医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录(2015.12.10)
医疗器械生产质量管理规范
无菌医疗器械现场检查指导原则
章节条款内容检查结果
机构和人员1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组
织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，
是否明确各部门的相互关系。
有，质量手册3.1
组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级
机构名称，不用列出各岗位
有文件中是生产技术部或生产部
组织机构图中无行政人事部、财务部
*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对
各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能
独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确
规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
有，质量手册5
无各部门职责，均是岗位职责
经理/主管
质管部经理职责中明确负有决策的权利
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检
验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
人员花名册：无序号、所在部门、专业、职称等内容；还有挤出
岗位；无总经理、管理者代表、生产部经理、工艺技术部经理、
行政人事部经理、财务部经理等岗位
人员花名册需要重新改
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。√
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
未见相应文件规定
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人
力资源、基础设施和工作环境。
√
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机构和人员1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理
体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织
实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要
求组织生产。
在总经理职责中未明确体现
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管代：江智华；任命书总经理未签字；总经理是谁？
任命书中不应提YY/T 0287
*1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，
报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工
满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表
报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械
法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对
生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处
理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知
识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价
记录，现场询问，确定是否符合要求。
重新编制《岗位任职要求》,着重对专业知识、工作技能、工作
经历进行描述
未见考核评价记录
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人
员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
重新编制《岗位任职要求》
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机构和人员*1.5.2 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文
件确认是否符合要求。
质管部
质管部经理兰钦，质检员李青、吕欣欣
无质管部职责
*1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要
求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技
能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人
员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作
技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记
录，是否符合要求。
重新编制《岗位任职要求》
人力资源控制程序：将“岗位工作人员入职要求”改成“岗位任
职要求”；4.4.3a特殊过程和关键工序需修改；检验员不需持有
资质机构出具的培训证书；删除持证上岗等内容；将《人力资源
管理制度》改成《员工培训管理制度》。
员工培训管理制度：删除研发部；删除法规文件内容；整体内容
需重新完善。
2014年、2015年和2016年《年度培训计划表》未见
《培训记录表》未按规定记录，未见《应聘人员登记表》、《培训
申请报告》、《岗位绩效评价表》
1.7.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微
生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁净室（区）
工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁
净技术等方面的培训。
培训未进行，也没有相关培训记录
1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和
监督。
查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净室的人员
(包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规
定。
在《人员进出洁净区作业指导书》中增加相关内容
1.8.1
应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作
人员卫生守则。
查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、
洁净室（区）工作人员卫生守则太简单，需重新编写
章节条款内容检查结果洁净服的穿戴作出规定。
机构和人员1.8.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿
戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净
化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、
工作鞋或鞋套。
《人员进出洁净区作业指导书》：制定部门“生产技术部”？
应有进出洁净间流程图；文件需细化
1.8.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次
进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸
手消毒剂的种类。
《洁净区洗手、手消毒作业指导书》：未提及洗手步骤图；裸
手操作2小时消毒一次，每月更换消毒剂
1.9.1
应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作
出规定，并建立人员健康档案。
《员工健康体检管理制度》：卫生许可？药品生产？精神病？
对体检机构的要求未作规定
因《人员花名册》需修改，未确定需体检的人员，有部分体检报
告，未建立健康档案
1.9.2
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有
传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的
工作。
查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或
健康证明,是否按规定时间进行体检，患有传染性和感
染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。
在《员工健康体检管理制度》中增加“患有传染性和感染性疾病
的人员不得从事直接接触产品的工作”。
只查了乙肝，其他传染病和皮肤病未检查
1.10.1
应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管
理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操
作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能
够满足保护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够
包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
洁净鞋不符合规定，需更换
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查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观察服装的
