MEDDEV 2.10-2 Rev 1 annex1
Attachment 1
Antragsteller
Applicant
Verfahrensnummer
Procedure number
Attachment1 MEDDEV 2.10-2 Rev 1 April 2001
Qualifikation des Personals
Qualification of personnel
1
Angaben zur Person
personal data
Titel, Name, Vorname
title, name, first name
Geburtsdatum
date of birth
Nationalit?t
nationality
Sprachen
languages
Anmerkung
Die benennende Beh?rde erkl?rt, da? die Daten nur zu Zwecken des Akkreditierungs- und Benennungsverfahrens verwendet werden.
Note The Designating Authority declares, that any data is only used in relation with the accreditation and designation process.
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Verfahrensnummer
Procedure number
2
Einsatzgebiet
field of operation
Die oben bezeichnete Person ist
The above named person is
G voll-/teilzeitbesch?ftigter Mitarbeiter des Antragstellers G Mitarbeiter auf Honorarbasis
an employee on freelance-basis subcontractor a full-time/part-time employee of the applicant
G Unterauftragnehmer (Werkvertrag) und wird eingesetzt als
and will be engaged as
G Auditor G Leitender Auditor G Fachexperte im Auditteam G Fachexperte ?Prüfung“ G Fachzertifizierer
expert in certification expert in ‘testing’ technical expert in an auditing team lead auditor auditor
Sie verfügt über spezielle Kenntnisse auf den Gebieten
The person has special knowledge in the field of
G Konformit?tsbewertungsverfahren nach Medizinprodukterecht und Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG
conformity assessment procedures according to the medical device law and the Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC
G Qualit?tswesen (DIN EN ISO 9001 ff, DIN EN 46001 f, ISO 13485/88 ...)
quality systems (ISO 9001 ff, EN 46001 ff, ISO 13485 ...)
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Verfahrensnummer
Procedure number
über spezielle Kenntnisse auf den Gebieten
and special knowledge in the field of
G Bewertung von Risiken und Nebenwirkungen G Chemische Prüfung und Bewertung G Physikalische Prüfung und Bewertung G Biologische Prüfung und Bewertung G Klinische Prüfung und Bewertung G Mikrobiologie, Hygiene und Sterilisation G Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen tierischen Ursprungs G Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von Geweben, Zellen und Stoffen menschlichen Ursprungs G Wechselwirkung mit Arzneimitteln G Werkstoff- und Fertigungstechnik G Umgebungsüberwachung
environmental control product and packaging stability material and manufacturing techniques interaction with medicinal products processing, preservation, testing and treatment of tissues, cells and substances of human origin processing, preservation, testing and treatment of tissues, cells and substances of animal origin microbiology, hygiene and sterilization clinical testing and evaluation biological testing and evaluation physical testing and evaluation chemical testing and evaluation evaluation of risks and side effects
G Produkt- und Verpackungsstabilit?t G ......................................................................................................................... G ......................................................................................................................... über Kenntnisse und Erfahrungen in folgenden Verfahrens-/Fertigungstechniken
knowledge and experience in the following manufacturing technologies
G Dünn-, Dickschichttechnik G Feinmechanik, Optik
cleanroom manufacturing aseptic processing welding techniques thin and thick film technology precision mechanics and optics
G Fertigung in Reinr?umen G Aseptische Bereitung G Fügetechnik
G Keramische Fertigungstechniken G Kunststoffverarbeitung (Extrusion, Spritzgu?, ...) G Metallverarbeitung (Urform-, Umformtechnik, ...) G Textil-/Faserverarbeitung, Webtechniken G Verfahrenstechnik
process techniques packaging technologies textile/fiber processing, weaving technologies metall processing (prototyping, reshaping, ...) polymer processing (extrusion, injection moulding, ...) manufacturing techniques for ceramics
G Verpackungstechnologien G G
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Verfahrensnummer
Procedure number
und Kenntnisse über folgende Medizinprodukte sowie deren Produktionstechniken/Herstellungsverfahren und Anwendung
and knowledge of the following medical devices and/or their production techniques/ manufacturing processes and application
Produkt Produk- Anwention dung
product production application
Nichtaktive Medizinprodukte
non-active medical devices
Implantate und medizinische Einmalprodukte
implants and disposable medical devices
Skelettimplantate
orthopaedic implants
G G G G
G G G G
G G G G
Weichteilimplantate
soft tissue implants
Funktionsimplantate
function implants
Medizinische Einmalprodukte
disposable medical devices
Nichtaktive medizinische Instrumente zur Mehrfachverwendung
reusable non-active medical instruments
Produkte zur An?sthesie
anesthetic products
G G G
G G G
G G G
Produkte zur Orthop?die und Rehabilitation
orthopaedic and rehabilitation products
Nichtenergetische medizinische Me?technik
non-energy medical instrumentation
Produkte zur Wundversorgung
products for wound care
Verbandmittel, Wundauflagen
bandages and dressings
G G G
G G G
G G G
Naht- und Klammermaterial
suture material and clamps
Sonstige Medizinprodukte zur Wundversorgung
other medical devices for wound care
Zahn?rztliche Hilfsmittel und Werkstoffe
dental accessories and materials
Zahn?rztliche Ausrüstung und Instrumente
dental equipment and instruments
G G G
G G G
G G G
Werkstoffe für die Zahnheilkunde
dental materials
Dentalimplantate
dental implants
Sonstige
others
G G G G G G G
G G G G G G G
G G G G G G G
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Verfahrensnummer
Procedure number
und Kenntnisse über folgende Medizinprodukte sowie deren Produktionstechniken/Herstellungsverfahren und Anwendung
and knowledge of the following medical devices and/or their production techniques/ manufacturing processes and application
Produkt Produk- Anwention dung
product production application
Aktive Medizinprodukte
active medical devices
Ger?te zur überwachung und Bestimmung von Vitalparametern
monitoring devices
G G G G
G G G G
G G G G
Ger?te für extrakorporale Kreisl?ufe, Infusionen sowie zur H?mopherese
diveces for extracorporal circulation, infusion und haemophoreses
Beatmungs-, Sauerstofftherapie- und Inhalationsnarkoseger?te
respiratory devices, devices for oxygen therapy and others
Chirurgieger?te und Chirurgiehilfsger?te
surgical devices
Ger?te für bildgebene Verfahren
devices for imaging processing
1. Ger?te mit ionisierenden Strahlen
devices for ionizing rays
G G
G G
G G
2. Ger?te mit nicht ionisierenden Strahlen
equipment for non-ionizing rays
Strahlentherapieger?te
devices for stimulation
1. Ger?te mit ionisierenden Strahlen
devices for ionizing rays
G G G G G G G G G G G G G G G G
G G G G G G G G G G G G G G G G
G G G G G G G G G G G G G G G G
2. Ger?te mit nicht ionisierenden Strahlen
equipment for non-ionizing rays
Ger?te zur Stimulation
devices for stimulation
Opthalmologische Ger?te
opthalmic devices
Dentalger?te
dental devices
Ger?te zur Desinfektion und Sterilisation
devices for disfection and sterilisation
Rehabilitationsger?te und aktive Prothesen
rehabilitation devices and active prothesis
Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen
devices for patient positioning and transport
Medizinische Versorungseinheiten
medical supply units
Aktive Implantate
active implantable medical devices
Sonstige
Others
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Verfahrensnummer
Procedure number
3
Ausbildung
education
von - bis
from – to
Schul-/ Hochschulausbildung
college/university
Fachrichtung
subject(s)
Abschlu?
