中国药物临床试验项目管理经验小结

临床试验项目管理实施要点

临床试验的项目管理，是对临床试验项目的实施、质量、人员、成本和时间的管理。临床

试验虽在医药健康这个特殊领域，有着相对独立的项目内涵、各国相关法律法规的约束和

伦理、科学方面的考虑，但目前没有特定为临床试验的项目管理而产生的理论体系。新技

术的运用比如CTMS和互联网技术对此做了有效补充并加入新的内容。

基于临床试验项目管理的特殊性，国内的项目经理一般都是有着丰富的临床监察经验，一

般医药教育背景。与之不同的是国外以项目管理为背景（如MBA）的项目经理不少见，一般只要求自然科学背景。国内很多项目经理对于监察和研究中心的管理了如指掌。而过度

到对一个临床项目的管理，存在的挑战还是很大。

首先是成本管理，包括项目预算的计划阶段、执行阶段和结束阶段，难点在于计划和控制。影响成本的关键因素包括：患者入组数、参与国家的选择、研究中心数、监察频率、是否

同时做PK试验，对照药品的采购包装运输、项目是否外包、是否选用中心实验室和SMO、试验系统的配置（EDC/IVRS/IWRS/e-diary），等等。这要求在立案阶段，项目经理需要对

整个项目有充分的了解，对风险有足够洞悉，并提前进行部署，制定计划包括可行性研究，与相关人员一起核查计划。尽可能多的参与到项目立项研究和方案设计环节，有助于预算

计划的完成并降低后期风险。

人力资源的管理是多数从监察岗位转到项目管理岗位的项目经理所需要面对的新课题。现在，项目经理直接负责监察员的人力资源分配和绩效考核的情况没有以前多了。多数大型

药厂会将一定比例的项目外包给CRO，这样人力资源的管理就非常重要。CRO的CRA都是按小时衡量工作内容。如果自己项目里的CRA的人事权不在自己的权限范围之内，甚或外包给另一个公司，其中对管理的要求就会比较高。如何尽快建立团队、提高CRA有效工作时间和工作效率，并使之达到项目质量标准，是至关重要的。不然会影响项目预算或者时

间表，或两者都受影响。CRO与申办方的合作关系的成败往往也在于此。从团队管理的方

面来说，需要做到快速整合团队、达成共同目标、建立项目质量标准、构建内外部沟通通路、建立考核方式和监管机制、建立风险管控方式，使项目组紧密团结在项目经理周围并

具有执行力、应变能力和风险承受能力。一般措施包括开展项目动员会，定期项目进程汇报，制定项目计划、监察计划、沟通计划、培训计划、项目进度报告、稽查计划并严格实

施等等。

中国的人力资源管理难度比较大。其中一部分是中国项目实施的复杂度造成，准确预算人

力资源存在困难。常用的计算方法是以入组患者总数和每个患者的访视次数为基础，预估

数据规模，设定项目难易程度指数，来推导工作量。其中需考虑的其它因素包括监察路程

时长、与研究中心签订合同和伦理递交、项目会议和研究者会、方案更新、SAE等，干扰

因素包括患者入组情况、患者脱离情况及研究中心计划外访视数量等。国内研究者对于监

察员的依赖程度高，而同时由于种种原因又形成了由研究者为主导的监察工作模式，导致

的CRA、CRC工作内容傻傻分不清，CRA、Sales与研究者的相处模式容易混淆。再加上专

职研究者基本没有，很大部分研究者是临床工作人员兼职临床研究，时常无法在给出的工

作日程内给予CRA足够的支持配合其完成工作；随着临床试验需求暴增，更多项目在二三线城市开展，更多医院医生进入临床研究领域，而研究者的培训资源有限，经验尚未积累

充分，难以达到国内外项目的质量要求，而CRA却又很难对其进行有效规范和引导。如上诸多情况都导致CRA工作效率不高。相关措施可以包括分区域设立CRA、建立合同标准模