符合性及人员穿戴的符合性。
机构
和人员1.10.2
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物
质。
查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不
易产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
洁净工作服符合规定
厂房与设施2.1.1 厂房与设施应当符合生产要求。
*2.2.1
厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及
相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
生产车间均为10万级
未见洁净车间图纸，未见建造方的资质和合同，未见洁净间验收
和相关验证方案和记录
洁净车间生产工艺流程有交叉
2.2.2 生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标
准的要求。
2.2.3 产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对
产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
2.3.1 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能
不会直接或间接地受到影响。
2.3.2 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
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2.4.1 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要
措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
挡鼠板高度要高于50cm
厂房与设施2.4.2 对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
2.5.1 生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相
适应。
2.6.1 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产
品等贮存条件和要求。
原材料库温湿度计未悬挂，待检区需调整，注意控制好温湿度
洁净间未见中间品库
2.6.2 仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等
进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监
控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类
物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记
录。
原材料、辅料库应建立待验、合格、不合格品区域；成品库应建
立待验、合格、不合格品、退货或召回区域
各库房要有物流通道
各库房均未见相应产品库存，库房出入库帐和台帐需重新做
*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的
检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方
法，核实企业是否具备相关检测条件。
未见过程检验场所和设施
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2.8.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境
及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区
应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
现场查看生产环境，应当整洁、无积水和杂草。厂区
的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造
成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘
的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放
情况。
厂房与设施2.8.2 行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得
对生产区有不良影响。
*2.9.1 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在
相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产
中的污染。
查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；
现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，
是否能避免生产中的污染。
洁净车间的组装车间：增加压差表，应在洁净车间内；物料出口
不符合要求，与室外大气相通，需重新制作；无废物传递窗，需
制作；压缩空气出口设置应与生产工艺相匹配；椅子不应为塑料
座椅；干塑管粘接所用吹气装置需重新考虑；洁净鞋不符合要求。
物料传递窗：有塑料胶带粘贴现象，无紫外灭菌灯，未见灭菌灯
使用记录。
洗衣间：洗衣机下水地漏不符合要求，需重新改造。
整衣间：洁净服分几种颜色，还有较脏的，需重新整理；洁净服
整理箱未有标识；洗干净的衣服与鞋放在同一个整理箱内，衣服
未整理
卫生洁具间：清洁用具不符合要求，按清洁部位重新进行分类并
有明显标识。
洗手间：未见洗手步骤图。
2.9.2 空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大
于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10
帕，并应有指示压差的装置。
现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别
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不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大
气的静压差是否符合要求。
2.9.3 必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之
间也应当保持适当的压差梯度。
现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污
染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯
度。
组装车间与其他相邻功能间是否考虑有压差梯度
2.10.1 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000
级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如
灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其
末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不
经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于
10,000级洁净度级别。
不适用
厂房与设施2.11.1 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌
医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组
装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部
件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
√
2.12.1 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装
出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口
的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域
应当不低于300,000级洁净度级别。
不适用
2.1
3.1 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理
即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置
应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，
未见相关资质
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使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要
求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接
触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。
2.14.1 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械
（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级
洁净室（区）内进行生产。
不适用
2.15.1 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末
