怡然(羟丙甲纤维素滴眼液)
怡然(羟丙甲纤维素滴眼液)
【药品名称】
商品名称：怡然
通用名称：羟丙甲纤维素滴眼液
英文名称：Hypromelloese Eye Drops
【成份】
羟丙甲纤维素Hydroxypropyl methylcellulose，以及泪液中的其他成分
【适应症】
滋润泪液分泌不足的眼睛，消除眼部不适。
【用法用量】
成人及儿童均可使用。每日三次，每次1-2滴；或遵医嘱。
【不良反应】
在极少数人中可能会引起眼部不适，如眼睛疼痛，视力模糊，眼球持续发红或出现刺激。如使用后眼部的上述症状持续超过3天，则应停止使用该药，必要时去医院检查。
【禁忌】
本品禁用于对羟丙甲纤维素及其他辅料如苯扎氯铵等过敏者。
【注意事项】
1.用后如眼部持续刺激，则停止使用。切勿将滴瓶头接触眼睑及其他表面，以防污染。本产品含有氯化苄烷胺，配戴软性隐形眼镜时不宜使用。请放于儿童接触不到的地方。开瓶一个月后，不宜再继续使用。
2.孕妇及哺乳期妇女用药：未见羟丙甲纤维素在人体中引起生殖损害或其他问题的报道；哺乳期妇女使用该药时授乳，也未见在婴儿中引起不良反应的报道。因此，孕妇和哺乳期妇女用药无特殊禁忌。
3.儿童用药：儿童使用羟丙甲纤维素，与其他年
龄组人群相比，并不引起更多的不良反应，因此，儿童可与成人按同样方案使用本品。4.老人用药：在老年患
【药理作用】
羟丙甲纤维素是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚，它可溶于冷水中形成具有一定粘性的溶液，其性质与泪液中的粘弹性物质（主要是粘蛋白）接近，因此，可以作为人工泪液来使用。其作用机制为：通过聚合物的吸附作用附着于眼球表面，而模拟结膜粘蛋白的作用，从而改善眼部粘蛋白减少的状态，并增加泪液减少状态下的眼球滞留时间。这种吸附作用不依赖于溶液的粘度，因此就确保了很低粘度的溶液也能有一种很持久的润湿作用。另外，通过明显降低清洁的角膜表面接触角而增加角膜的润湿作用，它还能增加角膜前泪膜的稳定性。【贮藏】
密闭保存。
【批准文号】
H20020609
羟丙甲纤维素滴眼液
羟丙甲纤维素滴眼液 【药品名称】 通用名称：羟丙甲纤维素滴眼液 英文名称：Hypromellose Eye Drops 【成份】 羟丙甲纤维素Hydroxypropylmethylcellulose，以及泪液中的其他成分 【适应症】 滋润泪液分泌不足的眼睛，消除眼部不适。隐形眼镜不需摘除就可滴用。 【用法用量】 成人及儿童均可使用。每日三次，每次1-2滴；或遵医嘱。 【不良反应】 在极少数人中可能会引起眼部不适，如眼睛疼痛，视力模糊，眼球持续发红或出现刺激。如使用后眼部的上述症状持续超过3天，则应停止使用该药，必要时去医院检查。 【禁忌】 对羟丙甲纤维素及其他辅料如苯扎氯铵等过敏者禁用。 【注意事项】 1.切勿将滴瓶头接触眼睑及其表面，以防污染; 2.使用后应将瓶盖拧紧，以免污染药品; 3.开瓶一个月后，不宜再继续使用; 4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询; 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用;
6.本品性状发生改变时禁止使用; 7.请将本品放在儿童不能接触的地方; 8.儿童必须在成人监护下使用; 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 儿童使用羟丙甲纤维素，与其他年龄组人群相比，并不引起更多的不良反应，因此，儿童可与成年人按同样的方案使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 未见羟丙甲纤维素在人体中引起生殖损害或其他问题的报道：哺乳期妇女使用该药时授乳，也未见在婴儿中引起不良反应的报道。因此，孕妇和哺乳期妇女用药无特殊禁忌。 老人注意事项： 在老年患者中使用羟丙甲纤维素，与其他年龄组人群相比，并不引起不同的副作用或其他问题。因此，老年患者用药无特殊禁忌。 【药物相互作用】 未见药物相互作用方面的报道。 【药理作用】 羟丙甲纤维素是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚，它可溶于冷水中形成具有一定粘性的溶液，其性质与泪液中的粘弹性物质（主要是粘蛋白）接近，因此，可以作为人工泪液来使用。其作用机制为：通过聚合物的吸附作用附着于眼球表面，而模拟结膜粘蛋白的作用，从而改善眼部粘蛋白减少的状态，并增加泪液减少状态下的眼球滞留时间。这种吸附作用不依赖于溶液的粘度，因此就确保了很低粘度的溶液也能有一种很持久的润湿作用。另外，通过
药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用
药用辅料羟丙基甲基纤维素在制剂中的应用 一、前言 药剂辅料不仅是原料药物制剂成型的物质基础，而且与制剂工艺过程的难易程度、药品质量、稳定性、安全性、释药速度、作用方式、临床疗效以及新剂型、新药途径的开发密切相关。新药用辅料的出现往往推动着的提高以及新剂型的发展。药用辅料羟丙基纤维素(HPC)是由碱性纤维素与环氧丙烷在高温高压下反应而得的非离子型纤维素醚。根据其取代基羟丙氧基含量的高低,其分为低取代羟丙基纤维素(LS-HPC或L-HPC)(中国药典称其为羟丙纤维素,规定其羟丙氧基含量为7.0%～16.0%),和高取代羟丙基纤维素(H-HPC;USP/NF中则为HPC)(USP/NF 中规定其羟丙氧基含量不得超过80. 5%;JP中则规定为53. 4% ～77.5%)。L-HPC 和H-HPC均为白色或类白色粉末,无臭,无味,无毒安全,具有良好的抗菌性。L-HPC 在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶,具有黏合、成膜、乳化等性质,主要被用作崩解剂和黏合剂;而H-HPC常温下溶于水和多种有机溶剂,具有良好的热塑性、黏结性和成膜性,所成的膜坚硬、光泽度好、弹性充分,主要被用作成膜材料和包衣材料等。 