degree/qualification
Weitere Qualifikationen (insbesondere Qualit?tswesen, Konformit?tsbewertung nach EG-Richtlinien 93/42/EWG und 90/385)
Additional qualifications (especially quality management, conformity assessment according to EC directives 93/42/EEC and 90/385/EEC)
von - bis
from – to
Schulungsorganisation
training organization
Titel des Schulungskurses
title of course
Erreichter Abschlu?/ Qualifikation
degree/qualification
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Verfahrensnummer
Procedure number
4
Beruflicher Werdegang
curriculum vitae (professional)
von - bis
from - to
Arbeitgeber
employer
Abteilung / Position
branch / position
Verantwortlichkeiten im Produkt-/ Technologiebereich/Qualit?tswesen
responsibilities with respect to products/ technologies/quality assurance/quality management
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Verfahrensnummer
Procedure number
5
Beschreibung der derzeitigen T?tigkeit
description of the present working activities
G im Qualit?tswesen und/oder
in quality assurance/quality management and/or
G in den vorgenannten Produktbereichen sowie
with respect to the aforementioned products and
G Darlegung der Technologieerfahrung
explanation of the technology experience
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Verfahrensnummer
Procedure number
6 6.1
Sonstige Erfahrungen
other experience
Mitarbeit in nationalen und internationalen Normungsorganisationen
participation in national and international standardization organizations
6.2
Mitarbeit in Gremien der Europ?ischen Kommission, der Benennenden Beh?rden, in wissenschaftlichen Gesellschaften, und in sonstigen Organisationen, die sich mit Medizinprodukten, speziellen Fachgebieten oder dem Qualit?tswesen befassen
participation in committees of the European Commission, Designating Authorities, scientific societies, and other organizations working with medical devices, other special fields or quality assurance
6.3
Eigene relevante Ver?ffentlichungen
own relevant publications
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Verfahrensnummer
Procedure number
7
Teilnahme an externen Audits in den letzten zwei Jahren
participation in external audits within the last two years
Datum und Dauer
date and duration
auditiertes Unternehmen
audited company
Leitender Auditor (LA) oder Auditor (A)
lead auditor (LA) or auditor (A)
Nach welchem Regelwerk wurde auditiert?
basis of the audit (e.g. ISO 9000, EN 46000, MDD, GMP, ...)
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Verfahrensnummer
Procedure number
8 8.1
T?tigkeit als Auditor
activity as auditor
Gesamtzahl Audits
Total number of audits
Bislang wurden ............ externe Audits
Until now with a total number of external audits days at the manufacturer’s facilities have been performed.
mit insgesamt ............ Audittagen ?vor Ort“ durchgeführt. 8.2 Anzahl der Audits nach EG-Richtlinie 93/42/EWG
Total number of audits according to Directive 93/42/EEC
Bislang wurden ............ externe Audits nach Richtlinie 93/42/EWG
Until now with a total number of external audits according to Directive 93/42/EEC days at the manufacturer’s facilities have been performed.
mit insgesamt ............ Audittagen ?vor Ort“ durchgeführt. 8.3 Datum der Berufung zum leitenden Auditor
Date of appointment as lead auditor
Vor der Berufung zum leitenden Auditor am ............................... wurden
Prior to the appointment as a lead auditor dated external audits with a total number of a total number of days at the manufacturer’s facilities have been performed.
......... externe Audits mit insgesamt ......... Audittagen ?vor Ort“ durchgeführt.
