论医药企业知识产权战略

论医药企业知识产权战略

郭亚星

摘要：企业发展需要战略，其战略是通过利用企业享有的资源以付出较小的代价获取最大的经济效益。知识产权是一种稀缺资源，如何利用知识产权保护机制将该资源转化为企业的巨大的现实财富，已成为企业发展的战略问题。本文结合医药企业药品研发的特点，阐述正确适用医药企业知识产权战略是企业经营者必须面对的首要问题。

关键词:医药企业; 知识产权;专利;战略

在医药领域内,国内企业普遍面临着跨国医药公司的巨大挑战，在此情况下落后的企业如何与先进企业进行抗争，如何在激烈的市场竞争中占有一席之地，并跻身于先进的行业之中，实施知识产权战略是唯一选择。

一、知识产权战略概述

知识产权战略是指通过研究和应用知识产权保护制度，在市场竞争中为充分地维护自己的合法权益，获得保持竞争优势并遏制竞争对手，谋求最佳经济效益而进行的整体性筹划和采取的一系列的策略和手段。

实施知识产权战略的重要意义在于企业作为独立的法律主体，一方面通过持有知识产权所赋予的权利来形成竞争优势，为企业创造更多的经济效益；另一方面通过适用知识产权的法律规则，尽可能地减轻他人权利对企业发展的影响，降低企业经营风险，或在充分尊重他人知识产权的同时从中寻找自身的发展契机1。因此，其战略制订的正确与否，将直接关系到医药企业命运的兴衰。

知识产权战略有不同的划分标准。例如，根据知识产权的性质可以划分为专利战略、商标战略、商业秘密战略、版权（著作权）战略、地理标志等其他知识产权战略；根据知识产权的用途和目的可以划分为知识产权投资或经营战略、纠纷与诉讼战略等。

一般来讲所谓现代企业知识产权战略，主要是指专利战略和商标战略，两大战略构成了企业知识产权战略的基石，其他知识产权战略或是在此基础上的扩展，或是在相关领域的延伸。

对现代医药企业来讲，其生产的药品是事关人体生命与健康的特殊商品，一方面随着现代科技水平的不断提高，新药的研发层出不穷，其探索过程中的价值最终体现在发明创造的硕果累累，而市场化后的丰厚利润则需要专利的保护，另一方面药品在不断征服病魔的使用过程中、其对本身的质量有近乎绝对的要求。因此国家明确规定生产、使用和销售药品必须使用注册商标。即无论从医

药企业的特殊性，还是从一般企业的共性上讲专利战略和商标战略是构成医药企业知识产权战略中不可或缺的基本战略。

二、医药企业知识产权基本战略和策略的选择与适用

医药知识产权基本战略之一专利战略，其构成主要以专利申请战略（企业技术创新）为基础、并在此基础上形成专利进攻战略、专利防御战略等。其战略的选择和适用应符合医药企业在市场竞争中的处境，在充分了解不同竞争对手的情况下适时调整战略选择，或进攻或防御或兼而有之，并由此引伸出知识产权（专利）的组合战略。

1、专利申请战略

专利申请战略是医药企业走创新型发展模式的首选战略，特别是跨国集团公司在医药领域具有绝对垄断地位，国内大多数医药企业长期以生产仿制药品为主的情况下，试图冲破樊篱走创新型发展模式，实现具有自主知识产权的现代医药企业的必由之路。简言之，无论是技术先进型，还是技术落后型医药企业都应当把专利申请战略纳入企业的总体发展战略之中。在此情况下，技术落后型医药企业不能坐以待毙，而应当以攻为守，并且能够有所作为。

技术落后型医药企业可以在技术改造、设备升级换代的前提下，通过对可仿制药品的专利进行技术分析和市场分析，充分了解或预测竞争对手（专利持有人）对产品的下一代升级产品的研发方向，利用自身的研发技术力量及时申请或抢先申请改进专利。即在仿制已有化学药的基础上，找到新的发明点，在改进药品的品质或实现药品的多样性上，取得企业自己的专利申请权或专利权。

当一份好的发明或改进型发明专利申请首先提出专利申请时，能阻止竞争对手对该产品的专利市场化开拓；先于竞争对手在该领域取得在先专利权；或在竞争对手已研发产品或方法的薄弱环节上实现专利权的改进或交叉；或在竞争对手配套技术的产品或方法上拥有专利等2。

2、专利进攻战略

专利进攻战略实质上是在专利申请战略基础上的一种更加积极的战略，即通过积极、主动、及时地申请专利并取得专利权，以使企业在激烈的市场竞争中取得主动权，为企业争得更大的经济利益的战略。

