沙格列汀联合二甲双胍治疗新诊断的2型糖尿病患者疗效及安全性研究

二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)

二甲双胍格列本脲片(Ⅱ) 【药品名称】 通用名称：二甲双胍格列本脲片(Ⅱ) 英文名称：Glibenclamide 【成份】 本品为复方制剂，其组分为：每粒含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。 【适应症】 1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。 2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。【用法用量】 个性化给药 1 对于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次。1次1粒(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg)，与饭同服。 2 对于基线HbAlc 9%或FPG 200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1日1粒(1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，已达到最小的有效治疗剂量。 3 用于以前已服用过其他降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒(2.5mg/500m 【不良反应】 1 胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中金属味。 2 有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。 3 乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。

4 少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。 5 可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不【禁忌】 以下患者禁用:1;肾脏疾病或肾功能不全(男性:血清肌酐；女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。2;需药物治疗的充血性心衰。3;对二甲双胍或格列本脲过敏者。4;急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。5;静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。6;1型糖尿病患者。 【注意事项】 1 本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其它降血糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全者可升高和二甲双胍的血药浓度，而肝功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性； 2 服药期间患者应该经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等； 3 主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物； 4 、避免饮酒过量； 【药物相互作用】 噻嗪类和其他利尿药、皮质醇类、酚噻嗪类、甲状腺制剂、性激素类，口服避孕药，苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂、异烟肼可产生难以控制的高血糖，当病人同服本品和上述药物时，应注意观察病人血糖水平的变化。停止服用上述药物时，应注意是否出现低血糖。某些蛋白抑制剂(如水杨酸、磺酰胺类、氯霉素、丙磺舒等)对二甲双胍的影响

唐柯柠(二甲双胍格列本脲片(Ⅰ))(精)

唐柯柠 (二甲双胍格列本脲片(Ⅰ 【药品名称】 商品名称:唐柯柠 通用名称:二甲双胍格列本脲片(Ⅰ 英文名称:Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(Ⅰ 【成份】 本品为复方制剂,其组分为:每粒含格列本脲 1.25mg ,盐酸二甲双胍 250mg 。 【适应症】 1用于单纯饮食控制和 /或运动疗法血糖水平未得到满意控制 2型糖尿病病人。 2可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗,血糖水平未得到满意控制的 2型糖尿病病人二线用药。【用法用量】 个性化给药 1 对于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的 2型糖尿病患者, 推荐开始剂量为 1日 1次。 1次 1粒 (格列本脲 /二甲双胍 :1.25mg/250mg,与饭同服。 2 对于基线 HbAlc 9%或 FPG 200mg/dl的初次治疗病人,开始剂量为 1日 2次, 1日 1粒 (1.25mg/250mg,早晚饭时服。每隔两周,可增加本品的每日剂量,已达到最小的有效治疗剂量。 3 用于以前已服用过其他降糖药的病人, 推荐开始剂量为 1日 2次, 1次 2粒(2.5mg/500m 【不良反应】 1 胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中金属味。

2 有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。 3 乳酸性酸中毒发生率很低,临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸 浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。 4 少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少 (表现为咽痛、发热、感染、血小板减少症 (表现为出血、紫癜等。 5 可减少肠道吸收维生素 B12, 使血红蛋白减少,产生巨幼红细胞贫血,也可引起吸收不【禁忌】 以下患者禁用 :1;肾脏疾病或肾功能不全 (男性 :血清肌酐; 女性 :血清肌酐 ≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常 ,由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。 2; 需药物治疗的充血性心衰。 3; 对二甲双胍或格列本脲过敏者。 4; 急慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病性的酮症酸中毒。 5; 静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。 6;1型糖尿病患者。 【注意事项】 1 本品可能引起低血糖,当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量,同时使用其它降血糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全者可升高和二甲双胍的血药浓度, 而肝功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性; 2 服药期间患者应该经常检查肾功能、肝功能、血糖,并进行眼科检查等; 3 主要经肾脏排出,盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物; 4 、避免饮酒过量;