9
Beratung von Unternehmen
Consultation of companies
von - bis
from - to
Unternehmen
company
Art der Beratung
type of consultation
Für die Vollst?ndigkeit und Richtigkeit der Angaben
For completeness and correctness
________________
Datum/date
________________
Datum/date
________________________
Unterschrift Auditor/Fachexperte
signature auditor/expert
________________________
Unterschrift Antragsteller
signature applicant
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突发事件和应急响应控制程序
突发事件和应急响应控制程序1目的 本程序的目的是当影响食品安全质量事件突然发生时，能够迅速、准确、有效的予以识别、控制和保护产品，最大限度的消除或降低食品安全事故的危害。 2适用范围 本程序适用于公司预防食品安全事故的发生和食品安全突发事件发生时的应急处理控制。 3术语 突发事件：在影响食品安全质量方面导致或可能导致产品的不合法、不安全的异常事件。如：食品安全卫生事故（食源性疾病）、国内外预警信息、蓄意污染破坏、关键服务中断、自然灾害影响等。 4 职责 突发事件的发生部门（人员）或发现部门（人员）负责突发事件的紧急报告。 食品安全小组组长兼任突发事件处理小组组长，负责对突发事件的受理和应急处理的协调指挥。 发生突发事件时，在应急现场的最高职务的人员负责按本程序在第一时间做出响应。 有关部门/人员无条件按本程序和职责要求执行相应应急处理工作。 5 工作程序 突发事件处理小组 成立公司突发事件处理小组并确定职责，由小组识别并建立突发事件发生时需寻求的有关外部组织及联系方式，组长由食品安全小组组长兼任。小组成员及其职责见附表“食品安全突发事件处理小组成员及职责”。 突发事件识别 突发事件处理小组负责根据公司生产实际情况，对可预见的可能影响食品安全的潜在事故和紧急情况进行识别，并根据公司、社会和环境的变化不断进行完善。公司识别的应急状况包括：
①突然停水：清洁工序的质量无法保证和食品加工无法继续进行； ②火灾发生：影响现场产品质量安全和以后生产卫生条件不符合要求； ③突然停电：由电力支持的正在运作的设施设备停止工作，可能导致 原料、半成品和成品的积压变质； ④重要生产设备故障：造成产品积压变质、污染或不合格； ⑤主风险区域玻璃、易碎物品爆碎：污染产品，损害人体健康； ⑥蓄意的污染破坏：污染产品、导致影响健康或生命危险； ⑦关键人员的空岗：影响正常加工，造成产品积压变质或不合格； ⑧关键原辅料的供应中断：影响正常生产，造成过程产品积压变质； ⑨发生食品安全事故：导致影响健康或生命危险； ⑩与公司有关的国内外预警：可能导致产品的不安全不合法； 应急准备（预案） 由突发事件处理小组针对识别的突发事件情况制定相应的应急准备（预案），如下。 国内外食品安全预警信息的应急预案 品控部（食品安全小组）通过网络连接主管部门的安全预警信息系统，作为固定的国内外预警识别渠道，确保周至少一次进入预警信息系统进行查询识别，当有上级主管部门的有关指令或外部危害预警信息时，必须立即组织对其预警信息进行调查、分析和评估，确定对我公司产品的影响范围、重点、类型和性质，评估结论对公司有影响时，应根据影响的范围、重点、类型和性质研究制定相应的控制措施。 食品安全事件的应急预案 当公司产品发生食品安全事故时，必须按《撤回控制程序》立即启动召回程序，对有关产品实施召回。同时报告政府主管部门，获得援助、支持和指导，更有力的控制事态发展。应考虑对其它可能受影响产品的控制，按《产品标识和追溯控制程序》进行追溯并控制或召回，防止次生、衍生安全事故发生，控制或切断事故灾害链。 火灾的应急预案 各主要区域及库房等配置消防器材或灭火装置，安装应急灯、设立安全通道及标志，并对有关人员进行防火、灭火、安全撤离的培训教育。发
CE警戒系统控制程序
9.6 CE警戒系统控制程序 1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。 2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。 3职责 3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。 3.2制造商 3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。 3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。 4工作程序 4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： 事故的类型； 是否与公司生产的任何医疗器械有关； 事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。（详见附录） FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡 4.4 在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a)医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b)以前类似事故的证据； c)本公司对事故初步评估结果； d)本公司掌握是其它信息。 4.5 事故报告中的信息，可能包括以下方面：
设备操作规范(全)
编号：xx-QSM-S001 版本：A/0 作业名称抛磨操作说明序号01 使用设备打磨机制作日期 作业步骤 1.生产现场保持整洁、照明充足。 2.插入电源线插头之前务必将设备开关置于“关闭”位置。 3.工作前先将打磨机空转约60秒，检查有无故障。 4.工作时必须佩戴正确劳保用品。 5.工作时保持良好的站姿或坐姿，保持身体平衡。 6.在完成一件产品后，操作人员应仔细检查一遍后再放入成品区域或转下一工序。 7.产品要摆放整齐，产品与产品之间有一定间距，轻拿轻放。 8.下班后应将工具放入工具柜，摆放整齐并清扫台面及地板，将未完成的产品摆放整齐 9.注意安全，不用打磨抛光时，要关机摆放好。 制表：审核：核准：
编号：xx-QSM-S002 版本：A/0 作业名称数冲操作说明序号01 使用设备冲床机制作日期 作业步骤 1.合上电源开头、合上气压机、合上冷水机电源、合上机床总电源与控制系统 电源； 2.等N C、RFADY灯和TOP、DEAD、CENTER灯亮，根据程序员提供程序，插上磁 盘，读出号码，并相应准备好上下冲模，根据图纸要求的板厚，配好下模的间隙，并按刀模号码装上，装完后，再次检查是否与程序号码不符的刀模号，修改正确，以避免调出不符的冲模，冲坏零件； 3.按RETRACT按钮，再次按下＋X、＋Y、T按钮，使机床回复原点状态灯亮； 4.工作台（TABLE）在开机之前注意工作台周围是否影响工作台移动的杂物、废 物，保证工作台平滑移动； 5.踩下脚踏开头，（CLAMPS）当夹钳夹紧加工板料时，要注意保证不在被冲到夹 钳的位置上，间隔必须按程序上的间距，调整夹钳距离； 6.注意事项： A．工作台所移动之区域为危险区，不得站人； B．冲床发生故障危险时，示警控制器则自动中断冲模操作并亮指示灯，不了解清楚情况下，不能强制进行冲切，解除故障或原因后，才能执行冲切动作按钮； C．严格按照操作规则进行操作，有权阻止其它无关人员动用设备； 制表：审核：核准：
忠告性通知发布和实施控制程序
