PH酸度计验证方案参考
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第1 页/共15 页
生效日期：颁发：
METTLER S210 酸度计确认方案
起草
姓名公司/职务签名日期
审核
姓名公司/职务签名日期
批准
姓名公司/职务签名日期
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第2 页/共15 页
目录
1. 目的 (3)
2. 范围 (3)
3. 参考文件 (3)
4. 缩写词和定义 (4)
5. 职责 (4)
6. 培训 (4)
7. 描述 (5)
7.1 仪器用途 (5)
7.2 能力和运行特点 (5)
8. 确认程序及可接受标准 (5)
9. 偏差 (14)
10. 确认报告 (14)
11. 附件清单 (15)
12. 修订历史 (15)
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第3 页/共15 页
1. 目的
本方案目的在于为xx 公司质量控制实验室的METTLER S210 酸度计提供安装、运行确认的程序，以确定是否满足检验需要，为日常检验提供准确的检测结果。
根据VMP-QC-2014 《QC 实验室验证主计划》对设备/仪器确认范围（对象）风险评估，METTLER S210 酸度计评估为 B 类仪器，确认活动将按照VMP-QC-2014 《QC 实验室验
证主计划》验证矩阵进行。
2. 范围
本方案是xx 公司质量控制实验室METTLER S210 酸度计安装、运行确认的所有方面。
仪器编号：
3. 参考文件
3.1 法规文献
药品生产质量管理规范（2010 年修订）
《中国药品检验标准操作规程》2010 年版
《药品生产验证指南》2003 年版
JJG119-2005 《实验室pH（酸度）计检定规程》
3.2 上级文件
1) QV-SOP-015 《验证文件制定标准操作规程》
3.3 相关文件
以下是执行本方案需参考的相关文件列表。
文件名称文件编号METTLER S210 酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第4 页/共15 页METTLER S210 酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022
4. 缩写词和定义
4.1 缩写词
其他相关缩写词见DM-SMP-003 《术语表》。
4.2 定义
相关定义见DM-SMP-003 《术语表》。
5. 职责
参与人员公司/职务职责
6. 培训
文件名文件编号是否接受培训
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第5 页/共15 页METTLER S210 酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031 □是□否
METTLER S210 酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022 □是□否
7. 描述
7.1 仪器用途
METTLER S210 酸度计位于质量控制部化学室，主要用来对原辅料、中间产品及成品等
pH 值进行精密测量。
7.2 能力和运行特点
METTLER S210 酸度计在全屏或uFocus? 模式之间通过单个键操作进行切换；ISM? 电
极连接在仪表上自动识别，有助于减少错误的产生，确保使用最新校准数据；USB 和RS232 接口可以连接梅特勒-托利多的各种外围设备，从而增加仪器的功能。技术
参数：
测量范围：-2.000 –20.000 ；
分辨率：0.001 / 0.01 / 0.1 ；
相对精度：±0.002 ；
温度范围：-5℃-130℃。
8. 确认程序及可接受标准
8.1 确认所需要的试药、试液及对照品
目的
检查仪器确认使用的试剂试液是否符合要求。
程序
按照测试方案和EQ-SOP-01-031 《METTLER S210 酸度计标准操作规程》检查使用的试
剂和试液清单，记录测试结果。
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第6 页/共15 页名称供应商纯度或等级有效期pH 4.01 标准缓冲液
pH7.00 标准缓冲液
pH9.21 标准缓冲液
可接受标准
确认使用的试剂试液的来源和纯度等符合要求并在有效期内。
8.2 确认所需要的仪器仪表
目的
检查仪器确认使用的仪器仪表是否符合要求。
程序
按照测试方案和EQ-SOP-01-031 《METTLER S210 酸度计标准操作规程》检查使用的仪
器仪表清单，记录检查结果。
名称生产商型号仪器编号确认日期校准日期校准有效期至温度计
水浴锅
可接受标准
确认使用的仪器仪表经过确认和校准并在有效期内。
8.3 安装确认
本安装确认的目的为检查和证明METTLER S210 酸度计是按照相应设计文件以及生产商/
供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP2010 版要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将
按照本方案进行记录。
8.3.1 基本信息确认
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第7 页/共15 页
目的
检查仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境。
程序
检查基本信息
项目信息
制造商METTLER
产品型号S210
固件版本号可获取
酸度计出厂编号可获取
酸度计编号可获取检查仪器主机、文件资料及备品备件：
项目检查方法可接受标准
满足分辨率：0.001 / 0.01 / 0.1 ；
酸度计现场检查
测量范围：-2.000–20.000 的要求三合一pH 电极现场检查可获取
超纯水pH 电极现场检查可获取
电源现场检查可获取电极支架现场检查可获取电源连接示意图现场检查可获取
仪器装箱清单现场检查可获取
仪器使用说明书现场检查可获取
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第8 页/共15 页质保卡现场检查可获取