道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生
产区一个级别，但不得低于300000级。无菌工作服的
整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。
都是10万级√
厂房与设施2.16.1 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程
及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物
流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室
（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，
是否能够避免交叉污染。
洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。
组装间从物料进到产品出洁净间布局不合理，需考虑调整
2.17.1 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械
相关行业标准的要求。
查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准
（YY0033）要求。
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2.18.1 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺
要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～
28℃，相对湿度控制在45%～65%。
现场查看温湿度装置及记录，是否符合要求。
《温湿度记录表》：只有生产当天的记录，表格需修改
2.19.1 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，
水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照
明灯具不得悬吊。
2.20.1 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒
和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。
2.21.1 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的
设施。
厂房与设施2.21.2 洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）
的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内
表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。
2.21.3 100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.21.4 在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设
计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装
置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防
止微生物的侵入。
洗衣间地漏不符合要求，排水系统连方式接应注意
2.22.1 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经
过净化处理。
现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺
用气是否经过净化处理。
未见压缩空气管路设置图纸
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2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程
度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成
的影响进行评价和验证的记录，是否根据评价和验证
的结果规定了控制措施并实施。有验证方案
方案中的压力表、安全阀未见相关计量校准证书管道试压、吹扫：压力表、秒表未体现
验证周期是1年半还是2年？
2.2
3.1 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适
应。
查看验证记录，是否对现场工作人员数量上限进行验
证，确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员
数量并查看相关记录，不应超过验证时所确认的现场
工作人员数量上限。
未见相关验证方案及记录
设备*3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工
艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否
满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内
容一致；应当制定设备管理制度。
空气净化系统作业指导书需重新修改
未见初、中、高效清洗、更换记录
无设备管理制度
无生产设备清单
现场设备状态标识与文件规定不一致
3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合
预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现
场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
部分设备无验证记录
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3.2.2 生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
状态标识与文件规定不符合
3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规
程，并保存相应的设备操作记录。
无相关操作规程，无相关记录
*3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，
主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相
关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
无检验设备清单
3.4.1 应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当
包括使用、校准、维护和维修等情况。
有记录，但项目不全
设备3.5.1 应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应
当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，
保存相应记录。
查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。
有计量证书，但应放入各设备档案内
3.6.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控
制和工艺文件的要求。
无文件规定
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3.7.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续
运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行
再确认。
查看洁净室（区）空气净化系统的确认和再确认记录。
无确认、无连续运行、无再确认、无相关记录
3.7.2 若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测
试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
如果洁净室（区）空气净化系统不连续使用，应当通
过验证明确洁净室（区）空气净化系统重新启用的要
求，并查看每次启用空气净化系统前的操作记录是否
符合控制要求。
如果未进行验证，在停机后再次开始生产前应当对洁
净室（区）的环境参数进行检测，确认达到相关标准
要求。无验证重新启用的要求
在开机前对洁净间有进行环境参数进行检测
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设备*3.8.1
应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺
用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的
措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）
的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓
液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成
分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；
若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注
射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用
水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器