1 目的 当产品发生事故/或由于某种质量缺陷怀疑产品可能造成严重后果时发布通告和回收产品，以防止同类事故的重复发生，或预防潜在伤害的发生，或减轻事故的影响或后果 2 适用范围 适用于已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。 3 职责 3.1经销商负责对已售出产品发布通告和回收以及发布注意事项。 3.2制造商的职责 3.2.1管理者代表负责组织相关部门对信息（来源于经销商/患者或使用者及科学文献）和事故的分析，对产品通告的发布和回收进行监控，监督产品的回收进程和回收数量。负责将通告、注意事项、事故报告在规定的时间内向主管当局报告，必要时通知公告机构。 3.2.2市场部负责将所采取的措施传递给经销商，必要时将这些措施传递给患者或使用者。 3.2.3品质部负责文件的有效控制。 3.2.4仓管员负责回收产品的管理工作。 4程序要求 4.1由管理者代表负责组织对售出产品的有关信息及事故报告进行分析，根据问题的严重程度确定采取必要的措施。采取的措施包括： a)发布产品注意事项 b)发布产品通告 c)回收产品 d)回收产品的处置 4.2发布产品注意事项 4.2.1通过有关信息的分析，对于符合产品预期用途而产品所提供的信息未明确提出的事项，由管理者代表负责发布产品注意事项。 4.2.2市场部负责将注意事项通知经销商和用户。 4.3产品通告 4.3.1对有助于改善售出产品的使用、或预防潜在危害的发生、或可能防止同类事故的重复发生、或减轻事故的影响及后果等情况，由管理者代表负责发布产品通告，市场部通知经销商和用户。必要时管理者代表通知有关主管当局及公告机构。 4.3.2产品通告包括以下内容： 3.3.2.1产品的名称和型号
预防措施控制程序(含记录)
预防措施控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对潜在的不合格采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。 2.0范围 适用于公司所有部门对潜在不合格采取预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量管理部负责潜在不合格的收集、汇总和分析，提出预防措施要求，并组织实施、验证。 3.2各部门负责本部门预防措施的制定和实施。 4.0程序 4.1识别并确定潜在不合格并分析原因。信息来源可包括： a)采购物资的拒收； b)要求返工的产品； c)过程中的问题，消耗水平； d)最终检验不合格； e)顾客反馈和市场分析信息； f)过程测量和过程控制的统计资料； g)由供方问题带来的困难； h)服务报告； i)让步需求； j)风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析；
k)提供运作条件失控的早期报警过程； l)管理评审的输出等。 4.2质量管理部每月收集各种质量统计数据、质量反馈信息，分析、发现潜在不合格事实后，应进行调查，根据潜在问题的影响程度，确定优先次序，必要时组织召开质量分析会对潜在不合格进行评审，分析原因（可参照《纠正措施控制程序》4.3内容），形成质量分析报告，落实责任部门，下发《预防措施处理单》，并确定完成日期。 4.3责任部门对潜在的问题进行分析，并提出预防措施计划，经管理者代表批准后实施。预施应与潜在问题的影响程度相适应（权衡风险、利益和成本）。 4.4质量管理部跟踪验证预防措施实施的有效性。 4.5对有效的预防措施引起的文件更改，执行《文件控制程序》，对效果不明显的应进一步分析原因。 4.6质量管理部编制《改进，纠正措施和预防措施实施一览表》，记录各次措施发出时间、责任部门、完成时间及验证结果，逾期未完成的，要报告管理者代表，分析原因，督促其完成。 4.7重要的改进、纠正措施和预防措施的记录作为下次管理评审的输入之一。 5.0相关文件 5.1产品实现的策划程序 5.2数据分析控制程序 5.3不合格品控制程序 5.4文件控制程序 5.5警戒系统控制程序
相关法律法规及标准贯彻实施控制程序
相关法律法规及标准贯彻实施控程序 1.目的( Purpose ) 确保与本公司质量管理体系及带CE标志医疗器械产品有关的欧盟理事会、欧盟有关成员国与我国相关法律法规及欧盟或国际标准得到及时收集和认真贯彻实施。 2. 适用范围(Scope) 适用于本公司带CE标志产品在进入欧盟有关国家市场时相关法律法规及欧盟或国际标准贯彻与实施过程的控制。 3. 依据(According) 3.1 ISO 13485:2003（E） 4.2 4. 用语定义(definitions) N/A 5. 职责权限(Responsibilities) 5.1 总经理负责向公司全体员工传达带CE标志产品必须满足我国、欧盟及欧盟有关成员国相关法律 法规（以下简称“相关法律法规”）和欧盟或国际标准(以下简称“国际标准”)的重要性。 5.2 管理者代表负责领导和组织相关部门对相关法律法规和国际标准的贯彻实施与检查。 5.3 办公室、质保QS工程师和技术部指定人员负责相关法律法规、标准的收集、登记、发放、归档、 跟踪与及时更新、培训宣贯，并在管理者代表的领导下组织对相关法律法规和国际标准实施情况的检查与督促。 5.4 技术部工程师负责对与带CE标志产品相关的国际标准的收集、登记、归档及落实贯彻实施。 5.5 制造部、技术部、物流部、质保部、市场部、销售部、国际部负责人负责本部门对相关法律法 规和国际标准的贯彻实施。 6. 文件内容(Procedure) 6.1 相关法律法规和国际标准的获取范围 6.1.1 相关法律法规 a）欧盟理事会发布的与本公司带CE标志产品相关的医疗器械法令，如MDD 93/42/EEC （Amended by 2007/47/EC）《医疗器械指令》及今后可能发布的与本公司产品相关的其 他法令； b）欧盟二十五个成员国中，本公司产品可能销往的成员国的相关法律法规； c）我国食品药品监督管理部门、国际贸易部门、商检部门、海关等部门有关医疗器械产品生
iso警戒系统控制程序
警戒系统控制程序 1、目的 通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。 2、围 本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、容和要求。 本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。 本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。 3、职责 3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关 系。 3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。 4、控制程序 4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需 要报告主管当局的事项。 4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： a）事故的类型； b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关； c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a）严重威胁生命的疾病或损伤。
b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。 c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械 方面的缺陷。 4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑： a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）； b）以前类似事故的证据； c）本公司对事故初步评估结果； d）本公司掌握的其它信息证据。 4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面： 4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。 4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。 4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。 4.6事故报告的时间限制 制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间通知主管当局： a）事故：10天； b）准事故：30天。 4.7 应报告的医疗器械主管当局 4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。 4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。 4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。 4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。 4.8产品的系统性收回 4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。 4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。 4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。
