临床试验-方案

临床试验-方案
临床试验-方案

临床实验方案

药品名称:

资料项目编号:30

临床研究计划与研究方案

试验负责单位(盖章):

试验负责单位地址:

试验负责单位电话:

试验参加单位:

试验者姓名:

原始资料保存地点:

联系人姓名:

联系人电话:

申报机构名称(盖章):

XX治疗XX病(XX证)临床研究计划

计划做哪几期临床试验

每期的样本量、试验方法

试验单位

试验进度安排

XX治疗XX病(XX证)II(或III)期临床试验方案

以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验

临床批件号:国家药品监督管理局××ZL××

试验申办单位:

试验负责单位:

试验参加单位:

试验方案设计者:

统计分析负责者:

方案制定时间:××年××月××日

讨论:××年××月××日本方案经申办者,各试验

中心专家讨论修改

方案修订时间:××年××月××日

审签:××国家药品临床研究基地×××

版本编号:

目录

缩略语…………………………………………………

摘要……………………………………………………

讨论……………………………………………………

结论……………………………………………………

参考文献………………………………………………

附件……………………………………………………

方案摘要

试验药物名称:

试验题目:以××为对照评价××治疗××(××证)的有效性和安全性的随机双盲(或双盲双模拟),多中心临床试验

试验目的:

主要目的:

次要目的:

有效性评价指标:

主要指标:

次要指标:

安全性评价指标:

受试者数量:××例其中试验组××例对照组××例

给药方案:

试验组:药品名称用法用量

对照组:药品名称用法用量

疗程:××周(×天)

试验进度:试验开始后××个月完成

正文

一.试验背景资料

药物研制的背景

药物的组方:处方组成,药效成分或部位

适应病症:

临床前药理,毒理结论:

国内外临床研究现状:剂型改变

适应症改变

给药途径改变

已知研究结论(有效性、安全性):I期临床试验结果

II期临床试验结果二.试验目的

1.主要目的

2.次要目的

三.试验设计

(一.)设计方案

要素:设计类型平行组设计

交叉设计准备 1阶段

洗脱 2阶段

析因设计联合用药

成组虚贯设计

随机分组完全随机分组

分层随机分组

区段随机分组

配对随机分组

盲法形式单盲

双盲(或双盲双模拟,双盲单模拟)

试验中心单中心

多中心

如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计

(二.)样本含量

1. 符合法规要求

《药品注册管理办法》(试行)

II期临床试验试验组病例数不低于100例

III期临床试验试验组病例数不低于300例

脱落率<20%

2.符合统计学要求

基本要素:均数,标准差。率

前提:有规范的预试验结果

标准疗法公认的疗效情况组间疗效差别于样本量成反比(三.)阳性对照药的选择

原则:公认有效

具有国家标准

功能主治相近(或相同)

给药途径相同(或不同)

剂型相同(或不同)

用法用量相同(或不同)

内容:对照药名称

生产单位

批准文号

标准来源

药物的组方

功能主治

选择的理由

安慰剂对照要符合论理学原则(四.)随机分组方法

SAS统计分析软件

参数:

seed number(种子数)

rand (段长)

block (区段数)

center (中心数)

group (组数)

结果:

试验中心随机

随机数字表

一级盲底

二级盲底

试验药物包装编码表

优点:

可重复

一次性完成

五.)盲法的要求及设计

盲法选择:

剂量相同;双盲

剂型相同:但用法用量不同:双盲双模拟

剂型不同:双盲双模拟

安慰剂:(或模拟剂):剂型外观性状气味等一致两级盲法设计:

第一级两处理组对应的代号(A B OR1 2)

第二级:A B OR 1 2对应的组别

两级盲底:密封,妥善保存

应急信件:

一一报应

妥善保存

四.受试者的选择和退出

(一.)诊断标准

原则:公认先进可行

国际国内专业学会标准

权威机构颁布标准:SFDA 国家中医局

权威教材

权威专著

1.西医病症诊断标准

2.西医病症分期分型分级标准

3.中医病名标准:在无西医对应的病症时

4.中医症候诊断标准

主症

次症

舌脉

5.症状分级量化标准

(二)入选标准

1.符合西医病症诊断标准

2.符合中医病症诊断标准

3.西医病症病因病程分期分型分级的规定

4.年龄性别的规定

5.签署知情同意书

(三)排除标准

1.西医病症病因病程分期分型分级的规定

2.容易误纳入的病症

3.妊娠和哺乳期的妇女

4.过敏体质或对本药成分过敏者

合并心、脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病,

精神病患者

(四). 受试者的纳入方式

符合入选标准,且不属于排除标准

导入期(洗脱期)