羟丙基甲基纤维素( HPMC) 是纤维素衍生物，也是目前国内和国外最受欢迎的药用辅料之一，由于它相对分子质量和黏度的不同，具备乳化、黏合、增稠、增黏、助悬、胶凝和成膜等特点和用途，在制药技术中用途广泛。 二、HPMC的基本性质 羟丙基甲基纤维素( HPMC) ，HPMC为白色或乳白色、无臭无味、纤维状粉末或颗粒,干燥失重不超过10%,能溶于冷水而不溶于热水,在热水中缓缓膨胀、胶溶,形成粘稠的胶体溶液,冷却为溶液,加热时相应地成为凝胶。HPMC不溶于乙醇、氯仿和乙醚,溶于甲醇和氯甲烷混合溶剂中,也溶于丙酮,氯甲烷和异丙醇的混合溶剂以及其它一些有机溶剂中。其水溶液能耐盐(其胶体溶液不被盐类破坏),1%水溶液的pH6一8。HPMC分子式为C8H15O8-( C10H18O6) -C815O，相对分子质量约为86 000。本品为半合成材料，是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚。HPMC 属于一种非离子型纤维素醚，它的溶液不带离子电荷不与金属盐或离子)*+, 是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚; 具有许多其他辅料所不具备的特性。它有优异的冷水水溶性，在冷水中稍加搅拌便能溶解成透明的溶液，反而在60℃以上热水中基本不溶解，仅能溶胀,它是一种非离子型纤维素醚，其溶液不带离子电荷，不与金属盐或离子有机化合物作用，它在制剂生产过程中不与其他原辅料反应；它具有较强的抗敏性，且随分子结构内取代度的提高，其抗敏性更强，也更稳定；它还具有代谢惰性，作为药用辅料，不被代谢，不被吸收，故在药品食品中不提供热量，对糖尿病患者需用的低热值、无盐、无变原性药品及食品具有独特适用性；它对酸和碱比较稳定，但若PH 值超出2~11并同时受较高温度影响或存放时间较长，其黏度则会降低；其水溶液能提供表面活性，呈现出适度的表面张力与界面张力值；它在两相体系中具有有效的乳化作用，可作为有效的稳定剂和保护胶体；其水溶液具有优良的成膜性能，是片剂和丸剂的良好包衣材料。由它形成的膜具有无色、坚韧的优点，加入甘油还可提高它的可塑性。
羟丙甲纤维素的检验操作规程
羟丙甲纤维素的检验操作规程 范围：本标准规定了羟丙甲纤维素的检测方法和操作要求； 适用于本公司羟丙甲纤维素的质量检测。 二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部） 三、质量指标： 四、试剂 1.蒽酮（AR级） 2. 氯化钠（AR级） 五、仪器与用具 1、酸度计 1.恒温干燥箱 2.高温炉
3.检砷装置 4.羟丙氧基测定仪 六、操作步骤 1、本品为低取代2-羟丙基醚杆维。按干品计算，含羟丙氧基（C 3H 7 O2）应为7.0%—16.0%。 2、性状：本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中来溶。 3、鉴别：（1）取本品2% 的水溶液适量，置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，在两液界面处即显蓝色环，渐变为绿色。 （2）取本品2%的水溶液5ml，加氢氧化钠0.5 ，振摇溶解后，放置10分钟，呈浮白色黏稠状溶液，再加甲醇10ml，振摇，应生成白色絮状沉淀。 4、检查 4．1 酸碱度取本品0.10g,加水10 ml溶解后,依法定(附录Ⅵ H),PH值应为5.0～7.5。 4．2 氯化物取本品0.10g，加水30ml，在水浴中加热10分钟趁热滤过，残渣用热水15ml 洗涤4次，合并滤液与洗液于100ml量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀；取10ml，依法检查，（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.20%）4．3 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.8%(附录Ⅷ L)。 4．4 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查，（附录Ⅷ N），遗留残渣不得超过1.0%。 4．5 铁盐取本品1.0g。照炽灼残渣项下的方法炽灼后，残渣加浠盐酸5ml，于水浴中加热溶解，加水至25ml，混匀；取5.0ml，依法检查，（附录Ⅷ G），与标准铁溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更深（0.010%）。 4．6重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得超过百万分之二十。 4．7 砷盐取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g,混合，加水2ml，搅 拌均匀，在40℃烘干,以小火烧灼使炭化，再在500—600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），应符合规定（0.0003%）。 5. 含量测定取本品约0．１g，精密称定，照羟丙氧基测定方法（附录Ⅶ F）测定，即得。 6.微生物限度检查：见《微生物限度检查法操作规程》（编码YS0260100）。
羟丙甲纤维素公式稿