板和审阅流程、集中准备EC报批资料、统一采购仪器和试验物品（包括网络）、制定分

级会议计划、加强CRA专业素养培训和项目培训、提高CRA沟通能力、优化监察报告模板、引入SMO支持、对研究者关系的管理进行层级分工、制定针对性更强的研究者培训

计划、制定QC访视计划、制定层层递进的问题汇报线(issue escalation)。在选择研究中心

和研究者前必须了解其参与意愿，审核资质和经验，明确工作分工，提出工作量要求和合

作模式，进行合理预估。

除了CRA团队以外，如果还有其它职能部门在项目团队里，也需要时时了解其人员情况，并与部门负责人紧密合作，在人员不足或项目工作量变化的时候能够尽快做出相应调整。

有效的时间管控需要结合人力资源管理，但又不同。CRO的工作量就是其工作时长，需要

整合到项目时间表中去。而项目时间表通常最大的变数来自于研究实施与研究计划之间的

差距，以及财务、市场或法规环境带来的新要求。

国际大型药厂一般看中国内病患基数大，中国在试验入组可以做出贡献。目前却因为越来

越多的国内外临床试验在我国开展，而研究者的数量增量无法满足其需求，同时而国内又

缺乏有效的患者招募平台和渠道，欠发达地区的患者参与比例很低，所以无法实现这样的

效果。一个1~2年前的入组计划，很可能会因为过于乐观而在执行时困难重重。而入组不

理想导致的试验推迟结束也许会给一个潜力产品的上市策略带来毁灭性的打击。所以如何

制定合理的入组计划至关重要。一般都会在项目立项期间做可行性研究，包括选取国家、

甄选研究者、制定初步的入组规划，并为项目启动后的实施策略收集相关信息。可行性研究，需要考虑是否需要将选国家与选研究者分开两步进行，前者一般只需联系少数几个该

国相关领域的KOL了解方案的实施可行性，并初步形成入组规划的概念；后者会选取研究

者的目标群，不仅核实方案设计特别入排标准在本国是否可行，会收集研究者资质经验相

关信息和患者库信息，包括入组率的预估。这里，有趣的是，哪怕同为亚洲国家，不同国

家研究者预估的精准情况也是不同的。一般韩国研究者对于入组率的预估或承诺相对精准，而其它国家地区就需要设定系数进行处理。

入组困难需要考虑是计划不合理还是实施不到位，还是出现新的外因。计划不合理可能在于，方案设计中有与国内操作不相符的地方，疾病诊断标准或方式不一致等等。实施不到

位就需要考虑，是否是研究团队的问题还是研究中心研究者的情况导致。与CRO公司整合不到位、审批流程复杂、沟通无效，或CRO人员紧张、人员流动情况严重，或CRO人员

部署策略变化，培训不到位或监管不力等等。研究中心人员关系复杂、管理难度超出预期，PI离职，有竞争项目，研究中心人员缺乏，对试验方案有疑虑（如安慰剂对照），经验缺乏，研究中心流程管理有其特殊性。外在因素包括竞品或现行治疗的一些公益性免费项目

造成的符合标准的患者数量减少、新的治疗方式的上市、治疗标准的改变、天灾（SARS、

地震、海啸）、重大事件（如仇日）等。

这里补充一点，以前项目的质量标准是由项目经理设定，所有计划根据这个质量要求再具

体细化就可以了。对于在一线工作了3~5年以上的监察员来说不算挑战。但现在自己是项

目经理了，怎样的质量标准是项目需要的，与方案匹配的，与报批需求相吻合的，是需要

自己去设定了。首先，你的项目是国内注册，还是FDA、EMA、PMDA？哪怕都是遵循ICH GCP，每个药监部门也都有自己的特殊要求和考核侧重点。比如FDA的NDA，那么1572

