无尘洁净衣柜日常点检记录表
无尘洁净衣柜日常点检记录表（三级保养）
格式：版本：A0 保存年限：3年
设备点检及维护记录表.doc
欢迎共阅 设备点检及维护记录表巧克力 编号： FSR-SC-16 车间巧克力班组白操作者刘广军年月2016. 设备名称包衣锅粉碎机金属探测 设备型号QK013-50 QK004 QK077 设备编号 序 日期及点检记录点检内容 号01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 1设备无油污、灰尘、杂物 2各操纵按钮齐全，无异常 3各指示仪表正常 4设备运转正常无异常声音 5电机运转正常无异常声音 6夹层锅升温正常 7温度表指示正确 8电路畅通，无渗漏 9工位、器具摆放整齐 10产品摆放整齐、标识齐全 交接班记录（签名） 1. 点检在交换班正式生产前进行；设备维护情况记录 2.正常打“√” ，不正常打“×” ，并报告领班或机修工修理、休息或停机； 说 3. 交接班记录由接班人签名，发现异常，不能交接班，应立即通知生产部长； 明 4.本卡每月一张，月底交生产部长检查，签字后交办公室； 5.设备运转时间（小时），按实际运转时间填写，在交接班前填写。
每班设备运转时间（小时） 设备点检及维护记录表 编号： FSR-SC-16 车间泡菜车间班组白操作者杨仲平年月2015. 设备名称打浆机调料机抹料带 设备型号FS0809 FA0706 设备编号PC009 PC017 10*1 日期及点检记录 序 点检内容 号02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 01 1设备无油污、灰尘、杂物 2各操纵按钮齐全，无异常 3各指示仪表正常 4设备运转正常无异常声音 5电机运转正常无异常声音 6温度表指示正确 7电路畅通，无渗漏 8工位、器具摆放整齐 9产品摆放整齐、标识齐全 交接班记录（签名） 1. 点检在交换班正式生产前进行；设备维护情况记录 2.正常打“√” ，不正常打“×” ，并报告领班或机修工修理、休息或停机； 说 3. 交接班记录由接班人签名，发现异常，不能交接班，应立即通知生产部长； 明 4.本卡每月一张，月底交生产部长检查，签字后交办公室； 5.设备运转时间（小时），按实际运转时间填写，在交接班前填写。 每班设备运转时间（小时） 设备点检及维护记录表
洁净工程压差表如何安装及使用
洁净工程压差表如何安 装及使用 文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
洁净工程压差表如何安装及使用压差表选用主要包括确定压差表的压力形式，如：测量的是表压还是差压，负压还是正压、量程范围、量测压力单位、分辨、精确度和灵敏度、外形尺寸及是否需要远程传送或其他功能； 压差表的选用依据： 1．工艺生产过程对测量的要求，包括量程和准确度。在静态测试（或变化缓慢）的情况下，规定被测压力的最大值选用压力表满刻度值的三分之二；在脉动（波动）压力的情况下，被测压力的最大值选用压力表满刻度值的二分之一。常用压力检测仪表的准确度等级有级,0．4级、1．0级、1．5级和2．5级5个级等，应从生产工艺准确度要求和最经济角度选用。仪表的最大允许误差是仪表的量程与准确度等级百分比的乘积，如果误差值超过工艺要求准确度，则需更换准确度高一级的压力仪表。 2．被测介质的性质，如状态（气体、液体）、温度、粘度、腐蚀性、法污程度、易燃和易爆程度等。如氧气表、乙炔表，带有“禁油”标志，专用于特殊介质的耐腐蚀压力表、耐高温压力表、隔膜压力表等。 3．空气净化工程项目现场的环境条件，如环境温度、腐蚀情况、振动、潮湿程度等。如用于振动环境条件的防震压力表，须耐腐蚀的可用全不锈钢压力表。4．适于工作人员的观测。根据检测仪表所处位置和照明情况选用表径（外形尺寸）不等的仪表。如锅炉及一些反应釜等一些特殊工作场所一般会选用200mm 表径或更大。 5．适于工作人员的安装。根据检测仪表安装位置和接口规格选用安装方式及接口不同的仪表。如在管路上一般选用径向安装式，方便安装及读数，在设备的
洁净区“压差”如何控制
洁净区“压差”如何控制？ 在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化，重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。 什么是“压差” 大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。 在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。
