GMP内审检查表汇总-内审(供应)02

GMP批生产记录管理制度

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。适用范围：批生产记录的管理。责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规

定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下

新版GMP自检检查表

自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果（符合√不符合×）缺陷项目记录原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件（）查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容（）第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全（）查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标（）查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责（）第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员（）根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现（）质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行查组织机构图是否具有质量保证部门（）查QA职责文件、管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行（）第九条质量保证系统应当确保药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；按照自检查QA职责文件检查管理职责是否明确（）查QA是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责（）查中间产品的流转是否经QA人员监控（）查公司确认与验证活动是否得到 QA的监控（）查质量受权人是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利（）

内审检查表完整各部门

受审部门总经理管理者代表审核容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖围，包含 YY/T0287 专用要求容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖围，有无缺YY/T 0287专用要求容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

ISO13485内审检查表完整各部门

内审检查表审核员：第 1 页共 10 页受审部门总经理管理者代表日期审核内容审核方法记录标准条款评价查看体系文件判别是否符合标准规定符合 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定。质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。4.1检查是否相符。覆盖的产品范围符合符合理体系总要求查，文件齐全符合检查是否齐全。3质量管理体系各层次的文件。

符合有没有删减部分，如有则记录4质量管理体系的删减。有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。公司应建立并保持的质量管理体系文件。1查，各级文件齐全符合抽查三份文件是否相符查目录，判别是否能满足生产经营的符合保存的医疗器械的法律、法规。文件 24.2.1满足生产经营的需求需求要求总则3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合齐全、清晰，符合生产要求。。质量手册应包括以下内容：符合阐明企业质量管理体系 4.2.2质量检查质量手册，查有没有阐明企业质符合 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。含包范围，盖覆手册量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T YY/T0287 专用要求内0287专用要求内容，有没有描述过程2) 应形成文件的程序或对其引用。符合容，有描述过程及其相及其相互作用。互作用。 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间符合的相互作用的表述。有质量方针总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。1 通过查质量记录，作出判断的证据。符合 5.1 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法符合管理承诺性传达给组织的成员。律、法规要求的重要性与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。5.2 足的情况要求得到满足。完全理解顾客和法律法以顾客为关 2应完全理解顾客和法律法规要求。抽查二份合同的执行情况。符合注焦点规的要求 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生符合制定了质量方针5.3 针。产车间能否看到质量方针。各层次人员对质量方针符合质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。的理解1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职查目标与方针一致 5.4 符合能部门有无自己的质量目标。可测量的，并应在相关职能和层次上展开。各职能部门对质量目标抽查二个部门。各职能部门对质量目标的完成情况。 2策划符合的完成情况达标质量策划体现了质量管符合查质量策划文件。质量策划体现了质量管理体系的持续改进。3 理体系的持续改进符合1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。符合 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限。权限。沟通限．内审检查表审核员：第 2 页共 10 页

GMP内审检查表体系审核检查记录表内审(生产)

GMP内审检查表体系审核检查记录表内审（生产）

QR/CA015-03 编号：审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/ 工作环境/过程监测/数据分析涉及标准条款 5.1/5.6/ 6.2/ 6.4/8.2.3/8.4 相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1. 有哪些公共设施与生产设备？这些设施设备目前的状况如何？能否满足产品的规定要求？ 2. 设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？ 3. 是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划？ 4. 是否针对工厂、设施及设备策划的有效性制定了评价操作和过程效果的方法？ 5. 当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时，公司是否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？ 6. 是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什么？输出了哪些文件？ 7. 公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？ 8. 当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？

QR/CA015-03 编号：审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/ 工作环境/过程监测/数据分析涉及标准条款 5.1/5.6/ 6.2/ 6.4/8.2.3/8.4 相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论9. 监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？ 10. 在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施？ 11. 所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？ 12. 作业指导书能指导作业吗？效果如何？ 13. 当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？ 14. 是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？ 15. 公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？ 16. 生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？ 17. 公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？ 18. 当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？ 19. 控制计划和过程流程图是否被执行？