表就需要收集了；EMA重视safety相关的管控，RMP、IDMC是不是需要准备；PMDA会

对数据管理做出事无巨细的考核和提问，DMP就需要细一些，特别是当一个试验项目涉及到盲组和非盲组两套操作内容时。那么根据各地法律法规的不同，关于患者退出试验后其

已采集却未分析的血样和影像资料能不能继续用于试验，也有不同规定。诸如此类需要注意。

王丽娜，拜耳医药，临床项目组资深项目经理。从业十三年，从事项目管理七年余。有丰

富的国际大型CRO和药厂的项目管理经验。擅长领域包括肿瘤、眼科、心血管、神经精神。

最成功的项目管理经验总结样本

关于项目管理的十个法则 1、项目决定命运法则。项目是信誉之本、效益之源、人才之基, 是企业的窗口和镜子。一个项目的成败牵动全局, 影响一片甚至整个市场, 它决定项目长的政治生命, 甚至决定工程公司第一管理者的政治前途。 2、实力致胜法则。项目是企业实力的展现, 企业的整体实力决定项目的成败。所谓实力, 是指管理者的谋略、敬业精神和经验; 技术人员和专业骨干的素质; 设备的先进性和配套能力; 财务状况; 测量、试验、核算等基础工作, 这些要素相乘的得数。实力更重要的体现是桥、隧等专项施工能力, 只有不断优化生产要素, 提升专项施工能力, 才能保证项目屡战屡胜。 3、未战先胜法则。孙子曰: ”多算胜, 少算不胜, 由此观之, 胜负见矣。”所谓”多算” , 就是事先的策划, 在项目施工展开前必须加强调研, 合理布局, 优化设计, 拟订和选择最佳施工方案, 并预测成本, 也就是双预控。在此基础上, 配置生产要素, 组建项目部, 完善管理机制。同时, 方案一经确定就必须坚决执行。 4、主要矛盾和木桶效应。组织项目施工必须善于抓住对项目起最关键作用, 关乎成败, 直接影响工期和收益的重点问题, 收到牵一发而动全身的效果。如桥梁的水中墩、隧道洞口段和不良地质段等。所谓木桶效应是指决定木桶盛水量大小的是最短的那块木板, 要注意发现和补齐使项目漏水的最短的那块木板, 使项目的各个构造物和各工序均衡前进, 同步完成。

5、胜负在工期, 成败在质量。项目投入必须一次到位, 施工必须一鼓作气, 快速突破。这样能够摊薄成本, 争取效益, 赢得声誉。质量决定数量是否真有意义, 是企业的形象和饭碗, 必须严密控制。从原材料的采购检测、模具的选用、工艺、工序质量标准等, 确保每道工序、每个流程都符合质量要求。评价项目最重最后的砝码是工程质量。 6、海恩法则。即每一起重大安全事故背后有29 起事故征兆, 每个征兆背后还会有300 起事故苗头。只有重视对事故征兆和事故苗头的排查, 贯彻预防为主, 防范在先的原则, 控制事故易发点, 才能确保安全。 7、技术入手, 经济结束法则。优化设计, 工程数量足量进蓝图; 优化施工方案, 适量投入, 不走弯路, 是保证项目效益最重要的途径。 8、低成本才能盈利。利润最大化是企业生存的初始动力, 企业必须以获取最大化利润为根本目标。盈利是企业满足了业主需求业主对企业的酬答。波音公司靠技术优势盈利（其材料成本只占20%） , 邯钢靠成本优势盈利, 海尔靠服务优势盈利。我们企业的特点决定了我们只能靠正确的意识、积极的行动、规范的管理降低成原来盈利。特别是外包成本与材料成本, 事关项目成败大局, 控制不住, 成本管理就是一纸空文, 低成本盈利就是空谈。 9、干中学, 看中学是最佳的培训方法。经一事长一智, 从自身的痛苦的经验中学习是最好的学习。见贤思齐, 互相观摩, 取长

临床试验总结报告的设计与撰写

一、临床试验方案设计临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;

临床试验总结报告的体例格式和内容要求内容

临床试验总结报告体例和容要求 1．题目封面封面题页应包括如下容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的，和传真，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．容概述应提供—个临床试验的主要容提要（通常限于3页容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究容概述）。 3．容目录容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。

项目管理经验交流(个人总结版)

. . 目录 1.项目管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.1 项目管理的容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 1.2 项目管理的目标和控制方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 1.2.1 目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 1.2.2 控制方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5２.项目经理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 2.1 项目经理的工作容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 2.2 对项目经理的要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 2.3 对设计类项目经理的要求．．．．．．．．．．．．．．．．．.9 3.管理方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 3.1 项目管理的基本过程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 3.2 影响项目成功的因素．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 3.3 项目失败的原因．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11 3.4 项目运行各阶段重要关键点 TOP 3．．．．．．．．．．．．．．．．．11 3.5 集思广益法（头脑风暴法）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12 4.项目管理建议．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12 4.1 管理必须强势，原则问题不容讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．12 4.2 质量管理问题．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.．．．．12 4.3 项目计划很重要．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 4.4 学海无涯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．.．．．．．13