二甲双胍格列本脲

二甲双胍格列本脲胶囊（I） Erjiashuanggua Geliebenniao Jiaonang(I) Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules(I) 本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5?HCl）应为标示量的95.0%～105.0%；含格列本脲（C23H28ClN3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 盐酸二甲双胍250g 格列本脲 1.25g 辅料适量 ------------------------------- 制成1000粒 【性状】本品的内容物为白色至类白色颗粒或粉末。 【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml，振摇使盐酸二甲双胍溶解，滤过，取续滤液2ml，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。 （2）取含量测定盐酸二甲双胍项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在233nm的波长处有最大吸收。 （3）在含量测定格列本脲项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （4）取鉴别（1）项下的滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 【检查】有关物质取本品30粒的内容物，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约5分钟使盐酸二甲双胍溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取双氰胺对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为双氰胺对照品溶液；另取三聚氰胺适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，作为三聚氰胺溶液。分拥精密量取上述三种溶液各1ml置同一200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通用0512）试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵17g，加水1000ml溶解，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm，理论板数按双氰胺峰计算不低于5000，二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有双氰胺峰，按外标法以峰面积计算不得过盐酸二甲双胍标示量的0.04%，如有其他杂质峰，单个杂质峰（保留时间在双氰胺峰之后）的峰面积不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的0.4倍（0.2%），其他各杂质峰（保留时间在双氰胺峰之后）峰面积的和不得大于对照溶液中二甲双胍峰面积的2倍（1.0%）。 杂质I与杂质Ⅱ精密称取有关物质项下的细粉适量（约相当于格列本脲12.5mg），置25ml量瓶中，加甲醇16ml，超声约20分钟并振摇使格列本脲溶解，放冷，用磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300ml溶解，用磷酸调节pH值至3.5±0.05）稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取4-[2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰胺（杂质I）对照品与4-[2-（5-氯-2-甲氧基苯甲酰胺）-乙基]-苯磺酰氨基-甲酸乙酯（杂质Ⅱ）对照品各适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含杂质I 与杂质Ⅱ各0.3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件，精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至格列本脲峰保留时间的2倍。供试品溶液的

二甲双胍临床应用专家共识

二甲双胍临床应用专家共识（2016年版） 摘要自2014年版《二甲双胍临床应用专家共识》发布以来，该共识已成为临床医生正确认识、合理使用二甲双胍的重要学术参考文献。近两年来，针对二甲双胍的研究涌现出了一些新的临床证据，如2016年发表的中国最新二甲双胍联合二肽基肽酶-4（DDP-4）抑制剂临床研究显示，无论单药还是联合治疗，二甲双胍均能有效降低HbA1C；2015年ADA/EASD立场声明，建议放宽二甲双胍用于中度肾功能不全T2DM 患者的限制；欧洲版说明书已删除慢性心力衰竭的禁忌证；2015年，中国研究显示，短期胰岛素强化治疗后，以二甲双胍为基础的口服降糖药治疗能有效改善ＩR、更好地控制体重及成本－效益比更佳等。因此，分泌临床专家、药学专家对2014年版《二甲双胍临床应用专家共识》进行了更新。 【关键词】二甲双胍；共识；临床应用 二甲双胍应用于临床已有50多年的历史，是目前全球应用最广泛的口服降糖药之一。近年来，虽然有多个新型降糖药物上市，但二甲双胍仍是全球使用量迅速增加的经典口服降糖药物。二甲双胍有良好的单药／联合治疗的疗效和安全性证据、良好的卫生经济学效益证据，以及心血管并发症预防等方面明确的临床证据。因此，该药已经成为全球控制糖尿病的核心药物。二甲双胍在我国已经有20多年的临床应用经验。1995年，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准二甲双胍用于治疗T2DM。2004年，欧盟正式批准二甲双胍用于治疗10岁及以上患儿T2DM。国外主要糖尿病指南均建议，无论对于超重还是体重正常的T2DM 患者，除非存在禁忌证或无法耐受，否则都应从一开始就使用二甲双胍治疗，且联合治疗的方案中都应包括二甲双胍，这体现了该药在糖尿病治疗中的重要地位。 自2014年版《二甲双胍临床应用专家共识》发布以来，该共识已成为临床医生正确认识、合理使用二甲双胍的重要学术参考文献。近两年，针对二甲双胍的研究涌现出了一些新的临床证据。为此，分泌临床专家、药学专家对2014年版《二甲双胍临床应用专家共识》进行更新。推荐意见、循证医学证据分级、常见缩略语见表1～3。 一、临床地位与使用时机 １．二甲双胍被推荐为治疗T2DM的一线首选和全程用药：二甲双胍有T2DM 可靠的

