药品生产验证管理规程

药品生产验证管理规程

1目的：建立药品生产验证管理规程，规范公司生产系统中生产验证工作的管理。

2范围：本规程适用于公司生产系统的验证管理工作。

3责任：验证领导小组对本办法的实施负责。

4内容：

4.1 验证工作的分类

4.1.1 各种设施与介质的验证

4.1.1.1 生产厂房设施

4.1.1.2 空气净化系统

4.1.1.3 制水系统

4.1.2 生产工艺验证

4.1.2.1 产品生产工艺的回顾性验证

4.1.2.2 产品工艺参数的变动验证

4.1.3 设备验证

4.1.3.1 设备、设施安装、运行确认，大修后的性能确认验证

4.1.3.2 重点生产设备技术指标的重现性验证

4.1.3.3 设备清洗效果验证

4.1.4 检验、仪器验证

4.1.4.1 产品检验方法变动验证

4.1.4.2 仪器、仪表测量精度及重现性验证

4.2 验证周期与责任部门

验证的项目、周期和组织验证的责任部门见下表

4.3 验证管理机构

4.3.1 公司成立验证领导小组，由质量副总经理任验证领导小组组长。质保部负责验证管理工作。

4.3.2 验证领导小组的成员通常应有：生产副总经理、质保部经理、生产部经理、储运部经理、生产车间主任等人。

4.3.3 验证领导小组的主要职能为：根据验证项目，组织成立验证小组；协调、检查验证工作的开展；批准验证方案、验证报告，发放验证合格证书。

4.4 验证管理

4.4.1 根据验证周期的规定，各涉及部门应在周期到达的前一个月向验证领导小组提出验证要求，请验证领导小组审批。

4.4.2 验证领导小组根据提出的验证项目组织成立项目验证小组，任命验证小组组长，由验证小组组长开展验证工作。

4.4.3 由验证小组制定验证方案，报验证领导小组审批后实施。

4.4.4 对于某些项目必须由外单位提供有关验证方案的，应由相关验

证小组组长负责处理，并应根据公司实际情况制订相应的验证计划。经验证小组修改并报公司主要负责人批准后方可实施。

4.4.5 验证方案实施过程中的技术力量，设备、物资的调度及验证工作中出现的方案修改和问题，统一由验证领导小组协调解决。

4.4.5 验证工作结束后，由验证小组汇集审核验证结果与数据，编制项目验证报告，提出验证结论，报验证领导小组批准。

4.4.6 验证小组应及时召集有关人员，按以下要求对验证报告进行审核。

4.4.6.1 验证工作是否按原定计划完成。

4.4.6.2 验证方案在实施过程有无修改，修改的理由是否明确并获批准。

4.4.6.3 验证记录是否齐全，数据有无涂改。

4.4.6.4 验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果有否作过调研，是否有适当的解释。

4.4.7 验证报告经验证小组审定后，由审定人员在报告上签署意见，报验证领导小组批准后，由验证领导小组发放验合格证书。

4.4.8 验证报告为公司保密资料，其原件（批准件）应交质保部予以保管。保管期为该验证设备/系统/方法/工艺使用期后5年。