高市场竞争力,按照中国GMP2010版的要求新建了冻 人是洁 不同 2. 3. 4. 4.1 回;负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申 购。 4.2 QA 监控人员负责提供相应的法规支持,起草相应的支持文 件;负责验证过程中协助取样及过程监督工作;负责协助 解决确认执行过程中的偏差、变更等;

负责相应仪器仪表的校准,并提供合格证明。 4.3 QC 人员 负责提供相应的技术支持,起草相应的支持文件;负责确认执行过程中样品检测和结果汇总,出据检测报告;负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等;负责提供确认执行所需要的样品检测资源。

6. 法规和指南 为编写本方案,参考了以下法规和指南。 6.1 法规 国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010 年修订),2011 年03 月。 中国药典附录XⅡG 微生物限度检查法中国药典2010 年 6.2 指南 中华人民共和国卫生部,消毒技术规范(2002 年版),2002 年 11 月

手清洗、消毒效果验证方案

手清洗、消毒效果验证方案 (XXXXX车间) XXXXXXX公司 目录 一、概述

二、验证小组成员与职责 三、文件资料及培训确认 四、编制依据 五、验证日期 六、验证目的 七、验证范围 八、验证内容 九、验证结果的分析与评价 十、验证周期 一、概述 对药品生产来说,人员是一大污染源。根据洁净区卫生管理、人员进出洁净区更衣及清洁要求,进入洁净区的人员均应进行手部清洁,指甲修剪整齐并保持清洁,洁净区人员应保持双

手卫生,避免裸手直接接触暴露的药品及与药品相接触的生产设备表面、包装材料。 人员进入洁净区前应用消毒液消毒双手。为确认清洁、消毒效果,对进入洁净区人员的手清洗、消毒效果验证,证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》洗手、消毒的有效性。 进入C级区的人员采用手部清洗烘干后戴一层橡胶手套。风险点在于手部一旦清洗不彻底,会污染手套,若手套的消毒效果不佳,会影响环境,进而对药品质量带来不良影响。故本方案重点验证手部清洗效果和戴上手套消毒后的微生物数量。 二、验证小组成员与职责 1、验证小组成员 2、职责 确认小组:准备、检查和实施验证方案;设计、组织和协调验证试验;收集整理验证数据,偏差处理,编写验证报告;再验证周期的确定。 验证小组组长:组织编写验证方案;领导协调验证项目的实施;协调验证小组的工作;对验证过程的技术负责;参加验证方案、偏差、验证报告的审核。 …… 三、文件资料及培训确认 1、文件资料确认 2、培训确认 四、编制依据 《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》(2010年修订)

《中国药典》2010年版二部 《药品生产验证指南》(2003) 《药品GMP指南》无菌药品 五、验证日期 年月日至年月日 六、验证目的 通过对清洗后的手检查以及清洗、消毒后的手微生物检查来证明按《人员进出C级区更衣及清洁规程》对手清洗消毒后,符合规定的清洁要求,不会对洁净区及药品质量带来不良影响。 七、验证范围 本方案适用于XXXXX公司XXXX车间洁净区手清洗、消毒效果验证。 八、验证内容 1、原理 75%的酒精与细菌的渗透压相近,可以在细菌表面蛋白未变性前不断地向菌体内部渗入,使细菌蛋白脱水、变性凝固,最终杀死细菌。 2、执行的清洁、消毒程序 按纯化水(流水)冲洗→洗手液清洗→纯化水(流水)冲洗→烘干→手套→75%酒精喷淋程序进行洗手、消毒操作。 3、验证可接受标准 参照《药品生产质量管理规范》附录1:无菌药品(2010年修订)中洁净级别及监测标准制定。 清洗后的手:置灯光下观察,全手应无污物。 消毒后的手:相对消毒前的微生物数量减少且微生物≤5cfu/手套(按B级要求制定),对照皿应无菌落生长。 4、验证要求 随机抽查进入洁净区的3人(为一组)手清洗消毒效果,抽查三组,必须都符合标准规定。