沙格列汀FDA原版使用说明书最新版

Onglyza(沙格列汀，saxagliptin)片使用说明书2009年7月版 批准日期：2009年7月31日美国FDA，2009年10月1日欧盟EMEA；公司：Bristol-Myers Squibb 和AstraZeneca。 https://www.360docs.net/doc/d52962384.html,/drugsatfda_docs/label/2009/022350lbl.pdf 11.一般描述： 沙格列汀是有口服活性的二肽肽酶-4(DPP4)抑制剂。沙格列汀单水化合物的化学名：(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-Amino-2-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.13,7]dec-1-yl)acetyl]-2-az abicyclo [3.1.0]hexane-3-carbonitrile,monohydrate或(1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-Amino-2-(3-hydroxyadamantan -1-yl)acetyl]-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-3-carbonitrile hydrate。分子式：C18H25N3O2?H2O，分子量：333.43。结构式： 沙格列汀一水化物是一种白色至浅黄色或浅棕色，不吸潮，结晶粉。在24°C ± 3°C难溶于水，稍溶于醋酸乙酯，和溶于甲醇、乙醇、异丙醇、乙腈、丙酮、和聚乙二醇400 (PEG 400)。 为口服使用各ONGLYZA膜衣片含或2.79 mg沙格列汀盐酸盐(无水)等同于2.5 mg沙格列汀或5.58 mg沙格列汀盐酸盐(无水)等同5 mg沙格列汀和以下非活性成分：乳糖一水化物、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、和硬脂酸镁。此外，薄膜包衣含以下非活性成分：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、滑石粉、和氧化铁。 1适应证和用途： 1.1单药治疗和联合治疗 Onglyza适用于成年2型糖尿病患者膳食和运动辅助治疗改善血糖控制[见临床研究(14)]。 1.2使用的重要限制 Onglyza不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因为在这些情况中可能无效。 未进行与胰岛素联用研究。 2剂量和用法： 2.1推荐量 Onglyza的推荐剂量为2.5 mg或5 mg每天1次不考虑进餐。 2.2有肾损伤患者 对中度或严重肾损伤或末期肾病(CrCl 50 mL/min)患者建议每天1次2.5 mg。 2.3强CYP4/5抑制剂 用本品前及定期评估肾功能。对用强细胞色素P450 3A4/5 (CYP3A4/5)抑制剂如酮康唑患者每天1次2.5 mg。

二甲双胍市场调研

二甲双胍市场调研 一、一致性评价进展： 资料来源：CFDA，CDE，国务院 存在的问题： 1、国家大力推行一致性评价，各省落地存在偏差，对市场是潜在风险。 2、能搞定招标吗？ 招标分组能否单列？能否不受价格联动限制，忽略历史或其它地区低中标价？非招标周期内，能否单独挂网或补标？ 3、能搞定医保吗？ 能否调整医保支付比例？如果按通用名确定医保支付标准，能否和原研药使用同一标准， 和未通过一致评价品种区别对待？ 4、能搞定医院吗？ 医院一品两规后，能否说服医院替代或增加？通过一致性评价品种，是否可以不纳入药占比？

能否要求医院必须采购通过评价品种？ 5、能搞定进口吗？ 进口品种在品牌、质量、推广等方面，具有优势。通过一致性评价药品，能否超过进口品？ 6、能否建立合适的销售团队？ 二、二甲双胍现有市场分析 1、市场格局 二甲双胍经典品种：市场洗牌放量，现有药品销售业绩排前三 特点：市场大，临床必需，竞争激烈 2、目前二甲双胍还未有通过一致性评价的剂型。 3、截止目前CFDA受理的二甲双胍一致性评价剂型有4家，未见广东赛康药业

①华南药业盐酸二甲双胍片 候选药物名称二甲双胍metformin 企业名称 广东华南药业集团Guangdong Huanan Pharmaceu tical Factory CDE 原始药品名称盐酸二甲双胍片CFDA 原始企业名称 广东华南药业集团有限公司 申请内容 一致性评价补充申请进口 / 国产国产 ②北京四环制药盐酸二甲双胍片 候选药物名称二甲双胍metformin 企业名称 北京四环制药有限公司Beijing Sihuan Pharmaceu tical Co., Ltd. CDE 原始药品名称盐酸二甲双胍片CFDA 原始企业名称 北京四环制药有限公司 申请内容 一致性评价补充申请进口 / 国产国产 注册分类CDE 审评建议 暂无 ③悦康药业盐酸二甲双胍缓释片 候选药物名称二甲双胍metformin 企业名称 悦康药业集团有限公司 Yue Kang Pharmaceutical G roup Co., Ltd. CDE 原始药品名称盐酸二甲双胍缓释片CFDA 原始企业名称 悦康药业集团有限公司 申请内容 一致性评价补充申请进口 / 国产国产

可瑞特(二甲双胍格列本脲片(Ⅰ))

可瑞特(二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)) 【药品名称】 商品名称：可瑞特 通用名称：二甲双胍格列本脲片(Ⅰ) 英文名称：Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(Ⅰ) 【成份】 本品为复方制剂，其组分为：每粒含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。 【适应症】 1用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。2可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用... 【用法用量】 个性化给药 1 对于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次。1次1粒(格列本脲/二甲双胍:1.25mg/250mg)，与饭同服。 2 对于基线HbAlc 9%或FPG 200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1日1粒(1.25mg/250mg),早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，已达到最小的有效治疗剂量。 3 用于以前已服用过其他降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒(2.5mg/500m 【不良反应】 1 胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中金属味。 2 有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。 3 乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸

浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。 4 少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。 5 可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞贫血，也可引起吸收不【禁忌】 以下患者禁用:1;肾脏疾病或肾功能不全(男性:血清肌酐；女性:血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常)，由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。2;需药物治疗的充血性心衰。3;对二甲双胍或格列本脲过敏者。4;急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。5;静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。6;1型糖尿病患者。 【注意事项】 1 本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其它降血糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全者可升高和二甲双胍的血药浓度，而肝功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性； 2 服药期间患者应该经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等； 3 主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物； 4 、避免饮酒过量； 【药物相互作用】 噻嗪类和其他利尿药、皮质醇类、酚噻嗪类、甲状腺制剂、性激素类，口服避孕药，苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂、异烟肼可产生难以控制的高血糖，当病人同服本品和上述药物时，应注意观察病人血糖水平的变化。停止服用上述药物时，应注意是否

二甲双胍减肥服用方法

二甲双胍减肥服用方法 文章目录*一、二甲双胍减肥的服用方法*二、二甲双胍的药物过量是怎样呢*三、二甲双胍格列本脲片的注意事项 二甲双胍减肥的服用方法1、二甲双胍减肥的服用方法二甲双胍减肥,是因为它可以抑制食欲,减缓肠蠕动,人不想吃饭了,体重肯定会减轻,但是二甲双胍不能真正意义上减肥。服用二甲双胍后有一部分患者会出现明显体重下降,但下降到一定幅度后即会维持在一个较稳定状态。引起肥胖最主要的原因是体内脂肪组织的堆积,从而造成体重上升,二甲双胍并不能解决脂肪堆积的问题。 2、二甲双胍的药动学 二甲双胍药动学基本上同苯乙双胍。本品引起乳酸酸中毒的危险性明显较苯乙双胍为小,比较安全。主要在小肠吸收,吸收半减期为0.9～2.6h,生物利用度50%～60%,口服后2小时其血药浓度达峰约2μg/ml,药物聚集在肠壁,为血浆浓度的10～100倍,肾脏、肝脏和唾液的浓度为血浆浓度的2倍以上,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排泄,清除半减期1.7～4.5h,12h内90%被清除。 3、二甲双胍是什么 二甲双胍,二甲双胍片首选用单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。本品与胰岛素合用,可减少胰岛素用量,防止低血糖发生。可与磺酰脲类降血糖药

合用,具协同作用。促进周围组织细胞(肌肉等)对葡萄糖的利用;抑制肝糖原异生作用,因此降低肝糖输出,抑制肠壁细胞摄取葡萄糖,与胰岛素作用不同,即本品无促使脂肪合成的作用,对正常人无明显降血糖作用,因此,一般不引起低血糖。 二甲双胍的药物过量是怎样呢1、二甲双胍格列本脲片为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。二甲双胍格列本脲片对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物,未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作为二线治疗药物。 2、二甲双胍格列本脲片为口服抗高血糖药格列本脲和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。二甲双胍格列本脲片中的盐酸二甲双胍可减少肝糖原的产生,二甲双胍格列本脲片中的盐酸二甲双胍具有降低肠对糖的吸收,二甲双胍格列本脲片中的盐酸二甲双胍可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性。二甲双胍格列本脲片中的格列本脲为磺酰脲类降糖药,二甲双胍格列本脲片中的格列本脲主要通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素产生降血糖作用。 二甲双胍格列本脲片的注意事项1、本品能产生低血糖或低血糖症状。因此,应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度,对肝功能不

沙格列汀片saxagliptin用于治疗成人的2型糖尿病

新泽西州普林斯顿，伦敦，2009年7月31日─百时美施贵宝（NYSE:BMY)及阿斯利康（NYSE:AZN)于今日宣布，ONGLYZA? (saxagliptin沙格列汀片)（一种二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂）已经获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 ONGLYZA?可作为饮食和锻炼的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制情况。ONGLYZA?每日服用1次，可与常用处方口服降糖药：二甲双胍、磺脲类或噻唑烷二酮类（TZD）药物联用，也可单用，可显著降低糖化血红蛋白（A1C）水平。 ONGLYZA?不应用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（某些酸的水平升高，如血液或尿液中的酮体水平升高）。目前尚未研究ONGLYZA?和胰岛素的联用。 近一半的2型糖尿病成人患者采用目前的治疗方法血糖控制不达标 百时美施贵宝研发部执行副总裁、首席科学官及总裁、医学博士埃利奥特?西格尔（Elliott Sigal）谈道：“ONGLYZA?获得FDA的批准对于每天努力控制血糖的2型糖尿病成人患者来说是一项重大的进展。近一半的成人患者采用目前的治疗方法未能控制血糖，因此需要多种药物联合治疗。我们开展的临床试验项目已经证明，ONGLYZA?与其他疗法联用或单用治疗时均可改善糖化血红蛋白的水平。” 阿斯利康首席执行官大卫?布伦南（David Brennan）说道：“2型糖尿病是成人患者和医生每日所面临的一项挑战。ONGLYZA?获得FDA批准之后，医生和成人患者获得了一种重要的，改善血糖控制的新疗法。阿斯利康

