MEDDEV 2.7.1_09版_医疗器械指南_中文版

欧盟委员会

企业和工业总署

日用消费品

化妆品和医疗器械

MEDDEV. 2.7.1版本.3

2009年12月

医疗器械指南

临床评价:

制造商和公告机构指南

本指南为一系列与CE—医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。并不具有法律约束力。该指南在经过与各个利益方（主管当局、服务委员会、行业委员会、其他利益相关团体）进行深入协商之后谨慎拟定而成，期间对中期草案进行了传阅，而且部分意见还为本文件所采纳。因此，本文件反映出了来自医疗器械行业的利益团体代表所持的立场。

本指南包含了指令 2007/47/EC，90/385/EEC和93/42/EEC中的变更，并从2010年3月21日开始实施。2010年3月21日前的过渡时期应逐步地实施该指南。

注:

本文件是MEDDEV 2.7.1 03年4月版的修订版。

本文件是在2007年6月29日发表在https://www.360docs.net/doc/dc12904853.html, 上的GHTF 指南SG5/N2R8:2007 临床评价的基础上起草的。

前言 (4)

1.0 引言 (5)

2.0 范围 (6)

3.0 参考文献 (7)

4.0 定义 (7)

5.0 临床评价总原则 (9)

6.0 临床评价的资料/文件材料来源(阶段1) (12)

6.1 通过文献搜索生成的资料12

6.2 通过临床经验生成的资料13

6.3 临床调查得出的资料14

7.0 临床资料的鉴定(阶段2) (16)

8.0 临床资料的分析(阶段3) (17)

9.0 临床评价报告 (18)

10 在评估临床评价资料过程中公告机构的角色 (19)

10.1 设计档案的检查20

10.2 作为质量体系程序一部分的评价23

10.3 公告机构特定程序和专门知识24 附件 (27)

A: 文献检索报告的可能格式28 B: 文献检索报告中编制文献筛选和选择的可能方法29 C: 有助于标准编制的一些例子30 D: 一种可能的鉴定方法32 E: 临床评价报告的一种可能格式34 F: 公告机构临床评价检查表37

前言

这些有关临床评价的指南是一系列医疗器械指南的一部分，由制造商，公告机构和国家主管当局根据相关医疗器械指令促成的一个共同方法。

通过与各个相关利益方的咨询和听取意见，本指南才被起草出来。因此，它反应了医疗器械各部门利益方代表的立场。

本指南随着监管的发展而更新。应使用最新版的指南。本指南的修订:

?已经根据最新的医疗器械指令2007/47/EC和相关经验修订文件

?已经深思熟虑并把本指南编入全球协调工作组(GHTF) 有关临床评价(SG5/N2R8:2007)的国际监管指南文件中.

本指南不受法律约束。在特定条件下，比如随着科学发展，一种可替代的方法可能适用并符合法律要求。

然而，由于上述各利益方和国家主管当局专家的参与，可预期到指令在各成员国应被遵循，因此，在成员国内应努力统一遵循欧盟指令条款和惯例。

然而，只有指令中的文本在法律中是真实的。对于没有在指令中说明的问题，国家法令可能与本指南不同。

1.引言

什么是临床评价?

临床评价是与医疗器械有关的临床资料的评估和分析，为了验证器械的临床安全和性能。

何时开始临床评价?

临床评价是在医疗器械使用生命周期内持续进行的过程。它首先是在以医疗器械销售为导向的符合性评估过程中进行并在其使用过程中作为一个新的临床安全和性能信息定期重复并获得的。此信息再导入正在进行的风险分析，并可能导致使用说明书的变更。

为什么临床评价是重要的?

一种医疗器械上市前，制造商必须通过使用恰当的符合性评价程序证明器械符合相关的安全和性能基本要求。一般来说, 从临床前景来看, 人们认为制造商已经证明器械在正常使用条件下能达到预期目的，并且当权衡预期性能益处时，已知和可预见的风险和不良事件被控制在最小化和可控制范围内，任何有关器械性能和安全（比如产品标签和使用说明书）的声明由恰当证据支持。

关于上市后行动，制造商被期望执行和保持监督程序，日常监测器械的临床性能和安全，作为质量管理体系的一部分。上市后监督的范围和性质应适用于该器械以及它的预期用途。使用由此程序(比如安全报告, 包括不良事件报告; 出版文献的结果, 任何进一步的临床调查和正式的上市后监督研究等)生成的资料, 制造商应通过临床评价定期评审器械的性能，安全和利害评估，并相应地更新临床证据。这个持续的临床评价过程应允许制造商根据当地的报告要求，以及任何对器械的利害评估有重要影响或需要对关于禁忌症，注意事项或说明书要做出更改的任何信息，与符合性评估机构和监管当局进行交流。

过程是什么?

要进行临床评价，制造商需要:

?基本要求的识别，要求相关临床资料的支持;

?可利用的与器械和其预期用途有关的临床资料的识别;

?根据其在确立器械的安全和性能方面的适应性来评价资料;

?生成任何需要的临床资料以解决突出问题;

?收集所有的临床资料以得出器械临床安全和性能的结论。

该过程的结果存档在一份临床评价报告中。临床评价报告和临床资料是作为支撑器械销售的临床证据。

临床证据，连同其他设计验证，确认文件材料，器械描述，标签，风险分析和制造信息，需要被用以证明制造商符合基本要求，并作为医疗器械技术文件的一部分。

临床评价应该多详细?