MPQP36 CE 医疗器械产品警戒系统程序
1．目的 遵照MDD93/42/EEC+2007/47/EC法规的要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局，以防止医疗器械同类质量事故再次发生，保证患者和使用者的健康安全，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。 2. 范围 2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故，这类医疗器械包括： 2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品（简称CE产品）； 2.1.2本公司生产的无CE标志的产品，但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施， 在欧盟市场出现的事故及报告的责任。 2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品，事故导致对在欧盟内销售或使用的本 公司CE产品采取纠正措施。 3. 职责 3.1 欧盟授权代表的职责：当受到事故报告后，及时通知制造商或主管当局。 3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的 销售记录（批号或系列号）。 3.3制造商（本公司）职责 3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈至技术部、质量部，并负责 将本公司对事故所采取的措施传递至经销商，必要时将这些措施传递到病人或使用者。 3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表，管理者代表负责组织对事故信息进行分 析和调查处理，并责成有关部门制定和落实纠正措施。 3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。 3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表，必要时通知公告机 构，并请其收集与产品有关的所有信息。 3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。 3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。 3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。 4．定义和缩写 4.1 定义 1)非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作， 从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。 2)欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。 3)纠正措施：减少引起潜在不符合原因或者其他不希望的状况的措施。 4)市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起
13485程序文件
文件编号：XXX/SC-A0-2020 控制状态：受控?非受控□ 版本号：A0 发放编号：XX-2020-001 程 序 文 件 编制： 审核： 批准： 2020年1月1日发布2020年1月1日实施 某某某某某某某某有限公司
某某某某某某某某有限公司程序文件目录
XXX/CX-01 文件控制程序第1页共2页 1、目的 确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。 2、范围 文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。 3、职责 3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。 3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。 3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。 3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。 4、控制程序 4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。 4.2文件编号或代号、标识文件规定如下： XX/XX-xx-xx XX——公司名称代号 XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号 4.3本公司质量管理体系文件分为： a)管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等； b)技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等； c)外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。 4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。 4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化 而更改，这时有必要对文件进行评审。 4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新， 如果文件发生修改，即必须再次进行评审。
警戒系统控制程序
警戒系统控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 遵照MDD (93/42/EEC & 2007/47/EC)指令和医疗器械警戒系统指南（2.12-1 rev.8）的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒系统运作实施控制，特制订本程序文件进行控制。 2.0范围 2.1适用于公司带有CE标志的产品； 2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故； 2.3对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。 3.0职责 3.1欧盟授权代表的职责：当收到本公司的《制造商事故报告》、《市场安全纠正措施》、《市场安全通告》《最终质量事故调查报告》和《制造商的趋势报告》后，及时通知欧盟的国家主管当局； 3.2顾客的职责：应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给本公司或者国家主管当局； 3.3本公司的职责： 3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相关职能部门，并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户，以及负责保存产品的销售记录； 3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作，并将事故和所采取