与百时美施贵宝之间开展了密切合作，以期进一步了解如何最好地治疗这种颇具挑战性的疾病，从而帮助成人患者达到治疗目标。ONGLYZA?正是我们合作的成果。” ONGLYZA?的获批基于一个临床开发项目，该项目包括约5000名受试者，其中4000多名使用了ONGLYZA?。在控制饮食和锻炼基础上，该开发项目的组成包括：将ONGLY ZA?加用于其他口服降糖药（包括二甲双胍、磺脲类中的格列苯脲和TZDs）的研究；在初次接受治疗的成人糖尿病患者中，开始便联合使用二甲双胍和ONGLYZA?的研究；以及单药治疗研究。 整个III期开发项目中，所有剂量水平的ONGLYZA?与其他常用口服降糖药（二甲双胍，磺脲类和TZDs）联用，或作为单药使用时，都令所研究的3个血糖控制关键指标：糖化血红蛋白（AIC）、空腹血糖（FPG）和餐后血糖（PPG）出现了具有临床相关性与统计学意义的下降。与安慰剂相比，ONGLYZA?A对体重和血脂没有影响。 ONGLY ZA?通过作用于空腹血糖（FPG）和餐后血糖（PPG）来控制糖化血红蛋白（A1C） 肠促胰岛素通过影响胰腺分泌胰岛素和胰高血糖素，帮助机体调节餐后血糖的水平。ONGLYZA?可抑制DPP4酶（这种酶通常可在几分钟内降解肠促胰岛素），从而增加并延长肠促胰岛素的作用。ONGLYZA?对DPP4酶的抑制使胰腺增加了胰岛素的分泌，降低了胰高血糖素的分泌。这些作用是葡萄糖依赖性的，可增强机体对食物的自然反应，降低餐前和餐后血糖水平。 加州大学圣地亚哥分校内分泌和代谢系主任医学博士罗伯特?亨利（Robert Henry）说道：“我在临床工作中发现一些糖尿病成人患者虽然接受了治疗，但仍有较高的空腹血糖或餐后血糖，而这两者都是促成糖化血红蛋白升高的重要因素。沙格列汀（Saxagliptin）的获批为2型糖尿病成人患者提供了一种新的治疗方法，该药可用于控制各项关键的血糖指标，改善血糖，从而降低糖化血红蛋白水平。” 在二甲双胍治疗不能控制血糖时加用，ONGLYZA?使糖化血红蛋白（A1C）出现具有统计学意义的下降研究者对ONGLYZA?和二甲双胍（最常用的口服降糖药）的联用作了大量的研究。在二甲双胍未能充分控制血糖的成人患者中，加用ONGLYZA?2.5mg（n=192,基线A1C 8.1%）和5mg（n=191,基线A1C8.1%）每天1次，到第24周时可使糖化血红蛋白水平从基线分别下降0.6%和0.7%，而安慰剂则使其升高0.1%（与安慰剂相比，p<0.0001，n=179，基线A1C8.1%）。服用ONGLYZA?2.5mg和5mg报告的低血糖发生率分别为7.8%、5.8%，而服用安慰剂则为5%。 对于初次使用糖尿病治疗药物的患者来说ONGLYZA?5mg加二甲双胍（n=320，基线A1C 为9.4%）作为初始治疗，到第24周时可使A1C从基线下降了2.5%，而二甲双胍加安慰剂则使其下降了2% （p<0.0001,n=313，基线A1C9.4%）。ONGLYZA?加二甲双胍组患者达到了美国糖尿病协会推荐的A1C水平<7%的患者人数明显多于二甲双胍加安慰剂组（60% 比41%，p<0.05)。在ONGLYZA?5mg加二甲双胍组

二甲双胍使用说明书

二甲双胍使用说明书 【篇一：盐酸二甲双胍片说明书】 盐酸二甲双胍片说明书 【功能主治】 . 格华止首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的型糖尿病. 对 于型或型糖尿病止低血糖发生 具协同作用 格华止与胰岛素合用 特别是肥胖的型糖尿病 防 可增加胰岛素的降血糖作用 减少胰岛素用量 . 格华止也可与磺脲类口服降血糖药合用您认为此药的治疗效果如何？【主要成分】 格华止主要成份为盐酸二甲双胍 【包装规格】 铝塑包装 每片.g每板 片 每盒板 【用法用量】 应遵医嘱服药 格华止应从小剂量开始使用 每日二次 根据病人的状况或. 克 逐渐增加剂量随餐服用 通常格华止（盐酸二可每周增加.克或 毫克 对需进一步控制 为了更 甲双胍片）的起始剂量为.克每周增加.血糖患者好的耐受 克 每日一次