我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。 洁净室的换气次数和压差的关系 一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差大小是没有关系的。换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。压差是相邻空间的压力之间的差值。 “压差”的作用 因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低。这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受到低级别房间的空气的污染和干扰。因为这种污染和交叉污染是无形的，被很多人所忽视的，同时，这种污染又是非常严重的、不可逆转的，一旦被污染，后患无穷。
行车日常点检标准
机电车间行车日常电气点检标准 为规范行车电气点检标准化作业，提高行车点检的质量，减少行车故障隐患，车间制定行车日常电气点检标准如下： 驾驶室： 1.检查室内照明，照明变，电笛； 2.检查室内主令、凸轮控制器 a.动作机构灵活，无卡阻，定位装置完好； b.触头无烧蚀、无油污，弹簧压力适度； c.接线端子紧固，无松动，螺丝无滑牙，螺丝无氧化现象； d.凸轮无磨损，动作灵活； e.线号清楚，无错漏； f.清洁无油污、灰尘、金属粉尘； 3.检查电源保护柜内空开： a.接线端子紧固，无松动，螺丝无滑牙，螺丝无氧化现象； b.触头无烧蚀、无油污，动作灵活； c.灭弧罩齐全，无残破； d.跳闸、保护机构正常，动作灵活； 4.检查电源保护柜内各过流继电器 a.接线端子紧固，无松动，螺丝无滑牙，螺丝无氧化现象； b.触头无烧蚀、无油污，动作灵活； c.跳闸、保护机构正常，动作灵活； 5.检查电源保护柜内其他电器元件，清洁元件，无油污、灰尘、金属粉尘； 6.检查驾驶室内 a.线路绝缘无破损、固定完好、无乱拉线现象； b.接线端子紧固，无松动，螺丝无滑牙，螺丝无氧化现象； 电机： 1.检查定子、转子接线端子紧固，无松动，螺丝无滑牙，螺丝无氧化现象； 2.检查滑环表面光滑，无烧毛、麻点； 3.检查碳刷与滑环接触面良好，刷握弹簧压力适度，碳刷无卡阻； 4.检查、清洁碳刷架上碳粉、油污； 5.检查电机引出线（定子、转子）绝缘无破损； 6.检查各电机轴承是否缺油；（无法检查的除外） 控制屏： 1.检查接触器 a.外观完好，无破损，固定牢固，无金属铁粉； b.触头无严重无烧蚀、无油污，动作灵活、同步； c.接线端子无破损，接线端子紧固，无松动，螺丝无滑牙，螺丝无氧化现象； d.灭弧罩齐全，无残破； e.辅助触头盒齐全，动作正常； 2.检查各过流继电器
洁净区的压差控制和压差表使用说明
洁净区的压差控制和压差表使用说明 对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。下面根据压差控制法规要求分8个方面进行压差控制和压差表安装的详细介绍。 1. 压差控制法规要求 2010版GMP认证对于洁净车间的压差要求：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”。 2. 确定洁净区各洁净室的压差 2.1同一洁净区各洁净室的压差 在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。 如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。 2.2不同等级洁净区之间的压差 确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。 2.3特殊情况洁净区的压差 药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。 3. 确定维持压差的压差风量 洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。 目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量，但在实际应用中，统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏，目前已较少应用。换气次数法，即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程中，完全可以通过加强洁净室围护结构气密性，从而减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小，压差风量宜按l～2次/小时的换气次数选用。
洁净区压差系统培训教程文件
洁净区压差系统培训