GMP自检检查表

**制药有限公司药品GMP自检检查表自检项目：机构与人员、厂房、设施、设备、物料、卫生、生产管理、《药品生产质量管理规范》（2010年版）部分内容自检小组：第一小组组长：成员：条款检查内容自检要点检查结果备注一、组织机构与职能：要点：1、组织机构设置应合理；2、部门职能、岗位职责应明确；3、应按组织机构要求配备相应人员；4、人员素质应符合规范要求。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.查企业组织机构图是否与现行机构相符； 2. 查总经理岗位是否明确对企业的产品质量负责。查各部门人员职责、部门职能是否明确合理。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1.查各级管理人员是否有公司任命书； 2.查管理人员和技术人员的学历、专业、资历。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。查主管生产和质量管理的企业负责人的学历、专业、资历。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 1.查主管生产和质量管理的部门经理的学历、专业、资历； 2.现场询问生产或质量管理的部门经理有关生产质量管理的相关知识。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产部经理、质量部经理的任命文件。

内审检查表完整编辑各部门

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合 3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合 3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.1 1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合 5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。 5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格

质量记录表版次/： A/0 依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：

5 基础设施控制程序设施配置申请单生产部设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表设施报废单生产设备记录表检验设备记录表 6 工作环境控制程序生产环境检查记录生产部纠正和预防措施处理单 7 产品实现的策划控制程序文件更改申请技术部序号程序文件记录名称文件编号责任部门 8 风险管理控制程序风险分析——预期用途/目的的特征表技术部风险分析——已知或可预见的危害表风险管理报告 9 与顾客有关的过程控制程序产品要求评审表质保部销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录 10 设计和开发控制程序项目建议报告技术部项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表 11 采购控制程序供方调查评价表生产部合格供方名录供方业绩评定表

采购计划表采购合同采购记录主要原材料清单 12 生产和服务提供控制程序销售计划通知单生产部月生产计划主要原材料清单生产原始记录变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录 13 产品的监视和测量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表 14 关键工序控制程序关键工序监控制点记录表质保部 15 产品质量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告原材料入库记录表生产原始记录产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证 16 交付和服务活动的控制程序售后服务记录生产部产品销售记录表 17 产品放行控制程序产品合格证质保部生产原始记录产品放行记录产品放行证书 18 产品标识和可追溯性控制程序元器件检验记录表质保部产品销售记录表成品入库记录表 19 产品防护控制程序产品防护记录表技术部 20 顾客财产的控制程序售后服务记录表生产部 21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部

内部审核检查表

内部审核检查表部门:业务课审核员: 日期: 序号检查内容涉及标准条款检查方法检查结果 1( 与部门主管面谈 5.2 5.3 是否明确方针\目标\部门目标\职责 1 2( 查阅手册、程序 5.4 5.5 1( 如何获取有关国家或地区法律、法规 2( 询问相关法律、法规在产品实现的各环节如何体系 3( 抽取3-4份合同评审记录，检查是否在签订前评审 4( 如有投标，检查对标书的评审记录，中标后，合同与业务部是否对项合同、标书、订单进行了评标书是否有不一致的地方，如何解决 2 7.2 审 5( 口头订单是否进行记录并进行了评审 6( 是否有产能一览表 7( 是否存在网上销售，如有，产品信息、广告内容是否进行了评审检查3-4份合同更改记录，注意更改是否得到了确认，更合同更改是否按程序执行 3 7.2 改信息是否知会相关部门 1( 询问部门主管顾客如何得到产品的信息，产品信息正式发布前是否进行过评审是否与顾客沟通的渠道 2( 询问如何就合同事宜与顾客沟通 4 7.2.3 3( 检查3-5份顾客来电来函及这些投诉处理的情况，是否传递相关部门并得到了解决 1( 检查顾客满意调查记录，调查是否按规定进行 8.2.1

是否进行了顾客满意度调查 2( 对调查结果进行了统计分析，发现的问题是否进行了5 8.4 分析及采取改进措施 8.5 1( 检查销售人员培训计划及实施记录销售人员培训情况 6 6.2.2 2( 检查销售人员，是否按规定进行了培训及考核内部审核检查表部门:采购审核员: 日期: 序号检查内容涉及标准条款检查方法检查结果 1( 与部门主管面谈 5.2 5.3 是否明确方针\目标\部门目标\职责 1 2( 查阅手册、程序 5.4 5.5 是否按采购控制程序进行采购与部门主管面谈并查阅最新采购文件 2 7.4 1( 查阅是否建立合格供应商名册 2( 检查新供应是否有调查表检查供应商的评定及控制情况 3( 抽查4-6家老供应商是否定期进行了评估，检查评估3 7.4.1 记录是否符合评估标准(包括交货品质业绩\其它业绩)，评估的结果是否按规定处理。 1( 询问如何实施采购，是否有采购计划，采购计划是否审批检查采购资料的完整性及审批情况 2( 零星采购是否填写“请购单” 4 7.4.2 3( 抽查3-5份采购单，检查采购资料是否清楚，发出前是否经审批。 1( 询问是否有派员至供应商处验货，如有，查阅有关协