(五)受试者退出试验的条件及步骤

1.过敏反应或严重不良反应事件者

2.观察期间病情恶化者

3.受试者不愿意继续者

(六)终止试验的条件

1.发生严重安全性问题

2.药物治疗效果太差,甚至无效。

3.试验方案有重大失误

4.申办者要求终止

5. 药品监督管理部门要求终止

(七)剔除病例标准

1.不符合纳入标准而被误纳入者

2.虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者,或无任何随访记录者。

3.非规定范围内联合用药,特别是合用对试验结果影响较大的药物,影响有效性和安全性判断者。

4.试验过程中非正常破盲的个别病例

(八)脱落病例标准

1. 发生严重不良事件,并发症和特殊生理变化,不宜继

续接受试验者

2. 试验过程中自行退出者

3. 因其他各种原因疗程未结束退出试验,失访或死亡的

病例

4. 资料不全,影响有效性和安全性判断者

五.治疗方案

(一)试验药品

1.试验中药品的名称和规格

试验药:名称规格生产单位批号

对照药:名称规格生产单位批号

2.药品的包装

(1)包装规格

包装标签

单包装:最小包装单位

中包装:一个随访周期用药

大包装:一个疗程用药

药物编号:临床研究批文号

××II期(III期)临床研究用药

适应症:

用法用量:

规格:

批号:

贮存:

有效期:

药物供应单位:

3.药品编盲

4.药品分配

统一发放

规范登记

5.药品清点

6.药品保存

条件适宜

专人保管

7.合并用药

合理使用

如实记录

(二)受试者的治疗

1.一般的治疗

基础治疗或者标准治疗

2.分组治疗

试验组:药品名称用法用量

对照组:药品名称用法用量

(三)疗程:××周

(四)随访

1.随访对象:治疗后达到临床控制或显效的患者2.随访周期:停药后××月

3.随访指标

远期疗效

复发的时间复发次数复发情况

并发症发生率

死亡率

4.随访方法:上门电话就诊

六.不良事件的观察

(一).试验用药品有关的安全性背景资料

毒理试验中的毒性反应

含有毒性成分或毒性药材

(二).不良事件的记录

1.定义

不良事件

严重不良事件需住院治疗延长住院时间

伤残影响工作能力

危及生命或死亡导致先天畸形药品不良反应

1. 记录:填写“不良事件表”

2. 因果关系判断

时间关系、是否已知、量效关系、重复出现、能否解

肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关(三)严重不良事件的处理

及时准确的处理或抢救治疗

如实记录

及时填写《严重不良事件报告表》

及时报告(24小时内)

省、自治区、直辖市药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

申办者

及时报告伦理委员会

(四)应急信件的拆阅与处理

拆阅条件:发生严重不良事件

拆阅人:主要研究者

拆阅后的处理:被揭盲,做为脱落病例

详细记录揭盲的理由日期并签字

通报监察员

(五)随访未缓解的不良事件

及时追踪处理记录直至消失

七. 观测指标

(一). 人口学资料

1.年龄、性别、种族、身高、体重、患病史、用药史

2.一般体格检查:生命体征、系统检查。

(二)安全性观测指标

1.试验过程中出现的不良事件。

2.与安全性判断相关的检测检查

三大常规

肝功

肾功

心电图

3.与预期不良反应相关的检测指标。

(二). 疗效性观测指标

1.主要疗效指标

2.次要疗效指标

重视:

结局性指标或终点指标

死亡率

致残率

并发症发生率

生存质量量表

肿瘤 CRF

中风痴呆

精神疾病

八. 疗效性评价

疗效性判定标准:公认合理反应试验目的

疾病疗效

症候疗效

指标疗效

九.安全性评价标准

1级:无任何不良反应

2级:有不良反应,不需做任何处理可继续给药

3级:有中等程度的不良反应,做处理后可以继续给药4级:因不良反应中止试验

十.数据管理

(一).数据记录

病例报告表的填写:

及时、准确、完整、规范

数据修改规定

化验单粘贴要求

门诊或住院病例书写:

应与病例报告表一致

病例报告表及病例的审核

每一位受试者观察疗程结束后3个工作日内

主要研究者审核、签名

二)数据监察

实施者:监察员、数据管理员

监察内容:是否遵循试验方案

CRF填写是否及时、准确、完整、规范 CRF与病历的内容是否一致

数据有无错误或遗漏

CRF表传送流程

研究者填写

监察员监察

主要研究者审查

数据管理员核查

(三)数据管理

录入前再次核查,形成疑问表

双份录入或校对录入

逻辑检查

数据锁定

一级揭盲:开出A B组

统计分析

二级揭盲:开出试验组和对照组

十一. 统计分析

(一)统计分析数据的选择

1.疗效评价数据集

全分析集(ITT)意向性分析集

符合方案集(PP)