洁净区压差控制系统培训 1、对洁净区压差进行控制的目的 是为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。 2、洁净区压差建立分为3个步骤： 第一步，计算洁净区各洁净室维持压差的送风量，即设计风量平衡表； 第二步，确定洁净区各洁净室的压差，即设计压差梯度； 第三步，采取技术措施，保证洁净室送风量，维持洁净区压差梯度，即通过调节回排风的阀门，来实现我们设计的压差梯度。 第一步，计算洁净区各洁净室维持压差的送风量； 洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。 压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与回风量、排风量+压差风量之间达到平衡便建立压差。 对全新风空气系统：送风量=新风量=排风量+压差风量 对循环空气系统：送风量=新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量
归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。 送风量的计算是根据洁净区级别要求和对应的换气次数，还有相关功能间的体积，来计算出送风量的大小，这样就设计出风量平衡表。 （引用小水针车间的风量平衡表） 第二步，确定洁净区各洁净室的压差 根据新版GMP（2010年修订）第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 同一洁净区各洁净室的压差 在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。根据这种方法就可以设计出压差梯度的图纸。 所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如冻干粉针剂车间，确定三个级别基准压差，其中C级和D级就是以走道为基准压差，B级就以灌装间为基准压差，因为灌装间基本上如同其他两个级别的走道一样，贯穿每个洁净室。
洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全
洁净区“压差”的控制与压差规范要求大全 了解压差，我们先了解下洁净区。在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送 风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗 粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的，即为净化空间。举例说，乱流洁净室 乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。所以，概括地说，乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的技果就越好。什么是“压
差”大家都知道，“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B 之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们会把“绝对压差”和“相对压差”都简称“压差”，比如我们说“xx房间的压差”，指的就是房间对室外的“绝对压差”，比如我们说“xx房间和xx房间的压差”,指的就是两个房间的“相对压差”。 洁净室的换气次数和压差的关系：一个洁净室的换气次数与这个洁净室相对外界的压差有大小没有关系的。换气次数是某洁净空间单位时间内总进风量/该空间容积的商。空间内的污染物质越多、洁净级别越高需要的换气次数越多。空间的压力是进风量大于回风量的余量维持某一压力水平。压差是相邻空间的压力之间的差值。“压差”的作用因为空气总是从绝对压差高的地方流向绝对压差低的地方，所以，我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高，洁净度越低的房间绝对压差越低，这样，当洁净室在正常工作或房间的密闭性受到破坏时（比如开门），空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使高洁净级别的房间的洁净度不受
特种设备(行车)点检管理规定
特种设备（行车）点检管理规定 目的：为了规范行车点检工作，确保点检质量，保障行车设备稳定顺行，为生产提供 强有力支持。特制定本管理制度。 一专业人员点检要求 1 严格遵照《炼钢部设备点检作业管理办法》进行点检。 2 点检作业前进行危险源辨识，正确佩戴劳保护品，并两人进行点检，不可一人单 独进行点检。 2专业人员指行车点检班点检人员，按照现场及班组人员情况分为两组。 3 已受钢跨为界，含受钢跨以北区域为连铸区域。受钢跨以南为转炉区域。 4 每个区域机械，电气专业人员各两人，负责本区域行车的点检工作。区域负责每 年轮换一次。 4 根据行车在主线生产中的作用和使用频率将局域内行车分为三类。 5 一类行车主要为冶金铸造行车及主线生产用行车，包括： 1#车，2#车，5#车，22#车，23#车。 6 一类行车为重点部位行车，点检周期为1天，专业人员每日让车按照行车点检标 准进行点检。 7 二类行车主要为主线生产用行车，包括：7#车，8#车，11#车，12#车，21#车，31#车，32#车，33#车，61#车，62#车，71#车，72#车 , 92#车，93#车。 8 二类行车为主要部位行车，点检周期为1周，专业人员按照点检排表每周上车点 检一次。 9 三类行车为普通行车，主要为维修，上料等用途，包括：41#车，42#车，43#车，51#车，52#车，81#车，82#车，83#车，91#车，97#车。 10 三类行车使用频率低，点检周期为2周一次，专业人员同样按照点检排表上车点检。 附：1 行车点检标准 2 行车专业人员点检排表