临床评价应全面并客观(也就是，它应考虑到有利的和有弊的资料), 目的是证明器械的安全和性能的临床证据是有效的。然而，要认识到医疗器械使用的技术类型和技术历史以及它所形成的风险是不同的。许多器械是通过渐进式创新发展或修改的, 所以他们不是完全新奇的。因此，它经常依据同类器械安全和性能的临床经验和文献报告来确立临床证据，从而降低了通过临床调查生成的临床资料的需求。同样地, 可能使用公认的标准来满足器械的临床证据要求，它是基于得到确立的安全和性能特性技术。

临床调查的深度和广度应是灵活的, 不应过度的累赘, 适合于待评估器械的性质，分类，预期用途，制造商声明和风险。因此, 该指南并没有强加特定要求。

2.范围

本文件的主要目的是给制造商和公告机构提供关于在把器械投放市场前以及持续营销时，如何进行和存档医疗器械临床评价作为符合性评价程序的一部分的指南。当评估制造商提供的临床证据时，它也用于给监管者和其他股东提供指南。

本文件提供以下指南:

?临床评价总则;

?如何识别用于临床评价的相关临床资料;

?如何鉴定和整合临床资料;

?如何把临床评价记录在临床评价报告中。

此文件中包含的指南是用于医疗器械和器械组件。它并不包括体外诊断。

3.参考文献

欧盟法规

理事会指令90/385/EEC 1990年6月20日关于主动植入式医疗器械

理事会指令93/42/EEC 1993年6月14日关于医疗器械

GHTF全球协调工作组最终文件

SG1/N011:2008 用于证明符合医疗器械安全和性能的基本原则的简要技术文件

(STED)

SG1-N44:2008 评价医疗器械过程中标准的作用

SG1/N029:2005 关于术语“医疗器械”定义的信息文件

SG1/N040:2006 医疗器械符合性评估原则

SG1-N41R9:2005 医疗器械安全和性能基本原则

SG5/N1R8:2007 临床证据–主要的定义和概念

SG5/N2R8:2007 临床评价

国际标准

欧洲指南文件

MEDDEV 2.10/2 在医疗器械CE指令框架范围内公告机构的指定和监测

MEDDEV 2.12/2 上市后临床跟踪指南

NBOG BPG 2009-1 设计档案检查和报告内容的指南

http://www.nbog.eu/resources/NBOG_BPG_2009_1.pdf

NBOG BPG 2009-4 公告机构技术文件评估指南

http://www.nbog.eu/resources/NBOG_BPG_2009_4_EN.pdf

4.定义

不良事件:任何不幸的医疗事件

注: 在本文件中, 这包括任何的与器械相关或无关的不良事件

临床资料: 由医疗器械的使用生成的安全和/或性能信息。(这个术语在GHTF 文件SG5/N1R8:2007中进一步阐述)

临床评价: 与医疗器械有关并用来验证器械根据制造商预期使用的临床安全和性能的临床资料的评估和分析。(这个术语在GHTF文件SG5/N1R8:2007中进一步阐述)

临床证据: 与医疗器械有关的临床资料和临床评价报告。(这个术语在GHTF文件

SG5/N1R8:2007中进一步阐述)

临床调查: 在一个或多个人体受试者上进行的任何系统调查或研究, 用于评估医疗器械的安全和/或性能。(这个术语在GHTF文件SG5/N1R8:2007中进一步阐

述)

临床调查方案: 陈述基本原理，目标，设计和建议分析，方法论，监测，临床调查的进行和记录的文件。

临床调查员: 负责进行临床调查的人，负责保证人体的健康。

临床性能: 医疗器械达到制造商声称的预期目的能力。

临床安全: 当根据说明书使用器械时，没有不可接受的临床风险。

符合性评估: 制造商生成的证据的系统审查和制造商进行的程序，按照监管当局制定的要求，以确定医疗器械是安全的，符合制造商预期，因此符合基本要求。

严重的不良事件:

1 导致死亡;

2 导致病人，使用者或他人的健康恶化:

(a) 导致威胁生命的疾病或伤害;

(b) 导致人体结构或身体机能永久的损伤;

协调标准: 被视为符合指令基本要求假设的标准。

技术文件材料: 备有证明文件的证据，通常是质量管理体系的输出，证明器械符合基本要求。

5.临床评价总则

5.1 临床评价的范围?

临床评价基于可收集到的与待评估器械预期用途相关的上市前和上市后的临床资料，包括临床性能资料和安全资料。这包括针对于待评估器械的资料，以及任何与制造商声称相符的资料。

评价必须发表关于器械的临床声明，产品标签和产品信息的充足（尤其是声明，禁忌症和注意事项），和说明书的恰当性。

临床评价开始前，制造商需明确基于基本要求的范围，需要从临床角度发表。应考虑到：

(a) 对于器械是否有设计特点或器械使用的目标人群需给予特别关注。

临床评价应涵盖任何起到特殊性能或安全作用的设计特点（比如药用的，人或动物成分的存在），器械预期的目的和应用（比如目标试验组和疾病，提出的警告，禁忌症和应用方法），以及制造商给出的有关器械临床性能和安全的特定声明。临床评价的范围应与制造商风险管理文件相互对照并作出通知。风险管理文件是用于识别与器械相关的风险，以及此风险是如何解决的。制造商采取设计风险降低策略后仍存在的风险，有望通过临床评价解决;