2.安全性分析数据集

所有随机化后至少接受一次治疗的受试者(二).统计分析计划书

由统计分析负责人与主要研究者共同制定(三)统计分析内容

实际两组受试者入选数量

脱落和剔除病例情况

人口统计学和其他基线特征

依从性

疗效分析

安全性分析

(四).统计分析方法

(五).统计分析报告书

十二. 试验的质量控制

(一).实验室的质控措施

各试验中心实验室药建立试验观测指标的标准操作

规程和质量控制程序

实验室主要仪器设备,监测方法应一致

(二). 研究者的培训

临床试验开始前,各试验中心负责人应组织研究者学

习试验方案

三)提高受试者依从性的措施

1.研究者应认真执行知情同意。使受试者充分理解试验要求,配合试验

免费试验用药,实验室检查,交通补助费

2.采用药物计数法,监控受试者依从性

要求患者在随访时必须把剩余的试验用药带来

依从性=实际用药量/应该用药量×100%

依从性好:80%-120%

依从性差:<80%or >大于120%

(四)临床试验的监察

专职监察员

监察计划

十三论理学要求

临床试验方案必须在伦理委员会批准后方可实施

试验前必须取得受试者的知情同意

试验结果对受试者利大于弊

十四资料保存

(一)临床试验准备阶段(20)

(二)临床试验进行阶段(17)

(三)临床试验完成后(7)

研究者:

已签名的知情同意书(原件)

原始医疗文件(原件)

CRF(已填写签名注明日期)(副本)申办者:

CRF(已填写签名注明日期)(原件)试验用药的药检证明(原件)

设盲试验的破盲规程(原件)

总随机表(原件)

治疗分配与破盲证明(原件)

其中“1”代表选中

十六.试验总结

(一) 总结

(二) 小结

十七. 各方承担职责与论文发表规定

(一) 申办者研究者监察员职责

(二) 论文发表规定

十八. 预期进度

1.试验开始时间

方案经伦理委员会批准

三到位:试验药品研究文件研究经费

2 . 临床中期协调会

根据试验进度及完成情况确定

3.临床试验完成时间

4.临床试验资料收集统计及总结时间

十九. 参考文献

二十. 申办者、研究者、监察员声明与签字

(一). 申办者声明

我将依据《药品临床试验质量管理规范》规定,负

责发起、申请、组织、资助和监察本项临床试验,

特别试对临床试验中发生与试验相关的损害或者死

亡的受试者提供提供治疗的经济赔偿,向研究者提

供经济上和法律上的担保。

申办者:

法人代表签名:

日期:

(二)主要研究者声明

我同意按照该方案的设计开展此项临床研究。按照

本方案的有关规定报告所有的信息及数据尤其时方

案中所定义的任何严重不良事件。

××医院

试验负责人(签名)

主要研究者(签名)

日期:

××医院

试验负责人(签名)

主要研究者(签名)

日期:

(三)监察员声明

我将根据GCP规定认真履行监察员的职责,保证临床

试验中受试者权益受到保障,试验记录与报告的数据

准确,完整无误,保证试验遵循已批准的方案,药品

临床试验管理规范和有关法规

监察员签名:

日期:

临床试验方案模板

临床批件号:XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位:XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人:XXXX 临床研究参加单位: XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位:XXXXXXXXXX 试验负责人:XXXX 1.研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2.研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药,化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制,于1957年上市(商品名:XXXX)。国外临床前研究认为,XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍,XXXX12-50倍,用药后15-30分钟起效,1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长,因而作用时间也较长,长期用药后,体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似,依赖性潜力与XX 相当。可能的不良反应有:XXXXXXXXXXXXXXXXX等,这些反应发生率均较低,且随用药时间延长会逐渐减轻和消失,或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制,现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究,由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位,XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。 3.研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4.申报单位和研究单位 申报单位:XXXXXXXXXXXX 地址:XXXXXXXXXXXX 试验负责人:XXX:xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

药物临床试验方案设计SOP

方案设计(Protocol design)-临床试验操作流程 一、I期临床试验方案设计要点 I期临床试验方案应包括依次进行的三部分,即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I期临床试验方案应包括以下内容: ?首页 ?试验药物简介,包括中文名、国际非专利药名(INN)、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果; ?研究目的; ?试验样品,包括样品名称、编号、制剂规格、制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检报告单; ?受试者选择,包括志愿受纳入标准、排除标准、入选人数及登记表; ?筛选前受试者签署知情同意书; ?试验设计与研究方法(要点见后); ?观察指标(见后); ?数据处理与统计分析; ?总结报告; ?末页。 1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 ?一般采用无对照开放试验,必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验; ?最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算(见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298); ?最大剂量组的确定(相当于或略高于常用临床剂量的高限); ?剂量组常设5个单次给药的剂量组,最小与最大剂量之间设3组,剂量与临床接近的组人数8~10人,其余各组每组5~6人。由最小剂量组开始逐组进行试验,在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量,每人只接受一个剂量,不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验; ?方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计,方案应包括处理意外的条件与措施; ?与试验方案同时设计好病例报告表(Case Report form CRF)、试验流程图(Chart)等。 2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点 ?剂量选择:选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量,其中,中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近,3个剂量之间应呈等比或等差关系; ?受试者选择:选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者,筛选前签署知情同意书; ?试验设计采用三交叉拉丁方设计,全部受试者随机进入3个试验组,每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药,3次试验后,每名受试者均按拉丁方设计的顺序