逐渐加至每日克分次服用成人最大推荐剂量为克 剂量可以加至每日毫克（即每次. 每天三次）每日剂量超过克时 药物最好随三餐分次服用 【不良反应】 格华止常见不良反应包括腹泻为大便异常流感症状 低血糖潮热 肌痛 恶心头昏 呕吐头晕 胃胀指甲异常 乏力皮疹 消化不良出汗增加 腹部不适及头痛味觉异常 其它少见者 寒战格华止 胸部不适 心悸体重减轻等二甲双胍可减少维生素 b 吸收但极少引起贫血 在治疗剂量范围内引起乳酸性酸中毒罕见 【注意事项】 . 口服格华止期间肾功能 应定期检查肾功能 以减少乳酸酸中毒的发生 尤其是老年患者更应定期检查 接受外科手术和碘剂x线摄影检查前患者应暂时停止口服格华止. 肝功能不良某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害. 应激状态在发热 昏迷 感染和外科手术时 因此有肝脏疾病者应避免使用格华止 服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良 此时必须暂时停用格华止. 对型糖尿病患者 改用胰岛素待应激状态缓解后恢复使用

普乐康尼(二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ))

普乐康尼(二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)) 【药品名称】 商品名称：普乐康尼 通用名称：二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ) 英文名称：Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules(Ⅱ) 【成份】 本品为复方制剂，其组分为格列本脲和盐酸二甲双胍。 【适应症】 1.辅以饮食控制和运动，作为2型糖尿病的初始药物治疗。 2.对于饮食控制和运动加服二甲双胍或磺酰脲类药物，未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者，可作为二线治疗药物。【用法用量】 口服，就餐时服用。 1 用于初始治疗：推荐开始剂量为每次1粒（1.25mg/250mg），每日一次；对于基础HbAlc ＞9%或FPG＞200mg/dl的病人，推荐开始剂量为每次1粒（1.25mg/250mg），每日二次。剂量增加应为每两周一次，每次增加1粒（1.25mg/250mg），直至达到对病人高血糖良好控制的最低剂量。一日最大剂量不超过8粒（10mg/2000mg）。 2 用于二线治疗：推荐开始剂量为每次2粒（2.5mg/500mg），每日二次。但是，对于以前服用 【不良反应】 1.低血糖反应：本品含有磺酰脲类药物，所有磺酰脲类药物都有可能导致严重的低血糖。 2.胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、上腹胀满、腹痛、胃灼热感、口中金属味、黄疸、肝功能损害等。 3.皮肤反应：皮肤过敏如瘙痒、红斑、荨麻疹、丘疹、光过敏等。 4.血液系统：

粒细胞减少、血小板减少症、溶血性贫血、再生障碍性贫血等。5.其他反应：关节痛、肌肉痛、血管炎、甲状腺功能低下、头晕、乏力、疲倦、体重减轻等。 【禁忌】 对以下患者禁用：1;已知的对二甲双胍或格列本脲过敏者。2;胰岛素依赖型糖尿病人。3;糖尿病伴有急慢性代谢性酸中毒包括糖尿病酮症酸中毒、肝肾功能不全、心功能不全、急性心肌梗塞、甲状腺疾患、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况的患者。4;哺乳期妇女及孕妇。 【注意事项】 1.本品能产生低血糖或低血压症状。因此，应注意避免低血糖的发生。低血糖的危险性会因摄入热量不足、剧烈运动或交叉使用降血糖药而增加。肾和肝功能不全者会增高格列本脲和二甲双胍的药物浓度，对肝功能不全者会降低糖异生作用，这均会增高低血糖的危险性。老年人、衰弱和营养不良的病人以及肾上腺垂体功能不全者、酒精中毒患者特别容易产生低血糖症，低血糖症很难在服用β-肾上腺抑制剂的人群中发现。 2.据报道，本品可增加血管疾病的死亡危险，须特别注意。 3.在治疗期间，由于盐酸二甲双 【特殊人群用药】 妊娠与哺乳期注意事项： 哺乳期妇女及孕妇禁用。 【药物相互作用】 1 与磺胺类药物同服会产生低血糖。 2 格列本脲与环丙沙星之间有相互作用，可引起低血糖；与咪康唑合用时可导致严重低血糖。 3 与酒精同服时，可引起腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红和低血糖。

二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅰ)