(b) 类似器械的资料是否可用于支持待评估器械的性能和/或安全性。

器械应有相同的预期用途，并做技术和生物学特性方面的比较。它们的特性应类似，在性能和安全性方面没有显著区别。预期用途涉及试验的临床条件，疾病的严重度和所处阶段，病人身体上的应用部位以及患者人群；技术特性涉及设计，规格，以及包括能源强度，部署方法，关键性能要求，操作原则和使用条件在内的生化性能；以及与同种体液/组织接触的材料生物相容性的生物

学特性。这种情况下，制造商被期望包括在器械技术文件材料范围内的辅

助性非临床信息，并引用它在临床评价报告中的位置。(注: 临床评价不是用于评价技术和生物学特性本身);

制造商能利用6.0章节中的任何一个数据或数据来源的组合。选择临床评价中使用的资料类型时应考虑的因素，包括器械的设计，预期用途和风险; 器械基于的技术发展脉络(新技术和已确立技术的对比); 已确立的技术建议的临床应用。

基于现有成熟技术之上，用于技术的确立使用的医疗器械的临床评价，最有可能依赖符合类似器械的公认标准和/或文献评论和/或临床经验。

械，临床调查是必须的，除非它能充分证明依靠现有临床资料，如指令93/42/EEC附件X 和90/385/EEC附件7所述。制造商应考虑各种资料类型的优缺点。

5.2 如何进行临床评价?

一旦范围已确立, 有三个明显的阶段(图1):

?相关标准和临床资料的识别;

?依据关联性，适用性，质量和临床重要性，对每个数据集的鉴定;

? 单个数据集的分析，从而得出有关器械性能，安全性和表象方面的结论(标签, 患者信息和使用说明书) 。

每个阶段都包括在文件后面单独的部分里。

临床评价后期，制作一个报告再加上相关临床资料以形成临床证据。假如制造商得出临床证据不足以说明符合基本要求的结论，制造商需要生成额外的资料（比如进行临床调查，拓宽文献检索范围）以解决不足。在这方面，临床评价是一个迭代过程。

5.3 谁来进行临床评价?

临床评价应由有资质的人员进行。

制造商必须通过参考任职资格和书面经验证明选择的评估员是合理的。

总的来说，评估员应掌握以下知识:

?器械技术及其应用;

?研究方法论(临床调查设计和生物统计学);

?器械试验条件的诊断和管理.

图 1: 临床评价阶段

阶段 1*

从以下识别临床资料 ? 文献检索&/或 ? 临床经验&/或 ? 临床调查

阶段 2

单个数据集的鉴定 ? 适用性

? 性能和安全的证明结果贡献

生成新的或附加的临床资料

N O

临床证据足以声明符合相关基本要求吗？

阶段 3

岗位工作指南格式

格式要求： 1、装订顺序：顺序：前言、编委、目录、正文 2、纸张型号：A4纸。A4 210×297毫米 3、页边距：上25mm，下20mm，左30mm，右25mm，装订线5mm, ,页眉页脚默认。 4、格式的字体：文中标题用粗宋体；图表名楷体；正文、图表、页眉、页脚中的文字用宋体；英文用Times New Roman字体。 5、字体要求：（1）封面标题2号黑体加粗、居中。（2）前言、编委，3号黑体，居中，内容为小4号仿宋。（3）目录另起页，3号黑体，居中，内容为小4号仿宋，并列出页码。（4）正文文字另起页，章标题用3号粗宋体，居中；正文文字一般用小4 号宋体，每段首起空两个格，单倍行距。（5）正文文中标题一级标题：标题序号为“1”与正文字号相同，粗宋体，独占行，末尾不加标点符号。二级标题：标题序号为“1.1”与正文字号相同，粗宋体，独占行，末尾不加标点符号。三级标题：标题序号为“1.1.1”与正文字号相同，粗宋体，独占行，末尾不加标点符号。（6）正文叙述序号：“（1）”，下一级为“①”。（7）图表名：4号楷体，内容为5号宋体。（8）页眉用小五号字体打印“同封面标题”字样，并右对齐。下面以工作指南为例，岗位职责、岗位风险、作业指导书同此格式。麻烦各位同仁，将编辑好格式的电子文档下班前发至gwc82号邮箱。

XX车间岗位工作指南 XX岗位工作指南 XX铁路局XX处编

前言

编委会

第一章（章标题） 1.1（一级标题） 1.1.1（二级标题） 1.1.1.1（三级标题）（1）正文采用小四号宋体。（2）正文每段首起空两个格，单倍行距。第二章（章标题） 2.1（一级标题） 2.1.1（二级标题） 2.1.1.1（三级标题）（1）正文采用小四号宋体。（2）正文每段首起空两个格，单倍行距。

CE警戒系统控制程序

9.6 CE警戒系统控制程序 1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。 2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。 3职责 3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。 3.2制造商 3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。 3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。 4工作程序 4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：事故的类型；是否与公司生产的任何医疗器械有关；事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。（详见附录） FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡 4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b)以前类似事故的证据； c)本公司对事故初步评估结果； d)本公司掌握是其它信息。 4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：