二维保人员点检要求 1维保人员点检分重点部位点检和日常点检两种。 2重点部位点检为值班人员每个班接班后进行对重点部位的点检。 3 重点部位包括：加料跨，精炼跨，受钢跨三跨道轨，滑线及行车。 4道轨的点检：检查道轨有无断裂，压板螺丝有无松动。 5 滑线的点检：检查滑线有无变形严重情况，绝缘子有无断裂，胶木有无断裂。 6行车的点检：检查润滑泵是否上油，集电托及支架有无变形。 7接班4小时内重点部位出现因点检不到位发生的故障考核上班，每项每次考核1000元。 8点检班进行抽查，一项不符合要求考核1000元。 9点检情况每班于下班时进行汇报，按照要求发行车微信群。 10 日常点检由维保单位长白班人员进行，维保单位根据人员情况进行分组分车，做到分车到人，责任到人。 11 日常点检同样要严格遵循《炼钢部设备点检作业管理办法》及行车点检标准进行点检。 12 日常点检发现问题后应及时处理，如有需停车处理及更换备件等需及时上报行车点检班，由点检班进行联系处理。 附件：1 点检作业标准（电气） 编号： 01-04-01
洁净区压差系统培训
洁净区压差系统培训 LG GROUP system office room 【LGA16H-LGYY-LGUA8Q8-LGA162】
洁净区压差控制系统培训 1、对洁净区压差进行控制的目的 是为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。 2、洁净区压差建立分为3个步骤： 第一步，计算洁净区各洁净室维持压差的送风量，即设计风量平衡表；第二步，确定洁净区各洁净室的压差，即设计压差梯度； 第三步，采取技术措施，保证洁净室送风量，维持洁净区压差梯度，即通过调节回排风的阀门，来实现我们设计的压差梯度。 第一步，计算洁净区各洁净室维持压差的送风量； 洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。 压差建立基本原理是送风量大于回风量、排风量来维持正压。通过洁净室的送入风量与回风量、排风量+压差风量之间达到平衡便建立压差。 对全新风空气系统：送风量=新风量=排风量+压差风量 对循环空气系统：送风量=新风量+回风量=回风量+排风量+压差风量归根到底洁净室压差，即新风量=排风量+压差风量，它们之间平衡关系建立。
送风量的计算是根据洁净区级别要求和对应的换气次数，还有相关功能间的体积，来计算出送风量的大小，这样就设计出风量平衡表。 （引用小水针车间的风量平衡表） 第二步，确定洁净区各洁净室的压差 根据新版GMP（2010年修订）第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa，必要时，相同洁净度级别的不同功能区（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 同一洁净区各洁净室的压差 在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。根据这种方法就可以设计出压差梯度的图纸。 所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如冻干粉针剂车间，确定三个级别基准压差，其中C级和D 级就是以走道为基准压差，B级就以灌装间为基准压差，因为灌装间基本上如同其他两个级别的走道一样，贯穿每个洁净室。 不同等级洁净区之间的压差 确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。还是以冻干车间为例。可以通过压差梯度图，很直观的看到，不同级别的洁净区的压差都是不低于10Pa的。 第三步，采取技术措施，保证洁净室送风量维持洁净区压差梯度
洁净车间换气次数规定及记录表格
环境检测管理制度 1、目的 根据医疗器械相关法规、标准和具体产品要求，规定洁净室空气的质量要求及检测方法，保证洁净区设备、仪器卫生符合产品工艺要求。 2、范围 适应于公司净化区域。 3、术语 无。 4、职责 4.1质量部负责对相关洁净室指标进行检测； 4.2 生产采购部负责洁净室卫生的整理、整顿及保持。 5、程序 5.1 总则 根据YY0033附录B要求，公司属于B3条款的前一段要求，公司生产区洁净室为10万级，实验区洁净室为1万级水平。 5.2 环境要求 ，洁净室需每年由有资质的检测部门进行一次全性能的环境测试； ，沉降菌和浮游菌可以选择其一，公司选择用沉降菌进行环境测试；
