医疗知情同意书第二十四章 各科通用知情同意书

医疗知情同意书第二十四章  各科通用知情同意书
医疗知情同意书第二十四章  各科通用知情同意书

第二十四章各科通用知情同意书

1、胸腔穿刺术知情同意书

2、腹腔穿刺术知情同意书

3、腰椎穿刺术知情同意书

4、腰椎穿刺及鞘内注射知情同意书

5、骨髓穿刺/活检术知情同意书

6、肝脏穿刺术知情同意书

7、()手术知情同意书

8、手术中冰冻切片检查知情同意书

9、经外周置入的中心静脉导管(PICC)术知情同意书

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10、深静脉置管术知情同意书

1)

2)

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11、气管插管和机械通气知情同意书

植入性医疗器械及耗材管理制度(修改版)

成县中医医院 卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂 使用管理制度修订 为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理,降低使用风险,提高医疗质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》(国卫办医函〔2013〕61号)等相关法律法规,结合我院管理的相关要求和实际,制定本制度。 一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划,经主管领导审批后,报由药械科统一负责采购。 二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明,包括: 1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料; 2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。 3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代

表人签署(签名),载明授权销售的品种、地域、期限,留存销售人员的身份证复印件,并加盖委托企业印章。 4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送,并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。 三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时,应向供货商索取相应证件,核对产品的规格、型号、有效期,认真填写领用台账,各科室要做好请领、使用、保存、检查工作,防止变质、过期和浪费,如有发现,应立即处理。 四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品,使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等,确保能反映产品的合法性,满足全过程追踪监测。 五、化验试剂要做好瓶签,按不同要求分类保管:需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内,并每天记录温度;剧毒药品由两人负责保存于保险箱内,并有使用记录及双签名;易燃、易爆品要远离水源、火源,存放于安全的地方;强酸、强碱试剂要单独妥善保存。 六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用: 1、术前或使用前必须进行医患沟通,征得患者或者家属同意,在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字; 2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中;

医疗知情同意书汇编

重症医学科(ICU) 1、甲级强的松龙冲击治疗知情同意书

空血浆置换知情同意书温州市第二人民医院

疾病介绍和治疗建议 医生已告知我患有,需要在进行血浆置换治疗。 血浆置换是指将全血分离成血浆和细胞成分,然后遗弃患者血浆,用健康人血浆或血浆代用品予以替代。其U的在于从中清除某些疾病的相关致病因子,从而达到治疗LI的。这些因子包括自身免疫性疾病的抗体(IgM. IgG等)、沉积于组织的免疫复合物、异型抗原和异常增多的副蛋口,有时还包括一些同蛋白结合的毒素。此外,血浆置换治疗还可能减少了非特异性的炎症介质,并可改善一些疾病的网状内皮系统功能。 U前在神经系统疾病、自身免疫性疾病、肾脏疾病、血液病和肿瘤性疾病、肝脏病、一些代谢性疾病等许多领域中,均可以应用血浆置换作为一线治疗和辅助治疗。 治疗潜在风险和对策 医生告知我进行血浆置换有如下可能发生的一些风险,有些不常见的风险可能没有在此列出,具体的治疗方案根据不同病人的情况可能有所不同,医生告诉我可与我的医生讨论有关我治疗的具体内容,如果我有特殊的问题可与我的医生讨论。 1.我理解任何所用药物都可能产生副作用,包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敬性休克,甚至危及生命。 2.我理解该治疗可能发生的风险: 1)因输入血浆可能导致感染血源传播性疾病。 2)治疗过程中因抗凝导致出血或加重原有出血倾向,出现脑出血、消化道出血、穿刺或手术部位出血等。 3)该项治疗可能影响心血管系统稳定性,导致血压下降,心律失常,加重原有心脏病。4)可能会并发感染或原有感染播散。 5)出现对透析器的过敏反应。 6)电解质紊乱。