关于编写岗位说明书的工作指南

关于编写岗位说明书的工作指南一、编写岗位说明书的目的为了明确各岗位在公司日常运作中的位置和功能，帮助岗位任职人员明晰、理解本职工作的意义和作用，通过规范自身的工作行为从而达到提升组织运行效率的目的，需通过岗位分析的办法将各岗位设立的目的、职责内容、任职条件等要素梳理清楚，并以岗位说明书的形式加以固化，形成有效的规范文件。二、岗位分析的要点岗位分析的目的是为了明确和解决以下问题： 1、岗位应履行的主要职责 2、应达到的业绩标准 3、如何完成此各项工作职责及完成工作职责需要具备的条件 4、各职位的隶属关系及工作权限 5、各岗位应具备的知识、经验、技术、能力要求 6、工作条件和工作环境要求三、岗位说明书的构成岗位说明书一般由四个部分组成：组织结构图、岗位基本信息、岗位职责信息及岗位附加信息，四个部分项目衔接，共同勾画出特定岗位的全貌。组织结构图：通过框图的形式，直观地表现出特定岗位在组织中的位置及该岗位在部门中的分工；岗位基本信息：对岗位的工作目的、上下关系、主要的职责权限给出明确的定义和描述；岗位职责信息：描述该岗位在组织中所承担的功能模块，并对每个模块的主要内容逐一界定，帮助岗位任职者明晰自身在工作开展过程中的作用。岗位附加信息：对特定岗位开展工作所需打交道的对象、任职条件及工作环境等要素进行描述，使任职者明确胜任岗位所需具备的素质和能力。四、岗位说明书编写要点 1、组织结构图一般表现岗位的组织结构图以部门为单位，通过标注特定岗位的位置说明该岗位在部门中的所处的层级。例如，某公司行政办公室中的“行政专员（档案）”可表示为：

从上图可知，该岗位所在的办公室一共有5个岗位，办公室主任是该部门的管理岗位，而其他4个岗位为分工各异的平行岗位。通过组织结构图，岗位的任职者可以对其所在部门的层级及工作分工结构产生明确的认识。绘制组织结构图需注意对部门内层级关系的梳理，对形成管理关系的岗位要通过纵向的位置及联系来表示，而对平级的岗位则需放在同一水平位置。 2、岗位基本信息岗位基本信息一般由：岗位名称、岗位编码、分析日期、所属部门、直接上级、汇报对象、直接下属、下属人数、岗位目的、岗位权限等字段构成。其中： “岗位名称”是特定岗位的标准称谓，一般形式为“部门名称+岗位名称”，如上图标注蓝色的岗位标准名称为：“行政办公室行政专员（档案）”；该字段填写中需先加入部门名称是为了避免在不同部门中存在相同岗位名称的情况。一般基础性的岗位，如“内勤”，往往在多个部门中都有设立，A部门和B部门都有内勤岗位但两者工作内容并不一定相同，用“A部门内勤”和“B部门内勤”来称呼两个岗位，就能够有效识别出岗位的差异，避免造成组织内部的混乱。 “岗位编码”和“分析日期”往往联系在一起，用于帮助岗位体系的管理者能快速识别出某个特定的岗位，并了解到该岗位分析是否符合现实的需求；因此这两个字段往往是在岗位体系完成以后同一编制的。 “所属部门、直接上级、汇报对象、直接下属、下属人数”等字段是用文字的形式对组织结构图进行解释。其中“直接上级”指直接分管领导，“汇报对象”则包括直接上级、业务相关上级、分管领导等；“直接下属”和“下属人数”只有管理岗位需要填写，直接下属指的是直接向自己汇报的下属，而下属人数就是直接向自己汇报的人数。如某车间工段长下面有3个小组，每个小组有一个组长和两个组员组成，对工段张来讲直接下属就是组长，下属人数为3，而组长的直接下属是组员，下属人数为2。 “岗位目的”是概括性地描述特定岗位设立的目的，即该岗位在组织中所起的作用。 “岗位权限”是岗位所赋予任职者的人、财、物的管理权限，因此一般管理岗位才需要编制该字段。 3、岗位职责信息岗位职责信息一般分为计划与制度、日常职责两个部分进行编制。

MEDDEV 2.12-2 医疗器械上市后临床跟踪指南

EUROPEAN COMMISSION DG ENTERPRISE Directorate G Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology MEDICAL DEVICES: Guidance document MEDDEV 2.12-2 May 2004 GUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 上市后临床跟踪指南 The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the medical devices sector. 本准则是一个有关的欧共体指令对医疗设备的应用问题指引的一部分。他们在法律上没有约束力。该指引已审慎草拟通过各有关方面（主管机关，委员会的服务，工业，其他有关各方）在此期间，中间草案分发和评论的文件采取了密集的磋商进程。因此，这份文件反映了有关各方的代表在该领域采取的医疗设备的位置。 Foreword : Rationale and Goals of PMCF This document is intended to be a guide for manufacturers and notified bodies on how to carry out PMCF in order to fulfill post market surveillance obligation according to point 3. 1 of annex II, point 3. of annex IV, point 3 of annex V, point 3.1 of annex VI or point 4 of annex VII of medical device directive (add ref. AIMDD) While clinical evidence is an essential element of the premarket conformity assessment process, it is important to recognize the limitations inherent to these premarket clinical investigations. The extent of the data that can be gathered in the premarket phase does not enable the manufacturer to detect infrequent complications or problems only apparent after widespread use, or /long term performance issues. As part of the manufacturer’s quality system, a program of appropriate post market surveillance is key to identifying and investigating risks associated with the use of medical devices placed on the market. 前言：PMCF的基本原理和目标本文件的目的是为制造商的指引，就如何开展PMCF为了履行市场监督义务后按3点通知机构。1附件二点三。附件四，附件三点五，六31点附件或附件4点的医疗设备指令（七加号。AIMDD）