纠正措施及时传递给欧盟授权代表； 3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定； 3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制； 3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料； 3.3.6必要时，由本公司的相关职能部门按《忠告性通知作业指导书》和本程序的要求负责向公告机构进行通告； 3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。 4.0定义和缩写 4.1 定义 市场安全纠正措施：由本公司采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害。这些措施通过市场安全通知加以传达。 市场安全通告：由本公司或其代表发给顾客和/或使用者的关于市场安全纠正措施的通知。 欧盟授权代表：任何自然人或成立于欧盟境内的法人，经过本公司的明确授权，在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。 非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了本公司风险控制的方法之外的使用操作。 使用出错：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与本公司或操作者预期结果出现不同的状况。 损害：对人体健康的物理伤害或损害，或者对财产、环境造成的损失。
J-QP-18 警戒系统控制程序 v1.0
文件类别程序文件密级内部公开 文件编号J-QP-18 版本 1.0 编写部门质量管理部生效日期2017.03.25 警戒系统控制程序 修订记录 版本修订内容修订人修订日期1.0 首次发行何光福2017.03.21 发放部门审核及会签 部门签名日期部门签名日期采购部财务部 研发部生产部 质量管理部计划部 编制审核批准 日期日期日期
目录 1. 目的 (3) 2. 范围 (3) 3. 定义 (3) 4. 职责 (3) 5. 判断 (3) 5.1 应上报事故的分类 (3) 5.2 应上报的资料 (4) 5.3 事故报告的时间限制 (4) 5.4 安全纠正措施 (4) 5.5 初始报告 (5) 5.6 调查结果和相应措施 (5) 5.7 医疗器械警戒系统进行定期总结报告的条件： (5) 6. 忠告性通知 (6) 6.1 国内产品召回与忠告性通知 (6) 6.2 发送到欧盟或其他国家的忠告性通知 (6) 6.3 发生在欧盟国家的产品召回 (6) 7. 相关文件 (6) 8. 相关记录 (7)
1.目的 遵照98/79/EEC法规要求，为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告国家主管当局，以防止医疗器械同类种类事故再次发生，保证患者和使用者的健康和安全，特制定本程序。 2.范围 2.1本程序适用于我公司产品在欧共体和欧洲经济区内发生的医疗质量事故。 2.2若发生在欧共体外的我公司产品，事故导致对在欧共体内销售或使用的带有CE标志的我公司产品采 取纠正措施，本公司应通知相应的国家主管当局。 3.定义 对涉及医疗器械的不良事件的通知、评估和市场安全纠正措施的欧盟体系。 4.职责 4.1属上报性质的质量事故应由管理者代表确定并通知国家主管当局和欧盟代表。 4.2本公司任何部门包括欧盟代表、销售员、批发商、服务人员或服务单位等发现的事故应迅速告知管 理者代表，以便及时分析事故的严重性。 4.3管理者代表组织相关职能部门调查事故的原因并作出措施评估，并报总裁、欧盟主管当局和欧盟代 表。 4.4质量管理部：将事故信息传递到相关部门并迅速组织相关人员进行分析、制定解决方案；负责起草 不良反应事件报告、忠告性通知、产品召回通知并监督各相关方按要求执行。 4.5销售部：销售部负责保管产品的销售记录，并负责产品召回的执行。 4.6仓储物流部：负责召回产品的处理。 5.判断 管理者代表应对事故的有关信息和申诉责令相关职能部门进行调查，并对下列内容进行评估以决定是否把事故报告给国家主管当局： 1)事故类型； 2)我公司的产品是否卷入事故中； 3)事故是否由产品本身引起的或可能引起的。 5.1应上报事故的分类
PLC控制机械手程序
项目设计报告 题目：PLC控制机械手程序设计
设计（论文）任务书
摘要 本设计主要利用FX2N系列PLC实现机械手的设计，其中就机械手，PLC 做了简单的介绍，然后按要求对机械手的程序进行设计，画出梯形图，并根据梯形图写出了指令，最后进行了调试过程。 关键词：PLC；机械手；梯形图；调试
目录 第1章概述 (1) 1.1机械手 (1) 1.2可编程逻辑控制器PLC (2) 第2章机械手设计任务 (4) 2.1基于PLC控制机械手设计要求 (4) 2.2输入输出控制 (5) 第3章编程 (6) 3.1功能图 (6) 3.2梯形图 (7) 3.3指令 (8) 第4章程序调试 (10) 参考文献 (11) 致谢 (12)
第1章概述 1.1机械手 1.1.1定义 机械手也被称为自动手，auto hand能模仿人手和臂的某些动作功能，用以按固定程序抓取、搬运物件或操作工具的自动操作装置。它可代替人的繁重劳动以实现生产的机械化和自动化，能在有害环境下操作以保护人身安全，因而广泛应用于机械制造、冶金、电子、轻工和原子能等部门。 1.1.2机械手的组成 机械手主要由手部、运动机构和控制系统三大部分组成。手部是用来抓持工件（或工具）的部件，根据被抓持物件的形状、尺寸、重量、材料和作业要求而有多种结构形式，如夹持型、托持型和吸附型等。运动机构，使手部完成各种转动（摆动）、移动或复合运动来实现规定的动作，改变被抓持物件的位置和姿势。运动机构的升降、伸缩、旋转等独立运动方式，称为机械手的自由度。为了抓取空间中任意位置和方位的物体，需有6个自由度。自由度是机械手设计的关键参数。自由度越多，机械手的灵活性越大，通用性越广，其结构也越复杂。一般专用机械手有2～3个自由度。 1.1.3机械手的分类 a)按用途分类：专用机械手;通用机械手。 b)按驱动方式分类：液压传动型；气压传动型；电力传动型；机械 传动型。 c)按控制方式分类：点位控制；连续轨迹控制。 d)按种类分类：串联机械手;并联机械手。 1.1.4机械手发展现状 机械手通常用作机床或其他机器的附加装置，如在自动机床或自动生产线上装卸和传递工件，在加工中心中更换刀具等，一般没有独立的控制装置。有些操作装置需要由人直接操纵，如用于原子能部门操持危险物品的主从式操作手也常称为机械手。机械手在锻造工业中的应用能进一步发展锻造设备的生产能力，改善热、累等劳动条件。
iso13485医疗器械警戒系统程序
ISO13485警戒系统程序 1 目的 通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故或后果的信息。 2 适用范围 适用于带有CE标志的产品在销售境内发生医疗器械事故的处理。 a)职责 3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管当局及制造商联系。 3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。 3.3 市场部负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责传递公司对事故所采取的措施于销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者。 3.4 管理者代表负责对事故的总体控制。 4 工作程序 4.1市场部在接到欧盟授权代表、销售商、病人或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告管理者代表，由管理者代表召集相关部门人员进行讨论分析，当确定有以下三点中的任何一点或一点以上，则应向事发国主管当局报告。 4.1.1 事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）。