3、血液透析知情同意书

知情同意书

广东省人民医院 心理/精神科住院知情同意书 姓名:性别:年龄:岁住院号:床号:患者因患心理/精神障碍需要入院治疗,医院就患者在住院治疗期间的有关问题与患者监护人(身份证号:)签定知情同意书。内容如下: 一、我科提供的住院设施、诊疗手段等符合国家卫生部门对综合医院开放式心理病房的标准;医护人员严格遵守各项规章制度和操作常规,使各项诊疗工作和服务质量达到规范化标准。 二、医院与患者的关系是治疗与委托治疗的关系而非监护与被监护的关系。 三、由于心理/精神障碍的特殊性,患者住院期间可能发生以下情况: (一)、如果患者不合作,入院初期或病情需要时要入住监护病房或家属全程陪同治疗过程;可能需要保护性约束或其他应急处理;家属须配合和理解。 (二)、由于部分患者不合作或缺乏对疾病的认识能力,在精神病态的支配下可能发生难以预防和制止的自伤、自杀、伤人损物和走失行为。 (三)、患者可能会受到其他患者在病态支配下的攻击而受到伤害。 (四)、患者擅自离开医院和在院外期间可能发生危及自身或他人的行为,陪护家属应负责接回患者或按照规定办理出院手续。 (五)、由于部分检查和治疗需要离开病房到相关科室进行,在此期间患者可能发生上述的意外事件或其他问题,家属应全程陪同预防前述问题发生。 (六)、治疗心理/精神障碍的药物可能会出现下列严重副作用:如药物过敏; 恶性综合征;5-轻色胺综合征;迟发性运动障碍等。 (七)、如患者有严重抑郁、自杀、拒食、兴奋冲动或其他难以控制的症状时,可能需要进行无抽搐电休克治疗,家属须支持治疗。 (八)、一般情况下,重大诊治方案与家属协商后进行;因病情急需做CT, fMRI、PET,腰穿等紧急检查又未能及时通知监护人时,主管医师请示上级医生同意后有权作出决定。 (九)、患者住院期间,如要求请假外出,须监护人同意,并由监护人办理请假外出手续。外出期间监护人应将患者的病情变化及时向主管医生反映,并负责一切安全和其他责任问题。 四、家属探视患者请按照我科规定执行。特别提醒探视人不准携带刀具、绳子、布条、火种、玻璃器皿等可能带来安全隐患的物品。 五、监护人签字视为理解和同意该知情同意书的所有内容。如因上述原因发生任何意外和事故,院方不承担法律责任。如发生上述事项以外的其他医患纠纷,将依据中华人民共和国现行法律解决。 患者姓名:监护人姓名:联系电话: 患者与监护人关系:监护人身份证号码: 主管医生:日期:

(完整word版)医疗知情同意书汇编

--WORD格式- 可编辑-- 医疗知情同意书汇编 唐山市人民医院 二0 一0 年八月 目录 第一篇公共告知部分 (1) 1、入院知情同意书 (2) 2、入院宣教 (4) 3、授权委托书 (5) 4、病危病重通知书 (6) 5、输血/ 血液制品治疗知情同意书 (7) 6、使用自费药品和医用耗材知情同意书 (8) 7、拒绝或放弃医学治疗知情同意书 (9)

8、未愈患者自动出院或转院知情同意书 (10) 9、劝阻住院患者外出知情同意书 (11) 10、尸体解剖知情同意书 (12) 第二篇临床分科部分 (13) 第一章普通外科. (14) 1、腹腔镜下结直肠手术知情同意书 (15) 2、肠道手术知情同意书 (17) 3、结直肠手术知情同意书19 4、脾切除手术知情同意书21 5、胃十二指肠手术知情同意书23 6、阑尾炎手术知情同意书25 7、乳腺手术知情同意书27 8、腹膜后肿物手术知情同意书29 9、胆道系统手术知情同意书31

10、腹腔镜胆囊切除手术知情同意书33 11、肝脏手术知情同意书35 12、胰腺癌手术知情同意书37 13、门脉高压症手术知情同意书39 14、疝手术知情同意书41 第二章胸心外科 (43) 1、肺癌手术知情同意书 (44) 2、食管贲门癌手术知情同意书 (46) 3、胸外科手术知情同意书 (48) 4、胸壁肿瘤手术知情同意书 (50) 5、纵膈肿瘤手术知情同意书 (52) 6、先心病手术知情同意书 (54) 7、风湿性心脏病手术知情同意书 (56) 8、冠心病手术知情同意书 (58) 第三章耳鼻喉科 (60) 1、鼻内镜下鼻腔电凝止血手术知情同意书 (61) 2、鼻内镜下鼻腔泪囊吻合手术知情同意书 (63) 3、鼻内镜下鼻中隔偏曲矫正手术知情同意书 (65) 4、鼻腔鼻窦恶性肿瘤切除手术知情同意书 (67) 5、鼻腔鼻窦良性肿瘤切除手术知情同意书 (69) 6、鼻腔鼻窦内翻性乳头状瘤切除手术知情同意书 (71) 7、鼻咽纤维血管瘤手术切除手术知情同意书 (73) 8、扁桃体切除手术知情同意书 (75) 9、颌下腺肿物手手术知情同意书77 10、喉/下咽恶性肿瘤联合根治手术知情同意书79 11、喉癌支撑喉镜下激光手术知情同意书81 12、甲状腺癌联合根治手术知情同意书83 13、甲状腺良性肿瘤手术知情同意书85 14、颈部肿物切除手术知情同意书87 15、颈段食管癌手术知情同意书89

知情同意书

知情同意书 第一节概述 一、知情同意书的概念 在临床医疗工作中,习惯将医疗告知与知情选择简称为知情同意。 1、医疗告知是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,将患者的病情、诊疗措施、医疗风险等有关诊疗信息向患者或其近亲属如实告知的行为过程。依照《侵权责任法》、《执业医师法》、《医疗事故处理条例》等有关法律法规规定,医疗告知是医疗机构及医务人员必须履行的法定责任和义务。 2、知情是指患方在医疗活动中获取、知悉有关患者病情、诊疗措施、医疗风险、替代医疗方案、费用开支等有关的诊疗信息。选择是指患方在听取了医方有关上述诊疗信息后,做出是否同意接受医方提供的诊疗措施的意思的表达。患方的自主选择是基于医方的告知,针对具体的诊疗行为选择同意或不同意。 医疗活动中的告知与知情选择,应当是医患双方互相告知和双向选择。即在医疗活动中,不但医方须如实告知患者病情、诊疗措施、医疗风险等有关的诊疗信息,让患方做出选择;患方也应向医方介绍病史、配合查体等,让医方能够选择适宜的诊疗方案。