以英国葛兰素史克公司3（GlaxoSmithKline）所研发的具有防治高血糖症的化学药罗格列酮及其组合物的专利申请为例。起初，该公司取得的是英国专利（EP306228），权利要求书仅保护罗格列酮基本化合物，之后葛兰素史克公司从专利公开的范围内优选出罗格列酮的马来酸盐，在中国获得发明专利（ZL97122519）。由于罗格列酮显著的药物疗效，在商业上获得巨大成功，致使国内许多医药企业在仿制开发该产品或试图申请专利时，刻意以生成罗格列酮的其他盐或不成盐的形式，以避免

专利侵权之诉的发生。但是葛兰素史克公司的另一项于2003年7月2日获得授权的PCT专利(ZL98805686)，明确保护含有一定剂量范围罗格列酮的组合物，包括形成任何盐和作为游离碱的罗格列酮。毫无疑问，英国葛兰素史克公司采取的是以积极的专利进攻战略，在基本专利（罗格列酮化合物申请）的基础上开发从属的改进专利并及时申请，以保证企业在市场竞争中以绝对的优势占据垄断地位。不言而喻，大多数技术先进型医药企业为适应激烈的市场竞争，都会采用积极的专利进攻战略。

3、专利防御战略

专利防御战略是指防御其他企业专利进攻或反抗其他企业的专利对本企业的妨碍，而采取的保护本企业将损失减少到最低程度的一种战略。

仍以葛兰素史克公司获得授权的PCT专利(ZL98805686)为例，该专利虽明确保护含有一定剂量范围罗格列酮的组合物，包括形成任何盐和作为游离碱的罗格列酮。作为葛兰素史克公司的竞争对手,国内多家医药企业在仿制罗格列酮的其他药物组合物时,为了避免侵权之诉的发生,率先发难以其没有创造性为由，依专利法向国家知识产权局复审委员会提出无效宣告请求，致使葛兰素史克公司于2004年8月被迫放弃已在中国授权的马来酸罗格列酮组合物专利。该成功案例的意义在于国内医药企业通过反抗葛兰素史克公司所拥有的专利，破除其对国内企业的妨碍，使能够自由生产马来酸罗格列酮组合物的时间提前五年，避免了国内医药企业被诉侵权的风险，极大的减少了因诉讼（即专利侵权索赔）可能发生的损失。

诚如上述国内医药企业通过无效宣告请求之诉迫使葛兰素史克公司放弃专利的行为是落后企业通常采取专利防御战略的一个范例。

另一方面,由于葛兰素史克公司长期重视产品研发和专利保护的作用，虽然被迫放弃了马来酸罗格列酮组合物在中国的专利权，但在其他系列的罗格列酮化合物和制备方法上仍享有的专利依然有效。即作为一家在全球具有影响力的跨过公司为了加强专利的保护，其采取的措施是把一项技术由多项专利从各个角度进行保护或者在某个技术链上的各个环节分别进行保护，形成具有从属关系或交叉或并列的众多专利，通常被人们俗称“专利池”或“专利网”。即使其中某一个专利失效或被无效，但从整体上不影响或较少影响企业所研发产品在市场中的整体竞争力。

显然，葛兰素史克公司在专利无效的纠纷中以付出较小代价而保全其他系列罗格列酮化合物和制备方法专利权的结果，反映了先进型医药企业适用专利防御战略所得到的成果。

4、知识产权（专利）的组合战略

事实上，不同类型的企业根据自身的情况和所处的环境面对不同特点的竞争对手时，为达成战

略目标的实现，在适用知识产权（专利）基本战略时，经常会发生选择一种战略或多种战略的组合。

可以说选择专利申请与商业秘密组合战略、专利申请与商标、原产地地理标志组合战略（不同战略之间的组合，根据企业要达成的战略目标，可以组合成多种形式，限于篇幅不再赘述）等组合战略的情形是众多竞争对手之间进行专利战争的常态。

例如，某公司研发出一种新药，拟申请该新药及组合物的专利申请，其组合物分别由A、B、C 三种组分构成，其构成比例分别在10%～15%；50%～65%；20～38%的范围内时，药物疗效有明显效果，试验还证实当A、B、C三种组分的比例分别为12%；55%；33%时，其药物疗效具有显著的突出效果，同时试验还证实当选用组分B是专门产自于云南某地植物时，其药物疗效一般高于来自于其他地区生长的同类植物的B组分。