械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的
纯化水。
有运行记录、检测记录、检测规程
3.9.1
应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输
送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
现场查看工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或
其他无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。
工艺用水输送管道材质无证明文件
3.10.1 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面
应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，
不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、
消毒或灭菌。
合格
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文件管理*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质
量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以
及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持
续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保
持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次
上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包
括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；
应当有具体的方法和程序来保障。
第1版体系文件：2014年1月5日发布，1月10日实施，增加
GMP（试行）
第2版体系文件：2015年10月8日发布，10月10日实施，GMP+
无菌附录
总体质量目标：有个别目标不好测量、评估
质量目标分解：不明确、不满足要求需完善，没有具体测量方法
4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织
机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
见附件1
发布/实施日期：应体现在手册封面上
外包过程：需修改
4.1.3 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建
立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项
程序文件。
见附件1
*4.1.4 技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工
艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和
服务操作规程等相关文件。
未见技术文件清单，只有按CE要求的目录
4.2.1 应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、
批准和发放质量管理体系文件。
产品技术文件应包含作业指导书，体系文件应包含所有文件及记
录，四级文件结构有些混乱
受控文件未加盖“受控”印章
文件控制程序中未引出相关记录，无文件评审、审批、发放、回
收、借阅、归档、作废及销毁记录
将《文件最新状况一览表》改成《受控文件清单》
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4.2.2 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、
保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文
件分发、撤销、复制和销毁记录。法人是否有职务？分发法人？
文件销毁规定不完善
外来文件领用还需要管代批准吗？
对于外来文件的收集、查新未作详细规定
文件管理4.2.3 文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别
文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和
批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
建议质量手册的评审、修改和控制程序与文件控制程序合并
文件评审不仅仅指质量手册，所有体系文件的制订、修订均需要
评审和批准
无文件修改相关记录
4.2.4 分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废
的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版
本。作废文件是否明确标识。
未见作废文件，未加盖“作废”印章
工作现场未见使用的受控作业指导性文件
4.3.1 应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件
的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需
要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
作废的技术文件未作明确的保存期限
4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检
索、保存期限和处置要求等。
质量记录一览表是由质管部还是由行政人事部管代审批或批准
质量记录的编码不建议体现在文件控制程序中
不能填写的项目还说明理由，不可行，或因记录的编制不科学4.4.2 记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3 记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和
丢失。
在质量记录控制程序中加“记录应当清晰、完整，易于识别和检
索，防止破损和丢失”内容。
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4.4.4 记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和
日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明
更改的理由。在质量记录控制程序中加“使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由”内容。
4.4.5 记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器
械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或
符合相关法规要求，并可追溯。质量记录是由质管部或行政人事部归档保存
不建议将各类记录由哪个部门收集、整理、保存写出来，写也不够齐；每批产品的质量记录要标明生产数量和销售数量？
设
计开发5.1.1
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设
计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制
设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设
计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
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5.2.1 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶
段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，
应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，
明确职责和分工。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对
设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至
少包括以下内容： 1.设计和开发项目的目标和意义的
描述，技术指标分析； 2.确定了设计和开发各阶段，
以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认
和设计转换活动； 3．应当识别和确定各个部门设计
和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职
责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；
4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一
致； 5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生
产活动所需的测量装置； 6.风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修
改计划时，应当对计划重新评审和批准。
《销售合同评审表》未填写。
《设计开发任务书》表格名称与程序文件不对应，所填记录与文
件所附记录表格不一致，002-D为采样口处于过滤筒下游（老图），
无管理者代表审核签字，无总经理批准签字，未附与新产品有关
的技术资料。
设计开发产品未明确包括所有拟注册产品。
《项目建议书》，表格名称与程序文件不对应，所填记录与文件所