厂房清洁消毒效果验证方案

厂房清洁消毒效果验证方案 2011年06月

验证方案的起草与审批 方案实施日期: 目录

1.概述 (4) 2.验证目的 (4) 3.风险评估 (4) 5.验证范围 (6) 6.验证周期 (6) 7.验证职责 (6) 验证委员会 (6) 验证小组 (6) 设备部 (7) 质量管理部 (7) 粉针剂车间 (7) 8.验证前提条件 (7) 9.验证方案的起草与审批 (7) 10.验证时间 (8) 11.验证内容 (8) 消毒剂消毒 (8) 臭氧消毒 (8) 清洁消毒效果的检测方法 (8) 棉签取样法 (9) 验证实施 (10) 评定标准 (11) 12.偏差处理 (12) 13.风险的接收与评审 (12) 14.验证结果评审和结论 (12) 15.方案修改记录 (13) 16.附件 (14) 1.概述 厂房当按照详细的书面操作规程进行清洁或必要的消毒。 通过采用消毒剂对洁净室的墙面、顶棚、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等表面以及人体双手(手套)进行喷洒或擦拭,以及臭氧等熏蒸的方法对空调管道、设备间隙及洁净室

的消毒,来控制微生物污染水平,防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染,保证生产环境符合工艺卫生要求,最终保证药品质量。因此,药品生产企业应根据洁净室洁净度级别的不同,制定出生产区卫生管理规程,并定期进行验证,以确保清洁与消毒灭菌的有效性。公司粉针剂车间生产区域分为C级洁净区、A/B级洁净区。 2.验证目的 本企业根据洁净室洁净度级别的不同,制定出了洁净室的清洁、消毒规程,现对其进行验证,证实生产区按臭氧消毒及甲醛熏蒸规程、卫生管理规程清洁消毒后,洁净室的尘埃粒子与微生物指标符合要求,从而保证工艺卫生、防止污染。以确保厂房清洁与消毒的有效性,满足生产工艺需要。 对厂房清洁消毒的周期进行确认。 对C级容器具、清洁工具的存放有效期进行确认。 3.风险评估 按照《质量风险管理规程》,并从清洁和消毒的综合因素出发,确定风险识别。经验证小组人员对厂房清洁消毒效果验证过程进行风险评估,对存在的质量风险提出预防和纠正措施建议,具体见下表1: 表1:FMEA记录

人员手部清洗消毒验证方案

1.1、验证洁净区操作人员裸手清洗消毒的效果,确保洁净区操作人员裸手清洗消毒后符合工艺要求,防止操作人员的裸手对产品产生污染。证明裸手清洗消毒方法可行性和可靠性,有效地保证对裸手的清洗以及消毒效果能够达到防止污染的目的。 1.2、验证裸手的清洗消毒周期。 适用于人员裸手清洗消毒的效果验证 械生产质量管理规范(YY0033-2000) 目的 确认所有执行本方案的人员都经过培训。 程序 列出和确认所有在执行本方案的人员,确认执行本方案的人员是否均接受过上岗及验证相关培训。 可接受标准 所有在执行本方案的人员均接受过上岗及验证相关培训。 确认报告 结果记录于“附表01:人员培训确认表”。 检查相关文件,操作规程。 程序 检查相关操作规程是否为现行有效版本。 可接受标准 所有文件均为已批准的现行有效版本。 确认报告 结果记录于“附表02:文件资料确认记录表”。 将发现的偏差记录在偏差报告中。 确认所采采用的清洗消毒方法能够有效地对手部进行消毒,使手部菌落总数能达到规定标准。 程序 1、人员按照下列洗手消毒程序进行洗手消毒: a)卷起袖管; b)打开水笼头放水,湿润双手;