5.3 工人手上菌、空气及物体表面细菌总数检测 检验员应于生产车间（控制区）关键操作点，每周进行一次空气、物体表面及生产工人手细 5.4工艺用气监测：为确保产品检测用气能够满足产品初始污染菌指标要求，保证产品质量，需要定期对工艺用气进行指标监测，以确保工艺用气合格，稳定。 ，2处车间测漏检验处为固定监测点，内包装封口处及印字车间随机监测。 ，尘埃粒子数应符合YY0033-2000中十万级净化车间的指标要求，菌落数应符合产品管道内腔细菌总数标准。检测方法见附录。 5.5非连续使用的洁净间环境监测 如果洁净车间停用时间超过7天（含7天），应该对洁净车间做全性能监测，待检测结果合格后（由于沉降菌结果需较长时间，除此之外其它参数要合格），生产人员方可进入洁净车间生产，沉降菌检测结果如果不合格，则由生产采购部将此前生产的所有产品单独隔离，待初始污染菌及再次检测沉降菌均合格后，才能使用该批次产品。若检测结果初始污染菌不合格，则该批次隔离产品报废。 ①5.6各环境监测项目失控可能造成的风险 本公司生产的产品均为一次性使用无菌医疗器械，主要材料为各类高分子材料、不锈钢针管、热敏电阻等，主要的生产过程有粘接、烘烤、成型、超声波焊接、组装等。检测项目中温湿度、换气次数、静压差项目若超标对产品特性基本无影响，尘埃粒子数、沉降菌、工人手细菌、物品表面菌及空气细菌总数若超标可能会造成产品初始污染菌超标。 5.7环境监测记录由质量部存档。 洁净车间换气次数检测记录 QPR6/46/3
洁净区的压差控制
洁净区的压差控制 对制药厂各洁净室压差进行控制，其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节，是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房设计规范》GB50073－2001（以下简称《洁净规范》）的洁净室压差控制章节包括5条内容，全部是针对洁净室压差控制的条款。《药品生产质量管理规范》（1998年修订）第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。 洁净室压差控制分为3个步骤： 第一步，确定洁净区各洁净室的压差； 第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量； 第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。 第一步：确定洁净区各洁净室的压差 按照《洁净规范》条和6.2.2 条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5 帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。 同一洁净区各洁净室的压差 在实际工程中，确定同一洁净区各洁净室的压差，可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较，以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室，每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了，洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准，互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间，可以确定洁净区走廊正压值为18帕（洁净区室外为0帕）；粉碎间、称量间散尘严重，一般通过前室与洁净区走廊相连，为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间，可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕，前室正压值为15帕。这样，粉碎间、称量间相对于前室为负压，前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室，从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具，为避免污染，可确定该房间正压值为21帕，以避免走廊气流流入该房间。 不同等级洁净区之间的压差 确定不同等级洁净区之间的压差，可以先确定低洁净度级别洁净室的正压，再依次提高正压值基数，确定高洁净度级别洁净室正压。如，水针剂车间含10万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区。10万级洁净区走廊正压值为18帕，因此就要提高万级洁净区整体的正压值。总之，万级洁净区与10万级洁净区相邻房间之间要有不小于5帕的正压差。