附记录表格不一致。无评审人员签字，无管理者代表审核签字，
无总经理批准签字。
《设计开发计划》表格名称与程序文件不对应，所填记录与文件
所附记录表格不一致，内容与程序文件要求不一致。
设计开发5.3.1
设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能
和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要
求。
1、《设计开发输入清单》表格名称与程序文件不对应，清单内容
与程序文件要求不一致，整体的策划和设计输入未包含要注册的
全部产品，预期用途与注册资料不一致，YY0267中的选择
内容未明确，适用的主要法律法规不全，无风险管理控制措施。
2、设计输入中有设计输出的内容。
5.3.2 应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相
关记录。
无程序文件和《设计开发计划》中要求的各阶段评审记录。
章节条款内容检查结果
*5.4.1 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产
和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：
1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术
要求；
2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件
图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3.产品技术要求；
4.产品检验规程或指导书；
5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如
产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明
书是否与注册申报和批准的一致；
6.标识和可追溯性要求；
7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技
术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医
疗器械安全有效基本要求清单等；
8.样机或样品；
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
《设计开发输出清单》未填写、未批准。
设计输出文件
1、采购物料清单缺少采购物料所需的技术要求或技术要求文件的
编号。
2、没有部件/零件图纸（尺寸、材质和符合的标准等）。
3、工艺文件中采用的部件无型号规格（如CGST-002-D静脉准备
线作业5.1.1中的固定环-红色？蓝色？），或写明按图纸材料表
执行。
4、工艺流程图应与注册申报文件中的内容一致，作业指导书中涉
及的工序名称应与确定的工艺流程图中的工序相一致。未明确关
键工序和特殊过程。
5、缺少与注册用《产品技术要求》一致的《注册产品标准》，以
及何时更改为《产品技术要求》的相关记录。
6、产品进货、过程、成品检验规程，无检验的时点，无过程、成
品检验的抽样规定，成品检验的项目指标分为多个作业指导书，
不知道出厂检验到底要检多少个指标，因在作业指导书中未列明
适用范围或检验的时点。
7、产品使用说明书、包装和标签设计样稿。
8.标识和可追溯性要求中缺少原材料批号的管理规定。
9.提交给注册审批部门的文件（文字版原件或复印件）。
9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求
设 5.4.2 设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。《设计开发输出清单》及文件未批准
章节条款内容检查结果
计
开
发
5.5.1 应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转
换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范
前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
查看相关文件，至少符合以下要求：
1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决
可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、
操作人员的培训等；
2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化
成与产品实现相关的具体过程或程序；
3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成
为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确
保设计和开发的输出适于生产；
4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用
于生产，并保留确认记录。
关键工序、特殊过程验证方案、记录、报告未收集、整理和提供。
5.6.1 应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结
果及任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设
计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评
审所采取必要措施的记录。
1、缺少设计输出、验证、确认阶段的评审。
2、设计和开发评审参加人员未签字确认，未得到批准。
次性使用无菌医疗器械管理制度
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
一次性使用无菌医疗器械包装验证程序
一次性使用无菌医疗器械包装验证程序 0、适用范围 本文件适用于一次性使用无菌医疗器械的包装过程验证。 本文件不包括包装材料的选择、与之相关的内容参考ISO 11607和/或EN 868-1的规定。对于现行使用满意的包装材料，可用以往的实验数据或资料证明其对于产品的适应性、灭菌的适合性及生物兼容性。 1、程序 成形和密封是影响包装的最关键的过程。本文件针对此过程进行验证，完整的包装验证包括以下内容： ——书面的包装验证计划； ——设备鉴定； ——过程开发（对新开发的产品包装，对于以往使用满意的材料，可用史料证明）； ——过程验证； ——过程性能鉴定； ——过程出证和重新验证。 过程开发、过程验证、过程性能鉴定阶段还应建立书面的过程确认计划，所有的试验步骤和用于验证是否符合要求的试验结果都应形成文件，并妥善保存，如无特殊规定，一般保存5年，特殊情况时根据包装材料和/或系统的失效日期和可追溯性等因素另行确定。 2、包装验证计划 在进行验证试验之前，验证方案应形成书面文件。验证计划应包括：
——待鉴定的设计构型及产品标准； ——预定使用的设备和仪器； ——验证所需的资源配备及相关部门、人员的职责； ——过程开发过程及验证的方法和具体步骤； ——包装性能的试验项目、试验方法（包括试验方法的选择原理）； ——根据具体的医疗器械要求选择的（基于GB 2828-2003的AQL制订的）抽样方案（包括抽样方案的选择原理）； 3、设备鉴定 在过程开始之前，应验证过程设备和辅助系统是否能始终在规定的设计和操作限度及公差下运行。应有： a) 检测关键参数的能力； b) 所有相关仪器、传感器、显示器和控制器等的书面校准规程和检定（certified calibration）计划表； c) 成型/密封或其它闭合系统、固定器（工具）的书面检测结果； d) 书面防护计划和清洁程序； e) 软件确认（如适用）； f) 书面的操作人员培训。 4、过程开发 对于新产品，应该进行过程评价，但产品开发中的过程开发结果可为过程评价提供支持性文件；对于现有产品的包装验证，过程开发可以在OQ确认的基础上简化。通过过程评价，建立适当且必要的过程上下限。前提是材料是按ISO 11607或EN 868-1的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或EN 868-1
医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械
附件 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类
应当定期更换。 2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在
无菌医疗器械生产车间的建设标准与要求
2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： ?一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。 二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。 三、洁净室（区）的布局要求 按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
医疗器械-消毒剂验证
消毒剂验证
消毒剂验证方案 目录 1概述-------------------------------------------------------------------------------------3 2 目的-------------------------------------------------------------------------------------3 3 适用范围-------------------------------------------------------------------------------3 4 验证参考资料-------------------------------------------------------------------------3 5 验证小组成员及职责----------------------------------------------------------------3 6 验证内容------------------------------------------------------------------------------4 7 异常情况处理程序------------------------------------------------------------------10 8 再验证周期---------------------------------------------------------------------------11