4.1.2 是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事发国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。 4.1.3事故是否有碍或可能与本公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分或不正确）引起的。若事故的发生是因为本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事发国主管当局报告；反之，则只需进行备案，并记录原因。 4.2 向事发国主管当局报告的事故 4.2.1导致病人或使用者的死亡事故。 4.2.2导致病人或使用者健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤； b)身体功能损伤或身体结构永久性损伤； c)导致需要借助医疗手段或手术才能防止功能的永久性丧失或身体结构的 永久性； d)损伤的事故。 4.2.3正常情况下会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）。 4.3上报的资料 4.3.1在评估医疗器械和事故的关系时，应考虑： E、医生的观点（基于所得到的证据）； F、生产厂家对事故的初步评估结果； G、以前类似事故的证据；
CE程序文件——警戒系统控制程序
CE程序文件——警戒系统控制程序 1、目的 通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。 2、范围 本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。 本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。 3、职责 3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。 3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。 4、控制程序 4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需要报告主管当局的事项。 4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素： a）事故的类型； b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关； c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。 4.3.1 导致死亡。 4.3.2 导致健康严重受损。 a）严重威胁生命的疾病或损伤。 b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。 c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械 方面的缺陷。
警戒系统控制程序
警戒系统控制程序 1 目的 通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，已降低同类事故的重复发生，保护使用者的安全健康。 2 适用范围 适用于公司生产的产品使用时发生的不良事件的监测报告、评价、召回管理。 3职责 3.1质量部：质量部牵头其他相关部门配合进行产品再评价和召回评估工作。 3.2 销售部：应及时收集顾客的投诉抱怨和事故报告，产品召回的实施，并负责保存产品的销售记录。 3.3生产部的职责：负责对生产过程中的异常和偏差情况予以处理。 3.4管理者代表的职责：收到事故通知后组织相关人员进行分析及处理。 4 程序概要 4.1质量部定期组织相关部门对产品进行再评价，执行《预防措施控制程序》、《风险分析控制程序》和《数据分析程序》，对产品潜在的风险予以评估，并予以持续改进。 4.2生产过程中出现的任何偏差或异常情况，应按照《生产过程异常情况及偏差处理管理规程》执行，并分析原因，及时采取纠正及预防措施，并填写《品质异常情况处理单》或《偏差处理单》。 4.3 事故报告中包括如下的信息： 4.3.1 产品性能和/或特性的失灵或变质； 4.3.2 产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一份“准事故”报告。 4.3.3 产品的说明书不够确切，或有遗漏或不足。 4.4 事故报告的时间限制 公司在收到事故通知后，应在规定时间内通知主管当局，参见《产品召回管理规程》。 4.5不良事件的评价 4.5.1管理者代表适时组织有关人员对收集到的可疑不良事件，进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件、是否需要报告、是否实施医疗器械召回程序。 4.5.2按先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展医疗器械的再评价。 4.6产品的再评价 4.6.1通过分析所发生的可疑不良事件，若能排除使用不当和本身质量缺陷，确认为产品不良事件，或者通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品存在安全隐患的，应启动医疗器械再评价。 4.6.2在质量部牵头其他相关部门配合下，依据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，制定再评价方案，对原产品注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
纠正措施控制程序(含记录)
纠正措施控制程序 （ISO13485-2016） 1.0目的 对已出现的不合格采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。 2.0范围 适用于纠正措施的制定、实施和验证的控制。 3.0职责 3.1质量管理部负责纠正措施的监督和控制。 3.2各部门实施相关的纠正措施，并协同主管部门实施效果的跟踪验证。 3.3市场部或外贸部负责处理顾客意见。 4.0程序 4.1信息来源 纠正措施考虑的信息来源可包括： a)检验和试验记录； b)确认研究结果； c)不合格报告； d)质量体系运行过程中发现的不合格； e)生产过程中发现的不合格； f)审核观察发现报告； g)现场、服务或顾客抱怨； h)法规行政主管或顾客的观察发现； j)员工的观察发现和报告；
i)供方的问题； k)管理评审的输出； l)征求得到的关于新产品或改进的产品信息； m)出版的文献； n)已发布的类似产品失效报告等。 4.2评审不合格（包括顾客抱怨）。 4.3确定不合格原因，从人、机、料、法、测，环节等方面分析可能产生不合格的原因，可用统计技术或试验方法来确定主要原因。 不合格原因可包括以下内容： a)产品在加工、贮存或搬运中所涉及的进货材料、过程、工具、装置或设施失效、功能不正确或不合格； b)程序不适当、不充分或没有程序； c)不符合程序； d)过程控制不适当、不充分； e)计划不周； f)缺乏培训； g)工作条件不适当； h)资源（人力或物力）不充分； i)固有过程的变化。 4.4由责任部门评价确保不合格不再发生的措施的需求。 4.5由责任部门确定并实施所需的措施，适当时，包括更新文件。 4.6由责任部门记录任何调查和所采取措施的结果。
报警反应程序
1、目的： 保证保安对报警有适当和正确的反应，以保证人员及财产的安全 2、范围： 公司安装的所有报警设备 3、职责： 3.1 安全委员会 1) 反应各区域产生的报警 2) 记录系统产生的警报 3) 当各部门有需要时，在系统中取消警报 3.2 安全主管 1) 审核相关报警方面的记录 3.3 Security Technician 1) 解决CAS系统出现的问题 2) 统计报警数据 4、程序： 4.1 如何反应报警: 当安全中心保安从CAS监控终端收到出现的报警时， 1)根据