药物临床试验总结报告的设计规范

药物临床试验总结报告的设计规范版本号 1.0 页数11页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构

药物临床试验总结报告的设计规范一目的为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。二范围所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。三内容 1报告封面参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。

5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。

项目经营管理经验总结

项目经营管理经验总结盈利，是企业的最终目的。项目通过越来越精细化的管理，包括质量管理、进度管理、成本管理等等，以使项目成本最小化、效益最大化，来达成最终的盈利目标。这里主要从成本管理的角度来交流一下项目经营管理的经验，跟大家共勉，不足之处也请大家指正。一、投标阶段经营管理投标报价是一门学问，需要详细研究图纸和考察工地现场，然后进行必须的不平衡报价，即：实际工程量（或将来可以通过变更达成）比招标清单工程量多的细目，单价报高，反之报低。这样无形中就会给项目造成成百万上千万的盈利，道理很简单，不赘述。二、进场初期经营管理项目进场后，项目在组织技术人员进行图纸的技术审核的同时，必须同时详细复核工程量，并与中标的工程量清单进行对比，然后分析各细目的成本构成，找出“盈利”细目和“亏损”细目，为变更提供方向。 1、2、清单单价调整。有的项目进场后，业主以平衡报价为由调整工程量清单单价，这时需要项目领导甚至公司领导出面做工作，争取将实际工程量（或可能变更增加）比清单工程量大的细目单价调高，反之调低。这需要建立在对图纸工程量详细复核的基础上。变更原则：对于“盈利”细目，通过变更增加其工程量，对于“亏损”细目，通过变更减少其工程量。三、施工过程经营管理 1、三个公开招标。三个公开招标是指分包队伍、物资采购、机械租赁三项工作的公开招标，引入竞争机制，从而降低成本，公开招标的目的是为了在保质保量完成工作的前提下降低成本，所以，有时不具备招标条件的，采用询价等方式“货比三家”，也能达到同样的目的。 2、分包管理注意事项（1）一定要选择有较高组织管理水平的队伍，队伍的组织管理水平高，它的成本就低，项目成本也才能相应地降低；（2）分包队伍的数量问题，只要队伍的数量能形成制衡（避免扯皮时全

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备督促申办方进行试验用药品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计药品标签；设计应急信件；药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

项目管理工作总结4篇

项目管理工作总结4篇项目管理工作总结与心得体会 XX年，转瞬即逝，但回想刚到客户现场时的不知所措，却好像又过去了很久一样。在这一年的时间里，我们经历了酸甜苦辣，但是，最让人值得骄傲的是，我学习到了很多项目管理和质量控制的知识，同时在平时的工作中得到应用，并积累了一些相关经验。下面是我对过去一年的工作经验总结和自认为好的一些实践，请领导评审。项目管理分为九大知识领域，分别是：范围管理、时间管理、成本管理、质量管理、人员管理、沟通管理、风险管理、采购管理和综合管理。范围管理最应该关注的是：防止不必要的变更。但是目前项目组在开发的过程中，不能详细而明确的说明用户需求，让用户在程序开发之前进行需求确认，使得后期不可避免的发生所谓的变更，而实际上也许是项目组不能实现用户的需求，用户没有别的办法，只能采取另一种实现方式的变更，或者程序实现了的并不是用户真正的需要，导致uat测试阶段大量的变更。我们一直以来的想法就是“抓两头，控中间”，所以，需求阶段建议采用原型法，在用户无法提出明确需求的条件下，尽量引导、还原用户需求，且需求一定要业务部门确认。另外，据我的经验，项目组在制定项目计划的时候，一定要把项目组所有的任务都包含在进度表里，包括文档的