二、医疗告知的形式 医疗告知的形式包括口头告知、书面告知、公示告知。具体采用何种形式依告知的具体情况而定。 (一)口头告知 在医疗活动中.对操作简单、无严重并发症或并发症发生率低的有创检查(有创治疗)或患者病情允许或现有的技术水平可以达到要求的条件下,可以通过口头告知的形式,如常规肌内注射、周围浅表静脉穿刺等。 (二)书面告知 在医疗活动中,对于重大疾病、有可能发生严重并发症、医疗后果难以准确判定的有创检查(有创治疗)或医疗费用高昂或临床试验性的诊疗措施,应当履行书面知情同意手续,医患双方签署书面的知情同意书,如手术、麻醉、输注血液等。详见本章第二节。 (三)公示告知 医院通常通过设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏、网站、电子触摸查询装臵、查询电话,编印、发放各类资料等形式向患方告知医院、医师、就诊流程、医疗信息等情况。 三、医疗告知的对象 (一)患者本人 当患者本人为完全民事行为能力人时,告知的对象首先是患者本人。

医疗知情同意书

医疗知情同意书 导读:本文是关于医疗知情同意书,希望能帮助到您! 医疗知情同意书(一) 康复治疗是以现代康复医学和临床医学为基础的一种治疗方法,采用功能训练、物理因子等治疗并辅以必要的药物和手术,促使患者受限或丧失的功能和能力得到最大限度的恢复,从而提高生活质量并回归社会。由于各种医学治疗方法均具有一定的风险,同时疾病本身的转归及预后、病人体质的特殊性等等原因,均使患者在治疗或住院期间可能发生以下的并发症或意外情况,虽然发生率很低,但是不能完全避免。医师将根据患者的病情及体质制定出科学合理的康复治疗方案,在治疗或住院期间尽量避免这些并发症或意外情况的发生: 1、疾病的自然进展使病情及症状进一步加重。 2、疾病的复发或发生其他新的疾病。 3、为患者施行特殊检查或治疗时可能出现的不良后果或损伤。 4、因多种因素(如疾病性质、病程、患者积极性、体质、单位或家庭支持情况、合并症等)导致疗效达不到患者及家属的满意。 5、在康复治疗过程中,可能诱发严重心血管反应、脑血管意外、呼吸心跳骤停等。 6、康复治疗可能诱发各种栓塞(如血栓、脂肪栓、癌栓等),严重时可导致肢体坏死、截肢、甚至梗塞重要脏器危及生命。

7、康复训练致使疼痛加剧、骨折、关节损伤、关节紊乱及关节肿痛、肌肉肌腱劳损或拉伤。 8、肿瘤、长期卧床、老年等各种原因引起的骨质疏松,可能会在正常的康复治疗过程中造成骨折,或者摔伤致骨折。长期卧床易发生压疮、泌尿系统感染等。 9、各种康复器械引起的损伤。 10、电疗时可能出现电击伤、皮肤灼伤、烫伤、红斑、水疱、表皮脱落及色素沉着等。 11、针刺时可能出现晕针、滞针、断针、血肿、感染、血气胸等症状。 12、患者吞咽障碍可能导致气管异物窒息。 13、其他不可预见的意外情况。 14、备注: 本人系(监护人、委托人)因其患疾病在贵院行康复治疗,经医师向我详细说明病情及康复治疗方法后,我同意选择康复治疗,愿意积极配合治疗,了解上述情况并承担相应风险。 患者(监护人、委托人)签字医师签字 年月日 医疗知情同意书(二) 患者:性别:年龄:病历编号 : 患者及家属朋友,您好!随着材料的改进,目前义齿修复的种类多,价格、性能各不相同,请您在接受治疗前详细咨询您的主治大夫以选择治疗方案,避免不必要的资金损失,治疗费用在

知情同意管理制度及程序

知情同意管理制度及程序 根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗事故处理条例》等法律法规的规定,患者就医时享有知情权和同意权。为维护医院和患者的合法权益,在医疗活动中,要尽好告知及知情同意义务。 一、常规告知:医疗常规问题的告知,自患者入院起,科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知,如患者入院须知、患者入院时医患沟通记录单、患者知情同意授权委托书、患者住院期间医患沟通记录单、医保自费项目清单、病危通知单等。 二、特殊告知:在医疗过程中,进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等,应当向家属交代清楚,履行告知义务,得到理解并签署书面的知情同意书。 1、手术治疗知情同意书,必须由术者或主要助手填写或签字,大中型疑难手术由副主任医师级别以上人员签字。 2、麻醉知情同意书,应有实施麻醉者与患者交代麻醉知情同意内容并签字。 3、输血治疗知情同意书,患者需要输血时,由主管医师或值班医师交代输血知情内容并签字。 4、有创性诊断、治疗操作的知情同意书,如胸穿、腰穿、