羟丙甲纤维素 Qiangbingjia Xianweisu Hypromellose [9004-65-3] 本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。■根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（－OCH3）、羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）的含量应符合附表的规定。■[修订] 【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。 本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 【鉴别】（1）取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。 （2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。 【检查】■酸碱度取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为5.0～8.0。 黏度取本品10.00g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0％（g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用单圆筒旋转式黏度计（黏度小于100Pa?S的样品可用NDJ-1型测定，大于或等于100Pa?S的样品可用NDJ-8S型测定，或其他适宜的经检定合格的黏度计），在20℃±0.1℃，依法测定（附录Ⅵ G 第二法），标示黏度小于600mPa?S者, 黏度应为标示黏度的80％～120％；标示黏度大于等于600mPa?S者，黏度应为标示黏度的75％～140％。 水中不溶物取本品1.0g，置烧杯中，加80～90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5％）。■[修订] 干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5％。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002％）。
【CN109771389B】一种将钙盐和钠盐凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201910254934.0(22)申请日 2019.04.01 (65)同一申请的已公布的文献号 申请公布号 CN 109771389 A (43)申请公布日 2019.05.21 (73)专利权人 重庆衡生药用胶囊有限公司 地址 409000 重庆市黔江区正阳工业园区 园区路92号(衡生药用胶囊)(72)发明人 吴易果 李全忠 华玉容 唐杰 胡晓涛 (51)Int.Cl. A61K 9/48(2006.01)A61K 47/38(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61K 47/02(2006.01) (56)对比文件 CN 103417511 A ,2013.12.04,CN 103330695 A ,2013.10.02,CN 103432096 A ,2013.12.11,CN 103417979 A ,2013.12.04,CN 103394092 A ,2013.11.20,CN 108576785 A ,2018.09.28, 审查员 孙镜沂 (54)发明名称 一种将钙盐和钠盐凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊(57)摘要 一种将钙盐和钠盐凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊，属于空心胶囊生产技术领域，其首先将羟丙甲纤维素搅拌到纯化水中成为羟丙甲纤维素溶液，再混入凝胶剂得到羟丙甲纤维素凝胶溶液，再混入钙盐得到羟丙甲纤维素钙胶溶液，再混入钠盐得到羟丙甲纤维素胶质溶液，然后蘸胶制成羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊；其有益效果是增添海藻酸钠提高了胶质溶液的成模性，在混融过程中先混入钙盐，再混入海藻酸钠，可有效解决蘸胶时厚薄不匀的问题，将凝胶剂溶胀液在比羟丙甲纤维素溶液的温度高时加入混合，结合真空抽滤脱气，可将溶液中残留的细微气泡彻底释放，基本上杜绝空心胶囊体上的细微气泡，有效提高产品质量， 提高生产效率。 权利要求书1页 说明书6页 CN 109771389 B 2020.02.14 C N 109771389 B
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识 子炎 1、概述 胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型。早在1834年，在法国就出现了明胶胶囊的专利。随后，明胶胶囊的应用被传播到世界其他地区。到了1846年，也是在法国，有人发明了两片式的硬胶囊。与之相应的胶囊生产设备也在不断的发展。同时生产囊壳和囊帽的机器大约在1931年出现，那时的设备生产原理已经和现代的生产设备基本一致了。经过多年的发展，胶囊在锁合工艺、印花、自动化生产机械适应性、药物控制释放等方面不断改进，不断满足越来越多的制剂需求。 胶囊剂的基本想法是将各种内容物填充入特定的胶囊中。胶囊内容物可以是粉末、粒子、微丸、微片、微胶囊、甚至是流体或半流体。随着制剂技术的发展，胶囊本身也随之进一步发展为硬胶囊和软胶囊，临床应用也从普通口服制剂发展控制释放制剂，也开始在吸入制剂、栓剂、诊断试剂等其他特殊制剂方面得到应用。但目前应用最多的仍然是两片式的硬胶囊制剂，填充的内容物最常见的则是各种粉末或者粒子。在本文中，未经特殊说明，本文中的胶囊即指这种硬胶囊。 相对于片剂，胶囊剂有其独特的优势和劣势（见表1）。总体而言，胶囊剂对输入物料的属性的要求更为简单，因此所需的开发过程更短。但是其预设的胶囊壳的尺寸和制备材质却对制剂处方工艺设计施加了众多限制。这使得胶囊剂的研发者需要更为全面的了解胶囊剂开发过程中所面临的各种问题和抉择，以尽可能的避免可能出现的处方和工艺问题。 表1. 胶囊剂的优缺点 2、胶囊结构和标准尺寸