评审、代码检查、上线会议等管理及沟通工作。事实证明，如果按照行方的过程要求，把任务尽量全面的列入进度管理表中，到了对应的时间点，也不会忘记此项活动的执行，因此，相对能比较好的执行要求的过程。时间管理方面，目前，由于受评分体系的制约，普遍存在的现象是，无论谁的原因导致进度落后，项目组都会频繁的调整进度管理表，来使进度不延迟。时间管理重要的是保证项目进度与计划一致，但是受各方面原因制约，几乎没有一个项目组能够按照进度计划执行项目。人都是有惰性的，就像忘记了哪个原理所阐述的，一个任务本来可以三天完成，但是分配给人十天完成，那这个人就一定会在十天完成，而不会提前完成。我跟踪的一个进度控制相对比较好的项目，项目组内部控制进度非常紧，留出充足的缓冲时间，所以，相对这个项目进度延期的可能性就小了很多。因为本次工作我们是代表甲方进行管理的，所以在这一年当中几乎没有对成本进行控制，此处不做说明。我们过去一年最重要的工作，就是项目管理和质量控制，但是作为最重要工作之一的质量控制，我认为我做的并不好。在过去的一年中，过程质量保证相对做的比较好，但是产品质量方面就差了很多。cmmi标准ppqa过程域中要求的很多活动我们都没有做到，包括没有质量保证计划等。因为对银行业务不了解，我几乎没有参与qc的工作。当然，也有一

药物临床试验项目管理的标准操作规程

药物临床试验项目管理的标准操作规程目的为保证临床试验的进度、质量，便于机构办公室项目管理，特建立药物临床试验项目管理的 SOP。适用范围本机构相关部门及所有参与药物临床试验的相关人员。操作规程 1.项目负责人（PI）我院开展的所有临床试验在正式启动前由专业负责人指定相应的项目负责人，并报机构办公室批准。PI的职责如下：（1）根据合同，与专业负责人商讨项目进度计划，定期向机构办公室主任汇报试验进展; （2）试验开始前，建立项目编号、项目文件夹，保存相关文件; （3）试验开始前到机构办公室领取免费检查申请单; （4）确认合同执行情况，定期与申办者联系汇款及发票事宜，并及时与财务科沟通; （5）了解试验方案; （6）全程掌控临床试验的进度及相关事件。 2.项目管理制度药物临床试验工作由机构办公室统一管理，各项目负责人具体负责，研究人员的任务安排由各项目负责人统一分配，项目负责人与申

办者共同协调组织。（1）临床试验项目启动前均应由药物临床试验机构办公室统一审核登记并编号，资料全部合格后，向专业科室发放审批件，为便于项目的管理，项目编号原则：年份＋机构本年度项目总序号，如2015年，机构的第5个项目，编号为：“2015005” （2）试验启动会的召开 1）项目负责人选择研究者组成该项目的研究团队。 2）由项目负责人和申办者负责准备材料和安排会场。 3）专业负责人负责通知所有项目参与人员参加项目启动会。 4）通知机构办公室人员参加启动会。 5）参加临床试验人员在通讯录上填写联系方式、邮箱、通讯地址等。 6）按照会议议程召开临床试验启动会。 7）项目负责人组织研究者对试验方案进行培训。 8）研究者助理负责会议记录及文件存档保存。（3）中期会议的召开 1）由项目负责人和申办者负责筹备，到场人员签到。 2）专业负责人负责通知研究人员参加项目中期会议。 3）研究者初步评估方案的执行情况及不良事件，提出存在的问题和应对措施。 4）由项目负责人对会议讨论内容进行记录整理，相关人员签字确认。