针对上述情况，该公司经过论证考虑到药品研发的持续性和系列产品市场化的需要，作出决策决定对该新药及组合物的专利申请其权利要求的保护范围仅限制在A 10%～15%；B 50%～65%；C 20～38%范围之内。但对组合物药物疗效具有显著效果的最佳比例，暂不申请专利而将该药物组合物最佳比例（配方A 12%；B 55%；C 33%）作为商业秘密予以保护。同时，公司决定配合药品的市场化运作，就该专用药品的包装袋（盒）上使用本公司的注册商标，特别是对专门添加源于云南某植物的B组分所产生的新药，特别加注原产地地理标示等。该公司的上述举措体现了专利申请与商业秘密组合、专利申请与商标、原产地地理标志组合的混合战略。

人们熟悉的云南白药、古蔺-肝苏颗粒、康莱特注射液应属于此类组合战略实施的产物。

5、专利战略和策略的适用

战略是方向性的把握，而策略则是具体的谋划和手段。专利战略一经确定，在企业经营的一定期间内具有相对的稳定性。而为实现专利战略目标所实施的一系列策略却会因时、因地、依情况的变化而具有可调性和多样化，并从属于战略的需要。

市场竞争导致的专利战争是一场无硝烟、无国界的商战，企业要想在商战中胜出，必须选择正确的战略和策略。

例如，选择专利申请与商业秘密组合战略时，由于对拟申请专利的技术方案归纳不当，将本应列入专利保护的技术方案或本应写入权利要求书的必要技术特征未写入专利文件及权利要求书中，相反不适当的将其归于企业商业技术秘密保护范围。其结果可能会导致两种情况发生，一是专利文件公开不充分，从而导致专利无法获得授权或者侥幸获得授权，也有可能被竞争对手提出专利无效诉讼而丧失权利；二是被列入商业秘密保护的技术方案，一旦被竞争对手获悉，并率先提出专利申请或将技术公开，必将阻断企业既定的专利战略，给企业造成意想不到的损失。

战略和策略选择的正确源于市场调查、情报分析、信息检索和对技术方案的充分了解，更有赖于对竞争对手的战略和策略有前瞻性的预判。

以企业实施专利防御战略为例，面对竞争对手专利的限制，其常用策略有提出专利无效请求的取消对方专利权策略;因使用自由公知技术不侵权的利用失效专利策略;出口产品到没有申请专利的第三国的绕过障碍专利策略;花较小代价取得专利受让或专利许可的拿来主义策略;并在此基础上改进发明的跟进创新策略;竞争对手即将申请专利前率先组织产品投放市场的先用权策略等。

三、医药企业知识产权管理

企业知识产权管理是一件系统工程，是建立现代企业管理体系中不可或缺的重要内容，也是正确实施企业知识产权战略和策略的组织保证。

结合医药企业特点，应当把握如下要点：

1、建立、健全医药企业知识产权法律制度信息库。医药产业知识产权法律制度，非常广泛而庞大。除本文主要论述所涉专利权外，还包括商标权、著作权（计算机软件）、国家秘密、商业秘密的保护、原产地地理标识及国家药政法规、条例等有关药品知识产权的规定4。这些规定是实施医药知识产权战略的法律依据。

2、鉴于知识产权体系涉及企业信息、技术、经济、法律各有关部门，传统的企业经营模式应当摈弃。医药企业应当成立知识产权法律事务部，统一管理知识产权事务，使经济信息、技术手段、法律制度得以综合协调。

3、大力加强医药企业知识产权人才队伍的培养与建设。其人才范围应涵盖市场情报信息、医药学科研、临床实验、专利代理人、律师等各类人才，能形成具有产、学、研一体化的有战斗力的科研团队。

综上所述，通过知识产权管理，正确实施知识产权战略和策略，实现企业资源最佳的合理配置，以增强与跨国医药公司在市场竞争中相抗衡的能力，通过企业的不断创新，逐步实现目前主要以生产仿制药品为主的模式过渡到以研发新药为主的、具有自主知识产权的现代新型医药企业。

参考文献

[1] 张清奎.医药及生物领域发明专利申请文件的撰写与审查 [M].北京;知识产权出版社,2002:24-34.

[2] 彭艳.王凡彬中国医药企业知识产权战略中国新药杂志2007年第16卷第18期.1431-1434.

[2] 王宏杰.关于盐酸罗格列酮专利纠纷案的思考上海医药2004年第10期.

[作者简介]

郭亚星（1958年-），男，化工工程师、律师，现任职于四川汇宇制药有限公司知识产权部。通讯地址：四川省成都市滨江东路168号星河名都A座6楼，邮编：610021。

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