岗位职责书写格式

岗位职责书写格式【篇一：岗位职责书写格式(共6篇)】篇一：岗位说明书格式及填写要求附件一：岗位说明书格式岗位说明书起草：审核：批准：附件二：岗位说明书填写要求新岗位说明书表格的内容主要有四个部分组成：一、岗位基本信息填写说明： 1、岗位名称——在公司组织架构图中确定的名称 2、所属部门、直接上级、下属岗位——对岗位进行定位，明确各个岗位在组织中、部门中所处的位置，以及岗位之间的汇报关系。 3、定员人数——本岗位上的人数。因为某些岗位可能存在同一岗位多位员工的情况。 4、薪资标准——本岗位的入职起薪标准，不包括因为工作年限增长或其他原因在入职后增加的薪资。 5、岗位职责——用一句话说明本岗位的主要工作内容，要求能够明确表现出与其他岗位的区别。举例说明：（人事专员岗位为例）二、岗位工作内容和评价指标填写说明： 1、工作权重——该项工作职责在本岗位工作中的重要程度。请注意是“权重”表现的是工作的“重要程度”而不是“工作量”。 2、工作职责——此项填写时有两种内容，一是主要工作职责内容，即与岗位有关，体现了该岗位区别于其他岗位的价值。通常是该岗位直接主持、负责、执行的工作；二是次要工作职责内容,即与岗位有关，通常是该岗位参与、配合、协助、支持的工作。上述两项工作职责的划分，简单的说，可以用工作权重为标准，即工作权重在10％以下的工作一般为次要工作职责，工作权重在10％以上的应该是主要工作职责。但上述划分标准可能因为岗位的不同而有所不同，需要填表人员灵活掌握。

3、工作成果——完成每项工作职责后，应该得到的工作结果，可以是定量的结果，也可以是定性的结果，但以定量结果为主。 4、考核标准——对工作结果的考核评价标准，应当遵循三个原则来制定：1）标准应当是具体的，即明确、清楚的；2）标准应当是可衡量的，即能够进行纵向或横向比较的；3）标准应当是能够实现的，即结果不是喊口号或好高骛远的，而是确实能够完成的；举例说明：（人事专员岗位为例）填写说明：岗位任职资格要求是该岗位员工入职的基本标准，低于此标准的不予考虑入职。四、岗位需要的工作技能和工作态度填写说明：工作技能与工作态度要求是该岗位员工胜任该岗位必须具备的相应工作技能和工作态度，如果不具备则不予考虑入职。举例说明：（以人事专员岗位为例）以上表格的填写过程中，请注意以下事项： 1、公司每个岗位的职责都是整体职责的一部分。具体的说就是，部门内各岗位的工作职责之和等于部门工作职责，各部门工作职责之和等于公司整体工作职责； 2、表格的填写应主要由部门负责人完成，但“工作权重”“工作职责”“工作成果”“考核标准”各项必须与岗位责任人进行面谈，并达成一致后，才能填写到正式的岗位说明书中； 3、人事行政部负责组织岗位分析工作，提供相应的技术支持，并将最后确定的所有岗位说明书存档备案； 4、岗位说明书不是制定完毕就一成不变了，它必须根据公司经营计划、组织架构、岗位编制的变化而保持动态调整的，因此各部门应当在本部门工作岗位有所变化时修改或变更岗位说明书，并通知人事行政部修改存档资料。以上内容，如有不明之处，请联系人资行政部咨询。篇二：岗位说明书模板(含编写要求) - 1 - - 2 - - 3 - - 4 -

企业药物警戒体系构建方案

全生命周期的企业药物警戒体系构建方案

目录一、药物警戒概览 (3) 二、业内现状及国内外法规/政策要求 (6) 三、药物警戒体系搭建 (11)

一、药物警戒概览近几年来，我国不断的推行法规和政策，鼓励医药研发和创新。政策环境的利好，为研发药企的发展，创造了良好的机遇期。在获得机遇的同时，也必然面临挑战。我国原食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局加入ICH之后，对于医药研发各个阶段，提出了更严和更高的与国际水平接轨的要求。我国医药研发企业要如何紧抓机遇和迎接挑战，需要做好方方面面的工作。其中，药物警戒就是一个非常重要的方面。药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。在上个世纪的五六十年代，国外医药研发中对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善，在我国则起步比较晚，当前，有一定比例的国内药企，在药物警戒方面与国际水平仍有一定的差距。综上所述，在国家不断出台法规鼓励研发的政策背景下，我国药企研发要与世界先进水平接轨，就药物警戒领域来说，需要高度重视，并做大量的实际工作。通过两个典型案例（海豹胎事件和千手观音的聋哑人表演者），以诠释药物警戒的定义及其重要性。