总结项目全过程管理经验

总结项目全过程管理经验项目前期阶段是一个项目最重要的阶段。项目负责人在接手一个新项目的时候，首先要尽可能地多从各个方面了解项目的情况，如： 1、这个项目是什么项目？具体大概做什么事情？是谁提出来的？目的是解决什么问题？项目前期对工程情况了解的越详细，工作做的越细致，后面的“惊讶”就越少，项目的风险就越小； 2、这个项目里牵涉哪些方面的人？如投资方、建设方、项目建成后的运营管理方、技术监督方等等。项目负责人需要了解每个方面的人对这个项目的看法和期望是什么。事先了解各个方面对这个项目的看法和期望，可以让你在做项目碰到问题的时候，就每件事情具体分析哪些人会在什么方面支持你，哪些人会出于什么目的反对你，从而提前准备联合朋友去对抗敌人，让事情向你所希望的方向发展。没有永远的朋友，也没有永远的敌人，只有一致的利益，这句话作为项目负责人是一定要记住的； 3、基本了解了客户的情况后，下面的事情就是了解自己公司各方面对这个项目的看法。首先是高层领导是否重视，这个决定了在你需要资金、人力等资源支持的时候，公司是否会根据你的要求提供最有力的支持。领导口头肯定是说支持的，但你需要做的是了解公司对这个项目的实际期望，是想把项目越做越大还是只想赚点钱？是想做样板工程还是干脆想敷衍了事。公司领导（尤其是高层领导）对项目的态度决定了你做这个项目的战略目标，而这个战略方针将对你做项目计划产生直接的影响； 4、在做整体项目计划前，还要大致计算一下你手上的资源。首先是时间。现在市场竞争非常激烈，有一些项目会要求在几乎不可能完成的时间范围里完成。对于这一点，你在做项目的风险控制计划的时候要充分考虑。其次是人员。根据项目预算和已往经验，大致计算一下未来的项目小组有多少种角色，每个角色目前公司是否有人，是否能完全归这个项目使用，是否需要另外招聘一些人员，招聘的准备工作要尽早启动。最后就是一些设备的准备。项目所需大件关键设备生产周期很长，所以要尽早订货，以后不管发生设备等人还是人等设备的情况，浪费的都是你的时间； 5、是到做总体计划的时间了吗？不，你现在已经知道了客户的目标和你手上的资源，那么做计划以前，你还需要和你的领导和客户充分沟通资源的问题。因为很多资源是还不明确的，你需要写一份报告，详细分析这个项目的风险以及对资源的需求情况。如果一些问题不能得到解决的话，将发生什么样的后果。如果资源不够，就要高层改变策略，增加对这个项目的投入。甚至在条件许可的情况下，有些公司会放弃这个项目。总之，没有人能完成一个不可能完成的任务，如果项目负责人不能尽早发现风险，那么就只能去当烈士了。

临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写

工程项目管理经验总结

工程项目管理经验总结篇一：从去年以来，我完整地参与了XXX项目的建设与管理工作，到现在项目已经基本收尾，下一期的项目也启动在即，现在有必要总结下该项目的得与失，从而指导下一期项目的建设工作，犯过的错误不要再犯，好的做法需要继续保持和发扬。一、项目成功之处 1、项目进度管理相对较好本项目的进度管理相对比较好，没有出现严重的进度延误的情况，主要是由于了实施了周例会+月例会+项目考核等制度。项目团队在每月末召开月例会，主要是总结上个月的工作目标完成情况，并共同制定下个月的工作目标。为了确保月度工作目标的实现，同时将月度工作计划分解成周工作计划，并以周例会的形成来跟踪和监控项目目标的完成情况。除了月例会和周例会之外，同时对项目团队进行考核，如果月度工作目标没有完成就实施考核扣分。精细化的进度管理加上监督和考核机制可以基本保证项目的进度。 2、建立起了一些管理制度在项目实施的过程中，针对日常工作中一些不规范、混乱的地方，制定了相应的管理机制，主要有以下几个方面： (1)新业务需求响应机制新业务需求指的是在项目建设过程中，不包含在项目需求范围内的，业务部门日常工作过程中提出的一些关于系统的优化需求。项目团队原来对新业务需求的处理流程混乱，新业务需求往往存在项目团队的头脑中，过一段时间之后根本不清楚哪个业务部门提了哪个需求，就算需求实现之后也没有反馈机制，给业务部门的感知交叉。在本项目实施过程中，针对这个问题专门建立了一条新业务需求响应机制，当接收到新业务需求之后，需要专门记录下需求的相关信息，例如需求描述，需求提出人的;接收到需求之后需要立即与需求提出人确认需求，并反馈需求接收到，告知需求的计划完成时间;当新业务需求开发上线之后，需要向需求提出人发送上线反馈单，告知提出人他的需求已经实现了。从需求的接收到最后上线后的反馈等环节 (2)上线机制

临床试验总结报告的撰写

临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。基本准则：真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-Ⅱ ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：***（负责单位）（盖章） ***（参加单位）（盖章）研究机构地址及电话： **省**市**** **** 主要研究者： *** 主任医师（签名）：试验起止日期：****年**月－****年**月原始资料保存地点：***医院联系人姓名：*** 联系人电话：**** 申报单位：***（盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***医院 ***医师（签名）：年月日研究负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日