一次性使用无菌医疗器械管理制度87772
一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
医疗器械包装完整性试验验证方案
医疗器械包装完整性试验验证方案 1 试验目的 对的包装系统，按照YY/T0681.1、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌； b) 单包装阻菌性(不透气性)； C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性(不透气性)试验报告；
附件C 单包装材料的毒性检测报告；
附件A 单包装初始污染菌试验报告 A1 试验项目 单包装初始污染菌 A2 试验方法 A2.1 样品制备 在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于密封的无菌容器内，作为试验样品待用。 A2.2 供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装内壁涂抹 120cm2，然后放在试管内充分振荡待用。 A2.3 试验方法 a) 用灭菌操作技术，将供试液置于Φ90mm的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基约15ml，混匀，待凝固后，在37℃的恒温箱中，放置培养48h。 b) 取出后，每平皿以总计细菌菌落，以两平皿为1组取平均值。 C) 试验数据分析计算 将每样取5份平均样，按以下公式计算菌数： 若每组平皿平均菌数≤10cfu，则判供试品合格。 若每组平皿平均菌数＞10cfu，则判供试品不合格。 A2.4试验结果
无菌医疗器械产品检验相关标准(附件)
无菌医疗器械质量检验相关标准 （一）医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验 YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求 YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤 GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理 GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置 GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活 GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368一次性使用输液器 GB 18671一次性使用静脉输液针 YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY XXXX 一次性使用静脉营养袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY XXXX一次性使用高压造影输注器 YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路 YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件 YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器 YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀 YY 0586输液用肝素帽
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。 本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查的参考资料。 二、工艺用水系统确认 工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的
安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。 工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。 （一）工作小组 进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。 工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。应明确工作小组各个成员的职责。 工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。 （二）安装确认（IQ） 安装确认旨在通过客观的证据，确定工艺用水系统的关键性能和管道系统的安装，用来证明工艺用水系统已被正确安装和计量。一般应包括以下内容： 1.工艺用水系统所处的环境是清洁的。 2.工艺用水系统的相关图纸及附件资料，一般应包括：工艺用水系统的使用维护手册、制水工艺流程图、工艺用水系统的平面布臵图、取样点和用水点分布图、电控系统原理图、电气接线图、管线走向图等。 3.核对工艺用水制备工艺流程，确定各个部件、仪表和管路安装与图纸的一致性，重点关注各个部件和仪表的位臵、标识、流向和取
无菌医疗器械清洗工艺验证报告
无菌医疗器械清洗工艺验证报告 一、目的 为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。 二、确认项目 清洗工艺的方案、配件清洗的效果。 三、方法 采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、PH值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对比，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。 四.参加人员 五、清洗工艺验证报告 一、验证项目 配件清洗的方法和清洗时间。 二、验证时间 三、验证条件 1、生产设备 超声波清洗机、盛水容具（水盆）。 2、生产地点
二楼净化车间初洗间、精洗间。 3、产品配件： 因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件） （详见附件“待清洗产品配件分类表”） A类：与血液、药液直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：输注泵套管） B类：与血液、药液非直接接触的塑料配件； （选做试验代表配件：高压泵螺纹接头） C类：与血液、药液直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：穿刺针管） D类：与血液、药液非直接接触的金属配件； （选做试验代表配件：铜帽） 4、检验设备：微粒检测仪、。 四、验证方案 分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。 1．方案1
2．方案2 3．方案3 4．方案4
五、操作步骤 1、按正常生产流程选取做试验配件生产500件。 2、取400件配件，用上述4种方案分别清洗配件100件，烘干后送检。 3、取100件未洗的同批配件，按正常步骤检验，以最后的检验结果做清洗效果参照。 六、检验方法 1、将不同方案的100件配件分别分为3个检验组，每组33件（其中3组34件）。 2、取样方法：根据末道清洗用水分别取适量的纯化水或注射用水，按试验项目特点逐组、逐支或随机抽取5件缓缓冲洗壁或侧。 3、按相应试验方法对供试液进行检验，每批供试液做5次，求平均数为检验结果。 4、将检验结果除以取样配件数（33或34）即得到单个配件相关值的平均数。 注：（1）微粒污染指数试验方法：按GB 8368-2005附录A.1规定进行试验。 （2）清洗剂的残留量试验方法：按GB 5750.4-2005 中10.2规定进行试验。 （3）初始污染菌试验方法：按GB 15980-1995中附录C 规定进行试验。 （4）PH 值的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 （5）电导率的试验方法：按《中国药典》相关规定进行试验。 七、检测结果 （一）微粒污染指数 1、A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件 （代表配件：输注泵套管）
医疗器械初包装验证方案
XXXXX 包装验证方案 编号：XX4-JS-024 拟制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
目录 一、方案概述 (3) 二、过程概述 (3) 三、验证步骤 (4) 四、异常状况处理 (4) 五、验证评定及结论 (5)
一、方案概述 1、名称：包装验证方案 2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求 3、容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4、类别：确认。 5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》， XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品 7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、验证小组的构成： 验证小组成员 11、验证涉及场所：清洗包装车间。 12、相关文件 1) 图纸及工艺文件 2)本方案涉及到的其他相关文件 二、过程简述 1、设备安装确认（IQ） 确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（OQ） 人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3）产品性能确认（PQ） 检验分析产品的合格性；