图1. 明胶胶囊壳的结构示意图 最为常见的硬胶囊壳是两片式的结构，分为囊体和囊帽（如图1）。胶囊壳独特设计使得其可以实现预锁、锁合、排气以及调整转向和平行排列等功能。胶囊在使用前，一般处于预锁状态，在胶囊机填充机的配合下，可以快速实现囊帽囊体分离，内容物填充，囊帽囊体锁死的循环。 商业化的胶囊壳的尺寸已经标准化，从5号到000号，体积从0.13ml到1.37ml逐渐增大。对于不同型号的胶囊壳而言，其体积大小往往代表了其最大的填充体积，是在进行胶囊剂处方设计，选择胶囊壳型号时需要考虑的重要因素。但是在实际的胶囊填充生产中，内容物的填充量主要由设备确定。当然，胶囊填充能否顺利，选择合适型号的胶囊壳是基础。不同的填充原理的设备能够填充的物料体积也不尽相同。例如计量盘填充原理的设备，物料会形成圆柱，然后转移进胶囊囊体中，胶囊的囊体中存在些许死体积；许多半自动的填充设备，则是已用物料自身的重力填充胶囊，能够填充的体积会比“计量盘”填充的体积略大。通过填充内容物的堆密度和振实密度对评判胶囊壳大小是否合适是有帮助的。但是实际的制剂处方开发早期，不可能制备各种处方的中间体并用以测定堆密度和振实密度。利用各个物料的真实密度，并采用预估的空隙率值，可以初步设计几个原型处方。在原型处方的基础上，进一步进行填充试错及处方调整。显然，填充内容物的体积超过胶囊的体积，填充过程可能无法顺利进行；填充内容物体积过少，一方面降低胶囊壳的利用率，增大制剂体积，同时也可能增大胶囊的制剂特性的变异性。
精制棉、羟丙基甲基纤维素醚主要化验指标的检测
质量指标检验方法 一、一期（精制棉） （一）水分 1.仪器条件 称量皿（70*35）分析天平（0.0001g）烘箱135℃干燥器 2.操作步骤： ①称取3-5克平衡前的试样，精确0.0001g， ②放在135±2℃的烘箱烘50分钟，取出称量皿，将盖盖上，迅速移入干燥器内， ③冷却至室温（30-60min）后称量，精确0.0001g 3.计算水分%=(烘干前重-烘干后重)/试样 4.注意①称量皿必须恒重②称样要迅速 5.影响该指标的因素 工艺：压榨浆的厚度开松时棉块的大小蒸汽大小 化验操作：称量皿的恒重称样是否迅速取样是否均匀烘箱内是否有潮湿物品 （二）灰分 1.仪器条件瓷坩埚（50ml）托盘天平(0.01g) 分析天平（0.0001g）电炉子马弗炉干燥器 2.操作步骤： ①用托盘天平称取5g平衡式样放入已知质量的恒重瓷坩埚中 ②把放入试样的瓷坩埚在电炉上慢慢炭化至试样呈灰白无烟为止
③把炭化好的试样及瓷坩埚放入650±50℃马弗炉灼烧1小时取出后 在空气中放置5min移入干燥器内冷却（30min-60min，）至室温 ④用分析天平称出质量（精确到0.0001g） 3.计算 灰分%=灼烧后坩埚及残渣重-灼烧前坩埚重/试样*（1-平衡水分） 灰分%=m2-m1/m0*(1-w) 4.注意事项瓷坩埚必须恒重试样炭化为灰白色无烟 5.影响该指标的因素 原料：短绒本身土杂机器摩擦人为带入杂质 水质因素（水的硬度铁钙镁盐含量） 工艺：水洗的次数 化验操作：瓷坩锅的恒重取样是否均匀炭化的程度（避免着火）（三）硫酸不溶物 1.仪器条件砂芯坩埚(20um-40um) 托盘天平(0.01g) 分析天平（0.0001g）瓷坩埚（100ml）平底烧杯（1000ml） 玻璃棒烘箱135℃真空泵抽滤瓶1500ml-2000ml 干燥器量筒50ml 硫酸（分析纯） 2.操作步骤： ①在瓷坩埚加入98%硫酸30-50ml，放入150C以下水浴锅恒温5mi n ②用托盘天平称10g平衡样品 ③将样品多次少放并迅速搅拌使试样完全溶解，搅拌成均匀粘稠状随 即将溶有试样的瓷坩埚从冷水中取出，擦干外壁，在搅拌下将瓷杯
明胶与HPMC胶囊的对比优势分析
羟丙甲纤维素空心胶囊 立题目的与依据 1 立题背景 胶囊剂广泛用于药品、保健品和功能食品中，已有160多年的应用历史。胶囊已经成为除片剂外的口服固体制剂的主要剂型之一，我国采用硬胶囊剂型的制剂产量约占口服固体制剂总产量的20% [1]，目前市场上胶囊产品主要以明胶为主料。明胶分子独特的结构特征使其在应用中有一些缺点和不足，例如易于与含醛、还原糖基类化合物及维生素C等药物交联，使明胶壳水溶性变差，导致空心胶囊崩解及胶囊内容物溶出的延迟；在干燥条件下明胶可产生静电电荷积聚，对后续加工有影响；长期贮存在低湿度的环境，易变脆而导致胶囊破碎等。此外，由于信仰和宗教方面的因素，明胶由于其动物源成分的存在，而在世界上受到很多人群的排斥。近年来，疯牛病在世界范围内传播，美国食品与药品管理局( FDA)认为应该将明胶从基本安全(generally regarded as safe)名单中删除。世界上主要明胶生产国，如北美和拉美国家大都为疯牛病遗区，国内外都禁止使用这些地区的明胶生产药用胶囊。2012年中国部分地区爆发的“毒胶囊事件”更是让传统明胶胶囊的开发和生产雪上加霜。因此，植物胶囊的使用量在逐年上涨[2]。植物胶囊是指以陆生或海洋植物经过加工、提炼、化学改造制成的胶囊。与目前大量使用的动物明胶空心胶囊相比，植物空心胶囊显著的优点是化学性质稳定，无交联反应，适应性广；安全性高，因为植物空心胶囊无动物明胶的蛋白毒素，不添加任何防腐剂，无需环氧乙烷灭菌等优势。 2 国内外上市、受理情况简述 羟丙甲纤维素空心胶囊的原研厂家为美国辉瑞胶囊部。Capsugel公司在全球有十大生产基地，我国苏州胶囊有限公司（中外合资）为其一，生产胶囊的规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#，批准文号：国药准字F20090002。我国进口的羟丙甲纤维素空心胶囊厂家为企业Capsugel France，规格00#、0EL#、0#、1#、2#、3#、4#，批准文号：F20110025。羟丙甲纤维素空心胶囊国内生产厂家还有新昌县药峰胶囊有限公司，规格0#、1#、2#、3#，批准文号：国药准字F20140001。绍兴康可胶囊有限公司，规格(1)00号(2)0号(3)1号(4)2号(5)3号(6)4号，批准文号：国药准字F20120001。后者为国内首家获得国家食品药品监督管理局批准生产企业。另外，羟丙甲纤维素空心胶囊(Ⅰ)秦皇岛药用胶囊有限公司生产，具体为海藻多糖空心胶囊，规格00#、0#、
羟丙基纤维素质量标准