内部审核检查表(内容)

内部审核检查表受审核单位： CX —12—04 审核组成员：受审核部门计划部审核日期审核员面谈人员及职务陪同人员检查事项和问题相关条款客观记录备注 1、本部门职责 2、工程承包合同内容签订、评审（含劳务人员合同）等情况（是否明确双方安全责任） 3、施工进度、计划执行情况，计划调整后措施 4、劳务分包、验工计价等情况，成本控制情况 5、劳务人员名册及工资发放情况 6、与顾客沟通情况（要求、投诉、信息、反馈等） 5.5.1 4.4.1 7.2 7.4.1 4.4.6 7.5.1 4.4.6 7.4.1 4.4.6 4.4.6 7.2.3 4.4.3

内部审核检查表受审核部门办公室审核日期审核员面谈人员及职务陪同人员检查事项和问题相关条款客观记录备注

受审核单位： CX —12—04 审核组成员：内部审核检查表 1、办公室职责、项目部组建的文件、人员任命书、机构设置情况 2、法律法规清单或有效文件清单，收发文登记、编号、复制情况 3、各岗位人员能力要求，资源配置、培训及持证上岗情况（项目经理、总工、安全总监等资格证书） 4、项目部人员调整后业主是否认可（变更手续） 5、食堂管理人员、炊事员、服务员健康登记卡，食堂安全、卫生、环保等情况 6、施工操作人员体检情况，项目部选址、征迁情况 5.5.1 4.2.3 4.4.5 6.2.2 4.4.2 5.5.1 4.4.1 4.4.6 4.4.6 物资设备部

受审核单位： CX —12—04 审核组成员：面谈人员及职务陪同人员检查事项和问题相关条款客观记录备注 1、部门职责 2、各种管理规定、办法、措施等 3、物资供方名册、调查评价等情况 4、采购计划、采购合同内容是否符合要求 5、危险物品安全管理协议、劳保用品管理等情况 6、物资验收、搬运、储存、防护、标识等情况，材料消耗等 7、设备台帐、维修保养、特殊设备管理情况 8、物资设备检查和整改情况 9、其它 5.5.1 4.4.1 7.1 4.3 7.4 7.4 4.4.6 7.4.3 7.5.5 7.5.3 6.3 4.4.6 8.2.4 4.4.6

新版GMP自检检查表_

新版GMP自检检查表_ 自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果(符合?不符合×) 缺陷项目记录原则企业应当建立符合药品质量管理查企业是否具有质量目标书面文件要求的质量目标，将药品注册的 ( ) 有关安全、有效和质量可控的所第五条有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的查企业目标文件是否涵盖规范所有相全过程中，确保所生产的药品符关要求内容( ) 合预定用途和注册要求对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全( ) 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人查企业高层管理人员职责文件是否第六条员以及供应商、经销商应当共同规定高层人员质量职责与目标( ) 参与并承担各自的责任查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( ) 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员( ) 企业应当配备足够的、符合要求第七条的人员、厂房、设施和设备，为根据各部门人员定编、定岗情况，查实现质量目标提供必要的条件。企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现( ) 质量保证

查组织机构图是否具有质量保证部质量保证是质量管理体系的一部门( ) 分。企业必须建立质量保证系统，第八条查QA职责文件、管理/操作文件是同时建立完整的文件体系，以保证否能够保证质保系统的有效运行系统有效运行 ( ) 查QA职责文件检查管理职责是否质量保证系统应当确保药品的设计明确( ) 与研发体现本规范的要求;生产管查QA是否对原辅料、包装材料的理和质量控制活动符合本规范的要验收、取样、入库、贮存、发放、求;管理职责明确;采购和使用的使用行使监控职责( ) 原辅料和包装材料正确无误;中间第九条查中间产品的流转是否经QA人员产品得到有效控制;确认、验证的监控( ) 实施;严格按照规程进行生产、检查公司确认与验证活动是否得到查、检验和复核;每批产品经质量 QA的监控( ) 受权人批准后方可放行;在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保查质量受权人是否具有否决或批准第 1 页共 48 页证药品质量的适当措施;按照自检产品出厂放行的职责及权利( ) 操作规程，定期检查评估质量保证查是否具有物料及产品运输的相系统的有效性和适用性关书面规定及规定是否合理、有效 ( ) 查现已生产的产品生产工艺是否经过验证( ) 企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求( ) 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂( )

ISO13485内审检查表(完整各部门)

受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。 1按要求建立文件化的质量管理体系。查，符合标准规定 4.1质量管 2质量管理体系覆盖的产品范围。理体系总要求检查是否相符。覆盖的产品范围符合查，文件齐全符合符合符合3质量管理体系各层次的文件。检查是否齐全。 4质量管理体系的删减。有没有删减部分，如有则记录有删减合理查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。查，各级文件齐全符合符合查目录，判别是否能满足生产经营的需求 4.2.1文件 2保存的医疗器械的法律、法规。要求总则满足生产经营的需求 3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档抽查一套技术文档，检查是否正确、相关技术文件符合。齐全、清晰，符合生产要求。质量手册应包括以下内容：符合符合阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含 YY/T0287 专用要求内容，有描述过程及其相互作用。 4.2.2质量手册检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，有无缺YY/T 0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。 1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。 2) 应形成文件的程序或对其引用。符合符合3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。 5.11总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。通过查质量记录，作出判断的证据。有质量方针符合符合 2总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要询问二个现场员工，作出判断明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性管理承诺性传达给组织的成员。与领导层交谈，了解顾客要求和法律了解顾客要求和法律、、法规传达情况以及顾客要求得到满法规传过情况以及顾客符合5.2 1确保顾客的需求得到确定并予以满足。 2应完全理解顾客和法律法规要求。足的情况要求得到满足。以顾客为关注焦点完全理解顾客和法律法规的要求抽查二份合同的执行情况。符合符合符合 1制定了质量方针,并已在相关层次中传达质量方检查有无质量方针，在办公室、生针。产车间能否看到质量方针。 5.3 制定了质量方针各层次人员对质量方针的理解质量方针 2各层次人员对质量方针的理解程度询问二个员工。 1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是查目标与方针是否一致，查相关职可测量的，并应在相关职能和层次上展开。能部门有无自己的质量目标。5.4 查目标与方针一致符合各职能部门对质量目标的完成情况达标策划2各职能部门对质量目标的完成情况。抽查二个部门。符合符合质量策划体现了质量管理体系的持续改进 3质量策划体现了质量管理体系的持续改进。查质量策划文件。符合符合 1最高管理者应确保企业内的职责、权限得到规查组织机构图和部门职责、权限。最高管理者已规定企业内的职责、权限。定。 5.5职责、权限和2最高管理者应指定管理者代表并明确其职责和查管理者代表的任命书和职责、权最高管理者指定管理者代表，明确其职责和权符合限沟通权限。限。

GMPXXX产品批生产记录

XXX产品批生产记录品名：工艺规程编号：批号：生产日期：生产车间：车间主任： QA：部门生产部部门生产部部门技术中心部门品质保障部部门总经理起草人审核人审核人批准人批准人日期日期日期日期日期颁发部门品质保障部生效日期分发份数 1 分发部门生产部

XXX产品批生产记录— xx工序生产批号：生产日期：本工序主要设备名称：(设备编号：XXX ) 物料批号物料名称规定量实际量计量单位 kg 操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人工作准备1．检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。 □是 □否2．检查原料粉碎机是否清洁待用。 □是 □否3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。 □是 □否领料每批投料量xxx重量计 xxkg。严格按领料单领料。总件数：件总重量：kg 粉碎启动原料粉碎机(编号)逐袋均匀投入待 xxx粉碎后的物料用干净的编织袋定量包装：每袋xxkg，余料另为一袋。从日时分到日时分共粉骨kg，定量包装袋从日时分到日时分共粉骨kg，定量包装袋粉碎后软骨：定量（xxkg/袋）袋, 余料kg，计1袋；总重量：_____kg 物料平衡计算收率=粉碎后xx重量/ 领料重量*100% （范围：98%~100%）收率=粉碎后软骨重量/领料重量*100% = 清洁、清场清场时间：从日时分到日时分结果清场人：复核人： QA确认： 1.粉碎后物料定量装袋，放到指定区域并贴上标签 2.清理操作现场杂物 3.粉碎机内外清洁，更换状态 4.门窗、地面、墙面清洁干净异常情况处理