WHO对于药物警戒的定义，是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。通过这个概念我们可以看到，药物警戒的关注点在于通过一定的行为发现药物的不良反应，并作出评价与评估，理解该药物的安全性，并进一步采取行动来预防不良反应。药物警戒的核心目的，是最大程度的保障风险获益平衡，最终保障患者的用药安全。

在药品种类方面，药物警戒覆盖的不仅仅是化药，其范围更包括处方药和非处方药、生物制品（如疫苗、重组药物、生物类似药等）、植物药和其他传统药物、化妆品、医疗器械等，都需要通过药物警戒来保障使用者的使用安全。李总指出，“药物警戒是贯穿于药品全生命周期的活动，药物警戒是从药物进入人体开始，涵盖新药研发的临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，直到药品上市，以及上市后药品在更大规模人群的使用，需要持续性的对于该药品的安全性进行监测和风险获益评估，以保障患者用药安全。因此，企业需要在I期之前就做好药物警戒体系的搭建和工作的规划“。药物警戒涵盖了药品全生命周期，但是，在不同的研发阶段的侧重点又不同。

MPQP36 CE 医疗器械产品警戒系统程序

1．目的遵照MDD93/42/EEC+2007/47/EC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。 2. 范围 2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括： 2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）； 2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施，在欧盟市场出现的事故及报告的责任。 2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本公司CE产品采取纠正措施。 3. 职责 3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商或主管当局。 3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的销售记录（批号或系列号）。 3.3制造商（本公司）职责 3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。 3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。 3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。 3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机构，并请其收集与产品有关的所有信息。 3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。 3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。 3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。 4．定义和缩写 4.1 定义 1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。 2)欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。 3)纠正措施：减少引起潜在不符合原因或者其他不希望的状况的措施。 4)市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起

iso警戒系统控制程序

警戒系统控制程序 1、目的通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。 2、围本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、容和要求。本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。 3、职责 3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。 3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。 4、控制程序 4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： a）事故的类型； b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关； c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a）严重威胁生命的疾病或损伤。

b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。 c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械方面的缺陷。 4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b）以前类似事故的证据； c）本公司对事故初步评估结果； d）本公司掌握的其它信息证据。 4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面： 4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。 4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。 4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。 4.6事故报告的时间限制制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间通知主管当局： a）事故：10天； b）准事故：30天。 4.7 应报告的医疗器械主管当局 4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。 4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。 4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。 4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。 4.8产品的系统性收回 4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。 4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。 4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。

医疗器械生产过程控制程序

医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用围本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。

4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。

医疗器械生产车间要点的指南

医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、适用围本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境（1）洁净室（区）人流、物流走向是否交叉。（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否贴洗手步骤。（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。（6）洁净室（区）工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。（7）洁净室（区）是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用

研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》

研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》一、背景介绍：《G U I D E L I N E S O N A M E D I C A L D E V I C E S V I G I L A N C E S Y S T E M》（医疗器械安全警戒系统指南）(M E D D E V2.12-1r e v5)已经于2008年1月1日起正式生效，该文件是对2001年M E D D E V 2.12-1r e v4文件的重新修订。建立健全医疗器械警戒系统，加强对医疗器械产品长期使用真实效果的评价，使得由于科学认识和经验积累的局限，对医疗器械在上市前安全审查过程中隐含的种种缺陷，在批准上市后通过医疗器械不良事件的报告，按照《医疗器械安全警戒系统指南》的要求得到及时纠正，不断提高医疗器械使用的安全性。医疗器械安全警戒系统的建立和医疗器械不良事件的报告和处理涉及政府主管部门的监管以及医疗器械制造、销售、使用等许多方面。因此，在构建这个系统的过程中需要充分注意各个方面职责的界定以及相互间的配合与协调。在整个医疗器械安全警戒系统中，能否建立有效的不良事件报告制度，以及在发生不良事件后，能否依据指南使得事件得到及时的处理，切实保护使用者的基本权利，是这个系统建设过程中需要研究的核心。该指南(M E D D E V2.12-1r e v5)是在以前积累经验的基础上修订的，同时详尽咨询了包括制造商、政府主管部门N C A，欧洲委员会，公告机构，使用方及其他与医疗器械持续安全有关的利益方后，并将其建议在文件中具体表达，充分体现了医疗器械业内各相关利益方代表的立场。该指南被认为是1990年06月20日90/385/E E C（有源植入医疗器械指令A I M D）、1993年06月14日93/42/E E C（医疗器械指令M D D）、1998年10月27日98/79/E E C（体外诊断医疗器械指令I V D）的支持性文件。二、医疗器械警戒系统是最具有挑战性的工作医疗器械监管制度中，医疗器械安全警戒系统的研究依然是最具有挑战性的困难工作，主要原因是： 1、医疗器械不良事件监管跨度大，涉及医疗器械设计、制造、医疗过程和患者个体差异等多方面，医疗器械本身又是一个技术密集型产业，涉及的技术专业门类多； 2、严重不良事件处理时效性强，给及时判断不良事件的性质，及时采取有效措施，避免事态扩大带来难度；