目的：建立一个羟丙甲纤维素的质量标准 范围：适用于羟丙甲纤维素 责任者： 内容： 品名：羟丙甲纤维素 拼音名：Qiangbingjia Xianweisu 英文名：Hypromellose 本品为2-羟丙基醚甲基纤维素。根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。按干燥品计算，各取代型甲氧基（－OCH3）、羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）的含量应符合附表的规定。 【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。 本品在无水乙醇、乙醚或丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 【鉴别】（1）取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035％蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液界面处显蓝绿色环。 （2）取鉴别（1）项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。 【检查】酸碱度取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（附录ⅥH），pH 值应为5.0～8.0。 黏度取本品10.00g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0％（g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用旋转式黏度计（NDJ-5），在20℃±0.1℃，依法测定（附录ⅥG第二法），黏度应为标示黏度的80％～120％（标示粘度为5）。 第 1 页共2 页
2020版中国药典—羟丙甲纤维素空心胶囊国家药用辅料标准
羟丙甲纤维素空心胶囊 本品系由羟丙甲纤维素加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 【鉴别】（1）取本品1.0g，加沸水100ml，使用25mm 长的磁力搅拌子搅拌使溶解，应有悬浊液形成。搅拌下冷却至10℃，溶液应澄清或略有浑浊，如澄清，取溶液为供试品溶液，如浑浊，取适量，每分钟2500 转速下离心2 分钟，取上清液为供试品溶液。 （2）取鉴别（1）项下供试品溶液0.1ml，加90%的硫酸溶液9ml，振摇，水浴加热3 分钟，立即冰浴冷却，小心加入茚三酮试液0.6ml，振摇，室温放置，溶液应先呈红色，并在100 分钟内变成紫色。 （3）精密量取鉴别（1）项下供试品溶液50ml，置于烧杯中，加水50ml，磁力搅拌，加热，升温速度为2～5℃/min，记录溶液形成浑浊时的温度，絮凝温度应高于50℃。 【检查】松紧度取本品10 粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合并锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1 粒。如超过，应另取10 粒复试，均应符合规定。 脆碎度取本品50 粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃ 恒温24 小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过2 粒。 崩解时限取本品6 粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（通则0921）胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒均应在15 分钟内崩解，除破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。 如有胶囊壳碎片不能通过筛网，但已软化、黏附在筛网及挡板上，可作符合规定论。如有1 粒不符合规定，应另取6 粒复试，均应符合规定。 干燥失重取本品1.0g，将帽、体分开，在100～105℃下干燥4 小时，减失重量应不得 过8.0%。 炽灼残渣取本品约1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过3.0%（透明）、5.0%（半透明）与9.0%（不透明）。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 第二法），含重金属不 得过百万分之二十。 砷盐取本品 1.0g，加氢氧化钙 1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml 使溶解，依法检查（通
羟丙甲纤维素型号
羟丙甲纤维素型号 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
羟丙甲纤维素(H P M C)羟丙甲纤维素（Hypromellose）本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，性状呈白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶状溶液，在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶。 安徽山河型号 美国陶氏型号 信越化学工业株式会社-产品列表
PHARMACOAT 羟丙甲纤维素 ( 低粘度 ) —薄膜包衣 / 湿法制粒粘合剂 METOLOSE 甲基纤维素 / 羟丙甲纤维素—缓控释 / 增稠剂