合格证现场检查可获取出厂检验报告现场检查可获取
计量检定证书现场检查可获取检查仪器安装外部环境：
项目检查方法可接受标准安装位置现场检查普通仪器室温度现场检查5℃~35 ℃
湿度现场检查湿度不大于85%
工作台现场检查稳定，耐腐蚀检查公用设施：
项目检查方法可接受标准
检查是否具备通风空调设施
通风、空调设施安装通风、空调设施
并安装完毕
电源检查和记录工作台电源设置220V ，50Hz 安装过程确认：
项目检查方法可接受标准
仪器外观应无变形，无破损，污渍外观现场检查
和其他异常。
按安装手册电极与METTLER 电极与电计连接现场检查
S210 酸度计正确连接
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第9 页/共15 页
按安装手册打印机与METTLER 打印机与电计连接现场检查
S210 酸度计正确连接
打印机与电源连接，并打开
现场检查打印机能正常开关机打印机的开关
电计与电源连接，并打开电METTLER S210 度计能正常开关
现场检查
计的开关机可接受标准
仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境应符合设计要求。
部件清单与清单一致。酸度计按照规定的位置完成安装。
8.4 运行确认
本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定METTLER S210 酸度计所有关键组
件按照设计在已定的限度和允许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和中国2010 版GMP 的要求。运行确认的测试和检查的结果将按照该确认方案进行记录。
8.4.1 按键和显示屏对话窗口确认
目的
检查仪器的按键和显示屏各个功能。
程序
按照测试方案和EQ-SOP-01-031 《METTLER S210 酸度计标准操作规程》进行操作，执
行按键和显示屏各个功能，记录测试结果。
项目检查方法可接受标准“on/off键”开机、关机运行开关正常
“CAL”键开机检查正常运行
“数据”键开机检查正常运行
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第10 页/共15 页“READ”键开机检查正常运行
“菜单”键开机检查正常运行
“模式”键开机检查正常运行可接受标准
METTLER S210 酸度计的按键和显示屏各项功能运行正常，每一步的操作结果与操作规程描述一致。
8.4.2温度示值误差确认
目的
检查仪器温度示值误差是否在允许限度内。
程序
将温度传感器和标准温度计尽量靠近，并置于同一烧杯中。调节水温至预定温度并搅拌均匀，测量两者示值误差。
三合一pH 电极
显示温度测定温度误差可接受标准
±1℃
超纯水pH 电极
显示温度测定温度误差可接受标准
±1℃
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第11 页/共15 页
可接受标准
温度示值误差应低于±1℃。
8.4.3 示值误差
目的
检查仪器的准确程度是否符合要求。
程序
在仪器正常工作条件下，选用适宜的 2 种标准缓冲液进行校准后，测量第 3 种标准溶液。重复校准步骤和测量步骤 3 次，取平均值作为仪器示值，此示值与该溶液在测定温度下的
标准值之差为仪器示值误差（pH 仪器）。
三合一pH 电极
校准次数
名称
1 2 3
pH=4.01
显示温度
pH=9.21
显示温度
相关系数
可接受标准0.95
测定次数
名称
1 2 3
pH=7.00
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第12 页/共15 页显示温度
测定值的平均值
pH仪器
接受标准仪器示值误差不大于±0.02
纯化水pH 电极
校准次数
名称
1 2 3
pH=4.01
显示温度
pH=7.00
显示温度
相关系数
可接受标准0.95
测定次数
名称
1 2 3
pH=7.00
显示温度
测定值的平均值
pH仪器
接受标准仪器示值误差不大于±0.02
可接受标准
仪器示值误差不大于±0.02。
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第13 页/共15 页
8.4.4 重复性
目的
检查仪器重复性是否符合要求。
程序
在仪器正常工作条件下，选用适宜的 2 种标准缓冲液进行校准后，测量第 3 种标准溶液。重复校准步骤和测量步骤 6 次，取平均值作为仪器示值，计算此示值与该溶液在测定温度
下的误差。仪器示值重复性误差不得超过0.02 。
三合一pH 电极
校准次数
名称
1 2 3 4 5 6
pH=4.01
显示温度
pH=9.21
显示温度
相关系数
可接受标准0.95
测定次数
名称
1 2 3 4 5 6
pH=7.00
显示温度
误差
接受标准仪器示值重复性误差不大于0.02
纯化水pH 电极
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第14 页/共15 页
校准次数
名称
1 2 3 4 5 6
pH=4.01
显示温度
pH=7.00
显示温度
相关系数
可接受标准0.95
测定次数
名称
1 2 3 4 5 6
pH=7.00
显示温度
误差
接受标准仪器示值重复性误差不大于0.02
可接受标准
仪器示值重复性误差不大于0.02。
9. 偏差
任何一项确认或测试结果不符合可接受标准，可按照QC-SMP-021 《质量控制室OOS、OOT 调查管理规程》及QA-SMP-002 《偏差管理规程》进行调查，并找到其根本原因，
该项试验或是试验的一部分均需在适当的风险评估后进行再次确认。
10. 确认报告
根据本确认方案的要求，在完成所有的确认过程后（如有变更或偏差，应在完成所有调查后），将对所获得的各确认结果或数据进行总结，并得出结论。由负责确认的批准人做出
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第15 页/共15 页正式的接受/拒绝确认结果的决定。
11. 附件清单
附件编号附件名称
12. 修订历史
版本日期修订原因
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