腹穿和骨穿等,要由主管医生或值班医生交代知情同意内容。 5、使用贵重药物和一次性耗材以及非医保目录的药物和器械之前,必须由主管医师向患者交代,由患者选择后双方签字。 6、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。 7、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验等,要按照国家相关法律法规的规定签署相应的知情同意书。 8、在各项知情同意文件的签署中,患方必须由患者本人或其指定的代理人签字;如由其代理人签字,必须同时签署“患者知情同意授权委托书”,方能生效。

上门医疗知情同意书

— 上门医疗知情同意书 患者姓名:性别:年龄:婚姻状况: 家庭住址:联系人:联系电话: 紧急联系电话: 诊断: 治疗项目(请在相关治疗项目旁的□内划√): 更换胃管□更换尿管□肌肉注射□皮下注射□伤口换药□ ¥ 康复理疗□其他(须注明) 家庭治疗具有一定的危险性,为确保医疗安全,建议您不在家中进行治疗。因患 者本人或家属坚决要求在家中进行治疗,请签订此知情同意书。由此产生的一切医疗 意外,由患者及家属承担相应的责任。 一、医务人员职责: 1、医生将告知您在家中进行治疗的风险。 2、护士或治疗师将按时为您提供治疗。如遇特殊情况,将事先通知您并与您协商治疗 时间。 3、严格遵守操作规程及查对制度。 4、将向您或家属交待该项治疗的护理及注意事项。 5、操作完毕护士密切观察15分钟,无异常后方可离去,并如实记录。 6、) 7、抗生素、生物制品(如脂肪乳)、化疗药品、各种疫苗、血液制品、及其他需作皮试的药物不在家中使用。 二、患者及家属职责: 1、按预约治疗时间提前做好准备工作。如:擦拭桌面、地面、保护患者不受凉的情况 下,开窗通风、备好输液架子及护士操作用的台面等。 2、家属需全程看护患者,听从医护人员安排;发现患者出现寒战、憋气、呼吸困难、 心慌等异常情况,应立即通知医护人员,并呼叫120急救进行处理;

3、治疗操作结束30分钟内,应避免患者体位的突然变化。 4、按要求妥善保管治疗所需的药品。 5、如果您使用的药品及耗材为非本院所有,应符合如下要求: (1)您的药品及耗材应有标准批准文号、生产厂家;药品的名称、剂量、规格、生产日期、有效期标示清晰、符合治疗要求。 (2)》 (3)您需提供在本市正规医疗机构的治疗证明。 (4)医生经评估后确认能保证医疗安全后方可进行治疗。 三、因环境限制、患者个体差异和病情变化,治疗期间有可能发生以下意外及并发症: 1.上门医疗因检查设备限制,容易出现漏诊、误诊等风险。 2.对注射药物产生过敏等不良反应而导致休克、呼吸抑制、多脏器功能衰竭,甚至 死亡等风险。 3.治疗期间可能发生原发疾病复发,如休克、高血压、心脑血管意外、心 律失常、循环衰竭、心搏骤停等。 4.上/更换胃管时容易出现恶心、呕吐、流泪、呛咳等刺激性反应,首次留置胃管时,不配合患者易损伤食道出现出血,昏迷患者更换胃管时可能会误入气管,造成窒息、心律失常等风险。 ) 5.上/更换尿管时因部分患者尿道狭窄容易损伤尿道或者导尿不成功(老年男性更为常见),导尿后出现血尿或不能完成导尿,更换尿管后也会出现漏尿、慢性渗血等,长时间留置尿管后容易出现尿路感染、尿液混浊导尿管不通等。 6.压疮换药后容易出现感染、迁延性愈合等不可预知的风险。 7.康复治疗过程中因患者体质原因(原发基础疾病、骨质疏松等)出现晕针、心脑血管意外、骨折等;艾灸、敷药过程中会出现烫伤、皮肤过敏等;

医疗机构医疗器械使用安全承诺书

西安市医疗机构医疗器械监管工作 医 疗 器 械 使 用 安 全 承 诺 书 年月 西安市医疗机构医疗器械使用安全承诺书 为进一步加强医疗机构医疗器械质量安全,强化医疗机构医疗器

械的追溯管理,落实《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定,保障人民群众用械安全有效,我院愿向社会及政府管理部门做如下承诺: 一严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规。强化质量意识,切实履行器械质量安全的责任。 二加强内部质量管理,完善各项质量管理制度。建立进货检查验收制度,从具有合法资质的经营企业购进医疗器械,验明医疗器械产品合格证明,索取产品的合法资质,即:《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》、购进产品出厂检验报告和《授权委托书》,进口医疗器械还应索取产品的报关单。绝不购进未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰或者不符合注册标准的医疗器械,并建立真实、完整的购进记录。记录内容包括:(一)医疗器械商标及名称、规格(型号)、批号、有效期,灭菌产品还应记录灭菌批号;购货数量、购货日期; (二)生产企业名称、经营企业名称、生产许可证号、医疗器械注册证号; (三)验收结论、经办人、负责人签字或者盖章。 购进的进口产品购进记录保存时间不少于产品有效期满后或者终止使用后1年,植入性医疗器械购进记录应当永久保存。 三在使用无菌医疗器械前,应当认真检查其包装。对直接接触医疗器械的包装出现破损的,停止使用,并按有关规定处理。 四对进口医疗器械产品,必须要有中文标识,内容要与注册证相符。 五加强大型医用设备使用管理,建立大型医用设备质量管理规范,定期对其应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审,保证设备使用安全、有效。 六医疗机构医疗器械的库房,应按规定具有符合医疗器械产品特性要求的储存条件。 七对植入性医疗器械建立使用记录。 手术室记录内容包括:

临床试验 知情同意书 模板

知情同意书 尊敬的病友: 您现在所患疾病是××××××,且(如有额外标准,请说明,例如:已经服用××药物××年以上),我们邀请您参加一项临床研究。参加这项研究完全是您自主的选择。本知情同意书将提供给您一些信息,请您仔细阅读,并慎重做出是否参加本想研究的决定。如有任何关于本项研究的疑问,您可以请您的医生或研究人员给予解释。您可以和家人及朋友讨论,以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。您有权拒绝参加本研究,也可随时退出研究,且不会受到处罚,也不会失去您应有的权利。 如果您同意参加,我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。您将获得一份已签字并注明日期的副本,供您保存。 您参加本次研究是自愿的,本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。 【研究名称】××××××(名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致) 【研究单位】中山大学附属第三医院××科(如为多中心研究,请标注为“×××医院为研究牵头单位,中山大学附属第三医院医院为参与单位”) 【主要研究者】×××(即主要研究医师、项目负责人,一般不超过2人) 【研究资助者】(若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”,若为厂家发起的则写为“厂家名称”;若为科研课题支撑的就写课题资助单位) 【为什么要进行该项研究】 (请描述研究目的和背景,语言须通俗易懂。主要回答:本项目的研究对象面临

的问题和本课题组拟解决的问题,邀请患者/健康人参与本项目的原因) 【本研究如何进行】(请描述研究的设计及过程,以下仅为示例,请根据实际研究内容填写) 本研究为×××××研究(例如:多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等),您将被随机分配到治疗组和对照组,治疗组将接受××治疗,以及××××检查;对照组将进行××常规治疗,以及××××的检查。您需要根据医生的×××安排定期回来随访。治疗和随访期间研究人员将使用相关的临床观察表格,收集您所有需要观察的数据,在××时候(时间点,例如:在您接受研究开始时或在您服药1个星期后等)采集您×××ml血液,留取×××尿液进行研究分析(必须注明采集的血/尿标本是否为临床常规检查项目的剩余标本),最后汇总数据并进行统计分析。 【参加研究的条件】(如有多个组别并且各组的入组标准、排除标准不同,请分别列举,例如,对照组: 1.入选标准为×× 2.排除标准为××;治疗组: 1. 入选标准为×× 2.排除标准为××) 本研究计划招募××名研究对象。 1.入选标准为:×××× 2.排除标准为:×××× 3.中途退出标准为:××××(例如,受试者主动撤回知情同意书) 【我参加本研究的时间将有多长】(请根据实际情况填写,阐述研究每个阶段的时间和随访次数) 您参加本研究的时间将持续×年(×周),在此期间,您须到科室进行××次访视。本研究由以下部分组成: 【我有哪些责任】(请根据实际的研究内容进行填写,以下仅为范例)如果您决定参加本研究,您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。您的随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时指导您。

医疗知情同意书汇编目录.

医疗知情同意书汇编目录 第二篇临床分科部分................................................................................. 错误!未定义书签。第一章呼吸系统 ........................................................................................ 错误!未定义书签。 第一节呼吸系统通用知情同意书....................................................... 错误!未定义书签。 1、肺癌化疗知情同意书............................................................... 错误!未定义书签。 第二节呼吸科..................................................................................... 错误!未定义书签。 1、CT/B超引导下穿刺肺活检知情同意书................................. 错误!未定义书签。 2、抗结核治疗知情同意书........................................................... 错误!未定义书签。 3、内科胸腔镜手术知情同意书................................................... 错误!未定义书签。 第三节胸外科..................................................................................... 错误!未定义书签。 1、胸腺切除手术知情同意书....................................................... 错误!未定义书签。 2、纵隔镜手术知情同意书........................................................... 错误!未定义书签。 3、胸腔镜肺楔形切除或肺大疱切除术知情同意书................... 错误!未定义书签。 4、胸腔镜肺切除或开胸肺切除手术知情同意书....................... 错误!未定义书签。 5、食管切除手术知情同意书....................................................... 错误!未定义书签。 6、手汗症、头汗症、长QT综合症手术知情同意书................ 错误!未定义书签。 7、硬质气管镜手术知情同意书................................................... 错误!未定义书签。 8、胸腔闭式引流术知情同意书................................................... 错误!未定义书签。第二章循环系统 ........................................................................................ 错误!未定义书签。 第一节心内科..................................................................................... 错误!未定义书签。 1、心脏电生理介入诊疗知情同意书........................................... 错误!未定义书签。 2、心导管诊疗知情同意书........................................................... 错误!未定义书签。 3、心包穿刺检查治疗知情同意书............................................... 错误!未定义书签。 第三节血管外科................................................................................. 错误!未定义书签。 1、肠系膜上动脉切开取栓和/或内膜剥脱术知情同意书.......... 错误!未定义书签。 2、大隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书................................... 错误!未定义书签。 3、大隐静脉激光治疗术知情同意书........................................... 错误!未定义书签。 4、腹主动脉瘤切除、腹主动脉-双侧髂或股动脉人工血管搭桥术知情同意书错误! 未定义书签。 5、肱动脉/股动脉/腘动脉切开探查、取栓术知情同意书......... 错误!未定义书签。 6、股动脉-股动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书错误!未定义书签。 7、股动脉-腘动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书错误!未定义书签。 8、下肢截肢术知情同意书........................................................... 错误!未定义书签。 9、颈动脉切开探查、硬化内膜剥脱术知情同意书................... 错误!未定义书签。 10、门静脉-腔静脉或肠系膜上静脉-腔静脉或脾静脉-肾静脉分流术/人工血管转流 术知情同意书................................................................................. 错误!未定义书签。 11、脾切除、脾-肾静脉分流术(贲门周围血管断流术)知情同意书错误!未定义 书签。 12、人工血管切开探查、取栓术知情同意书............................. 错误!未定义书签。 13、上肢动静脉内瘘术(或人工血管内瘘)知情同意书......... 错误!未定义书签。

