【经验材料】国家食品药品监督管理总局：关于改革和优化国家药品标准形成机制的思考

【经验材料】国家食品药品监督管理总局：关于改革和优化国家药

品标准形成机制的思考

时值我委组织学习、贯彻国务院关于“建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度”精神之际，我们立足于本职工作，反思如何促进和完善标准工作，浅谈管锥之见，以图抛砖引玉之效。

国家药品标准是一个国家药品质量控制水平的体现，更是国家对药品质量行使监督管理的重要法定依据。国家药品标准从本质上来说具有公共产品的属性，受特定时期医药领域的经济、社会、和科学技术发展水平高低的限制，制定的初衷也是国家为了使药品的质量和安全性有所保障，从而维护公众的利益。国家药品标准的形成机制决定着国家药品标准制定的质量和水平，并对其工作效率产生较大的影响，直接影响到国家药品标准工作的绩效。因此，随着药品监管工作实践及所处环境的发展变迁，尤其是近期国务院提出“建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度”的要求，必须不断地改革和优化国家药品标准的形成机制，从制度方面来促进和保障国家药品标准的制定水平和质量科学全面抬升。

一、整体思考

改革和优化国家药品标准形成机制的紧迫性

1.医药领域科技水平发展飞速，现有国家药品标准的形成机制难以适应。当今随着国家重大新药创制计划的实施、“大健康”产业概念的提出，在生物技术领域发生了天翻地覆的变化，各种高新技术在医药产

业的应用，既改变了产业发展的规模和方式，也使得药品生产技术日新月异，对国家药品标准的制修订周期和工作效率提出了较高的要求。

2.医药领域经济活动的市场化、国际化需要建立与之相适应的国家药品标准形成机制。近年来，随着我国原料药制造水平的提升，越来越多的原料药生产企业进入到国际医药经济贸易大循环中。截至2010年，我国在国内上市的医药企业有185家，在海外上市的医药企业有59家。医药领域经济全球化的活动趋势更加明显，市场开放性显著增强，我国的药品标准开始进入与国际药品标准体系的加速融入阶段。由此带来了包括国家药品标准制定在内的药品监管国际化新命题。因此，应尽快建立与药品监管国际化相适应的国家药品标准形成机制。

3.我国药品监管的法制化、科学化，迫切要求改革和完善国家药品标准的形成机制。在当前国家药品标准的形成过程中，仍然存在“闭门定标准”的现象，制定标准的过程缺乏监督，疏于对标准的技术审核、把关，甚至由于标准制定的随意和缺位导致药品生产企业蒙受经济损失的现象仍有存在。随着我国药品监管的科学化、法制化程度日益提高，过去那种对于标准工作中缺乏监督和管理，随意制定和修订药品标准的现象应该严格杜绝。

二、总体思路

当前应围绕深化医药卫生体制改革大局，立足于我国现实国情和生物医药产业发展水平，遵循法制化、科学化、公开性、协调性原则，加强系统考虑和顶层设计，编制国家药品标准的发展战略规划，完善标准法规体系，创新标准管理体制，健全标准体系，优化工作运行机制，强

化国家药品标准化工作，夯实保障基础，促进国际合作，改革和优化服务于我国公共卫生和药品监管的国家药品标准形成机制，实现以政府为主导，以企业为主体，社会各界广泛参与，与国际相接轨的机制优化目标。

原则

基于对国家药品标准的理解和分析，对国家药品标准形成机制的改革和优化，应遵循法制化、科学化、公开性、协调性原则。

1.应遵循法制化的原则。法制化的本质在于体现多数人的意志，保障多数人的权益，强调法治的公益性和权威性。在国家药品标准形成机制的优化过程中，遵循法制化原则意味着要通过法律和规章制度来规定和约束国家标准形成的过程，并对参与国家药品标准形成过程中的相关利益主体的行为进行规范。具体包括以下几方面内容：

（1）建立与国家药品标准形成过程相配套的各类法律和规章制度，实现有法可依。一方面要通过具体的法规和相关技术指导原则将优化后的国家药品标准制修订过程固化下来，使国家药品标准的制修订过程各个环节都遵循法定程序，由传统的“拍脑袋”经验决策向科学决策转变，将国家药品标准形成过程中的各种“潜规则”通过法制化的途径形成稳定、透明的“游戏规则”，增强国家药品标准制定工作的权威性和严肃性。另一方面通过法律法规将国家药品标准形成过程中的各参与主体的义务和责任予以明确，明确责任追究制，以保障责任能够在实践工作中得到具体实施和履行。

（2）要保障国家药品标准相关配套的法律法规能得到坚决执行，