c)使用足量的洗手液擦洗手; d)双手搓揉,清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位; e)冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌; f)检查手指、指甲、手掌,并对可能遗留污渍重新洗涤; g)将手烘干后穿上洁净工作服; h)将双手掌伸向自动杀菌净手器,自动杀菌净手器自动喷淋消毒液至手掌; i)然后双手均匀搓开消毒液,晾干即可; j)进入车间操作。 2、洗手采用纯化水,按照洗手操作程序用纯化水清洗手部,然后分别用75%酒精和0.1%新洁尔灭消毒液进行消毒,对两种不同的消毒液分别进行消毒效果的检测; 3、手部采样可采用接触碟法和棉签擦拭法,本验证中采用的为棉签擦拭法,准备好装有10ml生理盐水的试管若干,用生理盐水浸润湿的棉签拭子若干灭菌备用,用棉签拭子对手部进行擦拭,手掌手心手指均匀涂抹擦拭,将擦拭好的棉签折断放入装有10ml生理盐水的试管中,做好标记送实验室检验。 4、采用平皿法,将10ml生理盐水的试管充分振摇,作为1:10的供试液,取1ml逐级别稀释,稀释两个级别,即1:100和1:1000,再将1:10、1:100和1:1000的各取1ml放入平皿,倒入TSA培养基,每个稀释级别制备两个平皿,将平皿倒置于培养箱,30-35℃培养3天,计数。 可接受标准 1、洗手完毕后手部细菌数:>300cfu/只手 2、消毒完毕后手部细菌数:≤10 cfu/只手 3、连续工作 1h 后手部细菌数:<300cfu/手 4、连续工作 2h 后手部细菌数:<300cfu/手 5、连续工作 3h 后手部细菌数:>300cfu/手 确认报告 结果记录于“附表03-1:纯化水和75%酒精清洗消毒结果记录表; 附表03-2:纯化水和0.1%新洁尔灭清洗消毒结果记录表”。 将发现的偏差记录在偏差报告中。

清洁验证方案.

一引言 1 概述 贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备,专门用于单一品种、同一规格原料药的生产,各类型设备均制定有详细、完善的设备清洁规程和清洁记录,在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程包括:氯化反应罐、酯化反应罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。同时,对洁净区的清洁进行验证,确认洁净厂房的清洁效果。本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。 2 目的 通过对反应罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测,证明已经制定的设备清洁规程切实可行,能够达到保证药品质量的目标,文件资料符合GMP的管理要求,并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。 3验证类别 本次验证为同步验证。 二参考资料 本文件参考了以下标准和指南: 1.中华人民共和国药典(2010版) 2.GMP(2010年修订版) 3.药品GMP指南 4.药品生产验证指南(2003版) 三验证准备 1 验证人员及职责 1.1 各部门的验证职责 质量负责人: 批准验证方案、验证报告。 生产负责人: 审核验证方案、验证报告。 生产运营部职责: 审核验证方案、验证报告。 提供公用系统保证。 提供设备维修保证。 针对不一致项界定解决办法。 负责测量仪器的校验,并提供校验证书。 生产车间职责: 起草、审核验证方案、验证报告。 组织实施验证方案。 收集相关数据,编写相关的验证报告。 对参与验证的人员完成必需的的培训。 指定操作人员,对生产设备进行操作,清洁和维护保养。 确定最终的SOP。 质量管理部职责: 负责审核验证方案。 负责监督严格按照验证方案及所依据文件规定方法和标准实施验证。 负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和处理。 维护全部受控的文件符合法规。

清洁验证方案

胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的: 根据GMP要求,在生产结束后,要对生产设备及操作间进行彻底清洁,以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染,根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析,选出最差情况的产品; 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性,对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证,每批产品生产结束后,对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁,清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留,要求应低于设定残留限度要求,更好的保证产品质量。 2.验证范围: 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表: 3.职责

3.1验证小组: 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告,进行数据汇总、分析、结果评价,得出验证结论。 3.2.质量保证部: 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。 3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据,编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部: 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部: 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。

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