将警报产生位置、时间、原因、反应时间、处理方法和警报恢复时间记录在《报警系统每日警报处理记录》上，如果是误报警，需在《报警系统每日警报处理记录》上注明是误报警，并通知Security Technician进行处理 4.2 申请取消报警的步骤和处理措施： 下列两种情况可以申请取消报警: 1) 由于工作如施工、维修、搬运东西等原因需长时间使用某报警的门或区域 2）需长时间使用的进出货物和物料门 步骤和处理措施： 1)由于工程或搬运东西原因而需申请取消报警的，应提前将使用时间段和原因以NOTES的形式通知保安主管和SECURITY TECHNICIAN，如果属于公司周边门，保安主管将派保安到现场进行安全控制，如果是内部受控区域门，各区域负责人应自行派人监督现场的状况。 2)安全中心在接到保安主管的通知后，在《安全中心取消警报记录》中填写相关资料，然后在CAS系统中取消申请区域的门报警。 3)在使用完毕后，当地值班保安应通知安全中心该区域可以恢复报警，安全中心值班员在恢复报警时，需在《安全中心取消警报记录》上签名 4)由于门或报警故障问题需暂时取消报警的，SECURITY TECHNICIAN通知安全经理、区域负责人、保安主管，暂时取消该区域的报警，在故障处理完毕后，SECURITY TECHNICIAN同样需通知相关人员报警恢复的时间。 5)对于由于需长时间进出货物和物料原因而需使用的货物进出门： 由于员工在使用时，都有保安在现场值勤，因此将统一将这些门设置为一个时间段不报警（参考门禁系统设置表），在设置不报警时间段之外时间需使用这些门的，需向安全中心申请取消报警，并在《安全中心取消警报记录》上进行确认，安全中心保安根据《安全中心取消警报记
最新最全危机管理控制程序
1、目的： 指导如何正确识别危机，并在事件初期采取适当的措施使之不转化为危机，危机到来时采取适当措施使之得以化解，尽可能避免或降低给公司造成影响或损失。 2、范围： 适用于本公司生产经营、销售、日常运作可能发生的危机的处理。 3、职责部门： 销售部：负责协调与销售服务有关的情形，同时负责与工商部门（包括消协等）的沟通； 工厂经理、品控部：负责产品质量、食品安全、环境有关的危机的接收及反馈、跟踪，同时负责与 质监、卫生系统、环保部门、FDA的沟通，上报，措施实行； 总部工艺质量科：负责产品质量投诉、环境有关危机的处理指导； 行政部：负责协调与劳工、人员健康和公司工作秩序相关的情形； 财务部：负责与财务和法律相关事宜的处理； 总部市场部：负责协调与新闻媒体的情形。 4、危机定义： 在公司人员、组织、环境、品牌、市场，或者达能集团的形象或者利益受到威胁的情况下可能引起媒体曝光。 一旦遇到上述情形，你必须区分面对的是危机还是“事件”。 4、1什么是事件？ -当地问题。 -未被媒体发现且必须不被媒体报光。 -未涉及食品安全。 -与消费者、员工或者社区居民的身体健康无牵连。 -不影响自然环境。 -对个人或者政府机关（警察、司法、健康、农业、消费者保护、环保，等等）不造成任何威胁。 4、2特殊情形: -不能迅速处理的事件（一般为一个月内不能解决的事件）常常会导致危机，所以必须作为潜在危机报告。 -敲诈、勒索和各种各样的威胁始终被定义为危机，需按本文相应的程序进行处理。 详见下图：
问题是否超出当地范围？ 问题是否与消费者的健康有牵连? 问题是否与员工或邻居的健康有牵连? 问题是否对公司的正常工作秩序造成威胁？ 问题是否已被或可能被媒体发现? 问题是否涉及食品安全? 问题是否影响了自然环境? 问题是否对个人造成威胁? 问题是否对政府（警察，司法系统等）造成威胁，且他们有追究公司的趋势？ 是危机还是事件? NO NO NO NO NO NO NO NO NO YES
危机管理控制程序
主题：危机管理控制程序版本： A 实施日期：2006-09-20 页码：第1页共1页 文件编号：TJRBS－CX-修改状态：0 1、目的： 指导如何正确识别危机，并在事件初期采取适当的措施使之不转化为危机，危机到来时采取适当措施使之得以化解，尽可能避免或降低给公司造成影响或损失。 2、范围： 适用于本公司生产经营、销售、日常运作可能发生的危机的处理。 3、职责部门： 销售部：负责协调与销售服务有关的情形，同时负责与工商部门（包括消协等）的沟通； 工厂经理、品控部：负责产品质量、食品安全、环境有关的危机的接收及反馈、跟踪，同时负责与 质监、卫生系统、环保部门、FDA的沟通，上报，措施实行； 总部工艺质量科：负责产品质量投诉、环境有关危机的处理指导； 行政部：负责协调与劳工、人员健康和公司工作秩序相关的情形； 财务部：负责与财务和法律相关事宜的处理； 总部市场部：负责协调与新闻媒体的情形。 4、危机定义： 在公司人员、组织、环境、品牌、市场，或者达能集团的形象或者利益受到威胁的情况下可能引起媒体曝光。 一旦遇到上述情形，你必须区分面对的是危机还是“事件”。 4、1什么是事件？ -当地问题。 -未被媒体发现且必须不被媒体报光。 -未涉及食品安全。 -与消费者、员工或者社区居民的身体健康无牵连。 -不影响自然环境。 -对个人或者政府机关（警察、司法、健康、农业、消费者保护、环保，等等）不造成任何威胁。 4、2特殊情形: -不能迅速处理的事件（一般为一个月内不能解决的事件）常常会导致危机，所以必须作为潜在危机报告。 -敲诈、勒索和各种各样的威胁始终被定义为危机，需按本文相应的程序进行处理。 详见下图： 乐百氏天津工厂ISO 危机管理控制程序
工作环境控制程序
工作环境控制程序 文件编号： 版次： 受控号： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
工作环境控制程序 1. 目的 对生产产品的工作现场进行整理、整顿，保持生产设施处于清洁、整齐、有序的状态，并持续不断地改进工作环境的条件，以提高员工的工作积极性和工作效率，为确保产品质量创造条件。 2. 范围 凡与本公司产品质量有关的办公场所、生产现场、车间、仓库和厂房区域等均适用之。 3. 职责 3.1.生产现场、车间区域、厂房区域、仓库的工作环境执行、维持和管理：各相关部门。 3.2.生产现场、车间区域、厂房区域的工作环境检查和监督：生产部、安环部。 4. 工作程序 4.1.工作环境管理流程图（见附件）。 4.2.为确保公司的工作环境对人员的能动性、满意程度和绩效/业绩产生积极的影响，以提高公司生产、经营的业绩，公司对产品生产现场的工作环境和员工作业的工作环境进行策划和规划；当公司有新的工作环境需求时，由需求部门以书面文件的形式提出，经管理者代表核准后，由部门主管和各相关部门对其进行策划和规划，并营造适宜他们的工作环境，如：人的因素和物的因素的组合，同时考虑以下因素： 4.2.1.创造性的工作方法和更多的参与机会，以发挥公司人员的潜力； 4.2.2.安全规则和指南，包括防护设备的使用； 4.2.3.人机工程； 4.2.4.工作场所的位置； 4.2. 5.与社会的相互影响； 4.2.6.热度、湿度、光线、空气流动； 4.2.7.卫生、清洁度、噪声、粉尘、振动和污染。 4.3.工作环境区域划分：
以管理者代表为主导召集相关部门根据各部门实际的工作区域使用情况划分各部门的工作环境、责任区域，明确各部门工作环境责任区域的负责人员，并赋予其职责和权限。 4.4.组建5S检查小组和工作环境卫生定期检查： 以管理者代表为主导召集各部门工作环境责任区域的负责人员组成5S检查小组，选出小组组长，对公司内所有的生产现场、车间、厂房（包括办公室）等工作环境区域按公司工作环境区域规定的项目和内容每周进行至少一次不定期5S检查，并将检查的结果记录于“5S管理检查表”中，对检查发现的不符合事项当场或责令其限期整改，并于下次进行5S检查时对其执行的纠正/预防措施的效果进行确认、验证，直至其符合规定要求，5S管理内容详见集团《5S管理制度》。4.5.工作区域的环境要求： 4.5.1. 地面上的环境要求： 4.5.1.1.没有“死角”或凌乱不堪的地方； 4.5.1.2.没有闲置或不能使用的叉车、机器、设备、物品等； 4.5.1.3.没有闲置于各生产区域的清扫用具、垃圾桶、包装袋、容器、油桶等； 4.5.1.4.工作场所没有不该有的东西，如：衣服、拖鞋、雨伞、皮包、空盒子、花盆、纸屑、杂物等。 4.5.2.通道的环境要求： 4.5.2.1.通道宽度要求： A）人行通道：1.0米以上； B）消防通道：1.8米以上； 4.5.2.2.通道规划的颜色要求： A）通道线颜色：黄色。 通道线表示法：用黄色胶带粘贴或黄色油漆涂刷。 B）通道线颜色度宽： a）主通道：10cm； b）次通道或区域线：5--7cm。 4.5.2.3.通道的其它要求：