万级洁净区有百级洁净区房间，对此，只要提高百级洁净区房间正压即可。 特殊情况洁净区的压差 某些药品的生产车间，比如软胶囊生产车间，在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室，对此，应控制比较干燥的洁净室，相对相邻洁净室为正压，以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。 第二步：确定维持压差的压差风量 洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小，直接影响到净化空调系统的新风比，以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量，由该洁净室外渗入洁净室，在很多情况下，其是未经净化处理的室外风，因此洁净室负压差风量的大小，直接关系到负压洁净室的洁净度。目前，常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估
洁净区温度、湿度、压差监控规程
洁净区温度、湿度、压差监控规程 页起草人：日期：部门审核：日期：GMP审核：日期：批准人：日期：执行日期：分发部门：质管部、生产部、工程部、档案室目的：建立洁净区温度、湿度、压差监控规程，使空调系统能够有效控制洁净区的温度、湿度、压差。范围：适用于洁净区温度、湿度、压差的监测控制。职责：QA质监员、工程部维修人员、生产部人员。内容：1．标准1．1温度：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净车间温度维持在18-26℃。1．2相对湿度：冷冻干燥工序、粉碎过筛工序、总混工序、充填抛光工序控制在30%以内，其他控制在45-65%。1、1．3压差：不同洁净级别之间的静压差应≥5Pa（0、5mm水柱），洁净区与非洁净区之间的静压差应 ≥10Pa（1、0㎜水柱）。静态或动态情况下，压差均应能始终维持设计规定的数值。2．监测仪器：经计量检定过温度计、湿度计、微压表。3．测试方法：测试空气平衡结束后进行，随时观察温度、湿度、压差变化情况，及时填写《洁净区压差、温湿度检测记录》（REC-QA-019-00）。4．监测频率：每班检测不少于一次。编码：SOP-QA-005-00题目：洁净区温度、湿度、压差监控规程共2 页第2 页5．注意事项：5．1 测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。5．2为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测
定。5．3洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。6．在洁净车间温度、相对湿度和压差的监测过程中，如发现结果超出规定的范围，应及时通知工程部维修人员和生产车间检查原因并改正。洁净车间温度、相对湿度和压差的检测及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程-净化厂房-洁净手术室
高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程 高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程 一.目的： 建立高效空气过滤器洁净区压差监测标准规程，通过对HVAC系统回、排、新风风量调整，使洁净区压差控制符合国家标准高效空气过滤器的洁净度要求，并采取有效监控方法，确保洁净区压差处于良好受控状态，最终保证洁净区不受外来环境污染或洁净区之间的交叉污染。 二.范围： 本标准适用于精烘包30万级空气过滤器洁净区压差的调整、监控、纠偏处理。包括四层洁净区，分别为JK101、JK201、JK301、JK401。 三.责任者： 1、洁净区操作人员：负责对洁净区的压差进行日常监测、记录，并将每天测试结果、压差异常情况及时反馈到HVAC系统操作人员； 2、HVAC系统操作人员：负责对洁净区压差、空调机组初、中效过滤器压差进行监控和报告压差异常情况，并配合HVAC系统维护人员，对压差实行纠偏； 3、HVAC系统维护人员：负责对洁净区的压差进行测试与调整，并对洁净区压差超标时，实行纠偏处理； 4、洁净区管理人员：对本规程的实施负责，对洁净区压差实行预警，并确保压差计进行必要的校验； 4、质量科：负责按规程要求，实行监督管理。 四.程序： 1、压差调整原则：