METOLOSE SR 羟丙甲纤维素，替代型号 2208 —亲水骨架缓释材料 L-HPC 低取代羟丙纤维素—具有粘合特性的崩解剂 HPMCP 羟丙甲纤维素 邻苯二甲酸酯—肠溶衣剂（有机溶剂包衣体系） 种类 型号 标记粘度( 厘泊 ) 甲氧 基(%) 羟丙氧基(%) 平均粒度 (μ m) 典型应用 羟丙甲纤维素 USP( 替代型号 2208 ) 羟丙甲纤维素 PhEur 羟丙甲纤维素 2208 JP 90SH-100SR 90SH-4000SR 90SH-15000SR 90SH-100000SR 100 4000 15000 100000 23 10 50 缓释作用
Shin-Etsu AQOAT 醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯—肠溶衣剂（多层包衣法） 种类 型号 标记粘度( 厘泊 ) 邻苯二甲酰含量(%) 平均粒 度(μ m) 溶解时 PH *3 典型应用 羟丙甲纤维素 邻苯 二甲酸酯 NF/ PhEur/JP HP-55 HP-55S HP-50 40 170 55 31 *1 24 *2 24 *2 1000 ≧ ≧ ≧ 常规型号 加强型 在较低 PH 条件下溶解
羟丙甲纤维素检验记录
第一页 【依据】中华人民共和国药典（年版二部） 【性状】本品为。结论： 【鉴别】取本品1g，加热水（80°～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置五分钟,。 （规定：在两液接界面处显蓝绿色环。）结论： 取鉴别1项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发,。 （规定：应形成一层有韧性的薄膜。）结论： 【检查】室温：相对湿度： 酸碱度仪器： 定位用标准缓冲液：磷酸盐标准缓冲液（pH7.43 20℃ 校准用标准缓冲液：邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00 20℃） 取本品g,加水100ml使溶解，依法检查， pH值：；，平均： （规定：pH值应为4.0～8.0。）结论： 黏度取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量；用NDI-1型旋转式黏度计1号转子每分 钟60转，在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计依法测定， （规定：黏度应为0.005～0.075Pa2s。） 水中不溶物仪器： 105℃干燥至恒重空垂熔玻璃坩埚重：①g / g ；②g / g 取本品① g，② g，置烧杯中，加热水（80°～90℃）100ml 溶胀约15分 钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩 埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重： ①g / g ；②g / g 遗留残渣： 平均：% （规定：遗留残渣不得过0.5%）结论： 干燥失重仪器： 105℃干燥至恒重空称量瓶重：①g / g ；②g / g 精密称取样品：①样+瓶：②样+瓶： －瓶：－瓶： 检验人：复核人：年月日
羟丙基甲基纤维素标准
HT- F 400 4,0 00 8,0 00 2,0 00 4,0 00 6,00 15,0 00 HT- K 400 4,0 00 8,0 00 2,0 00 4,0 00 6,00 15,0 00 HT- J 400 4,0 00 8,0 00 2,0 00 4,0 00 6,00 15,0 00 型号高粘度（mPa.s） HT-E 40,000 60,000 80,000 100,000 150,000 200,000 HT-F 40,000 60,000 80,000 100,000 150,000 200,000 HT-K 40,000 60,000 80,000 100,000 150,000 200,000 HT-J 40,000 60,000 80,000 100,000 150,000 200,000 安徽金水桥建材有限公司是年产3000吨羟丙基甲基纤维素(羟丙甲\hpmc纤维素）的高新技术企业。羟丙基甲基纤维素品型号有
kh60和kh75,羟丙基甲基纤维素的粘度有：5万、10万、15万、20万分类；广泛应用于建筑、乳胶涂料、聚氯乙烯、陶瓷以及纺织生产中。产品质量先进，畅销国内、国际市场，深受用户好评。 公司占地面积45亩，厂房面积19.8亩，办公楼3.75亩，位于安徽省宿州市经济技术开发区，距市中心2公里。京浦铁路，206国道，310省道纵穿开发区，合徐高速公路沿开发区西缘穿过。宿州市位于安徽省最北部，史有“皖北大门”之称，宿州市居中靠东、承东启西、连南接北，是贯通华东、华南、华中、华北地区的重要交通枢纽，铁路、公路、水路交通十分便捷。连霍高速、京福高速在宿州市纵横贯穿，京沪、陇海两大铁路干线呈“十”字状贯穿全境，已建成的京沪高速铁路经过宿州市，并设有车站，从宿州市3个小时可到北京、2个小时到上海。水路运输主要航线由宿州港经洪泽湖至长江中下游各港口城市，经大运河至江、浙、沪等地或经淮河到淮河沿岸各港口城市。航空方面距徐州观音机场70多公里，距合肥骆岗机场，南京禄口机场均只200多公里，地理位置优越，交通方便。 公司运用国内首创的工艺技术路线，采用大型卧式釜一步法实现碱化醚化的新工艺路线，同时实现了一次性脱水洗涤，从而降低了成本，提高了产品羟丙基甲基纤维素质量。公司注重工业卫生、技术安全与环境保护，制定了详细的安全生产规范，对“三废”和其他污染物进行专门处理，确保员工安全与环境保护。
2015版药典辅料新增
关于2015年版《中国药典》拟收载药用辅料品种目 录的公示 更新日期: 2014年9月2日上午8:40 各相关单位：根据国家药典委员会药用辅料与药包材专业委员会审议意见，现将载入2015年版《中国药典》的药用辅料标准品种目录上网予以公示。相关单位若有异议，可于2014年9月30日前将相关意见反馈我委。 《中国药典》2010年版品种（含修订后）133个 醋酸钠富马酸果糖三乙醇胺 纤维醋法酯乙基纤维素巴西棕榈蜡玉米淀粉 果胶黄凡士林黄原胶磷酸二氢钾 磷酸氢二钾磷酸氢二钾三水合物磷酸氢二钠无水磷酸氢二钠琼脂乙酸乙酯异丙醇预胶化淀粉硫酸三油酸山梨坦（司盘85）硬脂山梨坦（司盘 60）依地酸二钠单糖浆羊毛脂油酸乙酯阿司帕坦苯甲酸钠环拉酸钠羧甲淀粉钠聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ十二烷基硫酸钠稀盐酸 盐酸白凡士林麦芽糖二甲基亚砜焦亚硫酸钠麦芽糊精氢氧化钠轻质氧化镁 白陶土石蜡玉米朊二氧化钛 轻质液状石蜡山嵛酸甘酯阿拉伯胶油酸山梨坦（司盘80）