【药品名称】通用名称：二甲双胍格列本脲胶囊（Ⅰ）英文名称：Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Capsules（Ⅰ）汉语拼音：Erjiashuanggua Geliebenniao Jiaonang（Ⅰ）【成份】本品为复方制剂，其组分为：每粒含格列本脲1.25mg，盐酸二甲双胍250mg。【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。【适应症】1、用于单纯饮食控制与运动疗法血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人。2、可作为单用磺脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。【规格】每粒含：盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg【用法用量】个性化给药1、于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1粒（格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg）,与饭同服。2、对于基线HbAlc〉9%或FPG〉200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1粒（1.25mg/250mg）,早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。3、用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒（5mg/1000mg），与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒（2.5mg/500mg）或1日2次，1次4粒（5mg/1000mg）,与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2粒（2.5mg/500mg），直至达到最小的有效治疗剂量。4、建议最大日剂量不超过8粒（10mg/2000mg）。【不良反应】1、胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适、口中有金属味；2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。5、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。【禁忌】以下患者禁用：1、肾脏疾病或肾功能不全（男性：血清肌酐≥1.5mg/dl;女性：血清肌酐≥1.4mg/dl。或肌酐清除率异常），由心源性休克、心肌梗塞、败血症引起的肾功能不全。2、需药物治疗的充血性心衰。3、对二甲双胍或格列本脲过敏者。4、急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病性的酮症酸中毒。5、静脉肾盂造影或动脉造影前、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。6、 1型糖尿病患者。【注意事项】1、低血糖本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性。2、服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等。盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。3、慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。4、避免过量饮酒。5、肝功能不全者不宜用。6、适量补充体内维生素B12。7、 2型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病（特别是迷走神经疾病）应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质酮类，血糖水平是否正常，若出现血浆PH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕期及哺乳期妇女禁用。【儿童用药】儿童禁用本品。【老年用药】肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。【药物相互作用】噻嗪类和其他利尿药、皮质醇类、酚噻嗪类、甲状腺制剂、性激素类、口服避孕药、苯妥英钠、烟酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂，异烟肼可产生难以控制的高血糖，当病人同服本品和上述药物时，应注意观察病人血糖水平的变化。停止服用上述药物时，亦注意观察是否出现低血糖。某些蛋白抑制剂（如水杨酸盐、磺酰胺类、氯霉素、丙磺舒等）对二甲双胍的影响较小。而磺酰脲类与血清中蛋白结合率高，比二甲双胍更易于与这些药发

沙格列汀的市场前景评估

沙格列汀 作者：辛思 名称：沙格列汀 英文名称：saxagliptin 原研商品名：ONGLYZA 原研企业：施贵宝 申报类别：化药6类 原研上市时间： 2009年8月在美国首次上市；随后在英、德、欧盟、日本等主要国家上市，2011年在中国获批进口。 受理企业和时间：施贵宝（原研进口）、科伦、石药、恒瑞、齐鲁、正大天晴、北京万生、江苏奥赛康、河北天成等 规格：5mg、2.5mg 适应症：II型糖尿病。 目前最快进度：原研上市，国内仿制企业半数以上获得临床批文。 预测最早上市时间：2019年 获批可能性：★★★★（口服） 新药看点：。 预计未来市场规模：3亿 预计临床前研发费用：800-1500万

生产批文转让费用：3000万以上 临床批文转让费用：1000万 项目并购价值：★★☆ 新药述评： 2型糖尿病无论在世界，还是中国，都是大病种。由于活动量和体力劳动的减少，以及高热量食物的摄取增加，2000年全球估计有1.7亿2型糖尿病患者，预测到2030年将翻倍，达到3.6亿，届时糖尿病患者将占当时全球人口的4.4%。 中国的糖尿病患者人数，2010年估计在4000万人左右，占我国总人口的3%左右。预计到2020年糖尿病患者人数将达到6300万人。 糖尿病到目前为止仍无根治性的治疗方法，除了运动和饮食控制外，主要就是靠长期药物控制。20世纪，糖尿病的治疗药取得了长足的进步，先后开发出了胰岛素、二甲双胍、磺酰脲类、噻唑烷二酮类、糖苷酶抵制剂类等多种不同机理的降糖药。 尽管这些药对于控制血糖，减少并发症起到了重要的作用，但由于糖尿病患者胰岛功能的进行性衰退，糖尿病的发展仍具有渐进性，约有半数的患者不能将HbA1c（糖化血红蛋白）指标保持在推荐水平（7%以下）。 医学研究表明，2型糖尿病发病和进展的一个重要原因是胰岛功能的进行性衰退，包括β细胞胰岛素分泌缺陷和α细胞胰升糖素不适当的分泌增加，造成胰岛素/胰升糖素比例失调。2型糖尿病的核心是胰岛β细胞和α细胞的异常。如下图所示，糖尿病患者的胰岛β细胞不断减少，导致胰