欧盟医疗器械警戒系统指南

欧盟医疗器械警戒系统指南 ——杨悦汤涵令狐昌黎刘东旭译从2008年1月1日起，欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》（MEDDEV2.12/1-第五版，2007年4月发布，以下简称《指南》）。该《指南》是在2001年4月发布的《欧盟医疗器械指令》（MEDDEV2.12/1-第四版，以下简称《指令》）基础上修订的，修订内容包括：1.将医疗器械全球协调行动任务组（GHTF）国际法规中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑，并将其相关内容转换成适用于欧盟的条款；2.介绍了欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）；3.根据2001年《指令》实施的经验修改了一些规范性文件。一、《指南》简介《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现场安全纠正措施（Field Safety Corrective Actions，以下简称FSCA），即医疗器械警戒系统的全部内容。建立医疗器械警戒系统的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者及其他人的健康和安全的保护。要达到这一目标，需有关部门通过对上报的不良事件进行评价，并利用适当的信息发布防止此类事件的重复发生或者减轻事件后果。

该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的统一应用和实施：1.有源植入式医疗器械指令（the Directive for Active Implantable Medical Devices，简称AIMD），90/385/EEC； 2.医疗器械指令（the Directive for Medical Devices，简称MDD），93/42/EEC； 3.体外诊断医疗器械指令（the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，简称IVDD），98/79/EC。现场安全纠正措施（FSCA）、现场安全通报（FSN）、错误使用和非正常使用均为该《指南》新加入的内容，目的是为了在促进医疗器械全球协调行动工作组（GHTF）制定的法规与欧盟环境相协调过程中，强化和明确欧盟医疗器械警戒系统。医疗器械警戒系统是为了促进已使用器械的成员国之间现场安全纠正措施（FSCA）能够尽早统一实施，规定的主要纠正措施包括：器械的召回；现场安全通报（FSN）的发布；正在使用医疗器械的继续追踪监测/修正；器械设计改进、组件或制造过程的修正；标签或使用说明的修正等。二、《指南》的范围《指南》描述了医疗器械警戒系统的有关规定，包括制造商、国家主管机构（NCA）、欧盟委员会、认证机构、使用者及其他保障医疗器械安全的相关主体。《指南》包括了所有当制造商或国家主管机构收到有关医疗器械事件信息时应采取的行动；涵盖了《有源植入式医疗器械指令》第8部分，《医疗器械指令》第10部分和《体外诊断医疗器械指令》第11部分，列出了欧盟各成员国收到制造商或其他地方关于医疗器械

警戒系统控制程序

警戒系统控制程序（ISO13485-2016） 1.0目的遵照MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC)指令和医疗器械警戒系统指南（2.12-1 rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制订本程序文件进行控制。 2.0范围 2.1适用于公司带有CE标志的产品； 2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故； 2.3对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。 3.0职责 3.1欧盟授权代表的职责：当收到本公司的《制造商事故报告》、《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》《最终质量事故调查报告》和《制造商的趋势报告》后，及时通知欧盟的国家主管当局； 3.2顾客的职责：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局； 3.3本公司的职责： 3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户，以及负责保存产品的销售记录； 3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作，并将事故和所采取

纠正措施及时传递给欧盟授权代表； 3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定； 3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制； 3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料； 3.3.6必要时，由本公司的相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序的要求负责向公告机构进行通告； 3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。 4.0定义和缩写 4.1 定义市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。这些措施通过市场安全通知加以传达。市场安全通告：由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场安全纠正措施的通知。欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了本公司风险控制的方法之外的使用操作。使用出错：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与本公司或操作者预期结果出现不同的状况。损害：对人体健康的物理伤害或损害，或者对财产、环境造成的损失。

J-QP-18 警戒系统控制程序 v1.0

文件类别程序文件密级内部公开文件编号J-QP-18 版本 1.0 编写部门质量管理部生效日期2017.03.25 警戒系统控制程序修订记录版本修订内容修订人修订日期1.0 首次发行何光福2017.03.21 发放部门审核及会签部门签名日期部门签名日期采购部财务部研发部生产部质量管理部计划部编制审核批准日期日期日期

目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 定义 (3) 4. 职责 (3) 5. 判断 (3) 5.1 应上报事故的分类 (3) 5.2 应上报的资料 (4) 5.3 事故报告的时间限制 (4) 5.4 安全纠正措施 (4) 5.5 初始报告 (5) 5.6 调查结果和相应措施 (5) 5.7 医疗器械警戒系统进行定期总结报告的条件： (5) 6. 忠告性通知 (6) 6.1 国内产品召回与忠告性通知 (6) 6.2 发送到欧盟或其他国家的忠告性通知 (6) 6.3 发生在欧盟国家的产品召回 (6) 7. 相关文件 (6) 8. 相关记录 (7)

1.目的遵照98/79/EEC法规要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告国家主管当局，以防止医疗器械同类种类事故再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，特制定本程序。 2.范围 2.1本程序适用于我公司产品在欧共体和欧洲经济区内发生的医疗质量事故。 2.2若发生在欧共体外的我公司产品，事故导致对在欧共体内销售或使用的带有CE标志的我公司产品采取纠正措施，本公司应通知相应的国家主管当局。 3.定义对涉及医疗器械的不良事件的通知、评估和市场安全纠正措施的欧盟体系。 4.职责 4.1属上报性质的质量事故应由管理者代表确定并通知国家主管当局和欧盟代表。 4.2本公司任何部门包括欧盟代表、销售员、批发商、服务人员或服务单位等发现的事故应迅速告知管理者代表，以便及时分析事故的严重性。 4.3管理者代表组织相关职能部门调查事故的原因并作出措施评估，并报总裁、欧盟主管当局和欧盟代表。 4.4质量管理部：将事故信息传递到相关部门并迅速组织相关人员进行分析、制定解决方案；负责起草不良反应事件报告、忠告性通知、产品召回通知并监督各相关方按要求执行。 4.5销售部：销售部负责保管产品的销售记录，并负责产品召回的执行。 4.6仓储物流部：负责召回产品的处理。 5.判断管理者代表应对事故的有关信息和申诉责令相关职能部门进行调查，并对下列内容进行评估以决定是否把事故报告给国家主管当局： 1)事故类型； 2)我公司的产品是否卷入事故中； 3)事故是否由产品本身引起的或可能引起的。 5.1应上报事故的分类