临床试验方案模板word版本

临床试验方案模板

临床批件号:XXXXXXXX XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案 临床研究组长单位:XXXXXXXXXXXXXXX 临床研究负责人:XXXX 临床研究参加单位: XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX 申报单位:XXXXXXXXXX 试验负责人:XXXX

1.研究题目 XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验 2.研究背景 XXXX为全合成强效镇痛药,化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制,于1957年上市(商品名:XXXX)。国外临床前研究认为,XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍,XXXX12-50倍,用药后15-30分钟起效,1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长,因而作用时间也较长,长期用药后,体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似,依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有:XXXXXXXXXXXXXXXXX等,这些反应发生率均较低,且随用药时间延长会逐渐减轻和消失,或于停药后消失。 本品由XXXXXXXXXX研制,现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究,由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位,XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX 为参加单位。 3.研究目的 考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。 4.申报单位和研究单位 申报单位:XXXXXXXXXXXX 地址:XXXXXXXXXXXX 试验负责人:XXX:xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

医疗器械临床试验方案范本(20210201075802)

附件4 医疗器械临床试验方案范本方案编号: XXX临床试验方案 试验用医疗器械名称: 型号规格: 试验用医疗器械的管理类别: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是口中国境 否口内同类产品有口无口方案版本号和日期:临床试验机 构:研究者:申办者:代理人:

填写说明: 1. 对于多中心临床试验,封面上的临床试验机构只填写牵头单位,其他机构在方案内容中列出。 2. 对于多中心临床试验,封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息 (一)申办者名称 (二)申办者地址 (三)申办者联系方式 (四)申办者相关资质文件 (五)代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表: 三、临床试验目的和内容 (一)目的 (二)内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围(一)产品特点 (二)产品结构组成、工作原理、作用机理

(三)试验范围 六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 (一)试验设计 1. 试验目的 2. 试验方法选择及其理由 3. 减少、避免偏倚的措施 4. 试验用医疗器械和对照用医疗器械/ 对照诊疗方法(若有) 5. 受试者选择(包括必要时对照组的选择) (1)入选标准 (2)排除标准 (3)停止试验/ 试验治疗的标准和程序 (4)入组时间 (5)临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 (6)每位受试者的预期参与持续时间 (7)临床试验所需的受试者数量 6. 有效性评价方法 (1)有效性参数的说明 (2)评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7. 安全性评价方法 (1)安全性参数的说明 (2)评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 (二)试验流程

临床试验合同模板

项目合同编号:2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物 申办方: 地址: 法人: 邮政编码: 项目负责人: E-mail 联系电话(固定电话/手机): 传真: CRO 地址: 邮政编码: 项目负责人: 联系电话(固定电话/手机): 研究机构: 中心医院药物临床试验机构 地址: 机构负责人: 邮政编码: 传真: 联系电话: 主要研究者: 专业组: 联系电话_: _________ E-mail : _____________________ 法人: E-mail 传真:

委托方(甲方)申办方:________________________________ 公司和(或) 合同研究组织(CRO : _____________________ 公司 受托方(乙方): 委托方将依据名为“ _______________________________________ 的方案[方案 编号:】开展一项临床试验,从而对申办方 ________________________ 研制的__________ 试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并且受托方 在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后,研究机构和研究者同意参与研究,并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验,并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行,依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上,就以下各条所涉及的相关技术和法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容: 1. 合同主体 本合同的主体是甲方( _________________ )和乙方() 2. 根据国家食品药品监督管理总局第()号批件,甲方委托乙方对甲方研制的XXXX(注册分类:XXXX)进行___________ 期试验,以评价 其__________________________ 0 3. 试验名称为:___________________________________________________ 4. 乙方负责项目的专业组为:______________ 主要研究者为_________ 0 5. 该试验总设计例数为例,甲方计划委托乙方完成__________ 例,具体研究 内容详见附件1 :经伦理委员会审核通过的临床试验方案(版本号:___________ ,版本日期_______ 及修正案(版本号 _________ 版本日期___________ 0 、合同各方承担的责任

医疗器械临床试验报告范本

附件5 医疗器械临床试验报告本报告编号: ×××临床试验报告 试验用医疗器械名称: 型号规格: 试验用医疗器械的管理类别: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境同类产品有□无□ 临床试验机构: 临床试验开始时间: 临床试验结束时间: 方案编号: 方案版本号和日期: 研究者: 申办者: 代理人: 监查员:

年月日 填写说明: 1.临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度,严格按照临床试验方案实施临床试验,公正、客观地编制临床试验报告。 2.临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。 3.本报告应当由研究者签名和注明日期,临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。

一、一般信息 二、摘要 三、简介 简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景(例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等)。 四、临床试验目的 五、临床试验方法 六、临床试验容 七、临床一般资料 (一)试验围(病种) (二)病例的选择 1.入选标准 2. 排除标准 (三)样本量的计算 (四)病例数 入组情况 八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 (一)试验用医疗器械 (二)对照用医疗器械/对照诊疗方法 九、所采用的统计分析方法及评价方法 (一)统计分析方法 1.分析人群