使用植入性医疗器械知情同意书

使用植入性医疗器械知情同意书 姓名金柱性别男年龄51 科室骨住院号205455 病情简介 v 病例特点: 1.乌仁其木格、女、35岁 2.左下肢车祸外伤、血肿1天 3.该患者于17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm,压痛明 显,活动受限, 未经任何处置,急来我院,拍X线:左侧胫腓骨质未见明显异常。为进一步治疗收入我科。病程 中无昏迷,无大 汗淋漓。无呼吸困难,无腹痛,无发热,无心悸、气短,二便未排。 4.既往史:既往体健,否认肝炎结核病史,否认药物过敏史,否认有高血压糖尿 病史。三年前 以及及今年做剖腹产手术,20年前做阑尾手术。 5.查体:T3 6.3℃,P78次/分,R20次/分,BP120/80mmHg 神志清晰、语言流利、 发育正常、 营养中等,平车推入病房,查体合作。全身浅表淋巴结:未触及肿大。皮肤黏膜无黄染,头颅 五官及颈部:头 颅大小形态正常,双眼结膜无血,眼睑无水肿,瞳孔等大等圆,对光反射灵敏。鼻无畸形,鼻 中隔无偏曲,双 侧鼻道通畅,无流血、分泌物;外耳道无畸形,无分泌物,粗测双耳听力可。口唇红润,口角 无歪斜,伸舌居 中,甲状腺无肿大。颈软,气管居中,胸廓对称,双肺呼吸音清,无干湿性啰音,心前区无隆 起,心率78次/ 分,律齐,各瓣膜区无病理性杂音,腹部平坦、腹软,肝脾未触及肿大,肠鸣音4次/分,移 动性浊音阴性,脊 柱无畸形,生理弯曲存在,左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm,左下肢活动受限,其他各 关节活动自如。 生理反射存在,病理反射未引出。 6.辅助检查: 1.X线示:左侧胫腓骨质未见明显异常。 2.血常规示:血常规:WBC:5.6×10^9/L 诊断依据: 1.青年、女性 2.既往体健,否认肝炎结核病史,否认药物过敏史,否认有高血压糖尿病史。三 年前以及及今 年做剖腹产手术,20年前做阑尾手术。 3.17小时前因车祸伤及左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm 4.查体:脊柱无畸形,生理弯曲存在,左下肢皮肤挫伤大小约1.5cm×1.5cm , 压痛明显,活 动受限,其他各关节活动自如。生理反射存在,病理反射未引出。

医疗器械临床试验规定

《医疗器械临床试验规定》(局令第5号) 国家食品药品监督管理局令第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章总则 第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。 第三条本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。 医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。

医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 第六条医疗器械临床试验的前提条件: (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准; (二)该产品具有自测报告; (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格; (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告; 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。 第二章受试者的权益保障 第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项: (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出; (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容; (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险; (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料; (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 第九条受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第八条所列各项外,还应当包括以下内容: (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;

签署医疗活动知情同意书的规定

签署医疗活动知情同意书的规定 一、要求签署同意书的范围 1.各种手术操作,包括外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、等各科室各种住院患者手术,医学美容、体表小肿瘤切除等局麻下进行的各种门诊小手术。 1.胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各科各种侵入性的诊疗操作。 3.一般情况下没有危险,但是因患者病情危重,有可能引起意外风险的操作,如心脏病患者、颅内压升高患者插入气管导管、胃管,胃镜或支气管镜等内镜检查,插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射,易引起心脏停跳等情况。 4.可能引起强烈过敏反应的药物及其敏感试验:如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。使用具有毒性或成瘾性的药物:如吗啡类止痛药物、化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。 5.各种麻醉技术。 6.诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法,如发热待查实验性药物治疗、开腹腔探查手术等。 7。输血及使用血液制品。 8.技术方法本身没有生命危险,但是经济花费大,给患者造成较大经济负担,也必须事先征得患者同意,并且讲明花费与治疗效果之间的关系,如有可能应给患者一个在高花费和低花费治疗方法之间的选择机会。具体标准由各个科室根据本科特点自行掌握。 9.拒绝检查、拒绝吸氧、拒绝尸解、拒绝治疗、转院风险等。 10.其他,器官组织切除、无陪人的检查、贵重用药、贵重检查、超社保范围需告知签字。 二、签署知情同意书的方法 1.统一格式的“特殊检查(治疗)知情同意书”,主要适用于各种基本穿刺,以及各科室的小手术等简单的操作。 2.外科手术知情同意书,用于各种住院患者的手术,全院统一印刷(骨外科、神经外科除外)。