月桂山梨坦（司盘20）棕榈山梨坦（司盘 40）硅酸镁铝羟苯丙酯羟苯丙酯钠羟苯丁酯羟苯甲酯羟苯甲酯钠羟苯乙酯醋酸纤维素羟丙甲纤维素羟丙纤维素羧甲基纤维素钠微晶纤维素大豆油二氧化硅精制玉米油甜菊素蔗糖硬脂酸酯三氯叔丁醇胆固醇山梨酸月桂氮卓酮二甲硅油聚乙烯醇硬脂酸钙硬脂酸硬脂酸镁海藻酸钠黑氧化铁红氧化铁黄氧化铁紫氧化铁棕氧化铁枸橼酸一水合物无水枸橼酸硫酸钙交联聚维酮聚维酮K30 DL-酒石酸DL-苹果酸L-苹果酸醋酸浓氨溶液无水亚硫酸钠亚硫酸氢钠胶囊用明胶肠溶明胶空心胶囊交联羧甲基纤维素钠硬脂酸聚烃氧（40）酯泊洛沙姆188聚乙二醇1000聚乙二醇1500聚乙二醇4000聚乙二醇600聚乙二醇6000聚乙二醇400卡波姆甲基纤维素聚山梨酯 20聚山梨酯 40聚山梨酯 60聚山梨酯 80丙二醇甘油（供注射用）聚丙烯酸树脂Ⅱ
羟丙甲基纤维素空心胶囊
羟丙甲基纤维素空心胶囊 Qiangbingjiaji Xianweisu Kongxinjiaonang Vacant Hypromellose Capsules 本品系由羟丙甲基纤维素与辅料制成的空心胶囊，本标准只适合于不含色素的胶囊。 【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁，大小、性状均应一致。 【鉴别】 （1）取本品1.0g，加沸水100ml，使用25mm长的磁力搅拌子搅拌使溶解，应有悬浊液形成。搅拌下冷却至10℃，溶液应澄清或略有浑浊，如澄清，取溶液为供试品溶液，如浑浊，取适量，每分钟2500转速下离心2分钟，取上清液为供试品溶液。 （2）取鉴别（1）项下供试品溶液0.1ml，加90%的硫酸溶液9ml，振摇，水浴加热3分钟，立即冰浴冷却，小心加入茚三酮试液0.6ml，振摇，室温放置，溶液应先呈红色，并在100分钟内变成紫色。 （3）精密量取鉴别（1）项下供试品溶液50ml，置于烧杯中，加水50ml，磁力搅拌，加热，升温速度为2-5℃/min，记录溶液形成浑浊时的温度，絮凝温度应高于50℃。 【检查】 松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
羟丙甲纤维素用量
羟丙甲纤维素英文简称HPMC，有工业味精之称，用途广泛，羟丙甲纤维素本身也有不同类型，分为冷水速溶型和热溶型，冷水速溶HPMC用途广泛，可应用于腻子粉、砂浆、液体胶水、液体涂料和日化等产品中。那么，羟丙甲纤维素用量是多少？为此，安徽金水桥建材有限公司为大家总结了相关信息，希望能够为大家带来帮助。 一、应用于腻子粉中。 挑选热溶类型10万粘度HPMC，以千分之三比重直接和干粉混合均匀，选择使用时直接加水，因为纤维素完全还有腻子粉匀和同化，因此不易出现抱团结块状况。砂浆选择使用流程类似于腻子粉。 二、建造胶水的制备。因为热溶型货物直接放入冷水中会产生抱团现象，所以选择20万剪切力凉水速溶型纤维素，百分之一水溶液就能满足200000mpas稠度，依照自身必须要上下调节使用量，羟丙基甲基纤维素放入清水之后三分钟开始逐步显现稠度，十分钟左右满足最大稠度（起粘度时间销售商可调）。
三、喷浆。使用凉水速溶类型，起粘度时间越快越好，只需成功达到不抱团就行。选取冷水速溶型1分钟起粘度羟丙甲纤维素。四，液体类增稠，例如日化洗衣液等等，选择凉水速溶类型。采用优秀粘度，高透明度，分散性好的物品，直接添加系统达到增稠作用。 安徽金水桥建材有限公司是年产3000吨羟丙基甲基纤维素(羟丙甲\hpmc纤维素）的高新技术企业。羟丙基甲基纤维素品型号有kh60和kh75,羟丙基甲基纤维素的粘度有：5万、10万、15万、20万分类；广泛应用于建筑、乳胶涂料、聚氯乙烯、陶瓷以及纺织生产中。产品质量先进，畅销国内、国际市场，深受用户好评。 公司占地面积45亩，厂房面积19.8亩，办公楼3.75亩，位于安徽省宿州市经济技术开发区，距市中心2公里。京浦铁路，206国道，310省道纵穿开发区，合徐高速公路沿开发区西缘穿过。宿州市位于安徽省最北部，史有“皖北大门”之称，宿州市居中靠东、承东启西、连南接北，是贯通华东、华南、华中、华北地区的重要交通枢纽，铁路、公路、水路交通十分便捷。连霍高速、京福高速在宿州
羟丙基甲基纤维素生产工艺
1 2011104163610 一种纸浆羟甲基纤维素型施胶剂及其制备方法 2 2012103202129 一种羟甲基纤维素共聚物型阻水纱的制备方法 3 2012105073156 一种利用木质纤维素生物质联产糠醛和5-羟甲基糠醛的方法 4 2013103462224 由结冷胶和柠檬酸钾凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊 5 2012101581402 羟丙基甲基纤维素醚的制备工艺 6 2012101592784 一种双核离子液体催化纤维素水解制5-羟甲基糠醛的方法 7 201210164902X 一种超低粘羟丙基甲基纤维素醚的制备方法 8 2012100459973 纤维素转化为5-羟甲基糠醛的方法 9 2010800381060 羟丙基纤维素粒子 10 2011103672971 用竹浆生产羟丙基甲基纤维素的方法 11 2011104549654 一种采用反应萃取耦合技术均相降解纤维素制备5-羟甲基糠醛的方法 12 2007100456692 合成纺丝/制膜用碱溶性羟乙基纤维素的方法 13 200680031004X 含有控释羟丙甲纤维素基质的药物组合物 14 2006800394967 制备包括羟丙基甲基纤维素的水性医药组合物的方法和可获得的医药组合物 15 028056256 含有邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素聚合物的固体分散体的药物组合物 