2.统计分析方法 (二)统计评价方法 1.有效性终点 2.安全性终点 (三)缺失值和异常值的处理 十、临床评价标准 (一)有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 (二)安全性评价标准 1.主要指标 2.次要指标 十一、临床试验的组织结构 十二、伦理情况说明 十三、临床试验结果 十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 (一)不良事件定义 (二)不良事件严重程度判定 (三)不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 (四)严重不良事件定义 (五)本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷

临床试验设计方案

临床科研试验计划书 题目:吸烟对胃溃疡患者的血液流变学影响的研究 (一)立题依据: 胃溃疡是人类消化系统的常见病、多发病,是机体炎症细胞被激活,释放过多的致炎因子所引发的炎症反应【1】。人们通常把胃溃疡看成不要紧的“小毛病”,事实上,老年胃溃疡患者的癌变率为3~5%,中青年为0.5~2%,尤其是近幽门口的溃疡、反复迁延的慢性溃疡最容易癌变,所以胃溃疡的治疗不能忽视。一直以来,人们认为,幽门螺杆菌感染、非甾体类抗炎药(如,阿司匹林)导致胃黏膜损伤以及寒冷、精神紧张、吃酸辣甜腻食物过多等引起的胃酸分泌过多是引起胃溃疡的主要原因,但近期的一些动物实验研究指出,吸烟可以影响血管内皮依赖的血管收缩舒张功能,可影响胃粘膜的血液循环,可能与胃溃疡的发生及迁延不愈有关【2.3】。国内外关于吸烟与胃溃疡的关系的临床研究很少,并且存在着样本含量较少,评价不够全面等缺陷,需要进一步深入的研究。 参考文献: [1]陈灏珠.内科学[M].第4版.北京:人民卫生出版社,2006:349—360. [2]李昌俊,郑瑶,李玉鑫,任辉,陈春,连建学.被动吸烟对兰索拉唑作用于小鼠 胃溃疡模型的干预作用[J].医学论坛杂志。2008:29(4) [3]张雪萍,吕明明,李霞,孙海基.尼古丁对药物性胃溃疡影响的实验研究[J].食品与药品.2011:13(1) (二)研究目的: 通过对吸烟与不吸烟的胃溃疡患者的血液流变学指标的观察,旨在了解吸烟对胃溃疡患者的血液流变学的影响,从而对预测吸烟对胃溃疡发生发展的影响提供一定的依据。 (三)研究对象 1、样本含量估计: 采用单纯随机抽样的样本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2计算样本量,式中: n: 样本量;uα: I型错误概率α = 0.05时的u值;π: 吸烟导致的血液流变学变化的发生率;δ: 容许误差 此处δ取0.03,同时据文献调查,吸烟导致的血液流变学变化的发生率约为30%,代入公式得:n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962×0.30×(1-0.3)]/ 0.032 =896人。另外,为减少失访误差,在此基础上再增加20%,则约需观察1075例。 2、诊断标准:采用1994 年国家中医药管理局颁布《胃溃疡诊断标准》: 慢性病程,周期性发作,常与季节变化、精神因素、饮食不当有关;或长期服用能致溃疡的药物如阿司匹林等。 上腹隐痛、灼痛或钝痛,服用碱性药物后缓解。典型胃溃疡常于剑突下偏左,好发于餐后半小时到1~2小时,痛常伴反酸嗳气。 基础泌酸量及最大泌酸量测定有助诊断。胃溃疡的基础泌酸量正常或稍低,但不应为游离酸缺乏。 溃疡活动期大便隐血阳性。 X线钡餐检查可见龛影及粘膜皱襞集中等直接征象。单纯局部压痛,激惹变形等间接征象仅作参考。 胃镜检查,可于胃部见圆或椭圆、底部平整、边缘整齐的溃疡。根据溃疡面所见,可分为:

医疗器械临床试验方案范本

XXXXXXXXXX医疗器械临床试验方案 试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价 试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位:XXXXXXX普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~2006年12月 联系人: 联系电话:

一、临床试验的背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXXXXX的促愈,都是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXXXXXXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年,效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围: 1、机理:XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点:本产品是纯物理治疗,无化学反应;另外,它的电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能: 本产品的适用范围是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的: 目的:评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX,评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。

02临床试验的方案设计

临床试验方案设计 一、定义: 试验方案(Protocol):叙述试验的背景、理论基础和目的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 二、GCP第四章有关试验方案的叙述 第十六条临床试验开始前应制定试验方案,该方案由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。 第十七条临床试验方案应包括以下内容: (一)试验题目; (二)试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准,结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;