医疗器械临床试验6-医疗器械试验知情同意书

医疗器械临床试验知情同意书 受试者编号: 亲爱的受试者: 目前我院正在开展***及附件产品的临床试验。根据您的情况,符合参加该临床试验的条件,我们邀请您参加本研究。请您在阅读完以下内容后,完全自愿地决定是否参加该临床试验。 临床试验基本信息: 方案名称:***及附件 方案编号:** 方案版本号:** 知情同意书版本号:** 研究机构:*** 主要研究者(负责研究医师):**** 临床试验背景: 经过大量的研究发现,阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAS)可导致心脑血管和内分泌等多脏器损害,是高血压、冠心病、糖尿病和脑血管意外等多种全身疾病的独立危险因素和源头性疾病,并与睡眠猝死密切相关,严重影响人们的生活质量,给个人和社会都带来沉重的经济负担。外科手术治疗是治疗OSAS的一个重要手段,但经过多年的经验积累发现,现有手术方法要么创伤较大,例如舌根部分切除术、下颌前移术等,要么疗效不理想,例如舌根射频消融术等。因此,探讨更加微创、有效的手术方法是目前国内外治疗OSAS的重点研究方向之一。 在此研究背景下,****研制了“OSAS矫治器(舌背牵拉型)及附件”这一器械,按照国家/广东省食品药品监督管理局复核通过的医疗器械注册产品标准YZB/粤2426-2013《OSAS矫治器(舌背牵拉型)及附件》生产,并经过广东省医疗器械质量监督检验所检测合格。该器械的功能是用于鼾症和成人OSAS的治疗。现该研究器械拟申请注册生产,根据国家食品药品监督管理局的《医疗器械临床试验规定》的规定先期

开展临床试验研究。 产品特点: ①弹性牵拉。对舌体牵拉的力来自医用硅胶制造的弹性牵引体,对舌体的拉力是能适应舌体运动的弹性力,提高了牵拉时的舒适性,同时减少了对舌运动、吞咽及语言的影响。 ②舌背牵引。舌背粘膜下有非常坚韧的纤维结缔组织,可承受较大的拉力。本产品直接在轮廓乳头前的舌背部进行牵拉,可以将塌陷的舌体和舌根部直接拉起,扩大腭咽和舌咽部气道,同时保持了舌尖部的灵活性,对吞咽功能及语言功能影响较小。 产品适应症: 本产品用于治疗鼾症及成人阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAS)。 临床试验的目的: 评价***及附件在临床应用的安全性及有效性 临床试验的内容: 本次临床实验内容包括以下方面: 1、A型舌背固定器和B型舌背固定器在临床使用过程中是否出现松脱、滑落现象。 2、牙侧固定器是否出现松脱现象。 3、一次性牵引带和一性牵引体是否出现断裂或滑脱现象。 4、隧道管固定在舌背粘膜下隧道时是否出现脱落。 5、唇外固定器是否出现断裂现象。 6、夹持钳在B型舌背固定器的螺纹安装和松弛过程中使用是否方便。 7、产品其他附件:牵引体递送器、牵引带安装钳、测量定位尺、穿刺套管针、剪刀、扩张器、冲洗器在临床使用中是否方便。 8、器械使用前后鼾声变化情况观测。 9、器械使用前后PSG 监测下的睡眠呼吸暂停低通气指数(以下简称AHI)、最低血氧饱和度(以下简称LSaO2)的变化情况。 10、舌背的皮下隧道上皮化后,受试者睡眠期间进行舌背牵拉时,舌背牵拉处是否出现红肿、炎症,以及其他不良反应。

北京大学人民医院《医疗知情同意书汇编》总目录(最新整理)

北京大学人民医院《医疗知情同意书汇编》目录 主编:王杉黎晓新 公共告知部分 1、入院须知 2、入院宣教 3、授权委托书 4、病危病重通知书 5、输血/血液制品治疗知情同意书 6、使用自费药品和医用耗材告知同意书 7、拒绝或放弃医学治疗告知书 8、自动出院或转院告知书 9、劝阻住院患者外出告知书 10、尸体解剖告知书 第一章呼吸系统 第一节呼吸系统通用知情同意书 1、肺癌化疗知情同意书 第二节呼吸科 1、CT/B超引导下穿刺肺活检知情同意书 2、抗结核治疗知情同意书 3、内科胸腔镜手术知情同意书 第三节胸外科 1、胸腺切除手术知情同意书 2、纵隔镜手术知情同意书 3、胸腔镜肺楔形切除或肺大疱切除术知情同意书 4、胸腔镜肺切除或开胸肺切除手术知情同意书 5、食管切除手术知情同意书 6、手汗症、头汗症、长QT综合症手术知情同意书 7、硬质气管镜手术知情同意书 8、胸腔闭式引流术知情同意书 第二章循环系统 第一节心内科 1、心脏电生理介入诊疗知情同意书 2、心导管诊疗知情同意书 3、心包穿刺检查治疗知情同意书