医疗器械管理系统操作手册

医疗器械管理系统操作手册目录一、帐套建立 (2) 二、基础资料 (5) 1、部门建立 (5) 2、仓库建立 (5) 3、客户厂家资料建立 (5) 4、员工建立 (6) 5、货品资料建立 (7) 6、密码权限设置 (8) 三、采购管理 (9) 1、收货单 (9) 2、收货验收单 (9) 3、进货入库单 (11) 四、销货管理 (12) 1、销货单 (12) 五、药监资料管理（数据上报） (12) 六、数据维护 (13) 一、帐套建立当您开始使用本系统时，您首先要做的是根据您企业的实际情况开设一个适合的帐套，并进行相应的初始化，即输入与您公司有关的信息与资料，以便今后在系统操作过程中进行调用。新建帐套时，您可以在“系统帐套选择”界面（如图）中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套在点击[新建]按钮之后，系统打开新建帐套操作功能，您只要按照要求输入必要的帐套信息就可以了。新建帐套共分五个步骤，您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作，输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可，如果发现上一步骤

输入有误，可以点击[上一步]返回上个操作界面，重新进行操作即可，直至每个步骤均按照要求操作完毕才可以建立您所需的帐套。第一步：公司信息（如图）：您需要在此设置与之相关的信息与内容：公司代号：每个帐套都需有自己的文件名，在这里称之为公司内部代号，请您在“公司代号”框中输入该帐套的代号，该代号为八个字节长度，可以由字母、数字组成，必填项；初始用户代号：在用户代号栏中输入用户代号，这是系统的超级用户，必填项；帐套名称：一般填入公司名称，必填项；公司类型：选择企业所属类型，必选项。第二步：帐套类型的设置（此设置帐套类型所对应的内部唯一编码）如下图：第三步：开帐日期、表单字段长度 / 精度、系统版本类型设置第四步：新建（帐套）数据库的设置第五步：数据复制及帐套数据库建立点击【完成】按钮，系统弹出“成功的创建数据库，关闭该程序，请重新启动此程序！”信息，点击确定，完成帐套的建立。注意：1、新建帐套时输入的公司基本信息资料，除公司代号外，其它信息均可在【基础资料】菜单中的【公司基本资料】中进行修改 2、新建完一个帐套后，请做一次【表结构更新】，参考【数据维护】二、基础资料 1、部门建立：【基础资料】----【部门代号建立】，如图：本系统会默认一个上级部门 ( 代号为 0000) ，一般情况下，这将是你公司的最高权力部门，当然，你可以根据具体情况重新设置你的最高权力部门（必输项）; 操作：【新增】：添加新部门；【存盘】：保存添加的部门；【关闭】：退出部门建立。 2、仓库建立：【基础资料】----【仓库代号建立】，如图：仓位代号建档主要是对所有仓库基本信息录入以及各仓库所对应的部门进行关联设置操作：【新增】：添加新仓库；【存盘】：保存添加的仓库；【关闭】：退出仓库建立。 3、客户厂家资料建立：【基础资料】----【客户厂家资料建立】，如图：代号：给您的客户或厂商编号，便于统一管理，不能重复，必填项；全名称：客户或厂商的名称，必须是全称，必填项；客户类别：主要分三大类：客户、厂家/供应商、客户/厂家/供应商，必选项；所在辖区（分省市县三级）：客户或供应商所在辖区，必选项；许可证号：客户或供应商许可证号，必填项；企业类型：分为七大类：批发企业、生产企业、零售企业、医疗机构、农村药店、农村诊所、乡镇卫生院，必选项。操作：【新增】：添加新的客户供应商资料；【速查】：按条件进行查询，默认为全部；【存盘】：保存添加的资料；【关闭】：退出客户厂家资料建立。 4、员工建立：【基础资料】----【员工代号建立】，如图：方便对您公司的员工进行管理，如查询员工人事档案、计算员工工资、分折员工信息、业务处理中调用员工信息等员工代号与员工名称为必填项，员工代号由数字组成。操作：【新增】：添加新员工；【存盘】：保存添加的资料；【关闭】：退出员工代号建立。 5、货品资料建立：【基础资料】----【货品资料建立】，如图：功能大类：大类对各类货品予以分门别类（如一类器械、二类器械、三类器械）；必填项；功能小类：小类则是对货品大类进行更细的分类，便于对货品的明细管理；管理分类：根据器械管理分类要求，可分类：一类器械、二类器械、三类器械,必填项；货品代号：货品在系统中的唯一编号，可自动生成，可人工输入，在【属性】设置中对（货