1.1超高效空气过滤器洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域，实行不同的压差控制，达到净化分区的作用； 1.2同一洁净级别的洁净区，由于生产工艺实际情况，部份房间会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等，在保证与外界环境呈相对正压的状态下，还应保证与相邻的洁净区呈相对负压，以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散，污染其它洁净区域； 1.3洁净区压差控制，是通过房间的送风量与回风量或排风量之间的差值来保证的。但是，在任何情况下，房间的送风量绝对不能小于回风量或排风量，否则，会造成房间与外界环境成绝对负压； 1.4洁净区压差调整，就是在已确定的送风量状态下，通过调整回风量或排风量的大小，来确定洁净区与外界环境、洁净区内房间与房间、房间与洁净走廊之间的压差大小，确保符合设计要求； 1.5洁净区各洁净室维持正压差的压差风量，需要由室外新风补充。新风比应根据洁净区内总送风量、总回风量计算得出，并在压差调节前，先调节新风比符合设计要求。 2、压差控制标准： 2.1维生素B2原料药生产的精烘包洁净区，共分四层，每层分别由独立的HVAC系统进行送风，共四个HV AC系统； 2.2精烘包洁净区内是生产非无菌原料药，按洁净级别划分为30万级。洁净区内的生产操作，有部份房间产尘，如接料、混合、内包等。有部份房间产热，如精制。有部份房间产生气体，如稀释沉降、抽洗等。涉及到产尘、产热、产气的区域，安装有捕尘和强排设施； 2.3根据以上情况，确定精烘包洁净区压差控制标准如下： 2.3.1洁净区相对于室外的压差，应≥10Pa； 2.3.2洁净区内产尘、产热、产气等区域，相对于相邻的洁净区的压差，应保持相对负压。 3、测定调整前的准备工作 3.1HVAC系统的送风、回风、排风和新风调整平衡后，可进行压差调整； 3.2准备测量仪器。测量仪器的精度及量程应能满足测试需要，并进行校准，以保证测定数据的准确性。回风、排风的测量，采用热球式风速仪测量风速，并根据空气过滤器的截面积计算风量。压差的测量，采用便携式微压差计测量。 3.3准备设计参数表、送、回、排风平面图、风量测试与调整记录、压差测试记录等； 4、压差调整方法 4.1初测各房间的回风口的回风量、强排风量； 4.2按设计要求调整各回风口的回风量(具体的调整方法与HVAC系统空气平衡调节规程中,对送风量的调整方法相同)； 4.3按设计要求，调整总回风阀，使总回风量符合设计要求； 4.4在送风、回风系统进行风量调整时，应同时测定与调整新风量，检查系统的新风比是否满足设计要求； 4.5总回风量符合设计要求后，采用压差计进行压差测定； 4.6在压差测定时，应保证洁净区各个房间门全部关闭，所有的强排、捕尘风机全部启动；
17.洁净室温湿度和压差监控标准操作规程1
17.洁净室温湿度和压差监控标准操作规程1 哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 洁净室温湿度和压差监控编号及版本号: 共5页题目 SOP-PM-J0017-02 第1页标准操作规程 起草部门审核质管部审核起草日期审核日期审核日期批准生效日期批准日期颁发部门质量管理部 此文件替代: 分发部门制剂一车间 SOP-PM-J0017-01 目的:建立洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程，确保各洁净室的环境 符合GMP要求。 范围:适用于各个洁净级别洁净室的温湿度和压差的监控。责任:车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、 工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责 对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进 行检查。 程序: 1.温湿度的监控 1.1将温湿度表安装在各洁净室墙壁上，可随时观察温湿度变化情况，并监控。
1.2监测频率:生产过程中每小时监控一次。每日开产前检查并记录1次。 1.3检测人员:各岗位操作人员。 1.4标准:见4.1附表1温、湿度标准。 1.5记录:在岗位操作记录上记录当日的温、湿度。 2.压差的监控 2.1将压差表安装在墙上，可随时观察压力变化情况，并记录。 洁净室温湿度和压差监控编号及版本号: 共5页题目 SOP-PM-J0017-02 第2页标准操作规程 2.2监测频率:每日开产前和结束后检查并分别进行记录，生产过程中随时监控。 2.3检测人员:各岗位操作人员。 2.4标准:见4.2附表2压差标准。 2.5记录:在岗位操作记录上记录当日的压差。 3.注意事项 3.1监测时所有空调系统应处于连续运行状态。 3.2压差监测时，洁净区所有门应关闭，检测时不许有人穿越房间。 3.3当发现检测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和逐级进行上报。 3.4监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档。 4.附表 4.1附表1 温、湿度标准 项目 A/B级、C级、D级 级别 温度 18,26?