第二节心外科 1、瓣膜心脏病手术知情同意书 2、冠状动脉旁路移植术知情同意书 3、先天性心脏病手术知情同意书 4、心包疾患手术知情同意书 5、心脏异物探查知情同意书 6、心脏肿瘤手术知情同意书 第三节血管外科 1、肠系膜上动脉切开取栓和/或内膜剥脱术知情同意书 2、大隐静脉高位结扎剥脱术知情同意书 3、大隐静脉激光治疗术知情同意书 4、腹主动脉瘤切除、腹主动脉-双侧髂或股动脉人工血管搭桥术知情同意书 5、肱动脉/股动脉/腘动脉切开探查、取栓术知情同意书 6、股动脉-股动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书 7、股动脉-腘动脉人工血管或自体大隐静脉搭桥术知情同意书 8、下肢截肢术知情同意书 9、颈动脉切开探查、硬化内膜剥脱术知情同意书 10、门静脉-腔静脉或肠系膜上静脉-腔静脉或脾静脉-肾静脉分流术/人工血管转流 术知情同意书 11、脾切除、脾-肾静脉分流术(贲门周围血管断流术)知情同意书 12、人工血管切开探查、取栓术知情同意书 13、上肢动静脉内瘘术(或人工血管内瘘)知情同意书 14、升主动脉、主动脉弓、降主动脉人工血管置换术,弓部分支动脉重建,备冠状 动脉重建、主动脉瓣置换术(体外循环下)知情同意书 15、体外循环辅助下布加综合征根治术知情同意书 16、下腔静脉肿物切除术(胸腹联合切口)知情同意书 17、胸腹主动脉瘤切除、人工血管置换、内脏动脉重建术知情同意书 18、血管瘤(静脉畸形)激光或硬化注射治疗术知情同意书 19、血管瘤(静脉畸形)切除术知情同意书 20、腋-腋动脉搭桥术知情同意书 第三章消化系统 第一节消化内科 1、胃镜检查知情同意书 2、肠镜检查知情同意书 3、彩超引导下肝组织穿刺活检(肝囊肿酒精硬化治疗)知情同意书 4、内镜下扩张知情同意书 5、内镜下食管胃静脉曲张介入治疗知情同意书 6、三腔二囊管置入术知情同意书 7、内镜下消化道息肉切除/EMR/ESD知情同意书 8、诊疗ERCP知情同意书

知情同意书

知情同意书(范例) 《XXXXXXXXXXXXXX》研究 受试者知情同意书 受试者须知 研究批准文号:受试者姓名: 身份证号:联系电话: 住址: 尊敬的受试者: 您将被邀请参加一项临床研究,本知情同意书提供给您一些信息,在您决定是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您的亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。 一、研究背景和研究目的 研究背景:(包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展) 本研究目的:简要说明研究要达到的最终目标(评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性) 二、研究简介 关于此项临床研究的基本资料(包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等)。 研究概况 (本研究将在医院科(或研究中心)进行,预计有名受试者自愿参加,受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。) (本研究已经得到批准,伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道德的。) 主要研究内容: 过程与期限: 检查操作: 三、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群,另外还有1)正参加其它临床研究的患者;2)研究人员认为其它原因不适合临床研究者。 四、如果参加研究将需要做什么 1.在您入选研究前,医生将询问、记录您的病史,并进行检查。

您是合格的纳入者,您可自愿参加研究,签署知情同意书。 如您不愿参加本项研究,我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。 2. 若您自愿参加研究,将按以下步骤进行: 简单叙述受试者分配流程,告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法(药物:剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号;采用的治疗和诊断仪器:生产厂家、生产企业许可证、注册证号等) 受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 3. 作为受试者需要您配合的其它事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊(随访阶段,医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况)。对您的随访非常重要,因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用,并及时对您进行指导。 您必须按医生指导用药,并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装,并将正在服用的其它药物带来,包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。 在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗,请事先与您的研究医生取得联系。 关于饮食、生活起居有如下规定: 五、参加研究可能的受益 写明受试者可能获得的受益 尽管已经有证据提示有满意的疗效,但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效,您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。 六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不适、不方便 告知参加研究可能出现的不良反应(已预知及未预知)、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便,并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。 例:如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新的变化,或任何意外情况,不管是否与研究有关,均应及时通知您的医生,他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。 您在研究期间需要按时到医院随访,做一些检查,这些占用您的一些时间,也可能给您造成麻烦或带来不方便。 七、费用 告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免,哪些需要自己负担; 告知受试者出现不良反应时,申办者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如(医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件,被证实确实与临床研究有关。申办者将按照我国相关法律或指导原则的规定,对与研究相关的损害提供诊断治疗的费用及相应的经济赔偿)。 对于您同时合并的其它疾病所需的治疗和检查,将不在免费的范围之内。 参加本研究的报酬。 八、个人信息及医疗记录的保密

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