GMP自检详细流程及相关表格

一. 自检应分的几步：（一）自检的启动 1. 任命自检小组组长 2. 自检小组的组建 3. 有关文件和信息的收集和审阅 4. 与受检部门联系(必要时) （二）现场检查的准备 1. 编制自检计划 2. 自检小组成员分工 3. 自检文件准备（三）自检的实施 1. 首次会议 2. 现场检查与信息收集 3. 自检发现与汇总分析 4. 末次会议（四）自检报告 1. 自检报告的编写 2. 自检报告的批准 3. 自检报告的分发于管理 4. 自检结束（五）自检后续工作 1. 整改措施的制定 2. 整改措施的执行 3. 整改措施的跟踪检查 4. 自建工作的总结（六）自检内容 1. 机构与人员 2. 厂房与设施 3. 设备 4. 物料 5. 卫生 6. 验证 7. 文件 8. 生产管理 9. 质量管理 10. 产品销售与回收 11. 投诉与不良反应报告 12. 自检

（一）自检的启动 1. 任命自检小组组长：一般由企业质量负责人担当。其职责是负责组建自检小组；获取现实自检目的所需的背景资料；负责制定自检日程计划和分配自荐任务；编制自检检查表，检查自检准备情况；主持现场检查，对检查绰城的有效性事实控制；与受检查部门领导沟通；组织编写自检不符合报告和自检报告；组织跟踪自检。 2. 自检小组的组建人员资格、人员数量、自检员与受检查工作的相对独立性、专业知识、自检工作中的协调、人员结构、备受检查部门的认可。其职责是在自检小组组长的指导下分工编制自检工作文件；完成分工范围内的现场检查任务并做好自检记录；收集和分析有自检证据，进行组内交流；编写不符合项报告，参与编制自检报告；参加整改措施的跟踪检查；管理有关的各种文件和记录。 3. 有关文件和信息的收集和审阅例： 4. 与受检部门联系(必要时) 主要目的：建立沟通渠道，处理可能出现的自检问题；商议自检预定的时间及自检小组成员信息；要求受检查部门提供相关的文件、记录，以及使用；商议和确定自检日程的安排；确认自检地点有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。（二）现场检查的准备 1. 编制自检计划例：

药品GMP批生产记录规定

药品GMP批生产记录规定一、概述 1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。 2．记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有三个方面： 2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 2.2检查过去的生产状况。通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。 2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物

料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。二．所有记录分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。

WHO-GMP检查(物料管理的检查表)

一般要求: #检查条款Yes No N A Observations(indicate N.O. if not observed) 1所有购入的物料或生产出的成品接收后是否立即待检，直到使用或发货? (908-14.4) 2物料和产品是否保存于企业规定的适宜的环境中? (908-14.5) 3物料和成品是否有序、分区存放？存货的更换是否坚持先到期、先更换的原则? (908-14.5) 起始材料料执行情况 #检查条款是否不确定 4起始原料的采购是否由具有产品专业知识、熟悉供货商的人员负责？ (908-14.7) 5起始原料是购于合格的供货商还是直接购于生产商? (908-14.8) 6每次物料到货后，是否检查包装完整性和密封性，订货单与供货单是否相符以及供货商的说明? (908-14.9) 7所有物料到货后是否检查其与订货相符? (908-14.10) 8容器是否根据需要进行清洁和标示，是否按规定的程序进行? (908-14.10) 9对容器的任何损坏和任何有可能影响物料质量的因素是否记录并向质控部门报告，是否采取措施(908-14.11) 10如果接受的物料包含不同的批次，是否对每批分别取样、检验和签发? (908-14.12)