统计分析负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日申办者声明及签名我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***公司负责人：***（签名）：年月日监查员：***（签名）：年月日执笔者签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日报告目录缩略语论理学声明报告摘要试验目的试验方法讨论结论参考文件附件缩略语缩写中文全称英文全称 ALT 丙氨酸氨基转换酶alannine transaminase RBC 红细胞red blood cell WBC 白细胞white blood cell N 中性粒细胞neutrophilic granulocyte L 淋巴细胞lymphocyte PLT 血小板blood platelet

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定第一章总则第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。第二章职责分工第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。第三章试验流程第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文件的制定和/或讨论。（一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。（二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

临床试验总结报告英文版

Reviewer: Cynthia A. Rask, M.D. Through: Marc K. Walton, M.D., Ph.D. Karen Weiss, M.D. Date: 23 January 2002 Biologics License Application Supplement Medical Officer’s Review Rebif? (Interferon β-1a) FOR TREATMENT OF RELAPSING-REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS Submitted by Serono, Inc. STN #: 103780 / 0

TABLE OF CONTENTS OVERVIEW (4) Scope of this revie w (4) Abbreviations and Definitions of Terms Used in This Review (5) INTRODUCTION (7) Multiple Sclerosis (7) Background and Diagnostic Criteria (7) Current Treatment of MS (8) The Orphan Drug Act and Orphan Drug Exclusivity Regulations (8) Overview of Prior Clinical Studies of Rebif? (10) PROTOCOL XXXXXXXXXX (12) Objectives (12) Design (12) Material Source (13) Randomization (14) Inclusion Criteria (14) Exclusion Criteria (14) Treatment (15) Evaluations Performed During the Study (17) Efficacy Endpoints (21) Primary Endpoint (21) Secondary Endpoints (21) Tertiary Endpoints (21) Safety Endpoints (21) Safety Measurements Analyzed (21) Statistical Analysis Plan (22) Determination of Sample Size (22) Analysis Populations (22) Planned Interim Analysis (23) Significance Testing, Allocation of Alpha (23) Analysis of Baseline Parameters (23) Primary Endpoint – Proportion of Subjects Exacerbation-Free at 24 Weeks (24)

项目管理经验教训总结

项目管理经验教训总结总结是从教训中更好的学习，下面是小编整理的项目管理经验教训总结，欢迎阅读，希望帮助到大家。项目管理经验教训总结【一】一个成功的项目管理必须有完善而且可行的管理制度，有合理的办事流程，有各类切合实际的预案及措施，有执行力强的项目管理人员，安全、质量能标准化(有各类标准化手册)。如果项目做到这些，项目经理的手机可以不用，现场办公室可以不来。余世维的管理讲座视频很好，建议自己学习。对管理人员：管理人员配置要满足现场情况，一般单体工程土建需要4人(三大工长+1名质检员)才能做好创样板工地的各方面要求，或者每人一栋楼，分工不宜经常变换。必须从开工就按中建股份项目管理手册、八局项目管理手册及青岛公司项目管理手册严格进行标准化管理，从开工就按管理手册实施的工程绝对能达到公司样板工程。项目开工前对所有人员强调项目人员必须做到项目管理手册全部内容，磨刀不误砍柴工。白天80%上班时间在现场全程跟踪、检查、学习，每天晚上做好工作日志，技术复核资料，并提前做好第二天的验收资料，充分熟悉第二天的工作内容。对施工队伍：一般邀请两家队伍，投标前先在现场施工一间暴露所有工序的样板间，质量好的作为主体阶段样板间，差的隐蔽作为装修阶段样板间，这样能催促所有材料提前定。

每一道工序都要有样板参考。知识渊博水平高才有威信。总工必须组织项目学习图集、规范及方案、交底，全员知道怎么做，怎么管。前提是总工必须懂得多才能教的多，指导的多。 1、调查清楚水源点及管径、电源点及容量;(直接影响工程施工及措施费，西苑医院项目提前提出电容量不够用，3个月后才解决) 2、高空电线、四周居民楼高度及距离;(主要考虑塔吊布置，避开建筑物) 3、运输路线及交通状况了解;考虑大门设置、出土马道设置;(方便运输) 4、排污井分布情况;考虑临建厕所、食堂布置及雨水排污管线布置;(总平图) 5、勘察现场必须书面要求提供穿道路的、四周环境的及基坑内的地下管线图(考虑管线保护及开挖时地下障碍物、废旧管道影响) 6、投标方案一定要可行，请有施工经验的人参与投标，充分考虑实际施工中的变更进行不平衡报价;(结算时按投标施组算措施费) 1、总体规划要合理：宿舍楼尽量集中，管理人员宿舍及办公区设置单独小院;厕所与食堂分开距离符合规范要求，食堂必须为一层房屋(房间布局须按要求设置)，降水管引至