二甲双胍说明书规格(共6篇)

篇一：盐酸二甲双胍片说明书 盐酸二甲双胍片说明书 【功能主治】 . 格华止首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的型糖尿病. 对于型或型糖尿病止低血糖发生 具协同作用 格华止与胰岛素合用 特别是肥胖的型糖尿病 图片已关闭显示，点此查看 防 可增加胰岛素的降血糖作用 减少胰岛素用量 . 格华止也可与磺脲类口服降血糖药合用您认为此药的治疗效果如何？ 【主要成分】 格华止主要成份为盐酸二甲双胍 【包装规格】 铝塑包装 每片.g每板 片 每盒板 【用法用量】 应遵医嘱服药 格华止应从小剂量开始使用 每日二次 根据病人的状况或. 克 逐渐增加剂量随餐服用 通常格华止（盐酸二可每周增加.克或 图片已关闭显示，点此查看 毫克 对需进一步控制 为了更 甲双胍片）的起始剂量为.克每周增加.血糖患者好的耐受 克 图片已关闭显示，点此查看 每日一次 逐渐加至每日克分次服用成人最大推荐剂量为克 剂量可以加至每日毫克（即每次. 每天三次）每日剂量超过克时 药物最好随三餐分次服用 【不良反应】 格华止常见不良反应包括腹泻为大便异常流感症状 低血糖潮热 肌痛

恶心头昏 呕吐头晕 胃胀指甲异常 乏力皮疹 消化不良出汗增加 腹部不适及头痛味觉异常 其它少见者 寒战格华止 胸部不适 心悸体重减轻等二甲双胍可减少维生素 图片已关闭显示，点此查看 b 吸收但极少引起贫血 在治疗剂量范围内引起乳酸性酸中毒罕见 【注意事项】 . 口服格华止期间肾功能 应定期检查肾功能 以减少乳酸酸中毒的发生 尤其是老年患者更应定期检查 接受外科手术和碘剂x线摄影检查前患者应暂时停止口服格华止 图片已关闭显示，点此查看 . 肝功能不良某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害. 应激状态 在发热 昏迷 感染和外科手术时 因此有肝脏疾病者应避免使用格华止 服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良 此时必须暂时停用格华止. 对型糖尿病患者 改用胰岛素待应激状态缓解后恢复使用 而应与胰岛素合用 不宜单独使用格华止 . 应定期进行血液学检查 格华止治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见如发生应排除维生素 图片已关闭显示，点此查看 b缺乏 . 即往服用盐酸二甲双胍片治疗 图片已关闭显示，点此查看 血糖控制良好的型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常 测定包括血清电 （特别是乏力或难于表达的不适）应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据解质停用 酮体 血糖 血酸碱度

沙格列汀相关杂质

相关杂质整理列表 中文名英文名CAS号规格纯度结构式 沙格列汀杂质1（S，S，S，R-异 构体） Saxagliptin Impurity 1 （S,S,S,R-Iso mer） 1564265-9 3-5 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质2（R，R，R，R-异 构体） Saxagliptin Impurity 2 （R,R,R,R-Iso mer） 1564265-9 5-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质3（R，R，R，S-异 构体） Saxagliptin Impurity 3 （R,R,R,S-Iso mer） 1564265-9 4-6 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质4（S，R，S，S-异 构体） Saxagliptin Impurity 4 （S,R,S,S-Iso mer） 1564266-0 0-7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质14 Saxagliptin Impurity 14 1350800-7 7-9 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99%

沙格列汀杂质16（R，S，R，S-异 构体） Saxagliptin Impurity 16 （R,S,R,S-Iso mer） 1564265-9 6-8 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质17（R，S，R，R-异 构体） Saxagliptin Impurity 17 （R,S,R,R-Iso mer） 1564265-9 8-0 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质18（S，R，S，R-异 构体） Saxagliptin Impurity 18 （S,R,S,R-Iso mer） 1564266-0 3-0 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质24 Saxagliptin Impurity 24 361441-98- 7 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质25 Saxagliptin Impurity 25 681282-72- 4 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 沙格列汀杂质33 Saxagliptin Impurity 33 197142-36- 2 10mg-25mg-50mg-100mg ≥99% 湖北扬信医药科技有限公司经营上万种杂质对照品（优势供应硫酸羟氯喹杂质、硝苯地平杂质、沙丁胺醇杂质、达格列净杂质、厄贝沙坦杂质、阿莫西林克拉维酸钾杂质、利伐沙班杂质、阿托伐他汀钙杂质、西格列汀杂质、利格列汀杂质等），并代理销售中检所、STD、LGC、TLC、EP、USP、TRC等多个品牌产品，提供上万种标准品 对照品，真诚为您服务。