(十五)试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制与质量保证; (十九)试验相关的伦理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期; (二十一)试验结束后的随访和医疗措施; (二十二)各方承担的职责及其他有关规定; (二十三)参考文献。 第十八条临床试验中,若确有需要,可以按规定程序对试验方案作修正。三、临床试验方案设计的重要性 (1)是临床试验的主要文件 (2)是实施GCP的重要环节 (3)是伦理审核的重点内容 (4)是进行研究、监查、稽查的重要依据 (5)是对药品进行有效性、安全性评价的可靠保证 四、临床试验方案设计的原则 (一)临床试验方案设计中必须设立对照组 1.目的和意义: 目的:比较新药与对照药治疗结果的差别有无统计学意义 意义:判断受试者治疗前后的变化是试验药物,而不是其它因素入如病情的自然发展或受试者机体内环境的变化所引起。但两组病人其它条件必须均衡。2.对照试验的类型:平行对照试验和交叉对照试验 (1)平行对照试验 优点:组间可比性强,各种干扰因素可因随机分配而平衡; 结果及结论较可靠,常与随机、盲法结合,具有说服力。 缺点:需消耗较大的人力、物力和时间

临床试验合作协议参考模板

合同编号:xxxxxxx 临床试验合作协议范本 甲方: 乙方: 签订时间: 签订地点:

甲方: 住址: 法人代表: 身份证号: 乙方: 住址: 法人代表: 身份证号: 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第_______号)进行临床研究,现甲方邀请乙方作为参加单位,进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上,按照GCP 和国家新药临床研究的相关规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后,临床研究前,甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 (1)提供相关的临床前研究资料与文献资料,供乙方在临床研究时参考。 (2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 (3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根

据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 (1)按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中,如需补充提供任何与试验相关的文件,乙方应尽量协助解决。 (2)在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结 报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。 (3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保 存备查。 3、双方的权益与义务 甲方的权益和义务 (1)组织临床研究会议,并承担参会人员的食宿、交通相关费用。 (2)委派监查员履行GCP规定的相应职责,在临床研究全过程中,对与本试验有关的全部临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等),进

药物临床试验方案设计规范新

药物临床试验方案设计规范新

药物临床试验方案设计规范 临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书,也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据,因此,临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一,同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。 1.临床试验方案由研究者或申办者拟订,应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。 2.临床试验设计的基本原则 2.1代表性:受试者样本符合总体规律; 2.2重复:结果经得起重复验证; 2.3随机:受试者随机分配入组; 2.4对照与盲法:避免条件误差与主观因素。 3.试验方案的格式包括 3.1封页:包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址,拟订日期; 3.2正文:GCP要求的23项; 3.3封底:各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式; 3.4主要参考文献。 4.临床试验方案设计主要内容有以下23条

4.1试验题目; 4.2试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能; 4.3申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址; 4.4试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平; 4.5受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法; 4.6根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; 4.7试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明; 4.8拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; 4.9试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; 4.10临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; 4.11中止临床试验的标准,结束临床试验的规定; 4.12疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; 4.13受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; 4.14不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措

临床试验合作协议范本新

临床试验合作协议范本新 New model of clinical trial cooperation agreement 甲方:___________________________ 乙方:___________________________ 签订日期:____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号:XX-2020-01

临床试验合作协议范本新 前言:本文档根据题材书写内容要求展开,具有实践指导意义,适用于组织或个人。便于学习和使用,本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 甲方: 住址: 法人代表: 身份证号: 乙方: 住址: 法人代表: 身份证号: 1、合作概况 __________已获得国家食品药品监督管理局的批准(临 床研究批件第_______号)进行临床研究,现甲方邀请乙方作 为参加单位,进行_______的多中心临床研究。甲乙双方在平 等互利的基础上,按照GCP和国家新药临床研究的相关规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床

研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床研究协议书。 2、合作程序 在与乙方签订协议之后,临床研究前,甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 (1)提供相关的临床前研究资料与文献资料,供乙方在临床研究时参考。 (2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 (3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 (1)按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目

临床试验方案设计类型

临床试验方案设计类型 导语:大肚能容,断却许多烦恼障,笑容可掬,结成无量欢喜缘。以下小编为大家介绍临床试验方案设计类型文章,欢迎大家阅读参考! 临床试验方案设计类型试验方案:叙述试验的背景、理论基础和目的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。 第十六条临床试验开始前应制定试验方案,该方案由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。第十七条临床试验方案应包括以下内容: 试验题目; 试验目的,试验背景,临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益,及试验药物存在人种差异的可能; 申办者的名称和地址,进行试验的场所,研究者的姓名、资格和地址; 试验设计的类型,随机化分组方法及设盲的水平; 受试者的入选标准,排除标准和剔除标准,选择受试者的步骤,受试者分配的方法; 根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例

数; 试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定,以及对包装和标签的说明; 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; 试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件; 临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; 中止临床试验的标准,结束临床试验的规定; 疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析; 受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; 不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; 试验用药品编码的建立和保存,揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; 统计分析计划,统计分析数据集的定义和选择; 数据管理和数据可溯源性的规定; 临床试验的质量控制与质量保证; 试验相关的伦理学; 临床试验预期的进度和完成日期;