项目管理工作总结报告

项目管理工作总结报告一个项目需要一名管理人员监督才能把事情做好。下面是的为大家收集整理的“项目管理工作总结报告”，供大家参考！希望能够帮助到大家！更多精彩内容请持续关注！今天是我来XX工作整整一年时间了，在这一年中我学到了很多一技之长的知识，也让我明白了从一个金融行业职位，变成了在工程上担任项目管理这一职。一开始我对工程管理这块的确很迷茫，从没想过自己会从事这个行业，慢慢的自己摸索着管理理念，随着项目不断发展壮大，我不仅对工程管理能力得到了全面的提升，并且在团队协作和沟通有了深层次的认识；我深知取得的这些进步和公司的培养是分不开的。展望20XX年是机遇和挑战并存的一年，我将继续团结在公司领导核心周围，努力工作，艰苦奋斗，为公司向更高层次发展做出自己的贡献。 20XX年即将接近尾声了，回首20XX年，XX三期项目全面面临竣工，项目上的工作重点也从三期转入五期。根据项目部继续安排我留在XX五期进行工程项目管理工作，在经过短暂的一年之后，马上进入自己的角色。首先根据领导要求，主要完成以下五方面的工作：一、专业基础方面按照部门安排，结合专业实际特点，制定了专业的日常维护计划，建立了专业的工作常识，并收集大量有关消防工

程方面的资料。二、现场管理方面针对本专业所管辖的设备制定了个人的工作计划，每日跟踪重点项目，全身心投入，督促现场施工单位做好日常管理工作，重点监督完成整改等工作，协助完成了结构具体工作。三、施工质量方面按照有关的质量管理标准和规范对全现场消防给排水系统进行了全面跟踪，从而使工程质量处于受控状态。四、安全管理方面我个人做到每日对现场的巡查，坚持主要对安全文明施工进行反复的督促。五、配合其他工程项目方面在做好专业工作的同时，我还积极完成领导交办的其他工作。一年来为了做好工作，我主动收集资料，积极与其它部门配合，积极配合公司合约部完成项目结算工作。在这一年中，在同事的帮助和领导的信任下，圆满的完成了各项工作，也学到了很多新的知识，取得了一些成绩，但仍存在一定的差距，因此在明年的工作中准备从以下几方面加强： 1、今后加强学习，认真提高业务、工作水平，着重加强工程施工管理和工程质量等方面的培训。同时要拓宽知识

I期临床试验总结报告样本

SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号 XXX注射液 Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告试验单位：XXXXXXXX医院试验负责：XXX 试验设计：XXX，XXXX 试验日期：2003年X月X日至X月X日申办单位：XXXXX有限公司 (以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅) XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告摘要单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下

一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10 ml，滴速20-30滴/min，连续5d。结论：（1）每次按10 ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10 ml/次；15 ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20 ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。（2）10 ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。20 ml/次可引起的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。根据国家药品监督管理局XXX号批文的要求，按照《新药审批办法》，《药品临床试验管理规范》（GCP），《中药新药临床研究的技术要求》，以及《中药新药临床研究指导原则》和XXX的化学组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，于2003年7月17日～2003年9月20日，对XXX有限公司申报的XXX注射液中药二类新药，进行Ⅰ期临床人体耐受性试验，总结报告如下。 1 研究目的选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对XXX注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 2 临床资料与研究方法病例选择入选标准 1．健康志愿者。 2．年龄在18～50岁，男女各半。 3．体重在标准体重的±10%范围内[标准体重（kg）＝×（身高cm－80）]。 4．无烟酒嗜好。 5．心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。 6．知情同意，志愿受试。排除标准 1.妊娠期、哺乳期妇女。 2.具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。 3.精神或法律上的残疾患者。 4.有酒精、药物滥用病史。 5.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。 6.3个月内参加过其他药物临床试验者。 7.正在应用其他预防和治疗的药物者。 8.研究者认为不能入组的其他原因。剔除标准对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为剔除病例。 1．不符合纳入标准，或符合排除标准者