三、验证步骤 1 概述 本次确认使用的材料为PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所：包装车间。 3 设备安装确认（IQ） 1) 主要设备如下： SF-900多功能塑料封口机 2)技术资料检查归档 设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训 主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4)设备运行和性能确认 查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（OQ） 4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。 4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。4.3确定包装参数 由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。实验所用数量为10个/次） 2) 人员资质 查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。 5 产品性能确认（PQ） 5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷
一次性使用无菌医疗器械管理规定
一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。
5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。
医疗器械无菌检验方法验证方案
**********有限公司 无菌检验方法 验证方案 验证方案申请人: 日期: 年月日 验证方案审核人: 日期: 年月日 验证方案审批人: 日期: 年月日
1. 概述： 无菌检查法是为了检查药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法，是作为批准无菌产品放行的检验或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许多因素制约，如抑菌因素、检查法、检验量、检查用的培养基质量、操作环境、无菌技术等。检验方法的验证是现代质量保证体系中关系到质控技术、方法、手段的科学性、准确性的重要组成部分，是保证检验结果的公正、科学、准确的基础。 2. 验证目的： 验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。 3. 验证范围： 适用于医用纱布无菌检查法的验证。 5. 文件准备和培训 6. 验证条件 6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。 6.2. 供试品：随机抽取*******医药有司生产的3个批次医用无菌医用纱布 6.3. 培养基及试剂： 6.3.1. 试剂试液： 0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1 6.3.2. 培养基 硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号： 改良马丁培养基生产厂家：批号： 营养琼脂培养基生产厂家：批号： 改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号： 蛋白胨生产厂家：批号：
培养基配制记录见附件2。 6.4. 验证用菌株： 金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】 铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】 枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】 生孢梭菌【CMCC（B）64941】 白色念珠菌【CMCC（F）98001】 黑曲霉【CMCC（F）98003】 标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心 各验证用菌种传代记录见附件3。 6.5. 无菌检验仪器及相关设备： 压力蒸汽灭菌器 型号：生产厂家： 校验日期：有效期： 生化培养箱（细菌培养） 型号：生产厂家： 校验日期：有效期： 生化培养箱（霉菌培养） 型号：生产厂家： 校验日期：有效期： 7. 验证内容： 7.1. 培养基无菌性检查： 每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。培养基无菌性检查记录
医疗器械产品无菌检验操作规程新整理.doc
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005 年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子 天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。 无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右 置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药 菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企
业内部贯彻和执行。第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。第三章资源管理第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应技术和法规等培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10
医疗器械无菌试验检查要点指南(版)讲解学习
医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）无菌检验是无菌医疗器械产品生产控制过程中的一项重要内容。其检验方法、检验结果判定及检验人员业务能力等因素直接影响产品的质量和安全。作为无菌医疗器械生产企业，其无菌检验工作应由本企业独立完成。 本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌检验相关知识的认识，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械生产企业无菌检验过程控制水平的监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业（以下简称生产企业）在无菌检验的过程管理要求提供参考和依据。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新修订本指南。 一、适用范围 本指南适用于北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产日常监督等各项涉无菌检验的检查。 二、检查内容 检查人员应在充分了解生产企业无菌检验活动的情况下，对其无菌检验过程的控制水平进行客观的检查和评价。 一般情况下，检查人员可按照以下顺序开展检查工作，并适时做好相关记录： 1、了解产品特性及生产企业选择的无菌检验方法。常见的产品无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。当建立产品的无菌检查方法时，生产企业应进行方法的验证，以证明所采用的方法能够给出正确的结果。若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。验证时，应按供试品无菌检查的规定及有关要求进行操作。对药典规定的每一试验菌应逐一进行验证。验证试验也可与供试品的无菌检查同时进行。
2、了解检验人员的专业背景、培训情况及工作经历。可通过查看学历证书、培训证书或当面询问检验人员的方式，检查无菌检验人员是否具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 3、现场察看无菌实验室。无菌检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内（如在万级洁净间内配置超净工作台等）中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期监测。 4、现场察看无菌试验所需的设备和器具。其中， 主要设备包括：恒温培养箱（真菌、细菌）、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱、电子天平、光学显微镜、集菌仪、过滤装置（无油真空泵、滤杯、滤头、滤瓶、微孔滤膜、夹子）等；（从试验安全性考虑，建议阳性对照试验使用生物安全柜）主要器具有：试管及试管架、酒精灯、75％乙醇棉、灭菌刻度吸管(1ml)、灭菌平皿（9cm）、锥形瓶、三角烧瓶、灭菌剪刀、镊子等。 生产企业应采用可靠方法对与供试液接触的所有器具灭菌，通常置压力蒸汽灭菌器内121℃30分钟，或置电热干燥箱内160℃2小时。器具灭菌后必须做好标识，标明灭菌的时间和使用有效期。器皿在灭菌后，最多1周即用完。检查时还应注意清点培养皿的个数，与试验记录中反映的培养基个数是否一致。 5、对照生产企业有关无菌试验的管理制度、操作规程等相关技术文件，要求检验人员当场操作或口述无菌检验的过程。 （1）培养基制备 生产企业可按药典中的处方制备培养基，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2℃～25℃、避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般在3周内使用；若保存于密闭容器中，一