11物料标签是否包含以下信息： (908-14.13) 11.1产品名称和内部编码 11.2供应商确定的批号和收据上由生产商确定的批号或控制号 11.3内容物状态（如待检、检定中、合格、不合格、退回、收回) 11.4失效期或再检验日期. 12是否对已取样容器进行标示? (908-14.14) 13起始原料是否只由质控部门签发？是否只能再其货架期内使用?(908-14.15) 14起始原料是否只能由指定人员依据确定的程序分发? (908-14.16) 15每一分发物料的重量和体积是否由另外的人员复核？是否做记录 (908-14.17) 16用于某一批终产品生产的所有物料是否保存在一起并分别做明显的标记？ (908-14.18) 包装材料 #检查条款Yes No N A Observations(indicate N.O. if not observed) 17原始包装材料和印制好的包装材料的购买、处理和控制是否同起始材料? (908-14.19) 18是否妥善安全保存，以防无关人员接触? (908-14.20) 19切割好的标签与其他松散的印制的包装材料是否在分开的密闭容器内运输和保存，以免混淆? (908-14.20) 20包装材料的分发是否由专人负责，并按规定的程序操作(908-14.20) 21对每批或每次接受的原始或印制好的包装材料是否设置唯一标示? (908-14.21)

生产车间内审检查表.docx

检查内容文件管理记录管理人力资源内审检查表（生产用）检查点检查结不合项说明1所有文件字迹是否清楚？□是□否 2所有文件标识是否明确？□是□否 3所有线上使用的文件是否受控□是□否 4文件发布前是否得到授权人的批准？□是□否 5所有文件是否均注明制定或修订日期？□是□否 6文件修改后是否重新批准？□是□否 7使用处是否都使用适应文件的有效版本？□是□否是否对外来文件的收集、审查、批准、归档 8、发放、使用、评审、更新、补充、和作废□是□否等作了规定? 9是否对保留的作废文件进行标识和管理，以□是□否防止误用？ 10各工序是否有按要求填写相关记录？□是□否 11记录是否填写完整？□是□否 12记录填写的数据是否正确？□是□否 13记录是否缺失？□是□否 14记录是否有规定保存期限？□是□否 15记录是否按规定期限保存□是□否 16过期记录是否按要求进行处置？□是□否 17是否有岗位职责、技能要求说明书□是□否 18是否有教育培训计划？□是□否 19是否按要求进行过培训、考核？□是□否 20是否有培训、考核记录？□是□否 21关键工位是否经过资格认证？□是□否 22是否有上岗证？上岗证是否在有效期范围□是□否 23 内？作业员是否能按作业导书正确操作?□是□否 24临时工、培训工是否有区别标示？□是□否 25员工穿戴是否整齐清洁 , 是否衣衫不整？□是□否 26 员工是否按要求配戴防静装备 , 工衣 , 工帽， □是□否工鞋 , 手套和厂牌？ 27 员工是否有做与工作无关的事 , 是否聊天 , 打 □是□否闹, 玩手机 , 打磕睡等？

作业控制设备 ( 仪器、工装）控制标识与追溯28每个工位是否有作业指导书或检验作业指导□是□否29 书？作业指导书版本是否最新版本？□是□否30作业指导书字迹是否清楚？□是□否31作业指导书是否经过审核确认□是□否32作业指导书是否破损或有油污？□是□否33实际作业是否与作业指书一致？□是□否34使用的设备、工具、仪器是否符合作业指导□是□否书规定的要求？ 35设备、工具、夹具所设定的参数是否符合作□是□否业指导书规定？ 36关键工序是否有标识和定位□是□否 37是否有设备台账□是□否38台账所记录的内容与实际是否一致□是□否39是否有设备安全操作规范？□是□否40作业是否严格按照规范作业？□是□否41是否按要求进行日常点检、维护、保养？□是□否42是否有点检、维护、保养记录表？□是□否43对点检不合格项是否采取相应对策，并作了□是□否记录？ 44是否有设备维修记录？□是□否45设备是否按周期进行了校准？□是□否46设备是否有校准和检验记录？□是□否47设备是否有易于识别的校准状态标示？□是□否48设备的使用是否在校准的有效期限内?□是□否49区域、物料、设备、工具等是否有标示？□是□否50标示是否能区分加工状态？物料，半成品，□是□否成品是否都有明确的状态标识 51是否有划分区域标示，区域化标示颜色是否□是□否符合程序文件规定? 52不合格品是否有隔离放置、是否有明确标□是□否53 识? 是否有机器运行状态标示？□是□否54防静电区域有无防静电标示?□是□否55标示与实物是否一致?□是□否56周转车、工具、成品、半成品及其他物品是□是□否否放置在规定的位置之内? 57是否对标示方法、方式进行标准化?□是□否58标示的大小、颜色、材料是否符合标准 ?□是□否59标示是否破损，脏污?□是□否