各期临床试验方案的设计要点讲解

各期临床试验方案的设计要点 1I 期临床试验方案设计要点 I 期; 临床试验方案应包括依次进行的三部分, 即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。 I 期临床试验方案应包括以下内容: ⑴首页; ⑵试验药物简介, 包括中文名、国际非专利药名 (INN 、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果; ⑶研究目的; ⑷试验样品,包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单; ⑸受试者选择,包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登 记表; ⑹筛选前受试者签署知情同意书; ⑺工期试验方案、病例报告表(CRFs 及知情同意书应报送医学伦理委员会审批,批准后才能开始 I 期临床试验 ⑻试验设计与研究方法(要点见后; ⑼观察指标(见后; ⑽数据处理与统计分析; ⑾总结报告;

⑿末页。 单次给药耐受性试验设计与研究方法要点 ①一般采用无对照开放试验, 必要时设安慰剂对照组进行随机双官对照试验。 ②最小初试剂量按 Blackwell 改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算 (见李家泰主编《临床药理学》第二版 1998:298。 ③最大剂量组的确定(相当于或略高于常用临床剂量的高限。 ④剂量组常设 5个单次给药的剂量组,最小与最大剂量之间设 3组,剂量与临床接近的组人数 8~10人,其余各组每组 5~6人。由最小剂量组开始逐组进行试验, 在确前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量, 每人只接受一个剂量,不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计, 方案应包括处理意外的条件与措施。 ⑥与试验方案同时设计好病例报告表(Case Report forms,CRFs、流程图(Chart 与各项观察指标。 单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点 ①剂量选择选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低 3个剂量,其中,中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近, 3个剂量之间应呈等比或等差关系。 ②受试者选择选择符合入选标准的 8~10名健康男性青年志愿者,筛选前签署知情同意书。 ③试验设计采用三向交叉拉丁方设计。全部受试者随机进入 3个试验组, 每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药, 3次试验后,每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量, 两次试验间隔均超过 5个半衰期,一般间隔 7~10天。

临床试验方案范本

XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案 试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX 试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXXX科技发展有限公司 研究单位:XXXXXXX普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~2006年12月 联系人: 联系电话:

一、临床试验的背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXXXXX的促愈,都是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXXXXXXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本 类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年,效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围: 1、机理:XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点:本产品是纯物理治疗,无化学反应;另外,它的电流强度很小, 几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能: 本产品的适用范围是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的: 目的:评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX,评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病 人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。

药物临床试验方案设计规范

药物临床试验方案设计规范 版本号 1.0页数9页 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

药物临床试验方案设计规范 临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的,试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、 试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案 是临床试验的主要文件,应由研究者(Investigator)与申办者(Sponsor)在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须 报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中,若确有需要,可按规定程序对试验方案作修正。 一、目的 建立试验方案设计和制订的标准操作规程,确保试验方案的规范性与可行性。 二、范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三、内容 1方案封面 1)方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。 2)临床试验的题目。 3)试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。 4)申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。 2目录 对整个方案标题建立索引目录,以便于研究者查阅。 3方案摘要 内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案(药物分组的用法用量、疗程)、有效性评价(主要、次要指标)、安全性评价指标、试验进 度安排等。 4缩略语表 对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。 5试验研究流程图 6研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字 7方案正文 1)试验背景 叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义(疗效性和安全性)的新发现、临床试验中与临床试验药物有关的新发现摘要、已知的和潜在的风

医疗器械临床试验方案范本

附件4 医疗器械临床试验方案范本 方案编号: ×××临床试验方案 试验用医疗器械名称: 型号规格: 试验用医疗器械的管理类别: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 方案版本号和日期: 临床试验机构: 研究者: 申办者: 代理人:

填写说明: 1.对于多中心临床试验,封面上的临床试验机构只填写牵头单位,其他机构在方案内容中列出。 2.对于多中心临床试验,封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息 (一)申办者名称 (二)申办者地址 (三)申办者联系方式 (四)申办者相关资质文件 (五)代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表: 三、临床试验目的和内容 (一)目的 (二)内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围(一)产品特点 (二)产品结构组成、工作原理、作用机理 (三)试验范围

六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 (一)试验设计 1.试验目的 2.试验方法选择及其理由 3.减少、避免偏倚的措施 4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法(若有) 5.受试者选择(包括必要时对照组的选择) (1)入选标准 (2)排除标准 (3)停止试验/试验治疗的标准和程序 (4)入组时间 (5)临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 (6)每位受试者的预期参与持续时间 (7)临床试验所需的受试者数量 6.有效性评价方法 (1)有效性参数的说明 (2)评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7.安全性评价方法 (1)安全性参数的说明 (2)评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 (二)试验流程

临床试验合同模板(黄石 )

项目合同编号:2016-XHK-02 临床试验合同 试验药物: 项目名称 CFDA批件号:注册分类:注册国家: 试验类别:□国际多中心(代码)□国内多中心□单中心 试验分期:□I期□II期□III期□IV期□研究者发起临床试验 申办方: 地址:法人: 邮政编码:项目负责人: E-mail: 联系电话(固定电话/手机):传真: CRO: 地址:法人: 邮政编码:项目负责人: E-mail: 联系电话(固定电话/手机):传真: 研究机构:中心医院药物临床试验机构 地址:机构负责人: 邮政编码:传真:联系电话: 主要研究者:专业组: 联系电话: E-mail:

委托方(甲方)申办方:公司和(或) 合同研究组织(CRO): 公司 受托方(乙方): 委托方将依据名为“”的方案【方案编号:】开展一项临床试验,从而对申办方______________________研制的__________试验药物/医疗器械进行临床试验(临床验证),并且受托方在阅读了研究方案、临床研究者手册以及与试验用药物有关的足够信息以评价其参与该研究的兴趣后,研究机构和研究者同意参与研究,并保证有足够的权限、能力和经验进行临床试验,并拥有必备的基础设施和技术手段保证试验的顺利进行,依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》以及该临床试验方案的规定,合同双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上,就以下各条所涉及的相关技术和法律问题,经协商一致达成如下协议,由签约双方共同恪守。自双方签订合同之日起即生效,任何一方不得单独终止合同。 一、双方合作的主体、合作方式、目的和内容: 1.合同主体 本合同的主体是甲方(________________)和乙方() 2. 根据国家食品药品监督管理总局第()号批件,甲方委托乙方对甲方研制的××××(注册分类:××××)进行期试验,以评价 其。 3.试验名称为: 4.乙方负责项目的专业组为:____________,主要研究者为__________。 5.该试验总设计例数为_____例,甲方计划委托乙方完成例,具体研究内容详见附件 1:经伦理委员会审核通过的临床试验方案(版本号:__________,版本日期________)及修正案(版本号________,版本日期__________)。 二、合同各方承担的责任

医疗器械临床试验方案范本

医疗器械临床试验 方案范本

附件4 医疗器械临床试验方案 方案编号: G y r o G u i d e临床试验方案 试验用医疗器械名称:基于陀螺仪的简易神经外科手术导航系统型号规格: 试验用医疗器械的管理类别: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□ 中国境内同类产品有□无□ 方案版本号和日期:V1.0 临床试验机构:浙江大学第二附属医院 研究者:方路平、潘清、高坤 申办者:方路平 代理人:高成龙

填写说明: 1.对于多中心临床试验,封面上的临床试验机构只填写牵头单位,其它机构在方案内容中列出。 2.对于多中心临床试验,封面上的研究者填写协调研究者。

一、申办者信息 (一)申办者名称:浙江工业大学信息工程学院 (二)申办者地址:杭州市西湖区留和路288号(浙江工业大学屏峰校区) (三)申办者联系方式: (四)申办者相关资质文件 (五)代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件 二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表: 三、临床试验目的和内容 (一)目的: 验证产品在实际临床使用中,与其它设备误差。 (二)内容 四、临床试验的背景资料 五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围 (一)产品特点 相对于美力顿设备,体积小,具有价格优势 (二)产品结构组成、工作原理、作用机理 (三)试验范围

六、产品的适应症与禁忌症、注意事项 七、总体设计 (一)试验设计 1.试验目的 2.试验方法选择及其理由 3.减少、避免偏倚的措施 4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法(若有) 5.受试者选择(包括必要时对照组的选择) (1)入选标准 (2)排除标准 (3)停止试验/试验治疗的标准和程序 (4)入组时间 (5)临床试验的预期总体持续时间及其确定理由 (6)每位受试者的预期参与持续时间 (7)临床试验所需的受试者数量 6.有效性评价方法 (1)有效性参数的说明 (2)评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择 7.安全性评价方法 (1)安全性参数的说明 (2)评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择 (二)试验流程

临床方案模板(格式)

xxxxxxxxxxxxxxx 临床试验方案 试验器械:xxxxxxxxxxxxxxx 试验目的:xxxxxxxxxxxxxxx 临床疗效及安全性评价 试验类别:临床验证 产品标准: 检验报告: 申办单位:xxxxxxx科技发展有限公司 研究单位:xxxxxxx普通外科 试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月?2006年12月 联系人:联系电话:

一、临床试验的背景: 对于外伤开放性伤口,一般xxxxxX勺促愈,都是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXXXXXXX,x:匕时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年,效果确定。本类产品是xxxxxxxxxxxxxX贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛的效果。 二、产品的机理、特点与试验范围: 1、机理:XXXXXXXXXXXXXXX 2、特点:本产品是纯物理治疗,无化学反应;另外,它的电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。 三、产品的适应症或功能: 本产品的适用范围是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定的镇痛效果。 四、临床试验的目的: 目的:评价XXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。 五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx评价xxxxxxxxxxxxX的X 临床疗效和安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。 3、手术切口的选择:由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度和时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部和腹部手术切口的大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部和腹部手术切口。 4、试验用器械:由XXXXXX子科技发展有限公司提供。(1)试验组: 名称: XXXXXXXXXXXXXXX

相关文档
最新文档