16 2005800084792 包含羧甲基纤维素钠和羟丙基甲基纤维素的眼液 17 2008100186734 羟乙基纤维素的制备方法 18 001112287 高取代羟丙基纤维素醚及其制备方法 19 998045527 羟丙基纤维素和阴离子聚合物组合物及其作为药物膜包衣的用途 20 001182978 低取代羟丙基纤维素 21 988110164 用季化羟乙基纤维素和聚合双胍对接触镜片进行消毒 22 971946388 包含以交联淀粉和羟丙基甲基纤维素为主要成分的载体的控释药片 23 2005100158321 双模板法羟乙基纤维素改性海藻酸盐微球及其制备方法 24 911003487 一步法合成交联羧烷基羟烷基纤维素复合醚工艺 25 881085200 含水溶性、非电离的疏水改性羟乙基纤维素的胶结组合物及其使用 26 2010105786775 具有高的热凝胶强度的羟丙基甲基纤维素、生产其的方法和含有该羟丙基甲基纤维素的食品 27 2014100560681 药用辅料羟丙甲纤维素淤浆法生产工艺 28 2012104722065 一种高固含量的低取代度羟乙基纤维素溶液的制备方法 29 201210511908X 一种羟乙基羧甲基纤维素的制备方法 30 201310000118X 羟乙基纤维素-二氧化硅渗透汽化杂化膜的制备方法 31 2011800359555 具有提高的醋酸酯和琥珀酸酯取代的醋酸羟丙基甲基纤维素琥珀酸酯 32 2011800120455 阳离子化纤维素以及阳离子化羟烷基纤维素的制造方法 33 2013103462296 由结冷胶和氯化钙凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊 34 2013103462281 由结冷胶和氯化钾凝胶的羟丙甲纤维素肠溶空心胶囊 35 201210300634X 一种醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯的制备方法 36 2012102636718 一种含有羟甲基纤维素钠的低温磷化液 37 2012103130370 一种炔基羟丙基纤维素及其温敏性水凝胶的制备方法与应用 38 2010800524223 羟烷基纤维素微粒 39 2012100692075 超低粘度羟乙基纤维素的液相合成工艺 40 2012101451860 一种羟乙基甲基纤维素的制备方法
13-羟丙甲纤维素检验标准操作规程要点
羟丙甲纤维素检验标准操作规程 目的：规范羟丙甲纤维素检验操作。 适用范围：羟丙甲纤维素的检验。 责任：检验室检验人员按本规程操作，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。 程序： 本品为2－羟丙基醚甲基纤维素，按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3）应为19.0%～30.0%，含羟丙氧基（－OCH2CHOHCH3）应为4.0%～12.0%。 1.性状：本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。 本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。 2.鉴别 2.1仪器及用具：架盘天平、电炉、烧杯、试管、玻璃板等。 2.2试剂及试液：纯化水、0.035%蒽酮的硫酸溶液。 2.3测定法 2.3.1取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，不断搅拌，在冰浴中冷却，成黏性液体，取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。 2.3.2取鉴别2.3.1项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。 3.检查 3.1仪器及用具：万分之一天平、酸度计、马弗炉、干燥箱、电炉、旋转式黏度计、烧杯、
坩埚、称量瓶、试管、试管架、测砷瓶、溴化汞试纸、醋酸铅棉花、垂溶漏斗等。 3.2试剂及试液：氢氧化钙、盐酸、蒸馏水、硝酸、硫酸、氨试液、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、标准砷溶液、碘化锌试液、酸性氯化、亚锡试液、锌粒。 3.3测定法 3.3.1酸碱度 取本品1.0g ，加水100ml 溶解后，按《PH 值测定法标准操作规程》检查，PH 值应为 4.0～8.0。 3.3.2黏度 取本品适量，按干燥品计算，加90℃的水制成2.0%（g/g ）的溶液，充分搅拌约10分钟，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅匀，逐去气泡并调节重量，用NDI －1型旋转式黏度计1号转子每分钟60转，在20℃±0.1℃，以旋转式黏度计测定，按《粘度测定法标准操作规程》（SOP-QC-077-00）测定，黏度应为0.005～0.075Pa·s。 3.3.3水中不溶物 取本品1.0g ，置烧杯中，加热水（80～90℃）100ml 溶胀约15分钟，然后在冰浴中冷却，加水300ml ，并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg （0.5%）。 3.3.4干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%按《干燥失重测定法标准操作规程》测定。 结果计算： 3.3.5炽灼残渣 取本品1.0g ，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》检查，遗留残渣不得过 1.5%。 结果计算： %100?--称量瓶重量 重量干燥前供试品与称量的重量干燥后供试品与称量瓶的重量干燥前供试品与称量瓶%100?--坩埚重量 量炽灼前样品与坩埚的重坩埚的重量量炽灼后残渣与坩埚的重